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【2019/11/21 14:23 】 |
■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.566■

 


文章を噛みしめながら読んだ1ページは、急いで目を通した1冊よりも価値がある。

 

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.566■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
2013/12/16 vol.566

 

■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
      ↓   
今週は 「あなたを信じている」 です。
      ↓
http://chiken-imod.seesaa.net/


■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
      ↓ 
今週は「これからリーダーになる人へ(その3)」最終週です。
      ↓ 
http://horaiseiyaku.seesaa.net/

 


★==============================★
 ***** Contents *****
★==============================★

1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記

 


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2月【情報機構】注目セミナー

 ▼2月14日
 ブルーライトに関する光の人体への影響と介入措置としての商品化
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140278.php?horai

 ▼2月6日、7日
 やさしい医療生物統計学超入門
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140232.php?horai

【生物・医学統計学シリーズ 連続講座】
 ▼2月13日 基礎からはじめる生物統計
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140210.php?horai
 ▼2月14日 医学・臨床データを用いた統計解析の実践的な演習
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140211.php?horai

 ▼2月7日
 コンピュータ化システムバリデーションの実施
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA140202.php?horai

□GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai
                                           

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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1-1)ヘッドラインニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●10月24日以降に治験119で受け付けましたQ&A 4件を新たに追加しました。 <<<==必見!★★★★
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/tiken119/

●治験ネットワークフォーラム
https://dbcentre2.jmacct.med.or.jp/webdesk/ev/ctnet2013/info.html

●認定CRCアドバンスト研修会2014 in 大阪
http://www.jmacct.med.or.jp/information/news.html#news20140222_2

●第7回 ナースのための臨床試験セミナー 
http://www.jmacct.med.or.jp/information/news.html#news20140216

●第7回 中国地区臨床研究・治験活性化連絡協議会
http://www.jmacct.med.or.jp/information/news.html#news20140125

●「平成25年度 治験推進地域連絡会議」開催のご案内
http://www.jmacct.med.or.jp/information/files/news25/news_20140215.pdf

 

●●●その他の治験・臨床試験・医療ニュースはこちら●●●
   ↓
http://horaichikennews.web.fc2.com/

 

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☆☆ 技術情報協会 2014年1月 疾病 関連セミナーのご連絡 ☆☆
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆【腎臓病】病態・臨床ニーズと新たなコンセプトの治療薬開発
  http://www.gijutu.co.jp/doc/s_401116.htm

◆【かゆみ】各疾患のメカニズムと治療の現状/求める薬剤像
  http://www.gijutu.co.jp/doc/s_401148.htm

◆【制吐剤】使い分け・使用の現状とアンメットニーズ
  http://www.gijutu.co.jp/doc/s_401143.htm

◆【自己免疫疾患】診断・薬剤投与・選定の現状
  http://www.gijutu.co.jp/doc/s_401144.htm

◆【慢性疼痛】望まれる薬剤プロファイルと新しいニーズ
  http://www.gijutu.co.jp/doc/s_401117.htm

☆その他、2014年1月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1401.htm

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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
2)3日であなたを変えるおすすめの本
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●お勧めのビジネス書:『コミュニケーションの教科書』


3つの力を育てるだけでどんな人ともうまくいく!


 「もっと人間関係をよくしたい」

 「自分の考えを上手く伝えられるようになりたい」

きっと、そんな気持ちでこのページにたどりつかれたのではないでしょうか?

就職活動などで、企業が学生に求める条件の第1位で多く見られるのが、
 「コミュニケーション能力」です。


コミュニケーション能力とは、ひと言で言えば、「人と上手に意思疎通を図ること」です。

本書では、コミュニケーション能力を構成する要素を、「礼儀」をベースとした《関わる力》
《聞く力》《伝える力》の3つに分けました。

 

3つの力それぞれを伸ばすことで、
 「コミュニケーション能力」を高めていくことが本書のねらいです。

性格を変える必要はない! 【カタチ】を変えればうまくいく!

著者の朝倉氏は、23歳で結婚し、32歳のときに離婚。
 
生活力を身に付けるために証券ファイナンス会社に就職したものの、自信がなくてオドオドビクビク。

失敗を重ねては、クヨクヨしていました。

そんな風ですから、人とのコミュニケーションも当然、上手くいくはずもありませんでした。

周囲の誰とでも上手く、自然に接している人を見ると、

 「あの人は、人から好かれる性格。
だから、みんなと上手くやっていけるんだ」

と思っていたと言います。

しかし、ある人との出逢いで、表情や立ち居振る舞い、言葉遣い、礼儀・礼節の重要性を徹底的にたたき込まれ、
朝倉氏のコミュニケーション能力は急伸。

コミュニケーション能力を左右するのは、性格ではなく、【カタチ】。

しかも、それらは何歳からでも身に付けられる!

そうわかった瞬間から朝倉氏の人生は大きく好転し始めました。

 社会人としてダメダメだった朝倉氏が、トップセールスにまでなった《コミュニケーションの極意》をすべて公開します。

 本書を読むだけで、

●「○○を変えるだけ」で人見知りがなおる!

●「立っているだけ」で好かれる!

●「お辞儀ひとつ」でデキると思われる!

●誰からも喜ばれる「お土産」とは?

……などなど

 がわかる! 身に付く!

 


●『コミュニケーションの教科書』(アマゾン)
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●『コミュニケーションの教科書』(楽天)
    ↓
http://tinyurl.com/l2ryu4v

 

 

▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その1)
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その2)
https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説(ブログ版)
http://ryokantemari.seesaa.net/

 

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■ 
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

<< 質問 >>363p

質問番号:2013-32 代諾者の範囲(その2)

代諾者について教えてください。被験者の両親は健在ですが、祖父母と同居。

病院への付き添いは祖父母で、家でも祖父母が被験者の面倒を見ている。

この場合「被験者とともに、又は被験者に代わって同意をすることが正当なもの
と認められる者であり、被験者の親権を行う者、配偶者、後見人その他これらに
準じる者で、両者の生活の実質や精神的共同関係から見て、被験者の最善の
利益を図りうる者」とみなすことはできないのでしょうか?

 


<< 製薬協の見解 >>

GCP第2条第21項では「「代諾者」とは、被験者の親権を行う者、配偶者、
後見人その他これらに準じる者をいう。」と定義されています。

「親権」は両親にありますので、両親から代諾をいただくことが基本と思われます。

しかしながら、同条ガイダンス11として「第21項の「代諾者」とは、治験への参加
について、被験者に十分な同意の能力がない場合に、被験者とともに、
又は被験者に代わって同意をすることが正当なものと認められる者であり、
被験者の親権を行う者、配偶者、後見人その他これらに準じる者で、両者の生活の
実質や精神的共同関係から見て、被験者の最善の利益を図りうる者であること。」
とも示されていることから、被験者と祖父母の関係から「被験者の最善の利益を図りうる者」
とみなすことができる場合には、代諾者になりえる可能性があるものと考えます。

ご質問のケースにおきまして、祖父母の方が代諾者になり得るか否かは、
上記GCPの規定に照らして治験責任医師又は治験分担医師が慎重にご判断される必要があると思います。

 

★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/

 


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4-1)ICH-GCPに関する問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の文章は正しいか?

 治験に関連する業務のうち、CROに明確に委託されていないものは、全て治験依頼者が担うものとする。

 (1)正しい   (2)間違い
 
 

 

 

」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

 (1)正しい 

ICH-GCP の 5.2.3参照

5.2.3
 Any trial-related duties and functions not specifically transferred to
and assumed by a CRO are retained by the sponsor.
 
 

 

 


問題2.次の文章は正しいか?

 治験依頼者は、治験に関する医学的な疑問又は問題について速やかに助言を
得ることができるであろう適格な医学専門家を指名するものとする。
 必要に応じて、この目的のために外部のコンサルタントを任命してもよい。

 (1)正しい    (2)間違い
 
 

 

 

 

 

」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

 (1)正しい 

ICH-GCP の 5.3 参照

5.3 Medical Expertise
 The sponsor should designate appropriately qualified medical personnel
who will be readily available to advise on trial related medical questions
or problems.
 If necessary, outside consultant(s) may be appointed for this purpose.
 
 

 

 

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4-2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(1)(P32)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題8

「重篤」の定義を6個記せ

 

 

 


」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

1.死亡
2.死亡につながるおそれのある症例
3.治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例
4.障害
5.障害につながるおそれのある症例
6.後世代における先天性の疾病又は異常

 

 

問題9

「予測できない副作用」で入院した場合、何日以内に当局に報告しなければいけないか?

 

 

 

 

 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
 
★ 正解⇒15日


■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
    ↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

 

 

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語 (245)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.心不全は次のどれ?

(1)arrhythmia

(2)angina pectoris

(3)heart failure

(4)myocardial infarction

 

 

 

=================
   正解
=================

正解は(3)heart failure


(1)arrhythmia ⇒ 不整脈

(2)angina pectoris ⇒ 狭心症

(4)myocardial infarction ⇒ 心筋梗塞

 

 

 

問題2.次の文章のかっこを埋めよ

心不全において左室の機能障害による心不全を左心不全、
右室の機能障害によるものを(    )という。

 

 

 


=================
   正解
=================

答 ⇒ 右心不全

 

 


問題3.次の文章のかっこを埋めよ

左不全では左室の拍出量低下により、肺静脈圧および
肺毛細管圧の上昇がおこり、肺うっ血を起こす。
右不全では体静脈圧及び体毛細血管圧の上昇が起こり、
(     )が発生する。

 

 

 


=================
   正解
=================

正解 ⇒ 全身のうっ血

★左心不全 ⇒ 肺うっ血
★右心不全 ⇒ 全身のうっ血

 

 

 

問題4.次の文章のかっこを埋めよ

心臓の収縮不全は心筋の収縮力の低下により、
心拍出量が低下し、( A )うっ血が起こる。

拡張不全では、左室の弛緩と伸展性の障害により
左室の充満が障害されるため、左室拡張末期圧が
上昇し、( B )うっ血や心拍出量の低下を
ひき起こす。

 

 

 

=================
   正解
=================

A = 臓器
B = 肺

 

 

問題5.慢性心不全の治療で用いられるものはどれか?

(1)ウロキナーゼ

(2)タガメット

(3)ラシックス

 

 

 


=================
   正解
=================

正解は(3)ラシックス(フロセミド):利尿剤:うっ血性心不全の効能を持つ。


(1)ウロキナーゼ:血栓溶解剤

(2)タガメット(シメチジン):消化性潰瘍治療薬(H2ブロッカー)

 

 

■■モニター・CRCに必要な知識、CRCに必要な医学知識■■
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http://cra-hilevel.seesaa.net/

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

 

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
8)冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の英文の意味は?

You don't have to pay all, let's go Doutch.

 

 

 

Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
きみが全部払う必要はないよ、割り勘でいこう。

*go Doutch = 割り勘でいく

 

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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
10)3秒で分かるビジネススキル:【交渉を有利に進める秘訣】・・・交渉力を磨く
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●相手の知っているものを基準に話す


人は知らないものには抵抗を示しすが、知っているものを基準にして話をすると、意外に耳を傾けてくれるものだ。

交渉の場では、この手法を上手に使う。

「●●とよく似ているんです」と類似点を強調したり、「XXXとはここが違うんです」と相違点をアピールする。

特に新製品の紹介では、「従来の商品は、この点で不便だったが、今回、それを改善し、さらに機能が向上しています」というトークは、具体的にイメージが伝わるので効果的。
 

 


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11) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
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■お勧めの音楽:「カフェで流れるジャズピアノ BEST20 ピアノで彩る至福のクリスマスソングス 」

iTunes ミュージックストア総合チャートで1 位を獲得!

2011年度、2012年度とiTunesベストセラーTOP 26 タイトルに選出され、
2012年のオリコンチャートでも堂々のランクインを果たした、
あの大ヒットカフェジャズシリーズから、待望の新作が登場!

今作はクラシックをベースに選曲した大人のクリスマスジャズピアノ決定盤です。
 
大人の女性へ向けた、聖なる夜に美麗なジャズピアノで奏でられる名曲達
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★★★「おすすめの映画」
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~~ 季節のうつろひ ~~
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「冬」の名作俳句 季語「師走」

●女を見連れの男を見て師走  高浜虚子

●床屋出てさてこれからの師走かな 辻貨物船

●もののけの銀行かこむ師走かな   井川博年

●山中に沈む鐘の音師走空   井田良江

 

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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■   
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

赦しが第一歩だ。

赦しが魂を自由にする。

恐れを取り除いてくれる。

人を許す心は最強の武器なのだ。

(映画 インビクタス/負けざる者たちより)

 


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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆科学ニュースのおまけ  2013/12/14
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●60年前に米軍断念、幻の1人乗り飛行円盤完成
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20131211-OYT1T00628.htm

1機、いくら?

 

▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

今年の漢字は「輪」だそうで。

あなたにとっての漢字は?

僕は「変」。

今年は僕にとって「急変」「変化」だったので。

変?
                         ホーライ

 

 

●お勧めのTOEIC問題集、TOEIC参考書、TOEIC攻略法、TOEIC勉強方法
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チャンスは貯蓄できない。


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【2013/12/14 04:44 】 | GCPメルマガ | 有り難いご意見(0)
臨床試験におけるデータ標準:CDISCの適用と今後の展開
■日刊GCPメルマガ Vol.243(2013/3/12)■

こんにちは。ホーライの日刊GCPメルマガです。


●今日は何の日?

▲明治政府が日曜を休日、土曜を半休とする(1876)


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▼東レ医薬部門で薬事担当者を募集
http://kenkyu.toray-enter.co.jp/result?uiaid=teco_km2

▼「治験・研究」専門の人材サービス会社:東レエンタープライズ
http://kenkyu.toray-enter.co.jp?uiaid=teco_km1

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●GCP 第13条 (治験の契約)

3 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。

第14号は、実施医療機関がモニター又は監査担当者に対して第41条第2項各号に掲げる記録を直接閲覧させる旨である。


【解説】

・治験依頼者のモニターや監査がカルテ等の原資料のほか、IRBのSOP、資料等を直接閲覧(DA:Direct Access)することを承諾するということ。




■■■ 2.最新の治験・臨床試験のニュース ■■■

●【PMDA】医薬品分野の事前面談、4割が対面助言に移行
http://www.yakuji.co.jp/entry30342.html

●臨床試験におけるデータ標準:CDISCの適用と今後の展開
http://www.jmacct.med.or.jp/information/files/news_20130322.pdf

●もっと、ご覧になりたい方はこちら
      ↓
http://chiken-adventure.seesaa.net/



■■■ 3.最新の医療ニュース ■■■

●第27回医療情報ネットワーク基盤検討会議事録
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002at5i.html

●東日本大震災から2年:心のリカバリーのために必要なことは?
http://bylines.news.yahoo.co.jp/usuimafumi/20130310-00023823/

●もっと、ご覧になりたい方はこちら
      ↓
http://medical-news.seesaa.net/



■■■ 3-2.製薬会社の医療ニュース ■■■

●ファイザー、C型肝炎薬の開発打ち切り 戦略的見直しで
http://jp.wsj.com/article/SB10001424127887323596704578352933567766140.html

●アステラス製薬:季節性インフルエンザワクチンASP7374の第III相臨床試験における結果サマリーのお知らせ
http://www.japancorp.net/japan/Article.Asp?Art_ID=58773

●もっと、ご覧になりたい方はこちら
      ↓
http://horai-biz.seesaa.net/



■■■ 3-3.科学ニュース ■■■

●グーグル、「喋る」スニーカーを披露
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130311-35029318-cnetj-sci

●東日本大震災を踏まえた今後の科学技術・学術政策の在り方
http://www.koho2.mext.go.jp/159/index.html#page=41

●もっと、ご覧になりたい方はこちら
      ↓
http://horai-sciencenews.seesaa.net/



■■■ 3-4.iPS細胞・再生医療ニュース ■■■

●【厚科審科学技術部会】iPS臨床研究の申請報告、今月下旬に計画など審査へ
http://www.yakuji.co.jp/entry30341.html

●世界のiPS研究者ら講演 京大でシンポジウム
http://www.47news.jp/CN/201303/CN2013031101001796.html

●もっと、ご覧になりたい方はこちら
      ↓
http://horai-science.seesaa.net/



■4.英語

■Show me that report when he _______ out of the room.

(A) goes
(B) will go
(C) is gone
(D) went

***************************

正解:A.

(和訳)

彼が部屋から出ていったら、そのレポートを見せてよ。



■5.カルテ用語

adult「成人」


■6.臨床検査

●アンドロステロン

アンドロゲン分泌異常として現れる睾丸・副腎・卵巣アンドロゲン分泌亢進を示す疾患などの診断。


■7.基礎生理学的知識

●浸透圧

濃度の異なる2種の溶液を半透膜を境として接触させると、溶質の濃度の小さいほうから濃厚溶液のほうへと溶媒の移動がおこる(ナメクジに塩をかけたときを考えればよい)。

この現象を浸透という。

このような溶媒の移動を阻止するためには、濃厚溶液のほうに余分の圧力を加える必要がある。

つまり、半透膜を通して希薄溶液のほうから、この余分の圧力に相当するだけの圧力がかかっていることになる。この圧力が浸透圧である。



■8.今日の名言

急な山を登りつめて頂上に腰をおろす旅人は、ほっと一息いれるのが限りない喜びであるが、もし永久にそうやって休息していろと無理じいされたら、彼は幸福であるだろうか。

(スタンダール『赤と黒』)



■今日のホーライ製薬は「副作用等報告に関するQ&A」です。
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【2013/03/11 19:16 】 | GCPメルマガ | 有り難いご意見(0)
治験コーディネーター(CRC)の日常~薬剤師編~

■日刊GCPメルマガ  Vol.242(2013/3/11)■

こんにちは。ホーライの日刊GCPメルマガです。

昨日は東京は「夏日」でした^^;


●今日は何の日?

▲パンダ発見の日

▲フランス人神父ダヴィトが中国奥地の民家で白と黒の熊の毛皮を見せられ世界中にパンダが知られるきっかけになる(1896)

▲東日本大震災(2011年)


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▼東レ医薬部門で薬事担当者を募集
 http://kenkyu.toray-enter.co.jp/result?uiaid=teco_km2
 
▼「治験・研究」専門の人材サービス会社:東レエンタープライズ
 http://kenkyu.toray-enter.co.jp?uiaid=teco_km1

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●GCP 第13条 (治験の契約)

3 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。

7 第12号「治験の費用に関する事項」には、費用算定が可能な内容を記載することで差し支えない。

なお、本項の記載に基づく治験の費用の支払いは、治験の実績に応じた適正なものであること。

【解説】

・1症例あたりの費用を記載すればよいことになっています。

・出来高払いが強く要望されています。

 

■■■ 2.最新の治験・臨床試験のニュース  ■■■

●治験コーディネーター(CRC)の日常~薬剤師編~
http://clinicalresearchcoordinator.blogspot.jp/   <<<<<<<=====参考になりますよ。

●次世代創薬のかたち - 大阪医薬品協会
http://www.dy-net.or.jp/osirase/documents/o201303.pdf

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■■■ 3.最新の医療ニュース  ■■■

●新型出生前診断、来月にも=高齢妊娠など限定、学会指針―病院を審査、登録
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130309-00000103-jij-soci

●抗生物質効かない細菌急増 米、10年で検出率4倍に
http://www.asahi.com/tech_science/update/0308/TKY201303080037.html

●もっと、ご覧になりたい方はこちら
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http://medical-news.seesaa.net/

 

■■■ 3-2.製薬会社の医療ニュース  ■■■

●大塚製薬、欧州で統合失調症治療薬を販促 提携を拡大
http://www.nikkei.com/article/DGXNASGF0703T_X00C13A3TJ2000/

●タカラバイオ:HSV-TK遺伝子治療のIND(新薬臨床試験開始届)をKFDA(韓国食品医薬品安全庁)へ提出
http://minkabu.jp/stock/4974/news/465391

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■■■ 3-3.科学ニュース  ■■■

●火星に“新しい”巨大洪水の痕跡
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130308-00000004-natiogeog-sctch

●津波からの避難経路教えるアプリ、ホンダが開発
http://www.yomiuri.co.jp/net/news1/atmoney/20130309-OYT1T00766.htm?from=ylist

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■■■ 3-4.iPS細胞・再生医療ニュース  ■■■

●第11回 iPS細胞を利用して、難病のメカニズムに迫る
http://www.ips-network.mext.go.jp/about/story2/no11.html

●平成25年度再生医療サポートビジネス懇話会
http://www.krp.co.jp/sangaku/bio/event/data.php?eid=00025

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■4.英語(08)

■These _______ distributed at next week's meeting.
 
(A) were
(B) have been
(C) will
(D) are being

********************************

正解:D.
 
(和訳)
 
これは来週の会議で配布されます。


■5.カルテ用語

*adrenocortical「a〉副腎皮質の」


■6.臨床検査

●アンチプラスミン (α2プラスミンインヒビター)

臨床的にも線溶阻止因子としては,α2-PIが最も重要と考えられている。

 

■7.基礎生理学的知識

●心電図(ECG)

心筋は興奮すると膜の脱分極が生じ、250~300ミリ秒続いて再分極し、元の静止電位に戻る。

これが活動電位である。

心臓の興奮は右心房の洞結節(ペースメーカー細胞)から発した興奮が刺激伝達系を介して心房、心室中隔、心室へと次々に伝播されるが、このとき、興奮部位と未興奮部位との間に電位差が生じて電流が流れる。


■8.今日の名言

今まで黙ってたことなら、今も言わなくていいよ。

そういう種類の話は、黙ったまんまにしておいた方がいいんだ。

しゃべっちゃおうと思うのは気の迷いなんだ。

(ソロモンの偽証 第III部 法廷、宮部みゆき)

 

■今日のホーライ製薬は「副作用報告に関する復習」です。
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以上


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【2013/03/10 18:43 】 | GCPメルマガ | 有り難いご意見(0)
■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.527■


失敗すれば、がっかりするかもしれない。
でも、何もしなければ確実に後悔するわ。

 

 

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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.527■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
2013/3/11 vol.527

 

■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
      ↓   
今週は「ある治験ボランティア会のとんでもないこと・・・」です。
      ↓
http://chiken-imod.seesaa.net/

 

■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
      ↓ 
今週は「副作用情報の通知類の総復習」です。
      ↓ 
http://horaiseiyaku.seesaa.net/

 


★==============================★
 ***** Contents *****
★==============================★

1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記

 


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■4月【情報機構】注目セミナー

 ▼4月8日 DSUR-運用通知の解釈と作成上の留意点-
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130466.php?horai

 ▼4月15日 超入門 バリデーション
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130406.php?horai

 ▼4月11日 生物統計学を正しく理解するための初心者講座
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130435.php?horai

 ▼4月12日 医学・薬学分野での多変量解析の活用法とその手法
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130436.php?horai

 ▼4月8日 CSV「ITインフラストラクチャの適格性」に関する取組み
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130462.php?horai

■GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
   http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php

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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1-1)ヘッドラインニュース(治験・臨床・創薬・新薬試験関係)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●ヒト幹細胞を用いる臨床研究について  
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/hitokansaiborinsyokenkyu

●「治験119番 質問・見解集」に2013年1月24日以降に受け付けました質問計6件を追加掲載しました。
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/

●企業治験調査を更新しました (依頼者の方へ)
http://www.jmacct.med.or.jp/research/trust.html
   ↓
●企業治験調査を更新しました (調査の対象となる医療機関について)
http://www.jmacct.med.or.jp/research/subjects.html

●難病患者を救う鍵握る医師主導治験の課題
http://mtpro.medical-tribune.co.jp/mtnews/2013/M46100281/

◆ARO協議会発足‐アカデミア発イノベ推進
http://www.yakuji.co.jp/entry30304.html


●●●>>>もっと、ご覧になりたい方はこちら<<<●●●
      ↓
●治験に関するニュースのまとめ
http://chiken-adventure.seesaa.net/

 

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1-2)ヘッドラインニュース(製薬業界)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●政策研ニュースNo.38を医薬産業政策研究所で発行しました。<<<<=====■■■必見!■■■
下記は必見!
 ↓
*医師の治験への取り組みに対する現状調査 -日本、韓国、米国の治験担当医師へのアンケート結果より-
*製薬企業の治験におけるファーマコゲノミクスへの取り組みの現状と課題
 ↓
http://www.jpma.or.jp/opir/news/index.html

●スイス・ロシュ  臨床試験データの積極開示へ、治験総括報告書も
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/kigyo/article/1226572335277.html?pageKind=outline
 

●●●>>>もっと、ご覧になりたい方はこちら<<<●●●
      ↓
●製薬会社に関するニュースのまとめ
http://horai-biz.seesaa.net/

 

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1-3)ヘッドラインニュース(臨床の現場)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●薬ネット販売を全面解禁へ…規制改革会議が方針
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130307-00000041-yom-pol

●HIV胎内感染が治癒…抗ウイルス薬投与で
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20130305-OYT1T00927.htm?from=ylist


●●●>>>もっと、ご覧になりたい方はこちら<<<●●●
      ↓
●最新の医療ニュースのまとめ
http://medical-news.seesaa.net/


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1-4)ヘッドラインニュース(iPS細胞と再生医療のニュース)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●海外技術/蘭大、患者個人の幹細胞培養し肝臓病治療へ研究
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020130307eaaf.html

●Life Technologies社とHarvard大学、多能性幹細胞株の特性分析ツールの開発めざし協力
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/news/20130306/166631/


●●●>>>もっと、ご覧になりたい方はこちら<<<●●●
      ↓
●iPS細胞と再生医療ニュースのまとめ
http://horai-science.seesaa.net/


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1-5)ヘッドラインニュース(研修・セミナー・専門会議等)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●国際戦略総合特区KIX医薬品セミナー@東京
http://www.dy-net.or.jp/osirase/20130306.html

●医療用ソフトウェアを巡る最近の規制動向等について-その現状と課題
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/199/E137.pdf

●【会員専用】短信47号2013年2月9日開催
  臨試協・JASMO主催「シンポジウムIRBの倫理審査の審議の要点」報告
http://www.jasmo.org/

●第3回科学委員会医薬品・バイオ製品合同専門部会の議事録について(PMDA)
http://www.pmda.go.jp/guide/kagakuiinkai/iyaku-senmonbukai.html

 

 

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1-6)ヘッドラインニュース(科学ニュース)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●ヒッグス粒子、5月にも存在「確定」
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDG0703H_X00C13A3CR8000/

●花粉症シーズン突入 「洗濯」「布団干し」のコツを聞いた
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130307-00000509-san-hlth


●●●>>>もっと、ご覧になりたい方はこちら<<<●●●
      ↓
●最新の科学に関するニュースのまとめ
http://horai-sciencenews.seesaa.net/

 

 


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■■  3月開催 技術情報協会セミナー・書籍のご案内 ■■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
『オーファンドラッグ開発』における承認申請と助成金活用
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_303128.htm

『医療機器承認申請書』の品目仕様の記載と試験法設定
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_303118.htm

『エンドトキシン吸着剤』における測定・バリデーションと性能評価
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_303190.htm

【書籍】DDS製剤の開発・評価と実用化手法
http://www.gijutu.co.jp/doc/b_1712.htm

【書籍】コンピュータ化システム適正管理の実務とドキュメント作成
http://www.gijutu.co.jp/doc/b_1713.htm

■その他、3月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1303.htm

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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
2)3日であなたを変えるおすすめの本
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●お勧めのビジネス書:『心を動かすプレゼンの技術 人前で話すのが苦手なあなたへ』

今週は僕のお気に入りの著者である「藤沢 晃治」さんの本の紹介です。

なぜ、あなたのプレゼンテーションは相手に伝わらないのか?

「聴講者に振りかかる迷惑」という観点を逆方向から観察し、様々な改善策を提案。

“プレゼンの神様”が教える実践的メソッド。

 

本書はビジネス・プレゼンのためだけの本ではありません。

小さな会議での発表や報告、学校での研究発表、研修やセミナーの講師業務、
あるいは大規模なプレゼンなど、人前で話すことが苦手な全ての発表者に捧げる本です。

巷ではプレゼンの失敗例が溢れています。

小さい文字がゴチャゴチャ詰まったスライド、表やグラフだけのスライドのプレゼン。

レーザーポインターをブンブン振り回すプレゼン、スライドがあっちこっちへ前後して
落ち着けないプレゼン、早口の講師が一人で納得しているプレゼン。

単調な口調で講師が子守唄を歌うような眠くなるプレゼン、例を挙げれば切りがありません。

 

失敗の種類はいろいろですが、これらの多くの失敗例に力強くガッシリと貫徹されている、ある共通点があります。

それは、全て「聴講者が困っている状態への想像力の欠如」です。

聴講者視点に無関心なのです。

 

本書は、この「聴講者に振りかかる迷惑」という観点から様々な改善策を提案します。

本書が紹介するこうした様々な改善策のうち、ほんの二つ、三つだけでも実行してみてください。(特に第5章の「説得する技術」は秀逸!!)

どんなに気が小さい方でも、たちまち明日から「プレゼンの達人」になれるはずです。

今年はこの本をネタにして社内で研修を実施する予定です。(by ホーライ)

「ビジネスは実践してなんぼ」です。


●『心を動かすプレゼンの技術 人前で話すのが苦手なあなたへ』(アマゾン)
    ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4047102482/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


●『心を動かすプレゼンの技術 人前で話すのが苦手なあなたへ』(楽天)
    ↓
http://tinyurl.com/a3xjvdr

 


▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

 

 


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■ 527
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

<< 質問 >>321p

質問番号:2012-45 治験責任医師の交代と同時期に生じる説明文書の改訂、再同意

治験責任医師の交代と治験薬概要書改訂版の提供時期が時期的に重なったために、
現在の治験責任医師(以下、旧治験責任医師)への被験者への説明文書の改訂依頼と、
これから治験責任医師になる医師(以下、新治験責任医師)への説明文書の作成依頼を行います。

新旧治験責任医師それぞれと相談の上、同一版の説明文書改訂版を作成することは
問題ないでしょうか?

それとも、新旧治験責任医師がそれぞれ別版の説明文書改訂版を作成し、両方とも
治験審査委員会の承認を取得するべきでしょうか?

治験責任医師の交代、治験薬概要書改訂版及び説明文書改訂版に対する治験審査委員会の
審査は同じ時期に行われ、実施医療機関の長による指示決定通知が速やかに発行されると
思いますが、治験責任医師変更に関する覚書の締結は1カ月先になりそうです。

説明文書の改訂箇所である新たな安全性情報については、被験者へ速やかに説明してもらい、
口頭同意は取得します。

しかし、新旧治験責任医師で同一版の説明文書改訂版を作成した場合には、当該改訂版を
用いての文書での再同意取得は、上記覚書締結後となりますので、多少遅くなります。

 


<< 製薬協の見解 >>

「治験責任医師の変更」、「治験薬概要書の改訂」、「説明文書の改訂」を同時期の
治験審査委員会で審査されるとの前提で、被験者への継続意思確認方法について考え方を示します。

今回の治験薬概要書改訂に伴う、説明文書に記載する安全性情報等の内容について
新旧治験責任医師にて協議の上、説明文書の改訂版を作成されることは問題ないと考えますが、
説明文書に記載する治験責任医師名としては、被験者に治験責任医師が交代する旨を説明すれば、
新治験責任医師名のみを記載することでも差し支えないと考えます。

また、治験薬概要書の改訂内容が、GCP第54条第1項に規定されている「治験に継続して
参加するかどうかについて被験者の意思に影響を与えるものと認める情報」に該当する
場合には、治験責任医師は当該情報を速やかに被験者へ伝え、治験参加の継続意思を確
認する必要があります。

従いまして、治験審査委員会の審議を待たずに被験者の継続意思確認を実施し、
治験審査委員会にて承認後に改訂版説明文書を用いて再同意を文書にて取得することで
問題ないと考えます。

また、本件に関しては、治験責任医師の氏名のみが変更される説明文書の改訂における、
治験審査委員会の審査の必要性(2008-05)と被験者の再同意の必要性(2011-32)についての過去の見解もご参照下さい。


★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/

 

 

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(P3)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題10

3 この省令において「 A 」とは、実施医療機関において治験に係る業務を統
括する医師又は歯科医師をいう。

 

 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
 
A=治験責任医師
 
 
 
 

問題11

6 この省令において「 A 」とは、治験又は製造販売後臨床試験において
被験薬と比較する目的で用いられる医薬品又は薬物その他の物質をいう。


 


 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
 
A=対照薬
 
 
 

問題12

7 この省令において「 A 」とは、被験薬及び対照薬(治験に係るものに限る。)をいう。
 

 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
 
A=治験薬
 

 

■■■■ GCP問題集 ■■■■
    ↓
http://horai-gcp-test.seesaa.net/

 


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語 (生理学・臨床医療)2006189
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

Q1.次の文章中は正しいか?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
自律神経は中枢から出て効果器(effector)に至るまで
の間に中枢で1回の神経交代を経る。

(1)正しい(2)間違い

 

 

 

Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

(2)間違い

解説:間違っている個所は「中枢で1回の神経交代を経る」です。
正しくは「神経節で1回の神経交代を経る」です。

 

 


Q2.次の文章中は正しいか?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
効果器の多くは交感神経、副交換神経の両方の支配下にある。

(1)正しい(2)間違い

 

 


Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(1)正しい

 

 

■■モニター・CRCに必要な知識、CRCに必要な知識、医学知識、薬学知識、カルテ用語■■
    ↓
http://cra-hilevel.seesaa.net/

 

 

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
8)冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の( A )に入るのは?

I can't ( A ) along wtih him.

(1) go  (2) get  (3) take

 

 

 

Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(正解)(1) go
(訳)私は彼とはうまくやってゆけない。

(解説)「go along wtih」で「うまくやってゆく」

 


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
9)成功する方法(やる気が出るヒント)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■仕事が多少、うまくいかないなんて・・・・

3.11やロシアの隕石のことを考えると、僕らの生死は紙一重なのだ。

生きているというだけで、僥倖だ。

あの手の隕石が東京や原発に落ちたらと思うと、マジで背筋が寒くなる。


僕たちはそんな「紙一重の」世界に生きているんだ。

ちょっと隕石や小惑星の軌道がずれただけとか、ちょっと地球が身震いしただけで、人類はあっという間に全滅する。

その程度なのだ、人類の存在なんて。

地球や宇宙規模で言うと、人類なんて「どーでもいいのだ」


そんな世界に生きているんだから、多少のことは受け入れよう。(あるいは受け流そう。)

そんなこと、どうでもいいのだ。

明日、僕の頭の上に隕石が落ちても「何の不思議もない」世界なのだ。

巨大地震はいつ起こっても不思議ではない。


その時、僕は後悔したくない。それまでの人生を。

だから、やりたいことはやる。躊躇なく。

 

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
10)3秒で分かるビジネススキル
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●プレゼンで浮かれない。自己陶酔しない。

いるんだよね。自己陶酔しているプレゼンターって。

そうなると聴衆者は間違いなく「引く」。

クールにいこう!

 


★3秒で分かるビジネススキル(ブログ)
http://threesec-skill.seesaa.net/

★3秒で分かるビジネススキル(サイト版)
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト(新)
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/

 

 

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
11) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■クールなジャズならこれ!「Waltz for Debby」ビル・エバンス トリオ
       ↓
https://www.youtube.com/watch?v=W3wq7ejawIA

ビル・エバンス トリオの演奏。

語り尽くされた感すらあるジャズの名盤中の名盤。

ジャズ初心者からベテランリスナーまで、多くの人の心を惹きつけて止まないピアノトリオの傑作だ。

ロマンティックで詩的といわれるエバンスらしい選曲、分り易くも奥の深い演奏。

40年以上前のものとは思えない録音の音質、印象的で洒落たジャケットデザイン。

名門「ビレッジ・バンガード」のざわついた雰囲気、ベーシスト・ラファロの録音の数日後事故死という物語性…


世の中にいい演奏、いいCDは沢山あるが、本当に名盤となる要素を兼ね備えたものはそう多くはない。

この"Walts for Debb"はその要素を全て兼ね備えた、エバンスの作品の中でも傑出した一枚といっていい。

このCDを聞く度にこうした音楽に出会えたことを誰かに感謝したい気持ちになる。

このアルバムは輸入盤なので1000円を切る。

それで、この極上の音楽を聴くことができる。

いい時代になったもんです。

      
★「Waltz for Debby」(アマゾン)
    ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/B000000YBQ/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


★「Waltz for Debby」(楽天)
    ↓
http://tinyurl.com/beuuxku


★★★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」
     ↓
http://horai-music.seesaa.net/


★★★「おすすめの映画」
     ↓
http://horai-movie.seesaa.net/

 


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
~~ 季節のうつろひ ~~
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

春の季語「日永」(永き日)

●永き日や欠伸うつして別れ行く  漱石

●永き日のにはとり柵を越えにけり  不器男

●永き日の末の夕日を浴び歩く  林火

●永き日や波の中なる波のいろ  平之助


陽が長くなりましたよね。

 

★声に出して味わう日本の名俳句100選
   ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4806119008/horaihonoyomu-22/ref=nosim/

 


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■    527
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

余分なものを取り除いていくことにより、彫刻は完成していく。

    ミケランジェロ(芸術家)

 


●賢人たちに学ぶ「道をひらく言葉」
   ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4761268530/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


●賢人たちに学ぶ「自分を磨く言葉」
   ↓
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◆科学ニュースのおまけ  2013/3/9
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●イルカは互いに「名前」で呼び合う? 音の調査で判明
http://www.cnn.co.jp/fringe/35029246.html?tag=top;topStories

「よ!フリッパー!!」  「ハ~イ、ジェイ!」


●マウスクローン、26世代成功=1匹から598匹に―理研
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130308-00000019-jij-sctch

クローンって、世代が続かなかったんだね。知らなかった・・・・


●ペンギンはやっぱり「クール」 低い体表温度で寒さ防ぐ
http://www.asahi.com/tech_science/update/0308/TKY201303080068.html

「ビル・エバンス」を聴いているかな?

 

 

▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

3.11を思い出しましょう。

あらゆることで。

                         ホーライ

 

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凧が一番高く上がるのは、風に向かっているときである。
風に流されているときではない。

 

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【2013/03/09 12:19 】 | GCPメルマガ | 有り難いご意見(0)
難病患者を救う鍵握る医師主導治験の課題

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こんにちは。ホーライの日刊メルマガです。

笑顔! 東京はなんか、急に暖かくなりましたね。

●今日は何の日?

▲文武天皇が初めて度量衡を定めて天下に公布(702)

 

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●GCP 第13条 (治験の契約)

3 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。

(6)第11号「被験者の秘密の保全に関する事項」とは、法第80条の2第10項の規定により、治験依頼者又はその役員若しくは職員が、モニタリング、監査の際に得た被験者の秘密を漏らしてはならない旨、及び、これらの地位にあった者についても同様である旨を含むものである。


【解説】

・モニターや監査は被験者のカルテを閲覧するわけですからその情報を漏らしてはいけません。

・会社を辞めたあともず~~~~とダメです。お墓まで持っていってくださいね。

 

■■■ 2.最新の治験・臨床試験・基礎研究のニュース  ■■■

●難病患者を救う鍵握る医師主導治験の課題
http://mtpro.medical-tribune.co.jp/mtnews/2013/M46100281/

●ARO協議会発足‐アカデミア発イノベ推進
http://www.yakuji.co.jp/entry30304.html

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■■■ 3.最新の医療ニュース  ■■■

●セックスで偏頭痛が治る、鎮痛薬と同程度との報告
http://www.afpbb.com/article/life-culture/health/2932540/10392208?ctm_campaign=txt_topics

●【政府】予防接種法改正案が閣議決定‐3ワクチンの定期接種化へ
http://www.yakuji.co.jp/entry30303.html

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■■■ 3-2.製薬業界のニュース  ■■■

●イナリサーチは新薬開発スピードアップなど材料にストップ高
http://news.searchina.ne.jp/disp.cgi?y=2013&d=0307&f=business_0307_075.shtml

●「日本企業にチャンス」 医療機器開発の着眼点は部材に
http://www.nikkei.com/article/DGXNASFK0402J_U3A300C1000000/

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■■■ 3-4.iPS細胞・再生医療ニュース  ■■■

●海外技術/蘭大、患者個人の幹細胞培養し肝臓病治療へ研究
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020130307eaaf.html

●Life Technologies社とHarvard大学、多能性幹細胞株の特性分析ツールの開発めざし協力
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/news/20130306/166631/

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■■■ 3-5.科学のニュース  ■■■

●ヒッグス粒子、5月にも存在「確定」
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDG0703H_X00C13A3CR8000/

●花粉症シーズン突入 「洗濯」「布団干し」のコツを聞いた
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130307-00000509-san-hlth

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■4.英語

彼はどんな種類の人?

What sort of man is he?

 

■5.カルテ用語

adrenergic「a〉アドレナリン作動[性]の、アドレナリン作用[性]の、アドレナリン様の」


■6.臨床検査

●アンチトロンビンIII(ATIII)

アンチトロンビンIII(ATIII)は,分子量58000,肝で合成される。

生理的には抗凝固剤作用を有しており,活性化第X因子や活性化第II因子(トロンビン)などのセリンプロテアーゼと1対1に結合しその作用を阻害する.。


■7.基礎生理学的知識

●伸張反射(しんちょうはんしゃ)

脊髄反射の一つで、骨格筋が受動的に引き伸ばされると、その筋が収縮する現象。

この収縮は、筋肉の伸展によって生ずる張力を、その筋肉の中にある筋紡錘が感受しておこるものである。


■8.今日の名言

いつも感謝の気持ちを持ち、それを口にすることは、長く幸福に生きるもっとも確実な方法である。
 
(サイモン・レイノルズ アメリカの作家)
 
 
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今週も頑張ったよ。

春よ、来い!

以上


 

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