.
●急いでも駄目だ。大切なのは間に合うように始めることだ。

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　　■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.506■
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2012/10/9 vol.506

■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
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今週は「今が２度目の「治験の危機」だ」です。
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
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今週は「組織の活性化方法」です。
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　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
★==============================★

１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記

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□□　  １０月セミナー・通信講座（技術情報協会）　□□
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『がん治療薬治験』補償・賠償の実務～国際共同開発へ向けた取り組み～
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_210120.htm

『変形性関節症』臨床試験デザインとエンドポイント設定のコツ
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_210151.htm

『慢性疼痛』診断、治療薬の有効性、副作用の検討と今後求める薬剤像
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_210106.htm

『リウマチ』生物学的製剤の選定基準と治療エビデンス比較からみる薬剤像
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_210112.htm

『アルツハイマー病』各層での試験デザインとエンドポイント設定
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_210114.htm

１０月開催セミナーは下記からご覧になれます
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1210.htm

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１－１）ヘッドラインニュース（治験・臨床・創薬・新薬試験関係）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●「治験119番　質問・見解集」に2012年8月8日以降に受け付けました質問計4件を追加掲載しました。＜＜＜＜＝＝＝＝必読！
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/

●治験拠点医療機関としての5 年間の活動報告と今後の展望   ＜＜＜＜＝＝＝＝必読！
http://www.ntmc.go.jp/ntmc/uploads/fckeditor/guidance/chikenHP/uid000005_yakujishinpou2736_201209270e7c2080.pdf

●筋萎縮性側索硬化症(ALS)を対象とした治験のご紹介
http://www1.harenet.ne.jp/~yuzu-vi/chiken%20kouhou.pdf

●『おおさか臨床試験ボランティアの会』メールマガジン
https://www.hosp.med.osaka-cu.ac.jp/self/hyokac/images/img_volunteernokai/34img_file_228.pdf

●審査等業務の概要　　抗悪性腫瘍薬の申請資料と臨床試験のイメージ
http://www.pmda.go.jp/guide/kagakuiinkai/24bio/h240924gijishidai/file/shiryo9-1.pdf

●第2回科学委員会の議事録について(PMDA)
http://www.pmda.go.jp/guide/kagakuiinkai/kagakuiinkai.html

●大学・研究機関等との人材交流の実施について(PMDA)
http://www.pmda.go.jp/guide/file/121001-pressrelease.pdf

●再生医療製品の実用化に向けたPMDAの取組み
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/report/file/20121001_report1.pdf

●ヒト幹細胞を用いる臨床研究について
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iryou/iryousaisei.html

●新薬候補化合物を対象とした国内初のマイクロドーズ試験を実施
http://www.ono.co.jp/jpnw/PDF/n12_1004.pdf

●PMDAニュースレター
http://www.pmda.go.jp/mailmaga/mailmaga201209.html

●治験説明リーフレット
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/leaflet/index.html

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１－２）ヘッドラインニュース（製薬業界）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●製薬会社の研究開発費は増大するものの、新規化合物の承認数は減少
http://www.zaikei.co.jp/releases/66232/

●日東電工とマルホ 貼付用局所麻酔薬ペンレステープで効能追加を申請
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/43258/Default.aspx

●【プレスリリース】武田薬品、インドの新薬研究開発企業と共同研究契約締結へ
http://www.indochannel.jp/member-area/news/corp/nws0016374.html

●中小・ベンチャー開発／創薬開発／委託開発
http://www.jst.go.jp/pr/info/info912/index.html

●英ＧＳＫ、希少疾患薬を強化　10年で40～50製品投入
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDD280IY_U2A001C1TJ1000/

●医薬品流通というフシギな世界
http://business.nikkeibp.co.jp/article/opinion/20121002/237511/?top_updt&rt=nocnt

●第１３回　医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議資料
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002l104.html

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１－３）ヘッドラインニュース（臨床の現場）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●悪性軟部腫瘍で初めての分子標的薬が登場
http://sankei.jp.msn.com/economy/news/120928/prl12092819180119-n1.htm

●卵巣腫瘍におけるインフォームド・コンセント
http://www.jaog.or.jp/sep2012/JAPANESE/MEMBERS/TANPA/H14/020128.htm

●急増する前立腺がん！ＰＳＡで早期発見を
http://www.zakzak.co.jp/society/domestic/news/20120930/dms1209300738002-n1.htm

●新しい出生前診断普及に医師の80％が肯定的、ネット調査(産経新聞）
  http://sankei.jp.msn.com/life/news/121003/edc12100307550005-n1.htm

●＜ＡＤＨＤ＞成人に治療薬　「ストラテラ」国が承認
http://news.goo.ne.jp/article/mainichi/life/20121001ddm013040026000c.html

●SNSを利用する医師46％　仕事活用は少数派　メドピア調査
 　　http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/43204/Default.aspx

●新薬の光と影《１》　登場で「寛解」が治療目標に
http://www.47news.jp/medical/2012/10/post_20121004193420.php

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１－４）ヘッドラインニュース（基礎研究）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●＜末梢神経の痛み＞原因の遺伝子発見　薬開発に期待
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20120926-00000019-mai-soci

●慶応大など、「脱細胞化」技術で体外で幹細胞機能の一部の維持に成功
http://news.goo.ne.jp/article/mycom/world/ecoscience/mycom_698750.html

●血友病に止血効果もたらす新抗体開発、奈良県立医大ほか(毎日新聞）
  http://mainichi.jp/select/news/20121001k0000m040083000c.html
 
●磁石と鉄粉利用した軟骨治療、文科省採択の再生医療研究(朝日新聞）
  http://www.asahi.com/health/news/OSK201209270168.html

●難病発症に関わる遺伝子を同定、長崎大など－「日本人原発性胆汁性肝硬変」の解明に期待
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20120925-00000001-cbn-soci

●【東大大学院薬学系研究科】嶋田教授、薬効予測で新手法を開発‐GPCRの機能調節機構解明
 http://www.yakuji.co.jp/entry28496.html

●次世代エピジェネティックドラッグを目指した創薬研究
http://www.f.kpu-m.ac.jp/k/jkpum/pdf/121/121-9/suzuki12109.pdf

●ゲノムバイオマーカーを用いて分子標的薬の開発で世界をリードする
http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/kakushin/dl/sj0928_07.pdf

●たんぱく質を丸ごと生け捕り＝分子の「かご」で―新薬開発の応用期待も・東大など
http://www.excite.co.jp/News/society_g/20121003/Jiji_20121003X094.html

●疾患関連遺伝子の遺伝子改変マウスの作製による遺伝子機能の解析と新規治療法の開発　
http://www.tus.ac.jp/rist/lab/lablist/cat-01research/1835.html

●京大世界初、ｉＰＳ細胞から卵子　不妊、発生研究へ期待
http://www.47news.jp/CN/201210/CN2012100401001762.html

●ブラックマンバの毒から鎮痛剤を開発？
http://news.mynavi.jp/c_cobs/news/nationalgeographic/2012/10/post-28.html

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１－５）ヘッドラインニュース（研修・セミナー・専門会議等）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●「臨床研究を実施・支援するための研修会 (第 2回)
http://www.thpa.or.jp/sites/default/files/pdf/rinsyo-2nd.pdf

●厚労省　再生医療の実用化で規制見直し、専門委が初会合
http://www.risfax.co.jp/risfax/article.php?id=39433

●臨床研究デザインコース実践編開催のお知らせ
https://ncnp.smktg.jp/public/seminar/view/34

●日韓合同臨床薬理シンポジウム開催について
http://www.jscpt.jp/pdf/JSCPT_KSCPT_jp.doc
 
●「薬剤師研修センター」ホームページを全面リニューアルいたしました！
http://www.jpec.or.jp/

●東京大学TR機構 第3回シンポジウム 「社会ニーズに応えるライフイノベーションへの学際的取り組み」
http://trac.umin.jp/hospital/20121123.html

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■10月【情報機構】注目セミナー

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□GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍　一覧
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２）３日であなたを変えるおすすめの本
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●『未来を発明するためにいまできること スタンフォード大学 集中講義』ティナ・シーリグ

創造性は一握りの人だけがもつ「魔法」ではなく、誰もが秘める「内なる力」。

私たちはみな、自分自身の未来を発明する役割を担っている。

さあ、思い込みを解き放ち、想像の翼を広げよう。

ベストセラー『20歳のときに知っておきたかったこと』の第2弾。

NHK『スタンフォード白熱教室』講師、ティナ・シーリグ氏による「イノベーション講座」実践編だ。

人は誰でもクリエイティブな能力が備わっている。

必要なのはそれを解放させてあげること。

斬新な想像力がやがて望ましい文化の創造に帰結するまでの過程が、これほどまでに明快に指南されている本はない。

これからの時代を担うあなたに是非一読してほしい。

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◆新入社員にお勧めの本
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■おすすめのミステリー小説
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■□■　製薬協作成「治験１１９」の紹介　■□■
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＜＜　質問　＞＞（304頁）

質問番号：2012-24 治験実施計画書の別紙/分冊の保存

以下のような治験実施計画書の改訂において、実施医療機関の長が治験審査委員会
（以下、IRB）への審査依頼不要と判断する場合、実施医療機関及びIRB事務局で
の当該文書の保存は必要でしょうか？

(ア) 治験実施計画書の別紙または分冊の変更（他の実施医療機関の追加）

(イ) 治験実施計画書の別紙または分冊の変更（当該実施医療機関以外の実施医
療機関に特有の情報の変更＝他の実施医療機関の名称・所在地・治験責任医師の
氏名・職名・モニターの情報の変更）

当方の見解は下記の通りですが、いかがでしょうか。

(ア) 別紙・分冊の場合ともに実施医療機関・IRB事務局での保存が必要

(イ) 別紙の場合は実施医療機関・IRB事務局の保存が必要。分冊の場合は実施
医療機関・IRB事務局ともに保存は不要

過去の治験119の見解も踏まえた上で、社内でも意見が割れており、(ア)、(イ)
ともにIRB事務局で保存は不要との声も挙がっております。なお、「別紙」「分冊」
の区別については以下のように認識していますが、誤りがございましたら併せて
ご指摘頂けますと幸いです。

「別紙」「分冊」の区別

別紙：全ての実施医療機関の情報を集約した文書で、どの実施医療機関にも提供するもの

分冊：実施医療機関に特有の情報として、個々の実施医療機関用に作成したもの

＜＜　製薬協の見解　＞＞

治験実施計画書の分冊につきましては、GCP第7条運用通知第1項2において
「一の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関に対して治験の依頼をしようと
する場合において、実施医療機関の名称及び所在地、治験責任医師となるべき者の
氏名及び職名並びに各実施医療機関を担当するモニターの氏名、職名及び電話番号
等については、施設に特有の情報として、治験実施計画書の分冊として差支えなく、
当該各実施医療機関の長に対しては、当該分冊のうち、当該実施医療機関に係るも
ののみを提出することとして差支えない。」と記載されています。

したがいまして、実施医療機関に特有の分冊を作成している場合、治験依頼者は
実施医療機関の長に対し、当該実施医療機関に係わる分冊（改訂を含む）を提出
すればよく、他の実施医療機関に関する分冊を提出する必要はありません＊1）。

なお、実施医療機関の長はIRBに、第32条第1項及びGCP第31 条第2項運用通知3の
注釈1＊2）に基づき、当該実施医療機関に係わる分冊及びその改訂を提出する必要
があります。

一方、GCPにはご質問のような「治験実施計画書の別紙」というものはありませんが、
上記GCPの規定を当てはめて取り扱えばよいと考えます。

すなわち、治験依頼者は実施医療機関の長に、また実施医療機関の長はIRBに、
治験実施計画書の別紙及び当該医療機関に係わる当該文書の改訂を提出する必要が
あるものと思われます。

上記GCPの規定に基づき実施医療機関の長及びIRBへ提出された文書は、GCPで定め
られた期間保存しておく必要があります。

★その他の「治験１１９番」はこちら。
　　　　↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４）GCP関連問題　　　　ＧＣＰに関する試験問題（５）２７P
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題４　

治験依頼者に指名された者は、モニタリング報告書に関して行った
（　　Ａ　　）と（　　Ｂ　　）について、文書化すること。

」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

Ａ＝点検
Ｂ＝フォローアップ

問題５

第23 条 治験依頼者は、監査に関する計画書及び業務に関する手順書を
作成し、当該計画書及び手順書に従って監査を実施しなければならない。

２ 監査に従事する者（以下「監査担当者」という。）は、医薬品の開発
に係る部門及びモニタリングを担当する部門に（　　Ａ　　）。

３ 監査担当者は、監査を実施した場合には、監査で確認した事項を記録
した（　　Ｂ　　）及び監査が実施されたことを証明する（　　Ｃ　　）
を作成し、これを治験依頼者に提出しなければならない。

」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

Ａ＝属してはならない
Ｂ＝監査報告書
Ｃ＝監査証明書
 
 
 

 
問題６

監査の目的は、治験の（　　Ａ　　）のために、治験が本基準、
（　　Ｂ　　）及び手順書を遵守して行われているか否かを通常の
モニタリング及び治験の品質管理業務とは（　　Ｃ　　）して評価することにある。

」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

Ａ＝品質保証
Ｂ＝治験実施計画書
Ｃ＝独立・分離

★★★★★　ＧＣＰに関する問題集（ご自由にお使いください）　★★★★★
　　　　　　　　　　↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/gcptest.htm

★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４）基礎医学、薬学の試験問題　（生理学・臨床医療）１５６
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

Ｑ１．次の文章は正しいか
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
カルシトニンは骨の分解を促進し、副甲状腺ホルモン（PTH）は
骨の分解を抑制し、ビタミンＤは腸からのカルシウムの吸収を促
進する。

（１）正しい        （２）間違い

Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
Ａ１． （２）間違い

カルシトニンとＰＴＨの説明が逆。

Ｑ２．次の文章は正しいか
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
関節造影には空気を注入する陽性造影、水性ヨード剤を注入する
陰性造影、空気とヨード剤の両者を注入する二重造影がある。

（１）正しい        （２）間違い

Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
Ａ． （２）間違い

陽性造影と陰性造影の説明が逆。

Ｑ３．次の単語の意味は？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

（１）pneumonia

（A）髄膜炎
（B）肺炎

Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
Ａ．（１）

（B）肺炎

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
８）冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■ちょっとお願いがあるんだけど。

Do me a favor.
 
 " Do me a favor. "は、親しい人に何かを頼むときのフレーズ。
" favor "は「親切、世話」の意味で、" Can I ask a fovor. "とも言います。

■今夜あいてる？

Are you free tonight?
 
" Are you free tonight? "は、親しい友人に「今夜、あいてる？」
と予定を尋ねる表現。普通はこの後に" Let's go out for a drink. "
（一杯飲みに行こうよ）などのお誘いの言葉が続きます。

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
９）成功する方法（やる気が出るヒント）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

今でも初めてオーケストラの練習を初めて見た日を覚えている。
大学の大きな階段教室で２０人位がモーツァルトを演奏していた。

遅れて練習室に入ってきた人がいた。
その背の高い女性はひとりでコントラバスを持ち上げながら入ってきて、そのまま演奏に入った。
その時までコントラバスはいなかった。

その女性が弓で弦を弾いた、その瞬間、世界が一変した。
オーケストラの音の幅が一瞬にして拡大した。
低音パートが広がるのは当然だが、高音パートも低音が入ったことで相対的に強調された。
まるでインフレーション宇宙のように、オケの音が飛躍的に厚みを増したのだ。

そういう人って組織にいるよね。
その人がいるだけで組織の厚みが増す人。
その人がいるだけで会議が絞まる人。
その人が組織の屋台骨を担っている人。

声高に話す人でもなく、やたら饒舌な人でもないけれど、組織に影響を及ぼす人。
権力があるわけでもなく、職位が高いわけでもないけれど、組織を支える人。

そういう人になろう。

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１０）３秒で分かるビジネススキル （治験編）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●被験者の安全を守ることはGCPよりも優先する。

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★３秒で分かるビジネススキル
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１１) ３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

★「ザ・トリオ」オスカー・ピーターソン・トリオの真髄

「枯葉」オスカー・ピーターソン トリオ
　　　↓
http://www.youtube.com/watch?v=iknSSZ2sGCw

今週もジャズの紹介です。

ジャズ入門に最適なのがオスカー・ピーターソン。

僕が初めて買ったジャズのアルバムがこのオスカー・ピーターソン 「ザ・トリオ」。

このアルバムがきっかけでジャズにのめり込む。

ピアノとベースとドラムというオーソドックスな設定。

過激でも疾走感も無いけれど、「いい気分」になれる。

｢鍵盤の皇帝｣の異名をとるオスカー・ピーターソン。

ミスタッチのほとんど無い極めて強靭なタッチと明快でハッピーな演奏が身上。

1999年に第11回高松宮殿下記念世界文化賞（日本美術協会主催）を受賞。

左手が不自由ながらも授賞式でピアノを披露する。

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★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
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http://horai-music.seesaa.net/

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
～～　季節のうつろひ　～～
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秋の俳句　季語 「秋風」

●人に似て猿も手をくむ秋の風　　酒堂

●木からもののこぶるる音や秋の風　　千代女

●秋風や書かねば言葉消えやすし　　朱鳥

●秋風や水より淡き魚のひれ　　鷹女

●日々同じ秋風に身を横たへて　　遷子

●身のうちの秋風といふ耳澄ます　　登四郎

●秋風やまた雲といる人と鳥　　窓秋

●秋風のこらへきれずに吹く日かな　　比奈夫

★声に出して味わう日本の名俳句100選
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■■■■■■　今週の名言　■■■■■■
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成功者のひとりごと「そうしたい。必ずできる。」
敗北者のひとりごと「やらなければならない。でも、できない。」
 
デニス・ウェイトリー

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◆科学ニュースのおまけ  2012/10/6
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▼世界の海面、年平均３ミリ上昇　地域差大きく低下する場所も
http://www.cnn.co.jp/fringe/35022592.html?tag=top;subStory

地球は生きている。

▼スマトラ沖、地震続発の可能性　プレートに新たな割れ目
http://www.asahi.com/science/update/0927/TKY201209270215.html

地球はまぎれもなく生きている。

▼天の川銀河、２割重かった…暗黒物質大量に存在
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20121002-OYT1T01164.htm

宇宙だって、まだまだこれからだ。

▼世界最速増殖の植物プランクトン、高松の干潟に
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20121002-OYT1T01241.htm?from=blist

宇宙の果てからプランクトンまで。まだまだ好奇心をくすぐることが尽きない。

▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

「変化」は「危機」ではなく「機会」です。

そう捉えられるかどうかが、成長できるか否かの鍵です。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ホーライ

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そのコツとは、何を見過ごすか知るということである。

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