▼火星探査機２７日打ち上げ　ＮＡＳＡ、生命可能性を調査
http://www.asahi.com/science/update/1125/TKY201111250126.html

僕らの好奇心のかたまりだ。

▼人類、４万年前から釣り？　東ティモールで釣り針発見
http://www.asahi.com/science/update/1124/TKY201111240672.html

誰が作り方を教えてくれたんだろう？

[0回]

▼iPS細胞作成技術、米で2件目の特許成立、使い方の権利も(朝日新聞）
 http://www.asahi.com/science/update/1124/OSK201111240199.html

▼患部にスプレー、がんだけ光らせる技術開発、東大など(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/science/news/20111124k0000m040131000c.html

▼副作用がほとんどない抗がん剤開発、浜松医科大など(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=50639

▼FDA、抗がん剤アバスチンの転移性乳がんへの適用取り消し(朝日新聞）
http://www.asahi.com/health/news/TKY201111190125.html

▼遠位型ミオパチー治療薬の研究開発を後押し(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=50436

▼肺腺がん遺伝子にがん細胞の転移を抑制する機能発見(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/science/news/20111116mog00m040023000c.html

▼左右の脳つなぐ神経回路を作るカギとなる物質発見(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=50395

▼脳性まひ児、臍帯血で治療　高知大、国内初の臨床研究へ
http://www.asahi.com/science/update/1125/OSK201111250179.html

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１）最近の治験、医療トピックス(2011/11/28)
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■日米欧医薬品規制調和国際会議（ＩＣＨ）セビリア会議の結果
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平成２３年１１月５日から１０日まで、スペイン王国セビリア市において、第２３回日米欧医薬品規制調和国際会議（ＩＣＨ）が開催された。

当地では、運営委員会を始め、１４トピックの専門家作業部会が開催された。

その結果、ガイドライン等の策定に向け前進でき、特に、２トピックで、ガイドライン等の策定のステップが向上、また２トピックで技術的文書等が承認される等の成果があった。

詳細は、次のとおり。

詳細はこちら
　　↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001vmy9.html

■第４回臨床研究・治験活性化に関する検討会
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標記の会議を下記のとおり開催いたします。
　
傍聴を希望される方は募集要領によりお申し込みください。

平成２３年１２月７日（水）１０：００ ～ １２：００

都道府県会館　４０２会議室

詳細はこちら
　　↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001vs06.html

■第４回抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会　議事録
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平成２３年１０月２１日（金）　１７時３０分～１９時３０分

航空会館　７階　大ホール

詳細はこちら
　　↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001vp67.html

■第4回日中韓薬事関係局長級会合及びワーキンググループの結果について
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平成19年の日中韓保健大臣会合において、臨床試験に関する協力が合意され、共同声明にその実施が盛り込まれた。

同声明に基づき、平成20年より日中韓薬事関係局長級会合及びワーキンググループ(WG)が開催されており、今般、その第4回会合が東京で開催された。

詳細はこちら
　　↓
http://www.pmda.go.jp/kokusai/co_op_wg4th.html

[0回]

▼イレッサ訴訟、先日の高裁判決を不服として遺族側上告(毎日新聞）
 http://mainichi.jp/select/science/news/20111118ddm041040124000c.html

▼遠位型ミオパチー治療薬の研究開発を後押し(読売新聞）
 http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=50436

▼【協和発酵キリン】バイオ後続品に参入‐来春メドに富士フイルムと合弁
http://www.yakuji.co.jp/entry24841.html?ym111118

▼【ツムラ】大建中湯の米ＰII開始‐クローン病再燃防止で
http://www.yakuji.co.jp/entry24843.html?ym111118

▼肺腺がん遺伝子にがん細胞の転移を抑制する機能発見(毎日新聞）
 http://mainichi.jp/select/science/news/20111116mog00m040023000c.html

▼左右の脳つなぐ神経回路を作るカギとなる物質発見(読売新聞）
 http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=50395

▼ES細胞臨床試験から米ジェロン社撤退、経営上の問題で(朝日新聞）
 http://www.asahi.com/health/news/TKY201111150745.html

▼【大塚製薬】ルンドベックと提携‐中枢領域５化合物で協力
http://www.yakuji.co.jp/entry24819.html?ym111116

▼世界の糖尿病患者3億人突破、中国1位、アジアで増加(毎日新聞）
 http://mainichi.jp/select/science/news/20111115k0000m040022000c.html

▼西日本や北海道にも放射性物質拡散、中国四国で沈着も(朝日新聞）
 http://www.asahi.com/national/update/1114/TKY201111140338.html

▼植物状態の人でも言葉の指示に反応、脳波計測結果から(朝日新聞）
 http://www.asahi.com/health/news/TKY201111110125.html

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[0回]

■個別化医療の現状と将来　－欧米のドラフトガイダンスのわが国へのインパクトを探る－
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分子生物学や抗体技術の進展とともに、数多くの抗体医薬、分子標的薬が創出され、
近年では、「個別化医療」もいよいよ本格的普及期を迎えた感があります。

折しも、欧米では、抗体医薬や分子標的薬の使用において、処方適性を判断するため
の「コンパニオン診断薬」の概念が注目され、「医薬品」とその「コンパニオン診断
薬」が同時承認される事例も相次いでおり、新薬開発戦略の大転換を迫るドラフトガ
イダンスも相次いで発表されました。

当財団では、この機会に「個別化医療」を研修テーマとして取り上げ、その「現状と
将来」を俯瞰し、さらに、これまでに発出された日・米・欧のファーマコゲノミクス
のガイドラインを踏まえて、わが国の体外診断用医薬品における審査の実情と今後や、
今般、欧米で発表されたコンパニオン診断薬のドラフトガイダンスのわが国の薬事規
制、開発・市販後活動に与えるインパクトについて専門家の皆様から講演いただき議
論していただきます。

平成24年1月24日(火)
13:00～17:00

日本薬学会 長井記念ホール

詳細はこちら
　　↓
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/153/ex112.pdf

■2011年10月28日　第３回臨床研究・治験活性化に関する検討会　議事録
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平成２３年１０月２８日（金）１０：００～１２：００

(1) 疾患別・地域別等のネットワークの状況について
　・疾患別ネットワークの取組み
　・地域別ネットワークの取組み
(2) 臨床研究・治験活性化に関する検討のための論点について
(3)その他

詳細はこちら
　　↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001vf5n.html

■薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正について
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薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正について
（平成23年10月31日薬食審査発1031第9号）

詳細はこちら
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http://www.jmacct.med.or.jp/report/files/ct_20111031.pdf

■「PMDA国際ビジョン」について
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PMDAは、第二期中期計画（平成21年度～平成25年度）において「世界のPMDA」
を目指すべきことを掲げ、同中期計画期間中の国際活動の基本方針として、
「PMDA国際戦略」（平成21年2月6日）を策定した。

その後約2年半が経過し、この間、例えばICH創始国以外の国の相対的重要性が
増加するなど、国際情勢が変化し、またPMDAとしても各種の国際活動を通じて
 経験を蓄積してきた。
今般これらを踏まえ、PMDAが「PMDA国際戦略」を達成しつつ、今後5－10年の
間に目指す「姿」を明確にするものとして、「PMDA国際ビジョン」を制定する。

今後、PMDAの役職員は、この国際ビジョンを共有することによって、法人全体
として目指す姿を見据えながら個々の国際活動を展開していくこととする。

詳細はこちら
　　↓
http://www.pmda.go.jp/kokusai/vision-1.html

■「グッドコミュニケーション11‐12」を掲載しました。
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詳細はこちら
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http://www.jpma.or.jp/event/campaign/campaign2011/index.html

■2011年11月7日開催の医薬品評価委員会シンポジウム
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2011年11月7日開催の医薬品評価委員会シンポジウム

「データベース活用事例紹介シンポジウム」の発表資料を掲載しました。

詳細はこちら
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http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/symposium/index.html

■国際シンポジウム開催のご案内
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「わが国の都道府県のがん対策推進を考える」

「わが国のがん対策推進で抗がん剤使用量は何がどの位増加するか」

詳細はこちら
　　↓
http://www.j-sctr.org/links/files/HOR_111212.pdf

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