●成功者のひとりごと「そうしたい。必ずできる。」
敗北者のひとりごと「やらなければならない。でも、できない。」
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■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.508■
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2012/10/22 vol.508
今年もあと２か月ちょっと。
やり残したこと、ありませんか？
■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
↓
今週は「成果を出すことが全てだ」です。
↓
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
↓
今週は「治験にまつわるあれこれ」です。
↓
（１）ALCOA（アルコア）について、もう一度考える
（２）未来のモニター
（３）治験責任医師が突然、治験を止めると言ったら？
（４）治験の問題点、治験の課題
（５）治験に貢献する方法
↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/
■■■ ホーライ製薬のfacebook ■■■
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なまいきにfacebookがあります。
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＊＊＊＊＊ Contents ＊＊＊＊＊
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１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記
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□□ １０月セミナー・通信講座（技術情報協会） □□
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『がん治療薬治験』補償・賠償の実務～国際共同開発へ向けた取り組み～
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_210120.htm
『慢性疼痛』診断、治療薬の有効性、副作用の検討と今後求める薬剤像
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_210106.htm
『体外診断用医薬品(IVD)』国内・海外の開発・申請のポイント
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_210155.htm
『リウマチ』生物学的製剤の選定基準と治療エビデンス比較からみる薬剤像
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_210112.htm
１０月開催セミナーは下記からご覧になれます
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1210.htm
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１－１）ヘッドラインニュース（治験・臨床・創薬・新薬試験関係）
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●厚労省 ＧＣＰ省令の改正告示、「11月上旬」を予定
http://cocoyaku.jp/news/?action_news_detail=true&news_id=6018
●第８回(平成24年度第1回)臨床研究・治験活性化に関する検討会 議事録
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002m5gk.html
●上記の議事録中に出てくる「資料」は下記のURL
↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002k26f.html
●日本における大規模臨床研究（現状と欧米との差異）
http://therres.jp/1conferences/2012/JAS2012/20121011154558.php
●グローバル臨床研究体制整備事業
http://www.mhlw.go.jp/wp/seisaku/jigyou/12jigyou02/dl/I-8-1-4a.pdf
●新薬開発へ 大学の研究活用 （読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=66055
●ゲノム創薬フォーラム
http://www.genome.ne.jp/gdd/img/sympo15/poster2012.pdf
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１－２）ヘッドラインニュース（製薬業界）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●サノフィ プラビックスの日本人エビデンス構築で進む脳領域市場浸透 売上増を牽引
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/43310/Default.aspx
●中外製薬、がん幹細胞の細胞株樹立に成功
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20121019-00000078-mycomj-sci
●H5N1鳥インフル治療薬で初のヒト試験
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20121018-00000015-jijc-biz
●ＩＴ環境の複雑性を解消し、新たな医薬品開発を提案【日本オラクル】
http://www.yakuji.co.jp/entry27998.html
●薬剤師・三井辨雄氏が厚生労働大臣に起用！国内の新薬開発に力を
http://medinews.biz/kangoshi/20121004_2
●日本製薬工業協会（製薬協）の政策セミナー
http://www.sankei-health.com/news/121009.html
●わが国における製薬産業の活性化と創薬基盤の構築を目指して
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/frm030.php
●【武田薬品】オープンイノベーション推進‐湘南研究所拠点に展開
http://www.yakuji.co.jp/entry28661.html
●ヤンセン iPad操作ログとCRMの連携検討 医師の関心に合った情報提供目指す
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/43299/Default.aspx
●ＣＲＯのアスクレップ 韓国に現法、東アジアの需要取り込む
http://www.risfax.co.jp/risfax/article.php?id=39576
●【日本CRO協会】11年業績を発表‐総売上高は1192億円、成長率５％で回復基調に
http://www.yakuji.co.jp/entry25711.html
●医薬品業界の特許資産規模ランキング、武田薬品躍進も外資が圧倒
http://www.sbbit.jp/article/cont1/25576
●グラクソ・スミスクライン 情報公開と連携を促進し、世界的な健康課題へのさらなる取り組みを発表
http://glaxosmithkline.co.jp/press/press/2012_07/P1000750.html
●米大手製薬会社 新薬のアイデアもクラウドソーシングの時代
http://zasshi.news.yahoo.co.jp/article?a=20121017-00000013-pseven-int
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１－３）ヘッドラインニュース（臨床の現場）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●医師のスマホ／タブレット端末保有率52.1％ ４割が医薬品・治療法の情報収集
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/43316/Default.aspx
●日本脳炎予防接種後男児死亡、7月にも同様の死亡例あり(朝日新聞）
http://www.asahi.com/health/news/TKY201210180598.html
●医療はどこまでパーソナライズされるのか？
http://www.tel.co.jp/museum/magazine/medical/121012_topics_01/
●【製薬協政策セミナー】医療イノベーション実現‐人材育成・確保が不可欠
http://www.yakuji.co.jp/entry28629.html
●4種類の抗インフル薬で解熱効果に大差なし、B型ではリレンザがやや良い傾向
http://www.nikkeibp.co.jp/article/news/20121016/326989/?rt=nocnt
●【日病薬】がん薬物療法認定薬剤師、５年で1000人突破
http://www.yakuji.co.jp/entry28651.html
●自分の細胞で膝軟骨再生 ゼリーに含ませ移植
http://www.47news.jp/CN/201210/CN2012101601002151.html
●重病への未承認薬の使用に制度不備の壁
http://astand.asahi.com/magazine/judiciary/fukabori/2012101600011.html
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１－４）ヘッドラインニュース（基礎研究）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●医療イノベーション５か年戦略の着実な推進
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002mcth-att/2r9852000002md59.pdf
●第７４回厚生科学審議会科学技術部会 資料
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002mcth.html
●ｉＰＳで新薬効率化 「成功確率２割に」 大日本住友製薬
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20121019-00000103-san-bus_all
●創薬 始まるオールジャパンの戦い(iPS細胞）
http://sankei.jp.msn.com/west/west_life/news/121013/wlf12101310250010-n1.htm
●理研、急性心筋梗塞の早期診断用の新規バイオマーカー候補を発見
http://news.goo.ne.jp/article/mycom/life/mycom_704690.html
●大麻で多発性硬化症の症状が軽減、米研究
http://topics.jp.msn.com/life/lifestyle/article.aspx?articleid=1455736
●ヘビの毒から鎮痛効果のあるペプチドを発見、仏研究チーム
http://topics.jp.msn.com/world/general/article.aspx?articleid=1453877
●パーキンソン病iPS細胞を樹立、その病態メカニズムを再現
http://www.keio.ac.jp/ja/press_release/2012/kr7a4300000b1edz.html
●革新的がん治療薬の実用化を目指した非臨床研究（厚生労働科学研究）に採択
http://www.kagoshima-u.ac.jp/topics/2012/10/post-319.html
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１－５）ヘッドラインニュース（研修・セミナー・専門会議等）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●治験事務局セミナー2013
https://www.jshp.jp/2013chiken
●第3回早期臨床試験国際会議
http://www.marianna-u.ac.jp/houjin/event/souki.html
●第5回 JSCTR認定GCPパスポート試験のお知らせ
http://www.j-sctr.org/nintei/index-1.html
◆新春特別企画◆わが国における製薬産業の活性化と創薬基盤の構築を目指して
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/188/E129.pdf
●『eCTDを踏まえたメディカルライティングのあり方』
http://www.jmca-npo.org/seminar/20121115.html
●SMONAセミナー 解決志向コーチング研修のご案内
http://www.smona.ne.jp/kensyu/index.php#kensyu00023
●JASMO主催「第21回継続研修会in福岡」のご案内
http://www.jasmo.org/ja/other/news/html/121016.html
●アジアンスタディセミナーに関するご案内
http://www.intellim.co.jp/news/NewsRelease_20121005001.html
●「PMDA薬事戦略相談」の神戸開催及び 記念講演会「～PMDA-WEST機能の整備に向けて～」の開催
http://www.city.kobe.lg.jp/information/press/2012/10/20121016041701.html
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■11月【情報機構】注目セミナー
○11月16日
やさしく理解する医学統計入門
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○11月22日
GCP入門
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○11月21日
研究員のための毒性情報の収集ノウハウと活用法実習付）
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA121107.php
○11月30日
＜後発医薬品等局所皮膚適用剤＞生物学的同等性試験の実施と留意点
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA121183.php
■GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍 一覧
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php
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２）３日であなたを変えるおすすめの本
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●『ロジカル・シンキング―論理的な思考と構成のスキル』照屋 華子
数年前から、日本人の「コミュニケーション能力」の低下が精神科医の世界で
指摘されているが、ここにきてビジネス社会のなかでも、個人のコミュニケー
ション能力不足がささやかれるようになってきた。
本書は、コンサルティング会社であるマッキンゼーのエディターとして活動
している著者が、「ロジカル・コミュニケーション」の新しい手法について
述べたものである。
そのポイントは、話の重複や漏れ、ずれをなくす技術である「MECE（ミッシー）」と、
話の飛びをなくす技術である「So What?/Why So?」を身につけることである。
著者の言う「論理的な伝え手」になるための、自分の考え、意見を論理的に整理し、
示す手法が解説されています。
伝える側の中にある情報を整理するための"論理的に思考を整理する技術"と、
整理したものを論理として組み立てる"論理的に構成する技術"を駆使して、相手の納得感を得る。
そうしたスキルこそが、日々の仕事をスムーズに進めるには、有効なのでしょう。
●『ロジカル・シンキング―論理的な思考と構成のスキル』照屋 華子
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▼今週のおすすめビジネス本
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■おすすめのミステリー小説
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■□■ 製薬協作成「治験１１９」の紹介 ■□■
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＜＜ 質問 ＞＞（307頁）
質問番号：2012-27 CROによる受託業務の再委託の範囲
GCP第12条の「業務の委託」に関して教えて下さい。
治験中に実施医療機関へ定期的に提供する安全性情報を、外部の印刷業者を
利用して一括発送する業務について、CROである弊社内で見解が分かれています。
そこで、今後治験依頼者と交渉するにあたり、CROがどこまでをベンダーへ業務委
託可能であるのか確認させて下さい。
弊社CRO側は、安全性情報一括発送業務の以下の2点について、治験依頼者との合
意の上、外部の印刷業者へ委託する事は、GCP第12条に抵触しないと判断してお
ります（弊社、法務部、QA部門の意見）。
・様式第2、ラインリスト等の印刷
・資料の封入及び発送
一方、治験依頼者側は、上記業務全てが「業務の再委託」と判断されるため、
GCP第12条に抵触するとのコメントです。
弊社のようなCROは、印刷業者や配送業者ではありませんので、「印刷」と
「発送」の業務はベンダーへの依頼は可能かと考えております。
「印刷」業務が「業務の再委託」に抵触するとなると、今後治験実施計画書等
も印刷発注出来ない状況となり、このスポンサーの治験実施が非常に困難となります。
ちなみに、治験実施計画書、同意説明文書等の印刷は、治験依頼者からの指示により実施しております。
＜＜ 製薬協の見解 ＞＞
GCPでは、再委託を禁止した規定はありませんので、治験依頼者から受託した者
（以下、受託者A）が当該受託業務の一部を他の者（以下、受託者B）に委託する
ことは可能ですが、当該受託業務に関する治験依頼者に対する責任は、治験依頼
者から直接業務を受託した者（つまり、受託者A）にあります。
再委託できる業務の範囲については、治験依頼者との合意に依るところではありま
すが、一般的には、治験の依頼又は管理に係る業務を遂行するための単純な（GCPを理
解していなくても適正に行うことができる）作業を再委託することは問題ないと思われます。
ご質問のケースにおきましては、受託者Bを利用することによっても、受託者Aの本来の
受託業務である「安全性情報を全ての実施医療機関に期限内に提供すること」を適正か
つ円滑に実施できるかどうかの観点より、治験依頼者と協議することをお勧めします。
なお、受託者Aが再委託を行うことができる範囲、責任の所在等につきましては、治験依頼
者と受託者Aとの契約書に記載することが望ましいものと思われます。
また、再委託の種類又は範囲によりましては、受託者Aと受託者Bとの間でGCP第12条第1項に
準じた内容の契約書を締結することが望ましいものと思われます。
★その他の「治験１１９番」はこちら。
↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/
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４）GCP関連問題 ＧＣＰに関する試験問題（５）31P
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
問題１２ Ａに入る言葉は？
実施医療機関の長は、次の（１）から（８）に掲げる治験審査委員会より、
（ Ａ ）に適切な治験審査委員会を選択し、調査審議の依頼を行うこと。
（１）～（８）は略
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
Ａ＝治験ごと
問題１３
ＮＰＯ法人が設置してＩＲＢに治験の審査を依頼できるか？
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
★正解⇒依頼可能
問題１４
実施医療機関の長は、治験審査委員会に関する必要な情報を入手するなどして、
治験の開始から終了に至るまで（ Ａ ）のある調査審議を行うことが
できる治験審査委員会を選択し、調査審議の依頼を行うこと
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
Ａ＝一貫性
★★★★★ ＧＣＰに関する問題集（ご自由にお使いください） ★★★★★
↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/gcptest.htm
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４）基礎医学、薬学の試験問題 （生理学・臨床医療）１５８
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
Ｑ１．次の文章は正しいか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
T細胞はB細胞の助けを借りて、増殖・分化して抗体産生細胞となり、抗体を産生する。
１）正しい
２）間違い
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
Ａ１． ２）間違い
B細胞がT細胞の助けを借りて抗体を産生する。
Ｑ２．次の文章は正しいか
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
単球が活発に貧食、消化、殺菌などの作用を有するようになったのがマクロファージである。
１）正しい
２）間違い
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
Ａ． （１）正しい
Ｑ３．次の単語の意味は？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
（１）ウロ（urology）
（A）産婦人科（学）
（B）泌尿器科(学）
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
Ａ．（B）泌尿器科(学）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
８）冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■絶対、うまくいくよ！
You are going to make it.
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
９）成功する方法（やる気が出るヒント）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
納得できる人生を送れるかどうかは、自分次第。
あなたの目標が何であるかは関係なく、大事なのは「自らの才能と能力を自分の責任で引き出す」こと。
誰かに腕立て伏せを代行してもらっても、自分が力をつけることはできない。
自分が何もしなくても、きっと誰かが自分を幸せにしてくれるという信念は間違っている。
「人はみな素晴らしい人生を送る権利がある」という思い込みも捨てよう。
人生とはそういうものではない。
「よりよい人生を望んでいる人」と「よりよい人生を手に入れている人」との間には、決定的な違いがある。
素晴らしい人生を送りたいなら、自分の全てに１００％責任を持つこと。
うまくいかないことを世間のせいにするのはやめよう。
問題の根源を見つめてみよう。
何が問題の根源なのか。
それは、自分自身だ。
人生の質は、その人の思考・行動・信念に左右される。
この３つは、私たち一人ひとりが支配しているものだ。
納得できる人生を送れるかどうかは、自分次第。
あなたは自分の人生に責任を持たなければならない。
だって、他に誰が責任を取ってくれる？
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１０）３秒で分かるビジネススキル （治験編）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●治験が結果的に失敗したとしても、それはそれで正解。
★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html
★３秒で分かるビジネススキル
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html
★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１１) ３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
★「スペイン」チック・コリア
↓
http://www.youtube.com/watch?v=kbihnwutMjY
チック・コリアはジャズピアニスト。
いわゆるスタンダードとは違い、かなりフュージョンに近い。
「スペイン」は彼の代表作で、数多くの演奏家によって今でも演奏され続けている。
チック・コリアはピアニストとしてだけでなく、作曲家としても名高い。
都会の音楽に浸りたいときに、僕はよくこの曲を聴く。
フルートが特徴的な音楽だ。（この曲をよく聴くと演奏家の息を吸う音まで聞える。）
出だしは「アランフエス協奏曲第2楽章」。
都会をどうぞ。
★「スペイン～ベスト・オブ・チック・コリア 」
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★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
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http://horai-music.seesaa.net/
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
～～ 季節のうつろひ ～～
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
秋の俳句 季語 「夜長」
●長き夜の中に我在る思かな 虚子
●長き夜や生死の間にうつらうつら 鬼城
●長き夜の隔離の廊下魔が通る 左右
●長き夜の苦しみを解き給ひしや 汀子
●山中の夜長や何もせずにゐる 狩行
★声に出して味わう日本の名俳句100選
↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4806119008/horaihonoyomu-22/ref=nosim/
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
もしいま自分の意見を守るために戦わないとしたら、
この先も戦うことはないでしょうね。
ジンジャー・ロジャース（女優）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆科学ニュースのおまけ 2012/10/20
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
▼火星探査機キュリオシティ、土壌の中から光る物質を発見
http://www.cnn.co.jp/fringe/35023277.html?tag=cbox;fringe
ひょっとして、誰かの忘れ物？
▼高度３万９０００Ｍからスカイダイブ、マッハ１．２４を記録
http://www.cnn.co.jp/fringe/35023045.html?tag=rcol;editorSelect
本当に人間は、何でもやらかしてくれる。
▼美しいチョウには毒がある 東南アジアの種、羽に神経毒
http://www.asahi.com/science/update/1016/TKY201210160646.html
何故、蝶と巻き貝の毒が同一成分なの？
▼------【編集後記】---------------------------------------------▼
「組織の中で生きていこう」と思うこと。
それが組織で生きていくための最初の条件だ。
そして、最後の条件でもある。
ホーライ
●日刊ＧＣＰメルマガはこちらから登録
http://www.mag2.com/m/0001423050.html
●モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガバックナンバー
http://archive.mag2.com/0000102664/index.html
●医薬品ができるまで
http://chiken-imod.seesaa.net/
●ホーライ製薬
http://horaiseiyaku.seesaa.net/
●ホーライのツイッター
http://twitter.com/horai_japan
●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
http://www.facebook.com/atsuhiko.tsukada
●ハードボイルド・ワンダーランド日記（こっそり復活）
http://hard-wonder.seesaa.net/
■■■ ホーライ製薬のfacebook ■■■
↓
なまいきにfacebookがあります。
↓
http://www.facebook.com/Horaiseiyaku
●遅すぎることは決してないわ。
始めるのに遅すぎることは決してない。
幸福になるのに遅すぎることは決してない。
[0回]
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