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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.124(2012/9/3）■ こんにちわ。 ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。
▲バイキング２号、火星に着陸(1976)
▼東レ医薬部門でCRA・QCを募集
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■１．GCP 第2条関係 ９ この省令において「被験者」とは、治験薬若しくは製造販売後臨床試験薬を投与される者又は当該者の対照とされる者をいう。 10 この省令において「原資料」とは、被験者に対する治験薬又は製造販売後臨床試験薬の投与及び診療により得られたデータその他の記録をいう。
■２．医療ニュース
●サリドマイド薬害の独製薬会社、50年の沈黙を経て謝罪
●「標準的抗癌剤治療の真実」
●厚労省、慶大の倫理指針違反に対する処分を公表
●老化対策に期待大。ティッシュエンジニアリング - 富士経済グループ
●研究領域：「ライフサイエンスの革新を目指した構造生命科学と先端的基盤技術」
●難病カルテ：患者たちのいま／５３ もやもや病
■３．英語 ■His grandparents live on the opposite side of the street. （彼の祖父母は道の反対側に住んでいる。）
ECG＝ electrocardiography ＝心電図
●T-Cho total cholesterol 原発性・続発性高コレステロール血症のスクリーニング検査等で行われる。
脊髄炎
ウイルスや種々の感染症、アレルギーなどによって急性ないし亜急性に、
●わかりやすい文書のコツ（3）
痛みが、心の中のなにかを癒す。 (水滸伝 5 玄武の章、北方謙三)
『入社3年までに習慣づけるスケジュール&時間管理 (仕事の基本)』
以上
●週刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●日刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●医薬品ができるまで（治験に関する話題）
●ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常
●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
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■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
▼東レ医薬部門でCRA・QCを募集
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１）最近の業界トピックス
AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR ■9月【情報機構】注目セミナー
▼9月20日
▼9月21日
▼9月14日
▼9月13日
●ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の見直しに関する専門委員会
●臨床研究・治験活性化に関する検討会
●実施医療機関向け SOP雛形 : 自ら治験を実施する者向け SOP雛形 標準業務手順書を更新しました
●「医師主導治験の円滑化・効率化に関する研究」研究成果を掲載しました
●PMDA Updates
●臨床研究中核病院整備事業による臨床試験支援課題の公募について
●札医大 がんワクチンの臨床試験開始
●ＡＬＳ患者の脳に電極 大阪大、臨床研究を承認
●テラ、ＮＫ細胞用いた免疫療法の医師主導臨床試験を１０月にも実施
●国内初、九大病院が網膜色素変性症に遺伝子治療導入へ(朝日新聞）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●大日本住友が「がん創薬研究所」新設を発表
●インドの医薬品市場、14年に9,500億ルピーに
●新たな難治性疾患対策の在り方検討チーム（第6回）の資料について
●厚生労働省、献血血液の研究利用ルールを作成、遺伝子解析には事前審査も
●わずかな血液で体内時計を計る新たな方法発見、理研など(毎日新聞）
●心筋梗塞マウスの心筋以外の細胞を心筋細胞へ変更成功(朝日新聞）
●ダウン症出生前診断を国内2病院が来月から試験的に開始(毎日新聞）
●目の難病に初の遺伝子治療 来春にも九州大病院
●がん拠点病院、相談事業への取り組みや実績に大きな差(産経新聞）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●東京大学 創薬オープンイノベーションセンター
●細胞で病気を治療できる時代に？―合成生物学の可能性
●タンパク複合体ががん増殖起こす 山口大発見、新薬に道
●東京女子医大と日立、再生医療に向けた細胞シートを自動培養できる装置を開発
●第2 回「科学技術イノベーション政策の科学」構造化研究会開催報告
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●グローバル試験実務者研修会（大阪）
●研究者のための医学英語講座’12
●第11回瀬戸内国際臨床試験カンファレンス
●第２回インドの医薬品産業に関する講演会の開催について
●MIDA（マレーシア投資開発庁）セミナーのご案内
●第７回 日中製薬交流会の開催について
●第1回「臨床試験基本セミナー ～規制・倫理ガイドラインを中心に～」
●臨床試験実施基盤の強化のために
●「臨床試験のための入門コース（大阪）」
●『入社１年目の教科書』 今週のお勧め本は、特に「新入社員」に向けてです。
ベテランも新人も、今日から仕事への取り組み方や考え方がすぐに変わり、
東大×MBAで30代でライフネット生命保険の副社長になり、ダボス会議の
新人もベテランも今日から変わる一生使える50の指針。
新人は100点満点の仕事などそもそも期待されていないので、 というようなことが満載されている本。 これからの長い会社生活を楽しくするのも、辛くするのも、あなたの決意しだいだ。
＜＜ 質問 ＞＞（298頁） 質問番号：2012-17 臨床試験公開情報における実施医療機関名の公開 【質問1】
治験データベースであるClinical Trial.gov、JAPIC等への治験実施医療機関名の
会社ホームページ（以下、HP）上で治験概要（目的、受付予定期間、主な参加基準、
この場合HP上にClinical Trial.gov、JAPIC等へリンク先を貼付したいと考えて
＜＜ 製薬協の見解 ＞＞
米国NIHのClinical Trial.govや日本医薬情報センター（JAPIC）等（以下、
一方、治験に係る被験者募集は、主に、当該治験を実施している医療機関が被験者
また、会社HPにClinical Trial.gov等へのリンクを貼ることは臨床試験の情報公開
したがいまして、Clinical Trial.gov等に治験実施医療機関名の掲載すること、
しかしながら、臨床試験情報として、実施医療機関名を掲載された場合、閲覧者から
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 問題４
治験依頼者は、被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を
」」」」」」」」」」」」 治験責任医師
問題５
治験依頼者は、被験者の安全に悪影響を及ぼし、治験の実施に影響を与え、
」」」」」」」」」」」」
Ａ＝治験責任医師
治験薬概要書から予測できる副作用等症例のうち（ Ａ ）より
」」」」」」」」」」」」 規制当局
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
Ｑ１．次の文章は正しいか
ベータラクタム系は抗菌スペクトルの違いにより、ペニシリン系、セフェム系
（１）正しい （２）間違い
Ａ１．（２）間違い ＊抗菌スペクトルの違いではなく、化学構造の違いである。
（ア）の抗菌作用機序は、細菌の細胞壁の合成を阻害することである。
（２）ベータラクタム系 （３）ニューキノロン系
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ Ａ．（２）ベータラクタム系
＊（１）テトラサイクリン系は細菌の蛋白質合成を阻害する。
Ｑ３．次の単語の意味は？ （１）CLL （２）CML
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 慢性リンパ性白血病 ・末梢血にいちじるしいリンパ球増加がみられる腫瘍性疾患で、慢性の経過をたどる ・原因は不明
慢性骨髄性白血病 ・白血球のいちじるしい増加を認める ・骨髄の多能性造血幹細胞の異常であるため、赤血球系、血小板系、リンパ球系細胞にも共通した異常が認められる ・原因は不明
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ■次の選択肢の中から間違っているものを選びなさい。
(1) Developing countries ＜(A)are＞ more vulnerable ＜(B)to＞ violent
主な比較構文は、
----------------------------------------------------- ★★★―今週の単語/表現―★★★
＊vulnerable --------------------------受けやすい ＊capital flow-------------------------資本移動
●家庭であれ、職場であれ、あなたが毎日を過ごしている場所は、あなた 自分の生活空間を前向きで、快適で、やる気が出てくるように工夫しよう。
（まっさきに、机の上にうずたかく積まれている書類を「廃棄」しよう。
仕事ができるやつほど机まわりが綺麗だとは言い切れないが、机まわりが
快適空間にできることはいくらでもある。 僕は内外の「絵葉書」を貼っている。
しかし、もっと効果的な方法がある。
僕はある人から「１日の長さを延ばすことはできない」と言われたことがある。 けれども、１日の幅を広げ、深みを増すことであれば、いくらでもできる。（これまた真実だ。）
生活空間を広げることを考えよう。
●「SOP」や「マニュアル」を疑う。 ひょっとしたら、それは「過去の遺産」かもしれない。
★３秒で分かるビジネススキル
★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
★「ラフマニノフ:ピアノ協奏曲第2番」ピアノ：辻井伸行
全盲で天才ピアニストの辻井さんの演奏。
目が見えるピアニストでも、難曲で演奏をためらう「ラフマニノフ」の
目が見えようが、見えなかろうが、素晴らしい演奏は、それだけで 愛と勇気が貰える、そんな演奏になっています。 物思いの秋にどうぞ。
★「ラフマニノフ:ピアノ協奏曲第2番」ピアノ：辻井伸行
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 秋の俳句 ●たましひのたとへば秋のほたるかな 飯田蛇笏 ●をりとりてはらりとおもきすすきな 飯田蛇笏 ●白露や死んでゆく日も帯締めて 三橋鷹女 ●だしぬけに咲かねばならぬ曼珠沙華 後藤夜半 ●しばらくは風を疑うきりぎりす 橋 閒石
★声に出して味わう日本の名俳句100選
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
敗者は不安が解消されることをし、 デニス・ウェイトリー
▼ニホンカワウソは「絶滅」 環境省、レッドリスト改訂 人類は他の動物を滅ぼしながら増殖し続けている。他にこんな動物種はない。
「まさか。そんなのこないでしょ。」という言葉は昨年の3.11で消えた。
生命は本当に「偶然」で進化しているのだろうか？
もう、何でもありだな。
今年も、あと４か月となりました。 目標を見直してみましょう。 マイルストーンは達成していますか？ 僕は今年前半の、最大の目標であったTOEIC７３０点オーバーをなんとか達成できました。 これでやっと、社内の英語研修で「後ろめたさ」が無くなりました＾＾；
ホーライ
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●「それが成功する確率は限りなく低いかもしれない。でも、試してみないと、確率はゼロだ。」
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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.123(2012/8/31）■
ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。 楽しくなければ、仕事じゃない。
▲エジソンの白熱電灯に特許(1887)
▼東レ医薬部門でCRA・QCを募集
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■１．GCP 第１条関係 ６ この省令において「対照薬」とは、治験又は製造販売後臨床試験において被験薬と比較する目的で用いられる医薬品又は薬物その他の物質をいう。 ７ この省令において「治験薬」とは、被験薬及び対照薬（治験に係るものに限る。）をいう。
■２．医療ニュース
●ダウン症出生前診断を国内2病院が来月から試験的に開始(毎日新聞）
●ALS患者の頭に電極埋め込み脳波で意思疎通する臨床研究(朝日新聞）
●特別重点要求、地域医療強化など4項目－厚労省、来年度予算で
●妊婦の血液でダウン症検査＝高い精度、来月にも開始
●オランコセラピー、塩野義製薬とペプチドワクチンの創薬化で共同研究へ
●科学者は基本的な白血病の幹細胞の成長の下にある遺伝子を識別します
●目の難病に初の遺伝子治療 来春にも九州大病院
●インドの医薬品市場、14年に9,500億ルピーに
●テラ、ＮＫ細胞用いた免疫療法の医師主導臨床試験を１０月にも実施
■３．英語 The new equipment was installed in our factory. 新しい装置が当社工場に設置されました。
■４．カルテ用語
中心静脈圧 ＝ CVP ＝central venous pressure ■５.臨床検査 TG ＝中性脂肪
動脈硬化の危険因子。
■６．医学知識 ●サリドマイド サリドマイド (thalidomide) とは、1957年にグリュネンタール社（西独）が開発・発売した睡眠薬の名称である。 サリドマイドは、睡眠薬として即効性があるなど優れた特長を持っていたため、世界各国で販売（米国を除く）されていた。 しかし、サリドマイドを妊婦が飲んだ場合、奇形児（特に上肢の短縮）が生まれる可能性が高いことが分かってきて（レンツ警告、1961年11月）、先進国では直ちに販売中止、そして製品は回収された。 日本では、2009年2月、サリドマイドの販売が再開された。 なお、日本での効能・効果は「再発又は難治性の多発性骨髄腫」となっている。
■７．ビジネススキル
●わかりやすい文書のコツ （２）
■８．今日の名言 人間の意識は進化して変わり続けている。 世界中で悲劇が起きているのは事実でも、何時の日かそれが変わると信じることはできる。 （映画 インベージョンより）
『仕事のプロが新人のために書いた仕事の本―成功のための原理原則55』
週末はリフレッシュしよう！
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●医薬品ができるまで（治験に関する話題）
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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.122(2012/8/30）■
ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。
■今日は何の日？ ▲東京・丸の内で時限爆弾爆発、死者８人。三菱重工業爆破事件(1974)
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４ この省令において「製造販売後臨床試験責任医師」とは、実施医療機関において製造販売後臨床試験に係る業務を統括する医師又は歯科医師をいう。 ５ この省令において「被験薬」とは、治験の対象とされる薬物又は製造販売後臨床試験の対象とされる医薬品をいう。
■２．医療ニュース
●ファイザーとマイランが提携‐日本の後発品事業で攻勢
●【第一三共】「イナビル」の予防適応‐年内に国内申請
●米リリー ＡＤ薬ソラネズマブの日本含む国際共同Ｐ３
●心筋梗塞マウスの心筋以外の細胞を心筋細胞へ変更成功(朝日新聞）
●武田薬品 中国など新興国展開を加速
●JT:新薬承認申請をおこなった抗HIV薬「Stribild」
●ＡＬＳ患者の脳に電極 大阪大、臨床研究を承認
It might be better if you transfer the funds directly to our bank. 資金を直接当行に移しかえていただいた方が良いかもしれません。
CG ＝ cystography ＝膀胱造影 ■５.臨床検査 総サイロキシン(T4) 基礎代謝を高める甲状腺ホルモンの一種。
スモン（SMON） 亜急性脊髄視神経障害（subacute myelo-optico-neuropathy）の頭文字をとった病名で、まだ原因不明のときに名づけられたもの。 現在ではキノホルム剤服用による中毒性神経障害とよぶべきものである。
■７．ビジネススキル
●わかりやすい文書のコツ （１）
必死のときに発揮される力というものは人間の可能性を予想外に拡大するのである。 本田 宗一郎
■９．おすすめのビジネス本
『早く一人前になるための仕事の覚え方 』
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●医薬品ができるまで（治験に関する話題）
●ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常
●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.121(2012/8/29）■
ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。
■今日は何の日？ ▲ファラデーの電力実験(1831)
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▼東レ医薬部門でCRA・QCを募集
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２ この省令において「実施医療機関」とは、治験又は製造販売後臨床試験を行う医療機関をいう。 ３ この省令において「治験責任医師」とは、実施医療機関において治験に係る業務を統括する医師又は歯科医師をいう。
■２．医療ニュース
●医師の６割超、効果に疑問 後発医薬品でネット調査
●米FDA、抗HIV薬「Stribild」を認可 1日1回の服用で効果
●新規抗悪性腫瘍薬「TAS-102」の臨床第II相試験結果
●コクラングループの臨床試験データ全面情報公開の要求に行政官がプロスメディスン誌で見解
●札医大 がんワクチンの臨床試験開始
●第一三共、「イナビル」の臨床試験結果を発表
●臨床試験・治験の語りデータベース構築
●早期臨床試験国際会議 -患者を対象とした早期臨床試験-
●混血（ハーフやクォーター）の場合には、治験に参加する事はできないのですか？
●不老の泉への道開く、ウイルスフリーなiPS細胞
●「スパコンが切り開く未来の創薬」 1回目
●未来創薬・医療イノベーション拠点形成
●【協和発酵キリン】花井社長「重要施策に自社抗体の海外展開‐核酸医薬は臨床入り目指す」
●【厚労省】非臨床安全性試験でQ＆A
●ＩＴ環境の複雑性を解消し、新たな医薬品開発を提案【日本オラクル】
●わずかな血液で体内時計を計る新たな方法発見、理研など(毎日新聞）
●メンタルヘルス不調者4割超企業で増加傾向、対策前向き(産経新聞）
■３．英語 He really likes reading picture books about animals. 彼は、動物についての絵本を読むのが大好きなんです。
大腸ファイバースコープ ＝ CF ＝colonofiberscope ■５.臨床検査 TL ＝ 総脂質
水平感染 経胎盤感染や産道感染など胎児期や周産期に母から子へ感染する垂直感染が発見されてから、これに対して一般的な不特定多数の人々の間におこる感染を水平感染とよぶようになった。
■７．ビジネススキル
実用的な文章の書き方（３） 実用的な文章には目的がある。その目的に読者を導く“文章による説得術”が必要。 用途、使い勝手などをハッキリ示し、メリットを具体的に訴えるといい
人生は「見たり」「聞いたり」「試したり」の三つの知恵でまとまっているが、 一番大切なのは「試したり」であると思う。 本田宗一郎
■９．おすすめのビジネス本
『段取りのつけ方・仕事のすすめ方』
以上
●週刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●日刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●医薬品ができるまで（治験に関する話題）
●ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常
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