お勧めのビジネス本(ブログ) お勧めのビジネス書(サイト) お勧めのTOEIC問題集・攻略法
日刊GCPメルマガ 週刊GCPメルマガ 医薬品ができるまで
ホーライ製薬(ブログ)/(サイト版) GCP解説(サイト版)(ブログ版) ホーライ社長の独り言
GCPガイダンス(条文別) 治験に関する通知集 治験のホームページ
治験とは 治験リンク集 モニターへの道
ホーライ製薬のfacebook ホーライのツイッター 塚田 淳彦 facebook
ワンダーランド日記 3日でできる自己啓発 3秒で分かるビジネススキル
TOEIC攻略法、TOEIC勉強方法 治験・臨床試験等のニュース 医学知識等(ブログ版) ●サイト版
仕事のコツ(超シンプル) 仕事ができる人に成る方法 GCPメルガマのバックナンバー
成長する方法 お勧めの音楽 成功哲学・成功原則 
仕事の達人になる方法(上級編) 元気が出るヒント GCPの解説 / GCPの問題集
仕事の達人になる方法(仕事のコツ集) 人生と仕事の成功法則 やる気が出るヒント
もっと見たい!という奇特な人はここをクリック!(日々増殖するリンク集)別ウィンドウで開きます。

今日は何が更新されているのかな?
  


忍者ブログ
  • 2025.04
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • 6
  • 7
  • 8
  • 9
  • 10
  • 11
  • 12
  • 13
  • 14
  • 15
  • 16
  • 17
  • 18
  • 19
  • 20
  • 21
  • 22
  • 23
  • 24
  • 25
  • 26
  • 27
  • 28
  • 29
  • 30
  • 31
  • 2025.06
[PR]
×

[PR]上記の広告は3ヶ月以上新規記事投稿のないブログに表示されています。新しい記事を書く事で広告が消えます。

【2025/05/14 17:46 】 |
■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.507■


●賢明であるためにはひとつのコツがある。
そのコツとは、何を見過ごすか知るということである。

 

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.507■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
2012/10/15 vol.507

 

■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
      ↓   
今週は「治験業界は魅力的な業界だろうか?」です。
      ↓ 
http://chiken-imod.seesaa.net/


■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
      ↓ 
今週は「新薬開発におけるブレークスルー」です。
      ↓ 
http://horaiseiyaku.seesaa.net/

 

 

AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR

▼東レ医薬部門でCRA・QCを募集
http://kenkyu.toray-enter.co.jp/result/index.html

▼東レグループの人材サービス:治験・研究開発職専門
http://kenkyu.toray-enter.co.jp/index.html

AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR

 

 

★==============================★
 ***** Contents *****
★==============================★

1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記

 

 

AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR

■11月【情報機構】注目セミナー

 ○11月12日
  DSUR-体制構築と作成上の留意点-
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA121172.php

 ○11月13日
 アダプティブデザインの考え方と臨床試験での活用実施法
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA121103.php

 ○11月14日
  やさしく理解する乳化の基本知識
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA121104.php

 ○11月16日
  アジア、特に韓国での国際治験及びモニタリング成功ポイント
  -現地状況、K-FDA、K-GCPの理解を踏まえ-
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA121174.php

■GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
   http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php


AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR

 

 


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1-1)ヘッドラインニュース(治験・臨床・創薬・新薬試験関係)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●PMDAから見た国際共同治験の実態
http://ci.nii.ac.jp/naid/10027912542

●治験説明リーフレット(製薬協作成)
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/leaflet/index.html

●ワクチン開発の国際的状況とわが国の課題について
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/frm030.php

●難病・筋ジス治療に光 新薬治験で歩行能力改善
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20121006-00000037-asahi-sci

●糖尿病治療薬の開発動向を展望,EASD副理事長Dal Prato氏
http://mtpro.medical-tribune.co.jp/mtpronews/1210/1210024.html

●アルツハイマー病予防を目指す大規模臨床試験が始まる意味
http://astand.asahi.com/magazine/wrscience/2012100500013.html

●5カ年戦略、3省が連携強化‐原医政局長 中核病院整備・TR推進を重点
http://www.yakuji.co.jp/entry28535.html

●CRCはみんなのサポータ
http://plaza.umin.ac.jp/~chiken/4crc/crc_vol120121001.pdf

 

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1-2)ヘッドラインニュース(製薬業界)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●山中教授ノーベル賞受賞が追い風になるCRO業界
http://www.yomiuri.co.jp/atmoney/kouza/kabuka2/03/20121010-OYT8T00991.htm

●J&J 米・ボストン、中国・上海などに新イノベーションセンターを設置
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/43262/Default.aspx

●武田薬、米ワクチン開発のリゴサイト買収で合意
http://jp.reuters.com/article/businessNews/idJPTYE89400H20121005

●【持田製薬】GE抗癌剤に参入‐ホスピーラと販売提携
http://www.yakuji.co.jp/entry28532.html

●FDA 抗菌薬開発促進でタスクフォースを設置
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/43271/Default.aspx

●サノフィ コロンビアのGE企業・Genfar S.Aを買収 南米の市場展開で弾み
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/43279/Default.aspx

●製薬会社の研究開発費は増大するものの、新規化合物の承認数は減少
http://markezine.jp/release/288343/

●基盤研  相談役に竹中氏、創薬支援ネットに尽力
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/gyosei/article/1226570295899.html?pageKind=outline

●医療イノベ5ヵ年戦略 創薬支援ネットワーク、「人材」がカギ
http://www.risfax.co.jp/risfax/article.php?id=39528

●製薬会社は医薬品の毒性判定に関して助けとなる企業を模索
http://www.zaikei.co.jp/releases/67916/

●希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器開発振興事業で支援したオーファンドラッグが医薬品の承認を受けました!!
http://www.nibio.go.jp/news/2012/10/000460.html

●製薬協、国内の「創薬力」低下に強い危機感
http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/mem/pub/hotnews/int/201210/527176.html

●革新薬の迅速提供が使命‐榮畑医薬食品局長「緊張感持ち取り組む」
http://www.yakuji.co.jp/entry28584.html

 

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1-3)ヘッドラインニュース(臨床の現場)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●米の相次ぐ髄膜炎発症-汚染注射剤投与は1万3000人か
http://jp.wsj.com/layout/set/print/Life-Style/node_526163

●脳を食べるアメーバ、フォーラーネグレリアで10人死亡(朝日新聞)
http://www.asahi.com/health/news/TKY201210100149.html

●うつ病、世界で約3億5000万人と推計、人口の約5%、WHO(読売新聞)
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=66248


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1-4)ヘッドラインニュース(基礎研究)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●iPS細胞研究の山中氏らにノーベル賞 医学生理学賞
http://www.asahi.com/science/update/1008/TKY201210080300.html

●ノーベル化学賞に米国の2氏 たんぱく質受容体の研究で
http://www.asahi.com/science/update/1010/TKY201210100522.html

●世界初、iPS細胞から卵子作製、正常なマウスの子誕生(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/news/20121005k0000m040089000c.html

●良性腫瘍が癌化する仕組みを解明
http://news.ameba.jp/20121004-249/

●肺難病の鍵になる物質発見 治療薬開発に、大阪大
http://www.at-s.com/news/detail/450482829.html

●日本人アトピー性皮膚炎発症に関連する8つのゲノム領域を発見
http://www.riken.jp/r-world/info/release/press/2012/121008/

●新薬開発へ 大学の研究活用
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=66055&from=yoltop

●脳内タンパク質LHX6の減少で統合失調症認知機能障害に(産経新聞)
http://sankei.jp.msn.com/life/news/121010/bdy12101008120000-n1.htm

●神経幹細胞の分化にはこれまで役割不明だったncRNAが重要 - 東大が発見
http://news.mynavi.jp/news/2012/10/09/089/

●iPS細胞は、行政改革のいい試金石に
http://blogos.com/article/48037/


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1-5)ヘッドラインニュース(研修・セミナー・専門会議等)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●無し

 


AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR

□□   10月セミナー・通信講座(技術情報協会) □□
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
『がん治療薬治験』補償・賠償の実務~国際共同開発へ向けた取り組み~
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_210120.htm

『変形性関節症』臨床試験デザインとエンドポイント設定のコツ
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_210151.htm

『慢性疼痛』診断、治療薬の有効性、副作用の検討と今後求める薬剤像
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_210106.htm

『リウマチ』生物学的製剤の選定基準と治療エビデンス比較からみる薬剤像
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_210112.htm

『アルツハイマー病』各層での試験デザインとエンドポイント設定
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_210114.htm

10月開催セミナーは下記からご覧になれます
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1210.htm


AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR

 


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
2)3日であなたを変えるおすすめの本
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●『ビジョナリー・カンパニー 4 自分の意志で偉大になる 』ジム・コリンズ

ジム・コリンズの「ビジョナリー・カンパニー」の1が発刊されて、もう17年になるんだ・・・・。

そもそも「ビジョナリー・カンパニー」とはビジョンに基づく経営戦略というような意味。

企業を組織する人間が企業内に活力を生み出すのは、カネでは計れない動機づけ
にあるというシンプルな「真理」が、ライバル企業と比較された各社の資料、
エピソードから浮き彫りにされる。

ピーター・ドラッカーの後継者とされるジム・コリンズ。コロラドの山中に研究ラボを設け、
これまでに長い年月をかけて「偉大な企業」「偉大な指導者」の条件を追究してきた。

今回は初めて外部環境を変数に入れ、不確実でカオスのような時代に他を圧倒
して成長している偉大な企業7社を導き出した。

10X型企業がそれだ。10X型企業とは同業よりも最低10倍以上のパフォーマンスを
上げているスーパー・エクセレント・カンパニーのことだ。

その10X型企業の特徴を同業の有力企業と比較する「一対比較法」で鮮明に描き出した。

「アムジェン」「マイクロソフト」等が紹介されている。


もはやビジョナリーカンパニーシリーズは「経営書」というよりも本質を紐解く
「哲学書」の領域に入っている印象を受ける。

経営なんて関係無い、と思うでしょ?

それがそうでもないんだな。

これから生き残るためには「ビジョナリー」な人間になる必要がある。

自分の意志で「偉大」になるのだ。

まぁ、偉大になるつもりがなくても、読んでいるだけで「へぇ~」と楽しい本です。


●『ビジョナリー・カンパニー 4 自分の意志で偉大になる 』ジム・コリンズ
    ↓(アマゾン)
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4822249239/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


●『ビジョナリー・カンパニー 4 自分の意志で偉大になる 』ジム・コリンズ
    ↓(楽天)
http://tinyurl.com/9ls9jvx

 

◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html


■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html


▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/


■おすすめのミステリー小説
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

 

 


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

<< 質問 >>(306頁)

質問番号:2012-26 治験薬管理者、治験薬管理補助者以外の者による治験薬の取扱い

現在、当院の薬剤部では、治験薬の調剤、被験者からの残薬の回収及びそれら
に伴う治験薬管理表の記録を、治験薬管理者、治験薬管理補助者のみに限定し
て行っています。

しかし、作業できる者を限定することで、業務に支障をきたすこともあり、
法的な根拠と必要性がないのであれば、全薬剤師がこの作業を行っても良
いことにしたいと検討しています。

GCP第39条(治験薬の管理)において、治験薬管理者は治験薬の管理・適正
な記録の作成等をするよう定められていますが、そこまで細かくは規定さ
れてい ません。

治験薬管理者から取り扱い方法について十分周知し、治験薬管理表の記
録は最終的には治験薬管理者が確認(署名や捺印をもって承認)を行えば、
これらの業務を治験薬管理者、治験薬管理補助者以外の全薬剤師が行う
ことは問題ないかどうか、見解をお聞かせください。


<< 製薬協の見解 >>

治験薬管理者は、GCP第39条第2項に従い、治験依頼者から提供された治験薬
に関する手順書に従って治験薬を適切に管理する責務を負っています。

この治験薬の管理業務の一部を治験薬管理者以外の者に従事させる必要があ
る場合には、従事させる者に治験薬に関する手順書を説明した上で、治験薬
管理者の監督、責任のもと、治験薬が適切に管理されるのであれば問題ない
と考えます。

なお、実施医療機関の標準業務手順書などに、治験薬管理に従事させる者
(職種での記載、従事させる者個人の指名方法の記載など)をあらかじめ
定めておくことをお勧めします。


★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/

 

 

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4)GCP関連問題    GCPに関する試験問題(5)29P
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題9

治験依頼者は、モニタリング及び監査によって治験責任医師、実施医療機関
又は治験に係るその他の施設による(  A  )又は(  B  )が
発見された場合には、当該治験責任医師、実施医療機関又は治験に係る
その他の施設の治験への参加を打ち切ること

 

 

 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=重大
B=継続した不遵守

 

 

 


問題10

第25 条 治験依頼者は、治験を終了し、又は中止したときは、
(  A  )(治験の結果等を取りまとめた文書をいう。以下同じ。)を
作成しなければならない。

 

 

 

 


」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=総括報告書
 
 
 

 

 

 
問題11

(1)治験依頼者は治験に関わる資料をいつまで保存しておく義務があるか?

(2)また、もし被験薬に係る医薬品が承認を受けた場合には、施行規則第101 条
の規定により、承認取得者はいつまで資料を保存しておく義務があるか?

 

 


」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)製造販売の承認を受ける日又は治験の中止若しくは終了の後3年を経過
した日のうちいずれか遅い日までの期間


(2)承認を受けた日から5年間(再審査に係るものであって、再審査が終了
するまでの期間が承認を受けた日から5年を超えるものにあっては再審査が終了するまでの期間)

 


★★★★★ GCPに関する問題集(ご自由にお使いください) ★★★★★
          ↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/gcptest.htm

★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★

 

 


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4)基礎医学、薬学の試験問題 (生理学・臨床医療)157
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

Q1.次の文章は正しいか
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
肝硬変症の予後は改善され、診断後の50%生存率は10年になっているが、食道静
脈瘤破裂による死亡が最大の死因となっている。


(1)正しい        (2)間違い

 

 

Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
A1. (2)間違い

肝癌による死亡が最も多い。

 

 


Q2.次の文章は正しいか
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
アルコール性肝炎ではガンマ-GTPが正常値の20倍以上になる著明高値を示す。

(1)正しい        (2)間違い

 

 

 

Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
A. (1)正しい

 

 

 

Q3.次の単語の意味は?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

(1)emphysema

(A)心筋梗塞
(B)肺気腫

 

 

 

Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
B)肺気腫

・肺胞の壁がこわれて、弾力性を失って大きな袋状になり、肺全体がふくらんで
くる病気

・肺胞: 気道の末端にあるぶどうの房状をした袋で、ここでガス交換がおこな
われる

 

 

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
8)冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■そういう考えは時代遅れだ。

Such an idea is out of date.

 


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
9)成功する方法(やる気が出るヒント)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

画期的なアイデア(中間子)をキャッチボールしている時に気づいた湯川秀樹。

ガールフレンドと夜道をドライブしていた時に「PCR法」を思いついたキャリー・マリス。

6匹の蛇がお互いのしっぽを飲み込んで環になった白日夢を見て、「ベンゼン」の構造式を思いついたケクレ。

3人に共通するのは「ひたすら24時間、問題を考え抜いた末に、ふっと思いついた」ということ。

山中伸弥のノーベル賞も、そんなところから生まれた。

「アイデア」は「ひたすら考え抜く、その先」に待っている。

何もせずに、「ふと」思いつくことはありえない。


たいていの人が、あと3mというところで、考えるのを止めるんだよね。

その3mが百億光年の差を生む。

 


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
10)3秒で分かるビジネススキル (治験編)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●IRBだって賠償責任を負うことがある。だから、しっかり審議してくださいね。


★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト(新)
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★3秒で分かるビジネススキル
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/

 

 

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
11) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

★「チャイコフスキー 交響曲第4番」

チャイコフスキー 交響曲第4番の4楽章
   ↓
http://www.youtube.com/watch?v=lEXYYpLa8VQ

上の動画では交通整理のような指揮者の姿も楽しい!


今年の東京薬科大学ハルモニア管弦楽団の秋の定期演奏会の曲。

▼東京薬科大学ハルモニア管弦楽団 第37回定期演奏会
 
日時:2012年11月25日(日)
 
会場:パルテノン多摩 大ホール
 
開場:13時30分  開演:14時
 
曲目:
 
・モーツァルト:「フィガロの結婚」序曲
・シューベルト:「ロザムンデ」序曲
・チャイコフスキー:交響曲第4番

指揮:田部井 剛
 
入場500円・全席自由

お気軽にどうぞ。

元気がでるよ!


★「チャイコフスキー 交響曲第4番」カラヤン:ベルリン・フィルハーモニー管弦楽団
    ↓(アマゾン)
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/B003VPMEKK/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


★「チャイコフスキー 交響曲第4番」カラヤン:ベルリン・フィルハーモニー管弦楽団
    ↓(楽天)
http://tinyurl.com/9as8zrh


★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
     ↓
http://horai-music.seesaa.net/

 


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
~~ 季節のうつろひ ~~
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

秋の俳句 季語 「紅葉」

●この樹登らば鬼女となるべし夕紅葉  鷹女

●障子しめて四方の紅葉を感じをり  立子

●庭石にもみぢ葉寄する夜風あり  龍男

●すさまじき真闇となりぬ紅葉山  七菜子

●いつかたも音なき夜明山紅葉  日郎


僕は上記の三橋鷹女の俳句が大好き。

他にもこんな俳句を残している。

●鞦韆(しゅうせん)は漕ぐべし愛は奪うべし  (鞦韆はブランコのこと)

●夏痩せて嫌ひなものは嫌ひなり

●墜ちてゆく燃ゆる冬日を股挟み

●卯月来ぬ自分に飽きてゐる自分

●老いながらつばきとなつて踊りけり

 

★声に出して味わう日本の名俳句100選
   ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4806119008/horaihonoyomu-22/ref=nosim/

 


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

遅すぎることは決してないわ。
始めるのに遅すぎることは決してない。
幸福になるのに遅すぎることは決してない。
 
ジェーン・フォンダ(女優)

 


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆科学ニュースのおまけ  2012/10/13
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

▼若返りの神秘が人気、不老不死のベニクラゲ 海遊館
http://www.cnn.co.jp/fringe/35022592.html?tag=top;subStoryhttp://sankei.jp.msn.com/west/west_life/news/121010/wlf12101013310011-n1.htm

いろんな生き物がいるもんで。

▼「達人」の筆遣い、正確に再現 慶応大がロボット開発
http://www.asahi.com/science/update/1004/TKY201210040464.html

「人生の達人」を再現するロボットもでるか?


▼駅ホームを青色照明にすると…飛び込みが8割減
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20121009-OYT1T01190.htm

僕が使っている中央線にも採用されている。

 


▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

科学の発展はますますお金のかかる時代に。

「コスト」は将来に対する「投資」。

会社でも同じだね。

 


                         ホーライ

 

●日刊GCPメルマガはこちらから登録
http://www.mag2.com/m/0001423050.html

●モニターとCRCのためのGCPメルマガバックナンバー
http://archive.mag2.com/0000102664/index.html

●医薬品ができるまで
http://chiken-imod.seesaa.net/

●ホーライ製薬
http://horaiseiyaku.seesaa.net/

●ホーライのツイッター
http://twitter.com/horai_japan

●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
http://www.facebook.com/atsuhiko.tsukada

●ハードボイルド・ワンダーランド日記(こっそり復活)
http://hard-wonder.seesaa.net/

 

 

成功者のひとりごと「そうしたい。必ずできる。」
敗北者のひとりごと「やらなければならない。でも、できない。」

 

 

 

拍手[0回]

PR
【2012/10/13 10:24 】 | GCPメルマガ | 有り難いご意見(0)
医療イノベ5ヵ年戦略 創薬支援ネットワーク、「人材」がカギ

■日刊GCPメルマガ(携帯版)Vol.150(2012/10/11)■


おはようございます。

ホーライの日刊GCPメルマガです。


■今日は何の日?

▲ファーブル、没。92歳(1915)

作曲活動をしたことでも知られ、数々の曲を遺し、プロヴァンス語文芸復興の詩人としても活躍している。

「ファーブル昆虫記」と「シートン動物記」が僕の自然科学志向を決定しました。

 

AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR

▼東レ医薬部門でCRA・QCを募集
http://kenkyu.toray-enter.co.jp/result/index.html

▼東レグループの人材サービス:治験・研究開発職専門
http://kenkyu.toray-enter.co.jp/index.html

AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR


■1.GCP 第4条関係

治験に関連する書類の保存の必要がなくなった場合には、その旨を実施医療機関の長及び実施医療機関の長を経由して当該治験審査委員会の設置者に通知すること。

(これがまた、治験依頼者が連絡しないんだな。)


■2.医療ニュース

●脳内タンパク質LHX6の減少で統合失調症認知機能障害に(産経新聞)
  http://sankei.jp.msn.com/life/news/121010/bdy12101008120000-n1.htm
 
●山中教授、iPS研究所に研究倫理の専門家を迎える意向(読売新聞)
  http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=66136
 
●主に乳幼児が感染するRSウィルス、今年は早くも患者急増(産経新聞)
  http://sankei.jp.msn.com/life/news/121010/bdy12101008130001-n1.htm
 
●5カ年戦略、3省が連携強化‐原医政局長 中核病院整備・TR推進を重点
http://www.yakuji.co.jp/entry28535.html

●サノフィ コロンビアのGE企業・Genfar S.Aを買収 南米の市場展開で弾み
   http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/43279/Default.aspx
 
●中外 アバスチンの効能に「卵巣がん」追加で申請 厚労省の開発要請受け
   http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/43281/Default.aspx
 
●山中教授ノーベル賞受賞が追い風になるCRO業界
http://www.yomiuri.co.jp/atmoney/kouza/kabuka2/03/20121010-OYT8T00991.htm

●秋季学会発表、新薬承認など相次ぐ
http://www.nsjournal.jp/column/detail.php?dt=2012-10-09&id=313571

●製薬会社の研究開発費は増大するものの、新規化合物の承認数は減少
http://markezine.jp/release/288343/

●CRCはみんなのサポータ
http://plaza.umin.ac.jp/~chiken/4crc/crc_vol120121001.pdf

●神経幹細胞の分化にはこれまで役割不明だったncRNAが重要 - 東大が発見
http://news.mynavi.jp/news/2012/10/09/089/

●京大名物「iPSカレー」、さっそく発売 即日完売店舗も(あはは!)
http://kyoko-np.net/2012101001.html

●iPS細胞は、行政改革のいい試金石に
http://blogos.com/article/48037/

●未承認薬等検討会議、新規に適応外薬など5件で医療上の必要性高いと判断
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/news/20121004/163606/

●医学研究からビジネスを立ち上げる方法
http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/mem/pub/blog/kurofunet/fichinose/201210/526987.html

●基盤研  相談役に竹中氏、創薬支援ネットに尽力
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/gyosei/article/1226570295899.html?pageKind=outline

●医療イノベ5ヵ年戦略 創薬支援ネットワーク、「人材」がカギ
http://www.risfax.co.jp/risfax/article.php?id=39528

●エーザイ、診断薬研究開発子会社を来年3月末解散し体外診断薬開発機能を再編
http://release.nikkei.co.jp/detail.cfm?relID=321324&lindID=4

 

■3.英語

お金を稼ぐために一生懸命働いた。
 
I worked hard so as to make money.

「~するために」という表現で、"so as to" を使います。


■4.カルテ用語

asthmatic bronchitis = 喘息性気管支炎
 
 

■5.臨床検査

血小板数

↓紫斑病


■6.医学知識

●アメンチア(amentia )

語義概念が広く、イギリスでは知的障害を意味するが、一般には意識障害をさす。

意識の内部で注意が意識野の中心に集中せず、他の方向に向く意識変容の一種である。

軽い意識混濁があり、思考がまとまらず散乱(思考散乱)する。

また、周囲の状況を理解しようとするが、わからず困惑する。

重篤な意識混濁やせん妄からの回復期にみられることが多く、症状精神病、とくに産褥(さんじょく)精神病にしばしばみられる。


■7.ビジネススキル

●上司からの指示・命令を聞く(2)

問題はどこかに集中して聞く


■8.今日の名言

今の人は、幸福と快楽の区別を知らない。
快楽を得ることを幸福だと思っている。
 
(武者小路 実篤)
 

今日もがんばっていきましょう!

以上


 

●週刊「モニターとCRCのためのGCPメルマガ」
http://www.mag2.com/m/0000102664.html

●日刊「モニターとCRCのためのGCPメルマガ」
http://www.mag2.com/m/0001423050.html

●医薬品ができるまで(治験に関する話題)
http://chiken-imod.seesaa.net/

●ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常
http://horaiseiyaku.seesaa.net/

●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
http://www.facebook.com/atsuhiko.tsukada

拍手[0回]

【2012/10/10 19:38 】 | GCPメルマガ | 有り難いご意見(0)
難病・筋ジス治療に光 新薬治験で歩行能力改善

■日刊GCPメルマガ(携帯版)Vol.149(2012/10/10)■

おはようございます。

ホーライの日刊GCPメルマガです。

初めての論文からわずか6年でノーベル賞。

iPS細胞の画期性がいかに高いか、ということですね。

 

■今日は何の日?

▲慶応、順天堂両病院にアイバンク開設(1963)

 


AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR

▼東レ医薬部門でCRA・QCを募集
http://kenkyu.toray-enter.co.jp/result/index.html

▼東レグループの人材サービス:治験・研究開発職専門
http://kenkyu.toray-enter.co.jp/index.html

AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR


■1.GCP 第4条関係

治験薬管理者が治験薬の取扱い及び保管、管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した手順書を定めること。

当該手順書には、治験薬の受領、取扱い、保管、管理、処方並びに未使用治験薬の被験者からの返却及び治験依頼者への返却又はその他の処分が、適切で確実に行われるように規定すること。

(治験薬の紛失が意外とあります。ご注意を! さらにもっとあるのが投与ミス。ダブルブラインドの被験者にオープン試験の長期投与試験用の治験薬を渡してしまうとか。僕は2度経験しています。)

 

■2.医療ニュース

●iPS細胞研究の山中氏らにノーベル賞 医学生理学賞
http://www.asahi.com/science/update/1008/TKY201210080300.html

●一番の課題は「iPSストック」
http://www.jiji.com/jc/p?id=20121009091057-0013432288

●iPS、ビジネスも急拡大 特許許諾2年で倍増
http://news.goo.ne.jp/article/asahi/business/K2012100800261.html

●難病・筋ジス治療に光 新薬治験で歩行能力改善
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20121006-00000037-asahi-sci

●治験説明リーフレット(製薬協作成)
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/leaflet/index.html

●ワクチン開発の国際的状況とわが国の課題について
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/frm030.php

●中1と高3はしかワクチン公費助成、予定通り24年度終了(産経新聞)
  http://sankei.jp.msn.com/life/news/121009/bdy12100907410005-n1.htm
 
●米の相次ぐ髄膜炎発症-汚染注射剤投与は1万3000人か
http://jp.wsj.com/layout/set/print/Life-Style/node_526163

●糖尿病治療薬の開発動向を展望,EASD副理事長Dal Prato氏
http://mtpro.medical-tribune.co.jp/mtpronews/1210/1210024.html

●武田薬、米ワクチン開発のリゴサイト買収で合意
http://jp.reuters.com/article/businessNews/idJPTYE89400H20121005

●【持田製薬】GE抗癌剤に参入‐ホスピーラと販売提携
http://www.yakuji.co.jp/entry28532.html

●FDA 抗菌薬開発促進でタスクフォースを設置
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/43271/Default.aspx
 
●新規HIVインテグレース阻害薬ドルテグラビル 年内に欧米で申請へ
   http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/43272/Default.aspx
 
●協和発酵キリン 急性白血病薬ロイナーゼに「筋肉内投与」追加の公知申請
   http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/43270/Default.aspx
 
●日本人アトピー性皮膚炎発症に関連する8つのゲノム領域を発見
http://www.riken.jp/r-world/info/release/press/2012/121008/

●新薬開発へ 大学の研究活用
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=66055&from=yoltop

●クインタイルズとdablが提携して心血管安全性評価の前進を目指す
http://www.zaikei.co.jp/releases/67398/

●中外 アバスチンの効能に「卵巣がん」追加で申請 厚労省の開発要請受け
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/43281/Default.aspx

●アルツハイマー病予防を目指す大規模臨床試験が始まる意味
http://astand.asahi.com/magazine/wrscience/2012100500013.html

 

■3.英語

 I can’t make an exception for you.

きみだけを特別扱いするわけにはいかないんだ。

make an exception for ~

 ~を特別扱いする


■4.カルテ用語

arterial occlusive disease = 動脈閉塞症
 
 
■5.臨床検査

白血球数算定

↑感染症

 

■6.医学知識

●アパシー(Apathy)

ドイツ語のアパチーApathieは外界からの刺激に無感覚となることを意味し、急性の驚愕(きょうがく)などにみる無感覚や統合失調症(精神分裂病)などの症状を示す用語であるが、近年、精神分析学で繁用される英語の「アパシー」は神経症水準の無気力、無関心を示す。


■7.ビジネススキル

●上司からの指示・命令を聞く(1)

部・課の戦略にポイントを置いて聞く


■8.今日の名言

いかに生活が便利に豊かになろうとも、信頼感の欠如した社会に、人間が平和で幸福に暮らしていけるはずがありません。
 
(井深 大)

 

今日もがんばっていきましょう!

以上


 

●週刊「モニターとCRCのためのGCPメルマガ」
http://www.mag2.com/m/0000102664.html

●日刊「モニターとCRCのためのGCPメルマガ」
http://www.mag2.com/m/0001423050.html

●医薬品ができるまで(治験に関する話題)
http://chiken-imod.seesaa.net/

●ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常
http://horaiseiyaku.seesaa.net/

●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
http://www.facebook.com/atsuhiko.tsukada



拍手[0回]

【2012/10/09 19:56 】 | GCPメルマガ | 有り難いご意見(0)
PMDAから見た国際共同治験の実態

■日刊GCPメルマガ(携帯版)Vol.148(2012/10/9)■

こんにちわ。

ホーライの日刊GCPメルマガです。


■今日は何の日?

▲世界郵便デー(国連)
▲万国郵便連合条約できる(1874)

 

AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR

▼東レ医薬部門でCRA・QCを募集
http://kenkyu.toray-enter.co.jp/result/index.html

▼東レグループの人材サービス:治験・研究開発職専門
http://kenkyu.toray-enter.co.jp/index.html

AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR

 

■1.GCP 第4条関係

治験依頼者は、治験に係る検体等の検査機関(実施医療機関の検査室等を含む。)において、検査が適切に実施されて治験に係るデータが信頼できることを保証するため、当該検査機関における精度管理等を保証する記録等を確認すること。

(確認していますか?)


■2.医療ニュース

●世界初、iPS細胞から卵子作製、正常なマウスの子誕生(毎日新聞)
  http://mainichi.jp/select/news/20121005k0000m040089000c.html

●【ソニー】内視鏡事業で合弁設立‐オリンパスに出資
 http://www.yakuji.co.jp/entry28530.html

●J&J 米・ボストン、中国・上海などに新イノベーションセンター
   を設置
   http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/43262/Default.aspx
 
●塩野義 開発中の新規作用高脂血症薬を導入 寿製薬から
   http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/43266/Default.aspx
 
●バイエル ホスレノールに「保存期CKDの高リン血症の改善」の効能追加申請
   http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/43265/Default.aspx
 
●米バクスター 血友病B治療薬を米で申請
http://habatakifukushi.jp/square/hemophilia/hemophilia2/fda.html?3_s

●医療革新で経済成長を、特区指定後初のシンポ開催へ/川崎
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20121006-00000012-kana-l14

●「開原成允先生記念シンポジウム」が開催される
http://www.innervision.co.jp/05report/2012/05r_20121103.html

●PMDAから見た国際共同治験の実態
http://ci.nii.ac.jp/naid/10027912542

●医師も納得!新薬説明会の「歴史たとえ話」 女性トップセールス11人の「奥の手」見せます 【9】アステラス製薬
http://www.excite.co.jp/News/economy_clm/20121005/President_7274.html

●高齢の切除不能進行再発大腸癌患者に対するmRPMI+ベバシズマブはファーストライン治療の選択肢の1つ
http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/all/gakkai/sp/esmo2012/201210/527078.html&cnavi=1

●京大、精子幹細胞移植法の「ホーミング」に関わる分子機構の一部を解明
http://www.excite.co.jp/News/it_biz/20121006/Cobs_ie_201210_post-575.html

●慶応大など、「脱細胞化」技術で体外で幹細胞機能の一部の維持に成功
http://news.infoseek.co.jp/article/28mycom20120928p91

●マラリアの新薬、来年発売見通し=保健相
http://www.malaysia-navi.jp/news/?mode=d&i=1179

●良性腫瘍が癌化する仕組みを解明
http://news.ameba.jp/20121004-249/

●冬の病、早くも猛威 マイコプラズマ肺炎、RSウイルスが流行
http://sankei.jp.msn.com/life/topics/life-14940-t1.htm

肺難病の鍵になる物質発見 治療薬開発に、大阪大
http://www.at-s.com/news/detail/450482829.html

 


■3.英語

Such an idea is out of date.

out of date  「時代遅れの」

そういう考えは時代遅れだ。

 

■4.カルテ用語

aplastic anemia = 再生不良性貧血


■5.臨床検査

●赤血球数算定(血算:けっさん)

↑多血症、脱水症
↓貧血症


■6.医学的知識

●アスペルガー症候群

言語発達に遅れのない自閉症近似の発達障害。

自閉症では、意味理解障害を主として、ことばの発達に遅れを示すのが特徴である。

すなわち、アスペルガー症候群とは、社会性の質的障害と行動、興味、活動の限定的で反復的、かつ常同的な様式は自閉症のそれらと同等だが、言語習得には遅れがない状態を意味する。

遅れがないとは、2歳までに単語を発話し、3歳までには二語文を獲得することで定義される。

 

■7.ビジネススキル

●報告書の書き方(13)

事実と意見を明瞭に区別して書く

 

■8.今日の名言

潮時を見極めるのは、重要な仕事なんだ。
 
ちゃんとやめられる人は、かっこいいんだよ。
 
(手、山崎ナオコーラ)
 
 

今週もがんばって、楽しくいきましょう!

以上




●週刊「モニターとCRCのためのGCPメルマガ」
http://www.mag2.com/m/0000102664.html

●日刊「モニターとCRCのためのGCPメルマガ」
http://www.mag2.com/m/0001423050.html

●医薬品ができるまで(治験に関する話題)
http://chiken-imod.seesaa.net/

●ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常
http://horaiseiyaku.seesaa.net/

●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
http://www.facebook.com/atsuhiko.tsukada



拍手[0回]

【2012/10/08 17:11 】 | GCPメルマガ | 有り難いご意見(0)
■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.506■

.
●急いでも駄目だ。大切なのは間に合うように始めることだ。

 

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.506■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
2012/10/9 vol.506

 

■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
      ↓   
今週は「今が2度目の「治験の危機」だ」です。
      ↓ 
http://chiken-imod.seesaa.net/


■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
      ↓ 
今週は「組織の活性化方法」です。
      ↓ 
http://horaiseiyaku.seesaa.net/

 

 

AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR

▼東レ医薬部門でCRA・QCを募集
http://kenkyu.toray-enter.co.jp/result/index.html

▼東レグループの人材サービス:治験・研究開発職専門
http://kenkyu.toray-enter.co.jp/index.html

AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR

 

 

★==============================★
 ***** Contents *****
★==============================★

1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記

 

 

 

AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR

□□   10月セミナー・通信講座(技術情報協会) □□
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
『がん治療薬治験』補償・賠償の実務~国際共同開発へ向けた取り組み~
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_210120.htm

『変形性関節症』臨床試験デザインとエンドポイント設定のコツ
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_210151.htm

『慢性疼痛』診断、治療薬の有効性、副作用の検討と今後求める薬剤像
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_210106.htm

『リウマチ』生物学的製剤の選定基準と治療エビデンス比較からみる薬剤像
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_210112.htm

『アルツハイマー病』各層での試験デザインとエンドポイント設定
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_210114.htm

10月開催セミナーは下記からご覧になれます
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1210.htm


AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR

 

 


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1-1)ヘッドラインニュース(治験・臨床・創薬・新薬試験関係)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●「治験119番 質問・見解集」に2012年8月8日以降に受け付けました質問計4件を追加掲載しました。<<<<====必読!
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/

●治験拠点医療機関としての5 年間の活動報告と今後の展望   <<<<====必読!
http://www.ntmc.go.jp/ntmc/uploads/fckeditor/guidance/chikenHP/uid000005_yakujishinpou2736_201209270e7c2080.pdf

●筋萎縮性側索硬化症(ALS)を対象とした治験のご紹介
http://www1.harenet.ne.jp/~yuzu-vi/chiken%20kouhou.pdf

●『おおさか臨床試験ボランティアの会』メールマガジン
https://www.hosp.med.osaka-cu.ac.jp/self/hyokac/images/img_volunteernokai/34img_file_228.pdf

●審査等業務の概要  抗悪性腫瘍薬の申請資料と臨床試験のイメージ
http://www.pmda.go.jp/guide/kagakuiinkai/24bio/h240924gijishidai/file/shiryo9-1.pdf

●第2回科学委員会の議事録について(PMDA)
http://www.pmda.go.jp/guide/kagakuiinkai/kagakuiinkai.html

●大学・研究機関等との人材交流の実施について(PMDA)
http://www.pmda.go.jp/guide/file/121001-pressrelease.pdf

●再生医療製品の実用化に向けたPMDAの取組み
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/report/file/20121001_report1.pdf

●ヒト幹細胞を用いる臨床研究について
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iryou/iryousaisei.html

●新薬候補化合物を対象とした国内初のマイクロドーズ試験を実施
http://www.ono.co.jp/jpnw/PDF/n12_1004.pdf

●PMDAニュースレター
http://www.pmda.go.jp/mailmaga/mailmaga201209.html

●治験説明リーフレット
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/leaflet/index.html

 


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1-2)ヘッドラインニュース(製薬業界)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●製薬会社の研究開発費は増大するものの、新規化合物の承認数は減少
http://www.zaikei.co.jp/releases/66232/

●日東電工とマルホ 貼付用局所麻酔薬ペンレステープで効能追加を申請
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/43258/Default.aspx

●【プレスリリース】武田薬品、インドの新薬研究開発企業と共同研究契約締結へ
http://www.indochannel.jp/member-area/news/corp/nws0016374.html

●中小・ベンチャー開発/創薬開発/委託開発
http://www.jst.go.jp/pr/info/info912/index.html

●英GSK、希少疾患薬を強化 10年で40~50製品投入
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDD280IY_U2A001C1TJ1000/

●医薬品流通というフシギな世界
http://business.nikkeibp.co.jp/article/opinion/20121002/237511/?top_updt&rt=nocnt

●第13回 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議資料
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002l104.html

 


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1-3)ヘッドラインニュース(臨床の現場)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●悪性軟部腫瘍で初めての分子標的薬が登場
http://sankei.jp.msn.com/economy/news/120928/prl12092819180119-n1.htm

●卵巣腫瘍におけるインフォームド・コンセント
http://www.jaog.or.jp/sep2012/JAPANESE/MEMBERS/TANPA/H14/020128.htm

●急増する前立腺がん!PSAで早期発見を
http://www.zakzak.co.jp/society/domestic/news/20120930/dms1209300738002-n1.htm

●新しい出生前診断普及に医師の80%が肯定的、ネット調査(産経新聞)
  http://sankei.jp.msn.com/life/news/121003/edc12100307550005-n1.htm

●<ADHD>成人に治療薬 「ストラテラ」国が承認
http://news.goo.ne.jp/article/mainichi/life/20121001ddm013040026000c.html

●SNSを利用する医師46% 仕事活用は少数派 メドピア調査
   http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/43204/Default.aspx

●新薬の光と影《1》 登場で「寛解」が治療目標に
http://www.47news.jp/medical/2012/10/post_20121004193420.php

 


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1-4)ヘッドラインニュース(基礎研究)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●<末梢神経の痛み>原因の遺伝子発見 薬開発に期待
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20120926-00000019-mai-soci

●慶応大など、「脱細胞化」技術で体外で幹細胞機能の一部の維持に成功
http://news.goo.ne.jp/article/mycom/world/ecoscience/mycom_698750.html

●血友病に止血効果もたらす新抗体開発、奈良県立医大ほか(毎日新聞)
  http://mainichi.jp/select/news/20121001k0000m040083000c.html
 
●磁石と鉄粉利用した軟骨治療、文科省採択の再生医療研究(朝日新聞)
  http://www.asahi.com/health/news/OSK201209270168.html

●難病発症に関わる遺伝子を同定、長崎大など-「日本人原発性胆汁性肝硬変」の解明に期待
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20120925-00000001-cbn-soci

●【東大大学院薬学系研究科】嶋田教授、薬効予測で新手法を開発‐GPCRの機能調節機構解明
 http://www.yakuji.co.jp/entry28496.html

●次世代エピジェネティックドラッグを目指した創薬研究
http://www.f.kpu-m.ac.jp/k/jkpum/pdf/121/121-9/suzuki12109.pdf

●ゲノムバイオマーカーを用いて分子標的薬の開発で世界をリードする
http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/kakushin/dl/sj0928_07.pdf

●たんぱく質を丸ごと生け捕り=分子の「かご」で―新薬開発の応用期待も・東大など
http://www.excite.co.jp/News/society_g/20121003/Jiji_20121003X094.html

●疾患関連遺伝子の遺伝子改変マウスの作製による遺伝子機能の解析と新規治療法の開発 
http://www.tus.ac.jp/rist/lab/lablist/cat-01research/1835.html

●京大世界初、iPS細胞から卵子 不妊、発生研究へ期待
http://www.47news.jp/CN/201210/CN2012100401001762.html

●ブラックマンバの毒から鎮痛剤を開発?
http://news.mynavi.jp/c_cobs/news/nationalgeographic/2012/10/post-28.html

 

 

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1-5)ヘッドラインニュース(研修・セミナー・専門会議等)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●「臨床研究を実施・支援するための研修会 (第 2回)
http://www.thpa.or.jp/sites/default/files/pdf/rinsyo-2nd.pdf

●厚労省 再生医療の実用化で規制見直し、専門委が初会合
http://www.risfax.co.jp/risfax/article.php?id=39433

●臨床研究デザインコース実践編開催のお知らせ
https://ncnp.smktg.jp/public/seminar/view/34

●日韓合同臨床薬理シンポジウム開催について
http://www.jscpt.jp/pdf/JSCPT_KSCPT_jp.doc
 
●「薬剤師研修センター」ホームページを全面リニューアルいたしました!
http://www.jpec.or.jp/

●東京大学TR機構 第3回シンポジウム 「社会ニーズに応えるライフイノベーションへの学際的取り組み」
http://trac.umin.jp/hospital/20121123.html

 

 


AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR

■10月【情報機構】注目セミナー

 ▼10月23日
 医薬品の臨床開発部門における実務的なER/ES・CSV規制対応
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA121016.php

 ▼10月23日
 バイオ医薬品の非臨床評価に関するポイント
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA121045.php

 ▼10月22、23日
 英文メディカルドキュメントの和訳テクニック入門 <2日間講座> 
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA121062.php

□GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php


AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR

 


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
2)3日であなたを変えるおすすめの本
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●『未来を発明するためにいまできること スタンフォード大学 集中講義』ティナ・シーリグ

創造性は一握りの人だけがもつ「魔法」ではなく、誰もが秘める「内なる力」。

私たちはみな、自分自身の未来を発明する役割を担っている。

さあ、思い込みを解き放ち、想像の翼を広げよう。

ベストセラー『20歳のときに知っておきたかったこと』の第2弾。

NHK『スタンフォード白熱教室』講師、ティナ・シーリグ氏による「イノベーション講座」実践編だ。

人は誰でもクリエイティブな能力が備わっている。

必要なのはそれを解放させてあげること。

斬新な想像力がやがて望ましい文化の創造に帰結するまでの過程が、これほどまでに明快に指南されている本はない。

これからの時代を担うあなたに是非一読してほしい。

 

●『未来を発明するためにいまできること スタンフォード大学 集中講義』ティナ・シーリグ
    ↓(アマゾン)
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4484121107/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


●『未来を発明するためにいまできること スタンフォード大学 集中講義』ティナ・シーリグ
    ↓(楽天)
http://tinyurl.com/8gkemxl

 


◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html


■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html


▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/


■おすすめのミステリー小説
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

 

 


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

<< 質問 >>(304頁)

質問番号:2012-24 治験実施計画書の別紙/分冊の保存

以下のような治験実施計画書の改訂において、実施医療機関の長が治験審査委員会
(以下、IRB)への審査依頼不要と判断する場合、実施医療機関及びIRB事務局で
の当該文書の保存は必要でしょうか?

(ア) 治験実施計画書の別紙または分冊の変更(他の実施医療機関の追加)

(イ) 治験実施計画書の別紙または分冊の変更(当該実施医療機関以外の実施医
療機関に特有の情報の変更=他の実施医療機関の名称・所在地・治験責任医師の
氏名・職名・モニターの情報の変更)


当方の見解は下記の通りですが、いかがでしょうか。

(ア) 別紙・分冊の場合ともに実施医療機関・IRB事務局での保存が必要

(イ) 別紙の場合は実施医療機関・IRB事務局の保存が必要。分冊の場合は実施
医療機関・IRB事務局ともに保存は不要

過去の治験119の見解も踏まえた上で、社内でも意見が割れており、(ア)、(イ)
ともにIRB事務局で保存は不要との声も挙がっております。なお、「別紙」「分冊」
の区別については以下のように認識していますが、誤りがございましたら併せて
ご指摘頂けますと幸いです。

「別紙」「分冊」の区別

別紙:全ての実施医療機関の情報を集約した文書で、どの実施医療機関にも提供するもの

分冊:実施医療機関に特有の情報として、個々の実施医療機関用に作成したもの

 

 

<< 製薬協の見解 >>

治験実施計画書の分冊につきましては、GCP第7条運用通知第1項2において
「一の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関に対して治験の依頼をしようと
する場合において、実施医療機関の名称及び所在地、治験責任医師となるべき者の
氏名及び職名並びに各実施医療機関を担当するモニターの氏名、職名及び電話番号
等については、施設に特有の情報として、治験実施計画書の分冊として差支えなく、
当該各実施医療機関の長に対しては、当該分冊のうち、当該実施医療機関に係るも
ののみを提出することとして差支えない。」と記載されています。

したがいまして、実施医療機関に特有の分冊を作成している場合、治験依頼者は
実施医療機関の長に対し、当該実施医療機関に係わる分冊(改訂を含む)を提出
すればよく、他の実施医療機関に関する分冊を提出する必要はありません*1)。

なお、実施医療機関の長はIRBに、第32条第1項及びGCP第31 条第2項運用通知3の
注釈1*2)に基づき、当該実施医療機関に係わる分冊及びその改訂を提出する必要
があります。

一方、GCPにはご質問のような「治験実施計画書の別紙」というものはありませんが、
上記GCPの規定を当てはめて取り扱えばよいと考えます。

すなわち、治験依頼者は実施医療機関の長に、また実施医療機関の長はIRBに、
治験実施計画書の別紙及び当該医療機関に係わる当該文書の改訂を提出する必要が
あるものと思われます。

上記GCPの規定に基づき実施医療機関の長及びIRBへ提出された文書は、GCPで定め
られた期間保存しておく必要があります。

 


★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/

 

 


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4)GCP関連問題    GCPに関する試験問題(5)27P
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題4 

治験依頼者に指名された者は、モニタリング報告書に関して行った
(  A  )と(  B  )について、文書化すること。

 

 

 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=点検
B=フォローアップ

 

 

 


問題5

第23 条 治験依頼者は、監査に関する計画書及び業務に関する手順書を
作成し、当該計画書及び手順書に従って監査を実施しなければならない。

2 監査に従事する者(以下「監査担当者」という。)は、医薬品の開発
に係る部門及びモニタリングを担当する部門に(  A  )。

3 監査担当者は、監査を実施した場合には、監査で確認した事項を記録
した(  B  )及び監査が実施されたことを証明する(  C  )
を作成し、これを治験依頼者に提出しなければならない。

 

 

 

 


」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=属してはならない
B=監査報告書
C=監査証明書
 
 
 

 

 

 
問題6

監査の目的は、治験の(  A  )のために、治験が本基準、
(  B  )及び手順書を遵守して行われているか否かを通常の
モニタリング及び治験の品質管理業務とは(  C  )して評価することにある。

 

 

 


」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=品質保証
B=治験実施計画書
C=独立・分離

 

 

★★★★★ GCPに関する問題集(ご自由にお使いください) ★★★★★
          ↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/gcptest.htm

★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★

 

 


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4)基礎医学、薬学の試験問題 (生理学・臨床医療)156
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

Q1.次の文章は正しいか
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
カルシトニンは骨の分解を促進し、副甲状腺ホルモン(PTH)は
骨の分解を抑制し、ビタミンDは腸からのカルシウムの吸収を促
進する。


(1)正しい        (2)間違い

 

 

Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
A1. (2)間違い

カルシトニンとPTHの説明が逆。

 

 


Q2.次の文章は正しいか
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
関節造影には空気を注入する陽性造影、水性ヨード剤を注入する
陰性造影、空気とヨード剤の両者を注入する二重造影がある。


(1)正しい        (2)間違い

 

 


Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
A. (2)間違い

陽性造影と陰性造影の説明が逆。

 

 

 

Q3.次の単語の意味は?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

(1)pneumonia


(A)髄膜炎
(B)肺炎

 

 

Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
A.(1)

(B)肺炎

 

 

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
8)冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■ちょっとお願いがあるんだけど。

Do me a favor.
 
 " Do me a favor. "は、親しい人に何かを頼むときのフレーズ。
" favor "は「親切、世話」の意味で、" Can I ask a fovor. "とも言います。


■今夜あいてる?

Are you free tonight?
 
" Are you free tonight? "は、親しい友人に「今夜、あいてる?」
と予定を尋ねる表現。普通はこの後に" Let's go out for a drink. "
(一杯飲みに行こうよ)などのお誘いの言葉が続きます。

 


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
9)成功する方法(やる気が出るヒント)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

今でも初めてオーケストラの練習を初めて見た日を覚えている。
大学の大きな階段教室で20人位がモーツァルトを演奏していた。

遅れて練習室に入ってきた人がいた。
その背の高い女性はひとりでコントラバスを持ち上げながら入ってきて、そのまま演奏に入った。
その時までコントラバスはいなかった。

その女性が弓で弦を弾いた、その瞬間、世界が一変した。
オーケストラの音の幅が一瞬にして拡大した。
低音パートが広がるのは当然だが、高音パートも低音が入ったことで相対的に強調された。
まるでインフレーション宇宙のように、オケの音が飛躍的に厚みを増したのだ。

そういう人って組織にいるよね。
その人がいるだけで組織の厚みが増す人。
その人がいるだけで会議が絞まる人。
その人が組織の屋台骨を担っている人。

声高に話す人でもなく、やたら饒舌な人でもないけれど、組織に影響を及ぼす人。
権力があるわけでもなく、職位が高いわけでもないけれど、組織を支える人。

そういう人になろう。

 


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
10)3秒で分かるビジネススキル (治験編)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●被験者の安全を守ることはGCPよりも優先する。


★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト(新)
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★3秒で分かるビジネススキル
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/

 

 

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
11) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

★「ザ・トリオ」オスカー・ピーターソン・トリオの真髄

「枯葉」オスカー・ピーターソン トリオ
   ↓
http://www.youtube.com/watch?v=iknSSZ2sGCw

今週もジャズの紹介です。

ジャズ入門に最適なのがオスカー・ピーターソン。

僕が初めて買ったジャズのアルバムがこのオスカー・ピーターソン 「ザ・トリオ」。

このアルバムがきっかけでジャズにのめり込む。

ピアノとベースとドラムというオーソドックスな設定。

過激でも疾走感も無いけれど、「いい気分」になれる。

「鍵盤の皇帝」の異名をとるオスカー・ピーターソン。

ミスタッチのほとんど無い極めて強靭なタッチと明快でハッピーな演奏が身上。

1999年に第11回高松宮殿下記念世界文化賞(日本美術協会主催)を受賞。

左手が不自由ながらも授賞式でピアノを披露する。

 

★「ザ・トリオ」オスカー・ピーターソン・トリオの真髄
    ↓(アマゾン)
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/B004QEF7EK/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


★「ザ・トリオ」オスカー・ピーターソン・トリオの真髄
    ↓(楽天)
http://tinyurl.com/d2ysdsg

 


★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
     ↓
http://horai-music.seesaa.net/

 


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
~~ 季節のうつろひ ~~
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

秋の俳句 季語 「秋風」

●人に似て猿も手をくむ秋の風  酒堂

●木からもののこぶるる音や秋の風  千代女

●秋風や書かねば言葉消えやすし  朱鳥

●秋風や水より淡き魚のひれ  鷹女

●日々同じ秋風に身を横たへて  遷子

●身のうちの秋風といふ耳澄ます  登四郎

●秋風やまた雲といる人と鳥  窓秋

●秋風のこらへきれずに吹く日かな  比奈夫


★声に出して味わう日本の名俳句100選
   ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4806119008/horaihonoyomu-22/ref=nosim/

 


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

成功者のひとりごと「そうしたい。必ずできる。」
敗北者のひとりごと「やらなければならない。でも、できない。」
 
デニス・ウェイトリー

 


━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆科学ニュースのおまけ  2012/10/6
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

▼世界の海面、年平均3ミリ上昇 地域差大きく低下する場所も
http://www.cnn.co.jp/fringe/35022592.html?tag=top;subStory

地球は生きている。

▼スマトラ沖、地震続発の可能性 プレートに新たな割れ目
http://www.asahi.com/science/update/0927/TKY201209270215.html

地球はまぎれもなく生きている。

▼天の川銀河、2割重かった…暗黒物質大量に存在
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20121002-OYT1T01164.htm

宇宙だって、まだまだこれからだ。

▼世界最速増殖の植物プランクトン、高松の干潟に
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20121002-OYT1T01241.htm?from=blist

宇宙の果てからプランクトンまで。まだまだ好奇心をくすぐることが尽きない。

 


▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

「変化」は「危機」ではなく「機会」です。

そう捉えられるかどうかが、成長できるか否かの鍵です。

 

                         ホーライ

 

●日刊GCPメルマガはこちらから登録
http://www.mag2.com/m/0001423050.html

●モニターとCRCのためのGCPメルマガバックナンバー
http://archive.mag2.com/0000102664/index.html

●医薬品ができるまで
http://chiken-imod.seesaa.net/

●ホーライ製薬
http://horaiseiyaku.seesaa.net/

●ホーライのツイッター
http://twitter.com/horai_japan

●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
http://www.facebook.com/atsuhiko.tsukada

●ハードボイルド・ワンダーランド日記(こっそり復活)
http://hard-wonder.seesaa.net/

 


●賢明であるためにはひとつのコツがある。
そのコツとは、何を見過ごすか知るということである。

 

拍手[0回]

【2012/10/06 06:05 】 | GCPメルマガ | 有り難いご意見(0)
<<前ページ | ホーム | 次ページ>>