失敗すれば、がっかりするかもしれない。
でも、何もしなければ確実に後悔するわ。

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　　■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.527■
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2013/3/11 vol.527

■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
　　　　　　↓　　　
今週は「ある治験ボランティア会のとんでもないこと・・・」です。
　　　　　　↓
http://chiken-imod.seesaa.net/

■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
　　　　　　↓　
今週は「副作用情報の通知類の総復習」です。
　　　　　　↓　
http://horaiseiyaku.seesaa.net/

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　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
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１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記

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■4月【情報機構】注目セミナー

　▼4月8日　DSUR－運用通知の解釈と作成上の留意点－
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130466.php?horai

　▼4月15日　超入門 バリデーション
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130406.php?horai

　▼4月11日　生物統計学を正しく理解するための初心者講座
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130435.php?horai

　▼4月12日　医学・薬学分野での多変量解析の活用法とその手法
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130436.php?horai

　▼4月8日　CSV「ITインフラストラクチャの適格性」に関する取組み
　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130462.php?horai

■GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍　一覧
　　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php

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１－１）ヘッドラインニュース（治験・臨床・創薬・新薬試験関係）
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●ヒト幹細胞を用いる臨床研究について　　
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/hitokansaiborinsyokenkyu

●「治験119番　質問・見解集」に2013年1月24日以降に受け付けました質問計6件を追加掲載しました。
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/

●企業治験調査を更新しました （依頼者の方へ）
http://www.jmacct.med.or.jp/research/trust.html
　　　↓
●企業治験調査を更新しました （調査の対象となる医療機関について）
http://www.jmacct.med.or.jp/research/subjects.html

●難病患者を救う鍵握る医師主導治験の課題
http://mtpro.medical-tribune.co.jp/mtnews/2013/M46100281/

◆ARO協議会発足‐アカデミア発イノベ推進
http://www.yakuji.co.jp/entry30304.html

●●●＞＞＞もっと、ご覧になりたい方はこちら＜＜＜●●●
　　　　　　↓
●治験に関するニュースのまとめ
http://chiken-adventure.seesaa.net/

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１－２）ヘッドラインニュース（製薬業界）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●政策研ニュースNo.38を医薬産業政策研究所で発行しました。＜＜＜＜＝＝＝＝＝■■■必見！■■■
下記は必見！
　↓
＊医師の治験への取り組みに対する現状調査　－日本、韓国、米国の治験担当医師へのアンケート結果より－
＊製薬企業の治験におけるファーマコゲノミクスへの取り組みの現状と課題
　↓
http://www.jpma.or.jp/opir/news/index.html

●スイス・ロシュ　　臨床試験データの積極開示へ、治験総括報告書も
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/kigyo/article/1226572335277.html?pageKind=outline
 

●●●＞＞＞もっと、ご覧になりたい方はこちら＜＜＜●●●
　　　　　　↓
●製薬会社に関するニュースのまとめ
http://horai-biz.seesaa.net/

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１－３）ヘッドラインニュース（臨床の現場）
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●薬ネット販売を全面解禁へ…規制改革会議が方針
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130307-00000041-yom-pol

●ＨＩＶ胎内感染が治癒…抗ウイルス薬投与で
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20130305-OYT1T00927.htm?from=ylist

●●●＞＞＞もっと、ご覧になりたい方はこちら＜＜＜●●●
　　　　　　↓
●最新の医療ニュースのまとめ
http://medical-news.seesaa.net/

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１－４）ヘッドラインニュース（iPS細胞と再生医療のニュース）
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●海外技術／蘭大、患者個人の幹細胞培養し肝臓病治療へ研究
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020130307eaaf.html

●Life Technologies社とHarvard大学、多能性幹細胞株の特性分析ツールの開発めざし協力
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/news/20130306/166631/

●●●＞＞＞もっと、ご覧になりたい方はこちら＜＜＜●●●
　　　　　　↓
●iPS細胞と再生医療ニュースのまとめ
http://horai-science.seesaa.net/

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１－５）ヘッドラインニュース（研修・セミナー・専門会議等）
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●国際戦略総合特区KIX医薬品セミナー＠東京
http://www.dy-net.or.jp/osirase/20130306.html

●医療用ソフトウェアを巡る最近の規制動向等について－その現状と課題
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/199/E137.pdf

●【会員専用】短信47号2013年2月9日開催
　 臨試協・JASMO主催「シンポジウムIRBの倫理審査の審議の要点」報告
http://www.jasmo.org/

●第3回科学委員会医薬品・バイオ製品合同専門部会の議事録について（PMDA)
http://www.pmda.go.jp/guide/kagakuiinkai/iyaku-senmonbukai.html

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１－６）ヘッドラインニュース（科学ニュース）
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●ヒッグス粒子、５月にも存在「確定」
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDG0703H_X00C13A3CR8000/

●花粉症シーズン突入　「洗濯」「布団干し」のコツを聞いた
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130307-00000509-san-hlth

●●●＞＞＞もっと、ご覧になりたい方はこちら＜＜＜●●●
　　　　　　↓
●最新の科学に関するニュースのまとめ
http://horai-sciencenews.seesaa.net/

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■■  ３月開催　技術情報協会セミナー・書籍のご案内　■■
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『オーファンドラッグ開発』における承認申請と助成金活用
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_303128.htm

『医療機器承認申請書』の品目仕様の記載と試験法設定
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_303118.htm

『エンドトキシン吸着剤』における測定・バリデーションと性能評価
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_303190.htm

【書籍】ＤＤＳ製剤の開発・評価と実用化手法
http://www.gijutu.co.jp/doc/b_1712.htm

【書籍】コンピュータ化システム適正管理の実務とドキュメント作成
http://www.gijutu.co.jp/doc/b_1713.htm

■その他、３月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1303.htm

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２）３日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書：『心を動かすプレゼンの技術 人前で話すのが苦手なあなたへ』

今週は僕のお気に入りの著者である「藤沢 晃治」さんの本の紹介です。

なぜ、あなたのプレゼンテーションは相手に伝わらないのか?

「聴講者に振りかかる迷惑」という観点を逆方向から観察し、様々な改善策を提案。

“プレゼンの神様”が教える実践的メソッド。

本書はビジネス・プレゼンのためだけの本ではありません。

小さな会議での発表や報告、学校での研究発表、研修やセミナーの講師業務、
あるいは大規模なプレゼンなど、人前で話すことが苦手な全ての発表者に捧げる本です。

巷ではプレゼンの失敗例が溢れています。

小さい文字がゴチャゴチャ詰まったスライド、表やグラフだけのスライドのプレゼン。

レーザーポインターをブンブン振り回すプレゼン、スライドがあっちこっちへ前後して
落ち着けないプレゼン、早口の講師が一人で納得しているプレゼン。

単調な口調で講師が子守唄を歌うような眠くなるプレゼン、例を挙げれば切りがありません。

失敗の種類はいろいろですが、これらの多くの失敗例に力強くガッシリと貫徹されている、ある共通点があります。

それは、全て「聴講者が困っている状態への想像力の欠如」です。

聴講者視点に無関心なのです。

本書は、この「聴講者に振りかかる迷惑」という観点から様々な改善策を提案します。

本書が紹介するこうした様々な改善策のうち、ほんの二つ、三つだけでも実行してみてください。（特に第５章の「説得する技術」は秀逸！！）

どんなに気が小さい方でも、たちまち明日から「プレゼンの達人」になれるはずです。

今年はこの本をネタにして社内で研修を実施する予定です。（by ホーライ）

「ビジネスは実践してなんぼ」です。

●『心を動かすプレゼンの技術 人前で話すのが苦手なあなたへ』（アマゾン）
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http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4047102482/horaihonoyomu-22/ref=nosim/

●『心を動かすプレゼンの技術 人前で話すのが苦手なあなたへ』（楽天）
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▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

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■□■　製薬協作成「治験１１９」の紹介　■□■　527
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＜＜　質問　＞＞３２１ｐ

質問番号：2012-45 治験責任医師の交代と同時期に生じる説明文書の改訂、再同意

治験責任医師の交代と治験薬概要書改訂版の提供時期が時期的に重なったために、
現在の治験責任医師（以下、旧治験責任医師）への被験者への説明文書の改訂依頼と、
これから治験責任医師になる医師（以下、新治験責任医師）への説明文書の作成依頼を行います。

新旧治験責任医師それぞれと相談の上、同一版の説明文書改訂版を作成することは
問題ないでしょうか？

それとも、新旧治験責任医師がそれぞれ別版の説明文書改訂版を作成し、両方とも
治験審査委員会の承認を取得するべきでしょうか？

治験責任医師の交代、治験薬概要書改訂版及び説明文書改訂版に対する治験審査委員会の
審査は同じ時期に行われ、実施医療機関の長による指示決定通知が速やかに発行されると
思いますが、治験責任医師変更に関する覚書の締結は1カ月先になりそうです。

説明文書の改訂箇所である新たな安全性情報については、被験者へ速やかに説明してもらい、
口頭同意は取得します。

しかし、新旧治験責任医師で同一版の説明文書改訂版を作成した場合には、当該改訂版を
用いての文書での再同意取得は、上記覚書締結後となりますので、多少遅くなります。

＜＜　製薬協の見解　＞＞

「治験責任医師の変更」、「治験薬概要書の改訂」、「説明文書の改訂」を同時期の
治験審査委員会で審査されるとの前提で、被験者への継続意思確認方法について考え方を示します。

今回の治験薬概要書改訂に伴う、説明文書に記載する安全性情報等の内容について
新旧治験責任医師にて協議の上、説明文書の改訂版を作成されることは問題ないと考えますが、
説明文書に記載する治験責任医師名としては、被験者に治験責任医師が交代する旨を説明すれば、
新治験責任医師名のみを記載することでも差し支えないと考えます。

また、治験薬概要書の改訂内容が、GCP第54条第1項に規定されている「治験に継続して
参加するかどうかについて被験者の意思に影響を与えるものと認める情報」に該当する
場合には、治験責任医師は当該情報を速やかに被験者へ伝え、治験参加の継続意思を確
認する必要があります。

従いまして、治験審査委員会の審議を待たずに被験者の継続意思確認を実施し、
治験審査委員会にて承認後に改訂版説明文書を用いて再同意を文書にて取得することで
問題ないと考えます。

また、本件に関しては、治験責任医師の氏名のみが変更される説明文書の改訂における、
治験審査委員会の審査の必要性（2008-05）と被験者の再同意の必要性（2011-32）についての過去の見解もご参照下さい。

★その他の「治験１１９番」はこちら。
　　　　↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/

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４）GCP関連問題　GCPに関する問題　ＧＣＰガイダンスに基づく試験問題（P3）
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問題１０

３ この省令において「 A 」とは、実施医療機関において治験に係る業務を統
括する医師又は歯科医師をいう。

」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」
 
A=治験責任医師
 
 
 
 

問題１１

６ この省令において「 A 」とは、治験又は製造販売後臨床試験において
被験薬と比較する目的で用いられる医薬品又は薬物その他の物質をいう。

 
」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」
 
A=対照薬
 
 
 

問題１２

７ この省令において「 A 」とは、被験薬及び対照薬（治験に係るものに限る。）をいう。
 

」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」
 
A=治験薬
 

■■■■　GCP問題集　■■■■
　　　　↓
http://horai-gcp-test.seesaa.net/

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語　（生理学・臨床医療）２００６１８９
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Ｑ１．次の文章中は正しいか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
自律神経は中枢から出て効果器（effector）に至るまで
の間に中枢で１回の神経交代を経る。

（１）正しい（２）間違い

Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

（２）間違い

解説：間違っている個所は「中枢で１回の神経交代を経る」です。
正しくは「神経節で１回の神経交代を経る」です。

Ｑ２．次の文章中は正しいか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
効果器の多くは交感神経、副交換神経の両方の支配下にある。

（１）正しい（２）間違い

Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
（１）正しい

■■モニター・CRCに必要な知識、CRCに必要な知識、医学知識、薬学知識、カルテ用語■■
　　　　↓
http://cra-hilevel.seesaa.net/

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
８）冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の（ A ）に入るのは？

I can't （ A ） along wtih him.

(1) go  (2) get  (3) take

Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
（正解）(1) go
（訳）私は彼とはうまくやってゆけない。

（解説）「go along wtih」で「うまくやってゆく」

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
９）成功する方法（やる気が出るヒント）
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■仕事が多少、うまくいかないなんて・・・・

3.11やロシアの隕石のことを考えると、僕らの生死は紙一重なのだ。

生きているというだけで、僥倖だ。

あの手の隕石が東京や原発に落ちたらと思うと、マジで背筋が寒くなる。

僕たちはそんな「紙一重の」世界に生きているんだ。

ちょっと隕石や小惑星の軌道がずれただけとか、ちょっと地球が身震いしただけで、人類はあっという間に全滅する。

その程度なのだ、人類の存在なんて。

地球や宇宙規模で言うと、人類なんて「どーでもいいのだ」

そんな世界に生きているんだから、多少のことは受け入れよう。（あるいは受け流そう。）

そんなこと、どうでもいいのだ。

明日、僕の頭の上に隕石が落ちても「何の不思議もない」世界なのだ。

巨大地震はいつ起こっても不思議ではない。

その時、僕は後悔したくない。それまでの人生を。

だから、やりたいことはやる。躊躇なく。

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１０）３秒で分かるビジネススキル
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●プレゼンで浮かれない。自己陶酔しない。

いるんだよね。自己陶酔しているプレゼンターって。

そうなると聴衆者は間違いなく「引く」。

クールにいこう！

★３秒で分かるビジネススキル（ブログ）
http://threesec-skill.seesaa.net/

★３秒で分かるビジネススキル（サイト版）
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/

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１１) ３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
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■クールなジャズならこれ！「Waltz for Debby」ビル・エバンス トリオ
　　　　　　　↓
https://www.youtube.com/watch?v=W3wq7ejawIA

ビル・エバンス トリオの演奏。

語り尽くされた感すらあるジャズの名盤中の名盤。

ジャズ初心者からベテランリスナーまで、多くの人の心を惹きつけて止まないピアノトリオの傑作だ。

ロマンティックで詩的といわれるエバンスらしい選曲、分り易くも奥の深い演奏。

40年以上前のものとは思えない録音の音質、印象的で洒落たジャケットデザイン。

名門「ビレッジ・バンガード」のざわついた雰囲気、ベーシスト・ラファロの録音の数日後事故死という物語性…

世の中にいい演奏、いいCDは沢山あるが、本当に名盤となる要素を兼ね備えたものはそう多くはない。

この"Walts for Debb"はその要素を全て兼ね備えた、エバンスの作品の中でも傑出した一枚といっていい。

このCDを聞く度にこうした音楽に出会えたことを誰かに感謝したい気持ちになる。

このアルバムは輸入盤なので１０００円を切る。

それで、この極上の音楽を聴くことができる。

いい時代になったもんです。

　　　　　　
★「Waltz for Debby」（アマゾン）
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★★★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」
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http://horai-music.seesaa.net/

★★★「おすすめの映画」
　　　　　↓
http://horai-movie.seesaa.net/

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
～～　季節のうつろひ　～～
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春の季語「日永」（永き日）

●永き日や欠伸うつして別れ行く　　漱石

●永き日のにはとり柵を越えにけり　　不器男

●永き日の末の夕日を浴び歩く　　林火

●永き日や波の中なる波のいろ　　平之助

陽が長くなりましたよね。

★声に出して味わう日本の名俳句100選
　　　↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4806119008/horaihonoyomu-22/ref=nosim/

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■■■■■■　今週の名言　■■■■■■    527
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余分なものを取り除いていくことにより、彫刻は完成していく。

　　　　ミケランジェロ（芸術家）

●賢人たちに学ぶ「道をひらく言葉」
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http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4761268530/horaihonoyomu-22/ref=nosim/

●賢人たちに学ぶ「自分を磨く言葉」
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◆科学ニュースのおまけ  2013/3/9
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●イルカは互いに「名前」で呼び合う？　音の調査で判明
http://www.cnn.co.jp/fringe/35029246.html?tag=top;topStories

「よ！フリッパー！！」　　「ハ～イ、ジェイ！」

●マウスクローン、26世代成功＝1匹から598匹に―理研
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130308-00000019-jij-sctch

クローンって、世代が続かなかったんだね。知らなかった・・・・

●ペンギンはやっぱり「クール」　低い体表温度で寒さ防ぐ
http://www.asahi.com/tech_science/update/0308/TKY201303080068.html

「ビル・エバンス」を聴いているかな？

▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

3.11を思い出しましょう。

あらゆることで。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ホーライ

●治験に関するニュースのまとめ
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●GCPの解説（サイト版）
https://sites.google.com/site/gcpnokaisetsu/

●GCPの解説（ワンポイントアドバイス）
http://gcp-explain.seesaa.net/

●治験に関する通知集
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/

●モニターへの道
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●ハードボイルド・ワンダーランド日記
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凧が一番高く上がるのは、風に向かっているときである。
風に流されているときではない。

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