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■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
１）最近の業界トピックス
■■ ３月開催 技術情報協会セミナー・通信講座 ■■
『疼痛治療薬』開発における試験デザインの構築法
『体外診断薬』の臨床試験の進め方と承認申請のポイント
『ＰＭＤＡ申請』における 対面助言の活用と照会事項の削減策
【通信】『臨床検査値・画像データ・治験カルテ』の読み方と有害事象判断
■その他、３月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。 AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
●創薬、再生医療に重点 スパコンのまちに集積を期待
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●アステラス：チボザニブ 第III相臨床試験（TIVO-1）の全生存期間の最終結果
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●米を食べて花粉症を治す？ 研究が進む「治療米」の正体
●厚労省、細胞培養・加工施設に許可制度－再生医療の外部委託に道
●京大など、人工酵素で動物の遺伝子改変効率を約5倍に高めることに成功
■3月【情報機構】注目セミナー
○3月22日○
○3月27日○
○3月18日
○3月5日○
○3月19日○
■GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍 一覧 AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
●お勧めのビジネス書：『そろそろ会社辞めようかなと思っている人に』 自慢になりますが（自慢してもしょうがないけれど）、僕は今の会社で７社目です。 一番最初の転職はものすご～～～く勇気が必要でしたが、２回目からは・・・＾＾；
自分がやりたいことをしたいと会社を辞めてみたものの、それで食べていけるのだろうかと不安になっている人 そうした皆さんが本当に望んでいるのは、「好き」なことでちゃんと「食う」ことができる生き方ではないでしょうか。
でも、好きなことをただやっても食べていくのは難しい、それが現実――と考えるのは、間違いです。 「好き」で「食う」にはコツがあります。 その知識をきちんと学べば、食べていけるだけのビジネスにできるのです。 本書は、そうした「好き」で「食う」ための知識、つまり稼ぎのための“土台"について、10のビジネスモデルとして解説しています。
モバゲーやディズニーランド、AKB48など、実際のビジネスにどのパターンが当てはまるのか、図でも紹介していますので、自分のビジネスモデルを考える際の参考になるでしょう。
▼今週のおすすめビジネス本
◆新入社員にお勧めの本
■自己啓発のおすすめの本
■おすすめのミステリー小説
＜＜ 質問 ＞＞３１９ｐ 質問番号：2012-42 治験責任医師等の選定承認と治験実施計画書の合意の順序 治験の依頼に際し、実施医療機関及び治験責任医師の選定は、治験依頼者の責務となっています。 また、治験依頼者は、治験責任医師による治験実施計画書の合意を取得することが求めてられています。 治験依頼者のSOPでは、実施医療機関及び治験責任医師の選定の承認をもって、治験責任医師と治験実施計画書の合意を交わす手順を定めている場合が多いように思われます。 手続きの順序として、選定承認結果が出た後に、初めて治験実施計画書の合意取得が可能であるとの認識でしょうか？ または、治験依頼までに、治験実施計画書の合意と実施医療機関及び治験責任医師の選定を行うことが規定され、選定が先で、合意が後、というのような順序は不問であるとしても問題ないでしょうか。
GCP第6条ガイダンス2にある治験責任医師及び実施医療機関の選定と、GCP第7条第4項/第5項ガイダンス3にある治験責任医師となるべき者と治験実施計画書の内容とその遵守に関し合意することは、治験依頼のための実施医療機関の長への文書の提出（GCP第10条）までに行われる必要がありますが、その順序についてはGCPで特に規定はありません。 このため、治験依頼者のSOPに従い治験依頼のための文書提出までに両業務が行われていれば、これらの順序については問題にしなくてもよいものと考えます。
★その他の「治験１１９番」はこちら。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ●問題１ 次の文章は正しいか？ 被験者に対する医療及び被験者のためになされる医療上の決定に関する責任は、治験依頼者が常に負うこと。 （１）正しい （２）間違い
」」」」」」」」」」」」
正しくは「医師又は歯科医師」が常に負う。
●問題２
B=インフォームド・コンセント
●問題３
治験薬は治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して使用すること。
」」」」」」」」」」」」
Ｑ１．次の文章中は正しいか？
（１）YES
飲みすぎに注意しましょうね。
（１）YES （２）NO
血液検査：ガンマ-GTP値の上昇が見られます。
次の（ A ）に入るのは？ I made an appointment （ A ） seven o'clock
（解説）for は「予定、交換、代用、原因、適合」を表します。
でも、１５分あれば、新聞もひととおり目を通すことができる。 内容の多い週刊誌ならば、１５Ｘ２＝３０分で読める。 １５分を１つのユニットとして考えてみよう。 研修でも講演でも、１５分で話題が移ると疲れないし、飽きない。 もし、１つの話題を３０分も６０分も聞かされたら、聞き手はウンザリするだろう。（少なくとも僕はうんざりする。） １５分サイクルで仕事をしてみよう。 ついでに１５分間隔で生きてみよう。（これを１サイクルとする。） 僕があと３０年生きられるのならば、１５分単位にするとあと１０５１２００サイクル、生きられる。 約１００万回サイクルだ。 こう考えると、勇気とやる気が出てくる。
●プレゼンで「レーザービーム」を回さない。 よくいない？ 講義をしている時に赤いレーザービームをスライドの表面でグルグル回している人。 このレーザービームを重要ポイントにピタッと、あてるだけ、それだけで「おお！こいつプレゼンのプロだな！」と思わせる。
★３秒で分かるビジネススキル（サイト版）
★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ■今頃やっと（第２弾）「いきものばかり」~メンバーズBESTセレクション~ （いきものがかり）
いきものがかりの「風が吹いている」
う～～ん、いい歌だ。
特にデビューしたての頃、小田和正の「クリスマスの贈り物」に初登場した時に、真摯に、まっすぐに小田さんを見つめる「きよえちゃん」のスピリッツにまいってしまった。
我が家の次女がファンなので、「いきものがかり」のこのアルバムを僕のiPodに入れて通勤時間に聴いています。 先週の「ファンキーモンキーベイビーズ」と同じで、じっくり聞くと、「いいこと言っているじゃん！」なのだ。
でも、こういう「人生をまっすぐに考える」歌もいい。 若い人のこうした歌を聴くのも自分の壁をぶちやぶってくれていいね。
初春の季語「雛祭」 ●消えかかる燈もなまめかし夜の雛 蓼太 ●松に降る雨きらきらと雛祭 政子 ●帰したくなき友のゐる雛祭 里江 ●雛祭食べるに惜しき和菓子あり 博子 ●雛の前今誰もゐず坐り見る 立子
★声に出して味わう日本の名俳句100選
失敗すれば、がっかりするかもしれない。 でも、何もしなければ確実に後悔するわ。 ビヴァリー・シリズ（オペラ歌手）
●賢人たちに学ぶ「自分を磨く言葉」より
●２０１８年に火星へ有人飛行？ 米非営利団体が発表へ あと、わずか５年後だよ？ どうする？ でも資金難で苦しんでいるようで。
僕もYouTubeで見たけれど、確かに何か光る物体が隕石を突き抜けている。一体、何だろう？
外来種って、天敵がいないから、繁殖しだいだよね。
▼------【編集後記】---------------------------------------------▼ 「体罰」や「愛のむち」なんか死語になればいいのに。 選手を蹴飛ばせば、その選手は強くなれるのか？ 言葉で対等に説明すればいい。 コミュニケーションスキル不足は僕たちばかりじゃないね。
●治験に関するニュースのまとめ
●最新の医療ニュースのまとめ
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●ハードボイルド・ワンダーランド日記
人々が「あなたはすべて手に入れた」と言うとき、私は決まってこう答えます。
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■日刊GCPメルマガ Vol.231(2013/2/22）■ こんにちは。ホーライの日刊メルマガです。 笑顔！
▲牛乳、自由販売となる(1950) ▲猫の日（猫の日制定委員会1987）
▼東レ医薬部門で薬事担当者を募集
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３ 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。 （９）記録（データを含む。）の保存に関する事項（実施医療機関は、保存すべき文書又は記録を、治験依頼者によって保存の必要がなくなった旨の通知がなされるまで保存すること。 なお、実施医療機関の長又は治験審査委員会の設置者が記録を保存すべき期間については、各々第41条及び第34条を参照のこと。 また、治験依頼者がこれらの規定よりも長期間の保存を必要とする場合には、両者が協議するものであること。）
・通常は施設で資料を保存して頂くのは「新薬の製販承認日」まで。 ・中止、開発した場合は、それが通知されてから３年後まで。
●創薬のカギ、ヒト組織はどこから（上）
●新薬や医療機器の開発支援、政府が組織改編方針
●ＳＡＲＳに似た新型ウイルスで英国人死亡、家族から感染
●先端医療で「特区病院」を‐イノベ戦略懇談会がヒアリング
■■■ ３-２．製薬業界のニュース ■■■
●北里第一三共ワクチン 不活化ポリオ含む四種混合ワクチンを承認申請
●リリーのramucirumab、難治性胃がん治療にインパクト
■■■ ３-３．科学ニュース ■■■
●オバマ政権が人間の脳の機能解明を目指す10年計画表明(産経新聞）
●水星より小さい惑星発見＝太陽系外最小―ケプラー望遠鏡
■■■ ３-４．iPS細胞・再生医療ニュース ■■■
●iPS細胞研究の大きなメリットは、病気メカニズムの解明と創薬にあります【前編】
●「試験管内で膵臓」断念＝ヒトiPS、ブタ胚注入検討へ
■４．英語 私たちの誰も中国に行ったことがない。 Neither of us has ever been to China.
■５．カルテ用語 adenocarcinoma「腺癌」
アルブミン･グロブリン比(A/G比) アルブミン,総グロブリンの双方の濃度変化により変動し,また総蛋白量を反映しないためにいずれか一方の異常としてとらえることができず,絶対量の増減を推定することはできないが,血清蛋白の分画を小さな数値で大まかに把握できる便利な表現方法である. A/G比は無ガンマグロブリン血症(グロブリン低下)で増加し,アルブミンの減少,慢性感染症,悪性腫瘍,マクログロブリン血症(グロブリン増加)などで低下する.
呼吸 生物の生存には酸素の供給が不可欠である。 細胞内では酸素と反応した栄養素がエネルギーを放出し、その結果、二酸化炭素が生成される（これを物質代謝という）。 このような酸素と二酸化炭素の出入りが呼吸であり、呼吸は、物質代謝の行われる組織細胞でおこり、さらに、それらのガスの受け渡しをする血液を介して肺でも行われる。 前者の出入りを内呼吸（組織呼吸）とよび、後者を外呼吸（肺呼吸）という。 内呼吸は主として生化学の研究対象であり、生理学で扱われる呼吸とは、おもに外呼吸をさす場合が多い。
人が天から心を授かっているのは、人を愛するためである。
■今日のホーライ製薬は「『医療立国』としの日本」というのはどうよ？」です。 このメルマガはパソコンでも登録できます。
春よ、来い！ 以上
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■日刊GCPメルマガ Vol.230(2013/2/21）■
深呼吸しましょう。
▲日本初の日刊新聞「東京日日新聞」（現在の毎日新聞）創刊(1872)
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●GCP 第13条 （治験の契約） ３ 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。 （６）治験責任医師の氏名 （７）治験期間 （８）治験薬の管理に関する事項（実施医療機関の長の指名した治験薬管理者等が第16条第６項及び第７項の規定により提供された手順書又は文書に従って治験薬を適切に管理する旨を含む。）
・治験期間は通常、治験実施計画書に記載されている治験期間を記載するが、施設に要確認。 ・治験責任医師の職名は不要。治験分担医師は氏名も職名も不要。
風邪でダウンしているため、ニュースの更新はありません。（ファックション！）
(ア)consequence → 結果
addiction「嗜癖、依存、依存症」
●アルブミン (Alb) アルブミンは肝で合成され血清総蛋白の約60%を占める成分である。 膠質浸透圧を維持に関係し,ビリルビン,尿酸,遊離脂肪酸,サイロキシン,Ca,Cu,Zn,そのほか各種薬剤や色素などの物質との結合輸送に重要な役割をもつ。 臨床的には全身栄養状態や腔内・体外への喪失の把握,肝機能障害の検査として利用される。
●興奮 生理学では、生物の細胞または個体にある刺激が加えられたとき、それに反応して休止状態とは明らかに異なる活動状態に移行することを興奮という。 刺激とは一般に外部環境条件の変化であるが、反応は、通常、細胞または個体の働きが盛んになることとして現れる。 しかし、逆に刺激の結果、反応が低下することもあり、この場合は、麻痺または抑制という。
人が多く人を動かす秘訣は、無償の行為である。
楽しもう！
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■日刊GCPメルマガ Vol.229(2013/2/20）■
昨日は「チラッと」雪が降った東京です。
▼アレルギーの日 ▲ナイロン・ストッキング、初売り出し。ニューヨークでデュポン社が発売(1939)
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●GCP 第13条 （治験の契約） ３ 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。 （３）開発業務受託機関に業務を委託する場合には、開発業務受託機関の氏名及び住所（法人にあっては、名称及び主たる事業所の所在地）並びに委託する業務の内容 （４）実施医療機関の名称、所在地 （５）契約者の氏名及び職名
・施設の契約者は誰でもよい。（ただし、治験の責任は院長が負う。）
●厚労省・笠井氏 治験手続きの効率化など、GCP改正点を解説
●医師主導治験と実際
●抗ＨＩＶ薬、８月にも米で承認 塩野義の英関連会社
●先天性心臓病を胎児期に診断、出産前から手術可能な体制(産経新聞）
■■■ ３－２．製薬会社の医療ニュース ■■■
●ジェネリック医薬品が急成長! 2015年には6,837億円市場へ - 富士経済調べ
●抗ＨＩＶ薬、８月にも米で承認 塩野義の英関連会社
■■■ ３-３．科学ニュース ■■■
●3Dプリンタはモノづくりに「革命」を起こすのか
●天才の遺伝子コードは存在するか
■■■ ３-４．iPS細胞・再生医療ニュース ■■■
●膵臓再生、ブタ同士で成功＝「体内でヒト臓器」へ前進期待―東大と明大
●京都大学iPS 細胞研究所との共同研究に関するお知らせ(新日本科学)
amount （名詞） 量、金額 The total amount of tax Hiroshi had to pay this year was much more than he expected. ヒロシが今年納めなければならなかった税金の金額は予想をはるかに上回っていた。 【解説】 「とても多い」と表現するならamountの前にgreat、vast、largeなどの形容詞を置きます。
addict「常用者、常習者、中毒者」
■６．臨床検査 ●尿中アルブミン 糖尿病患者では,試験紙法による尿蛋白が陰性の病期であっても,すでに組織学的変化が始まっている。 この初期の病変(早期腎症)を診断する指標の一つとして尿中微量アルブミンが測定され,微量アルブミン尿を呈する症例の多くは後に持続性蛋白尿を呈し,糖尿病性腎症に移行することが明らかにされている。 したがって,尿中アルブミンを測定し,早期糖尿病性腎症の有無を確認して,糖尿病患者を管理・治療することが重要である。 また,糸球体障害の指標であるので糸球体に組織変化をもたす腎疾患の原発性腎疾患でも有用である。
■７．基礎生理学的知識 ●抗ヒスタミン薬（antihistaminics） ヒスタミンと特異的に拮抗する薬物。 アレルギーの一つの原因としてヒスタミンがあり、このヒスタミンと拮抗することから抗アレルギー剤として用いられる。 すなわち、急性じんま疹をはじめとしてアレルギー性皮膚炎やアレルギー性鼻炎、感冒など上気道炎に伴う鼻汁、くしゃみ、咳嗽（がいそう）の治療に用いられる。 副作用として眠気をもつものが多く、その作用の大なるものは睡眠薬として用いられる。 ジフェンヒドラミンが代表的な薬剤であり、これより作用が大きく副作用の少ないものが開発された。
■８．今日の名言
心配や憂いは新しいものを考え出す一つの転機。
以上
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■日刊GCPメルマガ Vol.228(2013/2/19）■ こんにちは。ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。 昨日は都心は寒かった～～！
▲エジソン、蓄音機を発明(1878) ▲コペルニクス(天文学者1473)誕生
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３ 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。 （２）治験の依頼をしようとする者（契約書には治験依頼者と記載して差し支えない。）の氏名及び住所（法人にあっては、名称及び主たる事業所の所在地） 【解説】 ・依頼者の契約者（社長とか臨床開発部長とか）が変更になっても契約書を変更しなくてもよい場合が多い。 ・法人としての契約なので。同様に院長が変わっても変更しなくてもよい。なお、施設の契約者は院長でなくてもよい。ただし、施設の治験事務局に要確認。
●医薬基盤研 「創薬支援戦略室」、東京と大阪に事務所を設置へ
●がんの次世代の薬、経産省が開発支援 企業や大学など集まる拠点を２６億円予算化
■■■ ３．最新の医療ニュース ■■■
●がん治療マニュアル
●World topics 米国発 ダイエット成功の秘訣
■■■ ３－２．製薬会社の医療ニュース ■■■
●武田薬、がん関連で医師に聞き取り調査－｢アクトス｣裁判文書
●国内ＧＥ市場予測 15年に6837億円、11年比で41％増 ARBのＧＥなどで 富士経済
■■■ ３-３．科学ニュース ■■■
●【文部／厚労／経産省】ヒトゲノム倫理指針を公布
●インド人の頭脳は、家庭教育で作られる！
■■■ ３-４．iPS細胞・再生医療ニュース ■■■
●再生医療と創薬の最前線「心臓外科と神経内科における難治性疾患の克服に向けて」
●世界と競うiPS細胞特許のいま
resort
It was her final resort for disciplining the children.
■５．カルテ用語 acute「急性の」
■６．臨床検査 ●アルドラーゼ •アルドラーゼは、糖を分解する酵素の１つです。筋肉組織や肝臓、腎臓、脳神経組織に多く含まれ、他の酵素と同様、臓器から血液中に出てきます。 •したがって、アルドラーゼを測定すると、筋肉細胞の損傷や代謝障害の程度を知ることができます。
■７．基礎生理学的知識 ●酵素（enzyme） 生物がつくりだす触媒作用をもつタンパク質で、生体触媒ともいう。 生体内で行われるほとんどの化学反応は、酵素の触媒によって初めて進行するので、生命にとってはなくてはならないものである。 酵素はごく一部の例外を除いて、単純タンパク質または複合タンパク質の高分子であるから、化学的・物理的性質はタンパク質の性質がそのまま当てはめられる。 分子量は小さいもので約1万（アミノ酸として約100個）、大きいものでは10万（アミノ酸として約1000個）以上のものもあるが、数万程度のものがもっとも多い。 ある種の酵素では、タンパク質以外の低分子化合物が存在しないと触媒作用を行えないものがある。 このような低分子物質を補酵素または補欠分子族という。
■８．今日の名言
流行を追いかける人におもしろい個性などない。
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●最新の医療ニュースのまとめ
●iPS細胞と再生医療ニュースのまとめ
●治験と臨床試験のニュースのまとめ
●製薬会社のニュースのまとめ
●最新の科学のニュースのまとめ
●ホーライ製薬は下記
●医薬品ができるまで」は下記
●GCPの解説（ワンポイントアドバイス）ブログ版
●GCPの解説（ワンポイントアドバイス）サイト版
●GCPの問題集（ブログ版）
●GCPの問題集（サイト版）
●基礎医学知識・薬学知識・カルテ用語の問題集（ブログ版）
●治験の略語集、治験に使われる言葉の解説（サイト版）
●お勧めのビジネス書（ランキングあり）
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