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■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
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１）最近の業界トピックス
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□□ １０月セミナー・通信講座（技術情報協会） □□
『変形性関節症』臨床試験デザインとエンドポイント設定のコツ
『慢性疼痛』診断、治療薬の有効性、副作用の検討と今後求める薬剤像
『リウマチ』生物学的製剤の選定基準と治療エビデンス比較からみる薬剤像
『アルツハイマー病』各層での試験デザインとエンドポイント設定
１０月開催セミナーは下記からご覧になれます AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
●【厚労省】臨床研究等活性化AP固める‐計画の項目ごとに取組み明示
●精度99％の妊婦血液のダウン症診断 10月から臨床研究開始
●がん守る細胞、取り除く療法治験 東大・阪大など計画
●アジア治験ネットワーク構築に向けた中国と日本における治験実施体制の現状
●厚労省 治験契約1例あたりのコストが高い分野は「がん」
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●【鳥居薬品】スギ花粉症の免疫療法薬、12年度中に国内申請
●インテリム 韓国に現地法人設立、アジアンスタディ具体化へ
●1日1回服用の2型糖尿病治療剤を発売――田辺三菱製薬、第一三共
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●筋膜が壊死する劇症型溶血性レンサ球菌感染者急増(読売新聞）
●経産省、個別化医療で81億円を要求、天然化合物ライブリーやバイオ医薬製造施設を整備
●肝臓難病の遺伝子特定 発病に関わる２種類
●損傷した視神経の根元の細胞死を薬剤で抑制、実験成功(毎日新聞）
●8万円で個人のゲノム解読を実現する機器近く登場(産経新聞）
●音波で物質を空間に保持する音波浮揚とは 将来の製薬過程に役立つ可能性がある
●神経伸びる仕組み解明 再生医療に、奈良先端大
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●第33回日本臨床薬理学会学術総会
●第3回早期臨床試験国際会議
●ライフサイクルマネジメントの観点からベネフィット・リスク評価を考える
●PubMed実践セミナー（第7回初級）
●病院・薬科系大学に勤務する薬剤師のための臨床研究セミナー2012
●QLifeが医療者限定Webサイト「QLifePro メディカルエデュケーションセンター」
●平成２４年度 ＧＣＰ研修会開催のご案内
■10月【情報機構】注目セミナー
▼10月15日
▼10月18日
▼10月16日
▼10月15日
□GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍 一覧
●『リーダーはじめてものがたり 』播摩早苗
ビビらせるな、甘やかすな。
☆部下の悩み 読後はきっと、明日出社するのが楽しみになります。
・・・・・と、まぁ、アマゾンのCMで言うとこうなりますが、肩をはらずに読める
係長とか課長となって初めて「部下」を持つと、それまでとは全く別の パラダイムシフトを自分の中に起こさないといけません。 そのパラダイムシフトをどう起こすかを物語で分かりやすく教えてくれます。 「おっさん」という女性恩師の関西弁による教えとその実践。 笑いながら学べます。 ただの教科書ではなく、物語風になっているのがミソで、納得感が違います。 部下がいる人はもちろんのこと、もうすぐリーダーになる人にお勧めです。 （俺には部下なんていない！いるのは仲間だけだ！：青島談）
◆新入社員にお勧めの本
＜＜ 質問 ＞＞（151頁） 質問番号：2009-19 「治験責任医師と関係のある委員」の範囲（その３）
最近当院に申請のあった治験で、同一の治験実施計画書でそれぞれ別々の診療科
この審査にあたり、治験審査委員のうちの一人が1の申請診療科のドクターで
ところがその後治験依頼者より、同一の治験実施計画書であるのだから、
事務局としては当方の対応でGCP上は問題ないと考えるのですが、治験依頼者の
1の申請診療科の医師が当治験の治験責任医師、治験分担医師、治験協力者の
★その他の「治験１１９番」はこちら。
問題１５ モニターは次のことを確認すること
（７）実施医療機関の長、治験責任医師、治験分担医師、（ Ａ ）及び
（８）治験責任医師、治験分担医師、治験協力者及び治験薬管理者等が治験
A=治験協力者 B=治験薬管理者 C=事前
問題１６ モニターは次のことを行うこと
（９）治験責任医師等が（ Ａ ）な被験者のみを治験に組み入れているこ （10）被験者の登録状況を確認し、（ Ｂ ）に報告すること。
（11）（ Ｃ ）かつ（ Ｄ ）で、（ Ｅ ）に至る原資料等の
Ａ＝適格 Ｂ＝治験依頼者
（14）治験責任医師に、症例報告書の記載ミス、記載漏れ又は判読不能事項
（15）全ての（ Ｄ ）が、治験実施計画書、治験審査委員会、治験依頼
（16）実施医療機関において保存すべき文書又は記録をそれぞれの
」」」」」」」」」」」」
Ａ＝日付 Ｂ＝理由
★★★★★ ＧＣＰに関する問題集（ご自由にお使いください） ★★★★★ ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
Ｑ１．次の文章は正しいか
ＣＴ検査では空気など放射線の吸収値の低い物質はより白く、骨
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ ＊低いものは黒く、高いものは白く映る。
（１）正しい （２）間違い
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
（A）慢性鼻炎
＊hemorrhage＝出血
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ■ 次の選択肢の中から正しいものを選びなさい。
(1) The latest report suggests growing consumer demand ( ) by (A) fueling (B) fueled (C) fuel (D) fuelish
分詞には現在分詞と過去分詞があります。
現在分詞は「～している」という意味になり、過去分詞は「～された」という
分詞の使い方としては、修飾する「名詞の前にくる」用法と、
------------------------------------------------------------------------- ☆☆重要単語(今日の問題から)☆☆ ＊consumer demand--------------消費需要 ＊income-----------------------所得 ＊fuel-------------------------～をあおる、増幅させる ＊stumulate--------------------刺激する ＊imdustry---------------------産業、工業
●未来は、今、この瞬間から変えられる。
過去と他人は変えられないけれど、未来と自分は変えられる。 未来は、今、この瞬間から変えられる。
●自分が熱意を持たずに相手ばかりに熱意を要求しない。 治験が進まない本当の理由はあなたにある。
★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
★３秒で分かるビジネススキル
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ★「ベートーヴェン交響曲全集」カラヤン指揮、ベルリン・フィルハーモニー クラシック入門として最適。 クラシック音楽はベートーヴェンに始まり、ベートーヴェンに終わる。 クラシック音楽はカラヤンに始まり、カラヤンに終わる。 ベートーヴェン交響曲全集なのに2,468円・・・・信じられない。 で、その信じられない2,468円であなたのこれまでの世界が一変する。
たとえば「のだめ」で有名になった「ベートーヴェン交響曲第７番」を 最終楽章は燃えます。
秋の俳句 季語 虫シリーズ ●しばらくは風を疑ふきりぎりす 閒石 ●こほろぎのこの一徹の貌を見よ 青邨 ●しづかなる力満ちゆき飛蝗とぶ 楸邨 （飛蝗＝バッタ） ●虫すでに絶えたる雨の容赦なし 眸 ●鈴虫のいつか遠のく眠りかな みどり女
急いでも駄目だ。大切なのは間に合うように始めることだ。 フォンテーヌ
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▼うるさい人撃退 装置開発の日本人にイグ・ノーベル賞 欲しいかも・・・・・・。
僕は知らない人ばかりだけど。
「低温殺菌」も「缶詰」も相当なもんだと思うけれどな。
アップル社は本当に世界を変えたと思う。スティーブ・ジョブズの願いどおりに。
▼------【編集後記】---------------------------------------------▼ 「暑さ寒さも彼岸まで」とはよく言ったもので。 いっきに秋ですね。 ボタンをひとつ戻して思索して、そして行動しましょう。
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●今日覚悟のできていない者は、明日になればさらに覚悟ができていない。
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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.137(2012/9/21）■
ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。 楽しくなければ、仕事じゃない。
▲ドイツの数学者ミンコフスキーが縦軸、横軸、高さ軸に時間軸を加えた「４次元時空間」を導入（１９０８年）。
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６ 第16 項の「モニタリング」とは、治験が適正に行われることを確保するため、治験依頼者又は自ら治験を実施する者より指名されたモニターが、治験の進行状況を調査し、本基準並びに治験実施計画書及び手順書に従って実施、記録及び報告されていることを保証する活動である。 ときどき、「SDV」だけを「モニタリング」と理解している医療関係者もいます。（ホーライ）
●音波で物質を空間に保持する音波浮揚とは 将来の製薬過程に役立つ可能性がある
●人気の家庭のペット、ミツバチ、けなげに働く姿が癒しに(読売新聞）
●メリハリの効いた科学技術関係予算を充実・強化するために
●1日1回服用の2型糖尿病治療剤を発売――田辺三菱製薬、第一三共
●NEDO 「基礎研究から臨床研究への橋渡し促進技術開発」成果報告会 プログラム
●「わたしたちの宣戦布告」 難病の子を持った若夫婦の話
●臨床研究に係る苦情又は個人情報開示請求について
●米Soligenix社、 FDAがSGX203の治験開始申請を承認と発表
●ｉＰＳ細胞、日米で新特許 京大、がん遺伝子使わぬ製法
●医薬品値下げ圧力、業界の革新損ねる可能性＝独バイエルＣＥＯ
I'm sorry we were so late. The train was _______.
(A) been delayed **************** 正解：C. （和訳） 遅れてすみません。電車が遅れたんです。 （解説）
delay は「遅らせる」という意味の他動詞です。
右心室 ＝ RV ＝ right ventricle ■５.臨床検査 K ＝ カリウム
異常高値の場合には心室細動から心停止を起こす。
プリオン（prion） 感染性のタンパク粒子proteinaceous infectious particle。
ウイルスや細菌と同様に病原体の種類として提唱された名称がプリオンである。
ヒツジがかゆがり、体が震え、足がまひする病気のスクレイピー、ミンクの脳病、
■７．ビジネススキル
●報告書の書き方（２）
■８．今日の名言 この世の中で、何かを探すのは本当に難しい。でも僕は楽天家だから、いつも心に希望を抱いている。 （映画 世界の涯てにより）
■９．おすすめのビジネス本
『ご冗談でしょう、ファインマンさん』
●週刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
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●医薬品ができるまで（治験に関する話題）
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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.136(2012/9/20）■
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■今日は何の日？ ▲マゼラン、最初の世界周航に成功(1522)
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５ 第14 項の「治験協力者」とは、実施医療機関において治験を実施するチームのメンバーで、治験責任医師によって指導・監督され、専門的立場から治験責任医師及び治験分担医師（以下「治験責任医師等」という。）の業務に協力する者である。
■２．医療ニュース
●【米ヤンセン・バイオテク】CD38抗体「ダラツムマブ」、
●【武田薬品】ロシアの製造工場完成‐14年に現地生産を開始
●損傷した視神経の根元の細胞死を薬剤で抑制、実験成功(毎日新聞）
●8万円で個人のゲノム解読を実現する機器近く登場(産経新聞）
●数学の難問「ＡＢＣ予想」解明？ 京大教授が論文発表
●医薬関係予算
●ファースト・イン・クラスの抗てんかん剤
●安倍元首相が飲んでいる画期的新薬とは？
●新薬の登場も！ホルモン療法が効かなくなった前立腺がんの最新治療
●がん、患者ごとに効き目予測 新薬使いやすく
●ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の見直しに関する専門委員会 資料
●スギ花粉症に対する舌下免疫療法薬TO-194SLの国内第III相臨床試験の速報結果について
These _______ distributed at next week's meeting.
(A) were *************** 正解：D. （和訳） これは来週の会議で配布されます。
LV ＝ left ventricle ＝左心室 ■５.臨床検査 Zn ＝ 亜鉛
代表的な必須微量金属。欠乏すると皮膚炎や味覚障害をきたす。
風疹（rubella）
麻疹（はしか）に似た発疹（ほっしん）ができる急性伝染病で、ドイツの医師
報告書の書き方（1） 結論は先に
本当はすべての食事が、「いまこのとき」一度きりのものだ。 （三浦しをん)
■９．おすすめのビジネス本
『マリス博士の奇想天外な人生』
以上
●週刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●日刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●医薬品ができるまで（治験に関する話題）
●ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常
●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.135(2012/9/19）■
ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。
▲パスカルの義兄ペリエが大気圧変化の実験に成功。これによりパスカルは大気圧の存在を実証できた(1648)
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■１．GCP 第2条関係
３ 第10 項の「原資料」とは、被験者に係る診療録、検査ノート、治験薬等の投与記録等の治験の事実経過の再現と評価に必要な記録を指す。
■２．医療ニュース
●日本臨床腫瘍学会スペシャルサイトはこちらです。
●切除不能肝細胞癌に対するTACEの2年生存率は75％──日韓共同の前向き臨床試験より
●睡眠時間長い子ほど記憶司る海馬の体積大きいと判明(毎日新聞）
●厚労省、添加物含めたばこ全成分分析し年内有識者会議へ(読売新聞）
●東北大など、「Gタンパク質共役型受容体」の活性化の検出手法を開発
●厚労省 治験契約1例あたりのコストが高い分野は「がん」
●科学技術イノベーション推進に向けた知識の結集
●トライアル制度 - 東京大学 創薬オープンイノベーションセンター
■Show me that report when he _______ out of the room.
(A) goes ************** 正解：A. （和訳） 彼が部屋から出ていったら、そのレポートを見せてよ。 （解説）
彼が「部屋から出ていく」のは未来のことですが、when を使った「時」
■４．カルテ用語
右心房 ＝ RA ＝right atrium ZTT ＝ zinc sulfate turbidity test ＝ 硫酸亜鉛試験
肝障害を見るための代表的な血清膠質反応。
■６．医学知識 ●opportunistic infection ＝ 日和見感染
通常の健康な人には無害な菌あるいは弱毒菌が、感染に対する宿主の抵抗力が
●おもしろい文書（3） 自分自身書いていることに興味を持つ
■８．今日の名言 人間、年をとることは自然なので、それが「老人問題」だと騒がれるのはよくよく世の中がゆがんでいるからなのです。 (住井 すゑ)
■９．おすすめのビジネス本
『大人げない大人になれ!』
今日もがんばっていきましょう！ 以上
●週刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●日刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●医薬品ができるまで（治験に関する話題）
●ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常
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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.134(2012/9/18）■ こんにちわ。 ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。
▲かいわれ大根の日(日本かいわれ協会) ▲１８世紀最大の数学者オイラー没
パイの記号や自然対数の底 e を決めたのがオイラー。
「博士の愛した数式」（小川洋子著）でもオイラーの等式が
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■１．GCP 第2条関係 ２ 第６項の「対照薬」とは、治験又は製造販売後臨床試験において被験薬と比較する目的で用いられる既承認有効成分若しくは未承認有効成分を含む製剤又はプラセボを意味する。
●精度99％の妊婦血液のダウン症診断 10月から臨床研究開始
●がん守る細胞、取り除く療法治験 東大・阪大など計画
●臨床試験電子化ソリューションの世界市場が2017年までに48億米ドルに
●武田薬品が、新薬開発でカナダの製薬会社ＢＣＣＡ社と共同研究
●難病に関する各団体からの厚生労働省に対する要望等
●網膜色素変性 目の難病に遺伝子治療 九州大学
●化血研、新型インフルワクチンの臨床試験開始
●アジア治験ネットワーク構築に向けた中国と日本における治験実施体制の現状
●骨髄の幹細胞と人間の免疫組織間のミッシングリンク
■３．英語 ■He asked me to check all _______ major hotels while I was there.
(A) a ************** 正解：C. （和訳） そこにいる間に、すべての一流ホテルを調べるように彼に頼まれた。 （解説） all は the の前にくるという語順に注意してください。
■４．カルテ用語 LA ＝ left atrium ＝左心房
●WBC ＝白血球 白血病などの血液疾患や炎症性疾患の診断・経過観察に用いられるスクリーニング検査。
whooping cough（百日咳）
百日咳菌による気道（気管・気管支）の急性伝染病で、感染症予防・
●おもしろい文書（2）
若い人には若い日の花があるのと同時に老いたる人には老人の日の花があるのだ。 (大佛 次郎)
『絶対ブレない「軸」のつくり方』
以上
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●ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常
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