■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.146(2012/10/4）■
おはようございます。
ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。
■今日は何の日？
▲世界初の人工衛星の打ち上げに旧ソ連が成功。スプートニク１号(1957)
それからわずか１０年で、人類は月に立つ。
それを成功させたのはケネディの一言だ。
AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
▼東レ医薬部門でCRA・QCを募集
http://kenkyu.toray-enter.co.jp/result/index.html
▼東レグループの人材サービス：治験・研究開発職専門
http://kenkyu.toray-enter.co.jp/index.html
AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
■１．GCP 第４条関係
「治験の品質保証」とは、治験の実施、データ作成、文書化（記録化）及び報告が、治験実施計画書及び本基準を遵守していることを保証するために設定された計画的かつ体系的な全活動を、「治験の品質管理」とは、治験関連の活動の質に求められる事項を充足しているか否かを検証するために治験の品質保証システムの一環として行われる実務的な手法及び活動をいう。
（治験依頼者全体として「品質保証」をしているという考えが重要。監査に任せた！ではだめ。）
■２．医療ニュース
●「治験119番 質問・見解集」に2012年8月8日以降に受け付けました質問計4件を追加掲載しました。＜＜＜＜＝＝＝＝必読！
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/
●新しい出生前診断普及に医師の80％が肯定的、ネット調査(産経新聞）
http://sankei.jp.msn.com/life/news/121003/edc12100307550005-n1.htm
●【東大大学院薬学系研究科】嶋田教授、薬効予測で新手法を開発
‐GPCRの機能調節機構解明
http://www.yakuji.co.jp/entry28496.html
●【野田第３次改造内閣】三井氏が入閣‐初の薬剤師厚労相が誕生
http://www.yakuji.co.jp/entry28512.html
●沢井 全MRにiPad 約450台を導入 10月中旬から活用開始
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/43253/Default.aspx
●新薬16成分が承認 希少がん薬 ６成分目のDPP-4阻害薬も
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/43252/Default.aspx
●接待規制・透明性GL後のMR活動 「変化なし」が６割
本誌病院薬剤部調査で
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/43251/Default.aspx
●日東電工とマルホ 貼付用局所麻酔薬ペンレステープで効能追加を申請
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/43258/Default.aspx
●イーライリリー 統合失調症急性期治療への新しい治療選択肢「ジプレキサ筋注用10mg」承認を取得
http://www.qlifepro.com/news/20121003/new-treatment-options-for-acute-treatment-of-schizophrenia-integration-approved-zyprexa-on-muscle-infusion-10-mg.html
●＜ＡＤＨＤ＞成人に治療薬 「ストラテラ」国が承認
http://news.goo.ne.jp/article/mainichi/life/20121001ddm013040026000c.html
●【プレスリリース】武田薬品、インドの新薬研究開発企業と共同研究契約締結へ
http://www.indochannel.jp/member-area/news/corp/nws0016374.html
●［創業100周年特集］大正製薬、「パブロン」「リポビタンD」「リアップ」の3本柱が成長の支えに、独自の新薬開発でも実績
http://www.mylifenote.net/000100/121002100d3.html
●厚労省 RMP策定を承認条件に、GVP・GPSP省令改正案で意見募集
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/gyosei/article/1226570229366.html?pageKind=outline
●次世代エピジェネティックドラッグを目指した創薬研究
http://www.f.kpu-m.ac.jp/k/jkpum/pdf/121/121-9/suzuki12109.pdf
●ゲノムバイオマーカーを用いて分子標的薬の開発で世界をリードする
http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/kakushin/dl/sj0928_07.pdf
●９月28日付の承認新薬‐希少疾患薬が相次ぎ登場
http://www.yakuji.co.jp/entry28528.html
●たんぱく質を丸ごと生け捕り＝分子の「かご」で―新薬開発の応用期待も・東大など
http://www.excite.co.jp/News/society_g/20121003/Jiji_20121003X094.html
●審査等業務の概要 抗悪性腫瘍薬の申請資料と臨床試験のイメージ
http://www.pmda.go.jp/guide/kagakuiinkai/24bio/h240924gijishidai/file/shiryo9-1.pdf
●非小細胞肺癌患者を対象とした第3相MARQUEE試験の中止について
http://www.47news.jp/topics/prwire/2012/10/235025.html
●細胞培養インフルエンザワクチンの製造販売承認申請
http://japan.cnet.com/release/30028163/
■３．英語
He carried himself with _______.
(A) assured
(B) assurance
(C) assurances
(D) assure
************************
正解：B.
（和訳）
彼は堂々と振る舞った。
■４．カルテ用語
bone marrow ＝ 骨髄
■５.臨床検査
ＢＵＮ＝尿素窒素
高値⇒たんぱく質摂取過剰、腎疾患、高血圧
低値⇒低たんぱく食、リポイドネフローゼ、急性肝不全
■６．医学知識
●日本臓器移植ネットワーク
臓器斡旋（あっせん）を行う厚生労働大臣認可の社団法人。
臓器を提供してもよいという人（ドナー）やその家族の意思を生かし、臓器を提供してもらいたいという人（レシピエント）に最善の方法で臓器が贈られるように橋渡しをする日本で唯一の組織である。
■７．ビジネススキル
●報告書の書き方（１１）
今後の展開についても述べる
（１）具体的スケジュール
■８．今日の名言
人は何度やりそこなっても、「もういっぺん」の勇気を失わなければ、必ずものになる。
(松下幸之助)
以上
●週刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」の登録はこちらから
↓
http://www.mag2.com/m/0000102664.html
●日刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」の登録はこちらから
↓
http://www.mag2.com/m/0001423050.html
●医薬品ができるまで（治験に関する話題）
http://chiken-imod.seesaa.net/
●ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常
http://horaiseiyaku.seesaa.net/
●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
http://www.facebook.com/atsuhiko.tsukada
[0回]
PR
