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ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。 楽しくなければ、仕事じゃない。
▲ビートルズが「ラヴ・ミー・ドゥ」でデビュー(1962) 今年でデビュー５０年！
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■１．GCP 第４条関係 治験依頼者は、治験に関連する全てのデータの信頼性とその適正な処理を保証するために、データ取扱いの各段階に品質管理を適用すること。 （海外の製薬会社はこの「データ」を文字通りCRFのデータとして捉えているけれど、日本の会社は「治験の契約書」などの書類も該当するとして「品質管理」をやる。例えばQC担当者という人が「契約書」に記載されている内容をチェックしている。）
■２．医療ニュース
●治験拠点医療機関としての5 年間の活動報告と今後の展望 ＜＜＜＜＝＝＝＝＝必見！
●治験に関する質問です;。治験薬と同種同効薬については、保険外併用療養費制度の対象外となり、
●米アーキュールと第一三共、肺がん治療剤の臨床試験を中止
●がん免疫療法臨床試験について - 三重大学大学院医学系研究科
●重症高血圧の新治療、治験開始 札幌医大など１１病院で
●中小・ベンチャー開発／創薬開発／委託開発
●疾患関連遺伝子の遺伝子改変マウスの作製による遺伝子機能の解析と新規治療法の開発
■She was still wearing the _______ white dress. ******************
正解：C.
■４．カルテ用語
chronic ＝ 慢性の ■５.臨床検査 Ｃｒ＝クレアチニン 高値⇒腎不全、脱水症、心不全、尿路閉塞 低値⇒筋ジストロフィー症、甲状腺機能低下症
■６．医学知識 ●中性子捕捉療法
ホウ素化合物（ボロン化合物）をあらかじめ腫瘍細胞内に点滴等で取り込ませておき、原子炉で発生させた熱中性子線を、体外から照射する。
●報告書の書き方（１２） 今後の展開についても述べる （２）応用可能性
人生は返品も交換もできないのですよ。
週末はリフレッシュしよう！
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●医薬品ができるまで（治験に関する話題）
●ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常
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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.146(2012/10/4）■
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▲世界初の人工衛星の打ち上げに旧ソ連が成功。スプートニク１号(1957)
それからわずか１０年で、人類は月に立つ。
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「治験の品質保証」とは、治験の実施、データ作成、文書化（記録化）及び報告が、治験実施計画書及び本基準を遵守していることを保証するために設定された計画的かつ体系的な全活動を、「治験の品質管理」とは、治験関連の活動の質に求められる事項を充足しているか否かを検証するために治験の品質保証システムの一環として行われる実務的な手法及び活動をいう。 （治験依頼者全体として「品質保証」をしているという考えが重要。監査に任せた！ではだめ。）
●新しい出生前診断普及に医師の80％が肯定的、ネット調査(産経新聞）
●【野田第３次改造内閣】三井氏が入閣‐初の薬剤師厚労相が誕生
●イーライリリー 統合失調症急性期治療への新しい治療選択肢「ジプレキサ筋注用10mg」承認を取得
●＜ＡＤＨＤ＞成人に治療薬 「ストラテラ」国が承認
●【プレスリリース】武田薬品、インドの新薬研究開発企業と共同研究契約締結へ
●［創業100周年特集］大正製薬、「パブロン」「リポビタンD」「リアップ」の3本柱が成長の支えに、独自の新薬開発でも実績
●厚労省 RMP策定を承認条件に、GVP・GPSP省令改正案で意見募集
●次世代エピジェネティックドラッグを目指した創薬研究
●ゲノムバイオマーカーを用いて分子標的薬の開発で世界をリードする
●９月28日付の承認新薬‐希少疾患薬が相次ぎ登場
●たんぱく質を丸ごと生け捕り＝分子の「かご」で―新薬開発の応用期待も・東大など
●審査等業務の概要 抗悪性腫瘍薬の申請資料と臨床試験のイメージ
●非小細胞肺癌患者を対象とした第3相MARQUEE試験の中止について
●細胞培養インフルエンザワクチンの製造販売承認申請
■３．英語
He carried himself with _______. ************************
正解：B.
bone marrow ＝ 骨髄 ■５.臨床検査
ＢＵＮ＝尿素窒素 低値⇒低たんぱく食、リポイドネフローゼ、急性肝不全
●日本臓器移植ネットワーク
臓器斡旋（あっせん）を行う厚生労働大臣認可の社団法人。
●報告書の書き方（１１） 今後の展開についても述べる （１）具体的スケジュール
■８．今日の名言
人は何度やりそこなっても、「もういっぺん」の勇気を失わなければ、必ずものになる。
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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.145(2012/10/3）■
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▲東西ドイツ統一(1990) まさか、僕が生きているうちに「ベルリンの壁」が無くなるとは思いませんでした。
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治験依頼者は、治験の実施並びにデータの作成、記録及び報告が本基準及び治験実施計画書を遵守して行われることを保証するために、手順書に基づく品質保証及び品質管理システムを履行し、保持する責任を有する。 （QCもQAもシステマティックにやるのがミソ。） ■２．医療ニュース
●脳のある細胞の働きで無意識でも呼吸維持する仕組み発見(朝日新聞）
●新薬16成分が承認 希少がん薬 ６成分目のDPP-4阻害薬も
●メルクの抗がん剤、プロジェリア（早老症）の治療に有望性示す
●ホスピーラと持田製薬 抗がん剤ＧＥで販売提携
●化血研がメディデータの治験薬の無作為化
●薬の治験で父が死にました。 フェーズ３のテストらしいです。
●先輩社員1 株式会社イーピーメイト
●シミックHD 希少疾病薬が承認、メディパルとの合弁通じ販売へ
●頭痛薬成分、神経難病に効果＝マウスで確認、治療法に期待―名古屋大
●治療抵抗性高血圧に「腎デナベーション術」，国内で治験開始
●重症高血圧の新治療、治験開始
●大阪府医師会「 治験セミナー 」
●特発性肺線維症（IPF）患者を対象にnintedanib*を検討する2つの重要な第3相試験の患者登録が完了
●大うつ病治療薬vortioxetine 米国における販売許可申請について
●アステラス薬、米ヤンセンと経口ＪＡＫ阻害剤開発でライセンス契約
His students _______ that his class was very boring. ***************
正解：C.
biopcy ＝ 組織診。バイオプシー ■５.臨床検査 アルブミン 低値⇒腎炎、ネフローゼ、肝疾患、栄養不良、出血
●ドナーカード
臓器提供に関する自己の意思を記入するカード。
報告書の書き方（１０） ５ わかりやすく、くどくならない
強い弱いは、簡単には言えません。 今日もがんばっていきましょう！ 以上
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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.144(2012/10/2）■ おはようございます。 ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。 ■今日は何の日？ ▲安政の大地震。死者4300人を記録(1855)
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治験の依頼をしようとする者は、医師、歯科医師、薬剤師その他の治験の依頼及び管理に係る業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する者を確保しなければならない。 （設置義務があります。「医学専門家」と呼んだりします。）
●【参天製薬】眼科領域の化合物評価でエーザイからオプション権
●血友病に止血効果もたらす新抗体開発、奈良県立医大ほか(毎日新聞）
●臨床研究デザインコース実践編開催のお知らせ
●難病発症に関わる遺伝子を同定、長崎大など－「日本人原発性胆汁性肝硬変」の解明に期待
●『おおさか臨床試験ボランティアの会』メールマガジン
●笹井 芳樹グループディレクターが「山崎貞一賞」および「武田医学賞」を受賞
●CH5424802はALK融合遺伝子陽性NSCLCに対し高い抗腫瘍活性を示す
●卵巣腫瘍におけるインフォームド・コンセント
●急増する前立腺がん！ＰＳＡで早期発見を
●製薬会社の研究開発費は増大するものの、新規化合物の承認数は減少
■３．英語
■That's the store _______ I bought it. **************
正解：B.
AML ＝ 急性骨髄性白血病。Acute Myelogenous Leukemia Ａ/Ｇ比 低値⇒ 多発性骨髄腫、免疫系疾患、慢性炎症系疾患
■６．医学知識 ●デイ・ケア
在宅の療養者が心身機能の維持・向上のために日帰りで受ける治療のこと。
●報告書の書き方（９） （２）今回、問題解決はどう行なったのか？
“どこかまだ足りないところがある”
今日もがんばっていきましょう！ 以上
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■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
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１）最近の業界トピックス
AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR ■10月【情報機構】注目セミナー
▼10月22、23日
▼10月18日
▼10月19日
▼10月19日
□GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍 一覧 AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
●治験の効率改善で協力～欧米医薬品大手10社
●革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業について
●後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版のリンクを掲載しました。
●PMDA Updates
●中国臨床試験サプライ会議
●CRC不在時に急性期治験へのエントリーを可能にするための初動セットに関する考察
●イノベーション推進のための連携体制
●新薬開発にスパコン「京」活用 絞り込み期間、３年半→半年
●医薬品医療機器総合機構 平成２４年度組織の見直しについて
●厚労省 治験活性化、「症例集積性」「コスト適正化」で行動計画
●患者にとっての臨床試験と情報公開
●米政府、FDAに高リスク患者用治療薬への迅速承認制度拡大を促す
●創薬支援ＮＷ 戦略本部を来年度設置
●抗がん剤の後発薬 日医工が開発強化で新部門
●エーザイ、白血病でもPRI-724の治験を開始、幹細胞を標的とするPPI阻害薬
●化血研、新型インフルワクチンの臨床試験開始
●小児慢性特定疾患児への支援、検討始まる
●NCは「世界リードする研究・開発機関に」- 厚労省検討会
●個別化医療、「長期の対策が必要」－製薬協メディアフォーラム
●【政策研】個別化医療の対応課題‐バイオバンク基盤整備を南雲氏が指摘
●ギブン社 大腸用カプセル内視鏡を承認申請 承認されれば国内初
●米大学がんセンターが30億ドルの死者削減計画
●一部の降圧薬はアルツハイマーの進行を抑制
●新型肺炎SARS新種ウィルス発見、カタール人男性から(毎日新聞）
●新薬期待に「効かない」／「病人」にならない努力
●大腸がんで延命効果 大鵬薬品開発の抗がん剤
●東南アジアなどでデング熱に感染して帰国する人増加(朝日新聞）
●2010年度国民医療費前年度3.9％増の37兆円で過去最高(朝日新聞）
●肝臓難病の遺伝子特定／発病に関わる２種類
●DNAワクチンの効果高める特殊カプセル開発、北海道大(読売新聞）
●食事でマグネシウム多く取る人は2型糖尿病なりにくい(産経新聞）
●免疫無効にする「くぼみ」発見＝エイズ新薬に期待―名古屋医療センター
●マウスの１０倍「ヒト化ラット」 創薬研究に光、免疫能力の低減に成功 京都大
●NEDOと東大、NMRを用いて薬の効き具合を正確に予測する手法を開発
●6ヶ月保存も可能なナノ粒子使い効率よい止血治療に成功(産経新聞）
●難病発症に関わる遺伝子を同定、長崎大など- 「日本人原発性胆汁性肝硬変」の解明に期待
●JST、論文や特許などの科学技術情報を検索できる「J-GLOBAL」を正式公開
●誰でも無料で科学技術情報を探索できるサービス
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●第17回 医薬品開発基礎研究会 学術集会
●第2回がん新薬開発合同シンポジウム～わが国からの新薬開発を目指して～
●カット・ドゥ・スクエアの説明会（大阪）
●2012年度「薬害教育」基礎研修講座
●PubMed実践セミナー（第7回初級）」を開催いたします
●「病態と薬理を理解して薬学的ケアを実践する－泌尿器がん－」研修会開催案内
●第12 回「GCP Basic Training セミナー」大阪地区
●第 3 回 早期臨床試験国際会議 ～患者を対象とした早期臨床試験～
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ●『プロフェッショナルの条件―いかに成果をあげ、成長するか 』ドラッカー
現代マネジメント思想の巨人、ドラッカーを初めて読む人のために、これ 個人の生き方と働き方が主題となっている。 社会において業績をあげ、何かに貢献し、成長するにはどう考え、行動すべきか。
単なる業績アップやキャリアアップを目指すものではなく、これからの時代を
随所に具体的で明快なアドバイスを盛り込みながら、個人が「何をもって記憶
編者によれば、本書はドラッカーが初めてという人だけでなく、ドラッカーの とはいえ、やはりドラッカーの思想の原野は広大だ。
本書も1度通読して済むような軽い本ではない。座右に置いて何度も読み返せば、
ビジネスパーソンとしての個々のスキルを学ぶためのビジネス本も大事だけど、
ただし、言っておきますが、「考える」ことを要求する本なので、「考える」のは
●『プロフェッショナルの条件―いかに成果をあげ、成長するか 』ドラッカー
＜＜ 質問 ＞＞（152頁） 質問番号：2009-20 被験者募集ポスターへの（基礎治療薬）商品名の記載について
医療機関における広告は、医療法、薬事法等で色々な制限を受けると思いますが、
治験薬の上乗せ効果を確認する試験において、治験依頼者から提供を受けた被験
「○○剤」（薬物群の名称）では患者さんには分かりにくいため、院内で採用し
記載例１
記載例２ ＊1：ヒスタミンH2受容体拮抗剤、ACE阻害薬、スルホニール塩素系血圧降下薬等の薬物群の名称 ＊2：いずれも商品名
＜＜ 製薬協の見解 ＞＞
被験者募集に際しての情報提供の内容は、治験実施計画書の内容に沿って被験者
情報提供の一つとして、治験に参加いただける基準（対象基準）として記載される
なお、一般人向けに医療用医薬品の広告を行うことは禁止されておりますが、 過分な医薬品広告と受け取られないようご留意ください。 例えば、 「○○剤*1で治療中の方。 *1 当院では、△△△、□□□、×××等が処方されています。」
★その他の「治験１１９番」はこちら。
問題１
モニタリングに従事する者（以下「モニター」という。）は、モニタリングの結果、
」」」」」」」」」」」」 A=治験責任医師
問題２
モニターは、モニタリングの実施の際、実施医療機関において実地に行い、又はこれと
１）モニタリングを行った（ Ｂ ）
」」」」」」」」」」」」
Ａ＝都度 Ｂ＝日時
モニターは、モニタリングの結果、本基準、治験実施計画書及び手順書からの また、そのような逸脱の（ Ｂ ）するための適切な措置を講じておくこと。
A=実施医療機関の長
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
Ｑ１．次の文章の（ ）に入るのは何番？
気管支喘息の発作発症時に一般的に使用される薬物で、気管支平滑筋の
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
lymphadenopathy
（A）リンパ節腫脹
（A）リンパ節腫脹
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ■ では、また。
Let's keep in touch.
See you later.
●大リーグで通算ホームラン数が３９年間破られなかった伝説の「ベーブ・ルース」 失敗したくなければ何もしなければいい。 でも、何もしないことが、本当は一番の失敗なんだけれどね。
●「それはGCPでは規定していない」と言うにはGCPを全て知っておく必要がある。
★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
★３秒で分かるビジネススキル
★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ★「ワルツ・フォー・デビー」ビル・エバンス
物憂げでインテリジェンスなピアノジャズを秋に聴いてみませんか？ 「ジャズ」は訳が分からない、とか、難しそう、という心配は無用。 考えるのではなく、感じればいいのです。 それに、新しい趣味の分野が増えると人生がそれだけリッチになります。
そのジャズ入門編としてはオスカー・ピーターソンと、このビル・エバンスが ドビッシーやラベルというクラシック音楽からも影響を受けたビル・エバンス。 その後のジャズにも多大な影響を与えました。
特にこのアルバム「ワルツ・フォー・デビー」はジャズ史上最大の傑作という
ジャズ至上最高のトリオによる最高の演奏です。
★「ワルツ・フォー・デビー」ビル・エバンス
★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
秋の俳句 季語 「秋の空」 ●雲に透く秋空見れば笛欲しや 湘子 ●去るものは去りまた充ちて秋の空 龍太 ●秋の空遂に落ちたり海の上 竹冷 ●秋天や心のかげを如何にせん 花蓑 ●秋空や高きは深き水の色 東洋城 ●秋天の一翳もなき思ひなり 風生 ●秋空につぶてのごとき一羽かな 久女
賢明であるためにはひとつのコツがある。
▼フェイスブックの「いいね」が減少？ 不正撲滅対策で 売買されていたんだ・・・・・。
▼データ３億年守ります 京大と日立のチームが新技術 ３億年後に人類がいるといいんだけれど。
▼新元素 日本、初めて発見か 認定ならジャポニウム？ １１３番目です。
▼４００光年先の星に生命の要素 電波望遠鏡が「糖」発見 いてほしいな。微生物でもいいので。
▼ブラックホール近くにガス噴出の根元…初の観測 宇宙はダイナミックだ。
▼子猫・子犬「かわいい！」で集中力アップ…研究 この前、赤ちゃんに見つめられて顔を赤らめた・・・・・。
▼------【編集後記】---------------------------------------------▼
民族差があると治験データはそのまま使えないということはよく言われますが
関東の人と関西の人の治験のデータも民族差があるので、そのまま使えないな そう思わない？ やっぱりPKとかPDとか調べて、ブリッジング試験やってさ。 皮肉なのですが。
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●急いでも駄目だ。大切なのは間に合うように始めることだ。
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