■第７回抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会の開催について
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1.日時：平成23年12月27日（火） 10時00分～12時00分
2．場所
厚生労働省12階 専用第12会議室
東京都千代田区霞が関１－２－２ 中央合同庁舎５号館
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http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001y8cv.html
■第１回医薬品・医療機器産業発展のための政策対話資料
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平成23年12月14日
１７：３０～１８：４５
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http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001y7lc.html
■難治性疾患克服研究推進事業
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「再生医療技術及び遺伝子治療技術の難治性疾患治療への応用」の開催について
■日時:平成24年1月14日(土)13:00～16:10(予定)
■場所:大阪国際会議場 イベントホール
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http://www.mhlw.go.jp/topics/2011/12/tp1215-1.html
■第2回早期臨床試験国際会議
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―世界をリードする効率的な開発戦略―
開催日：2月18日（土）
場所：財団法人アクロス福岡（福岡県福岡市）
主催：第2回早期臨床試験国際会議
共催：J-CLIPNET、昭和大学病院臨床試験支援センター
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http://yamayuri.eventsite.jp/
■症例報告書のデータ項目を定めたCDASH標準の解説
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日本製薬工業協会医薬品評価委員会、日本CRO協会、Japan CDISC Coordinating
Committee / CDISC Japan User Groupは、「世界共通のデータ標準CDISCを日
本の治験環境に浸透させることによって、より効率的で迅速な業務遂行と高品
質なデータの獲得が可能となり、世界に通用する治験を実施できる環境を作る
ための基礎となりうる。そして、この考えは治験に関わる他のすべての関係者
とも共有できる」という認識を共有し、本資料の作成に共同で取り組みました。
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http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/pdf/cdash.pdf
■開発時安全性定期報告(DSUR)の作成について －日本への導入と課題－
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わが国の製薬企業のグローバル化の一層の進展、国際共同治験の大幅な増加等の
環境下、ICH-E2Fガイドラインが2010年8月にstep4に到達し、同年10月に最終化されました。
E2F(DSUR)は「臨床試験中の安全性定期報告」の作成に関するガイドラインで、臨床
開発中の医薬品に関する安全性定期報告書の、ICH地域における標準様式となること
を目的に作成されています。
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http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/157/Ex115.pdf
■わが国において医療機器開発を推進するために －医療機器GCPのあり方等について－
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平成20年度から3年間にわたって、厚生労働科学研究費補助金、医薬品・医療機器等
レギュラトリーサイエンス総合研究事業として、「医療機器の臨床試験の実施の基
準（医療機器GCP）のあり方に関する研究」が行われました。
本研究は、医薬品と医療機器との差異による医療機器GCPの運用面での問題が明らか
になり、医療機器の治験離れの要因の一つとなっているとの声、「新たな治験活性
化5ヵ年計画」及び「革新的医薬品・医療機器創出のための5ヵ年計画」において指
摘されている医療機器の特性を踏まえた規制の必要性、ならびに医療機器GCP省令に
関する運用改善等を受けて行われました。
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http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/154/Ex113.pdf
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