●賢明であるためにはひとつのコツがある。
そのコツとは、何を見過ごすか知るということである。

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　　■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.507■
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2012/10/15 vol.507

■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
　　　　　　↓　　　
今週は「治験業界は魅力的な業界だろうか？」です。
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http://chiken-imod.seesaa.net/

■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
　　　　　　↓　
今週は「新薬開発におけるブレークスルー」です。
　　　　　　↓　
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▼東レ医薬部門でCRA・QCを募集
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▼東レグループの人材サービス：治験・研究開発職専門
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　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
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１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記

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■11月【情報機構】注目セミナー

 ○11月12日
  DSUR－体制構築と作成上の留意点－
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA121172.php

 ○11月13日
　アダプティブデザインの考え方と臨床試験での活用実施法
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA121103.php

 ○11月14日
  やさしく理解する乳化の基本知識
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA121104.php

 ○11月16日
  アジア、特に韓国での国際治験及びモニタリング成功ポイント
  －現地状況、K-FDA、K-GCPの理解を踏まえ－
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA121174.php

■GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍　一覧
　　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php

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１－１）ヘッドラインニュース（治験・臨床・創薬・新薬試験関係）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●PMDAから見た国際共同治験の実態
http://ci.nii.ac.jp/naid/10027912542

●治験説明リーフレット（製薬協作成）
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/leaflet/index.html

●ワクチン開発の国際的状況とわが国の課題について
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/frm030.php

●難病・筋ジス治療に光　新薬治験で歩行能力改善
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20121006-00000037-asahi-sci

●糖尿病治療薬の開発動向を展望，EASD副理事長Dal Prato氏
http://mtpro.medical-tribune.co.jp/mtpronews/1210/1210024.html

●アルツハイマー病予防を目指す大規模臨床試験が始まる意味
http://astand.asahi.com/magazine/wrscience/2012100500013.html

●５カ年戦略、３省が連携強化‐原医政局長　中核病院整備・TR推進を重点
http://www.yakuji.co.jp/entry28535.html

●CRCはみんなのサポータ
http://plaza.umin.ac.jp/~chiken/4crc/crc_vol120121001.pdf

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１－２）ヘッドラインニュース（製薬業界）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●山中教授ノーベル賞受賞が追い風になるＣＲＯ業界
http://www.yomiuri.co.jp/atmoney/kouza/kabuka2/03/20121010-OYT8T00991.htm

●J&J　米・ボストン、中国・上海などに新イノベーションセンターを設置
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/43262/Default.aspx

●武田薬、米ワクチン開発のリゴサイト買収で合意
http://jp.reuters.com/article/businessNews/idJPTYE89400H20121005

●【持田製薬】GE抗癌剤に参入‐ホスピーラと販売提携
http://www.yakuji.co.jp/entry28532.html

●FDA　抗菌薬開発促進でタスクフォースを設置
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/43271/Default.aspx

●サノフィ　コロンビアのＧＥ企業・Genfar S.Aを買収　南米の市場展開で弾み
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/43279/Default.aspx

●製薬会社の研究開発費は増大するものの、新規化合物の承認数は減少
http://markezine.jp/release/288343/

●基盤研　　相談役に竹中氏、創薬支援ネットに尽力
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/gyosei/article/1226570295899.html?pageKind=outline

●医療イノベ5ヵ年戦略　創薬支援ネットワーク、「人材」がカギ
http://www.risfax.co.jp/risfax/article.php?id=39528

●製薬会社は医薬品の毒性判定に関して助けとなる企業を模索
http://www.zaikei.co.jp/releases/67916/

●希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器開発振興事業で支援したオーファンドラッグが医薬品の承認を受けました！！
http://www.nibio.go.jp/news/2012/10/000460.html

●製薬協、国内の「創薬力」低下に強い危機感
http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/mem/pub/hotnews/int/201210/527176.html

●革新薬の迅速提供が使命‐榮畑医薬食品局長「緊張感持ち取り組む」
http://www.yakuji.co.jp/entry28584.html

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１－３）ヘッドラインニュース（臨床の現場）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●米の相次ぐ髄膜炎発症－汚染注射剤投与は1万3000人か
http://jp.wsj.com/layout/set/print/Life-Style/node_526163

●脳を食べるアメーバ、フォーラーネグレリアで10人死亡(朝日新聞）
http://www.asahi.com/health/news/TKY201210100149.html

●うつ病、世界で約3億5000万人と推計、人口の約5％、WHO(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=66248

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１－４）ヘッドラインニュース（基礎研究）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●ｉＰＳ細胞研究の山中氏らにノーベル賞　医学生理学賞
http://www.asahi.com/science/update/1008/TKY201210080300.html

●ノーベル化学賞に米国の２氏　たんぱく質受容体の研究で
http://www.asahi.com/science/update/1010/TKY201210100522.html

●世界初、iPS細胞から卵子作製、正常なマウスの子誕生(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/news/20121005k0000m040089000c.html

●良性腫瘍が癌化する仕組みを解明
http://news.ameba.jp/20121004-249/

●肺難病の鍵になる物質発見 治療薬開発に、大阪大
http://www.at-s.com/news/detail/450482829.html

●日本人アトピー性皮膚炎発症に関連する8つのゲノム領域を発見
http://www.riken.jp/r-world/info/release/press/2012/121008/

●新薬開発へ　大学の研究活用
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=66055&from=yoltop

●脳内タンパク質LHX6の減少で統合失調症認知機能障害に(産経新聞）
http://sankei.jp.msn.com/life/news/121010/bdy12101008120000-n1.htm

●神経幹細胞の分化にはこれまで役割不明だったncRNAが重要 - 東大が発見
http://news.mynavi.jp/news/2012/10/09/089/

●iPS細胞は、行政改革のいい試金石に
http://blogos.com/article/48037/

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１－５）ヘッドラインニュース（研修・セミナー・専門会議等）
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●無し

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□□　  １０月セミナー・通信講座（技術情報協会）　□□
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『がん治療薬治験』補償・賠償の実務～国際共同開発へ向けた取り組み～
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_210120.htm

『変形性関節症』臨床試験デザインとエンドポイント設定のコツ
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_210151.htm

『慢性疼痛』診断、治療薬の有効性、副作用の検討と今後求める薬剤像
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_210106.htm

『リウマチ』生物学的製剤の選定基準と治療エビデンス比較からみる薬剤像
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_210112.htm

『アルツハイマー病』各層での試験デザインとエンドポイント設定
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_210114.htm

１０月開催セミナーは下記からご覧になれます
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1210.htm

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２）３日であなたを変えるおすすめの本
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●『ビジョナリー・カンパニー 4 自分の意志で偉大になる 』ジム・コリンズ

ジム・コリンズの「ビジョナリー・カンパニー」の１が発刊されて、もう１７年になるんだ・・・・。

そもそも「ビジョナリー・カンパニー」とはビジョンに基づく経営戦略というような意味。

企業を組織する人間が企業内に活力を生み出すのは、カネでは計れない動機づけ
にあるというシンプルな「真理」が、ライバル企業と比較された各社の資料、
エピソードから浮き彫りにされる。

ピーター・ドラッカーの後継者とされるジム・コリンズ。コロラドの山中に研究ラボを設け、
これまでに長い年月をかけて「偉大な企業」「偉大な指導者」の条件を追究してきた。

今回は初めて外部環境を変数に入れ、不確実でカオスのような時代に他を圧倒
して成長している偉大な企業7社を導き出した。

10X型企業がそれだ。10X型企業とは同業よりも最低10倍以上のパフォーマンスを
上げているスーパー・エクセレント・カンパニーのことだ。

その10X型企業の特徴を同業の有力企業と比較する「一対比較法」で鮮明に描き出した。

「アムジェン」「マイクロソフト」等が紹介されている。

もはやビジョナリーカンパニーシリーズは「経営書」というよりも本質を紐解く
「哲学書」の領域に入っている印象を受ける。

経営なんて関係無い、と思うでしょ？

それがそうでもないんだな。

これから生き残るためには「ビジョナリー」な人間になる必要がある。

自分の意志で「偉大」になるのだ。

まぁ、偉大になるつもりがなくても、読んでいるだけで「へぇ～」と楽しい本です。

●『ビジョナリー・カンパニー 4 自分の意志で偉大になる 』ジム・コリンズ
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◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/

■おすすめのミステリー小説
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

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■□■　製薬協作成「治験１１９」の紹介　■□■
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＜＜　質問　＞＞（306頁）

質問番号：2012-26 治験薬管理者、治験薬管理補助者以外の者による治験薬の取扱い

現在、当院の薬剤部では、治験薬の調剤、被験者からの残薬の回収及びそれら
に伴う治験薬管理表の記録を、治験薬管理者、治験薬管理補助者のみに限定し
て行っています。

しかし、作業できる者を限定することで、業務に支障をきたすこともあり、
法的な根拠と必要性がないのであれば、全薬剤師がこの作業を行っても良
いことにしたいと検討しています。

GCP第39条（治験薬の管理）において、治験薬管理者は治験薬の管理・適正
な記録の作成等をするよう定められていますが、そこまで細かくは規定さ
れてい ません。

治験薬管理者から取り扱い方法について十分周知し、治験薬管理表の記
録は最終的には治験薬管理者が確認（署名や捺印をもって承認）を行えば、
これらの業務を治験薬管理者、治験薬管理補助者以外の全薬剤師が行う
ことは問題ないかどうか、見解をお聞かせください。

＜＜　製薬協の見解　＞＞

治験薬管理者は、GCP第39条第2項に従い、治験依頼者から提供された治験薬
に関する手順書に従って治験薬を適切に管理する責務を負っています。

この治験薬の管理業務の一部を治験薬管理者以外の者に従事させる必要があ
る場合には、従事させる者に治験薬に関する手順書を説明した上で、治験薬
管理者の監督、責任のもと、治験薬が適切に管理されるのであれば問題ない
と考えます。

なお、実施医療機関の標準業務手順書などに、治験薬管理に従事させる者
（職種での記載、従事させる者個人の指名方法の記載など）をあらかじめ
定めておくことをお勧めします。

★その他の「治験１１９番」はこちら。
　　　　↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４）GCP関連問題　　　　ＧＣＰに関する試験問題（５）29P
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題９

治験依頼者は、モニタリング及び監査によって治験責任医師、実施医療機関
又は治験に係るその他の施設による（　　Ａ　　）又は（　　Ｂ　　）が
発見された場合には、当該治験責任医師、実施医療機関又は治験に係る
その他の施設の治験への参加を打ち切ること

」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

Ａ＝重大
Ｂ＝継続した不遵守

問題１０

第25 条 治験依頼者は、治験を終了し、又は中止したときは、
（　　Ａ　　）（治験の結果等を取りまとめた文書をいう。以下同じ。）を
作成しなければならない。

」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

A=総括報告書
 
 
 

 
問題１１

（１）治験依頼者は治験に関わる資料をいつまで保存しておく義務があるか？

（２）また、もし被験薬に係る医薬品が承認を受けた場合には、施行規則第101 条
の規定により、承認取得者はいつまで資料を保存しておく義務があるか？

」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）製造販売の承認を受ける日又は治験の中止若しくは終了の後３年を経過
した日のうちいずれか遅い日までの期間

（２）承認を受けた日から５年間（再審査に係るものであって、再審査が終了
するまでの期間が承認を受けた日から５年を超えるものにあっては再審査が終了するまでの期間）

★★★★★　ＧＣＰに関する問題集（ご自由にお使いください）　★★★★★
　　　　　　　　　　↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/gcptest.htm

★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４）基礎医学、薬学の試験問題　（生理学・臨床医療）１５７
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

Ｑ１．次の文章は正しいか
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
肝硬変症の予後は改善され、診断後の50％生存率は10年になっているが、食道静
脈瘤破裂による死亡が最大の死因となっている。

（１）正しい        （２）間違い

Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
Ａ１． （２）間違い

肝癌による死亡が最も多い。

Ｑ２．次の文章は正しいか
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
アルコール性肝炎ではガンマ-GTPが正常値の20倍以上になる著明高値を示す。

（１）正しい        （２）間違い

Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
Ａ． （１）正しい

Ｑ３．次の単語の意味は？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

（１）emphysema

（A）心筋梗塞
（B）肺気腫

Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
B）肺気腫

・肺胞の壁がこわれて、弾力性を失って大きな袋状になり、肺全体がふくらんで
くる病気

・肺胞：　気道の末端にあるぶどうの房状をした袋で、ここでガス交換がおこな
われる

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
８）冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■そういう考えは時代遅れだ。

Such an idea is out of date.

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
９）成功する方法（やる気が出るヒント）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

画期的なアイデア（中間子）をキャッチボールしている時に気づいた湯川秀樹。

ガールフレンドと夜道をドライブしていた時に「PCR法」を思いついたキャリー・マリス。

６匹の蛇がお互いのしっぽを飲み込んで環になった白日夢を見て、「ベンゼン」の構造式を思いついたケクレ。

３人に共通するのは「ひたすら２４時間、問題を考え抜いた末に、ふっと思いついた」ということ。

山中伸弥のノーベル賞も、そんなところから生まれた。

「アイデア」は「ひたすら考え抜く、その先」に待っている。

何もせずに、「ふと」思いつくことはありえない。

たいていの人が、あと３ｍというところで、考えるのを止めるんだよね。

その３ｍが百億光年の差を生む。

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１０）３秒で分かるビジネススキル （治験編）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●IRBだって賠償責任を負うことがある。だから、しっかり審議してくださいね。

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★３秒で分かるビジネススキル
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１１) ３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

★「チャイコフスキー 交響曲第4番」

チャイコフスキー 交響曲第4番の4楽章
　　　↓
http://www.youtube.com/watch?v=lEXYYpLa8VQ

上の動画では交通整理のような指揮者の姿も楽しい！

今年の東京薬科大学ハルモニア管弦楽団の秋の定期演奏会の曲。

▼東京薬科大学ハルモニア管弦楽団　第37回定期演奏会
 
日時：2012年11月25日(日)
 
会場：パルテノン多摩 大ホール
 
開場：13時30分　　開演：14時
 
曲目：
 
・モーツァルト：「フィガロの結婚」序曲
・シューベルト：「ロザムンデ」序曲
・チャイコフスキー：交響曲第４番

指揮：田部井 剛
 
入場500円・全席自由

お気軽にどうぞ。

元気がでるよ！

★「チャイコフスキー 交響曲第4番」カラヤン：ベルリン・フィルハーモニー管弦楽団
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http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/B003VPMEKK/horaihonoyomu-22/ref=nosim/

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★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
　　　　　↓
http://horai-music.seesaa.net/

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
～～　季節のうつろひ　～～
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

秋の俳句　季語 「紅葉」

●この樹登らば鬼女となるべし夕紅葉　　鷹女

●障子しめて四方の紅葉を感じをり　　立子

●庭石にもみぢ葉寄する夜風あり　　龍男

●すさまじき真闇となりぬ紅葉山　　七菜子

●いつかたも音なき夜明山紅葉　　日郎

僕は上記の三橋鷹女の俳句が大好き。

他にもこんな俳句を残している。

●鞦韆（しゅうせん）は漕ぐべし愛は奪うべし　　（鞦韆はブランコのこと）

●夏痩せて嫌ひなものは嫌ひなり

●墜ちてゆく燃ゆる冬日を股挟み

●卯月来ぬ自分に飽きてゐる自分

●老いながらつばきとなつて踊りけり

★声に出して味わう日本の名俳句100選
　　　↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4806119008/horaihonoyomu-22/ref=nosim/

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■■■■■■　今週の名言　■■■■■■
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遅すぎることは決してないわ。
始めるのに遅すぎることは決してない。
幸福になるのに遅すぎることは決してない。
 
ジェーン・フォンダ（女優）

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◆科学ニュースのおまけ  2012/10/13
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

▼若返りの神秘が人気、不老不死のベニクラゲ　海遊館
http://www.cnn.co.jp/fringe/35022592.html?tag=top;subStoryhttp://sankei.jp.msn.com/west/west_life/news/121010/wlf12101013310011-n1.htm

いろんな生き物がいるもんで。

▼「達人」の筆遣い、正確に再現　慶応大がロボット開発
http://www.asahi.com/science/update/1004/TKY201210040464.html

「人生の達人」を再現するロボットもでるか？

▼駅ホームを青色照明にすると…飛び込みが８割減
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20121009-OYT1T01190.htm

僕が使っている中央線にも採用されている。

▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

科学の発展はますますお金のかかる時代に。

「コスト」は将来に対する「投資」。

会社でも同じだね。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ホーライ

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http://www.facebook.com/atsuhiko.tsukada

●ハードボイルド・ワンダーランド日記（こっそり復活）
http://hard-wonder.seesaa.net/

成功者のひとりごと「そうしたい。必ずできる。」
敗北者のひとりごと「やらなければならない。でも、できない。」

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