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【2019/11/21 15:26 】 |
GCPの解説;治験責任医師がCRFを点検・署名する時期

■■■■■■■■ GCPの説明(7) ■■■■■■■■  

この解説は以下の通知に準拠しています。

「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について」(薬食審査発1024 第1 号 : 平成23年10月24日)
    ↓
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T111026I0030.pdf

 

●○● GCPの解説;治験責任医師がCRFを点検・署名する時期 ●○●

治験分担医師が作成した症例報告書について、治験責任医師が点検し、記名押印又は署名する時期について、症例報告書に記載した内容に問題がないことを確認したとき。

(関連GCP条文:第47条第1項及び第3項)


【上記GCPの解説】

以前のGCPでは治験責任医師がCRFに署名する時期は「治験依頼者に症例報告書を提出するとき」だったのですね。

でも、それだと、治験分担医師が一度、症例報告書を提出しても、モニター等がチェックすると、ミス等が見つかり、また、治験分担医師に症例報告書を訂正してもらわないといけない。

すると、それを治験責任医師がまた確認して署名等が必要になる。

でも、上記の改訂により治験責任医師が症例報告書に署名等をするのは「最終的に問題が無くなった時(症例報告書の固定のとき)」でもよくなった。

現実的な改訂でよかったですね。

 


 

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【2012/12/12 21:03 】 | GCPの解説 | 有り難いご意見(0)
GCPの解説:治験責任医師が重要な連絡記録を保存する件

■■■■■■■■ GCPの説明(6) ■■■■■■■■   

この解説は以下の通知に準拠しています。

「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について」(薬食審査発1024 第1 号 : 平成23年10月24日)
    ↓
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T111026I0030.pdf

 

●○● 治験責任医師が重要な連絡記録を保存する件 ●○●

治験の実施に関する重要な事項に係る治験依頼者との書簡、会合、電話連絡等に関する文書又は記録を治験責任医師も保存すること。

(関連GCP条文:GCP省令の第41条第1項)


【上記GCPの解説】

これは結構、現実化するのが厳しい条文だ。
モニターとの電話連絡等を全ての治験責任医師がきちんとやってくれるとは考えにくい。

そこで、たとえば治験責任医師に「e-メール」で重要な情報を送信する時は以下の文章をメールの最後に入れるといい。


*************

本メールの内容はGCP上、重要な内容になっておりますので、必ず、保存をお願い致します。

*************


ついでにメールのCCにCRCの方も入れるといい。
また、当然だが、自分もそのメールを残し、それをモニタリング報告書に記録しておく(電話の場合も)。


 





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