「自分におめでとう、と言いたい」

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　　■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.518■
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2013/1/7 vol.518

今年もよろしくお願い致します！！

■■■ 「GCP省令改正の解説」 ■■■
　　　　　　↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/article/310834992.html

■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
　　　　　　↓　　　
今週は「『変化』は『チャンス』」です。
　　　　　　↓
http://chiken-imod.seesaa.net/

■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
　　　　　　↓　
今週は「GCP省令改正で何が変わる？」です。
　　　　　　↓　
http://horaiseiyaku.seesaa.net/

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　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
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１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記

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１－１）ヘッドラインニュース（治験・臨床・創薬・新薬試験関係）
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●GCPの改正について（平成２４年１２月２８日）＜＜＜＜＜＜＜＜＜＜＜＜＜＝＝＝●●●必見！●●●
　　　↓
http://kanpou.npb.go.jp/20121228/20121228g00282/20121228g002820005f.html

●新春展望2013、スピード感を持って日本を医療・介護・健康立国に（宮田俊男＝厚生労働省審査管理課・課長補佐）
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/news/20130101/165386/?utm_source=twitterfeed&utm_medium=twitter

●国病機構　治験費用算定方法を見直しへ
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/dantai/article/1226571415430.html?pageKind=outline

●未承認薬など5件を必要性高いと判断- 厚労省検討会議
http://www.cabrain.net/news/article/newsId/38893.html

●がんの臨床試験（治験）の探し方
http://www.ncc.go.jp/jp/50th/event/cafe_files/panel_32-1.pdf

●２０１２年の新薬開発を振り返る　開発中止例から
http://www.kagakukogyonippo.com/headline/2012/12/27-9560.html

●京都大学  臨床研究中核病院構想シンポジウム
http://www.nikkeibp.co.jp/gdn/sympos/2013/0209/index.html

●早期・探索臨床研究センター (NCC-EPOC) ホームページを開設しました
http://epoc.ncc.go.jp/

●新しい医療職「臨床研究コーディネーター」の登場
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=68045

●新春展望2013、スピード感を持って日本を医療・介護・健康立国に（宮田俊男＝厚生労働省審査管理課・課長補佐）
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/news/20130101/165386/?utm_source=twitterfeed&utm_medium=twitter

●厚労省　医薬品ＧＣＰ省令改正を告示、治験手続きを効率化
http://www.risfax.co.jp/risfax/article.php?id=40206

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１－２）ヘッドラインニュース（製薬業界）
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●日本製薬工業協会会長 手代木功 年頭ご挨拶
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/release/pdf/1226587224038

●【製薬協】新たな行動基準を策定へ
http://www.yakuji.co.jp/entry29484.html

●武田薬品　米アミリン社との抗肥満薬のグローバル共同開発・販売契約を終結
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/43637/Default.aspx

●鳥居薬品　スギ花粉症の経口減感作療法薬を承認申請
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/43642/Default.aspx

●富士フイルム、新薬事業で中国進出－１４年度、抗菌剤投入
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020130104aaao.html

●新薬承認で製薬会社と対立　英独　医療費削減へ効能評価厳格化
http://www.sankeibiz.jp/macro/news/121227/mcb1212270503016-n1.htm

●イノベーション創出に向けた産学官の連携強化 - 日本経済団体連合会
http://www.keidanren.or.jp/journal/monthly/201301_taidan.pdf

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１－３）ヘッドラインニュース（臨床の現場）
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●抗インフルエンザ薬タミフルを1歳未満に適応拡大，米FDA
http://mtpro.medical-tribune.co.jp/mtpronews/1212/1212063.html

●小児がん拠点病院、来年1月末に決定- 厚労省検討会
http://www.cabrain.net/news/article/newsId/38909.html

●生活習慣病の薬、市販に　初認可、医師会は反発
http://www.asahi.com/business/update/1228/TKY201212280573.html

●ネット医薬品訴訟で勝った楽天に、ドラッグストア業界が反発
http://biz-journal.jp/2012/12/post_1239.html

●終末期医療で意識調査　厚労省、５年ぶり実施へ
http://sankei.jp.msn.com/life/news/121227/bdy12122715000000-n1.htm

●群馬をがん治療拠点に　特区申請、世界展開も
http://sankei.jp.msn.com/science/news/130102/scn13010216230000-n1.htm

●国が子ども用の薬を情報収集へ
http://www3.nhk.or.jp/news/html/20130102/k10014552081000.html

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１－４）ヘッドラインニュース（基礎研究）
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●理研基幹研、細胞形態の変化をデータベース化した「モルフォベース」で抗がん剤創薬に寄与
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/news/20121221/165200/

●ｉＰＳ備蓄、日赤が協力　京大計画、広範な活用へ道
http://www.asahi.com/national/update/1227/TKY201212261037.html

●創薬と脳循環代謝
http://www.cbfm.jp/journal2/contents/assets/016030173.pdf

●がんの新しい免疫療法を開発- 理研など、製剤化に可能性
http://www.cabrain.net/news/article/newsId/38918.html

●2013年のトレンドは睡眠、青、健康管理、ロボット? 米紙が予想
http://news.mynavi.jp/articles/2013/01/01/1301_7trend/

●英国化学会、170年分の科学情報を一元管理で開帳
http://johokanri.jp/stiupdates/policy/2012/12/008005.html

●岡山大病院、ヒトの心臓再生へ　類似組織作製に成功
http://www.sanyo.oni.co.jp/news_s/news/d/2013010210394343/

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１－５）ヘッドラインニュース（研修・セミナー・専門会議等）
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●第2回臨床研究・治験活性化協議会
https://dbcentre2.jmacct.med.or.jp/webdesk/ev/mcac2012-2/entry.aspx

●かわさきライフサイエンスネットワーク事業
「聖マリアンナ医科大学・MPO株式会社　ニーズ・シーズマッチングセミナー・見学会」
http://www.city.kawasaki.jp/280/page/0000044024.html

●市民・研究者シンポジウム　第３回「難病研究と創薬」
http://raredis.nibio.go.jp/symposium_130127.html

●希少難病フォーラムのお知らせ
https://www.sord.jp/forum/latest

●SMONAセミナー　ドラマチックコミュニケーション研修のご案内
http://www.smona.ne.jp/kensyu/index.php#kensyu00017

●医療機器治験等説明会 開催案内
http://www.jfmda.gr.jp/course/pdf/H250222_chiken.pdf

●●●＞＞＞もっと、ご覧になりたい方はこちら＜＜＜●●●
　　　　　　↓
●治験に関するニュースのまとめ
http://chiken-adventure.seesaa.net/

●最新の医療ニュースのまとめ
http://medical-news.seesaa.net/

●製薬会社に関するニュースのまとめ
http://horai-biz.seesaa.net/

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２）３日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書：『夢をかなえるゾウ2 ガネーシャと貧乏神』

2013年、最初のお勧めのビジネス書は「笑えるビジネス書」です。

前作の『夢をかなえるゾウ』をお読みになった方ならお分かりでしょうけれど、
笑えます！

笑えるのに、うなずけます。

「ガネーシャ」という、何故か関西弁の「象」の「神様」がツッコミを入れながら
「幸福」になる方法を具体的に紹介してくれます。

お正月ですからね。

肩肘張らずに読める本の紹介です。

「ビジネス書」というよりは「小説」に近いのですが、「哲学」としては人生の
ビジネス書ですね。

「夢を追い始めるとき、最大の障害になるものは何か？」

それは間違いなく「お金」。

もしお金が十分にあったら、人は一番やりたいことをするはずです。

しかし、私たちは明日を生きていかなければなりません。

将来のことも考えなければなりません。
養うべき人がいるとこの問題はさらに大きくなります。

こうして多くの人が、お金に対する不安を解消できぬまま、やりたいことを、
夢をあきらめていくのです。

夢をかなえようとする人は、「お金」とどう向き合っていけばいいのでしょうか？

この問題に一つの解答を示したのが本書です。

人生の「スキル」ではなく「心構え」を教えてくれる本です。

もし、前作の「夢をかなえるゾウ」をまだの方は、そちらからお読みになることを
お勧めします。

●『夢をかなえるゾウ2 ガネーシャと貧乏神』（アマゾン）
　　　　↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4864102252/horaihonoyomu-22/ref=nosim/

●『夢をかなえるゾウ2 ガネーシャと貧乏神』（楽天）
　　　　↓
http://tinyurl.com/af95c79

●「夢をかなえるゾウ」（アマゾン）
　　　　↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4870318059/horaihonoyomu-22/ref=nosim/

●「夢をかなえるゾウ」（楽天）
　　　　↓
http://tinyurl.com/a8daqez

▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

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■□■　製薬協作成「治験１１９」の紹介　■□■
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＜＜　質問　＞＞３１３ｐ

質問番号：2012-34 治験審査委員会議事録の最終化

弊社で支援しております治験審査委員会（以下、IRB）では、IRB開催後に
審査案件ごとに議事録を作成しています。

作成した議事録は事前に委員全員に送付し、内容を確認していただいています。

事前に送付した議事録について疑義が無ければ、翌IRBにて内容が固定となり、
IRB翌日にIRB委員長による確認日を印字し、委員長の記名・押印の上で、最終版としています。

この確認日について教えて下さい。

確認日を印字して作成していますが、印字してしまうことは問題でしょうか？

先日、ある治験依頼者に「確認日は手書きにすべき」とのご意見をいただきました。

弊社としましては、運用が明確に決まっており、IRB委員もその事実を理解して
いらっしゃるので、印字であっても特に問題ないと判断しております。

これに関して、特に問題とされない治験依頼者もありますし、これまでの実地調査
でも指摘等を受けたことはありません。

これといって問題にならないようでしたら、今後も印字で作成したいと考えておりますが如何でしょうか？

＜＜　製薬協の見解　＞＞

治験実施計画書（GCP運用通知第7条第4項/第5項 4）や同意文書（第52条）へ署名又は
記名・押印する場合のように、GCPにおいては、合意や意思表明のために文書に日付を
記載し署名又は記名・押印する場合には、署名又は記名・押印を行う者が当該日付を
記載することが基本的な考え方となっています。

しかしながら、GCPでは、治験審査委員会の会議の記録（議事録）への日付と署名又は
記名・押印は求められていませんので、治験審査委員会毎に定めた方法で議事録を作成・
最終化すればよいと考えます。

確認日のみが印字されていますと不自然には見えますので、確認日は記名・押印時に
記載することが望ましいものと思われますが、ご質問のケースでは委員による議事録の
確認、固定、特定された確認日の印字、当該議事録のプリントアウト及び記名・押印が
一連の流れとなっており、押印時に押印者自身も日付の適切性を確認することができます。

従いまして、予め印字した日付のうちに記名・押印されるプロセスであれば、特に差し
支えないものと思われます。
 

★その他の「治験１１９番」はこちら。
　　　　↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/

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４）GCP関連問題　　　　ＧＣＰに関する試験問題
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問題１

「治験届」に「治験を行う医療機関ごとの予定している被験者数」は必要か？

（１）必要　　　（２）不要

」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）必要

「治験届」について
　　↓
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/files/ct0815005.pdf

問題２

「治験届」に「治験を行う医療機関ごとの治験に係る業務を統括する医師又は
歯科医師（以下次号において「治験責任医師」という。）の氏名及び職名 」は必要か？

（１）必要　　　（２）不要

」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）必要　

問題３　次の文章は正しいか？

治験の依頼をしようとする者は、次に掲げる事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。

２）治験に係る業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、当該業務を受託した者
（以下この章において「受託者」という。）の氏名、住所及び当該委託に係る業務の範囲

（１）正しい　　（２）間違い

」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

（１）正しい

以前は「一部」だったが、今回の改正で「全部又は一部」になった。
 

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４）基礎医学、薬学の試験問題　（生理学・臨床医療）１７５
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

Ｑ１．次の文章のかっこに入るのは何番か？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
気管支喘息の発作発症時に一般的に使用される薬物で、気管支平滑筋の収縮を
寛解させるのは（　　）である。

（１）抗アレルギー薬　　　（２）ベータ１作用薬　　　（３）ベータ２作用薬

Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

Ａ１．（３）ベータ２作用薬

例えば硫酸サルブタノール等がある。

Ｑ２．次の文章のかっこに入るのは何番か？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
アトピー型気管支喘息のアレルギー反応の原因となるアレルゲンは
（　　）抗体を産生する。

（１）IgG　　　（２）IgM　　　（３）IgD　　　（４）IgE

Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
Ａ．（４）IgE

気管支喘息では、末梢血好酸球数の増多、血清IgE値の増加を認めることが多い。

Ｑ３．次の単語の意味は？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
　１）ギネ

　２）コアグラ

Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
Ａ．
１）婦人科 gynecology

２）凝固　coagulation

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８）冷や汗モン、とっさの一言英語
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●スミスさん、こちらは友人の山田さんです。

Mr. Smith, may I intoroduce my friend, Ms. Yamada?

●マリリン、こちらは日本から来ている叔父の山田太郎です。

Marrilyn, I want you to meet my uncle Taro Yamada, who is visiting from Japan.

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９）成功する方法（やる気が出るヒント）
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■読書は自己啓発の基本・・・自己啓発の最も基本的な方法

時代の流れ、変化というものを手軽で基本的な方法は『活字』だ。

これはあらゆるテーマに生きる、万能の方法だろう。

自己啓発する若い人には、読書を絶対的におすすめしたい。

テレビ、ラジオ、ＤＶＤなど多様なメディアが世の中の変化を伝えてくれるが、
これはビジネスパーソンのように時間に制約のある人には、ちょっと不向きな面がある。

最近はiPhonなどのスマートフォンやiPadなどを使って通勤時間にテレビを
見ている人もいるが、これらの自己啓発分野の活用方法をもっと考えるといい。

それでも、やはり「読書」（iPadでの読書も含め）は自分の都合に合わせてつきあえる。

１時間あたりの情報量の多さという点でも最も優れていると思う。

自己啓発のポイントとして、読書は絶対に外せない。

少なくとも、あと１００年は外せないだろう。

最近、本を読みました？

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１０）３秒で分かるビジネススキル （治験編）
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●この指摘は重要かどうかを自問する。（QC＆QAの方からモニターへ指摘する場合。）

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★３秒で分かるビジネススキル
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/

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１１) ３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
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★「宮城ライブ～明日へのマーチ!!」桑田佳祐

3.11から半年後に宮城で開催された桑田佳祐のライブを余すことなく伝える素晴らしいDVDだ。

ちょっと前まで「ご遺体安置所」として使われていたスタジアムでのライブ。

桑田にとっても食道がんの手術後のライブということで二重に「大事なライブ」だ。

DVDではアコギで桑田と「原ぼう」とのディオも観ることができる。

これぞ、エンターテイメント！　というステージを見せてくれるのが桑田だ。

「歌」は間違いなく「人間の力」になりえる、という証拠を見せつけてくれる。

特にアンコールに歌っている「祭りのあと」が良い！

「感動する」ということは、こういうことを言うんだな。

★「宮城ライブ～明日へのマーチ!!」桑田佳祐（アマゾン）
　　　　↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/B005UU7EPY/horaihonoyomu-22/ref=nosim/

★「宮城ライブ～明日へのマーチ!!」桑田佳祐（楽天）
　　　　↓
http://tinyurl.com/bk42nk3

★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
　　　　　↓
http://horai-music.seesaa.net/

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～～　季節のうつろひ　～～
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冬の俳句　「新年」

●オリオンの盾新しき年に入る　　多佳子

●花屋出て満月に年立ちにけり　　水巴

●一輪の霜の薔薇より年明くる　　秋櫻子

●鷲下りて雪原の年あらたなり　　草堂

●渓流に雲こそあそべ年新た　　蛇笏

●てのひらが年立つものの初めかな　楸邨

★声に出して味わう日本の名俳句100選
　　　↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4806119008/horaihonoyomu-22/ref=nosim/

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■■■■■■　今週の名言　■■■■■■
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何事も、狂気なしには成し遂げられないわ。

　　　　エヴァ・ベロン（元アルゼンチン大統領夫人）

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◆科学ニュースのおまけ  2013/1/5
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●脳に埋め込まれたセンサーがとらえる！　思考で操作可能なロボットアーム
http://sankei.jp.msn.com/wired/news/130104/wir13010413530000-n1.htm

こういう分野の科学の発展は大歓迎ですね。

●次世代加速器ＩＬＣ、宇宙・物質の謎に挑む　国内候補地今夏決定へ
http://sankei.jp.msn.com/science/news/130101/scn13010107010000-n1.htm

ここでもまた少し「神の領域」へ踏み込む挑戦が進む。

▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

どんな１年にしたいですか？

それを漢字一文字で表すと？

僕の場合は「健」です。

2013年も、よろしくお願い致します。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ホーライ

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