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今日は何が更新されているのかな?
  


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【2020/04/10 09:21 】 |
■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.508■


●成功者のひとりごと「そうしたい。必ずできる。」
敗北者のひとりごと「やらなければならない。でも、できない。」

 

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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.508■
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2012/10/22 vol.508


今年もあと2か月ちょっと。

やり残したこと、ありませんか?

 

■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
      ↓   
今週は「成果を出すことが全てだ」です。
      ↓
http://chiken-imod.seesaa.net/

 

■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
      ↓ 
今週は「治験にまつわるあれこれ」です。
      ↓ 
(1)ALCOA(アルコア)について、もう一度考える

(2)未来のモニター

(3)治験責任医師が突然、治験を止めると言ったら?

(4)治験の問題点、治験の課題

(5)治験に貢献する方法
      ↓ 
http://horaiseiyaku.seesaa.net/

 

■■■ ホーライ製薬のfacebook ■■■
      ↓
なまいきにfacebookがあります。
      ↓
http://www.facebook.com/Horaiseiyaku

 

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http://kenkyu.toray-enter.co.jp/result/index.html

▼東レグループの人材サービス:治験・研究開発職専門
http://kenkyu.toray-enter.co.jp/index.html

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★==============================★
 ***** Contents *****
★==============================★

1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記

 

 

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□□   10月セミナー・通信講座(技術情報協会) □□
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
『がん治療薬治験』補償・賠償の実務~国際共同開発へ向けた取り組み~
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_210120.htm

『慢性疼痛』診断、治療薬の有効性、副作用の検討と今後求める薬剤像
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_210106.htm

『体外診断用医薬品(IVD)』国内・海外の開発・申請のポイント
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_210155.htm

『リウマチ』生物学的製剤の選定基準と治療エビデンス比較からみる薬剤像
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_210112.htm

10月開催セミナーは下記からご覧になれます
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1210.htm

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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1-1)ヘッドラインニュース(治験・臨床・創薬・新薬試験関係)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●厚労省 GCP省令の改正告示、「11月上旬」を予定
http://cocoyaku.jp/news/?action_news_detail=true&news_id=6018

●第8回(平成24年度第1回)臨床研究・治験活性化に関する検討会 議事録
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002m5gk.html

●上記の議事録中に出てくる「資料」は下記のURL
  ↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002k26f.html

●日本における大規模臨床研究(現状と欧米との差異)
http://therres.jp/1conferences/2012/JAS2012/20121011154558.php

●グローバル臨床研究体制整備事業
http://www.mhlw.go.jp/wp/seisaku/jigyou/12jigyou02/dl/I-8-1-4a.pdf

●新薬開発へ 大学の研究活用 (読売新聞)
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=66055

●ゲノム創薬フォーラム
http://www.genome.ne.jp/gdd/img/sympo15/poster2012.pdf


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1-2)ヘッドラインニュース(製薬業界)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●サノフィ プラビックスの日本人エビデンス構築で進む脳領域市場浸透 売上増を牽引
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/43310/Default.aspx
 
●中外製薬、がん幹細胞の細胞株樹立に成功
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20121019-00000078-mycomj-sci

●H5N1鳥インフル治療薬で初のヒト試験
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20121018-00000015-jijc-biz

●IT環境の複雑性を解消し、新たな医薬品開発を提案【日本オラクル】
http://www.yakuji.co.jp/entry27998.html

●薬剤師・三井辨雄氏が厚生労働大臣に起用!国内の新薬開発に力を
http://medinews.biz/kangoshi/20121004_2

●日本製薬工業協会(製薬協)の政策セミナー
http://www.sankei-health.com/news/121009.html

●わが国における製薬産業の活性化と創薬基盤の構築を目指して
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/frm030.php

●【武田薬品】オープンイノベーション推進‐湘南研究所拠点に展開
http://www.yakuji.co.jp/entry28661.html

●ヤンセン iPad操作ログとCRMの連携検討  医師の関心に合った情報提供目指す
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/43299/Default.aspx

●CROのアスクレップ 韓国に現法、東アジアの需要取り込む
http://www.risfax.co.jp/risfax/article.php?id=39576

●【日本CRO協会】11年業績を発表‐総売上高は1192億円、成長率5%で回復基調に
http://www.yakuji.co.jp/entry25711.html

●医薬品業界の特許資産規模ランキング、武田薬品躍進も外資が圧倒
http://www.sbbit.jp/article/cont1/25576

●グラクソ・スミスクライン 情報公開と連携を促進し、世界的な健康課題へのさらなる取り組みを発表
http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2012_07/P1000750.html

●米大手製薬会社 新薬のアイデアもクラウドソーシングの時代
http://zasshi.news.yahoo.co.jp/article?a=20121017-00000013-pseven-int

 

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1-3)ヘッドラインニュース(臨床の現場)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●医師のスマホ/タブレット端末保有率52.1%  4割が医薬品・治療法の情報収集
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/43316/Default.aspx
 
●日本脳炎予防接種後男児死亡、7月にも同様の死亡例あり(朝日新聞)
http://www.asahi.com/health/news/TKY201210180598.html
 
●医療はどこまでパーソナライズされるのか?
http://www.tel.co.jp/museum/magazine/medical/121012_topics_01/

●【製薬協政策セミナー】医療イノベーション実現‐人材育成・確保が不可欠
http://www.yakuji.co.jp/entry28629.html

●4種類の抗インフル薬で解熱効果に大差なし、B型ではリレンザがやや良い傾向
http://www.nikkeibp.co.jp/article/news/20121016/326989/?rt=nocnt

●【日病薬】がん薬物療法認定薬剤師、5年で1000人突破
http://www.yakuji.co.jp/entry28651.html

●自分の細胞で膝軟骨再生 ゼリーに含ませ移植
http://www.47news.jp/CN/201210/CN2012101601002151.html

●重病への未承認薬の使用に制度不備の壁
http://astand.asahi.com/magazine/judiciary/fukabori/2012101600011.html

 

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1-4)ヘッドラインニュース(基礎研究)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●医療イノベーション5か年戦略の着実な推進
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002mcth-att/2r9852000002md59.pdf

●第74回厚生科学審議会科学技術部会 資料
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002mcth.html

●iPSで新薬効率化 「成功確率2割に」 大日本住友製薬
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20121019-00000103-san-bus_all

●創薬 始まるオールジャパンの戦い(iPS細胞)
http://sankei.jp.msn.com/west/west_life/news/121013/wlf12101310250010-n1.htm

●理研、急性心筋梗塞の早期診断用の新規バイオマーカー候補を発見
http://news.goo.ne.jp/article/mycom/life/mycom_704690.html

●大麻で多発性硬化症の症状が軽減、米研究
http://topics.jp.msn.com/life/lifestyle/article.aspx?articleid=1455736

●ヘビの毒から鎮痛効果のあるペプチドを発見、仏研究チーム
http://topics.jp.msn.com/world/general/article.aspx?articleid=1453877

●パーキンソン病iPS細胞を樹立、その病態メカニズムを再現
http://www.keio.ac.jp/ja/press_release/2012/kr7a4300000b1edz.html

●革新的がん治療薬の実用化を目指した非臨床研究(厚生労働科学研究)に採択
http://www.kagoshima-u.ac.jp/topics/2012/10/post-319.html

 

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1-5)ヘッドラインニュース(研修・セミナー・専門会議等)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●治験事務局セミナー2013
https://www.jshp.jp/2013chiken

●第3回早期臨床試験国際会議
http://www.marianna-u.ac.jp/houjin/event/souki.html

●第5回 JSCTR認定GCPパスポート試験のお知らせ
http://www.j-sctr.org/nintei/index-1.html

◆新春特別企画◆わが国における製薬産業の活性化と創薬基盤の構築を目指して
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/188/E129.pdf

●『eCTDを踏まえたメディカルライティングのあり方』
http://www.jmca-npo.org/seminar/20121115.html

●SMONAセミナー  解決志向コーチング研修のご案内
http://www.smona.ne.jp/kensyu/index.php#kensyu00023

●JASMO主催「第21回継続研修会in福岡」のご案内
http://www.jasmo.org/ja/other/news/html/121016.html

●アジアンスタディセミナーに関するご案内
http://www.intellim.co.jp/news/NewsRelease_20121005001.html

●「PMDA薬事戦略相談」の神戸開催及び 記念講演会「~PMDA-WEST機能の整備に向けて~」の開催
http://www.city.kobe.lg.jp/information/press/2012/10/20121016041701.html

 


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■11月【情報機構】注目セミナー

 ○11月16日
 やさしく理解する医学統計入門
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA121106.php 

 ○11月22日
  GCP入門
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA121114.php

 ○11月21日
  研究員のための毒性情報の収集ノウハウと活用法実習付)
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA121107.php

 ○11月30日
  <後発医薬品等局所皮膚適用剤>生物学的同等性試験の実施と留意点
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA121183.php


■GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
   http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php

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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
2)3日であなたを変えるおすすめの本
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●『ロジカル・シンキング―論理的な思考と構成のスキル』照屋 華子 

数年前から、日本人の「コミュニケーション能力」の低下が精神科医の世界で
指摘されているが、ここにきてビジネス社会のなかでも、個人のコミュニケー
ション能力不足がささやかれるようになってきた。


本書は、コンサルティング会社であるマッキンゼーのエディターとして活動
している著者が、「ロジカル・コミュニケーション」の新しい手法について
述べたものである。

そのポイントは、話の重複や漏れ、ずれをなくす技術である「MECE(ミッシー)」と、
話の飛びをなくす技術である「So What?/Why So?」を身につけることである。


著者の言う「論理的な伝え手」になるための、自分の考え、意見を論理的に整理し、
示す手法が解説されています。


伝える側の中にある情報を整理するための"論理的に思考を整理する技術"と、
整理したものを論理として組み立てる"論理的に構成する技術"を駆使して、相手の納得感を得る。

そうしたスキルこそが、日々の仕事をスムーズに進めるには、有効なのでしょう。


●『ロジカル・シンキング―論理的な思考と構成のスキル』照屋 華子
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http://tinyurl.com/3bmakgh

 

◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html


■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html


▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/


■おすすめのミステリー小説
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

 

 


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

<< 質問 >>(307頁)

質問番号:2012-27 CROによる受託業務の再委託の範囲

GCP第12条の「業務の委託」に関して教えて下さい。
治験中に実施医療機関へ定期的に提供する安全性情報を、外部の印刷業者を
利用して一括発送する業務について、CROである弊社内で見解が分かれています。

そこで、今後治験依頼者と交渉するにあたり、CROがどこまでをベンダーへ業務委
託可能であるのか確認させて下さい。

弊社CRO側は、安全性情報一括発送業務の以下の2点について、治験依頼者との合
意の上、外部の印刷業者へ委託する事は、GCP第12条に抵触しないと判断してお
ります(弊社、法務部、QA部門の意見)。

・様式第2、ラインリスト等の印刷
・資料の封入及び発送

一方、治験依頼者側は、上記業務全てが「業務の再委託」と判断されるため、
GCP第12条に抵触するとのコメントです。

弊社のようなCROは、印刷業者や配送業者ではありませんので、「印刷」と
「発送」の業務はベンダーへの依頼は可能かと考えております。

「印刷」業務が「業務の再委託」に抵触するとなると、今後治験実施計画書等
も印刷発注出来ない状況となり、このスポンサーの治験実施が非常に困難となります。

ちなみに、治験実施計画書、同意説明文書等の印刷は、治験依頼者からの指示により実施しております。


<< 製薬協の見解 >>

GCPでは、再委託を禁止した規定はありませんので、治験依頼者から受託した者
(以下、受託者A)が当該受託業務の一部を他の者(以下、受託者B)に委託する
ことは可能ですが、当該受託業務に関する治験依頼者に対する責任は、治験依頼
者から直接業務を受託した者(つまり、受託者A)にあります。

再委託できる業務の範囲については、治験依頼者との合意に依るところではありま
すが、一般的には、治験の依頼又は管理に係る業務を遂行するための単純な(GCPを理
解していなくても適正に行うことができる)作業を再委託することは問題ないと思われます。

ご質問のケースにおきましては、受託者Bを利用することによっても、受託者Aの本来の
受託業務である「安全性情報を全ての実施医療機関に期限内に提供すること」を適正か
つ円滑に実施できるかどうかの観点より、治験依頼者と協議することをお勧めします。

なお、受託者Aが再委託を行うことができる範囲、責任の所在等につきましては、治験依頼
者と受託者Aとの契約書に記載することが望ましいものと思われます。

また、再委託の種類又は範囲によりましては、受託者Aと受託者Bとの間でGCP第12条第1項に
準じた内容の契約書を締結することが望ましいものと思われます。


★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/

 

 

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4)GCP関連問題    GCPに関する試験問題(5)31P
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題12 Aに入る言葉は?

実施医療機関の長は、次の(1)から(8)に掲げる治験審査委員会より、
(  A  )に適切な治験審査委員会を選択し、調査審議の依頼を行うこと。
(1)~(8)は略

 

 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=治験ごと

 

 


問題13

NPO法人が設置してIRBに治験の審査を依頼できるか?

 

 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

★正解⇒依頼可能
 

 

 
問題14

実施医療機関の長は、治験審査委員会に関する必要な情報を入手するなどして、
治験の開始から終了に至るまで(  A  )のある調査審議を行うことが
できる治験審査委員会を選択し、調査審議の依頼を行うこと

 

 


」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=一貫性

 

★★★★★ GCPに関する問題集(ご自由にお使いください) ★★★★★
          ↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/gcptest.htm

★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★

 


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4)基礎医学、薬学の試験問題 (生理学・臨床医療)158
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

Q1.次の文章は正しいか?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
T細胞はB細胞の助けを借りて、増殖・分化して抗体産生細胞となり、抗体を産生する。

1)正しい

2)間違い

 

 


Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
A1. 2)間違い

B細胞がT細胞の助けを借りて抗体を産生する。

 

 

 

Q2.次の文章は正しいか
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
単球が活発に貧食、消化、殺菌などの作用を有するようになったのがマクロファージである。

1)正しい

2)間違い

 

 


Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
A. (1)正しい

 

 


Q3.次の単語の意味は?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

(1)ウロ(urology)


(A)産婦人科(学)
(B)泌尿器科(学)

 

 


Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
A.(B)泌尿器科(学)

 

 

 

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
8)冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■絶対、うまくいくよ!

You are going to make it.

 

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
9)成功する方法(やる気が出るヒント)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

納得できる人生を送れるかどうかは、自分次第。

あなたの目標が何であるかは関係なく、大事なのは「自らの才能と能力を自分の責任で引き出す」こと。

誰かに腕立て伏せを代行してもらっても、自分が力をつけることはできない。

自分が何もしなくても、きっと誰かが自分を幸せにしてくれるという信念は間違っている。

「人はみな素晴らしい人生を送る権利がある」という思い込みも捨てよう。

人生とはそういうものではない。


「よりよい人生を望んでいる人」と「よりよい人生を手に入れている人」との間には、決定的な違いがある。

素晴らしい人生を送りたいなら、自分の全てに100%責任を持つこと。

うまくいかないことを世間のせいにするのはやめよう。


問題の根源を見つめてみよう。

何が問題の根源なのか。

それは、自分自身だ。

人生の質は、その人の思考・行動・信念に左右される。

この3つは、私たち一人ひとりが支配しているものだ。


納得できる人生を送れるかどうかは、自分次第。

あなたは自分の人生に責任を持たなければならない。

だって、他に誰が責任を取ってくれる?

 


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
10)3秒で分かるビジネススキル (治験編)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●治験が結果的に失敗したとしても、それはそれで正解。

 

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト(新)
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★3秒で分かるビジネススキル
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/

 

 

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
11) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

★「スペイン」チック・コリア
   ↓
http://www.youtube.com/watch?v=kbihnwutMjY

チック・コリアはジャズピアニスト。

いわゆるスタンダードとは違い、かなりフュージョンに近い。

「スペイン」は彼の代表作で、数多くの演奏家によって今でも演奏され続けている。

チック・コリアはピアニストとしてだけでなく、作曲家としても名高い。

都会の音楽に浸りたいときに、僕はよくこの曲を聴く。

フルートが特徴的な音楽だ。(この曲をよく聴くと演奏家の息を吸う音まで聞える。)

出だしは「アランフエス協奏曲第2楽章」。

都会をどうぞ。


★「スペイン~ベスト・オブ・チック・コリア 」
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★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
     ↓
http://horai-music.seesaa.net/

 


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
~~ 季節のうつろひ ~~
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

秋の俳句 季語 「夜長」

●長き夜の中に我在る思かな  虚子

●長き夜や生死の間にうつらうつら  鬼城

●長き夜の隔離の廊下魔が通る  左右

●長き夜の苦しみを解き給ひしや  汀子

●山中の夜長や何もせずにゐる  狩行


★声に出して味わう日本の名俳句100選
   ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4806119008/horaihonoyomu-22/ref=nosim/

 


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

もしいま自分の意見を守るために戦わないとしたら、
この先も戦うことはないでしょうね。
 
ジンジャー・ロジャース(女優)

 


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆科学ニュースのおまけ  2012/10/20
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

▼火星探査機キュリオシティ、土壌の中から光る物質を発見
http://www.cnn.co.jp/fringe/35023277.html?tag=cbox;fringe

ひょっとして、誰かの忘れ物?


▼高度3万9000Mからスカイダイブ、マッハ1.24を記録
http://www.cnn.co.jp/fringe/35023045.html?tag=rcol;editorSelect

本当に人間は、何でもやらかしてくれる。


▼美しいチョウには毒がある 東南アジアの種、羽に神経毒
http://www.asahi.com/science/update/1016/TKY201210160646.html

何故、蝶と巻き貝の毒が同一成分なの?

 


▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

「組織の中で生きていこう」と思うこと。

それが組織で生きていくための最初の条件だ。

そして、最後の条件でもある。


                         ホーライ

 

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●遅すぎることは決してないわ。
始めるのに遅すぎることは決してない。
幸福になるのに遅すぎることは決してない。

 

 

 

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【2012/10/21 06:25 】 | GCPメルマガ | 有り難いご意見(0)
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