.
●今日覚悟のできていない者は、明日になればさらに覚悟ができていない。
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■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.505■
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2012/10/1 vol.505
■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
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●「あなたも「治験活性化アクションプラン」の当事者です」です。
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
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●『臨床研究・治験活性化に関する検討会(平成24年度第1回)を読んでみる』です。
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***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記
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■10月【情報機構】注目セミナー
▼10月22、23日
やさしい医療生物統計学超入門
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▼10月18日
メディカルライティング・トレーニング
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA121009.php
▼10月19日
バイオ医薬品の特許戦略~バイオ後続品踏まえて~
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA121010.php
▼10月19日
中東医療機器セミナー
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA121011.php
□GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php
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1-1)医薬品業界のヘッドラインニュース(治験・臨床・創薬・新薬試験関係)
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●治験の効率的実施に向けた品質管理プロセスに関する提言 <<<<<<<<<========必見!!
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/chiken_process.html
●治験の効率改善で協力~欧米医薬品大手10社
http://www.nandemo-america.com/mobile/?p=31101
●革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業について
http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/kakushin/
●後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版のリンクを掲載しました。
http://www.nihs.go.jp/drug/DrugDiv-E.html
●PMDA Updates
http://www.pmda.go.jp/kokusai/update/updates_201209_j.pdf
●中国臨床試験サプライ会議
http://markezine.jp/release/285978
●CRC不在時に急性期治験へのエントリーを可能にするための初動セットに関する考察
http://www.med.nihon-u.ac.jp/department/chiken/society_data/2012_ohmiya_shouroku.pdf
●イノベーション推進のための連携体制
http://www8.cao.go.jp/cstp/budget/hearing/h25/03_mhlw03.pdf
●新薬開発にスパコン「京」活用 絞り込み期間、3年半→半年
http://news.goo.ne.jp/article/sankei/business/snk20120924075.html
●医薬品医療機器総合機構 平成24年度組織の見直しについて
http://www.pmda.go.jp/guide/file/120925-pressrelease.pdf
●厚労省 治験活性化、「症例集積性」「コスト適正化」で行動計画
http://www.risfax.co.jp/risfax/article.php?id=39349
●患者にとっての臨床試験と情報公開
http://www.ideafour.org/profile1098.html
●米政府、FDAに高リスク患者用治療薬への迅速承認制度拡大を促す
http://jp.wsj.com/US/node_519629
●創薬支援NW 戦略本部を来年度設置
http://www.kagakukogyonippo.com/headline/2012/09/26-8358.html
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1-2)医薬品業界のヘッドラインニュース(製薬業界)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●薬事法に基づく行政処分について
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000002kr84.html
●抗がん剤の後発薬 日医工が開発強化で新部門
http://iryou.chunichi.co.jp/article/detail/20120921140203705
●エーザイ、白血病でもPRI-724の治験を開始、幹細胞を標的とするPPI阻害薬
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/news/20120920/163304/
●化血研、新型インフルワクチンの臨床試験開始
http://www.47news.jp/medical/2012/09/post_20120915160006.php
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1-3)医薬品業界のヘッドラインニュース(臨床の現場)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●医療機関ホームページガイドラインを作成しました
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000002kr43.html
●小児慢性特定疾患児への支援、検討始まる
http://times-net.info/
●NCは「世界リードする研究・開発機関に」- 厚労省検討会
http://www.cabrain.net/news/article/newsId/38211.html
●個別化医療、「長期の対策が必要」-製薬協メディアフォーラム
http://news.goo.ne.jp/article/cabrain/life/medical/cabrain-38141.html
●【政策研】個別化医療の対応課題‐バイオバンク基盤整備を南雲氏が指摘
http://www.yakuji.co.jp/entry28442.html
●ギブン社 大腸用カプセル内視鏡を承認申請 承認されれば国内初
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/43189/Default.aspx
●米大学がんセンターが30億ドルの死者削減計画
http://jp.wsj.com/Life-Style/node_517497
●一部の降圧薬はアルツハイマーの進行を抑制
http://www.carenet.com/news/general/hdn/31323
●新型肺炎SARS新種ウィルス発見、カタール人男性から(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/news/20120925k0000m040045000c.html
●新薬期待に「効かない」/「病人」にならない努力
http://iryou.chunichi.co.jp/article/detail/20120919142207531
●大腸がんで延命効果 大鵬薬品開発の抗がん剤
http://www.nikkei.com/article/DGXNZO46355740R20C12A9CR8000/
●東南アジアなどでデング熱に感染して帰国する人増加(朝日新聞)
http://www.asahi.com/health/news/TKY201209260388.html
●2010年度国民医療費前年度3.9%増の37兆円で過去最高(朝日新聞)
http://www.asahi.com/health/news/TKY201209270422.html
◆マイコプラズマ肺炎が流行‐1年以上にわたり高い水準
http://www.yakuji.co.jp/entry28462.html
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1-4)医薬品業界のヘッドラインニュース(基礎研究)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●心筋壊死抑制の仕組み解明=たんぱく質が活性化―生理研
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20120927-00000155-jij-soci
●肝臓難病の遺伝子特定/発病に関わる2種類
http://www.shikoku-np.co.jp/national/medical_health/20120920000002
●DNAワクチンの効果高める特殊カプセル開発、北海道大(読売新聞)
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=65289
●食事でマグネシウム多く取る人は2型糖尿病なりにくい(産経新聞)
http://sankei.jp.msn.com/life/news/120925/bdy12092508160001-n1.htm
●免疫無効にする「くぼみ」発見=エイズ新薬に期待―名古屋医療センター
http://jp.wsj.com/Japan/node_517244
●マウスの10倍「ヒト化ラット」 創薬研究に光、免疫能力の低減に成功 京都大
http://sankei.jp.msn.com/west/west_life/news/120914/wlf12091410450013-n1.htm
●NEDOと東大、NMRを用いて薬の効き具合を正確に予測する手法を開発
http://news.mynavi.jp/news/2012/09/25/006/
●6ヶ月保存も可能なナノ粒子使い効率よい止血治療に成功(産経新聞)
http://sankei.jp.msn.com/life/news/120926/bdy12092607190000-n1.htm
●難病発症に関わる遺伝子を同定、長崎大など- 「日本人原発性胆汁性肝硬変」の解明に期待
http://www.cabrain.net/news/article/newsId/38178.html
●JST、論文や特許などの科学技術情報を検索できる「J-GLOBAL」を正式公開
http://news.mynavi.jp/news/2012/09/27/052/
●誰でも無料で科学技術情報を探索できるサービス
http://www.jst.go.jp/pr/info/info913/index.html
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1-5)医薬品業界のヘッドラインニュース(研修・セミナー・専門会議等)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●臨床研究を実施・支援するための研修会(第2回)
http://www.thpa.or.jp/sites/default/files/pdf/rinsyo-2nd.pdf
●第17回 医薬品開発基礎研究会 学術集会
http://www10.showa-u.ac.jp/~iyakuhin/sub2.html
●第2回がん新薬開発合同シンポジウム~わが国からの新薬開発を目指して~
http://atdd-frm.umin.jp/20121116/index.html
●カット・ドゥ・スクエアの説明会(大阪)
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/files/121020.pdf
●2012年度「薬害教育」基礎研修講座
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/182/SY.pdf
●PubMed実践セミナー(第7回初級)」を開催いたします
http://www.jmca-npo.org/seminar/20121025.html
●「病態と薬理を理解して薬学的ケアを実践する-泌尿器がん-」研修会開催案内
http://www.jpec.or.jp/contents/c02/H24shimohanki.html
●第12 回「GCP Basic Training セミナー」大阪地区
http://www.j-sctr.org/seminar/files/ESN.12-13_agenda.pdf
●第 3 回 早期臨床試験国際会議 ~患者を対象とした早期臨床試験~
http://www.jscpt.jp/seido/crc/pdf/crc_155.pdf
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2)3日であなたを変えるおすすめの本
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●『プロフェッショナルの条件―いかに成果をあげ、成長するか 』ドラッカー
現代マネジメント思想の巨人、ドラッカーを初めて読む人のために、これ
までの著作10点、論文1点からエッセンスを抜き出し、ドラッカー自身が加筆・
削除・修正した必携本である。
個人の生き方と働き方が主題となっている。
社会において業績をあげ、何かに貢献し、成長するにはどう考え、行動すべきか。
単なる業績アップやキャリアアップを目指すものではなく、これからの時代を
生きる知識労働者が理解すべき本質的な問題を取り上げている。
随所に具体的で明快なアドバイスを盛り込みながら、個人が「何をもって記憶
されたいか」という究極の問いかけへと向かっていく。
編者によれば、本書はドラッカーが初めてという人だけでなく、ドラッカーの
世界が「大き過ぎて全体が見えない」という人、次にどの著作を読めばいいの
か悩んでいる人たちのためのガイドブックとして作られたという。
とはいえ、やはりドラッカーの思想の原野は広大だ。
本書も1度通読して済むような軽い本ではない。座右に置いて何度も読み返せば、
そのたびに新たな発見があり、勇気がわいてくるはずだ。
ビジネスパーソンとしての個々のスキルを学ぶためのビジネス本も大事だけど、
本当はこの本のように、そもそもビジネスパーソンとして、どう生きるか?という
骨太な本を読むのが最も大事。
ただし、言っておきますが、「考える」ことを要求する本なので、「考える」のは
嫌いだ、という人にはお勧めしません。
●『プロフェッショナルの条件―いかに成果をあげ、成長するか 』ドラッカー
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◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html
■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html
▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/
■おすすめのミステリー小説
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html
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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
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<< 質問 >>(152頁)
質問番号:2009-20 被験者募集ポスターへの(基礎治療薬)商品名の記載について
医療機関における広告は、医療法、薬事法等で色々な制限を受けると思いますが、
被験者募集のためのポスター(院内掲示用)に基礎治療薬の商品名を記載してよ
いかどうかご教示下さい。
治験薬の上乗せ効果を確認する試験において、治験依頼者から提供を受けた被験
者募集のためのポスター案には、「○○剤*1で治療中の方」という参加条件の記
載がございます。
「○○剤」(薬物群の名称)では患者さんには分かりにくいため、院内で採用し
ている薬剤の商品名を記載したいと考えております。
記載例1
「△△△*2、□□□*2、×××*2等の○○剤*1で治療中の方」
記載例2
「△△△*2、□□□*2、×××*2で治療中の方」
*1:ヒスタミンH2受容体拮抗剤、ACE阻害薬、スルホニール塩素系血圧降下薬等の薬物群の名称
*2:いずれも商品名
<< 製薬協の見解 >>
被験者募集に際しての情報提供の内容は、治験実施計画書の内容に沿って被験者
の方にわかりやすい用語・文章にて記載することが望ましいと考えます。
情報提供の一つとして、治験に参加いただける基準(対象基準)として記載される
「○○剤」という用語がわかりにくいようでしたら、その用語の解説として院内に
て処方されています販売名の具体例を追加記載されても問題ないと考えます。
なお、一般人向けに医療用医薬品の広告を行うことは禁止されておりますが、
この場合は当該医薬品の広告が目的ではなく治験の広告であること、掲載場所が
病院内であり通院患者のみを対象としていることから、特に問題とはならないも
のと考えます。商品名の追加記載にあたりましては、
過分な医薬品広告と受け取られないようご留意ください。
例えば、
「○○剤*1で治療中の方。 *1 当院では、△△△、□□□、×××等が処方されています。」
★その他の「治験119番」はこちら。
↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4)GCP関連問題 GCPに関する試験問題(5)27P
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
問題1
モニタリングに従事する者(以下「モニター」という。)は、モニタリングの結果、
実施医療機関における治験がこの省令又は治験実施計画書に従って行われていない
ことを確認した場合には、その旨を直ちに当該実施医療機関の( A )に告
げなければならない。
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
A=治験責任医師
問題2
モニターは、モニタリングの実施の際、実施医療機関において実地に行い、又はこれと
連絡を取ったときは、その( A )次に掲げる事項を記載したモニタリング報
告書を治験依頼者に提出しなければならない。
1)モニタリングを行った( B )
2)モニタリングの対象となった実施医療機関
3)モニターの氏名
4)モニタリングの際に説明等を聴取した( C )の氏名
5)モニタリングの結果の概要
6)前項の規定により治験責任医師に告げた事項
7)前号に規定する事項について( D )及び当該措置に関するモニターの( E )
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
A=都度 B=日時
C=治験責任医師等 D=講じられるべき措置
E=所見
問題3
モニターは、モニタリングの結果、本基準、治験実施計画書及び手順書からの
逸脱事項を確認した場合には、治験責任医師及び必要に応じて( A )
に直ちに伝えること。
また、そのような逸脱の( B )するための適切な措置を講じておくこと。
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
A=実施医療機関の長
B=再発を防止
★★★★★ GCPに関する問題集(ご自由にお使いください) ★★★★★
↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/gcptest.htm
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4)基礎医学、薬学の試験問題 (生理学・臨床医療)154
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
Q1.次の文章の( )に入るのは何番?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
気管支喘息の発作発症時に一般的に使用される薬物で、気管支平滑筋の
収縮を寛解させるのは( )である。
(1)抗アレルギー薬 (2)ベータ1作用薬 (3)ベータ2作用薬
Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
A1. (3)ベータ2作用薬
Q2.次の文章の( )に入るのは何番?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
アトピー型気管支喘息のアレルギー反応の原因となるアレルゲン
は( )抗体を産生する。
(1)IgG (2)IgM (3)IgA (4)IgD (5)IgE
Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
A. (5)IgE
Q3.次の単語の意味は?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
lymphadenopathy
(A)リンパ節腫脹
(B)特発性血小板減少性紫斑病
Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
A.
(A)リンパ節腫脹
(リンパ節障害、リンパ節症なども含む)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
8)冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■ では、また。
Let's keep in touch.
" Let's keep in touch. "は別れの表現のひとつで、特に次に会う
約束のない場合に使います。単なる社交辞令として軽く使われる
こともあります。
■また、あとで。(さようなら,じゃあまた.)
See you later.
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
9)成功する方法(やる気が出るヒント)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●大リーグで通算ホームラン数が39年間破られなかった伝説の「ベーブ・ルース」
彼自身はホームランの数よりも三振の数のほうを誇りに思っていたという。
三振を恐れてバットを振らなければホームランも出ない。
3打席連続三振のあとの4打席目でもフルスイングをしホームランを打つ。
それがベーブ・ルースの真の偉大さだ。
失敗したくなければ何もしなければいい。
でも、何もしないことが、本当は一番の失敗なんだけれどね。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
10)3秒で分かるビジネススキル (治験編)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●「それはGCPでは規定していない」と言うにはGCPを全て知っておく必要がある。
★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト(新)
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html
★3秒で分かるビジネススキル
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html
★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
11) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
★「ワルツ・フォー・デビー」ビル・エバンス
物憂げでインテリジェンスなピアノジャズを秋に聴いてみませんか?
↓
http://www.youtube.com/watch?v=6Q-uuxX7X24
「ジャズ」は訳が分からない、とか、難しそう、という心配は無用。
考えるのではなく、感じればいいのです。
それに、新しい趣味の分野が増えると人生がそれだけリッチになります。
そのジャズ入門編としてはオスカー・ピーターソンと、このビル・エバンスが
最適なのですが、今日はビル・エバンスの紹介。
ドビッシーやラベルというクラシック音楽からも影響を受けたビル・エバンス。
その後のジャズにも多大な影響を与えました。
特にこのアルバム「ワルツ・フォー・デビー」はジャズ史上最大の傑作という
評判もあります。
ジャズ至上最高のトリオによる最高の演奏です。
珠玉の名曲集という言葉は、このアルバムのためにあると思います。
★「ワルツ・フォー・デビー」ビル・エバンス
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★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
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http://horai-music.seesaa.net/
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
~~ 季節のうつろひ ~~
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秋の俳句 季語 「秋の空」
●雲に透く秋空見れば笛欲しや 湘子
●去るものは去りまた充ちて秋の空 龍太
●秋の空遂に落ちたり海の上 竹冷
●秋天や心のかげを如何にせん 花蓑
●秋空や高きは深き水の色 東洋城
●秋天の一翳もなき思ひなり 風生
●秋空につぶてのごとき一羽かな 久女
★声に出して味わう日本の名俳句100選
↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4806119008/horaihonoyomu-22/ref=nosim/
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■
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賢明であるためにはひとつのコツがある。
そのコツとは、何を見過ごすか知るということである。
ウィリアム・ジェームズ
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◆科学ニュースのおまけ 2012/9/29
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▼フェイスブックの「いいね」が減少? 不正撲滅対策で
http://www.cnn.co.jp/tech/35022395.html?tag=top;topStories
売買されていたんだ・・・・・。
▼データ3億年守ります 京大と日立のチームが新技術
http://www.asahi.com/science/update/0924/TKY201209240544.html
3億年後に人類がいるといいんだけれど。
▼新元素 日本、初めて発見か 認定ならジャポニウム?
http://www.asahi.com/science/update/0926/TKY201209260710.html
113番目です。
▼400光年先の星に生命の要素 電波望遠鏡が「糖」発見
http://www.asahi.com/science/update/0924/TKY201209240535.html
いてほしいな。微生物でもいいので。
▼ブラックホール近くにガス噴出の根元…初の観測
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20120927-OYT1T01740.htm
宇宙はダイナミックだ。
▼子猫・子犬「かわいい!」で集中力アップ…研究
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20120927-OYT1T00508.htm
この前、赤ちゃんに見つめられて顔を赤らめた・・・・・。
▼------【編集後記】---------------------------------------------▼
民族差があると治験データはそのまま使えないということはよく言われますが
先日、ふと思いました。
関東の人と関西の人の治験のデータも民族差があるので、そのまま使えないな
と。
そう思わない?
やっぱりPKとかPDとか調べて、ブリッジング試験やってさ。
皮肉なのですが。
ホーライ
●日刊GCPメルマガはこちらから登録
http://www.mag2.com/m/0001423050.html
●モニターとCRCのためのGCPメルマガバックナンバー
http://archive.mag2.com/0000102664/index.html
●医薬品ができるまで
http://chiken-imod.seesaa.net/
●ホーライ製薬
http://horaiseiyaku.seesaa.net/
●ホーライのツイッター
http://twitter.com/horai_japan
●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
http://www.facebook.com/atsuhiko.tsukada
●急いでも駄目だ。大切なのは間に合うように始めることだ。
[0回]
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