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■日刊GCPメルマガ Vol.240(2013/3/7）■
深呼吸しましょう。 PM2.5・・・やばいですね。
▲未成年者喫煙禁止法を公布(1900)
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●GCP 第13条 （治験の契約） ３ 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。 （４）第８号の「治験薬の管理に関する事項」とは、実施医療機関の長の指名した治験薬管理者が、第16条第６項及び第７項の規定により提供された手順書又は文書に従って治験薬を適切に管理する旨を含むものである。
・「治験薬管理手順書」は医療機関に提出しますが、誰に提出すればいいかは治験事務局に問い合わせ致しましょう。 ・「治験薬管理者」は原則「薬剤師」です。
■■■ ２．最新の治験・臨床試験・基礎研究のニュース ■■■
●臨床研究拠点等の整備事業について
●平成24年度 医療機器薬事申請・治験計画作成者養成プログラム 【ｅラーニング】
●ＨＩＶ胎内感染が治癒…抗ウイルス薬投与で
●早期の癌発見を可能とする新テクノロジー、前臨床試験で良好な結果
■■■ ３-２．製薬業界のニュース ■■■
●中外製薬 自社新薬の国際展開拡充
●ファイザーの梅田社長、「今後5年間で15の新薬の承認取得を目指す、後発品は350品目」
■■■ ３-４．iPS細胞・再生医療ニュース ■■■
●【厚労省／文科省】iPS活用し難病研究‐16年度に創薬候補化合物
●ｉＰＳ細胞ストック計画、京大研究所が詳細発表
●現代版「ノアの方舟」安全性確認…普及目指す
●日本語話すロボット、宇宙へ トヨタなど開発「キロボ」
■４．英語
(ア)nuisance →迷惑な人
adrenal「a〉副腎の∥n〉副腎」 「アドレナリン」の言葉のもとになっている。
●α1アンチトリプシン α1-アンチトリプシン(α1-AT)は分子量51,000で394個のアミノ酸からなる糖蛋白である。 生理的役割としては血中の最も主要なプロテアーゼインヒビターであって、種々のセリンプロテアーゼを阻害する。
●心音 心臓は拍動に伴う弁の開閉や血流の状態の変化によって振動を生じるが、この振動は胸壁上から聴取することが可能である。 これを心音という。 心音は物理学的には雑音であり、さまざまな周波数成分を含むが、主として500ヘルツ以下の低周波数成分からなっている。 心音は持続時間が短く、人間の耳で聴くと単一な音として聴取され、弁膜症などのときに聞こえる持続時間の長い心雑音と区別される。
忘れるな、戦う者の人生は戦わない者の人生よりはるかに美しい。
（映画 エンジェルウォーズより）
楽しもう！
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■日刊GCPメルマガ Vol.239(2013/3/6）■
東京は少し、暖かくなりました。 日が長くなりましたよね。
▲シャープが世界初のカラーファクシミリ発表(1990)
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●GCP 第13条 （治験の契約） ３ 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。 （17）その他治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要な事項 １）治験課題名 ２）治験内容 ３）治験依頼者が提供したデータの記録及び報告の手続きに関する事項 ４）その他必要な事項（治験依頼者に帰属する情報の秘密の保全に関する事項等）
・治験の結果を治験責任医師が公表（学会等で報告等）したい場合は、書面で予め治験依頼者に了承を得ることが一般的です。
今日は睡眠不足のため、下記のニュースだけです。 眠い.....Zzzzzz.........プチン OFF!
●研究論文に「深刻な誤り」…医大教授が辞表提出 ↓
●発表論文の疑義に係る調査結果について（京都府立医大） ↓
●上記のプレスリリース ↓
●「Kyoto Heart Study」に係る研究発表論文に関する対応について
上記（↑）確かに、グーグルで「毎日新聞」を検索し、検索ページのトップに出る「毎日新聞」のサイトにアクセスしようとすると・・・・ 何があったんだろう？ 毎日新聞のサイトがハッキングされてウイルスソフトに汚染されているのだろか？ ちなみに「ヤフー」や「goo」等で検索した場合は、普通に毎日新聞にアクセスできる。 「マルウェア」が組み込まれてしまったんだろうか？ 不気味だ・・・・
■４．英語 unless （接続詞） ～でなければ、～の場合を除いて Unless I start to save some money, I won’t have enough for a vacation. いくらかお金をため始めなければ、休暇に間に合わないだろう
unlessは「もし～でなければ」を意味する接続詞なので、
administration「1.投与; 2.管理」 薬や治験薬の「投与」などの場合に使います。
■６．臨床検査 ●15染色体 (アンジェルマン症候群) Angelman症候群は,重度精神遅滞,てんかん,容易に誘発される発作的な笑い,筋緊張低下,小頭,下顎突出を伴う発達した下顎,あやつり人形様失調歩行などを特徴とする疾患で,患者の約70%に15番染色体長腕q11.2の欠失が報告されており,FISH法で検出することができる。
■７．基礎生理学的知識 ●触覚 生体の表面（皮膚や粘膜）に加えられた触刺激によっておこる感覚。 圧覚や振動感覚と同一次元のいわゆる「動き受容感覚」の一つである。 触覚は機械的刺激の一種である触刺激によって、毛の動きや皮膚、粘膜に変形とかゆがみといった生体組織の動きが生じたときにおこる。
■８．今日の名言
君たちが歩くとき君たちは一人ではない
眠い・・・・ 以上
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■日刊GCPメルマガ Vol.238(2013/3/5）■ こんにちは。ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。 北海道の暴風雪は尋常じゃないですね。 北海道、北国の方、ご注意してください。
●今日は何の日？ ▲ガンが初めて死因のトップに。厚生省発表(1981)
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３ 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。 （16）治験に関連して健康被害が発生した場合の補償に関する事項
・副作用による健康被害の補償ですね。 ・もちろん、治験依頼者側あるいは医療機関側に過失があった場合はそれぞれの賠償になります。
●副作用新薬モニター会議に参加して
●【健康・医療戦略厚生労働省推進本部】５月メドにTFが最終報告
■■■ ３．最新の医療ニュース ■■■
●HIV感染で生まれた乳児の治癒に初めて成功、米チーム
●交通事故で妊婦が死亡、胎児は助かる 米ニューヨーク
■■■ ３－２．製薬会社の医療ニュース ■■■
●武田薬品は基礎研究を短縮：新薬開発、カイゼンで速く
◆ジーンテクノ、最大28億円調達 新薬開発を加速
■■■ ３-３．科学ニュース ■■■
●第２回 分子イメージング活用による医療イノベーション
●「いのちの記録」を未来へ -震災ビッグデータ - ディレクター取材ノート(NHKスペシャル)
■■■ ３-４．iPS細胞・再生医療ニュース ■■■
●ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針（平成22年厚生労働省告示第380号）＜＜＜＜＝＝＝●●必見！●●
●再生医療の最先端:iPS細胞について
deplete
That country has depleted its natural resources completely.
adjuvant「a〉補助の、補助的な」
「アジュバンド療法」とは治癒の可能性を高めるために一次治療の実施後に行われる治療のこと。
■６．臨床検査 ●アンギオテンシンI転換酵素(ACE) ACEは生理的には,肺の血管内皮細胞によって産生・放出される血圧調節に関与している酵素である。 アンギオテンシンIをアンギオテンシンIIに変換するとともに,ブラジキニンを不活性化する。 しかし,ACE値と血圧との間に関連性はない。
■７．基礎生理学的知識 ●消化 食物中の栄養素を吸収できる形に分解する過程を消化という。 消化の方法は、物理的消化と化学的消化に分けられるが、前者は消化管の運動であり、後者は消化液の分泌と、その消化作用である。 また、消化を行う器官の集まりを消化器系という。
■８．今日の名言
真の天分とは、並外れたことをするのではなく、普通のことを並外れてうまくやる才能のことだ。
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■日刊GCPメルマガ Vol.237(2013/3/4）■ こんにちは。ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。 花粉が猛威を奮っています。
▲前野良沢・杉田玄白らが腑分けを見学(1771)
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３ 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。 （15）実施医療機関が本基準、治験実施計画書又は当該契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合（第46条に規定する場合を除く。）には、治験依頼者が治験の契約を解除できる旨（第24条第１項参照）
・重篤な不順守や軽微だけど継続して逸脱を起こしているような場合は、契約の解除を考えましょう。 ・ただし、そのようなことが起こらないようにするのがモニターの仕事。
■■■ ２．最新の治験・臨床試験のニュース ■■■
●グーグルやＦＢ、「がん遺伝子分析ゲーム」で新薬開発に協力
●NCNP、「多発性硬化症」発症の仕組みを解明 - 病態改善の手がかりを発見
■■■ ３．最新の医療ニュース ■■■
●「メタボ健診」受診者は半数以下
●花粉症に効果的なのは市販薬か？通院か？
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■■■ ３－２．製薬会社の医療ニュース ■■■
●EU、飲酒衝動を抑制する医薬品の販売を認可
●久光とデポメッドの更年期障害薬、有効だが効果に差－ＦＤＡ
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■■■ ３-３．科学ニュース ■■■
●管理手帳の記録より多く被曝 作業員６３人、厚労省調査
●純血「大東犬」繁殖に成功
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■■■ ３-４．iPS細胞・再生医療ニュース ■■■
●ｉＰＳ細胞:国に臨床申請…来年にも初実施 網膜治療研究
●[社説]ｉＰＳ臨床申請 着実な成果につなげたい
■４．英語 ■tight（形）ぴったり合った、きつい。
These shoes are too tight.
adiponectin「アディポネクチン」
＊アディポネクチンとは、脂肪細胞から分泌される分泌蛋白である。
●アンギオテンシンII アミノ酸10個のアンギオテンシンI(ANGI)は,血管内皮細胞の形質膜中のアンギオテンシン変換酵素(ACE)により,末端の2個のアミノ酸が切られ,8個のアミノ酸よりなるアンギオテンシンII(ANGII)に変換される。 この変換は主に肺でおこなわれる。 強い生理活性を示すANGIIは細動脈の収縮作用と副腎皮質におけるアルドステロン合成促進作用を示すことから,腎血管性高血圧や低レニン性高血圧の診断や病態解明に有用であり,また併用してレニン―アンギオテンシン―アルドステロン系の測定が重要である。
●脂肪（fat） 脂肪酸とグリセリンとのエステル化合物（グリセリド）の総称。 脂肪酸の種類、グリセリンとのエステル結合の数や位置に応じて多種多様な化合物が存在するが、天然には三つのエステル結合をもつトリグリセリドがほとんどである。
■８．今日の名言
この日本で、喧嘩で勝つことは負けることと同義である。
■今日のホーライ製薬は「データモニタリング委員会に関するガイドライン（案)について」です。 このメルマガはパソコンでも登録できます。 以上
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■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
１）最近の業界トピックス
■3月【情報機構】注目セミナー
○3月27日○
○3月21日○
○3月22日○
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●ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針（平成22年厚生労働省告示第380号）
●●●＞＞＞もっと、ご覧になりたい方はこちら＜＜＜●●●
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●スイス・ロシュ 臨床試験データの積極開示へ、治験総括報告書も
●産学の創薬、５年短縮 15病院指定し企業の検証省く
●●●＞＞＞もっと、ご覧になりたい方はこちら＜＜＜●●●
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●再生医療、２０３０年に１．６兆円市場へ ｉＰＳ細胞で成長期待
●「医薬品開発におけるデータマネジメント（DM）業務の紹介」
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●最先端技術から高校生の研究成果まで「科学・技術フェスタ」3/16-17
■■ ３月開催 技術情報協会セミナー・書籍のご案内 ■■
『医療機器承認申請書』の品目仕様の記載と試験法設定
『エンドトキシン吸着剤』における測定・バリデーションと性能評価
【書籍】ＤＤＳ製剤の開発・評価と実用化手法
【書籍】コンピュータ化システム適正管理の実務とドキュメント作成
■その他、３月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。 AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
●お勧めのビジネス書：『「ついていきたい」と思われるリーダーになる51の考え方』 仕事をしていく上では誰もが「リーダー」である必要があると僕は思っている。
もちろん、チームにリーダーはひとりだが（多すぎると舟が山に登る）が、 誰もが「自分がリーダーならどうするか？」という発想が必要だ。
「リーダー」と聞くと「カリスマ性」とか「俺についてこい！」なんていう まず必要なのは「周囲を幸せにするにはどうしらいいか？」と考えること。 そして、そのために、コツコツと地道に努力すること。
リーダーや「社長」になりたい人にはもちろんのこと、どんな立場、 何故なら、「仕事の基本」を具体的に例示しながら説明してくれるからだ。
管理職からチームリーダー、新人教育を頼まれた人、はたまた飲み会の幹事まで、 スターバックス コーヒー ジャパンでCEOを務めた人のリーダー論。 自らの経験や知見を交えながら51のポイントで語っている。
それは自分の人生を豊かにしてくれます。
▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
▼今週のおすすめビジネス本
◆新入社員にお勧めの本
■自己啓発のおすすめの本
■おすすめのミステリー小説
＜＜ 質問 ＞＞３２０ｐ 質問番号：2012-43 署名済み同意文書と説明文書の保存形態
国際共同治験を実施している治験依頼者Aより、同意文書及び説明文書の取り扱いについて、
ICH-GCPの4.8.11 によると、同意文書及び説明文書（informed consent form）の写しを
ここでいう「informed consent form」はICH-GCP 1.28に記載されている説明から、日本の
ただ、説明文書を全ページコピーするのは非現実的で、実際の手順としては、説明文書を
A社に他国（例えば米国）ではどのような取り扱いをしているのか伺ったところ、 これも厳密にいえば「ICH-GCPの手順」に従っていないのではないでしょうか？ コピーではないので、双方が保存しているものが同一である証拠はありません。
A社（説明文書が2部ある）、B社（説明文書の原本は被験者に交付するが同意文書に記載さ
A社によりますと、実際に指摘されたわけではなく、社内でこのような懸念があるので事前に
米国のように、「ICH-GCPの手順」に従っていない取り扱いでも問題ないのであれば、
A社の言い分は、原本さえ医療機関に残っていれば、被験者保存分は調査されること
ご質問にも記載されていますように、日本のGCP（GCP省令）では、説明文書と同意文書は
しかしながら、説明文書と同意文書（ICH-GCPでいう「informed consent form」）の実際の
欧米等では説明文書と署名済み同意文書が一体となった形態で保存されることが多く、
説明文書と署名済み同意文書の原本が一体となった形態での保存以外に、同意取得に使用
今回のように治験実施計画書に規定がある場合はそちらを遵守いただき、規定がない場合は
★その他の「治験１１９番」はこちら。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 問題７ 次の文章のかっこを埋めよ 治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合には、（ Ａ ）、被験者の損失を適切に補償すること。
（１）過失の場合に限り
」」」」」」」」」」」」 問題８ １）補償と賠償の違いは？
賠償・・・違法性や過失があって発生した被害に対して行われる ■GCP省令第２条関連 問題９
第２条 この省令において「 A 」とは、医薬品の製造販売後の調査及び試験の
」」」」」」」」」」」」
Ｑ１．次の文章中は正しいか？ （１）正しい （２）間違い
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ （２）間違い 解説：２～３ヶ月の経過で徐々に強まる頭痛が特徴的で症状は常に進行する。
Ｑ２．次の文章中は正しいか？ （１）正しい （２）間違い
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
アルツハイマー症と多発梗塞性認知症の説明が逆。
次の（ A ）に入るのは？ I'm （ A ） the committee. (1) in (2) on (3) for
（解説）on は「機能し、～に向かって、加わり、依存する」など
あと１ヶ月もすると、新人が入ってきますね。 あなたは、そんな新人に何を期待しますか？ 「積極性」？ 「誠実さ」？ 「ほうれんそう」？
新人に「積極性」を求めるなら、まず、自分が積極的であるべきだし、
●プレゼンの資料で「青地」に「赤文字」を絶対に使わない！ 「青地」に強調の意味で「赤文字」を使うと、観客から全く読めない！ 「青地」に「赤」の文字が見えないのだ。 だからプレゼンの資料は原則、「白地」を使おう。
★３秒で分かるビジネススキル（サイト版）
★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ■希望の映画「ショーシャンクの空に」 僕がこれまで観てきた映画の中で名作と言えば・・・・
「天井桟敷の人々」（監督：マルセル・カルネ）、「風と共に去りぬ」（監督：ヴィクター・フレミング） でも、もし、「絶対に観ておいたほうがいい作品を１つだけ選ぶなら？」と聞かれたら・・・・
もし、この映画をレンタル等で観るつもりなら、ネットで検索してはいけない。（ネタばれするから）
ラストの１５分は感動だ！（それも静かに心の奥底から湧き上ってくる鮮やかな感動） そのラストに向かっての２時間ちょっとのプロセスでも胸に残るシーン・セリフが多い。（脇役もいい！） 映画評論家のおすぎは「スティーブン・キングの作品の中の最高傑作だ」と述べ、高評価している。
だからこそ、このメルマガでも何度も紹介しているんだけれど・・・・・・。 もし、今、絶望に押しつぶされそうだったら、是非、ご覧になることをお勧めする。
★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
初春の季語「春一番」 ●春一番黒猫縁に耳立てて 正風子 ●春一番山を過ぎゆく山の音 滋章 ●春一番言霊のごと駆け抜けし 裕 ●春一番髪逆立てて峡をゆく 青砂 ●春一番武蔵野の池波あげて 秋櫻子
★声に出して味わう日本の名俳句100選
凧が一番高く上がるのは、風に向かっているときである。 ウィンストン・チャーチル（政治家）
●「毒入りネズミ」を空から２０００匹散布へ、外来種のヘビ駆除で グアム good idea! それにしてもすごいアイデアだ。
復活して、成長してくれるといいね。
「ユカ」ちゃんが考えたいたことが分かったら面白い！！
▼------【編集後記】---------------------------------------------▼
今年の「花粉」の量は半端じゃないらしく、僕も生まれて初めて「花粉症」に
でもって、内科にかかり、「セレスタミン」と「クラリチン」の内服薬と 「花粉症」で死ぬ人はいないでしょうが、放っておくにもいかない。 こんな症状を回復してくれる薬の開発も欠かせないな、と実感しています。
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