|
× [PR]上記の広告は3ヶ月以上新規記事投稿のないブログに表示されています。新しい記事を書く事で広告が消えます。 |
 |
|
■日刊GCPメルマガ Vol.236(2013/3/1）■ こんにちは。ホーライの日刊メルマガです。 笑顔！ 今日から、もう、３月なんですね。 あと１ヶ月もすると新社会人の登場です！
▲東京放送局がラジオの試験放送を開始(1925) ▲ソ連の「ビーナス３号」、金星に到着(1966)
AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
▼東レ医薬部門で薬事担当者を募集
AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
３ 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。 （14）治験依頼者が行うモニタリング及び監査並びに治験審査委員会及び規制当局による調査を受け入れること。 また、治験依頼者のモニター及び監査担当者並びに治験審査委員会及び規制当局の求めに応じて、原資料等のすべての治験関連記録を直接閲覧に供すること。
・時々、施設の方に「治験参加同意後のカルテしか見せることはできません」と言われて、被験者の「既往歴」を調べることができない、という困った状態になることがある。 ・この点、施設の方にはしっかりと理解してもらおう。 ・また、同様に「治験薬投与終了後のデータは見せられません」と言われることもまれにあって「後観察」や「転記」を調べられないということもあるので要注意。
■■■ ２．最新の治験・臨床試験・基礎研究のニュース ■■■
●ＧＣＰガイダンスに関する質疑応答（当局と製薬協との間の質疑応答） ＜＜＜＝＝＝＝＝●●必見！●●
●スイス・ロシュ 臨床試験データの積極開示へ、治験総括報告書も
●インフル薬「リレンザ」でショック死、30代女性
●制吐薬の“つわり治療薬”としての安全性にお墨付き？
■■■ ３-２．製薬業界のニュース ■■■
●武田、自己免疫疾患の新薬開発で米ベンチャーと共同研究契約＝一時金７億円超支払い
●パイプライン枯渇は終了したか？ 2013年はR&D再スタートの年
■■■ ３-４．iPS細胞・再生医療ニュース ■■■
●「疾患特異的iPS細胞を活用した難病研究」を厚生労働省と文部科学省が共同で実施します
●理化学研究所 世界初ｉＰＳ臨床研究を申請
■４．英語 彼女ははずかしそうに彼をチラッと見た。 She glanced shyly at him.
■５．カルテ用語 adipocyte「脂肪細胞」(fat cell)
●アンギオテンシンⅠ アンギオテンシンⅠは,肝臓で生成されるレニン基質(アンギオテンシノーゲン)に腎傍糸球体装置より分泌されるレニンが働いて生成される。 アミノ酸10個のアンギオテンシンⅠ(ANGⅠ)は,血管内皮細胞の形質膜中のアンギオテンシン変換酵素(ACE)により,末端の2個のアミノ酸が切られ,8個のアミノ酸よりなるアンギオテンシンⅡ(ANGⅡ)に変換される。 この変換は主に肺でおこなわれる。 強い生理活性を示すANGIIは細動脈の収縮作用と副腎皮質におけるアルドステロン合成促進作用を示すことから,腎血管性高血圧や低レニン性高血圧の診断や病態解明に有用であり,また併用してレニン―アンギオテンシン―アルドステロン系の測定が重要である。
●膝蓋腱反射（しつがいけんはんしゃ） 膝蓋腱をたたいたとき、この腱が付着している大腿四頭筋に反射的に収縮がおこることをいう。 腱をたたくことによって、それにつながる筋肉が伸びると、その筋肉の中の筋紡錘（伸展受容器）が興奮して収縮という現象がおこる。 膝蓋腱反射は脊髄反射の一種で、ただ1個のシナプスだけが関与する単シナプス性の伸張反射であり、反射の中枢は脊髄の第2腰髄と第4腰髄の間にある。 臨床的には、ビタミンB1の欠乏や神経系の疾患の診断に利用される。
人生とは出会いであり、その招待は二度と繰り返されることはない。
このメルマガはパソコンでも登録できます。
春よ、来い！ 以上
●週間ＧＣＰのメル“ガマ”の（GCPメルマガ）バックナンバー・登録・配信停止はこちら
●日刊GCPメルマガの登録・配信停止はこちら
PR |
|
|
■日刊GCPメルマガ Vol.235(2013/2/28）■
深呼吸しましょう。
▲ビスケットの日(全国ビスケット協会1981) ▲水戸藩の蘭学医・柴田方庵が長崎留学中にオランダ人から学んだビスケットの製法を水戸藩に書き送る(1855)
AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
▼東レ医薬部門で薬事担当者を募集 AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
●GCP 第13条 （治験の契約） ３ 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。 （13）実施医療機関が本基準及び治験実施計画書を遵守して治験を行う旨 【解説】 ・あたり前と言えばあたり前のことですね。 ・もし、著しくGCPや治験実施計画書を逸脱するようなことや軽微であっても継続する不順守があった場合、治験依頼者は治験を打ち切ることを考えること。
■■■ ２．最新の治験・臨床試験のニュース ■■■
本日は重度な頭痛のため、下記のニュースだけです。 ■■■ 治験のニュース・臨床試験のニュース・基礎研究のニュース ■■■
★ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針（平成22年厚生労働省告示第380号）
★ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針
★ICH品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項についての研修会
★日本バイオインフォマティクス学会関西地域部会
★【政府】「健康・医療戦略室」設置‐司令塔としての機能強化
★産学の創薬、５年短縮 15病院指定し企業の検証省く
■４．英語
(ア)confusion → 混乱
adenoma「腺腫」
●アミオダロン 抗不整脈薬。 副作用発現頻度が高い(承認時:60.6%)ことから,感受性の個体差に留意して有効最低維持量での投与が望ましいため,症例ごとのモニタリングが必要とされる. また,コンプライアンスの判断の推定に血中濃度測定は有用である. 特に,高齢者では,呼吸機能,肝・腎機能が低下していることが多く,体重も少ない傾向にあるなど副作用が発現しやすい.
●自然治癒力（しぜんちゆりょく） 生体が疾病に罹患しても、その程度がある程度以下ならば、特別な医療が施されなくても健康状態に回復することのできる力をいう。 しかし、ある程度以上の病的状態では、医療の力が与えられなければ回復しないし、医療を加えても回復しえない場合もある。 小児期や成人期の疾病では、自然の回復力も期待できるが、先天的な疾病や、生活習慣病（成人病）の代表である癌や難病では、老人病とともに自然治癒力はあまり期待できない。
私たちは夢を生きることができる、ただ夢見るだけでなく。
（バリー・ニール・カウフマン）
楽しもう！
●日刊GCPメルマガの登録・配信停止はこちら
|
|
|
■日刊GCPメルマガ Vol.234(2013/2/27）■
昨日は「チラッと」雪が降った東京です。
▲日本電気、国産初の大型電子計算機2206発表(1962) ▲人力飛行機、初飛行に成功(1966)
AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
▼東レ医薬部門で薬事担当者を募集 AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
●GCP 第13条 （治験の契約） ３ 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。 （12）治験の費用に関する事項（治験に係る金銭の支払については、治験依頼者と実施医療機関との間で、文書で取り決めておくこと。）
・事前に算出できる管理費や１例あたりの費用が分かればよいことになっている。 ・ちなみに症例あたりの費用は前納制ではなく、出来高払いにすることが強く要望されている。
■■■ ２．最新の治験・臨床試験のニュース ■■■
●東大病院 第12回臨床試験セミナー
●地域医療でこそ臨床研究・英語論文を：旭中央病院での実践より
●市販薬で効く育毛剤はリアップだけ？ 人がハゲるワケとその有効策【前編】
●インクレチン関連薬の膵炎・腫瘍への有害性を注視せざるをえない
■■■ ３－２．製薬会社の医療ニュース ■■■
●思春期遅延治療薬で希少薬の指定＝米ＳＯＶセラピューティクス
●2012年国内医療薬市場 抗体・バイオ医薬品、DPP-4が市場をけん引 IMSジャパン
■■■ ３-３．科学ニュース ■■■
●「自分は優秀」錯覚の仕組み解明＝抑うつ症状の診断に期待―放医研など
●行動科学マネジメント：「挨拶をきちんとしろ」
■■■ ３-４．iPS細胞・再生医療ニュース ■■■
●遺伝子情報、個人で利用
●【経産省】再生医療製品の製造費用‐薬事法改正で約２割削減
fault （名詞） 責任、欠陥、欠点 I’m sorry but it’s not my fault. すみません。でも、私のせいではありません
faultは「過失」や「責任」という意味。物の「欠陥」も指します。
adenolymphoma「腺リンパ腫」(Warthin tumor)
■６．臨床検査 ●フェニトイン フェニトインは抗てんかん剤であり、非線型の体内動態を示し、投与量と血中濃度は比例しないので、投与量変更に際しては血中濃度測定が必要である。 脳の中枢に作用してけいれんを抑制するので、てんかんのけいれん発作を抑える。 また抗てんかん作用あるいは副作用は血中濃度の変化とよく相関することから、この薬剤の血中濃度の測定は重要視されている。
■７．基礎生理学的知識 ●色覚 異なる波長の光、またはその混合によっておこる視覚の質的差をいう。 ヒトは太陽光線スペクトルのうち約800～400ナノメートルの波長の光線を見ることができ（可視光線）、波長の範囲に応じて大別して約7種の色を感じることができる。
■８．今日の名言
誰も称賛してくれる者がいなくても自分のことは自身で称えよ。
以上
●週間ＧＣＰのメル“ガマ”の（GCPメルマガ）バックナンバー・登録・配信停止はこちら
●日刊GCPメルマガの登録・配信停止はこちら
|
|
|
■日刊GCPメルマガ Vol.233(2013/2/26）■ こんにちは。ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。 雪国に方、大丈夫ですか？ 頑張ってください。 僕も新潟出身なので、雪かきや雪下ろしの苦労をしっています。 並大抵ではありませんよね。
▲日本初の顕微鏡使用法を徳川家斉に講じる(1802)
AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
▼東レ医薬部門で薬事担当者を募集 AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
３ 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。 （11）被験者の秘密の保全に関する事項 【解説】 ・被験者のプライバシーは守られること。すなわち治験の各種報告書、総括報告書、新薬製造販売承認申請の資料等に被験者が特定されないこと。 ・モニター等は現役の時はもちろんのこと、モニターを辞めたあとも、被験者のプライバシーに関しては漏らしてはいけない。（罰金刑になる。）
●治験薬の副作用と医者の法的責任 ＜＜＜＜＜＜＜＜＜＝＝＝＝＝＝●●考えさせられる！●●
●日医治験センター 治験施設の詳細情報をWEB公開
■■■ ３．最新の医療ニュース ■■■
●新薬薬価収載 日本初のハンチントン病の治療薬発売
●ヘリコバクターピロリ感染胃炎の除菌療法承認
■■■ ３－２．製薬会社の医療ニュース ■■■
●武田薬品、貧血薬を自主回収 米国で販売、副作用で死亡例も
●ヤンセン 新規Ｃ型肝炎治療薬シメプレビルを日本で承認申請
■■■ ３-３．科学ニュース ■■■
●GoogleやFacebook創業者らが生命科学賞を設立、山中教授など11人が受賞
●グーグルめがね、試用機購入希望者を募集 当面米国のみ
■■■ ３-４．iPS細胞・再生医療ニュース ■■■
●「iPS細胞関連の研究を本格化」：大日本住友製薬が大幅反発
●GoogleやFacebook創業者らが生命科学賞を設立、山中教授など11人が受賞
oversee
He oversaw the project from start to finish.
adenoid「a〉腺様の」
■６．臨床検査 ●アルミニウム(Al) 血清Al濃度は腎不全,閉塞性黄疸,Al含有製剤服用者などで高値を示す。 その機序は腎不全では排泄障害,閉塞性黄疸では肝細胞破壊による細胞中Alの放出,Al含有製剤では吸収促進とされる。 Alの蓄積は骨軟化症を生ずるばかりでなく,腎不全そのものによる貧血を増悪させる。 また,多量のAlの脳内蓄積が精神神経障害(Al脳症)を生ずる。 したがって,腎不全患者では血清Alレベルをモニターしていく必要がある。
■７．基礎生理学的知識 ●視覚 可視光線の刺激によっておこる感覚をいい、これによって外界の事物や現象が認知される。 視覚は聴覚、味覚、嗅覚などとともに特殊感覚の一つとされる。
■８．今日の名言
小さな変化の積み重ねが、まったく予想しない、世界の変化に繋がるの。
このメルマガはパソコンでも登録できます。
●週間ＧＣＰのメル“ガマ”の（GCPメルマガ）バックナンバー・登録・配信停止はこちら
●日刊GCPメルマガの登録・配信停止はこちら
|
|
|
■日刊GCPメルマガ Vol.232(2013/2/25）■ こんにちは。ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。 今日のランチは何を食べました？ 今世紀最大級の寒気団が来ているそうで。 東北から北海道の方、大丈夫ですか？
●夕刊紙の日 ▲タブロイド判、駅売り専門の「夕刊フジ」創刊。夕刊紙ブーム(1969)
AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
▼東レ医薬部門で薬事担当者を募集 AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
３ 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。 （10）本基準の規定により治験依頼者及び実施医療機関に従事する者が行う通知に関する事項
・上記にある「通知」とは何か？というと、所謂、安全性情報ですね。 副作用や重篤な有害事象に関する通知を指しています。（それに限るわけではありませんが。）
■■■ ２．最新の治験・臨床試験のニュース ■■■
●第7回市民治験講座 「がんと向き合う ～私と家族のために～」
●多国籍製薬大手、なぜ中国での新薬治験を好むのか
■■■ ３．最新の医療ニュース ■■■
●新型出生前診断、渡米して検査受けられる新サービス(毎日新聞）
■■■ ３－２．製薬会社の医療ニュース ■■■
●北里第一三共ワクチン 不活化ポリオ含む四種混合ワクチンを承認申請
●製薬協の手代木会長、官民対話の実施要請を明らかに
●●●＞＞＞もっと、ご覧になりたい方はこちら＜＜＜●●●
■■■ ３-３．科学ニュース ■■■
●【文科省】「京」の開発成果を検証‐理研からヒアリング
●最先端技術から高校生の研究成果まで「科学・技術フェスタ」3/16-17
●●●＞＞＞もっと、ご覧になりたい方はこちら＜＜＜●●●
■■■ ３-４．iPS細胞・再生医療ニュース ■■■
●ｉＰＳ細胞でアルツハイマー病再現 京大グループ
●再生医療、２０３０年に１．６兆円市場へ ｉＰＳ細胞で成長期待
●●●＞＞＞もっと、ご覧になりたい方はこちら＜＜＜●●●
■４．英語 ■demolish（動）取り壊す、破壊する。 The old house was demolished to make space for a new one. （新しい家を建てる場所を確保するために、その古い家は取り壊された。）
adenohypophysis「腺下垂体」
●アルベカシン アルベカシンはアミノ配糖体系抗生物質で,メチシリン・セフェム耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)の産生する各種不活化酵素に安定であり,MRSAに対して強い抗菌力を有す。 臨床的にはMRSAによる敗血症,肺炎に有用性が認められている。
●酸塩基平衡（acid-base balance） 血液、体液の水素イオン濃度（pH）の調節状態を表す用語。 現在では、pH、炭酸水素イオン（HCO3-）、緩衝塩基Buffer Base (BB)、およびその正常値からの偏位量であるBase Excess (BE)などのパラメーターが酸塩基平衡の状態を示すのに用いられている。
■８．今日の名言
人生が終わってしまうことを恐れてはいけません。
■今日のホーライ製薬は「そもそも「ゲノム薬理学を利用した治験について」とは？」です。 このメルマガはパソコンでも登録できます。
以上
●週間ＧＣＰのメル“ガマ”の（GCPメルマガ）バックナンバー・登録・配信停止はこちら
●日刊GCPメルマガの登録・配信停止はこちら
|
|