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「元気が出る言葉」 「天才というのは、ただ階段を隠すだけだ。階段をあけっぴろげに見せた人は努力家だと言われ、見せなかった人は天才だと言われる。」 糸川英夫
２０１０年に小惑星探査を終え、日本に帰還した探査船「はやぶさ」。 その小惑星「イトカワ」は、この日本の宇宙研究の父とも呼べる人物、「ロケット博士」と呼ばれた糸川英夫博士からとったもの。 「ステップを上がらせるの教育であって、はじめから飛躍できる人などいない。」と彼は言います。 失敗は私たちにとってひとつのステップ。 一段一段、息を切らしながらでも階段を登ることが大切なのだ。
●ホーライ製薬は下記
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■日刊GCPメルマガ Vol.243(2013/3/12）■
こんにちは。ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。 ●今日は何の日？ ▲明治政府が日曜を休日、土曜を半休とする(1876) AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR ▼東レ医薬部門で薬事担当者を募集 http://kenkyu.toray-enter.co.jp/result?uiaid=teco_km2 ▼「治験・研究」専門の人材サービス会社：東レエンタープライズ http://kenkyu.toray-enter.co.jp?uiaid=teco_km1 AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR ●GCP 第13条 （治験の契約） ３ 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。 第14号は、実施医療機関がモニター又は監査担当者に対して第41条第２項各号に掲げる記録を直接閲覧させる旨である。 【解説】 ・治験依頼者のモニターや監査がカルテ等の原資料のほか、IRBのSOP、資料等を直接閲覧(DA:Direct Access）することを承諾するということ。 ■■■ ２．最新の治験・臨床試験のニュース ■■■ ●【PMDA】医薬品分野の事前面談、４割が対面助言に移行 http://www.yakuji.co.jp/entry30342.html ●臨床試験におけるデータ標準：CDISCの適用と今後の展開 http://www.jmacct.med.or.jp/information/files/news_20130322.pdf ●もっと、ご覧になりたい方はこちら ↓ http://chiken-adventure.seesaa.net/ ■■■ ３．最新の医療ニュース ■■■ ●第２７回医療情報ネットワーク基盤検討会議事録 http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002at5i.html ●東日本大震災から2年：心のリカバリーのために必要なことは？ http://bylines.news.yahoo.co.jp/usuimafumi/20130310-00023823/ ●もっと、ご覧になりたい方はこちら ↓ http://medical-news.seesaa.net/ ■■■ ３－２．製薬会社の医療ニュース ■■■ ●ファイザー、C型肝炎薬の開発打ち切り 戦略的見直しで http://jp.wsj.com/article/SB10001424127887323596704578352933567766140.html ●アステラス製薬：季節性インフルエンザワクチンASP7374の第III相臨床試験における結果サマリーのお知らせ http://www.japancorp.net/japan/Article.Asp?Art_ID=58773 ●もっと、ご覧になりたい方はこちら ↓ http://horai-biz.seesaa.net/ ■■■ ３-３．科学ニュース ■■■ ●グーグル、「喋る」スニーカーを披露 http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130311-35029318-cnetj-sci ●東日本大震災を踏まえた今後の科学技術・学術政策の在り方 http://www.koho2.mext.go.jp/159/index.html#page=41 ●もっと、ご覧になりたい方はこちら ↓ http://horai-sciencenews.seesaa.net/ ■■■ ３-４．iPS細胞・再生医療ニュース ■■■ ●【厚科審科学技術部会】iPS臨床研究の申請報告、今月下旬に計画など審査へ http://www.yakuji.co.jp/entry30341.html ●世界のｉＰＳ研究者ら講演 京大でシンポジウム http://www.47news.jp/CN/201303/CN2013031101001796.html ●もっと、ご覧になりたい方はこちら ↓ http://horai-science.seesaa.net/ ■４．英語 ■Show me that report when he _______ out of the room. (A) goes (B) will go (C) is gone (D) went *************************** 正解：A. （和訳） 彼が部屋から出ていったら、そのレポートを見せてよ。 ■５．カルテ用語 adult「成人」 ■６．臨床検査 ●アンドロステロン アンドロゲン分泌異常として現れる睾丸･副腎・卵巣アンドロゲン分泌亢進を示す疾患などの診断。 ■７．基礎生理学的知識 ●浸透圧 濃度の異なる2種の溶液を半透膜を境として接触させると、溶質の濃度の小さいほうから濃厚溶液のほうへと溶媒の移動がおこる（ナメクジに塩をかけたときを考えればよい）。 この現象を浸透という。 このような溶媒の移動を阻止するためには、濃厚溶液のほうに余分の圧力を加える必要がある。 つまり、半透膜を通して希薄溶液のほうから、この余分の圧力に相当するだけの圧力がかかっていることになる。この圧力が浸透圧である。 ■８．今日の名言 急な山を登りつめて頂上に腰をおろす旅人は、ほっと一息いれるのが限りない喜びであるが、もし永久にそうやって休息していろと無理じいされたら、彼は幸福であるだろうか。 (スタンダール『赤と黒』) ■今日のホーライ製薬は「副作用等報告に関するＱ＆Ａ」です。 ↓ http://horaiseiyaku.seesaa.net/ このメルマガはパソコンでも登録できます。 ●週刊ＧＣＰのメル“ガマ”の（GCPメルマガ）バックナンバー・登録・配信停止はこちら ⇒ http://archive.mag2.com/0000102664/index.html ●日刊GCPメルマガの登録・配信停止はこちら ⇒ http://www.mag2.com/m/0001423050.html
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■日刊GCPメルマガ Vol.242(2013/3/11）■ こんにちは。ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。 昨日は東京は「夏日」でした＾＾；
▲パンダ発見の日 ▲フランス人神父ダヴィトが中国奥地の民家で白と黒の熊の毛皮を見せられ世界中にパンダが知られるきっかけになる(1896) ▲東日本大震災（2011年）
▼東レ医薬部門で薬事担当者を募集 AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
３ 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。 ７ 第12号「治験の費用に関する事項」には、費用算定が可能な内容を記載することで差し支えない。 なお、本項の記載に基づく治験の費用の支払いは、治験の実績に応じた適正なものであること。 【解説】 ・１症例あたりの費用を記載すればよいことになっています。 ・出来高払いが強く要望されています。
■■■ ２．最新の治験・臨床試験のニュース ■■■
●治験コーディネーター（CRC）の日常～薬剤師編～
●次世代創薬のかたち - 大阪医薬品協会
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■■■ ３．最新の医療ニュース ■■■
●新型出生前診断、来月にも＝高齢妊娠など限定、学会指針―病院を審査、登録
●抗生物質効かない細菌急増 米、１０年で検出率４倍に
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■■■ ３－２．製薬会社の医療ニュース ■■■
●大塚製薬、欧州で統合失調症治療薬を販促 提携を拡大
●タカラバイオ：HSV-TK遺伝子治療のIND（新薬臨床試験開始届）をKFDA（韓国食品医薬品安全庁）へ提出
●もっと、ご覧になりたい方はこちら
■■■ ３-３．科学ニュース ■■■
●火星に“新しい”巨大洪水の痕跡
●津波からの避難経路教えるアプリ、ホンダが開発
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■■■ ３-４．iPS細胞・再生医療ニュース ■■■
●第11回 iPS細胞を利用して、難病のメカニズムに迫る
●平成25年度再生医療サポートビジネス懇話会
●もっと、ご覧になりたい方はこちら
■４．英語(08)
■These _______ distributed at next week's meeting. ********************************
正解：D.
*adrenocortical「a〉副腎皮質の」
●アンチプラスミン (α2プラスミンインヒビター) 臨床的にも線溶阻止因子としては,α2-PIが最も重要と考えられている。
■７．基礎生理学的知識 ●心電図（ECG) 心筋は興奮すると膜の脱分極が生じ、250～300ミリ秒続いて再分極し、元の静止電位に戻る。 これが活動電位である。 心臓の興奮は右心房の洞結節（ペースメーカー細胞）から発した興奮が刺激伝達系を介して心房、心室中隔、心室へと次々に伝播されるが、このとき、興奮部位と未興奮部位との間に電位差が生じて電流が流れる。
今まで黙ってたことなら、今も言わなくていいよ。 そういう種類の話は、黙ったまんまにしておいた方がいいんだ。 しゃべっちゃおうと思うのは気の迷いなんだ。 (ソロモンの偽証 第III部 法廷、宮部みゆき)
■今日のホーライ製薬は「副作用報告に関する復習」です。 このメルマガはパソコンでも登録できます。 以上
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■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
１）最近の業界トピックス
■4月【情報機構】注目セミナー
▼4月8日 DSUR－運用通知の解釈と作成上の留意点－
▼4月15日 超入門 バリデーション
▼4月11日 生物統計学を正しく理解するための初心者講座
▼4月12日 医学・薬学分野での多変量解析の活用法とその手法
▼4月8日 CSV「ITインフラストラクチャの適格性」に関する取組み
■GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍 一覧 AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
●「治験119番 質問・見解集」に2013年1月24日以降に受け付けました質問計6件を追加掲載しました。
●企業治験調査を更新しました （依頼者の方へ）
●難病患者を救う鍵握る医師主導治験の課題
◆ARO協議会発足‐アカデミア発イノベ推進
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●スイス・ロシュ 臨床試験データの積極開示へ、治験総括報告書も
●●●＞＞＞もっと、ご覧になりたい方はこちら＜＜＜●●●
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●ＨＩＶ胎内感染が治癒…抗ウイルス薬投与で
●Life Technologies社とHarvard大学、多能性幹細胞株の特性分析ツールの開発めざし協力
●医療用ソフトウェアを巡る最近の規制動向等について－その現状と課題
●【会員専用】短信47号2013年2月9日開催
●第3回科学委員会医薬品・バイオ製品合同専門部会の議事録について（PMDA)
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●花粉症シーズン突入 「洗濯」「布団干し」のコツを聞いた
■■ ３月開催 技術情報協会セミナー・書籍のご案内 ■■
『医療機器承認申請書』の品目仕様の記載と試験法設定
『エンドトキシン吸着剤』における測定・バリデーションと性能評価
【書籍】ＤＤＳ製剤の開発・評価と実用化手法
【書籍】コンピュータ化システム適正管理の実務とドキュメント作成
■その他、３月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。 AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
●お勧めのビジネス書：『心を動かすプレゼンの技術 人前で話すのが苦手なあなたへ』 今週は僕のお気に入りの著者である「藤沢 晃治」さんの本の紹介です。 なぜ、あなたのプレゼンテーションは相手に伝わらないのか? 「聴講者に振りかかる迷惑」という観点を逆方向から観察し、様々な改善策を提案。 “プレゼンの神様”が教える実践的メソッド。
本書はビジネス・プレゼンのためだけの本ではありません。
小さな会議での発表や報告、学校での研究発表、研修やセミナーの講師業務、 巷ではプレゼンの失敗例が溢れています。 小さい文字がゴチャゴチャ詰まったスライド、表やグラフだけのスライドのプレゼン。
レーザーポインターをブンブン振り回すプレゼン、スライドがあっちこっちへ前後して 単調な口調で講師が子守唄を歌うような眠くなるプレゼン、例を挙げれば切りがありません。
失敗の種類はいろいろですが、これらの多くの失敗例に力強くガッシリと貫徹されている、ある共通点があります。 それは、全て「聴講者が困っている状態への想像力の欠如」です。 聴講者視点に無関心なのです。
本書は、この「聴講者に振りかかる迷惑」という観点から様々な改善策を提案します。 本書が紹介するこうした様々な改善策のうち、ほんの二つ、三つだけでも実行してみてください。（特に第５章の「説得する技術」は秀逸！！） どんなに気が小さい方でも、たちまち明日から「プレゼンの達人」になれるはずです。 今年はこの本をネタにして社内で研修を実施する予定です。（by ホーライ） 「ビジネスは実践してなんぼ」です。
▼今週のおすすめビジネス本
◆新入社員にお勧めの本
■自己啓発のおすすめの本
■おすすめのミステリー小説
＜＜ 質問 ＞＞３２１ｐ 質問番号：2012-45 治験責任医師の交代と同時期に生じる説明文書の改訂、再同意
治験責任医師の交代と治験薬概要書改訂版の提供時期が時期的に重なったために、
新旧治験責任医師それぞれと相談の上、同一版の説明文書改訂版を作成することは
それとも、新旧治験責任医師がそれぞれ別版の説明文書改訂版を作成し、両方とも
治験責任医師の交代、治験薬概要書改訂版及び説明文書改訂版に対する治験審査委員会の
説明文書の改訂箇所である新たな安全性情報については、被験者へ速やかに説明してもらい、
しかし、新旧治験責任医師で同一版の説明文書改訂版を作成した場合には、当該改訂版を
「治験責任医師の変更」、「治験薬概要書の改訂」、「説明文書の改訂」を同時期の
今回の治験薬概要書改訂に伴う、説明文書に記載する安全性情報等の内容について
また、治験薬概要書の改訂内容が、GCP第54条第1項に規定されている「治験に継続して
従いまして、治験審査委員会の審議を待たずに被験者の継続意思確認を実施し、
また、本件に関しては、治験責任医師の氏名のみが変更される説明文書の改訂における、
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 問題１０
３ この省令において「 A 」とは、実施医療機関において治験に係る業務を統
」」」」」」」」」」」」 問題１１
６ この省令において「 A 」とは、治験又は製造販売後臨床試験において
問題１２
７ この省令において「 A 」とは、被験薬及び対照薬（治験に係るものに限る。）をいう。
」」」」」」」」」」」」
■■■■ GCP問題集 ■■■■
Ｑ１．次の文章中は正しいか？ （１）正しい（２）間違い
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ （２）間違い
解説：間違っている個所は「中枢で１回の神経交代を経る」です。
（１）正しい（２）間違い
■■モニター・CRCに必要な知識、CRCに必要な知識、医学知識、薬学知識、カルテ用語■■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 次の（ A ）に入るのは？ I can't （ A ） along wtih him. (1) go (2) get (3) take
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ （解説）「go along wtih」で「うまくやってゆく」
3.11やロシアの隕石のことを考えると、僕らの生死は紙一重なのだ。 生きているというだけで、僥倖だ。 あの手の隕石が東京や原発に落ちたらと思うと、マジで背筋が寒くなる。
ちょっと隕石や小惑星の軌道がずれただけとか、ちょっと地球が身震いしただけで、人類はあっという間に全滅する。 その程度なのだ、人類の存在なんて。 地球や宇宙規模で言うと、人類なんて「どーでもいいのだ」
そんなこと、どうでもいいのだ。 明日、僕の頭の上に隕石が落ちても「何の不思議もない」世界なのだ。 巨大地震はいつ起こっても不思議ではない。
だから、やりたいことはやる。躊躇なく。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ●プレゼンで浮かれない。自己陶酔しない。 いるんだよね。自己陶酔しているプレゼンターって。 そうなると聴衆者は間違いなく「引く」。 クールにいこう！
★３秒で分かるビジネススキル（サイト版）
★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
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■クールなジャズならこれ！「Waltz for Debby」ビル・エバンス トリオ ビル・エバンス トリオの演奏。 語り尽くされた感すらあるジャズの名盤中の名盤。 ジャズ初心者からベテランリスナーまで、多くの人の心を惹きつけて止まないピアノトリオの傑作だ。 ロマンティックで詩的といわれるエバンスらしい選曲、分り易くも奥の深い演奏。 40年以上前のものとは思えない録音の音質、印象的で洒落たジャケットデザイン。 名門「ビレッジ・バンガード」のざわついた雰囲気、ベーシスト・ラファロの録音の数日後事故死という物語性…
この"Walts for Debb"はその要素を全て兼ね備えた、エバンスの作品の中でも傑出した一枚といっていい。 このCDを聞く度にこうした音楽に出会えたことを誰かに感謝したい気持ちになる。 このアルバムは輸入盤なので１０００円を切る。 それで、この極上の音楽を聴くことができる。 いい時代になったもんです。
春の季語「日永」（永き日） ●永き日や欠伸うつして別れ行く 漱石 ●永き日のにはとり柵を越えにけり 不器男 ●永き日の末の夕日を浴び歩く 林火 ●永き日や波の中なる波のいろ 平之助
★声に出して味わう日本の名俳句100選
余分なものを取り除いていくことにより、彫刻は完成していく。 ミケランジェロ（芸術家）
●イルカは互いに「名前」で呼び合う？ 音の調査で判明 「よ！フリッパー！！」 「ハ～イ、ジェイ！」
クローンって、世代が続かなかったんだね。知らなかった・・・・
「ビル・エバンス」を聴いているかな？
▼------【編集後記】---------------------------------------------▼ 3.11を思い出しましょう。 あらゆることで。 ホーライ
●治験に関するニュースのまとめ
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凧が一番高く上がるのは、風に向かっているときである。
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■日刊GCPメルマガ Vol.241(2013/3/8）■ こんにちは。ホーライの日刊メルマガです。 笑顔！ 東京はなんか、急に暖かくなりましたね。 ●今日は何の日？ ▲文武天皇が初めて度量衡を定めて天下に公布(702)
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３ 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。 （６）第11号「被験者の秘密の保全に関する事項」とは、法第80条の２第10項の規定により、治験依頼者又はその役員若しくは職員が、モニタリング、監査の際に得た被験者の秘密を漏らしてはならない旨、及び、これらの地位にあった者についても同様である旨を含むものである。
・モニターや監査は被験者のカルテを閲覧するわけですからその情報を漏らしてはいけません。 ・会社を辞めたあともず～～～～とダメです。お墓まで持っていってくださいね。
■■■ ２．最新の治験・臨床試験・基礎研究のニュース ■■■
●難病患者を救う鍵握る医師主導治験の課題
●ARO協議会発足‐アカデミア発イノベ推進
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●セックスで偏頭痛が治る、鎮痛薬と同程度との報告
●【政府】予防接種法改正案が閣議決定‐３ワクチンの定期接種化へ
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■■■ ３-２．製薬業界のニュース ■■■
●イナリサーチは新薬開発スピードアップなど材料にストップ高
●「日本企業にチャンス」 医療機器開発の着眼点は部材に
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■■■ ３-４．iPS細胞・再生医療ニュース ■■■
●海外技術／蘭大、患者個人の幹細胞培養し肝臓病治療へ研究
●Life Technologies社とHarvard大学、多能性幹細胞株の特性分析ツールの開発めざし協力
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■■■ ３-５．科学のニュース ■■■
●ヒッグス粒子、５月にも存在「確定」
●花粉症シーズン突入 「洗濯」「布団干し」のコツを聞いた
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彼はどんな種類の人？ What sort of man is he?
■５．カルテ用語 adrenergic「a〉アドレナリン作動[性]の、アドレナリン作用[性]の、アドレナリン様の」
●アンチトロンビンIII（ATIII) アンチトロンビンIII(ATIII)は,分子量58000,肝で合成される。 生理的には抗凝固剤作用を有しており,活性化第X因子や活性化第II因子(トロンビン)などのセリンプロテアーゼと1対1に結合しその作用を阻害する.。
●伸張反射（しんちょうはんしゃ） 脊髄反射の一つで、骨格筋が受動的に引き伸ばされると、その筋が収縮する現象。 この収縮は、筋肉の伸展によって生ずる張力を、その筋肉の中にある筋紡錘が感受しておこるものである。
いつも感謝の気持ちを持ち、それを口にすることは、長く幸福に生きるもっとも確実な方法である。 このメルマガはパソコンでも登録できます。
春よ、来い！ 以上
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