「GCPの解説・GCP入門」（その１）実はわがままな言い分人生の達人になる方法 by ホーライの無尽蔵

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【2024/05/18 13:19 】 |

「GCPの解説・GCP入門」（その１）実はわがままな言い分

●きみの未来は倒したハードルのずっと向こうにある。

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　　■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.498■
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2012/8/6 vol.498

■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
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●『「GCPの解説・GCP入門」（その１）実はわがままな言い分』です。
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　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
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１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記

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□□　８月セミナー（技術情報協会）　□□
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『TPP/TPC』の構築戦略～開発・マーケ　双方の視点から～
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_208139.htm

臨床医から見る『疼痛治療』の現状と望まれる薬剤プロファイル
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_208110.htm

『臨床検査値』の見方と異常値の解釈の仕方
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_208126.htm

過不足のない『承認申請作成』のポイント
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_208141.htm

『がん診断』の製品開発例と到達してほしい性能要件
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_208127.htm

８月開催セミナーは下記からご覧になれます
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1208.htm

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１－１）医薬品業界のヘッドラインニュース（治験・臨床・創薬・新薬試験関係）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●第１２回　医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議資料
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002ghwn.html

●カット･ドゥ･スクエア（新統一書式入力支援システム）を更新しました
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/ctdos.html#manual

●治験候補薬及び治験候補機器について
http://www.jmacct.med.or.jp/ct/d_list.html

●第二回科学委員会の開催結果について
～医療イノベーションに対応した審査体制の強化等について～
http://www.pmda.go.jp/guide/file/120731-pressrelease.pdf

●第26回ICH即時報告会の資料
http://www.jpma.or.jp/about/board/ich/conference/ich120725.html

●総合機構　審査体制強化へ科学委員会の役割決定
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/gyosei/article/1226569396791.html?pageKind=outline

●University of Chicagoの中村祐輔教授が創薬支援ネットワークに苦言、「財務省に対する言い訳にすぎない」
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/news/20120717/162160/

●世界の医薬品市場　16年に1.2兆ドルへ
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/42939/Default.aspx

●筋萎縮性側索硬化症（ALS）を対象とした治験のご紹介
http://www.miyagi-jalsa.net/info/edarabon.pdf

●「臨床研究推進ガイドライン(1.0版)」を公開しました。
http://www.j-sctr.org/wgroup/files/JSCTR_guideline_Ver1.pdf

●新薬、欧米と同時発売　外資大手抗がん剤、治験短縮で
http://www.nikkei.com/article/DGKDASDD240EJ_V20C12A7MM0000/

●武田薬品　分子標的薬モテサニブ　日本含むアジア共同Ｐ３開始非小細胞肺がんで
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/42937/Default.aspx

●「膠芽腫」治療　有効性確認へ　ワクチン治験　参加者募集　久留米大など１２施設で実施
http://qnet.nishinippon.co.jp/medical/news/kyushu/post_888.shtml

●エムスリー　治験の「e化」促進。
http://www.kabutocho.net/news/livenews/news_detail.php?id=305756

●国際アルツハイマー病学会でアルツハイマー治療剤の臨床試験データを発表
https://wakarukaigo.jp/archives/3920

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１－２）医薬品業界のヘッドラインニュース（製薬業界）
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●日本再生戦略－フロンティアを拓き、「共創の国」へ
http://nettv.gov-online.go.jp/prg/prg6582.html

●「フロンティアを拓くという挑戦」
http://kawaraban.kantei.go.jp/2012/07/31blog.html

●アステラス国内ワクチン外資提携も視野、「あらゆる機会を追求」
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/kigyo/article/1226569428857.html?pageKind=outline

●製薬協　研発税制の維持・拡充を要望、経産省ヒアリングで
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/dantai/article/1226569430945.html?pageKind=outline

●【協和発酵キリン】花井社長「腎臓病は“最大重点領域”」
http://www.yakuji.co.jp/entry27505.html

●新卒採用が２割増加‐来年度も増員予定　日本CRO協会
http://www.yakuji.co.jp/entry27443.html

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１－３）医薬品業界のヘッドラインニュース（臨床の現場）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●バセドー病と闘いながらも銅メダル獲得(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=62688

●まばたきで操作できる車いす開発、慶応大(産経新聞）
http://sankei.jp.msn.com/science/news/120726/scn12072611010003-n1.htm

●樹状細胞が免疫低下のたんぱく質を出し抗がん剤効果抑制(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/news/20120730k0000m040127000c.html

●この数年は新薬ラッシュ尿からの糖排泄促進薬も糖尿病治療薬
http://diamond.jp/articles/-/21826

●世界でたった1人の“エイズ完治者” 治療薬開発の基金設立へ
http://kenko100.jp/news/2012/07/30/01

●【未承認薬検討会】８件に必要性が高いとの評価
http://www.yakuji.co.jp/entry27497.html

●ＡＤＨＤ薬:「ストラテラ」承認　成人対象で初
http://mainichi.jp/select/news/20120804k0000m040096000c.html

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１－４）医薬品業界のヘッドラインニュース（基礎研究）
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●喘息およびアレルギー疾患治療の進歩と将来展望　－新しい潮流から新規治療薬の開発へ向けて－
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/183/E125.pdf

●ナノメディシン(ナノ医薬品)によるDDSの現状と展望
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/180/EQ07.pdf

●カニクイザルの全ゲノムを解読　〜霊長類疾患モデルへ大きく前進〜
http://www.nibio.go.jp/news/2012/08/000440.html

●官製ベンチャーでパイプライン強化‐松本イノベ室長が創薬支援構想
http://www.yakuji.co.jp/entry27450.html

●世界初、ALS治療薬につながる物質をiPS細胞を使って確認(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/news/20120802k0000m040144000c.html

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１－５）医薬品業界のヘッドラインニュース（研修・セミナー・専門会議等）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●JSCTR認定GCPパスポート規則を改定しました。
http://www.j-sctr.org/nintei/index.html

●CRCのための模擬患者参加によるロールプレイ実践研修のご案内
http://www.smona.ne.jp/kensyu/index.php#kensyu00016

●日本SMO協会「第20回継続研修会in東京」講演DVD販売のご案内
http://www.jasmo.org/ja/expart/license/html/120731.html

●第12回CRCと臨床試験のあり方を考える会議
http://www.c-linkage.co.jp/crc12/

●「バイオ医薬品開発・製造セミナー in カナダ・ノースカロライナ 2012」の開催（ご案内）
http://www.dy-net.or.jp/osirase/20120801.html

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■9月【情報機構】注目セミナー

▼9月6日
　広告表示における「薬事法」対策入門－実践型広告表現戦略－
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　－各種規制の主要ポイントとサプライヤの役割、実務上の留意点－
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120963.php

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すぐに使えるはじめての多変量解析
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□GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍　一覧
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php

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２）３日であなたを変えるおすすめの本
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村上春樹のデビュー作。

僕が大学２年の夏休み。

新潟に帰省するために上越線のホーム（上野駅）を歩いていた。

電車の中で何か読むものはないかな？　とキオスクをのぞいた。

すると、「風の歌を聴け」という気障なタイトルが目に飛び込んできた。

あまり何も考えずに、即、購入。

電車の中で読み始めると、「え！？」と思った。

こんな文体で書く日本人の作家がいたの？と軽いショックを受けた。

これが、その後３０年の村上ファンになる最初の衝撃的な出会いだった。

クールで乾いた文章。

「僕」と「ねずみ」の短い夏休みを淡々と描いている。

その後、この「僕」と「ねずみ」シリーズは３作目で日本文学の大傑作「羊をめぐる冒険」になる。

まだ村上ワールドに不幸にも（あるいは幸いにも、と言うべきか）足を踏み入れていない方は、まず、この作品からどうぞ。

全てはここから始まります。

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■□■　製薬協作成「治験１１９」の紹介　■□■
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＜＜　質問　＞＞（281頁）

質問番号：2011-54 原本が感熱紙である原資料の取扱い

心電図など感熱紙に印字される原資料は長期の保存に適していないので、
通常コピーをとって保管しています。

感熱紙に印字された検査結果をオリジナルと考え、医師が検査結果を確認し
た記録として感熱紙に直接署名をいただき、署名後のコピーを保管しています。

治験依頼者さんの中には検査結果のコピーを作成し、コピーに医師の署名を
求める方がいらっしゃいます。当院の対応は間違っているのでしょうか？

＜＜　製薬協の見解　＞＞

ICH GCP 4.3（下記参照）では、治験責任医師又は治験分担医師（以下、治験
責任医師等）の被験者に対する医療上の責任について規定されています。

この規定を踏まえ、治験責任医師等が医学的評価を行った証拠として、検査
チャートや検査報告書に治験責任医師等が日付と署名を付すことが国際共同
治験ではよく行われています。

よって、感熱紙に直接署名をいただくことは間違っていません。

一方、GCP第2条運用通知3にも記載されていますように、「原資料」とは
「治験の事実経過の再現と評価に必要な記録」を指し、原則的には原本
（オリジナル）が保存対象となります。

しかしながら、感熱紙のように長期保存に耐えない記録に対しては、
「正確な複写であることが検証によって保証された複写物（ICH GCPでは
”Certified copy”）」も原資料として見なすことができます。

この「正確な複写であることが検証によって保証」する具体的な方法に
ついては、GCPに示されていませんが、当該複写物に関係者が日付と署
名を付す方法が一般的に用いられています。

原本が感熱紙である原資料に対して、certified copyを作成し、
且つICH-GCP 4.3へ対応する方法としましては、統一された方法はなく、
以下の方法が考えられます。

(方法1)

●原本（感熱紙）に、「医学的評価を行ったこと」を示すために、治験
責任医師又は治験分担医師が日付と署名を付す。

●上記の日付と署名が付された原本より写しを作成し、「原本と相違な
い写しであること」を示すために、当該写しに当該写しを作成した者
（治験責任医師、治験分担医師又は治験協力者に限らず、正確な複写で
あることを保証する者）が日付と署名を付し、原本とともに保存する。

治験責任医師又は治験分担医師による医学的評価の前に、原本（感熱紙）
の写しを作成する場合は、次の方法も考えられます。

(方法2)

●医学的評価を行った時に、その旨及び「原本と相違ない写しであること」
の両方を示すために、当該写し（または両方）に治験責任医師又は治験分担
医師が日付と署名を付し、原本（感熱紙）はcertified copyとともに保存する。

院内の写作成の手順に応じて、良い方法を治験依頼者と協議してください。

（参考：ICH-GCP 4.3 被験者に対する医療）

4.3.1 医師（場合によっては歯科医師）の資格を持つ治験責任医師又は
治験分担医師が、治験に関連する医学（又は歯学）的な全ての判断に関
する責任を負うものとする。

4.3.2 治験責任医師/治験実施医療機関は、被験者の治験参加期間中及び
その後を通じ、治験に関連した臨床上問題となる臨床検査異常等の全て
の有害事象に対して、十分な医療が被験者に提供されることを保証するものとする。

★その他の「治験１１９番」はこちら。
　　　　↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４）GCP関連問題　　　　ＧＣＰに関する試験問題（３）
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■ 第１８条関係

問題２１　　次の文章は正しいか？

治験依頼者は、多施設共同治験においては、治験調整医師を選定し又は治験
調整委員会を設置することが義務付けられている。

（Ａ）正しい　　（Ｂ）間違い

」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（Ｂ）間違い

義務付けられてはいない。設置することが「可能」である。

問題２２

治験調整医師に委嘱される業務とはどのような業務か？

」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

治験調整医師に委嘱される業務とは、例えば、治験実施計画書の内容の
細目についての多施設間の調整や治験中に生じた治験実施計画書の解釈
上の疑義の調整等、多施設共同治験における実施医療機関の調整に係る業務である。

問題２３　次の文章は正しいか？

治験調整医師は必ず治験責任医師から選ぶこと

（Ａ）正しい　　（Ｂ）間違い

」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（Ｂ）間違い

正しくは「治験責任医師の中から選定されることが考えられるが、
必ずしも治験責任医師に限らないこと。」

★★★★★　ＧＣＰに関する問題集（ご自由にお使いください）　★★★★★
　　　　　　　　　　↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/gcptest.htm

★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４）基礎医学、薬学の試験問題　（生理学・臨床医療）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

Ｑ．次の文章中は正しいか？

ＣＴ検査では空気など放射線の吸収値の低い物質はより白く、骨や血液など
吸収値の高いものはより黒く画像化される。

（１）正しい　　　（２）間違い