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【2020/02/24 10:06 】 |
「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について

■日刊GCPメルマガ(携帯版)Vol.158(2012/10/23)■

おはようございます。

ホーライの日刊GCPメルマガです。


■今日は何の日?

▲江崎玲於奈、ノーベル物理学賞受賞(1973)

▲日本初の公衆電信線の建設工事が着手される(1869)

 


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▼東レ医薬部門でCRA・QCを募集
http://kenkyu.toray-enter.co.jp/result/index.html

▼東レグループの人材サービス:治験・研究開発職専門
http://kenkyu.toray-enter.co.jp/index.html

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■1.GCP 第6条関係

治験の依頼をしようとする者は、第35 条に掲げる要件を満たしている実施医療機関及び第42 条に掲げる要件を満たしている治験責任医師を選定しなければならない。

(治験依頼者の責務!)

 

■2.最新の医療ニュース

●「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について  <<<<<===必見!
http://www.pmda.go.jp/ich/e/E3qanda_12_10_18.pdf

●昨年の結核患者、870万人=新薬開発資金が不足―WHO
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20121017-00000181-jij-int

●医療ツーリズム拡大に本腰 旅行会社と病院が連携
http://www.47news.jp/CN/201210/CN2012102101001487.html

●日本脳炎ワクチン接種と死亡の因果究明へ-三井厚労相
http://www.yakuji.jp/entry12346.html
 
●カーボンナノチューブに近赤外線照射、がん細胞死滅成功(毎日新聞)
  http://mainichi.jp/select/news/20121020k0000m040163000c.html
 
●カテーテルでの重症高血圧治療、全国11病院で治験開始(産経新聞)
  http://sankei.jp.msn.com/life/news/121022/bdy12102208190002-n1.htm
 
●東大、ゲノム変異守る機構解明-RNA産生たんぱく質特定
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020121016eaae.html

●【厚労省】11年度政策評価まとめる‐新薬審査期間短縮を評価
http://www.yakuji.co.jp/entry28772.html

●医薬品リスク管理計画(RMP)実装支援サービスの開始のお知らせ
http://japan.cnet.com/release/30029269/

●“iPS細胞誕生”過程明らかに
http://www3.nhk.or.jp/news/html/20121021/t10015905111000.html

●田辺三菱製薬が難病患者団体支援活動
http://ikuseikai.org/hotnews/matsuda/2012/10/16-164407.html

●日本オラクル、トランスレーショナル医療を支援するソフトを提供
http://www.keyman.or.jp/nw/coresys/type/20042165/

●協和発酵キリン、低分子化合物バルドキソロンメチルに関する前期第II相臨床試験を中断
http://release.nikkei.co.jp/detail.cfm?relID=322035&lindID=4

●治験コーディネーターの人気求人ランキング
http://tinyurl.com/97ocxkd

●『PMDA薬事戦略相談 出張個別面談 in 名古屋』
http://www.smrj.go.jp/incubation/nalic/seminar/071144.html

●「PMDA薬事戦略相談」 の神戸開催及び 記念講演会 - 兵庫県
http://web.pref.hyogo.jp/press/documents/20121016_72bbaaa68a983fb449257a99001d8fe9_1.pdf


■3.英語

The CEO is planning to compile his experience as the founder of this organization into a book.
 
CEOは彼がこの組織の創業者として経験したことを本にまとめようと計画している。

 

■4.カルテ用語

腺癌  = adenocarcinoma


 
■5.臨床検査

ペプチダーゼ 
 
比較的低分子量のペプチドを加水分解する酵素の総称。ペプシン・トリプシンなど。


■6.医学知識

●amentia
 
語義概念が広く、イギリスでは知的障害を意味するが、一般には意識障害をさす。

 

■7.ビジネススキル

●確認のしかた (4)

前提条件の確認をする


■8.今日の名言

雄弁とは、君が話す相手に真実を完全に、わかりやすい言語に翻訳する能力である。
 
エマーソン

 

今日もがんばっていきましょう!

以上


 

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