|
× [PR]上記の広告は3ヶ月以上新規記事投稿のないブログに表示されています。新しい記事を書く事で広告が消えます。 |
 |
|
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■ （１）三度、アルコアについて（しつこいけれど） （２）研修の限界と経験の重要性 （３）ＩＴを駆使しよう・ＩＴは賢く使おう！ （４）治験のリスクマネジメントを考える
（５）自分で考える。自立する。自分の判断に基づいて行動する。（釜石の奇蹟）
■■■ 最新の医療ニュースのまとめ ■■■
▼東レ医薬部門でCRA・QCを募集
▼東レグループの人材サービス：治験・研究開発職専門 AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
★==============================★
１）最近の業界トピックス
AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
■□ １１月セミナー・書籍（技術情報協会） □■
【細胞足場】を開発するための臨床ニーズと最適な材料の組み合わせ
【しびれ】の薬剤開発戦略と動物モデルの作成/評価法
【抗血栓性材料】の開発・評価とコーティング技術
【体外診断用医薬品】の臨床性能試験・承認申請・保険適用申請
【コンパニオン診断薬】の開発と薬事・保険適用
１１月開催セミナーは下記からご覧になれます
●国際共同治験の現状と海外データの評価
●【PMDA】薬事戦略相談をテコ入れ‐対面助言の件数増目指す
●【政府】創薬支援ネット構築前倒し‐経済対策を閣議決定
●プラセボ対照試験の導入後に見えてきた課題、臨床開発の動向、そして必要な取り組み
●PMDA：新薬承認審査機関 神戸で初の戦略相談
●パブリックコメント：意見募集中案件「薬事法施行規則及び
●PMDA Updates
●COPD治療薬 20年までに1000億円市場に 11年実績比で2.5倍以上
●製薬会社、国際市場参入のチャンス 医薬品開発、アウトソーシング拡大
●ライフ・サイエンスの分野でアウトソーシングと治験が増加し専門家を求める動きが拡大
●化学メーカー各社 バイオ医薬品受託事業に商機
●製薬協 生活者意識調査、製薬産業を「信頼できる」は86％
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●iPS細胞使う目の病気治療臨床研究を理研が倫理委に申請済(毎日新聞）
●難病対策見直しへ年内に報告書- 厚労省の「改革の全体像」基に議論
●薬物療法専門薬剤師制度、年明けに初の認定取得者公表へ(薬事日報）
●韓国政府 アジアの医療サービスハブ目指す
●動脈硬化性疾患予防ガイドライン2012年版 改訂のポイント
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●がんの性格（６）異常遺伝子の働き抑える薬
●難病患者から作製のiPS細胞を保管、提供するバンク稼働(産経新聞）
●中外製薬がシンガポールの子会社とヒトの大腸がんの本当のがん幹細胞を発見、論文発表
●疾患特異的iPS細胞についてのアンケート（理化学研究所 バイオリソースセンター）
●細胞「初期化」、胃がん前兆でも＝遺伝子レベルで解明―東大
●ｉＰＳ細胞 浜松医大も研究「本腰」
●血液中の「マイクロRNA」の測定で慢性肝疾患を診断 - 大阪市立大
●睡眠：筑波大が研究拠点 仕組み解明、新薬開発目指す ／茨城
●酵素の異常活性が心不全の一因 名古屋大が解明
●第6回製薬医学セミナー 製薬企業主催の医薬品の研究会・セミナーはなくなるのか？
●慶應CCR臨床研究講習会（平成24年度・第2回）
●薬事エキスパート研修会 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
●日本発・創薬革命―オープンイノベーション時代を担う先端ベンチャー（セミナー）
●「医薬品製造販売指針2012」に関する講習会の開催について
●第27回ICH即時報告会
●第3回早期臨床試験国際会議 -患者を対象とした早期臨床試験
●eCTDを踏まえたメディカルライティングのあり方
●「IRBと倫理審査の審議の要点 ～審議の焦点とその問題点～」開催
AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR ■11月【情報機構】注目セミナー
○11月20日
○11月20日
○11月26日
○11月27日
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ●『「分かりやすい文章」の技術―読み手を説得する18のテクニック 』藤沢 晃治 今週もまた、以前に紹介したことがある本です。 よい本は何度でもご紹介します。 大きく分けると文章には芸術文と実務文の２種類があります。
芸術文とは小説やエッセイなどで、実務文とは意見、研究成果、情報、連絡事項などを この本は実務文の書き方を紹介するもので、余韻の残る名文の書き方を紹介するものではありません。
たとえば、生命保険更新の案内文は、間違いなく更新手続きをとってもらうことが目的です。
つまり、実務文での「分かりやすい文章」とは、書き手の意図を読み手に分かりやすく伝え、 そして、この最終目標を達成するための「分かりやすい文章」を書くことは、意外に簡単です。
あなたがもし、今、「分かりやすい文章」を書けないとしても、その理由は文才がないからな
根本的な考え方は、「相手の立場に立つ」ということです。
本書では、相手の立場に立って分かりやすい文章を書くために必要な要素を18個にまとめ、
解説は、まず分かりにくい文章が例として上げられ、それを直すことで、個々のテクニックを
そのため、はじめの分かりにくい文章と、テクニックを使った後の文章を比べれば、 また、テクニックはチェックリストとしても利用できるため、読み終わった後も何度でも利用できます。
●『「分かりやすい文章」の技術―読み手を説得する18のテクニック 』
▼今週のおすすめビジネス本
◆新入社員にお勧めの本
■自己啓発のおすすめの本
■おすすめのミステリー小説
＜＜ 質問 ＞＞（１頁） 質問番号：（1） 治験責任医師の異動/交代（その１）
契約終了後、治験責任医師が異動して後任者が存在しない場合の書類の手続に
契約が年度末で終了する治験で、たまたま治験責任医師も同時期に異動があり、
契約を継続する場合は、後任の治験責任医師が引き継ぐため、問題ないのですが、
例えば、当院では、新GCP施行後、治験終了時、診療科長、治験責任医師より、 こういった場合は、診療科長の署名捺印のみでも、GCP上、問題ないでしょうか？
治験終了報告書を実施医療機関の長に提出すべき治験責任医師が不在ということに
このため、実施医療機関の関係者の方々には、例えば、下記の点にご留意いただく
治験責任医師：（１） 異動日までに治験終了が見込まれる場合、治験終了後速やかに （２）異動日までに治験終了が見込めない場合、治験責任医師変更の手続きを速やかに実施する。
治験事務局等：治験責任医師に対して、異動情報の入手時又は定期的に、治験終了報
治験責任医師から治験終了報告書が実施医療機関の長に提出された以降については、
なお、治験終了報告書提出後において、治験依頼者がＣＲＦに関連してお問い合わせ
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
問題１
１）治験について倫理的及び科学的観点から十分に審議を行うことができること。
治験審査委員会の設置者は会議の概要を公表する義務があるか？
」」」」」」」」」」」」 公表する義務がある
実施医療機関の長は、自らが設置する治験審査委員会に出席することはできるが、 （Ａ）正しい （Ｂ）間違い
（Ａ）正しい
★★★★★ ＧＣＰに関する問題集（ご自由にお使いください） ★★★★★ ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
Ｑ１．次の文章中は正しいか？
強心配糖体は強心薬の最も基本的なもので、心筋細胞膜のナトリウムー
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 細胞内ナトリウムを増加させる。
１）chest pain
胸痛
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
The ABC Group announced that it was seeking legal protection from
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ (1) 前置詞＋動名詞の問題です。正解は(D)のrepayingです。
訳：ABCグループは、3000億円の負債を返済することが出来ないので会社更生法
『１日６時間以上の練習を６か月続けてください。』 THE ALFEE の坂崎幸之助が大好きだ（ただし、残念ながら音楽ではなく）。 毎週、金曜日の夜９時から坂崎幸之助がナックファイブで番組を持っている。 僕は、毎週、「ホーライ製薬」のネタを書きながら、それを聴いている。 あるリスナーからこんな質問が来た。 「先月よりギターの練習を始めました。Ｆというコードがうまく弾けません。何か、コツはありますか？」 この時の坂崎幸之助の答えが最高なのだ。 「１日６時間以上の練習を６か月続けてください。それでも弾けなかったら、また、きいてください。」 そうなのだ。 坂崎は自分の言ったことを実践していたに違いない。（僕は墨田川高校の吉田拓郎と言われた、というのが彼の口癖。） 天下の「高中正義」だって「チャー」だって、コンサートの前には１日１２時間は練習する。 それを、たかだか先月からギターの練習を始めて、Ｆが弾けないなんて、泣き言をはくのがはやすぎる。 すぐに「コツ」なんていうものに走るのもはやすぎる。
３年間はガムシャラにやるんだ。 泣き言は５０人の治験責任医師から治験を断られてからだね。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ●治験責任医師の機嫌が悪かったら、出直した方がはやい。
★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
★３秒で分かるビジネススキル
★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
★手島葵 「流星」 吉田拓郎の隠れた名曲「流星」を、手島葵が、あの独特なハスキーボイスでささやくように歌っている。
「ゲド戦記」や「コクリコ坂から」等の主題歌を歌っている手島葵は、中学時代に ジャズが手島葵の音楽の原点のようだ。 「Collection Blue」は深まる秋にぴったり。 心が安らぎます。
★「Collection Blue」手島葵
★「Collection Blue」手島葵
★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
秋の俳句 季語 「枯野」（かれの） ●遠山に日の当りたる枯野かな 虚子 ●荒海の千鳥ぶちまく枯野かな 蛇笏 ●枯野の中独楽宙とんで掌に戻る 三鬼 ●また雨の枯野の音となりしかな 敦 ●枯野道少女が赤く赤く過ぐ 苑子
忘れてはいけないこと 「今日は常に昨日の結果だ」
▼海底掘削で人類初のマントル到達なるか 日本の探査船が活躍 月よりも遠い、地球の内部。
この手のニュースが大好きです。 「６０～７０％」という中途半端さがいい。
▼------【編集後記】---------------------------------------------▼ 今日は「文化の日」。 僕が大好きなジャズピアニストの山下洋輔が秋の叙勲を貰った。
僕が住む町は一橋大学の学園祭と商店街の祭りと屋台が集まり、
今日は息子が通う多摩美大の学園祭へ。 ごった煮の文化を満喫しています。
ホーライ
●日刊ＧＣＰメルマガはこちらから登録
●モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガバックナンバー
●医薬品ができるまで
●ホーライ製薬
●ホーライ製薬のfacebook
●ホーライのツイッター
●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
●ハードボイルド・ワンダーランド日記
PR |
|
|
■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.163(2012/11/2）■
ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。 楽しくなければ、仕事じゃない。
▲オイルショックでトイレットペーパー買い占め騒動(1973)
▼東レ医薬部門でCRA・QCを募集
▼東レグループの人材サービス：治験・研究開発職専門 AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
■１．GCP 第７条 ●被験者本人や代諾者からも同意を得にくい治験の場合（意識が消失している緊急事態用の治験とか）。 当該被験薬が、生命が危険な状態にある傷病者に対して、その生命の危険を回避するため緊急に使用される医薬品として、製造販売の承認を申請することを予定しているものであることの説明をプロトコルに記載します。
■２．最新の医療ニュース
●新しい経口薬TTP488がアルツハイマー病患者における疾患修飾に有望
●日本人遺伝系統でアイヌと琉球が縄文型と判明、ゲノム解析(産経新聞）
●薬物療法専門薬剤師制度、年明けに初の認定取得者公表へ(薬事日報）
●睡眠：筑波大が研究拠点 仕組み解明、新薬開発目指す ／茨城
●中外：SGLT2阻害剤「CSG452」に関する国内におけるライセンス契約の締結について
●【塩野義／英ヴィーブ】HIVインテグレース阻害薬、ドルテグラビルで新枠組み
●韓国製薬会社 味の素製薬の高血圧治療剤版権を獲得
●タカラバイオが続急伸、がん治療薬を治験で反復投与を開始
●韓国政府 アジアの医療サービスハブ目指す
●難病助成疾患数３００以上に拡大 全額支給は見直し
●酵素の異常活性が心不全の一因 名古屋大が解明
●なぜ患者と医師でRAの疾患活動性評価が異なるのか
●動脈硬化性疾患予防ガイドライン2012年版 改訂のポイント
●遺伝子発現解析技術を活用した個別がん医療の実現と抗がん剤開発の加速
●シオノギ：アルツハイマー病治療薬（β‐セクレターゼ阻害剤）の開発候補品の導出
●ノバルティスのアフィニトールの適応に難病「結節性硬化症」追加了承
■３．英語
She squashed her cigarette in the ashtray.
acne「面皰」にきび ■５.臨床検査 アミオダロン クラスIIIに分類される強力な抗不整脈剤。 血中半減期がきわめて長いため、副作用や併用薬に注意。
禁断症状 abstinence symptoms 麻薬のような薬物を反復使用していると、耐性ができて使用量が増え、やめることができない状況（依存状態）になるが、その際に急に薬物摂取をやめると現れるのが禁断症状である。 体内にある薬物が急に消失するために現れる症状といわれ、離脱症状、退薬症状ともいい、その薬物を与えると症状は軽減したり消失する。
●確認のしかた （９） 定性的なものは定量的に確認する
■８．今日の名言
きっかけがないまま、一生を終える人もたくさんいる。
●ホーライ製薬のfacebook 今週も頑張ったさ。 週末はリフレッシュしよう！
●週刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●日刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●医薬品ができるまで（治験に関する話題）
●ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常
●ホーライ製薬のfacebook
●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
●ホーライのツイッター
|
|
|
■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.162(2012/11/1）■
ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。 今日から１１月（霜月）だ。
▲紅茶の日(日本紅茶協会)
AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
▼東レ医薬部門でCRA・QCを募集
▼東レグループの人材サービス：治験・研究開発職専門 AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
プロトコルに効果安全性評価委員会を設置したときは、その旨を記載します。 抗がん剤の治験等ではこの「効果安全性評価委員会」を設置しますね。 別名「独立データモニタリング委員会」。
■２．最新の医療ニュース
●武田、肥満症治療薬を国内で承認申請
●PMDA：新薬承認審査機関 神戸で初の戦略相談
●食欲の秋に気を付けたい心の病気
●ｉＰＳ細胞 臨床指針の見直しが急務
●化学メーカー各社 バイオ医薬品受託事業に商機
●「ミトコンドリア病」を見逃すな！
●免疫と病気 なぜ動けないの：６ 情報編 感染後まひ 発症の疑い
●“ルーシー”は樹上生活を送っていた？
●パブリックコメント：意見募集中案件「薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令（案）」
●ｉＰＳ細胞 浜松医大も研究「本腰」
●薬事エキスパート研修会 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
●Samsung社が次世代医療に本腰
●マイコプラズマ肺炎大流行中で過去最高記録、8割が子ども(朝日新聞）
●難病対策見直しへ年内に報告書- 厚労省の「改革の全体像」基に議論
●平成２４年度データマネージャー養成研修研修生募集要項
●製薬協 生活者意識調査、製薬産業を「信頼できる」は86％
●日本発・創薬革命―オープンイノベーション時代を担う先端ベンチャー（セミナー）
The baby crept across the room. 赤ちゃんは部屋をはった。
achromatopsia「色盲」(achromatism) ■５.臨床検査
アポ蛋白 A-I 先天性脂質代謝異常症や動脈硬化症などの二次脂質代謝異常症の診断に用いられる。
■６．医学知識 筋萎縮性側索硬化症 筋肉の随意運動に関係する神経系統が選択的に冒される原因不明の変性疾患で、特定疾患（難病）の一つに指定されている。 病名の欧文表記であるAmyotrophic Lateral Sclerosisの頭文字をとってALSと略称される。
●確認のしかた （８） 評価領域の事柄も具体的に確認する
■８．今日の名言 この世に生きていると、人間はいろいろ思いがけない経験をする。
それらは善かれ悪しかれ、好ましいものも好ましからざるものも、人間の成長を助け、人格を向上させるものだそうである。
今日も頑張ろう！ 以上
●週刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●日刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●医薬品ができるまで（治験に関する話題）
●ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常
●ホーライ製薬のfacebook
●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
●ホーライのツイッター
|
|
|
■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.161(2012/10/31）■
ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。
▲横浜でガス灯が点灯され、日本のガス事業の幕開け(1872)
AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
▼東レ医薬部門でCRA・QCを募集
▼東レグループの人材サービス：治験・研究開発職専門 AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
プロトコルに治験の依頼をしようとする者の氏名、及び住所を書く。 国内管理人を置く場合は、治験国内管理人の氏名及び住所を書く。 国内管理人って、海外の製薬会社が、日本国内に子会社とか系列会社とか全く持たないので、代わりに新薬の開発の全てを委託する人です。 ＣＲＯが、こういう仕事も受託しています。
●【政府】創薬支援ネット構築前倒し‐経済対策を閣議決定
●中外 SGLT2阻害薬トホグリフロジン 興和とサノフィに導出13年中の申請を計画
●サノフィＣＥＯ「慢性疾患管理にＩＴ駆使」
●疾患特異的iPS細胞についてのアンケート（理化学研究所 バイオリソースセンター）
●精神科薬物治療の身体リスクを考える
●自宅を人間ドックに 金大教授構想、国がＰＲ
●帝人ファーマ、手術療法に代わる治療法で腰椎椎間板ヘルニア治療薬の臨床試験を開始
●プラセボ対照試験の導入後に見えてきた課題、臨床開発の動向、そして必要な取り組み
●細胞「初期化」、胃がん前兆でも＝遺伝子レベルで解明―東大
■３．英語
Each department head has exclusive access to their members’ performance review database.
obesity ＝ 肥満 ■５.臨床検査 ％肺活量…年齢や性別から算出された予測肺活量（基準値）に対しての、実測肺活量の比率を調べます。
phobia ＝ フォビア なんらかの対象を不合理に恐れることを特徴とする神経症の一種。 一般には精神安定剤の内服や精神療法などで軽快するが、ときには統合失調症などの一症状として現れる場合もあり、いずれにしても専門医の診察を受ける必要がある。
●確認のしかた （７） 内容が複雑な場合は実物を見せてもらう、あるいは体験させてもらう
■８．今日の名言
成功など、いつかすればいい。
以上
●週刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●日刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●医薬品ができるまで（治験に関する話題）
●ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常
●ホーライ製薬のfacebook
●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
|
|
|
■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.160(2012/10/30）■ おはようございます。 ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。
▲シュバイツァーにノーベル平和賞(1952) 30歳の時、医療と伝道に生きることを志し、アフリカの赤道直下の国ガボンのランバレネにおいて、当地の住民への医療などに生涯を捧げたとされている。 「生命への畏敬」への哲学などでも知られ、世界平和にも貢献。 「密林の聖者」とまで呼ばれている。 バッハの研究者としても知られている。 マザー・テレサやマハトマ・ガンディーと並び、20世紀のヒューマニストとして知られている人物である。
▼東レ医薬部門でCRA・QCを募集
▼東レグループの人材サービス：治験・研究開発職専門 AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
治験の依頼をしようとする者は、次に掲げる事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。 （現実的なプロトコルを作りましょうね。）
■２．最新の医療ニュース
●第6回製薬医学セミナー 製薬企業主催の医薬品の研究会・セミナーはなくなるのか？
●慶應CCR臨床研究講習会（平成24年度・第2回）
●三井厚労相「義務づけは困難」‐生活保護者の後発品原則化
●【小野薬品】仏バイオ企業とGPCR標的創薬で提携
●EMA ロシュへの罰金を検討開始：安全性報告問題
●難病患者から作製のiPS細胞を保管、提供するバンク稼働(産経新聞）
●中外製薬がシンガポールの子会社とヒトの大腸がんの本当のがん幹細胞を発見、論文発表
●【富士経済】COPD、2.8倍の1139億円に‐医療用20年市場予測
●日本脳炎ワクチン 重い副作用１０４人 未回復、後遺症も
●【PMDA】薬事戦略相談をテコ入れ‐対面助言の件数増目指す
■３．英語
The professor's story aroused my interest in teaching.
■４．カルテ用語 腺リンパ腫 ＝ adenolymphoma
アデノシンデアミナーゼ(ADA) 核酸の代謝酵素。血中濃度は免疫不全症で低値、血液系悪性腫瘍や肝炎で高値。
ADHD ＝ attention-deficit hyperactivity disorders ADHDは学童の3～7％に存在し、発達障害としてはもっとも高頻度である。 男女比は2対1から9対1と、調査によって異なるが、男性に多い障害である。
●確認のしかた （６） 抽象的な話は、具体的に確認する
■８．今日の名言 人びとがそれぞれに自問自答して何が正しいかということを考える。
そして、この正しさは絶対譲れない、この正しさは通さなければいけないという確固とした信念を持つならば、そこから出てくる勇気は、たとえ気の弱い人であっても非常に力強いものとなる。
今日もがんばっていきましょう！ 以上
●週刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●日刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●医薬品ができるまで（治験に関する話題）
●ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常
●ホーライ製薬のfacebook
●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
|
|