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【2024/03/29 21:34 】 |
治験?ある種のヒト試験に参加することにした。

治験ではないけれど、ある種、疫学的調査に近い試験に参加することにした。

通院も少ないし、服用している薬のウォッシュアウトも不要、という点で参加する気になった。

とりあえず血液検査のために、明日が初回検査だ。

このスクリーニング検査で問題が無ければ、本試験へ進む。

 

こういう試験に参加するのは2度目だ。

1回目は20年位前に自分の会社が開発していた「抗生剤」の治験(フェーズ1)だったが、投与直前の血液検査でアウトとなった。

その時は治験担当者から、えらい、怒られた。(あはは、そりゃそうだ。6人のデータが欲しかったのに、5人になってしまったのだから。)

 

それはそうと、今回の試験のスケジュール等を見たが、分かりにくい。

治験のプロトコル等で、この手のスケジュールはよく読んでいる僕ですらそうなのだから、「一般市民」の方々には、さっぱり分からないんじゃないのかな。

一体、いつ通院で、いつ終了で、スクリーニングで落とされる可能性があるのかないのか、などパンフレットからでは読み解けなかった。

 

治験でも患者さんが同じような状況に置かれることも多いんだろうな、と思ってしまった。

分かりやすい治験の説明書が必要だ。(通常は「同意説明文書」に書かれているけれど、とても読みにくい、かつ、分かりにくい。)

改善の余地、ありだね。




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【2011/05/17 21:21 】 | 治験の話 | 有り難いご意見(0) | トラックバック()
治験を担当する「モニターの使命」は変わらない

6月にちょっとした研修会で「治験における有害事象の取り扱い」をテーマに講師をするので、その資料を作った。

そこでは、簡単なロールプレーも実施予定。

そのシナリオを見直し、研修用パワーポイントを作る。

その研修会では、5、6社の会社から新入社員が30人ぐらい集まる(それが2回ある)。


治験を担当するモニターの使命はどこの会社に所属していようが変わらない。

だから、いつものようのモニターの使命を伝えていくつもり。

治験を担当するモニターの使命とは「GCPを守り、守らせ、患者さんの安全をはかり、データの信頼性を確保すること」だ。

そのためにも「有害事象の取り扱い」は重要となるわけだ。



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【2011/05/13 05:13 】 | 治験の話 | 有り難いご意見(0) | トラックバック()
頭から白い湯気が出る新入社員の虎の穴!!●飽和した頭は了解済みです。


昨日、今日と治験の法律である「GCP」(Good Clinical Practice:「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」)を新入社員の皆さんに説明した。

 

GCPはとても2日間で説明できる代物ではないのは重々承知の上で、重要なポイントだけを説明した。

多分、全GCPの3分の1ぐらいだろう。

それでも、新入社員にとっては、「頭が飽和状態」になる情報量だ。

決して、この2日間でGCPを覚えろとは言ってないので、安心させた。

「泣かない」でいいよ、と安心させた。

 

時間さえあれば、GCPを理解できるし、暗記できる。

ただその「時間」は1年という悠長なことは言えないけれどね。

せいぜいせめて3か月ぐらいでGCPを全文読んで理解し、重要な手続きなどは暗記するように伝えた。


さらに、昨日から、研修の最後に「今日、私が学んだこと。そしてそれを踏まえてどういうモニターになりたいのかという決意」を3分程度でみんなの前で発表する練習も始めた。

まだ、「上を見ながら」プレゼンしたり、スーツのそでをひっぱったりしながらの「発表」となった。

それでも、今日は「聴衆者とアイコンタクト」を取りながら、発表する練習もやってみた。

まだまだ、とても「流ちょうな」説明になっていないけれど、「真摯な態度」は見て分かった。

徐々に、プレゼンテーションもうまくなるように、コツを教えていくので学んでね。


まぁ、僕が新入社員だった頃に比べれば250倍は優秀なので、安心しました。

明日からもまた、よろしく!(このブログを見ていないと思うけれど。)


僕のホテル暮らしも板についてきた、ようだ。


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【2011/04/26 19:51 】 | 治験の話 | 有り難いご意見(0) | トラックバック()
『必要なのは“新しい切り口”で見せてくれる新世界』


震災関係のニュースはテレビの各局で毎日放送されている。

放送されている内容はだいたいどこも同じで、避難所の苦労、芸能人、有名人、アスリート等が避難所を慰問するなど。
または、福島原発の現状を政府、東電、原子力保安員の三者からの発表を放映、それに対して原発の専門家のコメントをもらうなど。

そんな金太郎あめを切ったようにどこも似た放送の中、NHKのあるコーナーでは、被災者の方々が画用紙に「今、自分の思っていること」を書いて、被災者本人が自分の言葉で説明するという番組があった。

たとえば、ある夫婦は「今、何をしたいか?」という観点で、画用紙にこう書いていた「夫婦喧嘩をしたい」。
また、あるご婦人は「今、何が欲しいのか?」という観点で、「洗濯機と掃除機が欲しい」と書いていた。
ある女子高校生は女性下着メーカーのトリンプにお礼を書いていた。
なぜかと言うと、その女子高校生が個人的に「●●の避難所は女性が多いけれど、洗濯もできないので下着を送ってくれないだろうか」とメールをトリンプに送ってたら、すぐに1万着の下着が送られてきたというものだった。

このように「被災地を訪問したレポーターの声」ではなく、「被災者本人」の生の声を伝える、という新しい切り口の視点で作られた番組はとても新鮮だった。

「本当に、本当に」困っている「生活のささいなこと」や被災者の東北弁で「全国の皆様に対する支援のお礼」などが生で聴くことができる。

ここで僕が言いたいのは「画一的」な報道が多いなか「独自の視線」で被災者の現状を伝える番組を作ったテレビ局もある、という点だ。

 

新薬の開発にも「流行」があり、どこかが大ヒットを放つと「柳の下の二匹目のどじょう」を狙って、製薬各社が似たようなゾロ新を出してくることが多い。

「高脂血症」、「勃起不全」、「アルツハイマー」、「がん」など等。

製薬業界に流行する「言葉」もある。

最近なら「オーバークオリティ(オーバーリアクション)」、「ドラッグ・ラグ」、「アンメットメディカルニーズ」、「国際共同治験」など等。

そういう「画一的」な切り口が多い中、「独自の切り口による視線」で新薬市場を切り開いていく会社もある。(ベンチャー企業に多い。)

「独自の切り口による視線」で世界を切り開き、僕たちに「新しい世界」を見せてくれる会社だ。

誰もそんなことに注目していなかった分野に着目し、画期的な新薬(ピカ新)を出してくる会社だ。

 

もともと科学の進歩は世界で同時に同じように進んでいる。
その最先端の科学に新薬の開発を依存している業界なので、「似たような」切り口の新薬が出てくるのは、まぁ、当然だ。


しかし、いつでも、どんな時にも「パイオニア」はいる。
そしてパイオニアは、「困難な道」を切り開く、というのは必然だ。
なぜなら、それまで疾病の評価すら存在していない領域を進んでいるからだ。

私たちはそんな会社の出現を待っている。
「世界なんて、どうせ、こんなもんでしょ。」という常識に真向から刃向い「こんな世界もあるんだよ」と新世界を見せてくれる会社の出現を待っている。

「お!そうきたのか!!」と驚くような病気へのアプローチ方法を取るピカ新を待っている。

最近は2010年問題、「行き詰まり」感が否めない製薬業界。

古い体質の製薬業界に「新風」の嵐を巻き起こしてくれる、そんな会社・新薬を私たちは待ち望んでいる。


でも、そんな「新風」も「地道な努力」の上に吹いているんだけどね。


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【2011/04/23 20:36 】 | 治験の話 | 有り難いご意見(0) | トラックバック()
ようこそ、新入社員の皆さま。皆様が最後の砦です。

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ようこそ、新入社員の皆さま。

医薬品業界へ、ようこそ。

製薬会社に入った人、CROに入った人、SMOに入った人、病院の治験担当部署に入った人、総合機構の調査部に入った人、厚生労働省の医薬品局に入った人、その他、もろもろの「薬」関係の組織に新たに入ってきてくれた皆様を歓迎します。


●一般的な新入社員のみなさんへのメッセージ
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「ようこそ!新入社員のみんな。会社が天国になるか地獄になるか、それは」
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「サラリーマン」ではなく「ビジネスパーソン」になれ」
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皆さんが入ってきた「医薬品業界」は、たえず進化していますが、いまだに克服できていない病気は山のようにあります。

ほとんど治療方法がない、という病気もあります。

最近では、そのような領域を「アンメットメディカルニーズ」とカタカナで呼んでいますが、何語で呼ぼうと、「苦戦」していることに変わりはありません。

「オーファンドラッグ制度」という制度まで日本にはありますが、そういう制度があること自体、医薬品の開発すら行われていない病気があるということです。
     ↓
http://www.nibio.go.jp/shinko/shitei.html 



でも、ここからが、皆さんの勝負です。

世の中には「難病の息子」を救うために「製薬会社」まで作ってしまった奇跡の父親もいます。
     ↓
『小さな命が呼ぶとき』
     ↓
http://yapparihollywood.seesaa.net/archives/201011-1.html

genzyem
 ↓
http://www.genzyme.co.jp/ 





きっと、みなさんも「人々に役立つ仕事がしたい」という思いで、この医薬品業界に入ってきたことでしょう。

(あるいは、給料がいいから? 不況に強いから?)

まぁ、どんな思いで入ってこられたかは、いいとして、この業界は「やりがい」があります。

そして、常に「副作用」という安全性とも戦っています。


副作用は、今のところ薬には避けがたい問題です。

「薬害」という言葉を聞いたことがありますか?
     ↓
http://www.yakugi.gr.jp/ 

 
本来なら人の命を救うはずの薬が、逆に人体に苦痛を起こしたり、奇形が発生したり、最悪は命まで奪ってしまう、という歴史があります。

みなさんが関係する医薬品に重篤な副作用があるかもしれません。

時代が変わり、古いものが新しいものに取って代わるのが「科学」の世界ですが、どんなに未来がやってきたとしても忘れてはいけないことがあります。

「薬の安全性を確保する」ということです。


日本という国レベルでもまた、世界という地球レベルでも薬の安全性をどうやって確保するか、懸命に考えられています。

いろんな制度もあります。(ドクターレターとか。これからは患者レターというのもできそうです。)

しかし、どんなに制度が整ったとしても、科学が発達したとしても、最後の砦はやっぱり「人間」です。

そうです、あなた、です。

あなたが、薬の安全性の最後の砦です。

そういう気持ちを忘れずに。


もう一度、言います。

あなたが、薬の安全性の最後の砦です。

ようこそ!医薬品業界へ!


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