.
●間違った問題への正しい答えほど始末に負えないものはない。

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　　■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.504■
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2012/9/24 vol.504

■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
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●「『薬ハンター』を解き放て！」です。
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
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　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
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１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記

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□□　  １０月セミナー・通信講座（技術情報協会）　□□
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『がん治療薬治験』補償・賠償の実務～国際共同開発へ向けた取り組み～
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_210120.htm

『変形性関節症』臨床試験デザインとエンドポイント設定のコツ
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_210151.htm

『慢性疼痛』診断、治療薬の有効性、副作用の検討と今後求める薬剤像
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_210106.htm

『リウマチ』生物学的製剤の選定基準と治療エビデンス比較からみる薬剤像
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_210112.htm

『アルツハイマー病』各層での試験デザインとエンドポイント設定
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_210114.htm

１０月開催セミナーは下記からご覧になれます
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1210.htm

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１－１）医薬品業界のヘッドラインニュース（治験・臨床・創薬・新薬試験関係）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●第８回(平成24年度第1回)臨床研究・治験活性化に関する検討会　資料 ＜＜＜＜＜＜＜＜＜＜＜＝＝＝＝必見！
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002k26f.html

●【厚労省】臨床研究等活性化AP固める‐計画の項目ごとに取組み明示
http://www.yakuji.co.jp/entry28366.html

●精度99％の妊婦血液のダウン症診断　10月から臨床研究開始
http://news.livedoor.com/article/detail/6952716/

●がん守る細胞、取り除く療法治験　東大・阪大など計画
http://www.asahi.com/science/update/0914/OSK201209130222.html

●アジア治験ネットワーク構築に向けた中国と日本における治験実施体制の現状
http://www.nagoya-u.ac.jp/global-info/pdf/event/20121003_med.pdf

●厚労省　治験契約1例あたりのコストが高い分野は「がん」
http://www.risfax.co.jp/risfax/article.php?id=39352

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１－２）医薬品業界のヘッドラインニュース（製薬業界）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン
http://www.jpma.or.jp/about/basis/tomeisei/

●【鳥居薬品】スギ花粉症の免疫療法薬、12年度中に国内申請
http://www.yakuji.co.jp/entry28367.html

●インテリム　　韓国に現地法人設立、アジアンスタディ具体化へ
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/kigyo/article/1226570038921.html?pageKind=outline

●1日1回服用の2型糖尿病治療剤を発売――田辺三菱製薬、第一三共
http://www.caremanagement.jp/index.php?action_news_detail=true&storyid=10204

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１－３）医薬品業界のヘッドラインニュース（臨床の現場）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●各都道府県で行われる啓発イベント（平成24年度　薬と健康の週間）
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/d_health/event.html

●筋膜が壊死する劇症型溶血性レンサ球菌感染者急増(読売新聞）
  http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=65140
 
●校正印刷に関わった元従業員の胆管がん死亡リスク2900倍(毎日新聞）
  http://mainichi.jp/select/news/20120921k0000m040117000c.html
 
●網膜色素変性　目の難病に遺伝子治療　九州大学
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20120912-00000074-san-l40

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１－４）医薬品業界のヘッドラインニュース（基礎研究）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●統合失調症発症に関わる神経の機能異常と遺伝子解明(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=65139
 
●KEKとアステラス製薬、「顧みられない熱帯病」治療のための創薬共同研究開始
http://www.kek.jp/ja/NewsRoom/Release/20120920140000/

●経産省、個別化医療で81億円を要求、天然化合物ライブリーやバイオ医薬製造施設を整備
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/news/20120912/163180/

●肝臓難病の遺伝子特定　発病に関わる２種類
http://www.47news.jp/news/2012/09/post_20120920010100.html

●損傷した視神経の根元の細胞死を薬剤で抑制、実験成功(毎日新聞）
  http://mainichi.jp/select/news/20120919k0000e040156000c.html
 
●iPS細胞作成技術に関する特許が日米で新たに成立(毎日新聞）
  http://mainichi.jp/select/news/20120919k0000m040091000c.html

●8万円で個人のゲノム解読を実現する機器近く登場(産経新聞）
  http://sankei.jp.msn.com/science/news/120919/scn12091908160002-n1.htm

●音波で物質を空間に保持する音波浮揚とは 将来の製薬過程に役立つ可能性がある
http://sankei.jp.msn.com/wired/news/120919/wir12091920560003-n1.htm

●神経伸びる仕組み解明　再生医療に、奈良先端大
http://photo.sankei.jp.msn.com/highlight/data/2012/09/12/05nara/

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１－５）医薬品業界のヘッドラインニュース（研修・セミナー・専門会議等）
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●臨床研究方法論「CDMアドバンスドセミナー」
http://ctdm.umin.jp/seminor/ctdm-semi-2012.htm

●第33回日本臨床薬理学会学術総会
http://www2.convention.co.jp/33jscpt/

●第3回早期臨床試験国際会議
http://www.jscpt.jp/seido/crc/pdf/crc_155.pdf

●ライフサイクルマネジメントの観点からベネフィット・リスク評価を考える
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/186/B.pdf

●PubMed実践セミナー（第7回初級）
http://www.jmca-npo.org/seminar/20121025.html

●病院・薬科系大学に勤務する薬剤師のための臨床研究セミナー2012
https://www.jshp.jp/2012rinshoukenkyu/

●QLifeが医療者限定Webサイト「QLifePro　メディカルエデュケーションセンター」
http://www.qlifepro.com/education/

●平成２４年度　ＧＣＰ研修会開催のご案内   
http://www.jpec.or.jp/contents/c02/top2410221026.html

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■10月【情報機構】注目セミナー

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　FDAの基礎知識と米国でのビジネス
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　薬物動態パラメータの読み方と評価～研究のGo/not Goのポイント～
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　▼10月16日
　医薬品特許戦略【2012年版】
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA121004.php

　▼10月15日
　米国ビジネス法セミナー
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□GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍　一覧
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php

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２）３日であなたを変えるおすすめの本
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●『リーダーはじめてものがたり 』播摩早苗

ビビらせるな、甘やかすな。
あなたが変われば部下は変わる!
笑って泣けてすぐに役立つ、一気読みサラリーマン小説。
会社員のリアルな悩みが一挙解決!

本書はメンバーに嫌われた崖っぷちリーダーが、最高のチームを目指す成長物語です。
小説を読むうちに、こんな悩みが解決できます
   ↓
★上司の悩み
・部下の扱い方がわからない
・管理職になってから孤独だ
・部下の仕事ぶりが信用できない etc…

☆部下の悩み
・えこひいき上司にムカつく
・職場に好きになれない人がいる
・五月病気味でユーウツ etc…

読後はきっと、明日出社するのが楽しみになります。

・・・・・と、まぁ、アマゾンのCMで言うとこうなりますが、肩をはらずに読める
リーダー物語です。

係長とか課長となって初めて「部下」を持つと、それまでとは全く別の
仕事になります。

パラダイムシフトを自分の中に起こさないといけません。

そのパラダイムシフトをどう起こすかを物語で分かりやすく教えてくれます。

「おっさん」という女性恩師の関西弁による教えとその実践。

笑いながら学べます。

ただの教科書ではなく、物語風になっているのがミソで、納得感が違います。

部下がいる人はもちろんのこと、もうすぐリーダーになる人にお勧めです。

（俺には部下なんていない！いるのは仲間だけだ！：青島談）

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◆新入社員にお勧めの本
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■おすすめのミステリー小説
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■□■　製薬協作成「治験１１９」の紹介　■□■
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＜＜　質問　＞＞（151頁）

質問番号：2009-19 「治験責任医師と関係のある委員」の範囲（その３）

最近当院に申請のあった治験で、同一の治験実施計画書でそれぞれ別々の診療科
（2診療科、それぞれ1、2とします）で行われるものの審査が行われました。

この審査にあたり、治験審査委員のうちの一人が1の申請診療科のドクターで
あったため公平な審査ができないと考え、1の採決には関わらないことし、
2についてのみ審査には関わっていただくという対応をとりました。

ところがその後治験依頼者より、同一の治験実施計画書であるのだから、
同委員が2の審査に関わることが問題だというクレームを受けました。

事務局としては当方の対応でGCP上は問題ないと考えるのですが、治験依頼者の
主張されるとおり、この様な場合は公平な審査が行えないものとして取り扱った
ほうがよろしいのかご教示下さい。

＜＜　製薬協の見解　＞＞

1の申請診療科の医師が当治験の治験責任医師、治験分担医師、治験協力者の
場合には、GCP第29条第1項第3号に規定されていますように、当該治験に係る
審議及び採決に参加することができませんが、いずれでもでない場合には、
診療科1及び診療科2における治験の実施に対して審議及び採決に参加すること
に問題はないと考えます。

★その他の「治験１１９番」はこちら。
　　　　↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４）GCP関連問題　　　　ＧＣＰに関する試験問題（４）２３P
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１５　モニターは次のことを確認すること

（７）実施医療機関の長、治験責任医師、治験分担医師、（　　Ａ　　）及び
（　　Ｂ　　）等が治験について十分情報を得ていることを確認すること。

（８）治験責任医師、治験分担医師、治験協力者及び治験薬管理者等が治験
実施計画書並びに治験依頼者と実施医療機関及び治験責任医師との間のその
他の合意文書に基づいて治験における各々の役割を果たしており、このよう
な役割を（　　Ｃ　　）に取り決められた者以外に委任していないことを確認すること。

」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

A=治験協力者     B=治験薬管理者     C=事前

問題１６　モニターは次のことを行うこと

（９）治験責任医師等が（　　Ａ　　）な被験者のみを治験に組み入れているこ
とを確認すること。

（10）被験者の登録状況を確認し、（　　Ｂ　　）に報告すること。

（11）（　　Ｃ　　）かつ（　　Ｄ　　）で、（　　Ｅ　　）に至る原資料等の
全ての治験関連記録が作成、保存されていることを確認すること。

」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

Ａ＝適格 Ｂ＝治験依頼者
Ｃ＝正確 Ｄ＝完全
Ｅ＝最新 
 

 
問題１８　モニターは次のことを実施すること

（14）治験責任医師に、症例報告書の記載ミス、記載漏れ又は判読不能事項
を全て知らせること。また、適切な修正、追記又は削除がなされ、（　　Ａ　　）
が記入され、それらが重大な場合には（　　Ｂ　　）等が説明されており、
かつ治験責任医師又は症例報告書を作成した治験分担医師によって、
（　　Ｃ　　）されていることを確認すること。

（15）全ての（　　Ｄ　　）が、治験実施計画書、治験審査委員会、治験依頼
者及び本基準によって要求されている期間内に適切に報告されていることを確認すること。

（16）実施医療機関において保存すべき文書又は記録をそれぞれの
（　　Ｅ　　）が保存していることを確認すること。

」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

Ａ＝日付 Ｂ＝理由
Ｃ＝捺印又は署名 Ｄ＝有害事象
Ｅ＝保管責任者 

★★★★★　ＧＣＰに関する問題集（ご自由にお使いください）　★★★★★
　　　　　　　　　　↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/gcptest.htm

★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４）基礎医学、薬学の試験問題　（生理学・臨床医療）１５３
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

Ｑ１．次の文章は正しいか
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

ＣＴ検査では空気など放射線の吸収値の低い物質はより白く、骨
や血液など吸収値の高いものはより黒く画像化される。

（１）正しい　　（２）間違い

Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
Ａ１．（２）間違い

＊低いものは黒く、高いものは白く映る。

Ｑ２．次の文章は正しいか
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
胸水の色調や混濁の有無を検査し、血性であれば癌性胸膜炎を疑う。

（１）正しい　　（２）間違い

Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
Ａ．（１）正しい

Ｑ３．次の単語の意味は？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
　epistaxis（nasal hemorrhage）

（A）慢性鼻炎
（B）鼻出血

Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
（B）鼻出血

＊hemorrhage＝出血

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
８）冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■ 次の選択肢の中から正しいものを選びなさい。

(1) The latest report suggests growing consumer demand (     ) by
rising personal income may now be stimulating industry.

(A) fueling   (B) fueled   (C) fuel   (D) fuelish 

Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(1) 現在分詞と過去分詞の問題です。
正解は(B)のfueledです。

分詞には現在分詞と過去分詞があります。
両方とも、形容詞的に用いられる事が多いです。
形容詞ですから、名詞を修飾します。

現在分詞は「～している」という意味になり、過去分詞は「～された」という
意味になるので、訳してみればどちらが正解なのかわかります。

分詞の使い方としては、修飾する「名詞の前にくる」用法と、
「名詞の後にくる」用法があります。
この英文の空欄部分は、修飾する名詞の後にくる用法です。

訳：個人所得の増加によってあおられた消費需要の増大が、今や産業を
刺激しているのかもしれない、とレポートは示唆しています。

-------------------------------------------------------------------------

☆☆重要単語(今日の問題から)☆☆

＊consumer demand--------------消費需要

＊income-----------------------所得

＊fuel-------------------------～をあおる、増幅させる

＊stumulate--------------------刺激する

＊imdustry---------------------産業、工業

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
９）成功する方法（やる気が出るヒント）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●未来は、今、この瞬間から変えられる。

過去と他人は変えられないけれど、未来と自分は変えられる。
自分が主役のドラマぐらい楽しもう。
あなたを演じることができるのはあなただけ。
脚本を作るのもあなただけ。
舞台は未来だ。

未来は、今、この瞬間から変えられる。

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１０）３秒で分かるビジネススキル （治験編）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●自分が熱意を持たずに相手ばかりに熱意を要求しない。

治験が進まない本当の理由はあなたにある。

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★３秒で分かるビジネススキル
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１１) ３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

★「ベートーヴェン交響曲全集」カラヤン指揮、ベルリン・フィルハーモニー

クラシック入門として最適。

クラシック音楽はベートーヴェンに始まり、ベートーヴェンに終わる。

クラシック音楽はカラヤンに始まり、カラヤンに終わる。

ベートーヴェン交響曲全集なのに2,468円・・・・信じられない。

で、その信じられない2,468円であなたのこれまでの世界が一変する。

たとえば「のだめ」で有名になった「ベートーヴェン交響曲第７番」を
全部、聴いたことがありますか？

最終楽章は燃えます。

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～～　季節のうつろひ　～～
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秋の俳句　季語 虫シリーズ

●しばらくは風を疑ふきりぎりす　　閒石

●こほろぎのこの一徹の貌を見よ　　青邨

●しづかなる力満ちゆき飛蝗とぶ　　楸邨　　（飛蝗＝バッタ）

●虫すでに絶えたる雨の容赦なし　　眸

●鈴虫のいつか遠のく眠りかな　　みどり女

★声に出して味わう日本の名俳句100選
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■■■■■■　今週の名言　■■■■■■
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急いでも駄目だ。大切なのは間に合うように始めることだ。

フォンテーヌ

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◆科学ニュースのおまけ  2012/9/22
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▼うるさい人撃退　装置開発の日本人にイグ・ノーベル賞
http://www.asahi.com/science/update/0921/TKY201209210147.html

欲しいかも・・・・・・。

▼ノーベル賞予想、新たに日本人３氏　トムソン・ロイター
http://www.asahi.com/science/update/0919/TKY201209190568.html

僕は知らない人ばかりだけど。

▼「飲食史上の重要発明リスト」に批判殺到の理由
http://www.yomiuri.co.jp/national/news/20120921-OYT1T01133.htm?from=main5

「低温殺菌」も「缶詰」も相当なもんだと思うけれどな。

▼ｉＰｈｏｎｅ５発売　東京・銀座には７５０人の列
http://www.asahi.com/business/update/0921/TKY201209210121.html

アップル社は本当に世界を変えたと思う。スティーブ・ジョブズの願いどおりに。

▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

「暑さ寒さも彼岸まで」とはよく言ったもので。

いっきに秋ですね。

ボタンをひとつ戻して思索して、そして行動しましょう。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ホーライ

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http://www.facebook.com/atsuhiko.tsukada

●今日覚悟のできていない者は、明日になればさらに覚悟ができていない。

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