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【2019/11/23 00:08 】 |
crcと臨床試験のあり方を考える会議2013 in 舞浜

■日刊GCPメルマガ(携帯版)Vol.157(2012/10/22)■

こんにちは。

ホーライの日刊GCPメルマガです。

 

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■今日は何の日?

▲世界で初めてパラシュート降下が成功(1797)

 

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▼東レ医薬部門でCRA・QCを募集
http://kenkyu.toray-enter.co.jp/result/index.html

▼東レグループの人材サービス:治験・研究開発職専門
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■1.GCP 第5条関係

治験の依頼をしようとする者は、開発期間中に被験薬又は対照薬の製剤組成が大きく変更される場合には、製剤組成に関する追加の試験(安定性、溶出性、生物学的利用性等)に基づき、それらの変更が当該被験薬又は対照薬の薬物動態上の性質を大きく変えるか否かを評価するのに必要な成績を、新しい製剤組成の薬剤の使用前に入手しておくこと。

(ときどき、こういうことがあるんだよね。)

 

■2.最新の医療ニュース

●「治験コーディネーター」とは?
http://www.asahi.com/health/arugamama/TKY201210140131.html

●阪大、神経細胞の難病「多発性硬化症」における再生機能の一端解明
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020121009eaad.html

●カナダAngiochem社、血液脳関門を通過できる技術で難病治療目指す
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/news/20121017/163826/

●親知らずで歯の神経再生 愛知の病院、臨床研究へ
http://www.47news.jp/CN/201210/CN2012101801001337.html

●北海道大学病院 第1回臨床研究中核病院事業シンポジウムの開催について
http://www.med.hokudai.ac.jp/news/information/2012/1107/index.html

●第13回crcと臨床試験のあり方を考える会議2013 in 舞浜
ホームページを一部更新しました。業界関係者の楽しい画像がスクロールします。知ってる人がでてくるかも?
ぜひご覧ください。(^^)/
http://www.crc2013.com/index.html

●協和発酵キリン/高崎工場内に、バイオ医薬原薬製造設備を着工
http://lnews.jp/2012/10/e101905.html

 

■3.英語

We need to discuss how to cope with this problem.
 
私たちはこの問題をどう処理するか議論する必要がある。

 

■4.カルテ用語

addiction=依存症


■5.臨床検査

アミラーゼ = amylase
 
デンプンやグリコーゲンを加水分解して麦芽糖やブドウ糖を生成する酵素の総称。


■6.医学的知識

●Apathy =アパシー

外界からの刺激に無感覚となることを意味し、急性の驚愕などにみる無感覚や統合失調症などの症状を示す用語であるが、近年、精神分析学では神経症水準の無気力、無関心を示す。

 

■7.ビジネススキル

●確認のしかた (3)

社・部・課の戦略的面についての確認をする

 


■8.今日の名言

運のいい人というのは、考え方が前向きです。
運の悪い人というのは、自分を棚に上げて人の批判ばかりしています。
 
稲盛和夫
 

今週もがんばって、楽しくいきましょう!

以上






●週刊「モニターとCRCのためのGCPメルマガ」
http://www.mag2.com/m/0000102664.html

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●医薬品ができるまで(治験に関する話題)
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【2012/10/21 15:37 】 | 未選択 | 有り難いご意見(0)
既に臨床応用されていた。iPS心筋移植、日本なら書類の山…森口講師

■日刊GCPメルマガ(携帯版)Vol.151(2012/10/12)■


おはようございます。

ホーライの日刊GCPメルマガです。

楽しくなければ、仕事じゃない。

 


■今日は何の日?

▲マサチューセッツ工科大学の利根川進教授、ノーベル賞を受賞(1987)

▲世界の人口が60億人に(1999)

 


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■1.GCP 第4条関係 

治験依頼者は、治験を中止又は中断する場合には、治験に関与する全ての実施医療機関の長にその旨とその理由の詳細を速やかに文書で通知すること。

(中止は、そのまま止めること。中断はまた再開を前提している。中断する理由としては思わぬ副作用が多発したような場合がある。)


■2.医療ニュース 

●iPS心筋移植、ハーバード大で…初の臨床応用
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20121010-OYT1T01635.htm?from=blist

焦っているだろうね。日本の関係者は。


●「死の間際、これしかなかった」iPS心筋移植
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20121011-OYT1T00882.htm?from=popin

●iPS心筋移植、日本なら書類の山…森口講師
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20121011-OYT1T01001.htm?from=main3


親方日の丸ではダメ。本気なら(金を)出せよと。
私は自腹も切っている。
若い人が動けるシステムを作らないといけない。

まさにね!

 

●iPS細胞、開発競争の鍵を握る知的財産権
http://www.corporate-legal.jp/houmu_news980/

●6因子使いがん化を減らすiPS細胞作成方法を確立、採用(毎日新聞)
  http://mainichi.jp/select/news/20121011k0000m040120000c.html
 
●ノーベル化学賞に米国の2氏 たんぱく質受容体の研究で
http://www.asahi.com/science/update/1010/TKY201210100522.html

●脳を食べるアメーバ、フォーラーネグレリアで10人死亡(朝日新聞)
  http://www.asahi.com/health/news/TKY201210100149.html

●うつ病、世界で約3億5000万人と推計、人口の約5%、WHO(読売新聞)
  http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=66248
 
●【武田薬品】米ベンチャーを買収‐ノロワクチン獲得が目的
http://www.yakuji.co.jp/entry28578.html

●製薬会社は医薬品の毒性判定に関して助けとなる企業を模索
http://www.zaikei.co.jp/releases/67916/

●精神科医と製薬会社はどうか真摯に、真面目に反省してください。
http://blog.goo.ne.jp/shozin07/e/24aa74e54268bf0da8ec9224480f5522

●米国で真菌性髄膜炎の患者相次ぐ、死者7人に 注射剤で感染か
http://www.afpbb.com/article/life-culture/health/2906459/9652195

●「味の素」と「アステラス」速効型食後血糖降下剤「ファスティック錠/スターシス錠」に関する共同開発契約締結のお知らせ
http://www.ajinomoto-seiyaku.co.jp/newsrelease/2012/1010.html

●希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器開発振興事業で支援したオーファンドラッグが医薬品の承認を受けました!!
http://www.nibio.go.jp/news/2012/10/000460.html

●慢性腎不全用剤の海外における第3相臨床試験について
http://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/nr/2012/MTPC121010_K.html

●抗エイズウイルス薬「ドルテグラビル」の臨床試験データ取得が完了
http://news.biglobe.ne.jp/economy/1005/kab_121005_4609859308.html

●製薬協、国内の「創薬力」低下に強い危機感
http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/mem/pub/hotnews/int/201210/527176.html

●平成24年度「医療産業イノベーションフォーラム」のご案内
http://www.f.u-tokyo.ac.jp/~pbi/lecture/pdf/iryokeiei_2012_01.pdf

●遺伝子医学MOOK(23) 臨床・創薬利用が見えてきたmicroRNA
http://www.molcom.jp/item_detail/70217/

 

■3.英語 

単語の意味を選択肢から選んで下さい。
 
 (ア)stress
 (イ)pursue
 (ウ)retain
 

 ≪選択肢≫
 
 (1)保持する (2)強調する (3)~の後を追う

************************

 (ア)stress     →(2)強調する
 (イ)pursue     →(3)~の後を追う
 (ウ)retain     →(1)保持する


■4.カルテ用語

antibody = 抗体
 
 

■5.臨床検査

Hb=血色素量 (hemoglobin)

↓貧血症


■6.医学知識

●アルコール依存症

アルコール飲料(酒類)を常用している結果、慢性的におこる精神的、身体的変化のうち、病的な飲酒パターン、または飲酒による社会的あるいは職業的機能の障害のいずれかが該当すること(これをアルコール乱用という)に加え、飲酒量の増大を伴うか、飲酒の減量または中止に引き続き離脱症状(禁断症状)が生じる場合、アルコール依存症と診断される。

 

■7.ビジネススキル 

●上司からの指示・命令を聞く(3)

抽象的指示・命令には、具体的説明を求める

 


■8.今日の名言 

君を想えば明日を生きられる。
時の無常の中に花が咲くと信じながら、今日も言葉にならない想いを抱えながら生きている

 (藤巻 亮太 「光をあつめて」より)
 

今週も頑張ったさ。

週末はリフレッシュしよう!

 

以上






●週刊「モニターとCRCのためのGCPメルマガ」
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【2012/10/11 19:41 】 | 未選択 | 有り難いご意見(0)
「全国の働く薬剤師さんを応援する」キャッチフレーズを募集

■日刊GCPメルマガ(携帯版)Vol.127(2012/9/6)■


おはようございます。

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■今日は何の日?

▲マゼラン隊が世界一周航海によって、地球が球形であることを実証(1522)


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■1.GCP 第2条関係 

16 この省令において「モニタリング」とは、治験が適正に行われることを確保するため、治験の進捗状況並びに治験がこの省令及び治験の計画書に従って行われているかどうかについて治験の依頼をした者が実施医療機関に対して行う調査又は自ら治験を実施する者が実施医療機関に対して特定の者を指定して行わせる調査をいう。


■2.医療ニュース 

●体外受精で生まれた赤ちゃん、今年7月に世界で500万人に(産経新聞)
 http://sankei.jp.msn.com/life/news/120905/bdy12090507380000-n1.htm
  ↑
え?! 500万人!? すげー。


●後発医薬品の効果に疑問感じる医師6割以上、ネット調査(産経新聞)
 http://sankei.jp.msn.com/life/news/120905/bdy12090508030002-n1.htm


●【日本医療機能評価機構】医療事故、職種経験より配属期間に依存?
http://www.yakuji.co.jp/entry28138.html


●【MR白書】MR総数は過去最高‐女性の定着化が著明に
http://www.yakuji.co.jp/entry28139.html


●【大日本住友製薬】米子会社がベンチャー買収
http://www.yakuji.co.jp/entry28145.html


●30兆円の大台突破 医療イノベーションに411億円
http://sankei.jp.msn.com/politics/news/120905/plc12090510300010-n1.htm
  ↑
こんなにお金をかけるんだから、何か出てくるんだよね?


●メディポリスがん粒子線治療研究センターと九州大学が共同研究
http://www.kyushu-u.ac.jp/pressrelease/2012/2012_08_29.pdf
  ↑
すいません。身内の話で。


●ライフイノベーション戦略協議会 (第5回) 議事次第
http://www8.cao.go.jp/cstp/kyogikai/life/5kai/index.html

●<高線量被ばく>治療に人工たんぱく質 マウスで効果確認、新薬開発に期待
http://news.goo.ne.jp/article/mainichi/life/20120904dde041040060000c.html

●メディシノバ---急伸、薬物依存症治療薬の治験開始を材料視
http://diamond.jp/articles/-/24375

●抗がん剤「HALAVEN®」が韓国で承認取得
http://www.eisai.co.jp/news/news201259.html
  ↑
すいません。元身内の話で。


●岡山大病院 心臓幹細胞移植治療 臨床試験の承認申請
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20120904-00000114-san-l33

●「全国の働く薬剤師さんを応援する」キャッチフレーズを募集
http://www.sanofi-aventis.co.jp/l/jp/ja/download.jsp?file=7BA583B3-90CB-45E5-82A8-BE18004CF772.pdf
  ↑
すいません。元身内の話で。

 

 

■3.英語 

 (ア)consequence→(2)結果
 (イ)stock   →(3)株
 (ウ)compromise →(1)譲歩する


■4.カルテ用語

 筋電図 = EMG  = electromyography
 
 

■5.臨床検査

TSH

甲状腺刺激ホルモン
thyroid-stimulating hormone

下垂体前葉から分泌され、甲状腺ホルモンの分泌を刺激する糖蛋白。
甲状腺に異常がある場合、まず第一に測定される。

 


■6.医学知識

腸炎ビブリオ症

腸炎ビブリオVibrio parahaemolyticusによっておこる感染症で、
日本における細菌性食中毒のなかで、サルモネラ食中毒に次い
で重要な食中毒である。
7月から9月上旬にかけての夏季をピークとし、6月下旬から10月
上旬までの間に集中的に発生するのが特徴の一つである。

 

■7.ビジネススキル 

●わかりやすい文書のコツ(6)

感情(ハート)にも訴えかける

 


■8.今日の名言 

心配ない。変わったのはこの世界じゃない、お前だ。

(映画 ナイト・ウォッチより)

 

■9.おすすめのビジネス本

『伝わる・揺さぶる!文章を書く』
  ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4569617360/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


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【2012/09/05 19:41 】 | 未選択 | 有り難いご意見(0)
世界でたった1人の“エイズ完治者” 治療薬開発の基金設立へ

■日刊GCPメルマガ(携帯版)Vol.106(2012/8/1)■


おはようございます。

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オリンピック、自分のことじゃないのに、ドキドキするのは何故?

 

■今日は何の日?

▲酸素の単離に成功。空気の成分は主に酸素と窒素であるという推論を(1774)


■1.GCP

●文書による同意取得から実際の治験開始まで期間が空いている場合においても、一般的には期間が空いているという理由のみで、必ずしも文書による再同意を得る必要はないものと考えます。

(「治験119」2011-40より)

 

■2.医療ニュース

●Press Release - 医薬品医療機器総合機構  <<<===========必見!
http://www.pmda.go.jp/guide/file/120731-pressrelease.pdf

●官製ベンチャーでパイプライン強化‐松本イノベ室長が創薬支援構想
http://www.yakuji.co.jp/entry27450.html

●2012年喫煙率21.1%、値上げなどの影響で17年連続低下(朝日新聞)
http://www.asahi.com/health/news/TKY201207300489.html

●解説 和田秀樹氏:もはやいじめ自殺ではなく校内犯罪(産経新聞)
http://sankei.jp.msn.com/life/news/120731/edc12073103310000-n1.htm

●喘息およびアレルギー疾患治療の進歩と将来展望
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/frm030.php

●ナノメディシン(ナノ医薬品)によるDDSの現状と展望
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/frm030.php

●【武田薬品】抗癌剤「AMG706」、アジア共同PIIIを開始
http://www.yakuji.co.jp/entry27444.html

●【大日本住友製薬/日東電工】「ロナセン」のテープ製剤、
http://www.yakuji.co.jp/entry27445.html

●科学技術分野の来年度予算配分方針を決定 総合科技会議
http://www.nikkei.com/article/DGXNASGG3001D_Q2A730C1TJM000/

●この数年は新薬ラッシュ尿からの糖排泄促進薬も糖尿病治療薬
http://diamond.jp/articles/-/21826

●東京工業大学とアステラス製薬、「顧みられない熱帯病」の寄生原虫治療薬の探索で共同研究開始
http://www.asahi.com/business/pressrelease/JCN201207300006.html

●エムスリー 治験の「e化」促進。
http://www.kabutocho.net/news/livenews/news_detail.php?id=305756

●世界でたった1人の“エイズ完治者” 治療薬開発の基金設立へ
http://kenko100.jp/news/2012/07/30/01

●抗体医薬品の特許総合力ランキング トップ3は米GENENTECH、中外製薬、協和発酵キリン
http://www.dreamnews.jp/press/0000056184/

 


■3.英語

I demand that you complete that report immediately.

●demand (他動詞)  ~を要求する

「ただちにそのレポートを終わらせるように」

immediately:ただちに、すぐに


■4.カルテ用語

FH =family history=家族歴
 
 

■5.臨床検査

Na ナトリウム

細胞外液中の陽イオンの主体。主要な浸透圧活性物質。


■6.医学知識

MRSA感染症

抗生物質が効かないメチシリン耐性黄色ブドウ球菌による感染症。

日本では1980年代後半からその院内感染が深刻な問題になっている。
この菌はメチシリンをはじめ、ほとんどの抗生物質に抵抗力をもつ。


■7.ビジネススキル

確認のしかた(8)
 ↓
定期的なものは定量的に確認する

 

■8.今日の名言

なんでもない瞬間が、これまでの人生とこれからの人生を分ける。

(きのうの世界、恩田陸)

 


■9.おすすめのビジネス本

『戦略フレームワークの思考法』
  ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4534044399/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


今日もがんばっていきましょう!

以上


 

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【2012/07/31 20:49 】 | 未選択 | 有り難いご意見(0)
■読書は自己啓発の基本・・・自己啓発の最も基本的な方法

時代の流れ、変化というものを手軽で基本的な方法は『活字』だ。

これはあらゆるテーマに生きる、万能の方法だろう。

自己啓発する若い人には、読書を絶対的におすすめしたい。

テレビ、ラジオ、DVDなど多様なメディアが世の中の変化を伝えてくれるが、これはビジネスパーソンのように時間に制約のある人には、ちょっと不向きな面がある。

それでも、最近はiPhonなどのスマートフォンやiPadなどを使って通勤時間にテレビを見ている人もいるが、これらの自己啓発分野の活用方法をもっと考えるといい。

 

それでも、やはり「読書」(iPadでの読書も含め)は自分の都合に合わせてつきあえる。

1時間あたりの情報量の多さという点でも最も優れていると思う。


自己啓発のポイントとして、読書は絶対に外せない。

少なくとも、あと100年は外せないだろう。

 


 

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【2012/06/07 21:56 】 | 未選択 | 有り難いご意見(0)
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