●どんな時でも自分の力を信じよう。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.499■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
2012/8/20 vol.499
■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
↓
●「自分を今とは違う所へ連れて行ってくれる人」です。
↓
http://chiken-imod.seesaa.net/
■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
↓
●『そもそも臨床研究中核病院とは？』です。
↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/
★==============================★
＊＊＊＊＊ Contents ＊＊＊＊＊
★==============================★
１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記
AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
▼東レ医薬部門でCRA・QCを募集
http://kenkyu.toray-enter.co.jp/result/index.html
▼東レグループの人材サービス：治験・研究開発職専門
http://kenkyu.toray-enter.co.jp/index.html
AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１－１）医薬品業界のヘッドラインニュース（治験・臨床・創薬・新薬試験関係）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●「治験119番 質問・見解集」に2012年6月14日以降に受け付けました
質問計5件を追加掲載しました。
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/
●第4回GCPパスポート認定証の発行手続きについて
http://www.j-sctr.org/nintei/index-1.html
●オーファンドラッグ開発企業、オーファンデバイス開発企業の皆様を対象
に開発振興に係る説明会を大阪でも開催します。
http://www.nibio.go.jp/news/2012/08/000441.html
●『治験依頼者限定ページ』を作成しました。治験依頼者限定ページでは、
検査基準値一覧や精度管理の記録について公開する予定です。
http://trctca.huhp.hokudai.ac.jp/?p=2380
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１－２）医薬品業界のヘッドラインニュース（製薬業界）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●国際業務調整役（米国担当）レポート
http://www.pmda.go.jp/kokusai/liaison.html
●PMDAニュースレター（2012年7月）
http://www.pmda.go.jp/mailmaga/mailmaga201207.html
●「ニューズレター（目次）」に最新号（No.150）を掲載しました。
http://www.jpma.or.jp/about/issue/gratis/newsletter/
●【塩野義製薬】「イルベタン」配合剤、国内で承認申請
http://www.yakuji.co.jp/entry27715.html
●海外大手製薬企業12年上半期決算‐大型製品の特許切れ直撃
http://www.yakuji.co.jp/entry27676.html
●米国モルフォテック社が抗体製造用パイロットプラントを新設
http://www.eisai.co.jp/news/news201254.html
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１－３）医薬品業界のヘッドラインニュース（臨床の現場）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●【武田薬品】抗癌剤「AMG479」、膵癌の国内PIII中止
http://www.yakuji.co.jp/entry27821.html
●【厚労省】結核の減少ペースが鈍化‐11年集計
http://www.yakuji.co.jp/entry27755.html
●【セジデム・11年版調査】世界の大型医薬品ランキング‐「ヒュミラ」４位に浮上
http://www.yakuji.co.jp/entry27728.html
●大腸がんページのNCCN ガイドライン日本語版（結腸がん）を更新しました。
http://www.tri-kobe.org/nccn/index.html
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１－４）医薬品業界のヘッドラインニュース（基礎研究）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●分子プローブ、臨床開発の段階‐認知症などへの活用に期待
http://www.yakuji.co.jp/entry27767.html
●＜難病ＡＬＳ＞進行遅らせる遺伝子特定…岐阜薬科大など
http://news.tnc.ne.jp/article/nasoc0008548.html
●筋萎縮性難病の原因遺伝子を発見
http://news.goo.ne.jp/topstories/world/327/0bd34844e7b86b3720f8bc1208625062.html
●中枢神経系制御薬の基礎・臨床研究プロジェクト（武田薬品と京都大学の協働）
http://www.tk.med.kyoto-u.ac.jp/
●東北大学病院臨床試験推進センターにおける橋渡し研究支援拠点の継続について
http://www.med.tohoku.ac.jp/index.php/article/show/id/1537
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１－５）医薬品業界のヘッドラインニュース（研修・セミナー・専門会議等）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●日本病院薬剤師会主催 第15回CRC養成研修会
https://www.jshp.jp/2012crc/
●第12回CRCと臨床試験のあり方を考える会議
http://www.c-linkage.co.jp/crc12/
●第７回 日中製薬交流会の開催について
http://www.dy-net.or.jp/osirase/20120807.html
●ナノメディシン(ナノ医薬品)によるDDSの現状と展望
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/180/EQ07.pdf
●9月5日（水）に，「第3回メディカルライティング上級講座」を開催します。
http://www.jmca-npo.org/seminar/20120905.html
●「メディカルライティング基礎講座（第8回）」
http://www.jmca-npo.org/seminar/20120925.html
●SMONAセミナー
臨床試験（治験）のインフォームドコンセント体験学習
CRCのための模擬患者参加によるロールプレイ実践研修のご案内
http://www.smona.ne.jp/kensyu/index.php#kensyu00016
●「第31回GCPのもとでの治験研修会」開催のお知らせ
http://www.seirei.or.jp/hamamatsu/news/1392.html
AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
■9月【情報機構】注目セミナー
▼9月20日
＜実務対応＞厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120909.php
▼9月11、12日
実践！日本語メディカルライティング－文章力養成＜演習付＞－
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120965.php
▼9月14日
はじめての薬事法
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120905.php
▼9月20、21日
ゼロどころか、マイナスからでも学べる医学/生物統計学入門【大阪】
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120995.php
□GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍 一覧
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php
AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
２）３日であなたを変えるおすすめの本
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●『「分かりやすい説明」の技術 最強のプレゼンテーション15のルール 』超！超！超！おすすめ！！
↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4062573873/horaihonoyomu-22/ref=nosim/
この本の著者である「藤沢 晃治」さんの書かれた本はどれもお勧めです。
特に、ここでご紹介する「プレゼン」の本は、僕もとっても、とっても、参考にしました。
情報の交通整理をしながら資料を作るとか、最後に「キメ」の言葉を出せとか、最初の３分が勝負！とか。
以下の「分かりやすい」シリーズもおすすめですよ。
●「分かりやすい表現」の技術―意図を正しく伝えるための16のルール
↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4062572451/horaihonoyomu-22/ref=nosim/
●「分かりやすい文章」の技術―読み手を説得する18のテクニック
↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4062574438/horaihonoyomu-22/ref=nosim/
◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html
■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html
▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/
■おすすめのミステリー小説
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■□■ 製薬協作成「治験１１９」の紹介 ■□■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
＜＜ 質問 ＞＞（300頁）
質問番号：2012-21 治験依頼者が提供する対照薬、指定併用薬及び基礎治療薬の包装・表示
治験で用いる市販薬に関する、実施医療機関への提供及び包装・表示について教えて下さい。
【質問1】
市販薬を市場から購入して「対照薬」として実施医療機関へ提供する場合、
市場から購入したままの包装・表示で提供することは可能でしょうか。
また、「対照薬」を保管・出庫する治験依頼者側の事務所には、医薬品卸売販
売業許可の取得が必要でしょうか。
白箱に入れなくてはならない場合、購入した製品を市販の包装・表示のまま白箱に入れ、
その白箱の表示は「無地」とすることで良いでしょうか（たとえば、後発医薬品を申請
するための生物学的同等性試験を実施するために、先発医薬品を市場から購入する場
合を想定しています）。
また、白箱に入れるだけの場合、「他社（製造販売業者）が品質について責任を持って
市場へ流通させたものを白箱に入れただけなので品質には影響を与えるはずがない」と
いう考え方で品質保証をすることで良いのでしょうか。
対照薬は治験薬である旨GCP省令第2条で定義されており、また治験薬についてはGCP省令
第16条により治験薬としての表示が必要である旨規定されています。
そのように考えると、市場から購入した市販薬を対照薬とする場合であっても治験薬で
あることに変わりはなく、市販薬の包装・表示のままではGCP違反になるでしょうし、
市販薬を白箱に入れただけの場合であっても白箱には治験薬としての表示が必要であ
るとも解釈できると思います。生物学的同等性試験を行う時など、各社どのように対
応なさっているのでしょうか。
【質問2】
市販薬を市場から購入して「併用薬」や「基礎治療薬」として治験実施施設へ提供す
る場合、市場から購入したままの包装・表示で提供品することは可能でしょうか。
その場合、「併用薬」や「基礎治療薬」を保管・出庫する治験依頼者側の事務所には
、医薬品卸売販売業許可の取得が必要でしょうか。
白箱に入れなくてはならない場合、購入した製品を市販の包装・表示のまま白箱に入
れ、その白箱の表示は「無地」とすることで良いでしょうか。
＜＜ 製薬協の見解 ＞＞
【質問1】
ご質問のケースは、治験依頼者が市販薬を市場から購入して治験における対照薬と
して使用する場合ですので、以下のケースは除外して見解を述べさせていただきます。
・日本製薬工業協会の「対照薬の提供及び授受に関する申し合わせ」にある契約に
基づいて対照薬を購入する場合
・製造販売後臨床試験における対照薬
GCP第2条第6項及び第7項に規定されていますように、対照薬は治験薬として取扱う
必要があります。
また、治験薬の表示及び管理は、GCP第16条に従って行う必要があります。
通常、市販品又はそれに添付されている文書には、製品名、効能・効果、用法・用量
が記載されています。一方、治験薬においては、被験薬の「予定される販売名」、
「予定される効能又は効果」、「予定される用法又は用量」（以下、被験薬の予定
される販売名等）が表示禁止事項となっており、さらに、この表示禁止事項は治
験薬の外箱だけではなく、治験薬そのものや被包（内袋を含む）にも適用されます
（GCP第16条第2項）。
したがいまして、対照薬の包装（市販品を白箱に入れるだけで可かどうか）につ
きましては、当該禁止事項に照らして、個々に治験依頼者が判断すべきと思われます。
市場から対照薬（医療用医薬品）を購入する場合には医薬品卸売販売業許可が必要
になります。
また、当該薬剤の管理におきましても、医薬品卸売販売業許可で指定する場所での
保管という原則を考慮して、実施可能な管理体制による保管方法を治験依頼者が
判断すべきと考えます。
【質問2】
治験実施計画書で規定する併用薬や基礎治療薬は、治験薬に該当しませんので、
治験薬としての包装及び表示は不要です。
当該医薬品の購入には医薬品卸売販売業許可が必要になります。
また、当該薬剤の管理におきましても、医薬品卸売販売業許可で指定する場所での
保管という原則を考慮して、実施可能な管理体制による保管方法を治験依頼者が判
断すべきと考えます。
★その他の「治験１１９番」はこちら。
↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４）GCP関連問題 ＧＣＰに関する試験問題（３）１９P
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
問題２４ 次の文章は正しいか？
治験依頼者は、治験の継続の適否又は治験実施計画書の変更について審議さ
せるために効果安全性評価委員会を設置する義務がある。
（Ａ）正しい （Ｂ）間違い
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
（Ｂ）間違い
正しくは「設置することができる」である。
問題２５
効果安全性評価委員会の役割とは？
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
治験の進行、安全性データ及び重要な有効性エンドポイントを
適当な間隔で評価し、治験依頼者に治験の継続、変更又は中止を提言することを 等
問題２６
「効果安全性評価委員会」は、治験依頼者、治験責任医師及び治験調整医師から
独立した委員会であり、「（ Ａ ）」とも呼ばれる。
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
独立データモニタリング委員会
★★★★★ ＧＣＰに関する問題集（ご自由にお使いください） ★★★★★
↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/gcptest.htm
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４）基礎医学、薬学の試験問題 （生理学・臨床医療）１４５
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
Ｑ１．次の文章の（ア）に入るのは何番か
老眼は水晶体の（ア）である。
（１）屈折異常
（２）調節異常
（３）形態異常
============================
★★★★★ Answers ★★★★★
============================
Ａ１．（２）調節異常
（参考）
・近視、遠視、乱視は「屈折異常」。
・「調節力」＝遠くのものや近くのものを見るとき、焦点を合わせて
はっきり見る機能。
Ｑ２．次の文章の（ア）に入るのは何番か
トラコーマは（ア）の感染による結膜炎である。
（１）クラミジア
（２）アデノウイルス
（３）ライノウイルス
============================
★★★★★ Answers ★★★★★
============================
Ａ．（１）クラミジア
（参考）
現在は性感染症（STD）の一つとして増加傾向にあり、母子感染などの
面から注意が必要。
STD＝sexually transmitted diseases:性行為感染症
Ｑ３．次の単語の意味は？
【整形外科】
（１）decubitus（pressure sore）
（２）ADL
============================
★★★★★ Answers ★★★★★
============================
Ａ．
（１）褥瘡（じょくそう）
・床ずれ
（２）activities of daily living
日常生活動作
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
８）冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■foggy（形）霧の立ちこめた、霧の深い。
【発音】fo':gi(フォーギー)
It was a foggy day in London.
（その日、ロンドンは霧が立ち込めていた。）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
９）成功する方法（やる気が出るヒント）６
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●驚くかもしれないが、僕は地道に努力することが好きだ
意外かもしれないが、実は、僕は自分のことを努力家だと思っている。
努力することが嫌いではない。いや、むしろ好きだ。
多くの人は地道に努力を重ねるのをいやがる。
そして、すぐに欲求を満たそうとする傾向がある。
これは時代の風潮かもしれない。
しかし、楽をして金儲けしよう・成功しようという誘惑に決して引っかかってはいけない。
「一夜にして成功するには十年かかる」という言葉がある。
場合によっては、それ以上かかることもある。
マクドナルドの創業者レイ・クロックはこう語っている。
「私は一夜にして成功をおさめたと思われているが、その一夜というのは
３０年だ。思えば長い長い夜だった。」
多くの実業者は、成功して大金を儲けるようになるまでに、何年も努力を積み重ねている。
ビル・ゲイツにしても、すぐに大富豪になったわけではない。
金儲けの話だけではない。夢をかなることも同じだ。
財を成した人、自分の夢をかなえた人のほとんどは、自分を信じ、努力を重ね、
規律を守り、障害を乗り越えた結果として成功したのだ。
ただ、それだけのことだ。
努力しよう。
■■■ 成功する方法・成功するコツ・成功する秘訣 ■■■
↓
http://horaisuccess2.web.fc2.com/index.html
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１０）３秒で分かるビジネススキル
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●QCやQAは、絶対に「うしろ向き」の仕事ではない。
QCやQAは他人の仕事をチェックするだけなのでつまらない、と思う人は、
まだ、その仕事の真髄を知らないだけ。
QCやQAで会社を変えることだってできる。
要はやり方なのだ。
来週の月曜日には臨床部隊に対して「QC報告会（QA報告会）」を開催しよう。
それが、GCP違反を予防する。
★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html
★３秒で分かるビジネススキル
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html
★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１１) ３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
★ムソルグスキー「展覧会の絵」 ( 管弦楽版 / ラヴェル編曲 )
↓
http://www.youtube.com/watch?v=tXZgYlnUkK8
出だしは超有名なので、誰もが、一度は聴いたことがあるはず。（それとは知らずに）。
もともと、ピアノ曲としてムソルグスキーが作曲したものを、ラヴェルがオーケストラ用に
編曲し直したものです。
『展覧会の絵』はムソルグスキーが、彼の友人であったヴィクトル・ハルトマン
（ヴィクトル・ガルトマンとも）の遺作展を歩きながら、そこで見た10枚の絵の印象
を音楽に仕立てたもの。
それぞれの曲には題名がついています。
●１：小人（グノーム）
●２：古城
●３：遊びの後の子供たちの口げんか・・・・など等。
クラシック入門としては、ちょっと、とっつき難いかもしれませんが、
何も考えずに聴くと、楽しめます＾＾；
色彩豊かな音楽ですし、曲調も、１曲ごとに変わるので、意外と楽しめますよ。
★★ムソルグスキー「展覧会の絵」：カラヤン、ベルフィル（アマゾン）
↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/B000I0S8N8/horaihonoyomu-22/ref=nosim/
★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
↓
http://horai-music.seesaa.net/
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
～～ 季節のうつろひ ～～
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
秋の俳句 「蜻蛉（とんぼ）」
●赤とんぼ筑波に雲もなかりけり 正岡子規
●とどまればあたりにふゆる蜻蛉かな 中村汀女
●大仏にとまらんとする蜻蛉かな 河野爽雨
●夕月も蜻蛉も天にとどまれり 岡田日郎
●蜻蛉来て庭の蜻蛉を連れ去りし 大石暁座
●蜻蛉の通り抜けたる大広間 岡安仁義
●高原の蜻蛉（あきつ）は空を従へり 角川春樹
●赤とんぼ水の日本に生まれけり 塚田鵬来
★声に出して味わう日本の名俳句100選
↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4806119008/horaihonoyomu-22/ref=nosim/
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■■■■■■ 今週の名言 １４５ ■■■■■■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
「自分が知っている範囲だけで生きる者は、想像力を欠く者である」
（ライオネル・スタンダー）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆科学ニュースのおまけ 2012/8/18
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
▼「男性用ピル」候補か 精子数減らす化合物発見
http://www.asahi.com/science/update/0817/TKY201208170213.html
こういう薬が世の中に出た時の、社会に対する影響力って、どうなんだろう？
▼人類出現「もっと昔から」説 ７百万～８百万年前と推定
http://www.asahi.com/science/update/0815/TKY201208140654.html
ところで、僕たちは８００万年前から比べて、進歩したの？
むしろ、退歩？
▼地球外生命探査、火星の次は木星の衛星エウロパが有望？
http://www.cnn.co.jp/fringe/35020466.html
いつも言っていることだけど、地球外生命がいた証が見つかって欲しいな。
きっと、生命観や宇宙観が変わるよね。
▼ストレス多い男性は太目の女性を好む？ 学術研究で判明
http://www.cnn.co.jp/fringe/35020335.html
「社会の理想とする体型が資源利用に左右されることは、学会では定説だった。」らしいです。
その理由も、もっともらしいですが・・・・・・。
本当に科学者はいろんなことを考えるものです。
▼------【編集後記】---------------------------------------------▼
夏休みも終わり（これからの人もいらっしゃるでしょうけれど）、僕は仕事モードに。
オリンピックでは勇気や感動、力を貰いましたが、実は、私たちの仕事も
多くの人に勇気と力を与えている、ということを軽視しすぎると思います。
もう一度、私たちの仕事を再評価しましょう。
新薬を作る・・・・・・素晴らしいと思いませんか？
ホーライ
●日刊ＧＣＰメルマガはこちらから登録
http://www.mag2.com/m/0001423050.html
●モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガバックナンバー
http://archive.mag2.com/0000102664/index.html
●医薬品ができるまで
http://chiken-imod.seesaa.net/
●ホーライ製薬
http://horaiseiyaku.seesaa.net/
●モニターへの道
http://monitorhenomichi.web.fc2.com/index.html
●ハードボイルド・ワンダーランド日記
http://hard-wonder.seesaa.net/
●ホーライのツイッター
http://twitter.com/horai_japan
●インターネットでできること・ビジネスに役立つインターネットサイト・ツール
http://clinicalinformation.web.fc2.com/index.html
●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
http://www.facebook.com/atsuhiko.tsukada
●心を晴れにするのも、雨にするのも自分しだい。
[0回]
PR
