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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.156(2012/10/19）■
ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。 楽しくなければ、仕事じゃない。
▲福井謙一、ノーベル化学賞受賞(1981)
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■１．GCP 第５条 治験の依頼をしようとする者は、被験薬の品質、毒性及び薬理作用に関する試験その他、治験の依頼をするために必要な試験を終了していなければならない。
昨日のメルマガで下記の議事録を紹介した。
●第８回(平成24年度第1回)臨床研究・治験活性化に関する検討会 議事録
すると、普通なら、その若手社員は次から「改善」してくれる。 上記の議事録を読んでいると、資料１がどうやらとか、資料２がなんちゃら、とたくさん、書いてある。 そこで、その資料を見ようとするのだが、肝心の資料が、ページの中を探しても見つからない。 あら？ である。
また、上記の議事録を読むと誰もが感じると思うが、無茶苦茶、読みにくい。 何故かというと「空白行」がないのだ。 普通、大きく話題が変わる時は何行か空白行を入れて、読み手に負担をかけないようにする。 また、「普通の社員」なら発言ごとに空白行を入れる。 読みにくい議事録を作ると、「読み手のことを考えて作っているのか？」と先輩に叱られる。 上記の議事録は「読み手」のことを考えて公開されているのだろうか？ ひょっとしたら「読まれない」ことを前提に作成、公開されている画期的な議事録なのかもしれない。
製薬会社等の民間企業のサイトは、「顧客」や「株主」等に「負担」をかけたり、「不便」をかけるような作り方はしない。 そんなことをしたら顧客や株主等から愛想をつかされるからだ。 普通の民間企業なら、こんなことはしない。 ニュースリリースや事業活動報告書等に「これは資料１をご覧ください」と書いてあったら、その資料へのリンクが当然のように張られている。
これだけのたった３秒で済む作業をするだけで、顧客満足度がグイと上がる。
民間企業に入ると、まず、次のことを新入社員研修で叩き込まれる。 ●顧客は誰なのかを意識して仕事をしているか？ ●この資料を作成する（公開する）目的は何なのか？ ●目的をきちんと考えて資料を作成しているのか？ ●読み手に負担をかけないように報告書を作っているか？
「相手の立場になってみる」という基本姿勢の問題だ。 あるいは「意識」の問題だ。
これは、ひょっとしたら、読者の「ボケ防止」のために、あえて、そういう手間を読者にして頂くために作成された議事録なのかもしれない。 さすがだ。「厚生労働省」！ 僕は大人げないのだ。
週末はリフレッシュしよう！ （踊る大捜査線 THE FINAL を観にいくぞ！ 気分転換をしよっと。）
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●医薬品ができるまで（治験に関する話題）
●ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常
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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.155(2012/10/18）■
ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。 引き続き、風邪ぎみ・・・・。
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■今日は何の日？ ▲発明王エジソン没。84歳(1931) ▲統計の日(1973)
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治験依頼者は、治験に関する医学的な問題について速やかに助言を得るために、適格な医学専門家を指名しておくこと。 （義務！ちなみに社内に医師がいる場合、社内のその医師を医学専門家に指名してもよい。）
■２．最新の医療ニュース
●第８回(平成24年度第1回)臨床研究・治験活性化に関する検討会 議事録
●第5回 JSCTR認定GCPパスポート試験のお知らせ
●感情と呼吸は連動との理論で開発、眠気誘うぬいぐるみ(朝日新聞）
●「糖尿病診断アクセス革命」‐薬局店頭でHbA1c値を測定、徳島県でも今月末から実施
●抗がん剤ジェムザールGE 再発又は難治性悪性リンパ腫の効能追加で公知申請 さらに２社発表
●新薬開発へ 大学の研究活用 （読売新聞）
●ゲノム創薬フォーラム
●がんと代謝シンポジウム2013（日本癌学会）
●抗がん剤アブラキサンが悪性黒色腫の試験で好結果＝セルジーン
●自分の細胞で膝軟骨再生 ゼリーに含ませ移植
●キノコ抽出物「ＡＨＣＣ」 子宮頸がんを抑制 動物実験で実証
●医療関係者向けiPhone用アプリケーション「ステロイド・プラクティス Pocket」のサービスを開始
●FAB’ENTECHがH5N1型鳥インフルエンザ向け新製品の第1相臨床試験をシンガポールで開始
●JASMO 第21 回 継続研修会in 福岡国際共同治験の最近の動向
●上司が「がん」を患ったら？ 米国で増える病気と闘う企業幹部たち
●イーライリリー社：胃癌患者を対象としたRamucirumab 単剤の第III相試験 REGARDが主要評価項目を達成
●米FDA、トシリズマブを関節リウマチ用生物製剤の第1選択薬として承認
●Alzheimer’s Disease Cooperative Study(ADCS)による独立した解析の発表に続き、イーライリリー社
■３．英語
I have a stiff neck.
AACG （acute angle-closure glaucoma） 急性閉塞隅角緑内障 ■５.臨床検査 ％肺活量…年齢や性別から算出された予測肺活量（基準値）に対しての、実測肺活量の比率を調べます。
嚥下（えんげ） そしゃくによって、かみ砕かれ唾液と混じり合った食物や、吸い込まれた液体は、舌の上に集められ、口腔、咽頭の協同運動によって食道を経て胃に送られる。 この一連の動作を嚥下という。
●確認のしかた（２） 話のズレを直す
■８．今日の名言
木を植える最も良い時期は２０年前である。次にいい時期は今である。
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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.154(2012/10/17）■
ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。
▲横浜で水道の使用はじまる(1887)
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治験依頼者は、治験責任医師、実施医療機関及び治験に係るその他の施設又は治験依頼者のスタッフが本基準及び治験実施計画書、手順書を遵守していない場合には、遵守を確保するべく迅速な措置を講じること。
●日本病院薬剤師会主催治験事務局セミナー2013
●「PMDA薬事戦略相談」の神戸開催及び 記念講演会「～PMDA-WEST機能の整備に向けて～」の開催
●グローバル臨床研究体制整備事業
●睡眠学習可能に？睡眠抑制神経回路と記憶形成回路は別(毎日新聞）
●【武田薬品】オープンイノベーション推進‐湘南研究所拠点に展開
●日本てんかん学会 専門医制度認定求める
●ライフテクノロジーズ、Compendia Bioscience社を買収
●がん 遺伝子以外に「たばこ、食品、感染、アルコール」関係
●ＣＲＯのアスクレップ 韓国に現法、東アジアの需要取り込む
●京浜臨海部ライフイノベーション国際戦略総合特区
●非小細胞肺がんの術後補助療法に関する医師主導治験(IMPACT試験）にご参加いただける患者さまのご紹介にご協力お願いいたします。
●第一三共 デノスマブ 骨粗鬆症対象の国内P3で椎体骨折有意に減少
●iPS細胞の臨床応用、リスク管理の2つの条件
●創薬 始まるオールジャパンの戦い(iPS細胞）
■３．英語
approval（名詞）承認
AAA （abdominal aortic aneurysm） 腹部大動脈瘤 ■５.臨床検査 血圧の判定基準（単位:mmHg） 軽症高血圧…140～159 または 90～99
●インパルス（impulse） 神経線維を伝わる活動電位のことをいう。 神経線維は、情報信号を活動電位の形で伝えるが、その経過は数ミリ秒であり、また伝導速度も速いことから、これを一つの衝撃波とみて、インパルスとよんでいる。
●確認のしかた（１） 話し合いであいまいな所を残さない
真に称賛すべき人間の特徴は、トラブルに直面したとき強い信念のもとに、「自分の生き方」を持っていること。 今日もがんばっていきましょう！ 以上
●週刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●日刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.153(2012/10/16）■ おはようございます。 ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。 風邪、ひきました・・・・・
■今日は何の日？ ▲宝塚温泉発掘。 その後、京阪神を代表する温泉地へと発展。 温泉客の余興のために少女歌劇団が結成(1886)
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治験依頼者は、治験責任医師等に症例報告書の変更又は修正に関する手引きを提供すること （作成の手引きもあったほうがいいですよ。）
■２．最新の医療ニュース
●医療はどこまでパーソナライズされるのか？
●日本製薬工業協会（製薬協）の政策セミナー
●わが国における製薬産業の活性化と創薬基盤の構築を目指して
●山中京大教授、ノーベル賞‐“日本発”医療に弾みつく
●サノフィ 糖尿病薬「ランタス」ORIGIN試験のサブ解析結果を発表
●【製薬協政策セミナー】医療イノベーション実現‐人材育成・確保が不可欠
●パーキンソン病iPS細胞を樹立、その病態メカニズムを再現
●ノーベル賞の山中氏、ｉＰＳ研究者と来春国際シンポ
●アジアンスタディセミナーに関するご案内
●治験促進センターのこれまでの主な活動について年度ごとにご紹介します。
九州は日本南部にあります。 「～の北部」など、位置・場所を表す「～にあります」という表現は "in the （方位・方角） of" を使います。
■４．カルテ用語 A/G比 ＝ アルブミン・グロブリン比 A/G比（アルブミン/グロブリン比）で何がわかるのか？ 血清総たん白値が基準範囲を示していても、アルブミンが減少し、グロブリンが増加していて、実はなんらかの異常が隠れている場合が少なくありません。 こうした場合、A/G比を測ることによって、肝障害、ネフローゼ症候群、悪性腫瘍などの可能性を探ることができます。
高血圧は動脈硬化に伴って起こる脳卒中や心臓病の重要な危険因子となるため、血圧はこれらの病気を予防する上で重要な指針になります。
■６．医学知識 ●アポトーシス（apoptosis ） 生物を構成する細胞が自分の役目を終えたり、不要になると、みずから死ぬ（自殺）現象。細胞死ともいう。
■７．ビジネススキル ●上司からの指示・命令を聞く（５） あいまいな箇所はその場で確認する
発見とは人と同じものを見ながら、人の気づかないものを見つけることである。
今日もがんばっていきましょう！ 以上
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▲たすけあいの日(全国社会福祉協議会1965)、
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■１．GCP 第4条関係 治験依頼者は、被験薬の開発（すなわち、その効能・効果、用法・用量又は製剤のいずれかあるいは全てについて）を中止する場合には、その旨とその理由の詳細を治験に関与する全ての実施医療機関の長に速やかに文書で通知すること （忘れないでくださいね。）
●チョコレート消費量とノーベル賞受賞数に「相関関係」、米研究
●京大、山中伸弥教授のノーベル生理学・医学賞受賞関連論文をネットで公開
●薬剤師・三井辨雄氏が厚生労働大臣に起用！国内の新薬開発に力を
●大麻で多発性硬化症の症状が軽減、米研究
●ヘビの毒から鎮痛効果のあるペプチドを発見、仏研究チーム
●日本における大規模臨床研究（現状と欧米との差異）
●理研、急性心筋梗塞の早期診断用の新規バイオマーカー候補を発見
●専門家が注目する、認知症のワクチンを取材しました
●進行メラノーマには単剤療法より薬剤併用療法が効果的
●アステラス製薬｜便秘型IBS治験サイト | 治験の説明
●沖縄型筋萎縮症 原因遺伝子を特定
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●クランベリージュースの成分が女性に多い膀胱炎に効果あるのか？
●ドラッグデリバリーシステムが病気を狙い撃つ
絶対、うまくいくよ！ You are going to make it. make it うまくいく
■４．カルテ用語 abdominal 腹部の
心臓核医学検査（心シンチ）とは、静脈に放射性同位元素を注射し、放出される放射線を撮影して、放射線量をコンピューター処理して画像にし、心臓の血液の流れを映し出す検査です。 放射性同位元素（ラジオアイソトープ=RI）を使用するので、シンチグラフィーとかRI検査ともいわれ、甲状腺や肝臓、骨などの病気の検査にも用います。
●アシドーシス acidosis 血液中の酸と塩基の関係が酸優位の状態、すなわち血液pHの低下をいう。酸性血症ともいう。 アシドーシスは呼吸性と代謝性に2大別される。 前者は二酸化炭素の蓄積によるものであり、後者は二酸化炭素以外の酸（固定酸）の蓄積または塩基の欠乏によるものである。
■７．ビジネススキル ●上司からの指示・命令を聞く（４） 上司の狙いはどこにあるのか把握する。
■８．今日の名言
人生において、一番大切なことは自己を発見することである。 今週もがんばって、楽しくいきましょう！ 以上
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●医薬品ができるまで（治験に関する話題）
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