●もしいま自分の意見を守るために戦わないとしたら、
この先も戦うことはないでしょうね。
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■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.510■
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2012/11/5 vol.510
■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
↓
今週は「会議で必ず決めることは「決断・決定事項」と「責任者」と「締切」だ」です。
↓
http://chiken-imod.seesaa.net/
■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
↓
今週は「治験に関する徒然なるままに」です。
(1)三度、アルコアについて(しつこいけれど)
(2)研修の限界と経験の重要性
(3)ITを駆使しよう・ITは賢く使おう!
(4)治験のリスクマネジメントを考える
(5)自分で考える。自立する。自分の判断に基づいて行動する。(釜石の奇蹟)
↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/
■■■ 最新の医療ニュースのまとめ ■■■
↓
日刊GCPメルマガで紹介した医療ニュースを月ごとにまとめています。
一気に読みたい方には便利です。
↓
https://sites.google.com/site/medicalnewssite/home
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▼東レグループの人材サービス:治験・研究開発職専門
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***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記
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■□ 11月セミナー・書籍(技術情報協会) □■
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【細胞足場】を開発するための臨床ニーズと最適な材料の組み合わせ
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_211146.htm
【しびれ】の薬剤開発戦略と動物モデルの作成/評価法
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_211143.htm
【抗血栓性材料】の開発・評価とコーティング技術
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_211124.htm
【体外診断用医薬品】の臨床性能試験・承認申請・保険適用申請
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_211113.htm
【コンパニオン診断薬】の開発と薬事・保険適用
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_211122.htm
11月開催セミナーは下記からご覧になれます
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1211.htm
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1-1)ヘッドラインニュース(治験・臨床・創薬・新薬試験関係)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●第12回CRCと臨床試験を考える会のサイトに一部の方の発表者のスライドが公開されました。
http://www.c-linkage.co.jp/crc12/proceedings.html
●国際共同治験の現状と海外データの評価
http://www.pmda.go.jp/regulatory/file/presentation/new_drug/RS-B-106uyama.pdf
●【PMDA】薬事戦略相談をテコ入れ‐対面助言の件数増目指す
http://www.yakuji.co.jp/entry28857.html
●【政府】創薬支援ネット構築前倒し‐経済対策を閣議決定
http://www.yakuji.co.jp/entry28850.html
●プラセボ対照試験の導入後に見えてきた課題、臨床開発の動向、そして必要な取り組み
http://www.pmda.go.jp/regulatory/file/presentation/new_drug/SP-B-7nakabayashi.pdf
●PMDA:新薬承認審査機関 神戸で初の戦略相談
http://www.kobe-np.co.jp/news/keizai/0005491756.shtml
●パブリックコメント:意見募集中案件「薬事法施行規則及び
医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令(案)」
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495120252&Mode=0
●PMDA Updates
http://www.pmda.go.jp/kokusai/update/updates_201210_j.pdf
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1-2)ヘッドラインニュース(製薬業界)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●大商がシンガポール科学技術庁と医療機器、創薬で連携
http://sankei.jp.msn.com/west/west_economy/news/121026/wec12102610110001-n1.htm
●COPD治療薬 20年までに1000億円市場に 11年実績比で2.5倍以上
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/43343/Default.aspx
●製薬会社、国際市場参入のチャンス 医薬品開発、アウトソーシング拡大
http://www.sankeibiz.jp/macro/news/121029/mcb1210290500005-n1.htm
●ライフ・サイエンスの分野でアウトソーシングと治験が増加し専門家を求める動きが拡大
http://japan.cnet.com/release/30029851/
●化学メーカー各社 バイオ医薬品受託事業に商機
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/kigyo/article/1226570597702.html?pageKind=outline
●製薬協 生活者意識調査、製薬産業を「信頼できる」は86%
http://www.risfax.co.jp/risfax/article.php?id=39698
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1-3)ヘッドラインニュース(臨床の現場)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●戦略的治療デザイン研究領域チーム(直江知樹 名古屋大学)のインタビュー
http://p-direct.mext.go.jp/interview/group02/interview02.html
●iPS細胞使う目の病気治療臨床研究を理研が倫理委に申請済(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/news/20121027k0000m040047000c.html
●難病対策見直しへ年内に報告書- 厚労省の「改革の全体像」基に議論
http://www.cabrain.net/news/article/newsId/38457.html
●薬物療法専門薬剤師制度、年明けに初の認定取得者公表へ(薬事日報)
http://www.yakuji.co.jp/entry28880.html
●韓国政府 アジアの医療サービスハブ目指す
http://japanese.joins.com/article/331/162331.html?servcode=200§code=200
●動脈硬化性疾患予防ガイドライン2012年版 改訂のポイント
http://med.astrazeneca.co.jp/crestor/cre_guidemovie/
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1-4)ヘッドラインニュース(基礎研究)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●個別化医療におけるゲノムデータベースの活用
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/information/20121015/163764/
●がんの性格(6)異常遺伝子の働き抑える薬
http://mytown.asahi.com/shizuoka/news.php?k_id=23000361210260001
●難病患者から作製のiPS細胞を保管、提供するバンク稼働(産経新聞)
http://sankei.jp.msn.com/science/news/121029/scn12102908400001-n1.htm
●中外製薬がシンガポールの子会社とヒトの大腸がんの本当のがん幹細胞を発見、論文発表
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/news/20121024/163936/
●疾患特異的iPS細胞についてのアンケート(理化学研究所 バイオリソースセンター)
http://www.brc.riken.jp/lab/cell/hps/hps_diseaselist_enquete.pdf
●細胞「初期化」、胃がん前兆でも=遺伝子レベルで解明―東大
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20121030-00000009-jij-soci
●iPS細胞 浜松医大も研究「本腰」
http://www.at-s.com/news/detail/474535225.html
●血液中の「マイクロRNA」の測定で慢性肝疾患を診断 - 大阪市立大
http://news.mynavi.jp/news/2012/11/01/135/
●睡眠:筑波大が研究拠点 仕組み解明、新薬開発目指す /茨城
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20121031-00000118-mailo-l08
●酵素の異常活性が心不全の一因 名古屋大が解明
http://www.47news.jp/CN/201210/CN2012103101001753.html
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1-5)ヘッドラインニュース(研修・セミナー・専門会議等)
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●日本製薬医学会 2013年度年次大会のご案内(2013年7月19-20日)
http://japhmed.jp/soukai/20130719.html
●第6回製薬医学セミナー 製薬企業主催の医薬品の研究会・セミナーはなくなるのか?
http://japhmed.jp/whats_new/620121127.html
●慶應CCR臨床研究講習会(平成24年度・第2回)
https://www.ccr.med.keio.ac.jp/ccr_s/CCR_S_usr007.php?course_id=S-2012-05
●薬事エキスパート研修会 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
http://www.yakuji.co.jp/entry28875.html
●日本発・創薬革命―オープンイノベーション時代を担う先端ベンチャー(セミナー)
http://nbt.nikkeibp.co.jp/bio/seminar/121220/index.html
●「医薬品製造販売指針2012」に関する講習会の開催について
http://www.dy-net.or.jp/osirase/20121030.html
●第27回ICH即時報告会
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakumu/40/I27.pdf
●第3回早期臨床試験国際会議 -患者を対象とした早期臨床試験
http://www.marianna-u.ac.jp/houjin/event/souki.html
●eCTDを踏まえたメディカルライティングのあり方
http://www.jmca-npo.org/seminar/20121115.html
●「IRBと倫理審査の審議の要点 ~審議の焦点とその問題点~」開催
http://www.jasmo.org/ja/other/news/html/121102.html
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医薬品ライフサイクルマネージメントの今と今後の展開
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医薬品マーケティング入門~明日の実務につなげるスキルアップ~
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○11月27日
ファシリテーショングラフィック
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http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php
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2)3日であなたを変えるおすすめの本
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●『「分かりやすい文章」の技術―読み手を説得する18のテクニック 』藤沢 晃治
今週もまた、以前に紹介したことがある本です。
よい本は何度でもご紹介します。
大きく分けると文章には芸術文と実務文の2種類があります。
芸術文とは小説やエッセイなどで、実務文とは意見、研究成果、情報、連絡事項などを
伝達する文章を指します。
この本は実務文の書き方を紹介するもので、余韻の残る名文の書き方を紹介するものではありません。
実務文には常に、はっきりとした目的があります。
たとえば、生命保険更新の案内文は、間違いなく更新手続きをとってもらうことが目的です。
つまり、実務文での「分かりやすい文章」とは、書き手の意図を読み手に分かりやすく伝え、
確実に「目的を達成する文章」のことです。
そして、この最終目標を達成するための「分かりやすい文章」を書くことは、意外に簡単です。
あなたがもし、今、「分かりやすい文章」を書けないとしても、その理由は文才がないからな
どではなく、ちょっとしたコツを知らないからだけなのです。
分かりやすい文章を書くにはどうすればよいか?
根本的な考え方は、「相手の立場に立つ」ということです。
本書では、相手の立場に立って分かりやすい文章を書くために必要な要素を18個にまとめ、
読み手が理解しやすい文章を書くためのテクニックとして次々と紹介しています。
解説は、まず分かりにくい文章が例として上げられ、それを直すことで、個々のテクニックを
説明していくスタンスが取られています。
そのため、はじめの分かりにくい文章と、テクニックを使った後の文章を比べれば、
いかにテクニックが効果的であるか、理解できるようになっています。
また、テクニックはチェックリストとしても利用できるため、読み終わった後も何度でも利用できます。
「相手の立場」に立っていない文章は「怒りの鉄拳」が飛んできます。
●『「分かりやすい文章」の技術―読み手を説得する18のテクニック 』
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▼今週のおすすめビジネス本
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◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html
■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html
■おすすめのミステリー小説
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html
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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
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<< 質問 >>(1頁)
質問番号:(1) 治験責任医師の異動/交代(その1)
契約終了後、治験責任医師が異動して後任者が存在しない場合の書類の手続に
ついての質問です。
契約が年度末で終了する治験で、たまたま治験責任医師も同時期に異動があり、
他施設へ移られるといった場合、4月以降発生する書類において、治験責任医師
の不在により不都合が生じます。
契約を継続する場合は、後任の治験責任医師が引き継ぐため、問題ないのですが、
上記の場合、全く治験責任医師不在の状態となってしまいます。
例えば、当院では、新GCP施行後、治験終了時、診療科長、治験責任医師より、
(様式では連名)病院長へ治験終了報告書を提出することになっていますが、
治験終了報告書の提出が、年度を越えた場合、治験責任医師として当該書類を提出する者がおりません。
こういった場合は、診療科長の署名捺印のみでも、GCP上、問題ないでしょうか?
<< 製薬協の見解 >>
治験終了報告書を実施医療機関の長に提出すべき治験責任医師が不在ということに
なりますので、GCPの規定(第49条第3項)や貴施設の規程に照らしても、問題ない
とはいえません。
このため、実施医療機関の関係者の方々には、例えば、下記の点にご留意いただく
などして、上述のような事態を回避願いたいと考えています。
治験責任医師:(1) 異動日までに治験終了が見込まれる場合、治験終了後速やかに
治験終了報告書を提出する。
(2)異動日までに治験終了が見込めない場合、治験責任医師変更の手続きを速やかに実施する。
治験事務局等:治験責任医師に対して、異動情報の入手時又は定期的に、治験終了報
告書の提出の必要性について連絡をとる。
治験責任医師から治験終了報告書が実施医療機関の長に提出された以降については、
GCP上、治験責任医師宛に又は治験責任医師から発出されなければならない文書はあ
りませんので、実施医療機関固有の文書については、各実施医療機関の判断で取扱
っていただいてよいと考えています。
なお、治験終了報告書提出後において、治験依頼者がCRFに関連してお問い合わせ
したり、監査に伺ったりすることがありますので、それらの受入れと関連文書の保存
等に関して治験責任医師と治験分担医師あるいは治験協力者との間の受け継ぎ体制作
りをお願いします。
★その他の「治験119番」はこちら。
↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/
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4)GCP関連問題 GCPに関する試験問題(6)33P
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
問題1
治験審査委員会の構成要件を5つ記載せよ
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
1)治験について倫理的及び科学的観点から十分に審議を行うことができること。
2)5名以上の委員からなること。
3)委員のうち、医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識
を有する者以外の者(次号及び第5号の規定により委員に加えられている者を除く。)
が加えられていること。
4)委員のうち、実施医療機関と利害関係を有しない者が加えられていること。
5)委員のうち、治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない者が加えられていること。
問題2
治験審査委員会の設置者は会議の概要を公表する義務があるか?
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
公表する義務がある
問題3 次の文章は正しいか?
実施医療機関の長は、自らが設置する治験審査委員会に出席することはできるが、
委員になること並びに審議及び採決に参加してはならない。
(A)正しい (B)間違い
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
(A)正しい
★★★★★ GCPに関する問題集(ご自由にお使いください) ★★★★★
↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/gcptest.htm
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4)基礎医学、薬学の試験問題 (生理学・臨床医療)162
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
Q1.次の文章中は正しいか?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
強心配糖体は強心薬の最も基本的なもので、心筋細胞膜のナトリウムー
カリウムポンプを阻害する結果、細胞内カリウムを増強させる。
(1)正しい (2)間違い
Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
A1.(2)間違い
細胞内ナトリウムを増加させる。
Q2.次の文章中は正しいか?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
動脈の内膜にある内皮細胞で産生される一酸化窒素(NO)の産生が、
高血圧や高脂血症のために低下し、内皮細胞の機能不全を生じ、血
管障害から動脈硬化へ進展する。
(1)正しい (2)間違い
Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
A.(1)正しい
Q3.次の単語の意味は?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
1)chest pain
Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
A
胸痛
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
8)冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
The ABC Group announced that it was seeking legal protection from
its creditors, because of difficulties in ( ) its \300 billion debts.
(A) repayment (B) repay (C) being repaid (D) repaying
*********************************
(1) 前置詞+動名詞の問題です。正解は(D)のrepayingです。
訳:ABCグループは、3000億円の負債を返済することが出来ないので会社更生法
の申請を行うと、発表しました。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
9)成功する方法(やる気が出るヒント)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
『1日6時間以上の練習を6か月続けてください。』
THE ALFEE の坂崎幸之助が大好きだ(ただし、残念ながら音楽ではなく)。
毎週、金曜日の夜9時から坂崎幸之助がナックファイブで番組を持っている。
僕は、毎週、「ホーライ製薬」のネタを書きながら、それを聴いている。
あるリスナーからこんな質問が来た。
「先月よりギターの練習を始めました。Fというコードがうまく弾けません。何か、コツはありますか?」
この時の坂崎幸之助の答えが最高なのだ。
「1日6時間以上の練習を6か月続けてください。それでも弾けなかったら、また、きいてください。」
そうなのだ。
坂崎は自分の言ったことを実践していたに違いない。(僕は墨田川高校の吉田拓郎と言われた、というのが彼の口癖。)
天下の「高中正義」だって「チャー」だって、コンサートの前には1日12時間は練習する。
それを、たかだか先月からギターの練習を始めて、Fが弾けないなんて、泣き言をはくのがはやすぎる。
すぐに「コツ」なんていうものに走るのもはやすぎる。
モニターの新人たちよ。
3年間はガムシャラにやるんだ。
泣き言は50人の治験責任医師から治験を断られてからだね。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
10)3秒で分かるビジネススキル (治験編)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●治験責任医師の機嫌が悪かったら、出直した方がはやい。
★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト(新)
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html
★3秒で分かるビジネススキル
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html
★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
11) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
★手島葵 「流星」
↓
http://www.youtube.com/watch?v=wnMEfUutjkI
吉田拓郎の隠れた名曲「流星」を、手島葵が、あの独特なハスキーボイスでささやくように歌っている。
「ゲド戦記」や「コクリコ坂から」等の主題歌を歌っている手島葵は、中学時代に
聴いたルイ・アームストロングの「ムーン・リバー」に影響を受けたと語っている。
ジャズが手島葵の音楽の原点のようだ。
「Collection Blue」は深まる秋にぴったり。
心が安らぎます。
★「Collection Blue」手島葵
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★「Collection Blue」手島葵
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★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
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http://horai-music.seesaa.net/
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
~~ 季節のうつろひ ~~
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
秋の俳句 季語 「枯野」(かれの)
●遠山に日の当りたる枯野かな 虚子
●荒海の千鳥ぶちまく枯野かな 蛇笏
●枯野の中独楽宙とんで掌に戻る 三鬼
●また雨の枯野の音となりしかな 敦
●枯野道少女が赤く赤く過ぐ 苑子
★声に出して味わう日本の名俳句100選
↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4806119008/horaihonoyomu-22/ref=nosim/
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
忘れてはいけないこと
「今日は常に昨日の結果だ」
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆科学ニュースのおまけ 2012/11/3
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
▼海底掘削で人類初のマントル到達なるか 日本の探査船が活躍
http://www.cnn.co.jp/fringe/35023765.html
月よりも遠い、地球の内部。
▼雪男の確率「60~70%」 西シベリアで発見の体毛
http://www.asahi.com/science/update/1031/TKY201210310434.html
この手のニュースが大好きです。
「60~70%」という中途半端さがいい。
▼------【編集後記】---------------------------------------------▼
今日は「文化の日」。
僕が大好きなジャズピアニストの山下洋輔が秋の叙勲を貰った。
僕が住む町は一橋大学の学園祭と商店街の祭りと屋台が集まり、
「天下市」と銘打ち、町中でお祭り。
今日は息子が通う多摩美大の学園祭へ。
明日は娘が通う東薬大の学園祭へ。
ごった煮の文化を満喫しています。
ホーライ
●日刊GCPメルマガはこちらから登録
http://www.mag2.com/m/0001423050.html
●モニターとCRCのためのGCPメルマガバックナンバー
http://archive.mag2.com/0000102664/index.html
●医薬品ができるまで
http://chiken-imod.seesaa.net/
●ホーライ製薬
http://horaiseiyaku.seesaa.net/
●ホーライ製薬のfacebook
http://www.facebook.com/Horaiseiyaku
●ホーライのツイッター
http://twitter.com/horai_japan
●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
http://www.facebook.com/atsuhiko.tsukada
●ハードボイルド・ワンダーランド日記
http://hard-wonder.seesaa.net/
「この人生はリハーサルではない。」
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