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■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■ （１）治験における「倫理」（今さらながら） （２）治験におけるリーダーの「重要性」と「たいへんだよね」と「真のリーダーとは」 （３）治験における「ＭＢＯ」と「ストレッチな目標」 （４）治験における「愛情」と「親ばか」
（５）治験における「醍醐味」と「嬉しかったこと」
■■■ 最新の医療ニュースのまとめ（１）サイト版 ■■■
■■■ 最新の医療ニュースのまとめ（２）ブログ版 ■■■
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１）最近の業界トピックス
AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR ■12月【情報機構】注目セミナー
▼12月4日 日米欧三極の医薬品薬事規制の比較とグローバル開発
▼12月7日 薬物動態基礎～データの読み方とヒト動態予測～
▼12月10日 初任者・新規参入者のための医療機器薬事法
▼12月13日 中国医薬品登録・SFDA申請のポイント
■GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍 一覧 AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
上記のサイトの右下に写真がスライドショーで出ています。 そこをクリック！ すると、僕の写真もありまする。（ホーライ社長のサイン入り） 我が家の次女の「ティガー」のかぶりものを借りて写しましたです。 写真の皆さん、楽しそうで元気がもらえますよ。
●【治験依頼者用】治験ネットワークに関する調査
●「医療情報を受託管理する情報処理事業者向けガイドライン」
●First‐in‐human（FIH）試験をめぐる諸問題
●「薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する
●新薬の開発・審査・市販後安全対策のつながりについて（ＰＭＤＡ）
●革新的医薬品・医療機器の創出（文部科学省）
●臨床試験データの全面公開を 英誌BMJがキャンペーン
●くすりと製薬産業に関する生活者意識調査報告書
●グローバルヘルスに関する優先課題と活動
●「グローバルヘルスに関する優先課題と活動」について
●再生医療移植用細胞の培養や加工を外部委託できる法整備へ(毎日新聞）
●11年世界R&D費調査 トップ10に製薬４社 うちロシュ、ファイザー、メルクは減額
●武田薬が創薬研究の米社買収、前臨床パイプラインなど獲得
●アルツハイマー型認知症治療薬市場
●ＰＭＤＡ 復興対策で給与・ボーナス10％カットも、製薬協は抗議
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●第6回 政府が目指す医療イノベーション（2/2）
●アルツハイマー病の兆候、もっと早期に発見できる可能性も 英誌ランセット
●厚労省、難病の登録システム検討へ－臨床データを研究に活用
●日野原重明の１００歳からの人生;フェイスブックでお会いしましょう
●「インターネット依存症」日本国内に270万人 脳が退化、「妄想や幻覚を見る」は本当か
●先進国で初の遺伝子治療薬が欧州で承認、脂質代謝異状対象の「Glybera」
●国立がん研究センターが拠点病院治療分析報告書を公表(毎日新聞）
●iPS細胞ストック、年内にも細胞提供者募集開始へ(読売新聞）
●iPS細胞で何が治せる？
●念じるだけで家電を操作、脳血流の変化と脳波読み取り(朝日新聞）
●乳癌と卵巣癌のゲノム類似性が解明される/NHIニュース
●再生医療の製品化承認、経産省が支援で「手引」
●心臓に癌が転移しないのはなぜ？
●第33回日本臨床薬理学会学術総会
●ヒト幹細胞を用いる臨床研究について
●薬剤師の治験業務に関する意見交換会（第12回）：A.L.C.O.A.で乾杯！！
●第３期ＰＲＡＩＳＥ－ＮＥＴ開始のお知らせと説明会の開催について
●PMDAニュースレター（内定者向けメールマガジン）平成24年10月号
●第2回 科学委員会医薬品・バイオ製品専門部会を開催しました。
●第2回 科学委員会細胞組織加工製品専門部会を開催しました。
●わが国における製薬産業の活性化と創薬基盤の構築を目指して
●第27回ICH即時報告会
●ＣＲＯ協会：国際共同治験に対応するための英語トレーニング（研修感想）
●ＳＭＯ協会「IRBと倫理審査の審議の要点 ～審議の焦点とその問題点～」
●「第6回次世代アジュバント研究会」開催のご案内とポスター発表の募集について
●「再生医療の実用化・産業化に関する研究会」中間取りまとめを発表します（経済産業省）
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■□ １１月セミナー・通信講座（技術情報協会） □■
【変形性関節症】におけるバイオマーカーの開発
論理的・科学的な【承認申請資料】作成のポイント ≪通信≫
【医療機器ソフトウェア】におけるIEC62304の要求と開発 ≪通信≫
【よい文章・文書】の書き方 ≪通信≫
Ｗａｒｎｉｎｇ letteｒを踏まえた【CSV】実践講座
１１月開催セミナーは下記からご覧になれます
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ●『すベてがFになる』森 博嗣 今週はミステリィの紹介なので、ご興味の無い方はスキップしてください。
ずっと気になっていたんだよね。このタイトル『すベてがFになる』
これが、一発で「はまった」！
読み始めてから知ったのですが、この作品は「第１回メフィスト賞」を受賞して
この『すベてがFになる』シリーズは「理系ミステリィ」と称されている。 主人公は二人いて、読んでいて「シャーロック・ホームズ」シリーズを思い出した。
まず主人公のひとりはＮ大学（名古屋大を想定）の建築学科の助教授「犀川創平」。
そしてもうひとりの主人公が同じＮ大の学生「西之園萌絵」。 犀川創平がシャーロック・ホームズで、西之園萌絵がワトソン博士、という感じ。
犀川創平は発生する難事件には、全く興味がない。
密室事件はよくミステリィにあるけれど、そもそも「何故、犯人はわざわざ密室にする
この密室のトリックを犀川創平が解いていくのだが、犀川創平は犯人探しにも殺人の動機に
さらに、このシリーズに出てくる多くのキャラも大好きだ。
『すベてがFになる』に始まる犀川創平と西之園萌絵のS&Mシリーズは全部で１０作品あるが、 今、６作目の「幻惑の死と使途」を読んでいるところ。 作品中にぼそっと犀川創平がはきだす「意味なしジョーク」も僕のツボにはまっています。 作者は実際に名古屋大の助教授で、なんと３か月に１冊のペースで作品を出していた。 これまた、驚異！
◆新入社員にお勧めの本
■自己啓発のおすすめの本
■おすすめのミステリー小説
＜＜ 質問 ＞＞（２頁） 質問番号：（２） 外国人被験者のエントリー 外国人のエントリーの是非について教えていただきたいのですが・・・。
少なくとも当院で受託している試験プロトコールにはその是非について記載
ただ、ＣＲＦにはじめからモンゴル人種にチェックのあったものはありました。
問題がある場合のみプロトコールに記載されているのでしょうか、あるいは 個人的には、好ましくないとは思いますが、多分どこにもかかれていないと思います。
外国人をエントリーすることは、無条件に海外データを受け入れるに等しいことで
ただ、外国人というのも曖昧で国籍だけで言えるものでもないと思います。
外国人の治験へのエントリーは、試験プロトコール（以下、「治験実施計画書」）の
ただし、この場合、当該被験者に理解できる言語を用いた同意説明文書によって
ところで、国内で実施される治験では、ほとんどの場合、外国人のエントリーを
これは、１）承認申請資料の収集を目的として国内で実施する臨床試験に対して、
２）国内で実施された臨床試験成績は、GCPが遵守され収集・作成され、かつ信頼
一方、治験実施計画書中の対象の選択・除外基準として人種又は民族を規定してお
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問題１
考えてよい
治験審査委員会の設置者の役員、職員又は会員等は、「治験審査委員会の （Ａ）該当する （Ｂ）該当しない
」」」」」」」」」」」」 （Ｂ）該当しない
治験審査委員会は、委員以外の特別な分野の専門家に出席を求め、その協力を得ることができる。
」」」」」」」」」」」」 正しい
★★★★★ ＧＣＰに関する問題集（ご自由にお使いください） ★★★★★ ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
Ｑ１．次の文章中は正しいか？
性差は薬物の効果発現に影響を及ぼす場合がある。一般に女性の方が
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
Ｑ２．次の文章中は正しいか？
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
Ｑ３．次の単語の意味は？
鼻汁
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ■次の選択肢の中から正しいものを選びなさい。
A weaker yen has helped the Japanese economy ( ), and that (A) recovered (B) will recover (C) recovering (D) recover
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ help＋目的語＋原形不定詞(動詞の原形)の問題です。 訳：円安は日本の景気回復を助け、また日本の輸入を増やしました。 -------------------------------------------------- ☆☆今日の単語☆☆ ＊recover----------------------回復する ＊boost------------------------増やす、押し上げる、煽る
Jayよ
道に迷ったら、落ち着け。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ●「念のため」や「とりあえず」と集めた治験データは使われない。
★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
★３秒で分かるビジネススキル
★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
★ショスタコーヴィチ 交響曲第5番「革命」４楽章 バーンスタイン指揮
迫力あるサウンド！ 弦楽器も管楽器もその力を肉体的にも精神的にも限界以上に求められる曲だ。
この「ショスタコの５番」に「革命」とタイトルがついているのは、
ただ、ソ連（懐かしい！）の革命５０周年の「記念すべき」年に初演され、
今は、どんな「政治的な意図」も含まずに、純粋に音楽として数多くの 元気が出るヘビメタクラシックです。
★ショスタコーヴィチ 交響曲第5番「革命」
冬の俳句 ●冬菊のまとふはおのがひかりのみ 秋櫻子 ●冬の水一枝の影も欺かず 草田男 ●冬蜂の死にどころなく歩きけり 鬼城 ●ラグビーの頬傷ほてる海見ては 修司 ●雪はげし抱かれて息のつまりしこと 多佳子 ●木がらしや目刺にのこる海のいろ 龍之介
★声に出して味わう日本の名俳句100選
勝っても負けても同じ態度でいられるというのは、素晴らしい才能よ。 クリス・エバート（テニスプレイヤー）
マルチナ・ナヴラチロア（テニスプレイヤー）
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▼数学が苦痛――苦手だと本当に「痛み」感じる 米で実験 僕は何故か、アボガドロの人物像を見ると頭痛がする。
▼暗黒物質２兆個で初期宇宙 スパコン「京」成功
「ダークマター」に「ダークエネルギー」・・・
寒くなると「ひと恋しくなる」というのは年齢のせいかな？ でも、僕には「あなた」がいる、よね？
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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.167(2012/11/8）■
ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。
▲ドイツの学者レントゲン、偶然にＸ線を発見(1895) 「偶然」だよ、「偶然」。
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●治験実施計画書の具体的記載にあたって、「治験の依頼をしようとする者」を「治験依頼者」と記載しても差し支えない。 （なんと言うか、こういう当たり前のこともＧＣＰで解説しているのが面白い。）
●武田薬品がエンボイ社買収、中枢神経系病気新薬開発に光(朝日新聞）
●度が過ぎる嫉妬心に潜む、心の病気
●新薬開発新時代（ネタリカ）
●新規抗菌物質の発見と新薬への応用（熊本大学）
●第一次選択薬後再発MSに新薬
●「再生医療の実用化・産業化に関する研究会」中間取りまとめを発表します（経済産業省）
●腫瘍化リスク克服の先に見えてきた臨床応用：nikkei BPnet：日経BPオールジャンルまとめ読みサイトiPS細胞で何が治せる？（その1）
●初めて承認された遺伝子治療用製剤
●新薬の開発・審査・市販後安全対策のつながりについて（ＰＭＤＡ）
●免疫難病、生物学的製剤で治療効果－慶大医学部でシンポジウム
●厚労省、難病の登録システム検討へ－臨床データを研究に活用
●革新的医薬品・医療機器の創出（文部科学省）
sequence（名詞）連続 人生が楽しいことの連続だと思っているんですか。
アルカリ尿 ＝ alkaluria ■５.臨床検査
尿アミラーゼ(AMY/U) 急性膵炎や耳下腺炎で上昇し、高値をみた時はアイソザイムにより由来臓器を推定する。
■６．医学知識 三叉神経痛 （さんさしんけいつう） 顔面に分布する三叉神経知覚枝領域に突発的におこる神経痛の総称である。 脳腫瘍、脳動脈瘤、副鼻腔の炎症や悪性腫瘍、むし歯、ウイルス感染症、全身性代謝性疾患などが原因のこともあるが、多くは原因不明であり、むしろこのほうを一般的に三叉神経痛とよぶ場合が多い。
●報告の受け方（２） 部・課の戦略上いかなる意味があるのか聞く
意外に、「これは修行だ」と思ってやってることよりも、自分が意識してないことが修行になってたりする。 楽しんでいますか？！ 以上
●毎日更新している「最新医療ニュース」
●週刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
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●医薬品ができるまで（治験に関する話題）
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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.166(2012/11/7）■
ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。
▲知恵の日
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●治験実施計画書には、作成及び改訂の日付並びに版表示、又は最新版の作成の日付及び版表示を記載すること。 （社内で、まだプロトコルの原案を検討している時の、版管理って、結構、大変だよね。）
●ヒト幹細胞を用いる臨床研究について
●日本発の新糖尿病治療薬初めて誕生、1回服用で24時間持続(産経新聞）
●11年世界R&D費調査 トップ10に製薬４社 うちロシュ、ファイザー、メルクは減額
●サウジで新ウイルス感染３例目 容体は回復
●米ABC発、話題の医療ドラマ『コンバット・ホスピタル 戦場救命』、11月14日放送スタート！
●米国イーライリリー糖尿病事業部
●タカラバイオ、がん治療薬ＨＦ１０の第Ｉ相臨床試験を拡大し反復投与を開始
●医薬品情報をどう伝える 製薬協が患者団体セミナー
●乳癌と卵巣癌のゲノム類似性が解明される/NHIニュース
●第2回臨床ゲノム医療学会“愛知大会”
●NICEが脆弱性骨折リスク評価のためのガイドラインを発表
●ASPIRE VTE再発抑制 低用量アスピリンが抗凝固療法継続困難例の治療選択肢の可能性
●遺伝性腎臓疾患、世界初の治療薬 大塚製薬が承認申請へ
●「グローバル戦略で落ちぶれた第一の元凶は文科省」と大前氏
●ロシュ社.「Avastin」が白金製剤感受性の再発卵巣がんに 対する治療薬として欧州で承認されたと発表
●イノベーションを通じた新産業 ' 新市場の創出に向けて - 経済産業省
●武田薬が創薬研究の米社買収、前臨床パイプラインなど獲得
●大塚製薬、トルコ最大手と合弁会社 医薬品の販売で
●日本発の新たな糖尿病治療薬 ２４時間血糖コントロール
●遺伝性腎臓疾患、世界初の治療薬 大塚製薬が承認申請へ
●RAGE拮抗薬がアルツハイマー病治療に有望＝米社〔BW〕
●再生医療の製品化承認、経産省が支援で「手引」
requirement （名詞） 要求、要件
「alkalosis」 ＝ アルカリ血症 ■５.臨床検査 尿中アルブミン 腎糸球体障害、とりわけ糖尿病性腎症の早期発見に有用。
痙性斜頸 （けいせいしゃけい） 頭が右または左へ回旋したり、前方や後方に倒れたり、いわゆる斜頸とは異なるもので、整形外科あるいは脳外科領域よりは心身症として治療される場合が多い。 頸部筋訓練法やジアゼパムの大量療法、自律訓練法などが行われる。 重症例には手術療法を行う。
■７．ビジネススキル ●報告の受け方（１） 部・課の戦略上いかなる意味があるのか聞く
世の中には本音と建前、矛盾があることを認めて、それに対して感じる怒りや反抗心を自分なりに消化できること。
まずそれが大人の条件といえるでしょう。
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以上
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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.165(2012/11/6）■ おはようございます。 ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。 今日から駅でまでのチャリンコでは「手袋」着用です。
■今日は何の日？ ▲南アフリカ共和国でダイヤモンド見つかる(1869)
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プロトコルは治験責任医師と合意をしなければならない。 （この「同意」はどういう意義があるのか、一度、じっくり考えてみましょう。特に治験責任医師の方は。）
■２．最新の医療ニュース
●病的近視は眼球がいびつに変形し視神経に異常きたすと解明(産経新聞）
●製薬会社の開発職またはCROを目指しています。疑問に思ったのですがiPS細胞で再生...
●肥満児は子供の時点で心臓病の予兆 英解析
●大塚製薬: 遺伝性疾患である常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）を対象としたトルバプタンの臨床第III相試験で主要評価項目を達成
●心臓に癌が転移しないのはなぜ？
●癌特異的抗原受容体改変Ｔ細胞の輸注とがんワクチンによる複合的がん免疫療法の研究開発
●アルツハイマー型認知症治療薬市場
●CYP2C19代謝活性によらず同様の有効性 潰瘍再発リスクは1/10に
●後発品、認知者の半数近くが選択－製薬協の生活者意識調査
●免疫難病、生物学的製剤で治療効果- 慶大医学部でシンポジウム
●医薬品登録販売者 西友、虚偽証明発行か
●米製薬会社と米大統領選におけるこの1年の政治献金の傾向
●中国、糖尿病では米国しのぐ超大国－欧米医薬品の需要喚起
●ＳＡＲＳに似た新型ウイルス、サウジ首都で3例目の感染
●１０年以内に腎臓や肺…ｉＰＳ研究に新工程表
●日野原重明の１００歳からの人生;フェイスブックでお会いしましょう さっそく、↑を検索して、「いいね」ボタンを押しました。^^v
■３．英語
register （他動詞） ～を登録する
■４．カルテ用語 アルコール依存症 ＝ alcoholism
血中アンモニア(NH3)
くも膜下出血
頭蓋骨の下にある脳は、外側から、厚い硬膜、その下に薄い半透明なくも膜、さらにその下にある脳実質を包む軟膜という3層の膜に覆われ、くも膜と軟膜との間は、くも膜下腔とよばれる空間があって脳脊髄（せきずい）液に満たされている。
●確認のしかた （１１） 今後のスケジュールを確認する
人生の後半は、人生の前半に培われた習慣によって成り立っているにすぎない。
今日もがんばって、楽しくいきましょう！ 以上
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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.164(2012/11/5）■ こんにちは。 ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。 もうランチはお済ですか？
▲東京科学博物館開館(1931)
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■１．GCP 第６条関係 第７条 ●プロトコルには「効果安全性評価委員会が設置されている場合は、その旨」を記載する。 （効果安全性評価委員会は、抗がん剤の治験では設置される。文字通り、その抗がん剤の「効果」と「安全性」を評価し、その結果、「有効性」が示されたら「これ以上、治験を行わなくてもよい」という提言をする。）
■２．最新の医療ニュース
●病院別がん5年生存率 数字だけで病院を選ぶのは危険？
●〈病院の実力〉抗がん剤、副作用の抑制進む
●最速４年で画期的新薬＝肺がん遺伝子発見の間野教授
●血液検査だけで肝炎診断
●新出生前診断「適切な規制必要」 米研究者が寄稿
●PMDA薬事戦略相談室の宇山室長が講演、9月までの実績は個別面談214件、事前面談251件、対面助言45件
●慶應義塾大学医学部：臨床研究に関する倫理指針違反に関する報告および再発防止策について
●脳梗塞の新治療 中等度以上の患者10例の内7例が歩行可能に
●ジェンザイム社とアルナイラム社、アジアにおけるRNAi治療薬の開発および販売の提携へ
●ｉＰＳ細胞、山中教授らが年明けにも備蓄 京大、早期治療へ一歩
■３．英語
result （名詞） 結果
■４．カルテ用語 「adrenal」＝副腎の
アンドロステロン
副腎皮質・睾丸由来の男性ホルモンであるアンドロゲン代謝産物。
■６．医学的知識 ●筋萎縮性側索硬化症 筋肉の随意運動に関係する神経系統が選択的に冒される原因不明の変性疾患で、特定疾患（難病）の一つに指定されている。 病名の欧文表記であるAmyotrophic Lateral Sclerosisの頭文字をとってALSと略称される。
●確認のしかた （１０） 相手の狙いを確認する
■８．今日の名言
”0から1へ”の距離は”1から1000へ”の距離より大きい。 今週もがんばって、楽しくいきましょう！ 以上
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