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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.159(2012/10/29）■ こんにちは。 ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。
▲第１回宝くじ発売、１枚10円、１等賞金10万円、売上は2500万円(1945)
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▼東レ医薬部門でCRA・QCを募集
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■１．GCP 第６条関係 治験の依頼をしようとする者は、治験責任医師及び実施医療機関を選定する責任を有する。 （調査した結果、依頼しないことも多々あります。）
■２．最新の医療ニュース
●国際共同治験の現状と海外データの評価
●マグネシウム補充レジメンが高用量シスプラチン関連腎障害を抑制する可能性
●戦略的治療デザイン研究領域チーム（直江知樹 名古屋大学）のインタビュー
●がんの性格（６）異常遺伝子の働き抑える薬
●信越化学がナノキャリアの筆頭株主へ、医薬品開発で協力
●大商がシンガポール科学技術庁と医療機器、創薬で連携
●人体にコンピュータウイルスが感染！脅威の医療機器ハッキング
●消灯後の携帯使用、心に悪影響か 中高生１万８千人調査
●後発薬だといくら安い？ 高齢者に差額通知
●日本製薬医学会 2013年度年次大会のご案内(2013年7月19-20日)
●個別化医療におけるゲノムデータベースの活用
■３．英語
I estimate the construction project will cost at least $12 million.
■４．カルテ用語 adenohypophysis＝腺下垂体
アルドラーゼ(ALD) ＝ aldolase 細胞の破壊や壊死、代謝障害で高値となる解糖系酵素。
■６．医学的知識 ●強迫神経症 非条理であることを患者自身よく知っているある観念が意識を占有してしまい、そのばからしさに気づいて中断しようとするができないところから、正常な理性的判断とこの病的意識との闘いに悩み苦しむノイローゼの一種。
■７．ビジネススキル ●確認のしかた （５） 問題意識・危機意識のズレを確認する
■８．今日の名言
自分は意志力が強いと思っている人ほど、誘惑を感じた場合に自制心を失いやすい。 今週もがんばって、楽しくいきましょう！ 以上
●週刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●日刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●医薬品ができるまで（治験に関する話題）
●ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常
●ホーライ製薬のfacebook
●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
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皆様も、ご自愛のほどを。
■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
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１）最近の業界トピックス
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○11月16日
○11月22日
○11月21日
○11月30日
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●医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて
●医薬品リスク管理計画書策定の手引き-暫定版-
●「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
●第13回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2013 IN 舞浜 リーフレット（PDF）をアップいたしました。
●「治験コーディネーター」とは？
●カテーテルでの重症高血圧治療、全国11病院で治験開始(産経新聞）
●【厚労省】11年度政策評価まとめる‐新薬審査期間短縮を評価
●【文科省】START実施機関採択‐出口見据えて事業化目指す
●NEDO「基礎研究から臨床研究への橋渡し促進技術開発」成果報告会の開催報告
●PCAST「15年以内に創薬イノベーションの速度を2倍へ」
●歯髄再生実用化研究の臨床試験承認に関するお知らせ
●ホーライの治験リンク集（製作中）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●製薬・バイオ企業などの研究開発支援を－政府税調で日本経団連、日商が要望
●【小野薬品】仏バイオ企業とGPCR標的創薬で提携
●田辺三菱製薬が難病患者団体支援活動
●日本オラクル、トランスレーショナル医療を支援するソフトを提供
●大日住薬－堅調 iPS細胞を使った希少疾患治療の共同研究で新薬候補探索へ
●官民で創薬ファンド 300～400億円規模、政府検討
●臓器移植から臓器再生へ ～ アクションプラン「再生医療研究開発」～
●遺伝性乳がん、データベース化 傾向分析、予防治療へ
●治療から5年後のがん生存率、施設間で最大33ポイント差(毎日新聞）
●ｉＰＳ初の臨床研究申請…理研倫理委に
●「オーダーメイド医療プロ」、臨床研究を本格化－関与遺伝子１８６個解明
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●阪大、神経細胞の難病「多発性硬化症」における再生機能の一端解明
●カナダAngiochem社、血液脳関門を通過できる技術で難病治療目指す
●親知らずで歯の神経再生 愛知の病院、臨床研究へ
●カーボンナノチューブに近赤外線照射、がん細胞死滅成功(毎日新聞）
●東大、ゲノム変異守る機構解明－ＲＮＡ産生たんぱく質特定
●脳「若返り」ホルモンで可能？ ヒヨコ、成長後も親認識
●【理研研究グループ】日本人のアトピー性皮膚炎発症‐関連の８ゲノム領域を発見
●日本の基礎研究の国際評価はうなぎ登りだが実用化には問題有り
●がん転移抑制ホルモン 心臓が分泌…国循と阪大
●臍帯血移植推進へ拠点病院 厚労省、ｉＰＳ研究期待も
●染色体「交換」で予防 遺伝性難病のミトコンドリア病
●厚労省研究班が難聴疾患の原因解明- 先天性の患児の言語発達に期待
●これからの再生医療と先進医療
●治験ネットワークフォーラムの開催
●第27回ICH即時報告会
●『eCTDを踏まえたメディカルライティングのあり方』
●ゲノム創薬10余年の進展
●臨床試験論文の読み方 ─臨床上有用である指標
●GCP 教育支援講座開催のご案内
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■□ １１月セミナー・書籍（技術情報協会） □■
【再生医療・細胞治療】の領域別臨床ニーズ
【オーファンドラッグ】の事業性判断と開発戦略
【事業性評価と意思決定】医薬品開発の事例
【希少疾患／難病】の診断・治療と製品開発 ≪書籍≫
【副作用軽減化】新薬開発 ≪書籍≫
１１月開催セミナーは下記からご覧になれます
●『仕事は楽しいかね？』デイル ドーテン 多分、以前にも紹介したと思います。 でも、楽しい本なので、また紹介します。
この本は所謂「ビジネススキル」の本ではないので、今すぐ使える、
「仕事は楽しいかね？」なんていう直球の質問をされると、苦笑せざるを得ない、 でも、本当はとても、とても大事な質問だ。「仕事は楽しいかね？」
そこで出会ったある老人に、つい仕事で鬱積した感情をぶつけてしまう。 老人は実は、企業トップがアドバイスをほしがるほどの高名な実業家。
その含蓄ある言葉に「私」はしだいに仕事観を揺さぶられていく。
それは、唐突に繰り出される老人の言葉とそれを問いただす「私」の たとえば老人は「目標を立てるな」という。 「私」は、目標がなければ進歩の度合いが測れず、軌道修正もできないと反論する。
しかし老人は、斬新なアイデアや商品がなぜ誕生したかを説き明かし、 また、世の中は自分が目標を達成するまで待ってはくれないとも言う。
そして「遊び感覚でいろいろやって、成り行きを見守る」 読みやすい。理解しやすい。でも、実践できるかは、あなた次第。 子どもの頃、あなたの夢は何でしたか？ 『試してみることに、失敗はない』
◆新入社員にお勧めの本
＜＜ 質問 ＞＞（308頁） 質問番号：2012-29 治験審査委員会審査資料の電子化（その２） 治験審査委員会（以下、IRB）審査資料の電子化についてうかがいたいことがあります。
今回、当院では、外部サーバーを利用したタブレット端末による審議を検討し
電子資料は施設端末を介して外部サーバーに格納し、各タブレット端末は電子
この際、電子資料は暗号化されたPDFファイルで専用アプリケーションが無い
現在、外部委員へのIRB審査資料の提供については、紙の審査資料を事前に郵 紛失のリスクについては紙も同様ですが、端末自体の紛失が懸念されます。
この点について、治験依頼者の開発情報等の外部への流失等で、紙と同じ扱
平成24年3月30日 文部科学省・厚生労働省「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」
日本製薬工業協会としましては、この取り組みを全面的に支持・支援していきた
タブレット端末紛失時の対応としましては、サーバー上のファイルの移動や削除、 さらに、情報元の治験依頼者にただちに連絡することも必要になるかと思います。
また、これらの措置は、既にファイルをインストールした端末を紛失した場合には
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 問題１５
前項第２号から第４号までに掲げる治験審査委員会は、その設置をする者
１）（ Ａ ）、寄付行為その他これらに準ずるものにおいて、
２）その役員（いかなる名称によるかを問わず、これと同等以上の職権又 ３）その役員に占める次に掲げる者の割合が、それぞれ（ Ｃ ）以下であること。 イ 特定の医療機関の職員その他の当該医療機関と密接な関係を有する者 ロ 特定の法人の役員又は職員その他の当該法人と密接な関係を有する者
４）治験審査委員会の設置及び運営に関する業務を適確に遂行するに足りる
５）財産目録、貸借対照表、損益計算書、事業報告書その他の財務に関する ６）その他治験審査委員会の業務の公正かつ適正な遂行を損なうおそれがないこと。
」」」」」」」」」」」」
Ａ＝定款 Ｂ＝医療関係者
問題１６ 治験審査委員会は、以下の事項を適切に判断できるものであること。 （１）（ Ａ ）が十分な臨床観察及び試験検査を行うことができるか否か。 （２）（ Ｂ ）に必要な措置を採ることができるか否か。 （３）（ Ｃ ）等が当該治験を実施する上で適格であるか否か。
（４）その他調査審議の対象となる治験が（ Ｄ ）及び（ Ｅ ）
Ａ＝実施医療機関 Ｂ＝緊急時
治験審査委員会の設置者の役員に、当該治験審査委員会による調査審議の
」」」」」」」」」」」」 A=有無を問わず
★★★★★ ＧＣＰに関する問題集（ご自由にお使いください） ★★★★★ ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
Ｑ１．次の文章中の（ア）に入るのは何番か？
１）Ｔ球
好中球増加（7,500/マイクロリットル以上）を示す場合・・・感染症、炎症。
Ｑ２．次の文章中の（ア）に入るのは何番か？
１）腎血管性高血圧症
原因不明の高血圧症を「本態性高血圧症」という。
Ｑ３．次の単語の意味は？ エピドラ（epidural anesthesia）
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
Reducing manufacturing expenses is our number one _______.
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
幸福そうに見える人は、悩みや不満に心を惑わされていない。
これはとても平凡なことだ。
ところが、その数はあまり多くはない。
悩みや不満に心を惑わされてしまう。
そういう時には、ぜひ、あなたの周りにいる「幸福そうな人」の顔を思い浮かべてみよう！ 自分にできることを精一杯やりとげて、充実感に包まれて一日を過ごしているのだ。
もちろん、これは簡単なことではない。
でもひとつだけはっきりしていることがある。
仕事でも人間関係でも、あるいは自分自身に対しても将来に対しても、今ある悩みや どういう悩みや不満があっても、毎日、自分ができることをきちんとやり遂げるのは可能だ。 「幸福な人」は、その可能なことを実行している人。
●ＳＤＶには電子辞書が必携。
★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
★３秒で分かるビジネススキル
★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
★ベートーベン交響曲第９番「合唱」（生放送） YouTubeって、お宝物の音声が多々ある。（拓郎の貴重画像とか。）
今日の紹介はカラヤン、ベルリン・フィルの第九。
NHK FMの録音で、解説も楽しいし、ほほえましい。 しかも（これが最も大事）、超名演奏！！
YouTubeの音質はイマイチなのが残念だが、これがしっかりＣＤになっているので、
「第九」は最終楽章の、それも合唱のところしか聞いたことがない、という 年末になると、日本全国、「第九」だ。 １度は、最初から最後まで第九を聴いてみよう。
最近は「合唱団」を募集しているところもあり、「第九を歌う会」なんていう
（しかしなぁ、「ブラボー」の声を出すタイミングも考えてほしいものだ。）
★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
秋の俳句 季語 「菊」 ●たましひのしずかにうつる菊見かな 蛇笏 ●しらぎくの夕影ふくみそめしかな 万太郎 ●昼酒をけふはゆるせよすがれ菊 碧童 ●わがいのち菊にむかひてしづかなる 秋櫻子 ●今日はまた今日のこころに菊暮るる いはほ ●あまりにも菊晴れて死ぬかもしれず 槐太 ●白菊とわれ月光の底に冴ゆ 信子 ●菊の香の闇ふかれば眠るなり きくの
忘れてはいけないこと 「この人生はリハーサルではない。」
▼食べたら半日で死に至る猛毒魚 「ソウシハギ」全国で目撃情報
パリトキシンは1994年に、テトロドトキシンやマイトマイシンCの合成
パリトキシンの全合成は、現在においても有機合成化学における金字塔
この（↑）プラネタリウム、我が家の子どもが小さかった頃、よく連れて 当時は地味なプラネタリウムだったけれどな・・・・。
実は僕はリアルの会社でも毎日２種類のメルマガを発行している。 それが僕の仕事のスタイルだ。 あなたは「走り出すタイプ」？ それとも「考え込むタイプ」？ 僕は走り出すタイプ。（ときどき、何かにぶつかることが多いけれどね。）
ホーライ
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１）（ Ａ ）、寄付行為その他これらに準ずるものにおいて、
２）その役員（いかなる名称によるかを問わず、これと同等以上の職権又 ３）その役員に占める次に掲げる者の割合が、それぞれ（ Ｃ ）以下であること。 イ 特定の医療機関の職員その他の当該医療機関と密接な関係を有する者 ロ 特定の法人の役員又は職員その他の当該法人と密接な関係を有する者
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」」」」」」」」」」」」
Ａ＝定款 Ｂ＝医療関係者
問題１６ 治験審査委員会は、以下の事項を適切に判断できるものであること。 （１）（ Ａ ）が十分な臨床観察及び試験検査を行うことができるか否か。 （２）（ Ｂ ）に必要な措置を採ることができるか否か。 （３）（ Ｃ ）等が当該治験を実施する上で適格であるか否か。
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治験審査委員会の設置者の役員に、当該治験審査委員会による調査審議の
」」」」」」」」」」」」 A=有無を問わず
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Ｑ１．次の文章中の（ア）に入るのは何番か？
１）Ｔ球
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今日の紹介はカラヤン、ベルリン・フィルの第九。
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今日もがんばっていきましょう！ 以上
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やり残したこと、ありませんか？
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『体外診断用医薬品(IVD)』国内・海外の開発・申請のポイント
『リウマチ』生物学的製剤の選定基準と治療エビデンス比較からみる薬剤像
１０月開催セミナーは下記からご覧になれます AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
●厚労省 ＧＣＰ省令の改正告示、「11月上旬」を予定
●第８回(平成24年度第1回)臨床研究・治験活性化に関する検討会 議事録
●上記の議事録中に出てくる「資料」は下記のURL
●日本における大規模臨床研究（現状と欧米との差異）
●グローバル臨床研究体制整備事業
●新薬開発へ 大学の研究活用 （読売新聞）
●ゲノム創薬フォーラム
●H5N1鳥インフル治療薬で初のヒト試験
●ＩＴ環境の複雑性を解消し、新たな医薬品開発を提案【日本オラクル】
●薬剤師・三井辨雄氏が厚生労働大臣に起用！国内の新薬開発に力を
●日本製薬工業協会（製薬協）の政策セミナー
●わが国における製薬産業の活性化と創薬基盤の構築を目指して
●【武田薬品】オープンイノベーション推進‐湘南研究所拠点に展開
●ヤンセン iPad操作ログとCRMの連携検討 医師の関心に合った情報提供目指す
●ＣＲＯのアスクレップ 韓国に現法、東アジアの需要取り込む
●【日本CRO協会】11年業績を発表‐総売上高は1192億円、成長率５％で回復基調に
●医薬品業界の特許資産規模ランキング、武田薬品躍進も外資が圧倒
●グラクソ・スミスクライン 情報公開と連携を促進し、世界的な健康課題へのさらなる取り組みを発表
●米大手製薬会社 新薬のアイデアもクラウドソーシングの時代
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●【製薬協政策セミナー】医療イノベーション実現‐人材育成・確保が不可欠
●4種類の抗インフル薬で解熱効果に大差なし、B型ではリレンザがやや良い傾向
●【日病薬】がん薬物療法認定薬剤師、５年で1000人突破
●自分の細胞で膝軟骨再生 ゼリーに含ませ移植
●重病への未承認薬の使用に制度不備の壁
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●第７４回厚生科学審議会科学技術部会 資料
●ｉＰＳで新薬効率化 「成功確率２割に」 大日本住友製薬
●創薬 始まるオールジャパンの戦い(iPS細胞）
●理研、急性心筋梗塞の早期診断用の新規バイオマーカー候補を発見
●大麻で多発性硬化症の症状が軽減、米研究
●ヘビの毒から鎮痛効果のあるペプチドを発見、仏研究チーム
●パーキンソン病iPS細胞を樹立、その病態メカニズムを再現
●革新的がん治療薬の実用化を目指した非臨床研究（厚生労働科学研究）に採択
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●第3回早期臨床試験国際会議
●第5回 JSCTR認定GCPパスポート試験のお知らせ
◆新春特別企画◆わが国における製薬産業の活性化と創薬基盤の構築を目指して
●『eCTDを踏まえたメディカルライティングのあり方』
●SMONAセミナー 解決志向コーチング研修のご案内
●JASMO主催「第21回継続研修会in福岡」のご案内
●アジアンスタディセミナーに関するご案内
●「PMDA薬事戦略相談」の神戸開催及び 記念講演会「～PMDA-WEST機能の整備に向けて～」の開催
■11月【情報機構】注目セミナー
○11月16日
○11月22日
○11月21日
○11月30日
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●『ロジカル・シンキング―論理的な思考と構成のスキル』照屋 華子
数年前から、日本人の「コミュニケーション能力」の低下が精神科医の世界で
そのポイントは、話の重複や漏れ、ずれをなくす技術である「MECE（ミッシー）」と、
そうしたスキルこそが、日々の仕事をスムーズに進めるには、有効なのでしょう。
◆新入社員にお勧めの本
＜＜ 質問 ＞＞（307頁） 質問番号：2012-27 CROによる受託業務の再委託の範囲
GCP第12条の「業務の委託」に関して教えて下さい。
そこで、今後治験依頼者と交渉するにあたり、CROがどこまでをベンダーへ業務委
弊社CRO側は、安全性情報一括発送業務の以下の2点について、治験依頼者との合
・様式第2、ラインリスト等の印刷
一方、治験依頼者側は、上記業務全てが「業務の再委託」と判断されるため、
弊社のようなCROは、印刷業者や配送業者ではありませんので、「印刷」と
「印刷」業務が「業務の再委託」に抵触するとなると、今後治験実施計画書等 ちなみに、治験実施計画書、同意説明文書等の印刷は、治験依頼者からの指示により実施しております。
GCPでは、再委託を禁止した規定はありませんので、治験依頼者から受託した者
再委託できる業務の範囲については、治験依頼者との合意に依るところではありま
ご質問のケースにおきましては、受託者Bを利用することによっても、受託者Aの本来の
なお、受託者Aが再委託を行うことができる範囲、責任の所在等につきましては、治験依頼
また、再委託の種類又は範囲によりましては、受託者Aと受託者Bとの間でGCP第12条第1項に
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 問題１２ Ａに入る言葉は？
実施医療機関の長は、次の（１）から（８）に掲げる治験審査委員会より、
」」」」」」」」」」」」 Ａ＝治験ごと
ＮＰＯ法人が設置してＩＲＢに治験の審査を依頼できるか？
」」」」」」」」」」」」
★正解⇒依頼可能
実施医療機関の長は、治験審査委員会に関する必要な情報を入手するなどして、
Ａ＝一貫性
★★★★★ ＧＣＰに関する問題集（ご自由にお使いください） ★★★★★ ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
Ｑ１．次の文章は正しいか？ １）正しい ２）間違い
B細胞がT細胞の助けを借りて抗体を産生する。
Ｑ２．次の文章は正しいか １）正しい ２）間違い
（１）ウロ（urology）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ■絶対、うまくいくよ！ You are going to make it.
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 納得できる人生を送れるかどうかは、自分次第。 あなたの目標が何であるかは関係なく、大事なのは「自らの才能と能力を自分の責任で引き出す」こと。 誰かに腕立て伏せを代行してもらっても、自分が力をつけることはできない。 自分が何もしなくても、きっと誰かが自分を幸せにしてくれるという信念は間違っている。 「人はみな素晴らしい人生を送る権利がある」という思い込みも捨てよう。 人生とはそういうものではない。
素晴らしい人生を送りたいなら、自分の全てに１００％責任を持つこと。 うまくいかないことを世間のせいにするのはやめよう。
何が問題の根源なのか。 それは、自分自身だ。 人生の質は、その人の思考・行動・信念に左右される。 この３つは、私たち一人ひとりが支配しているものだ。
あなたは自分の人生に責任を持たなければならない。 だって、他に誰が責任を取ってくれる？
●治験が結果的に失敗したとしても、それはそれで正解。
★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
★３秒で分かるビジネススキル
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
★「スペイン」チック・コリア チック・コリアはジャズピアニスト。 いわゆるスタンダードとは違い、かなりフュージョンに近い。 「スペイン」は彼の代表作で、数多くの演奏家によって今でも演奏され続けている。 チック・コリアはピアニストとしてだけでなく、作曲家としても名高い。 都会の音楽に浸りたいときに、僕はよくこの曲を聴く。 フルートが特徴的な音楽だ。（この曲をよく聴くと演奏家の息を吸う音まで聞える。） 出だしは「アランフエス協奏曲第2楽章」。 都会をどうぞ。
秋の俳句 季語 「夜長」 ●長き夜の中に我在る思かな 虚子 ●長き夜や生死の間にうつらうつら 鬼城 ●長き夜の隔離の廊下魔が通る 左右 ●長き夜の苦しみを解き給ひしや 汀子 ●山中の夜長や何もせずにゐる 狩行
もしいま自分の意見を守るために戦わないとしたら、
▼火星探査機キュリオシティ、土壌の中から光る物質を発見 ひょっとして、誰かの忘れ物？
本当に人間は、何でもやらかしてくれる。
何故、蝶と巻き貝の毒が同一成分なの？
「組織の中で生きていこう」と思うこと。 それが組織で生きていくための最初の条件だ。 そして、最後の条件でもある。
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●遅すぎることは決してないわ。
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