「孫悟空になりたかった。」

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　　■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.517■
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2012/12/25 vol.517

メリー　クリスマス！

■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
　　　　　　↓　　　
今週は「患者にわかりやすい治験・臨床試験サイトが必要」です。
　　　　　　↓
http://chiken-imod.seesaa.net/

■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
　　　　　　↓　
今週は「キャサリンの危機」です。
　　　　　　↓　
http://horaiseiyaku.seesaa.net/

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　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
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１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記

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■1月【情報機構】注目セミナー

 ○1月28日、29日○
  実践！日本語メディカルライティング－文章力養成－＜演習付＞－
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130176.php

○1月30日○
  中国における臨床試験の最新動向
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130112.php

○1月31日○
  治験における補償基準の設定及び文書作成方法
  ～日本の補償の性格と特徴・諸外国との違いも含めて～
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130110.php

○1月31日、2月1日○
  治験のモニタリングとQC・QA要員養成のための入門講座
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130184.php

■GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍　一覧
　　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php

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１－１）ヘッドラインニュース（治験・臨床・創薬・新薬試験関係）
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●「治験に係わる米国規制関連事項のFAQを掲載」＜＜＜＜＜＜＜＜＜＝＝＝●●●必見！！●●●
　　　　↓
http://www.phrma-jp.org/archives/about/company/faq_list.php

これが使える！！　
今すぐ、「お気に入り」に登録しよう！！（特にアメリカ（米国）が入る国際共同治験に関係する人）
こういうサイト（情報）が欲しかったんですよね！！

●東大 アルツハイマー新薬 ３月から治験
http://www.kagakukogyonippo.com/headline/2012/12/14-9408.html

●創薬等支援技術基盤プラットフォーム 本プラットフォーム利用受付を開始しました
http://pford.jp/news/2012/12/post-3.html

●【総合科学技術会議】イノベ促進改革中間まとめ‐革新薬実用化支援を充実へ
http://www.yakuji.co.jp/entry29404.html

●人材確保が大きな課題‐５拠点合同でシンポ開催
http://www.yakuji.co.jp/entry29405.html

●「平成23年度　臨床研究に関する倫理指針 適合性調査」結果報告
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/chiken/index.html

●再生医療製品関連情報を掲載しました。
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/saisei-iryou.html

●遺伝子治療関連情報を掲載しました。
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/idenshi-chiryou.html

●革新的医療・創薬　～豊かな高齢化社会へ技術力結集～
http://www.aist-renkeisensya.jp/ind_tech_council/proposal/03b.html

●中央モニタリング手法の検討（WG03）2012年12月20日
http://www.moni2.org/moni2/outcome.htm

●「治験119番　質問・見解集」に2012年11月2日以降に受け付けました質問計6件を追加掲載しました。
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/

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１－２）ヘッドラインニュース（製薬業界）
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●関西特区、２０カ所を追加申請へ　製薬企業が中心に
http://sankei.jp.msn.com/west/west_economy/news/121215/wec12121509000002-n1.htm

●インフル薬の供給量、１年前より10％減　国内各社の今冬
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDD1206C_W2A211C1TJC000/

●【イオン】スマホやPCで服薬・健康管理が可能‐電子版お薬手帳を導入
http://www.yakuji.co.jp/entry29419.html

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１－３）ヘッドラインニュース（臨床の現場）
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●がん拠点病院、2014年度から指定要件見直しへ
http://www.m3.com/open/iryoIshin/article/163263/?category=report

●新型出生前診断の開始延期へ、施設の登録認定制度設ける
http://mainichi.jp/select/news/20121216k0000m040053000c.html

●医療クラウドの有用性とリスクを知る－厚労省担当者、契約内容の理解を
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20121217-00000006-cbn-soci

●病気などで声が出ない人向け、話せる文字パッドアプリ(朝日新聞）
  http://www.asahi.com/health/news/TKY201212170642.html

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１－４）ヘッドラインニュース（基礎研究）
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●「カロリー25％オフで長寿遺伝子の働き高まる」との実験結果
http://zasshi.news.yahoo.co.jp/article?a=20121217-00000021-pseven-life

●TDP-43タンパク質の安定化が神経難病ALSの発症時期のカギ
http://www.riken.jp/r-world/research/results/2012/121218/

●iPS細胞が解決するかもしれない超難病
http://www.j-cast.com/mono/bookwatch/2012/12/17158545.html

●5年後にはコンピューターは「におい」から人の病気を判別するようになる
http://news.livedoor.com/topics/detail/7243645/

●血圧制御に重要なたんぱく＝腎臓で発見、新薬期待-東大
http://jp.wsj.com/article/JJ12737932417894533411918522498924071237277.html

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１－５）ヘッドラインニュース（研修・セミナー・専門会議等）
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●「国際共同治験におけるＧＣＰ査察の動向」
http://www.j-sctr.org/seminar/index.html#ESN.13-01

●医師と製薬会社の関係性についてのシンポジウムを開催
http://www.qlifepro.com/news/20121217/symposium-on-the-relationship-between-doctors-and-drug-companies.html

●Drug Repositioningは新薬開発における突破口になり得るか？－夢の島から宝を見つけ出すために－
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/193/E134.pdf

●PMDA Updates
http://www.pmda.go.jp/kokusai/update/updates_201212_j.pdf

●●●＞＞＞もっと、ご覧になりたい方はこちら＜＜＜●●●
　　　　　　↓
●治験に関するニュースのまとめ（ブログ版）
http://chiken-adventure.seesaa.net/

●最新の医療ニュースのまとめ
http://medical-news.seesaa.net/（ブログ版）

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　■■  １月開催　技術情報協会セミナー　■■
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『炎症性腸疾患』生物製剤無効・使用出来ない患者へ向けた臨床ニーズ
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_301111.htm

『ＣＯＰＤ』治療アルゴリズム変化、市場予測からみる治療薬開発戦略
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_301115.htm

『自己免疫疾患』臨床試験を見据えた動物モデル作製と評価
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_301167.htm

『血液がん』今後理想的な薬剤ポジショニングと臨床研究のポイント
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_301157.htm

『がんワクチン』開発へ向けた有効性・安全性評価の判断法
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_301120.htm

■その他、１月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1301.htm

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２）３日であなたを変えるおすすめの本
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国際共同治験を担当して、モニタリング報告書を英語で作成しなければならない、
というような人に参考になる本の紹介です。

●「グローバル治験で必要となるモニター英語」・・・基本的、入門者用に適している。
　　　↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4864280231/horaihonoyomu-22/ref=nosim/

あるいは、下記
　　　↓
http://www.science-t.com/st/cont/id/16656
 
プレゼンのコツもあり。入門者用。

英文の書き方を「化学反応」のように分析して、英文を組み立てるコツが書かれています。

また、「基本的な英単語」(report　等）を使って英語のモニタリング報告書を書くための事例も豊富です。

●「医薬品開発ー承認申請ー市販後業務のための　英単語・英語表現」・・・入門者用
　　　↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4840740720/horaihonoyomu-22/ref=nosim/

この本はどちらかと言うと「有害事象」や「副作用」を報告する場合に適した事例が多い。

上記の本と同様に「基本的な英単語」とその事例が記載されていますので、英語のモニタリング報告書を記載するときにも役立ちます。
 

●「国際共同治験Ｑ＆Ａと英文モニタリング報告書の書き方例」・・・難しい。上級者用。長い文章作成用。
　　　↓
http://www.mplanguage.co.jp/book/recommendbook/
 
これはちょっと難しいかな。

１日のモニタリングの流れに沿った、長めの英語のモニタリング報告書を書く際に参考になります。

 
以上が国際共同治験を担当したモニター等が英語のモニタリング報告書を書く時に参考になる本です。
 
英語のモニタリング報告書作成以外に、一般的に英文を作成する際に役立つ本は以下のものです。

●英語ライティングルールブック　第2版　正しく伝えるための文法・語法・句読法
　　　↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4887245165/horaihonoyomu-22/ref=nosim/

次にビジネス英会話に役立つ本をご紹介致します。

●「英会話ペラペラビジネス」
　　　↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4757405804/horaihonoyomu-22/ref=nosim/

ビジネス英語だけでなく日常の英会話全般に役立つ本です。

まずはここにあるフレーズを全て「頭ではなく口」で暗記すること。（音読を繰り返す。）
 

●もっとビジネスに特化するなら・・・・・・・

以下にご紹介する本は呆れるほど「薄い本」なのですが、とにかく「超基本的な英会話のフレーズ集」です。

「薄い本」なので、途中で挫折しない、というのが大事なのです。

以下の本の中で紹介しているキーフレーズを全て「頭ではなく口」で暗記してください。

そのためには、キーフレーズを３０回以上、音読します。（できたら８０回以上。）

すると、英文が「考えなくても口に出てくる」というような状態になれます。

僕が実際に社内の「英会話」の講義や「メルマガ」で利用している本です。

●「ビジネス英語　会話編」（入門用）
　　　↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4901429590/horaihonoyomu-22/ref=nosim/

ビジネスシーンに仕える超基本的な英会話のフレーズ集です。

この本に出てくる全てのフレーズを「頭ではなく口」で暗記すること。（音読を繰り返す。）

この「音読を繰り返す」は英語をモノにする基本でコツです。（以下同様。）

●「速効ビジネス英語プレゼンテーション編」（中級者用）
　　　↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4757411863/horaihonoyomu-22/ref=nosim/

●「50の超シンプル表現だけで乗り切れる速効ビジネス英語 会議編」（中級者用）
　　　↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4757412312/horaihonoyomu-22/ref=nosim/

●「速攻ビジネス英語 ディスカッション編」（中級者用）
　　　↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4757411871/horaihonoyomu-22/ref=nosim/
 

以上、僕が実際に社内の「ビジネス英会話入門」という研修で実際に使った本のご紹介でした。

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●お勧めのビジネス書：『仕事は楽しいかね？２』

「2012/10/29 vol.509」のメルマガで紹介した「仕事は楽しいかね？」の続編です。

前作は「チャレンジ」についての本でしたが、今回の続編は「上司と部下」の関係についてです。

特に「上司」についてです。

「組織」で働くということは、結局「人」の集団の中で働く、ということです。

そして究極は「上司と部下」が働くということです。

そこでどんな上司になるか？

どうやって部下と接するか？

というのが主題です。

前作と同様に、とても分かりやすく、かつ、「目から鱗が落ちる」ような言葉が書かれています。

たとえば「指図ではなく信頼するんだ。信頼に書類はいらない。」とか。

「机上の空論」ではなく、数多くの実話とエピソードで納得できるんですよね。

「ほんもの」の上司になりたい方にお勧めです！

●『仕事は楽しいかね？２』（アマゾン）
　　　　↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4877710833/horaihonoyomu-22/ref=nosim/

●『仕事は楽しいかね？２』（楽天）
　　　　↓
http://tinyurl.com/dyvx8we

▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

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■□■　製薬協作成「治験１１９」の紹介　■□■
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＜＜　質問　＞＞３１２ｐ

質問番号：2012-33 継続審査時期の起算日（その２）

治験審査委員会の初回審査で、審査対象資料の一部を修正する旨の条件付き承認
が出され、後日当該資料を修正し、承認を受けました。

この場合、継続審査の起算日は、「初回審査での条件付き承認日」と「修正資料
での承認日」のどちらになるでしょうか？

初回審査で条件付き承認を取得後、半年を経過した時期に当該審査対象資料を
修正し承認を得た治験があります。資料修正後承認が得られてからの開始とな
るべきなので、「修正資料での承認日」にと考えていますが、いかがでしょうか？

また、治験期間の開始日も「修正資料での承認日」としていいでしょうか？

＜＜　製薬協の見解　＞＞

継続審査の起算日の考え方につきましては、過去の見解2008-12で示してい
ますので、まずそちらをご覧下さい。

GCP第31条に規定されています継続審査の目的は、治験を継続して実施して
行うことの適否及び治験が適切に実施されているか否かを審査することにあります。

従いまして、治験審査委員会で承認された日ではなく、治験の実務が実際
に開始された日、すなわち契約締結日を起算日とすることが適切と考えます。
 

★その他の「治験１１９番」はこちら。
　　　　↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/

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４）GCP関連問題　　　　ＧＣＰに関する試験問題（６）37P
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問題２２　次の文章は正しいか？

治験責任医師は、その関与する治験について、治験審査委員会に情報を提供する
ことは許されるが、当該治験の審議及び採決には参加してはならない。
治験分担医師及び治験協力者も同様である。

（１）正しい　　（２）間違い

」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）正しい

問題２３　次の文章は正しいか？

実施医療機関の長は、当該実施医療機関の長が設置した治験審査委員会以外の
治験審査委員会の委員になることはできるが、自らの医療機関で行う治験につ
いての審議及び採決には参加してはならない。

（１）正しい　　（２）間違い

」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）正しい

■第３０条関係

問題２５　次の文章は正しいか？

実施医療機関の長は、２つ以上の治験審査委員会の意見を聴くことができる。

（１）正しい　　（２）間違い

」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）正しい

★★★★★　ＧＣＰに関する問題集（ご自由にお使いください）　★★★★★
　　　　　　　　　　↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/gcptest.htm

★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★

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４）基礎医学、薬学の試験問題　（生理学・臨床医療）１７４
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Ｑ１．次の文章にあてはまるものは？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
血小板が減少すると出血傾向が出現するが、血小板の「破壊」の亢進としては
（ア）が代表的なものである。

１）再生不良性貧血
２）特発性血小板減少性紫斑病（ITP)
３）汎発性血管内凝固（DIC)

Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

２）特発性血小板減少性紫斑病（ITP)

ITP：idiophathic thrombocytopenic purpuraの略

免疫学的機序により血小板が破壊されるために血小板が減少し、
皮膚の紫斑など出血傾向が出現する疾病。
急性型は幼児にみられ、ウイルス感染に続発する。
慢性型は血小板に対する自己抗体が出現し、血小板が脾臓で破壊される。
成人の本疾患は大多数が慢性型であり、女性に多い。

汎発性血管内凝固（DIC)は、「消費」の亢進として代表的な疾病である。

Ｑ２．次の文章は正しいか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
肺は気管支の大きな分岐に一致して、左が上葉、中葉、下葉の三つに、
右が上葉、下葉の二つに分かれる。

（１）正しい　　　（２）間違い

Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
Ａ．（２）間違い

右が三葉、左が二葉です。

Ｑ３．次の単語の意味は？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
エント（entlassung 独）

Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
Ａ．退院
英語ではdischargeという。

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
８）冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●自己紹介していいですか？

May I introduce myself?

彼女に僕を紹介してください。

Will you introduce me to her?

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
９）成功する方法（やる気が出るヒント）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●自己啓発は自分の楽しみのために行う

１）なによりも自分のために行う

２）自分の楽しみのために行う

３）自分の時間とお金を使って行う

なかでも重要なのは、「自己啓発は自分の楽しみのために行う」ということだ。

逆に自己啓発が楽しくないのは、「会社のためにやるべきもの」とか、
「仕事のためにやらなければならない」と思いこんでいる場合が多い。

ましてや、自己啓発の内容を会社まかせにしたり、自己啓発の費用や時間
まで会社におんぶしていると、全然、楽しくない。

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１０）３秒で分かるビジネススキル （治験編）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●電子カルテでは、まず、どこをクリックしたら、どの情報が出てくるかを把握する。

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★３秒で分かるビジネススキル
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１１) ３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

★「クリスマスイブ 山下達郎」
　　　↓
http://www.youtube.com/watch?v=n1IIHAQroVY

ベタで申し訳ありません。

このシーズンは、もう、これしか思い浮かべられません。＾＾；

今日、紹介するベスト盤は最高！

 山下達郎のデビューからの全てが入っています。

どっぷり山下達郎にひたってみましょう。

ウェストコーストで聴いている気分に浸れます。

このアルバムを聴けば、あなたも一発で達郎ファン！

★「OPUS ～ALL TIME BEST 1975-2012～」山下達郎（アマゾン）
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http://tinyurl.com/dyjloh4

★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
　　　　　↓
http://horai-music.seesaa.net/

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～～　季節のうつろひ　～～
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冬の俳句　「行く年」

●行く年やひとり噛みしめる海苔の味　　白雄

●年一つ老行く宵の化粧かな　　几董

●逝く年のわが読む頁限りなり　　青邨

●頭上をば又一年が駆け抜けし　　瓜人

●ゆく年のゆくさきのあるごとくゆく　　狩行

★声に出して味わう日本の名俳句100選
　　　↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4806119008/horaihonoyomu-22/ref=nosim/

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■■■■■■　今年の名言　■■■■■■
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僕を喜ばせた今年の名言（３）

2012年ノーベル医学生理学賞を受賞した山中伸弥教授の言葉

「ｉＰＳで患者救う人にもノーベル賞を」

これからが本番だ。

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◆科学ニュースのおまけ  2012/12/21
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●「第２の地球」発見？　１２光年先、大気存在する可能性
http://www.asahi.com/science/update/1219/TKY201212190391.html

ハロー！

●パキスタンでポリオ接種従事者の殺害続く、計８人に増加
http://www.cnn.co.jp/world/35026057.html?tag=top;topStories

言葉を失う。
いや、言葉を失っていてはいけない。
僕たちは「その銃口を下げろ」と言わないといけないんだ。

▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

クリスマスも大晦日もお正月もベッドで過ごす方の苦痛が少しでも和らぎますように。

今年のメルマガは今日で終わりです。
来年は１月７日からです。

「希望」は「意志」である。与えられるものではない。獲得するものでもない。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ホーライ

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●GCPの解説（ワンポイントアドバイス）
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「自分におめでとう、と言いたい」

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