「この人生はリハーサルではない。」
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■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.511■
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2012/11/12 vol.511
■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
↓
今週は「あなたはひとりではない」です。
↓
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
↓
今週もまた「治験に関する徒然なるままに」です。
(1)治験における「倫理」(今さらながら)
(2)治験におけるリーダーの「重要性」と「たいへんだよね」と「真のリーダーとは」
(3)治験における「MBO」と「ストレッチな目標」
(4)治験における「愛情」と「親ばか」
(5)治験における「醍醐味」と「嬉しかったこと」
↓
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▼東レグループの人材サービス:治験・研究開発職専門
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***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記
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■12月【情報機構】注目セミナー
▼12月4日 日米欧三極の医薬品薬事規制の比較とグローバル開発
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA121204.php
▼12月7日 薬物動態基礎~データの読み方とヒト動態予測~
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA121201.php
▼12月10日 初任者・新規参入者のための医療機器薬事法
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA121237.php
▼12月13日 中国医薬品登録・SFDA申請のポイント
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA121240.php
■GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php
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1-1)ヘッドラインニュース(治験・臨床・創薬・新薬試験関係)
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●僕(ホーライ)が悪乗りしている写真を見ることができます。
↓
●第13回CRCと臨床試験を考える会議
http://www.crc2013.com/index.html
上記のサイトの右下に写真がスライドショーで出ています。
そこをクリック!
すると、僕の写真もありまする。(ホーライ社長のサイン入り)
我が家の次女の「ティガー」のかぶりものを借りて写しましたです。
写真の皆さん、楽しそうで元気がもらえますよ。
●【治験依頼者用】治験ネットワークに関する調査
https://dbcentre2.jmacct.med.or.jp/ctrs/?rid=04459
●「医療情報を受託管理する情報処理事業者向けガイドライン」
http://www.meti.go.jp/press/2012/10/20121015003/20121015003.html
●First‐in‐human(FIH)試験をめぐる諸問題
http://atdd-frm.umin.jp/slide/2011118/2-3-2.pdf
●「薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する
省令の一部を改正する省令(案)」への御意見の募集について
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495120252&Mode=0
●新薬の開発・審査・市販後安全対策のつながりについて(PMDA)
http://www.pmda.go.jp/guide/kagakuiinkai/24iyaku/h241101gijishidai/file/shiryo2-1.pdf
●革新的医薬品・医療機器の創出(文部科学省)
http://www.mext.go.jp/component/b_menu/other/__icsFiles/afieldfile/2012/11/05/1327513_5.pdf
●臨床試験データの全面公開を 英誌BMJがキャンペーン
http://www.npojip.org/sokuho/121104.html
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1-2)ヘッドラインニュース(製薬業界)
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●政策研ニュースNo.37を医薬産業政策研究所で発行しました。
http://www.jpma.or.jp/opir/news/index.html
●くすりと製薬産業に関する生活者意識調査報告書
http://www.jpma.or.jp/about/issue/gratis/survey/
●グローバルヘルスに関する優先課題と活動
http://www.jpma.or.jp/about/basis/global_health/
●「グローバルヘルスに関する優先課題と活動」について
http://www.jpma.or.jp/media/release/news2012/121109.html
●再生医療移植用細胞の培養や加工を外部委託できる法整備へ(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/news/20121106k0000m040066000c.html
●11年世界R&D費調査 トップ10に製薬4社 うちロシュ、ファイザー、メルクは減額
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/43398/Default.aspx
●武田薬が創薬研究の米社買収、前臨床パイプラインなど獲得
http://jp.reuters.com/article/topNews/idJPTYE8A504Q20121106
●アルツハイマー型認知症治療薬市場
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/43366/Default.aspx
●PMDA 復興対策で給与・ボーナス10%カットも、製薬協は抗議
http://www.risfax.co.jp/risfax/article.php?id=39764
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1-3)ヘッドラインニュース(臨床の現場)
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●米国がん医療で「第2のアポロ計画」?!
http://www.cabrain.net/news/regist.do
●第6回 政府が目指す医療イノベーション(2/2)
http://techon.nikkeibp.co.jp/article/FEATURE/20121025/247702/?ST=health
●アルツハイマー病の兆候、もっと早期に発見できる可能性も 英誌ランセット
http://www.afpbb.com/article/life-culture/health/2910937/9789472?ctm_campaign=txt_topics
●厚労省、難病の登録システム検討へ-臨床データを研究に活用
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020121106ccar.html
●日野原重明の100歳からの人生;フェイスブックでお会いしましょう
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=67320
↑
もちろん、僕は「いいね!」ボタンを押しました。^^v
●「インターネット依存症」日本国内に270万人 脳が退化、「妄想や幻覚を見る」は本当か
http://www.j-cast.com/2012/11/09153388.html
●先進国で初の遺伝子治療薬が欧州で承認、脂質代謝異状対象の「Glybera」
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/news/20121105/164199/
●国立がん研究センターが拠点病院治療分析報告書を公表(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/news/20121109k0000m040077000c.html
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1-4)ヘッドラインニュース(基礎研究)
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●親知らずからiPS細胞 岐阜大、山中教授と共同研究
http://www.gifu-np.co.jp/news/kennai/20121107/201211071728_18547.shtml
●iPS細胞ストック、年内にも細胞提供者募集開始へ(読売新聞)
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=67499
●iPS細胞で何が治せる?
http://www.nikkeibp.co.jp/article/news/20121109/329964/
●念じるだけで家電を操作、脳血流の変化と脳波読み取り(朝日新聞)
http://www.asahi.com/health/news/OSK201211010217.html
●乳癌と卵巣癌のゲノム類似性が解明される/NHIニュース
http://www.cancerit.jp/19689.html
●再生医療の製品化承認、経産省が支援で「手引」
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20121105-00000718-yom-sci
●心臓に癌が転移しないのはなぜ?
http://therres.jp/4newsrelease/2012/20121031165535.php
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1-5)ヘッドラインニュース(研修・セミナー・専門会議等)
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●ゲノム情報活用した治療法開発におけるデータの品質管理の重要性
http://www.j-sctr.org/seminar/index.html
●第33回日本臨床薬理学会学術総会
http://www2.convention.co.jp/33jscpt/
●ヒト幹細胞を用いる臨床研究について
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iryou/iryousaisei.html
●薬剤師の治験業務に関する意見交換会(第12回):A.L.C.O.A.で乾杯!!
http://www.thpa.or.jp/sites/default/files/pdf/H25.2.2chiken_0.pdf
●第3期PRAISE-NET開始のお知らせと説明会の開催について
http://www.dy-net.or.jp/osirase/20121031.html
●PMDAニュースレター(内定者向けメールマガジン)平成24年10月号
http://www.pmda.go.jp/mailmaga/mailmaga201210.html
●第2回 科学委員会医薬品・バイオ製品専門部会を開催しました。
http://www.pmda.go.jp/guide/kagakuiinkai/iyaku-senmonbukai.html
●第2回 科学委員会細胞組織加工製品専門部会を開催しました。
http://www.pmda.go.jp/guide/kagakuiinkai/saibou-senmonbukai.html
●わが国における製薬産業の活性化と創薬基盤の構築を目指して
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/188/E129.pdf
●第27回ICH即時報告会
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakumu/40/I27.pdf
●CRO協会:国際共同治験に対応するための英語トレーニング(研修感想)
http://www.jcroa.gr.jp/educate/img/20120928/educ120928.pdf
●SMO協会「IRBと倫理審査の審議の要点 ~審議の焦点とその問題点~」
http://www.jasmo.org/ja/other/news/html/121102.html
●「第6回次世代アジュバント研究会」開催のご案内とポスター発表の募集について
http://www.nibio.go.jp/news/2012/11/000478.html
●「再生医療の実用化・産業化に関する研究会」中間取りまとめを発表します(経済産業省)
http://www.meti.go.jp/press/2012/11/20121105004/20121105004.html
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■□ 11月セミナー・通信講座(技術情報協会) □■
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【変形性関節症】におけるバイオマーカーの開発
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_211147.htm
論理的・科学的な【承認申請資料】作成のポイント ≪通信≫
http://www.gijutu.co.jp/doc/t_21103.htm
【医療機器ソフトウェア】におけるIEC62304の要求と開発 ≪通信≫
http://www.gijutu.co.jp/doc/t_21104.htm
【よい文章・文書】の書き方 ≪通信≫
http://www.gijutu.co.jp/doc/t_21102.htm
Warning letterを踏まえた【CSV】実践講座
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_211114.htm
11月開催セミナーは下記からご覧になれます
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1211.htm
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2)3日であなたを変えるおすすめの本
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●『すベてがFになる』森 博嗣
今週はミステリィの紹介なので、ご興味の無い方はスキップしてください。
ずっと気になっていたんだよね。このタイトル『すベてがFになる』
それが、つい先日、何かのきっかけで購入。(何がきっかけだったのか思い出せない。)
これが、一発で「はまった」!
面白い!
読み始めてから知ったのですが、この作品は「第1回メフィスト賞」を受賞して
いるけれど、そもそも、このメフィスト賞は、この『すベてがFになる』に賞を
与えたいために、講談社が作った賞。・・・・すごいよね。
この『すベてがFになる』シリーズは「理系ミステリィ」と称されている。
何が理系かというと、色々と解釈があるようだけど、まぁ、確かに、という感じ。
主人公は二人いて、読んでいて「シャーロック・ホームズ」シリーズを思い出した。
まず主人公のひとりはN大学(名古屋大を想定)の建築学科の助教授「犀川創平」。
この犀川創平が「いやいや」探偵役をやる。
そしてもうひとりの主人公が同じN大の学生「西之園萌絵」。
この西之園萌絵は純粋培養の超お嬢様(何しろ、執事つきの生活をおくっている。)
犀川創平がシャーロック・ホームズで、西之園萌絵がワトソン博士、という感じ。
犀川創平は発生する難事件には、全く興味がない。
しかし、西之園萌絵が犀川創平を犯罪捜査に巻き込んでいく。
密室事件はよくミステリィにあるけれど、そもそも「何故、犯人はわざわざ密室にする
必要があるの?」というのがあるよね。
普通のミステリィ小説ではトリックのためのトリックという感じだ。
でも、この『すベてがFになる』シリーズでは、その密室の必然性も極めて、理論整然と
リアリスティックに解説される。
この密室のトリックを犀川創平が解いていくのだが、犀川創平は犯人探しにも殺人の動機に
ついても、全く興味が無い。(時には、真実さえ隠す。)
ここが面白い。
さらに、このシリーズに出てくる多くのキャラも大好きだ。
まるで「女性のような男性」にしか見えない「女性」講師の国枝桃子のクールさ、とか。
助教授の犀川創平と学生の西之園萌絵の「恋愛」関係も気になりながら、シリーズは進む。
『すベてがFになる』に始まる犀川創平と西之園萌絵のS&Mシリーズは全部で10作品あるが、
僕は3冊を読んだところで「これは間違いない」と残り7冊をいっきに買った。
今、6作目の「幻惑の死と使途」を読んでいるところ。
作品中にぼそっと犀川創平がはきだす「意味なしジョーク」も僕のツボにはまっています。
作者は実際に名古屋大の助教授で、なんと3か月に1冊のペースで作品を出していた。
これまた、驚異!
●『すベてがFになる』森 博嗣
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▼今週のおすすめビジネス本
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◆新入社員にお勧めの本
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■自己啓発のおすすめの本
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■おすすめのミステリー小説
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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
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<< 質問 >>(2頁)
質問番号:(2) 外国人被験者のエントリー
外国人のエントリーの是非について教えていただきたいのですが・・・。
少なくとも当院で受託している試験プロトコールにはその是非について記載
されていません。
ただ、CRFにはじめからモンゴル人種にチェックのあったものはありました。
医薬品ごとに代謝酵素等々問題がある場合、ない場合があると思います。
問題がある場合のみプロトコールに記載されているのでしょうか、あるいは
無条件にNGあるいはOKなのでしょうか。
個人的には、好ましくないとは思いますが、多分どこにもかかれていないと思います。
外国人をエントリーすることは、無条件に海外データを受け入れるに等しいことで
ブリッジング試験を無視することになると思います。
ただ、外国人というのも曖昧で国籍だけで言えるものでもないと思います。
人種で言うのが正確ですが、その特定も難しいことがあると思います。
また世代の問題もあるかと思います。
<< 製薬協の見解 >>
外国人の治験へのエントリーは、試験プロトコール(以下、「治験実施計画書」)の
中で何ら規定(制限)されていないのであれば、意図的に外国人ばかりを対象としない
(日本の住民集団の構成比とかけ離れない)限り、「可(問題なし)」として取り
扱っていただいて差し支えありません。
ただし、この場合、当該被験者に理解できる言語を用いた同意説明文書によって
適切にインフォームド・コンセントを取得する必要があります。
ところで、国内で実施される治験では、ほとんどの場合、外国人のエントリーを
避けるための措置、具体的には人種又は民族に関する対象の選択・除外基準の設定、
がとられていません。
これは、1)承認申請資料の収集を目的として国内で実施する臨床試験に対して、
規制上、「日本人を対象とすることの必要性」が明確に示されていない、
2)国内で実施された臨床試験成績は、GCPが遵守され収集・作成され、かつ信頼
性基準に適合していれば、一様に日本(人)における有効性及び安全性の評価を行
うための資料として受入れられる、といったことにもよります。
一方、治験実施計画書中の対象の選択・除外基準として人種又は民族を規定してお
く必要のある場合としては、1)人種又は民族特有のリスク等を予測させるデータ
が得られている場合(リスク回避の措置として)、2)薬物動態試験、等が上げられます。
なお、被験者の選定に際し人種又は民族を不問としながらも症例報告書(CRF)
への記載を求めるといったことは、1)多国籍企業による治験、
2)multinational trial(同一プロトコールによる多国間試験、今後その実施が増
加すると予想されている)、等において多く採用されているようです。
★その他の「治験119番」はこちら。
↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4)GCP関連問題 GCPに関する試験問題(6)33P
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
問題1
実施医療機関が複数の学部を有する大学の医学部の附属病院である場合に、
他学部(法学部等)の教員で実施医療機関と業務上の関係のない場合には、
「実施医療機関と利害関係を有しない者」の対象と考えてよいか?
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
考えてよい
問題2
治験審査委員会の設置者の役員、職員又は会員等は、「治験審査委員会の
設置者と利害関係を有しない者」に該当するか?
(A)該当する (B)該当しない
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
(B)該当しない
問題3 次の文章は正しいか?
治験審査委員会は、委員以外の特別な分野の専門家に出席を求め、その協力を得ることができる。
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
正しい
★★★★★ GCPに関する問題集(ご自由にお使いください) ★★★★★
↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/gcptest.htm
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4)基礎医学、薬学の試験問題 (生理学・臨床医療)164
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
Q1.次の文章中は正しいか?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
性差は薬物の効果発現に影響を及ぼす場合がある。一般に女性の方が
薬物感受性が高い。
(1)正しい (2)間違い
Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
A1.(1)正しい
Q2.次の文章中は正しいか?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
特定の酵素活性には人種間で差がある。
したがって、薬物の効果発現に影響を及ぼす場合がある。
(1)正しい (2)間違い
Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
A.(1)正しい
Q3.次の単語の意味は?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
1)rhinorrhea
Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
A3.
鼻汁
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
8)冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■次の選択肢の中から正しいものを選びなさい。
A weaker yen has helped the Japanese economy ( ), and that
has boosted Japanese imports.
(A) recovered (B) will recover (C) recovering (D) recover
*********************************
help+目的語+原形不定詞(動詞の原形)の問題です。
訳:円安は日本の景気回復を助け、また日本の輸入を増やしました。
--------------------------------------------------
☆☆今日の単語☆☆
*recover----------------------回復する
*boost------------------------増やす、押し上げる、煽る
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
9)成功する方法(やる気が出るヒント)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
Jayよ
道に迷ったら、落ち着け。
そして、今来た道を戻るんだ。
見たことがある、ところまで戻る。
そして、出発点に戻る。
これが道に迷った時の基本だ。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
10)3秒で分かるビジネススキル (治験編)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●「念のため」や「とりあえず」と集めた治験データは使われない。
★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト(新)
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html
★3秒で分かるビジネススキル
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html
★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
11) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
★ショスタコーヴィチ 交響曲第5番「革命」4楽章 バーンスタイン指揮
↓
http://www.youtube.com/watch?v=ogJFXqYEYd8&feature=fvst
迫力あるサウンド!
スーパーフライに負けないぞ。
弦楽器も管楽器もその力を肉体的にも精神的にも限界以上に求められる曲だ。
この「ショスタコの5番」に「革命」とタイトルがついているのは、
ベートーヴェンの交響曲第5番「運命」と同様、正式な標題ではなく、
日本国内でのレコード広告の宣伝に使われたに過ぎない。
ただ、ソ連(懐かしい!)の革命50周年の「記念すべき」年に初演され、
これは熱烈な歓迎を受けた。
今は、どんな「政治的な意図」も含まずに、純粋に音楽として数多くの
オーケストラで「定番」のように演奏されている。
元気が出るヘビメタクラシックです。
★ショスタコーヴィチ 交響曲第5番「革命」
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★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
↓
http://horai-music.seesaa.net/
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
~~ 季節のうつろひ ~~
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
冬の俳句
●冬菊のまとふはおのがひかりのみ 秋櫻子
●冬の水一枝の影も欺かず 草田男
●冬蜂の死にどころなく歩きけり 鬼城
●ラグビーの頬傷ほてる海見ては 修司
●雪はげし抱かれて息のつまりしこと 多佳子
●木がらしや目刺にのこる海のいろ 龍之介
★声に出して味わう日本の名俳句100選
↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4806119008/horaihonoyomu-22/ref=nosim/
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
勝っても負けても同じ態度でいられるというのは、素晴らしい才能よ。
テニス人生よりもずっと長く、生涯にわたって役立つ才能なのだから。
クリス・エバート(テニスプレイヤー)
「大切なのは勝ち負けじゃない」・・・そう言う人がいたら、
おおかた負けたほうね。
マルチナ・ナヴラチロア(テニスプレイヤー)
クリス・エバートを破り、長く女王の座に。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆科学ニュースのおまけ 2012/11/10
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
▼数学が苦痛――苦手だと本当に「痛み」感じる 米で実験
http://www.cnn.co.jp/fringe/35024023.html
僕は何故か、アボガドロの人物像を見ると頭痛がする。
▼暗黒物質2兆個で初期宇宙 スパコン「京」成功
http://sankei.jp.msn.com/science/news/121109/scn12110919230000-n1.htm
「ダークマター」に「ダークエネルギー」・・・
僕たちは自分たちが生きている宇宙について、実は何もわかっていない。
▼------【編集後記】---------------------------------------------▼
寒くなると「ひと恋しくなる」というのは年齢のせいかな?
でも、僕には「あなた」がいる、よね?
ホーライ
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●医薬品ができるまで
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●ホーライ製薬
http://horaiseiyaku.seesaa.net/
●ホーライ製薬のfacebook
http://www.facebook.com/Horaiseiyaku
●ホーライのツイッター
http://twitter.com/horai_japan
●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
http://www.facebook.com/atsuhiko.tsukada
●ハードボイルド・ワンダーランド日記
http://hard-wonder.seesaa.net/
「今日は常に昨日の結果だ」
[0回]
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