|
× [PR]上記の広告は3ヶ月以上新規記事投稿のないブログに表示されています。新しい記事を書く事で広告が消えます。 |
 |
|
.
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
▼東レ医薬部門でCRA・QCを募集
▼東レグループの人材サービス：治験・研究開発職専門 AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
★==============================★
１）最近の業界トピックス
AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR ■10月【情報機構】注目セミナー
▼10月26日
▼10月5日
▼10月11日 これだけは知っておきたい！国際契約交渉のポイント
▼10月12日
●「治験１１９」が更新されました。
●承認取得品目の臨床データパッケージの調査・分析
●臨床研究・治験活性化に向けた取り組みについて～厚生労動省との対話からの提案～
●認知症で治験ネット始動‐高品質な新薬開発に本腰
●BETタンパク質阻害剤RVX-208が心血管疾患に有望 Resverlogix社の臨床試験
●きのこ学会、概算要求、米で治験薬になった漢方
●「治験等の効率化に関する報告書」について
●製薬産業全体の信頼をさらに高めるために
●iPad等を活用した治験・臨床研究業務効率化に関する有用性の検証
●シアトルでバイオ医薬品の製造を委託 第一三共に戦略を聞く (米国)
●東京エレクトロン、ライフサイエンス分野の共同研究を開始
●エーザイ(株) 自己免疫疾患領域 創薬シーズ公募
●薬価引き下げを猶予される新薬の数、日本企業のトップは？
●CROの需要は？ 医薬品の開発に不可欠とされるが……
●タブレット端末利用したディテール 大塚ＭＲが最も多く MCI調査
●難病だと告知されました・・・死んでしまいたいです
●国立精神・神経医療研究センター、アンチセンスのカクテル型療法で成果、筋ジス治療に可能性
●厚労省、骨病変治療薬ランマーク副作用2人死亡で注意喚起(朝日新聞）
●津波に備え和歌山県外の高台に電子カルテバックアップ(読売新聞）
●新薬の寿命への貢献
●プロプラノロールが片頭痛発作予防の適応を取得
●42度のシャワーで一時的な視力回復や目の疲労回復も(産経新聞）
●コンパニオン診断薬の普及、2000点問題などが障壁‐
また、新薬開発の段階でコンパニオン診断薬を利用して治験対象を効果が期待される患者に絞り込むことで、
コンパニオン診断薬を始めとするテーラーメイド（個別化）医療の推進は、治療薬の奏功率の向上や無駄な投薬
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●ミカンの皮に脳の神経細胞を守るタンパク質増やす働き(産経新聞）
●医療イノベーションの一体的推進
●造血幹細胞の移植推進法成立＝中核病院を全国数カ所に
●アルツハイマー病やパーキンソン病を識別するバイオマーカー発見
●東京医大、九州大などの産学協同研究チームによる革新的核酸医薬品の創薬研究の開発
●第16回創薬インフォマティクス研究会
●ＥＳ細胞移植で聴覚回復 英の大学、ネズミで成功
●神経伸びる仕組み解明 再生医療に、奈良先端大
●「ヒト化ラット」で創薬研究に光 免疫能力の低減に成功 京都大
●阪大病院 研究から創薬まで一体化 未来医療開発部を新設
●がん守る細胞、取り除く療法治験 東大・阪大など計画
●ヒトゲノム、８割に役割 遺伝子の働き調節
●平成24年度 GCP研修会開催のご案内 ＜＜＜＜＜＜＜＜＜＜＜＝＝＝＝＝＝＝＝＝必見！
●第18回浜名湖臨床薬理セミナー
●グローバル試験実務者研修会（大阪）
●臨床研究方法論 CDMアドバンスドセミナー
●第2回がん新薬開発合同シンポジウム～わが国からの新薬開発を目指して～
●メキシコ製薬業界の展望
●第1回「臨床試験基本セミナー ～規制・倫理ガイドラインを中心に～」
●第11回「GCP Basic Training セミナー」(東京地区)
●第12回「GCP Basic Training セミナー」(大阪地区)
●2012年度 医薬品開発業務担当者 基礎(継続)研修講座
●メディカルライティング基礎講座（第8回）
●ＣＲＣキャリア継続研修 ～ 統合失調症・うつ編 ～
□□ ９月セミナー・通信講座（技術情報協会） □□
『診断薬の性能評価』統計基礎と精密度/正確度の評価 ≪通信講座≫
『健康被害補償』補償基準設定の考え方・支払でのポイント
『治験総括報告書』試験結果と考察の記述、照会事項
『市販直後調査・使用成績調査』人員・体制が整っていない状況での実施
９月開催セミナーは下記からご覧になれます AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
●『人を動かす』D・カーネギー
今週はD・カーネギーの「人を動かす」です。 たとえば「その人の名前を覚える」「相手の自尊心を尊重する」というような。
議論や理屈で打ち負かしても、相手は決して納得しない。
人を動かすには、相手の立場に立ち、望んでいることをつかもう。 人を動かすには人の心を動かすことだ。
リーダーはもちろんのこと、医療機関でのコミュニケーションに困っている
普遍的な人間関係構築方法を知らずして、会社で働けません。 相手の話を良く聞く、相手の立場になって考える、相手が重要だということを認める等。 真理は決して古くなりません。 この本を読んで実践することで、人間関係の煩わしさの８０％は削減できます。
＜＜ 質問 ＞＞（150頁） 質問番号：2009-18 治験審査結果報告書における記載漏れ・誤記
明らかに記入漏れということで理由が明確であること、写しであっても審査日 また誤記があった場合にも差し替えるべきでしょうか？
いちいち差し替えるのは手間が多くなるだけのような気がして、適した方法を
＜＜ 製薬協の見解 ＞＞
治験審査結果報告書上の記載漏れ又は誤記が、ごく軽微なものであれば、敢えて
しかし、委員会審査日は治験の総括報告書に記載される事項であり、治験依頼者
このような重要な事項の記載漏れ・誤記については、以下のいずれかのような対
・当該報告書の改訂版を作成する（新旧両版の治験審査結果報告書を保存する）
上記の改訂版・補完文書の発行、報告書上の訂正は、治験審査結果報告書を発行
なお、治験審査結果報告書、その他治験に関する文書の発行に当たりましては、
★その他の「治験１１９番」はこちら。
問題１１
治験の依頼をした者は、第一項第一号並びに第二号イ及びロに掲げる事項
」」」」」」」」」」」」
Ａ＝半年
治験依頼者は、被験者の（ Ａ ）の保護、（ Ｂ ）の保持及び
」」」」」」」」」」」」
Ａ＝人権 Ｂ＝安全
（４）治験責任医師等が実施医療機関の長の指示、決定及び承認された
（５）各被験者から、治験に参加する前に、治験への参加について自由
（６）治験責任医師が治験を適正に実施し、本基準を遵守するのに必要
Ａ＝治験実施計画書
★★★★★ ＧＣＰに関する問題集（ご自由にお使いください） ★★★★★ ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
Ｑ１．次の文章は正しいか
＊酸素と未結合のヘモグロビンの色。
＊ラ音。
Ｑ３．次の単語の意味は？ （１）neutropenia
（A）好中球減少症
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ (A）好中球減少症 ＊→-penia （語幹） 欠乏、減少症
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ■ 次の選択肢の中から間違っているものを選びなさい。
(1) Economists argue ＜(A)that＞ the rise ＜(B)in＞ export volumes
この英文の主語はthe riseです。直前のvolumesではありません。 【参考】profit margin---------利幅
訳：輸出量の増加は利幅縮小の犠牲のもとに達成された、と経済専門家は主張 ------------------------------------------------------------------------- ☆☆今週の単語☆☆ いろんな店舗の英語名から。 (1) grocery--------------------食料雑貨品店 (2) stationery shop------------文房具屋 (3) pharmacy-------------------薬局 (4) hardware store-------------金物屋 (5) garage---------------------修理工場
●大切な人とは誰かを考えてみる。そして、伝える。
でも、あなたの人生で重要な役割を演じているその他の全ての人も、 たとえば、親戚の人、親友、学校の先生、職場の同僚などだ。（違う？）
これらの人たちが僕たちの行動の手本となったり、僕たちが価値ある存在
あなたが自分の正解を築き上げるのに力を貸してくれたことに対して、
また、そうすることで、あなた自身もどんなにいい気分になるか、考えてみよう。 そのためにも、まず、実践しよう。 「あなたは私にとってかけがいのない人なんだよ」と伝える。
■■■ 成功する方法・成功するコツ・成功する秘訣 ■■■
●データの信頼性に影響するかを考える。 あまりにも細かすぎることばかり考えていて、本質から外れていない？
★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
★３秒で分かるビジネススキル
★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
★「過ぎゆく夏」中島みゆき 今週もベタな選曲です。 この曲が入っているアルバム『短篇集』は中島みゆきのお勧めベスト盤！
ご存じ「地上の星」や「ヘッドライト・テールライト」も入っている。
僕はこのアルバムの中の「夢の通り道を僕は歩いている」が大好きなんだけれどね。 中島みゆきのベスト盤としては、あとは『大吟醸』を持っていればあとはいりません。（今のところ） 『大吟醸』には「狼になりたい」や「ファイト！」が入っています。
★『短篇集』中島みゆき
★『大吟醸』中島みゆき
秋の俳句 季語「爽やか」（さわやか） ●爽涼の風とは心別にあり 汀子 ●爽やかになればたのしきいのちかな 草城 ●夢のあと追うて晴なり爽やかに みどり女 ●爽やかに屈託といふもの無しに 虚子 ●爽かに日のさしそむる山路かな 蛇笏 ●爽かな大地に咲きぬ花ほつほつ 零余子 ●爽涼の大樹夕暮時の色 晴子
★声に出して味わう日本の名俳句100選
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 今日覚悟のできていない者は、明日になればさらに覚悟ができていない。 オウィディウス
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
▼マンモスの「生きた細胞発見」、韓露クローン化研究チーム ワーオ！
なんとなく親しみがわいてくる。（僕の周りには新種の人類が時々、発見される。）
人間の心の中も宇宙も本当は何一つ分かっていない。
「どや顔」も？ たった５種類？
▼------【編集後記】---------------------------------------------▼
１年前の自分なら信じられなかったことですが、英語の勉強も習慣化すると
一番きついのは、何もしないことです。
ホーライ
●日刊ＧＣＰメルマガはこちらから登録
●モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガバックナンバー
●医薬品ができるまで
●ホーライ製薬
●ホーライのツイッター
●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
●間違った問題への正しい答えほど始末に負えないものはない。
PR |
|
|
■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.132(2012/9/14）■
ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。 楽しくなければ、仕事じゃない。
▲津田梅子、女子英学塾（現津田塾大学）を開校(1900)
▼東レ医薬部門でCRA・QCを募集
▼東レグループの人材サービス：治験・研究開発職専門 AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
■１．GCP 第2条関係 22 この省令において「治験薬提供者」とは、自ら治験を実施する者に対して治験薬を提供する者をいう。
●【経産省概算要求】特別重点枠で個別化医療推進
●CROで働くやりがいはどこにありますか？
●第16回創薬インフォマティクス研究会
●生命医薬情報学連合大会 テーマ「情報学がつなぐこれからの生命医科学」
●「治験等の効率化に関する報告書」について
●ＥＳ細胞移植で聴覚回復 英の大学、ネズミで成功
●再生医療の新専門委設置に議論停滞の懸念も－ヒト幹指針見直し専門委
●神経伸びる仕組み解明 再生医療に、奈良先端大
●上場企業で国際共同治験を行う【臨床開発モニター】の募集！
●認知症、薬はカラオケ？ 三重大病院に「教室」
●プロプラノロールが片頭痛発作予防の適応を取得
●コンパニオン診断薬の普及、2000点問題などが障壁‐
また、新薬開発の段階でコンパニオン診断薬を利用して治験対象を効果が期待される患者に絞り込むことで、
コンパニオン診断薬を始めとするテーラーメイド（個別化）医療の推進は、治療薬の奏功率の向上や無駄な投薬
■demolish（動）取り壊す、破壊する。 【発音】dimα'li∫（デモリッシュ） The old house was demolished to make space for a new one. （新しい家を建てる場所を確保するために、その古い家は取り壊された。）
■４．カルテ用語
IVC ＝ inferior vena cana ＝下大動脈 ■５.臨床検査
血管内皮増殖因子(VEGF)
血管内皮細胞に特異的に作用して、増殖や新生にあずかり、癌細胞に血流を与える因子。
■６．医学知識 ●破傷風
傷口から侵入した破傷風菌が増殖して産生する毒素によって末梢神経および
感染症予防・医療法（感染症法）では5類感染症に分類されている。
■７．ビジネススキル
●おもしろい文書（1）
■８．今日の名言 所属する集団に埋没しても自分はなくなってしまうが、しかし埋没せずわがままに振舞えば、自分が出てくるかというと、そうもいかない。 (「甘え」の構造 、土居健郎)
『イシューからはじめよ―知的生産の「シンプルな本質」』
週末はリフレッシュしよう！ ３連休だしね。
●週刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●日刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●医薬品ができるまで（治験に関する話題）
●ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常
●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
|
|
|
■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.132(2012/9/13）■
ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。
▲コンピュータ・ウイルス日本初上陸(1988)
AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
▼東レ医薬部門でCRA・QCを募集
▼東レグループの人材サービス：治験・研究開発職専門 AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
21 この省令において「自ら治験を実施する者」とは、その所属する実施医療機関において自ら治験を実施するために法第80 条の２第２項の規定に基づき治験の計画を届け出た治験責任医師をいう。
●厚労省、骨病変治療薬ランマーク副作用2人死亡で注意喚起(朝日新聞）
●津波に備え和歌山県外の高台に電子カルテバックアップ(読売新聞）
●【富士経済】中枢神経系治療剤市場‐20年に6678億円
●【厚労省】国際共同治験の留意点‐PMDAの最新知見を整理
●ビッグファーマ 第２四半期もEUでの苦悩続く－底はどこに？
●日本リリー 抗がん剤ジェムザール 再発・難治性悪性リンパ腫の効能追加を公知申請
●医療イノベーション５カ年戦略の推進を
●CROの需要は？ 医薬品の開発に不可欠とされるが……
●経口マルチキナーゼ阻害薬regorafenibがGISTを対象にFDAに新薬承認申請
●新薬の寿命への貢献
●個別化医療におけるゲノムデータベースの活用 ～ゲノムデータベースは創 ...
●CMS導入による改善で顧客評価1位に躍進。2年でPVを倍増させたファイザーのWeb戦略
●エーザイと大正富山 新規抗リウマチ薬を12日発売
●バイエル薬品 大腸がん治療薬レゴラフェニブを国内申請 優先審査に
●難病ボランティア講座のお知らせ - 島根県浜田市
●日本臨床試験研究会 教育セミナー
●「BioJapan 2012」への出展／「橋渡し研究事業」成果報告会を開催
●アルツハイマー病やパーキンソン病を識別するバイオマーカー発見
●治験コーディネーターの仕事で大変な事ってこれです
●東京医大、九州大などの産学協同研究チームによる革新的核酸医薬品の創薬研究の開発
●武田薬品のロシア医薬品生産工場が完成、本格稼動は2014年を予定
It's difficult not to reply _______ to that kind of an intrusive question.
(A) rudely **************** 正解：A. （和訳） あんなぶしつけな質問に、礼儀にはずれないように答えるのは難しい。
下腸間膜動脈 ＝ IMA ＝ inferior mesenteric artery ■５.臨床検査 UN 尿素窒素 blood urea nitrogen
血液中に含まれる尿素窒素。
敗血症
組織や臓器に細菌感染巣（敗血巣）を生じ、そこから持続的あるいは間欠的に
■７．ビジネススキル
●わかりやすい文書のコツ（11）
■８．今日の名言 成功への近道を見つけ、それに飛びついた。我が魂を売ったんだ。それ以来ずっと買い戻そうとしてきた。 （映画 インサイド・マンより）
■９．おすすめのビジネス本
『考える技術・書く技術―問題解決力を伸ばすピラミッド原則』
●週刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●日刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●医薬品ができるまで（治験に関する話題）
●ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常
●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
|
|
|
■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.131(2012/9/12）■
ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。
■今日は何の日？ ▲新橋--横浜間に鉄道走る(1872)
▼東レ医薬部門でCRA・QCを募集
▼東レグループの人材サービス：治験・研究開発職専門 AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
20 この省令において「自ら治験を実施しようとする者」とは、その所属する実施医療機関において自ら治験を実施するために法第80 条の２第２項の規定に基づき治験の計画を届け出ようとする者であって、治験責任医師となるべき医師又は歯科医師をいう。
●【文科省】概算要求、iPS細胞研究拠点整備など重点要求枠に4934億円
●【薬食審・医薬品第二部会】５件の新薬等を審議・了承
●製薬各社 がん専門MRの教育を強化
●きのこ学会、概算要求、米で治験薬になった漢方
●難病対策で超党派の議連が設立
●塩野義製薬(株) 2012年シオノギ創薬イノベーションコンペ（FINDS）
●慶応医学賞に間野教授ら…肺がん分子標的薬開発
●久留米大学病院では、膵臓がんに対するテーラーメイドペプチドワクチン臨床試験を実施しております
●国立精神・神経医療研究センター、アンチセンスのカクテル型療法で成果、筋ジス治療に可能性
●血友病B治療用の遺伝子組換え型血液凝固第IX因子製剤をFDAへ承認申請
With this recession our sales are going from bad to _______.
(A) bad *************** 正解：B. （和訳） この景気後退で、うちの売り上げもますます悪くなってきている。
CHA（common hepatic artery ） ＝ 総肝動脈 ■５.臨床検査 UA (尿酸) uric acid
腎臓から排泄される核酸の最終代謝産物。
日本脳炎
ウイルスによる急性感染症で、感染症予防・医療法（感染症法）では5類感染症に
わかりやすい文書のコツ（10） 従来法の問題点はどこにあるのか
忙しい世の中だが、過去の時間や、真実、美しいものに没入して味わうためには歩いて行くのが大切である。 大佛 次郎
■９．おすすめのビジネス本
『仮説思考 BCG流 問題発見・解決の発想法』
以上
●週刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●日刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●医薬品ができるまで（治験に関する話題）
●ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常
●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
|
|
|
■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.131(2012/9/12）■
ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。
■今日は何の日？ ▲新橋--横浜間に鉄道走る(1872)
▼東レ医薬部門でCRA・QCを募集
▼東レグループの人材サービス：治験・研究開発職専門 AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
20 この省令において「自ら治験を実施しようとする者」とは、その所属する実施医療機関において自ら治験を実施するために法第80 条の２第２項の規定に基づき治験の計画を届け出ようとする者であって、治験責任医師となるべき医師又は歯科医師をいう。
●【文科省】概算要求、iPS細胞研究拠点整備など重点要求枠に4934億円
●【薬食審・医薬品第二部会】５件の新薬等を審議・了承
●製薬各社 がん専門MRの教育を強化
●きのこ学会、概算要求、米で治験薬になった漢方
●難病対策で超党派の議連が設立
●塩野義製薬(株) 2012年シオノギ創薬イノベーションコンペ（FINDS）
●慶応医学賞に間野教授ら…肺がん分子標的薬開発
●久留米大学病院では、膵臓がんに対するテーラーメイドペプチドワクチン臨床試験を実施しております
●国立精神・神経医療研究センター、アンチセンスのカクテル型療法で成果、筋ジス治療に可能性
●血友病B治療用の遺伝子組換え型血液凝固第IX因子製剤をFDAへ承認申請
With this recession our sales are going from bad to _______.
(A) bad *************** 正解：B. （和訳） この景気後退で、うちの売り上げもますます悪くなってきている。
CHA（common hepatic artery ） ＝ 総肝動脈 ■５.臨床検査 UA (尿酸) uric acid
腎臓から排泄される核酸の最終代謝産物。
日本脳炎
ウイルスによる急性感染症で、感染症予防・医療法（感染症法）では5類感染症に
わかりやすい文書のコツ（10） 従来法の問題点はどこにあるのか
忙しい世の中だが、過去の時間や、真実、美しいものに没入して味わうためには歩いて行くのが大切である。 大佛 次郎
■９．おすすめのビジネス本
『仮説思考 BCG流 問題発見・解決の発想法』
以上
●週刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●日刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●医薬品ができるまで（治験に関する話題）
●ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常
●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
|
|