.
●「自分が知っている範囲だけで生きる者は、想像力を欠く者である」

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　　■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.501■
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2012/9/3 vol.501

■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
　　　　　　↓　　　
●「治験」を生業にしている人へ：「重箱の隅を突くような指摘」は相手にしなくいい！です。
　　　　　　↓
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
　　　↓
●『そもそも高血圧とは？
古くて、新しい病気の「高血圧」を見ていきたいと思います。』です。
　　　↓
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　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
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１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記

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■9月【情報機構】注目セミナー

▼9月20日
  ＜発刊記念＞ 医療用医薬領域の医薬マーケティング戦略
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120976.php

▼9月21日
　実験・分析データの具体的な統計処理入門 【 ＰＣ実習付 】
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_chemical/AC120924.php

▼9月14日
　主要国の医薬品特許実務の現状/課題－日米欧/中国/韓国中心－
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120972.php

▼9月13日
  ゼロから始める、医療機器申請のための薬事法入門
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120904.php
　
□GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍　一覧
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php

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１－１）医薬品業界のヘッドラインニュース（治験・臨床・創薬・新薬試験関係）
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●ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の見直しに関する専門委員会
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002hz20.html

●臨床研究・治験活性化に関する検討会
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002ikg2.html

●実施医療機関向け　SOP雛形 : 自ら治験を実施する者向け　SOP雛形 標準業務手順書を更新しました
http://www.jmacct.med.or.jp/ct/process.html

●「医師主導治験の円滑化・効率化に関する研究」研究成果を掲載しました
http://www.jmacct.med.or.jp/project_d2011/index.html

●PMDA Updates
http://www.pmda.go.jp/kokusai/update/updates_201208_j.pdf

●臨床研究中核病院整備事業による臨床試験支援課題の公募について
http://www.med.kyushu-u.ac.jp/crc/koubo/index.html

●札医大 がんワクチンの臨床試験開始
http://web.sapmed.ac.jp/jp/news/press/03bqho00001wkwat.html

●ＡＬＳ患者の脳に電極　大阪大、臨床研究を承認
http://sankei.jp.msn.com/west/west_life/news/120828/wlf12082819430012-n1.htm

●テラ、ＮＫ細胞用いた免疫療法の医師主導臨床試験を１０月にも実施
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020120830ccak.html

●国内初、九大病院が網膜色素変性症に遺伝子治療導入へ(朝日新聞）
 http://www.asahi.com/health/news/SEB201208290055.html

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１－２）医薬品業界のヘッドラインニュース（製薬業界）
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●大日本住友が「がん創薬研究所」新設を発表
http://www.mr-career.com/news/sonota/120820v2.html

●インドの医薬品市場、14年に9,500億ルピーに
http://newsbiz.yahoo.co.jp/detail?a=20120828-00000000-indonews-nb

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１－３）医薬品業界のヘッドラインニュース（臨床の現場）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●新たな難治性疾患対策の在り方検討チーム（第6回）の資料について
http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/kenkou/topics/tp120830-1.html

●厚生労働省、献血血液の研究利用ルールを作成、遺伝子解析には事前審査も
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/news/20120817/162796/

●わずかな血液で体内時計を計る新たな方法発見、理研など(毎日新聞）
 http://mainichi.jp/select/news/20120828k0000m040133000c.html

●心筋梗塞マウスの心筋以外の細胞を心筋細胞へ変更成功(朝日新聞）
 http://www.asahi.com/health/news/TKY201208280796.html

●ダウン症出生前診断を国内2病院が来月から試験的に開始(毎日新聞）
 http://mainichi.jp/select/news/20120829k0000e040200000c.html

●目の難病に初の遺伝子治療 来春にも九州大病院
http://news.infoseek.co.jp/article/29kyodo2012082901002009

●がん拠点病院、相談事業への取り組みや実績に大きな差(産経新聞）
 http://sankei.jp.msn.com/life/news/120831/bdy12083108190002-n1.htm

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１－４）医薬品業界のヘッドラインニュース（基礎研究）
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●東京大学 創薬オープンイノベーションセンター
http://www.ocdd.u-tokyo.ac.jp/drugdiscoverysupport.html

●細胞で病気を治療できる時代に？―合成生物学の可能性
http://jp.ibtimes.com/articles/34475/20120827/gm.htm

●タンパク複合体ががん増殖起こす 山口大発見、新薬に道
http://news.infoseek.co.jp/article/31kyodo2012083001001692

●東京女子医大と日立、再生医療に向けた細胞シートを自動培養できる装置を開発
http://news.cybozu.net/news/nikkeibp/medical/2012082936594.html

●第2 回「科学技術イノベーション政策の科学」構造化研究会開催報告
http://crds.jst.go.jp/seisaku/committee/download/minutes11/120817_04.pdf

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１－５）医薬品業界のヘッドラインニュース（研修・セミナー・専門会議等）
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●グローバル試験実務者研修会（大阪）
http://www.sunflare.com/academy/member/kennsyu/acrp_osaka.html

●研究者のための医学英語講座’12
https://www.ccr.med.keio.ac.jp/ccr_s/CCR_S_usr007.php?course_id=S-2012-04

●第11回瀬戸内国際臨床試験カンファレンス
http://www.m.ehime-u.ac.jp/setouchi/　

●第２回インドの医薬品産業に関する講演会の開催について
http://www.dy-net.or.jp/osirase/20120830.html

●MIDA（マレーシア投資開発庁）セミナーのご案内
―マレーシアの製薬産業におけるビジネス機会―
http://www.dy-net.or.jp/osirase/201208271.html

●第７回 日中製薬交流会の開催について
http://www.dy-net.or.jp/osirase/20120827.html

●第1回「臨床試験基本セミナー　～規制・倫理ガイドラインを中心に～」
http://www.j-sctr.org/seminar/index.html

●臨床試験実施基盤の強化のために
～我々は何を目指して、何処へ向かうべきなのか～
http://www.j-sctr.org/seminar/index.html

●「臨床試験のための入門コース（大阪）」
http://www.j-sctr.org/links/index.html

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２）３日であなたを変えるおすすめの本
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●『入社１年目の教科書』

今週のお勧め本は、特に「新入社員」に向けてです。

ベテランも新人も、今日から仕事への取り組み方や考え方がすぐに変わり、
一生役に立つ「指針」となる一冊。

東大×MBAで30代でライフネット生命保険の副社長になり、ダボス会議の
「ヤング・グローバル・リーダーズ2010」に選出された著者が初めて語る、
仕事における原理原則とその具体的方法。

新人もベテランも今日から変わる一生使える50の指針。
仕事のやり方が変わると、見える世界も変わる。

まず、この手の本を読んで、「そもそも仕事とは？」をクリアにすると
その後の、こまごまとした「仕事の掟」や「仕事のノウハウ」が
楽しく、なおかつ、素早く、身につけられます。

新人は100点満点の仕事などそもそも期待されていないので、
・期限を守る
・早くやって不完全でもいいから早く提出すること

というようなことが満載されている本。

これからの長い会社生活を楽しくするのも、辛くするのも、あなたの決意しだいだ。

●『入社１年目の教科書』
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◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/

■おすすめのミステリー小説
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

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■□■　製薬協作成「治験１１９」の紹介　■□■
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＜＜　質問　＞＞（298頁）

質問番号：2012-17 臨床試験公開情報における実施医療機関名の公開

【質問1】

治験データベースであるClinical Trial.gov、JAPIC等への治験実施医療機関名の
掲載については、その目的が被験者募集ではなく情報提供であることから、製薬
協が平成20年11月に公表しました「治験に係わる被験者募集のための情報提供要
領」に該当しないと判断してよろしいでしょうか？

【質問2】

会社ホームページ（以下、HP）上で治験概要（目的、受付予定期間、主な参加基準、
治験方法・期間等）の公開を予定しています。

この場合HP上にClinical Trial.gov、JAPIC等へリンク先を貼付したいと考えて
いますが、このリンクの貼付については製薬協が平成20年11月に公表しました
「治験に係わる被験者募集のための情報提供要領」に該当しないと判断してよろしいでしょうか？

＜＜　製薬協の見解　＞＞

米国NIHのClinical Trial.govや日本医薬情報センター（JAPIC）等（以下、
Clinical Trial.gov等）への臨床試験登録は、国際製薬団体連合会（IFPMA）、
米国研究製薬工業協会（PhRMA）、欧州製薬団体連合会（EFPIA）、日本製薬工業協会
（JPMA）の4団体が共同声明という形で「臨床試験登録簿およびデータベースを介し
た臨床試験情報の開示に関する共同指針」として、臨床試験の情報を一般の方々へお
伝えすることを目的として実施しているものです。

一方、治験に係る被験者募集は、主に、当該治験を実施している医療機関が被験者
を募集することを目的としたものであり、臨床試験の情報公開の目的とは異なるものです。

また、会社HPにClinical Trial.gov等へのリンクを貼ることは臨床試験の情報公開
の一環と考えられます。

したがいまして、Clinical Trial.gov等に治験実施医療機関名の掲載すること、
及び会社HPにClinical Trial.gov等へのリンクを貼ることは、製薬協資料「治験に
係わる被験者募集のための情報提供要領」で言う「被験者募集のための情報提供」には該当しません。

しかしながら、臨床試験情報として、実施医療機関名を掲載された場合、閲覧者から
当該実施医療機関に直接、問い合わせ等が発生することが予想されますので、事前に、
当該実施医療機関と調整の上、了承をいただいておく必要があると考えます。

★その他の「治験１１９番」はこちら。
　　　　↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４）GCP関連問題　　　　ＧＣＰに関する試験問題（４）２１P
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題４

治験依頼者は、被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を
適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、治験実施計画書及
び治験薬概要書を改訂しなければならない。
この場合において、治験実施計画書の改訂について（　　Ａ　　）の同意を
得なければならない。

」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

治験責任医師

問題５

治験依頼者は、被験者の安全に悪影響を及ぼし、治験の実施に影響を与え、
又は治験継続に関する治験審査委員会の承認を変更する可能性のある情報を、
治験に関与する全ての（　　Ａ　　）、（　　Ｂ　　）に速やかに通知すること。

」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

Ａ＝治験責任医師
Ｂ＝実施医療機関の長

 
問題６

治験薬概要書から予測できる副作用等症例のうち（　　Ａ　　）より
要請があったものについては、直ちに当該副作用等症例を治験責任医
師及び実施医療機関の長へ通知すること。

」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

規制当局

★★★★★　ＧＣＰに関する問題集（ご自由にお使いください）　★★★★★
　　　　　　　　　　↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/gcptest.htm

★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４）基礎医学、薬学の試験問題　（生理学・臨床医療）１４８
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

Ｑ１．次の文章は正しいか

ベータラクタム系は抗菌スペクトルの違いにより、ペニシリン系、セフェム系
カルバペネム系などに分類される。

（１）正しい　　（２）間違い

Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

Ａ１．（２）間違い

＊抗菌スペクトルの違いではなく、化学構造の違いである。

Ｑ２．次の文章の（ア）に入るのは何番か
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

（ア）の抗菌作用機序は、細菌の細胞壁の合成を阻害することである。

（１）テトラサイクリン系

（２）ベータラクタム系

（３）ニューキノロン系

Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

Ａ．（２）ベータラクタム系

＊（１）テトラサイクリン系は細菌の蛋白質合成を阻害する。
＊（３）ニューキノロン系は細菌のDNA複製を阻害する。

Ｑ３．次の単語の意味は？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
【血液】

（１）CLL

（２）CML

Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
Ａ．（１）
chronic lymphogenous leukemia（chronic lymphocytic leukemia）

慢性リンパ性白血病

・末梢血にいちじるしいリンパ球増加がみられる腫瘍性疾患で、慢性の経過をたどる

・原因は不明

Ａ．（２）
chronic myelogenous leukemia

慢性骨髄性白血病

・白血球のいちじるしい増加を認める

・骨髄の多能性造血幹細胞の異常であるため、赤血球系、血小板系、リンパ球系細胞にも共通した異常が認められる

・原因は不明

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
８）冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■次の選択肢の中から間違っているものを選びなさい。

(1) Developing countries ＜(A)are＞ more vulnerable ＜(B)to＞ violent
swings in international capital flows ＜(C)as＞ ＜(D)ever＞ before.

Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
比較級の問題です。
間違っているのは(C)のasで、thanにしなければなりません。

主な比較構文は、
(a)as～as（「as＋(形容詞/副詞の)原級＋as」）
(b)比較級＋than
(c)less＋原級＋than
の3つです。

訳：発展途上国は以前にも増して、激しい国際的な資本の移動
の影響を受けやすくなっています。

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★★★―今週の単語/表現―★★★

＊developing countries-----------------発展途上国

＊vulnerable --------------------------受けやすい

＊capital flow-------------------------資本移動

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
９）成功する方法（やる気が出るヒント）７
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●家庭であれ、職場であれ、あなたが毎日を過ごしている場所は、あなた
の生活空間だ（間違いなく）。

自分の生活空間を前向きで、快適で、やる気が出てくるように工夫しよう。

（まっさきに、机の上にうずたかく積まれている書類を「廃棄」しよう。
「整理」じゃない「廃棄」だ。それと机の下にある雑誌類もね。）

仕事ができるやつほど机まわりが綺麗だとは言い切れないが、机まわりが
乱雑な人は間違いなく、仕事ができない（あるいは遅い）ヒトだと思って
１００％間違いない。

快適空間にできることはいくらでもある。
たとえば、壁を鮮やかな色のペンキで塗ってもいいし、写真をたくさん貼
るというのもいい。

僕は内外の「絵葉書」を貼っている。

しかし、もっと効果的な方法がある。
１日１日を勇気を持って意欲的に生きるのに役立つ名言を貼っておくのだ。
（僕の場合は『ま！いっか！　無かったことにしよ！』だ。）

僕はある人から「１日の長さを延ばすことはできない」と言われたことがある。
（これは僕が今までに出会った最もシンプルで深淵な真理だ。）

けれども、１日の幅を広げ、深みを増すことであれば、いくらでもできる。（これまた真実だ。）

生活空間を広げることを考えよう。
生活に大きな差が出てくることは確実だ。

■■■　成功する方法・成功するコツ・成功する秘訣　■■■
　　　　　　↓
http://horaisuccess2.web.fc2.com/hinto002.html

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１０）３秒で分かるビジネススキル
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●「SOP」や「マニュアル」を疑う。

ひょっとしたら、それは「過去の遺産」かもしれない。

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★３秒で分かるビジネススキル
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１１) ３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

★「ラフマニノフ:ピアノ協奏曲第2番」ピアノ：辻井伸行
　　　　↓
http://www.youtube.com/watch?v=qhKJNdMfNqo

全盲で天才ピアニストの辻井さんの演奏。
上のYuoTubeをご覧頂ければお分かりになるとおり、ピアノの鍵盤の
左（低音部）から右（高音部）へ、疾走する指がすごい。

目が見えるピアニストでも、難曲で演奏をためらう「ラフマニノフ」の
「ピアノ協奏曲第2番」だ。

目が見えようが、見えなかろうが、素晴らしい演奏は、それだけで
僕たちを幸せな気分にしてくれる。

愛と勇気が貰える、そんな演奏になっています。

物思いの秋にどうぞ。

★「ラフマニノフ:ピアノ協奏曲第2番」ピアノ：辻井伸行
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http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/B001E1TL9U/horaihonoyomu-22/ref=nosim/

★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
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http://horai-music.seesaa.net/

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～～　季節のうつろひ　～～
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秋の俳句　

●たましひのたとへば秋のほたるかな　　飯田蛇笏

●をりとりてはらりとおもきすすきな　飯田蛇笏

●白露や死んでゆく日も帯締めて　　三橋鷹女

●だしぬけに咲かねばならぬ曼珠沙華　　後藤夜半

●しばらくは風を疑うきりぎりす　　橋 閒石

★声に出して味わう日本の名俳句100選
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http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4806119008/horaihonoyomu-22/ref=nosim/

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■■■■■■　今週の名言　１４７　■■■■■■
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　敗者は不安が解消されることをし、
　　　　　勝者は目標が達成されることをする。　　

　　　　　　　　　　　デニス・ウェイトリー

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◆科学ニュースのおまけ  2012/9/1
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▼ニホンカワウソは「絶滅」　環境省、レッドリスト改訂
http://www.asahi.com/science/update/0828/TKY201208280169.html

人類は他の動物を滅ぼしながら増殖し続けている。他にこんな動物種はない。

▼南海トラフ地震、死者３２万人全壊２３８万棟か
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20120829-OYT1T01028.htm

「まさか。そんなのこないでしょ。」という言葉は昨年の3.11で消えた。

▼南米の光るゴキブリ、有毒昆虫を擬態
http://mainichi.jp/feature/nationalgeo/archive/2012/08/31/ngeo20120831002.html

生命は本当に「偶然」で進化しているのだろうか？

▼火星から初の新曲デビュー、ＮＡＳＡが惑星間通信で披露
http://www.cnn.co.jp/fringe/35021115.html

もう、何でもありだな。

▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

今年も、あと４か月となりました。

目標を見直してみましょう。

マイルストーンは達成していますか？

僕は今年前半の、最大の目標であったTOEIC７３０点オーバーをなんとか達成できました。

これでやっと、社内の英語研修で「後ろめたさ」が無くなりました＾＾；

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ホーライ

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http://www.facebook.com/atsuhiko.tsukada

●「それが成功する確率は限りなく低いかもしれない。でも、試してみないと、確率はゼロだ。」

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