■日刊GCPメルマガ  Vol.236(2013/3/1）■

こんにちは。ホーライの日刊メルマガです。

笑顔！  今日から、もう、３月なんですね。

あと１ヶ月もすると新社会人の登場です！

●今日は何の日？

▲東京放送局がラジオの試験放送を開始(1925)

▲ソ連の「ビーナス３号」、金星に到着(1966)

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●GCP　第13条　（治験の契約）

３ 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。

（14）治験依頼者が行うモニタリング及び監査並びに治験審査委員会及び規制当局による調査を受け入れること。

また、治験依頼者のモニター及び監査担当者並びに治験審査委員会及び規制当局の求めに応じて、原資料等のすべての治験関連記録を直接閲覧に供すること。

【解説】

・時々、施設の方に「治験参加同意後のカルテしか見せることはできません」と言われて、被験者の「既往歴」を調べることができない、という困った状態になることがある。

・この点、施設の方にはしっかりと理解してもらおう。

・また、同様に「治験薬投与終了後のデータは見せられません」と言われることもまれにあって「後観察」や「転記」を調べられないということもあるので要注意。

■■■ ２．最新の治験・臨床試験・基礎研究のニュース  ■■■

●ＧＣＰガイダンスに関する質疑応答（当局と製薬協との間の質疑応答）　　＜＜＜＝＝＝＝＝●●必見！●●
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/gcpguidanceqanda

●スイス・ロシュ　　臨床試験データの積極開示へ、治験総括報告書も
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/kigyo/article/1226572335277.html?pageKind=outline

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●治験に関するニュースのまとめ（ブログ版）
http://chiken-adventure.seesaa.net/

■■■ ３．最新の医療ニュース  ■■■

●インフル薬「リレンザ」でショック死、30代女性
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDG27067_X20C13A2CR8000/

●制吐薬の“つわり治療薬”としての安全性にお墨付き？
http://mtpro.medical-tribune.co.jp/mtpronews/1302/1302073.html

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●最新の医療ニュースのまとめ
http://medical-news.seesaa.net/

■■■ ３-２．製薬業界のニュース  ■■■

●武田、自己免疫疾患の新薬開発で米ベンチャーと共同研究契約＝一時金７億円超支払い
http://www.jiji.com/jc/c?g=ind_30&k=2013022800385

●パイプライン枯渇は終了したか？ 2013年はR&D再スタートの年
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/43878/Default.aspx

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●製薬会社に関するニュースのまとめ
http://horai-biz.seesaa.net/

■■■ ３-４．iPS細胞・再生医療ニュース  ■■■

●「疾患特異的iPS細胞を活用した難病研究」を厚生労働省と文部科学省が共同で実施します
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000002wbny.html

●理化学研究所 世界初ｉＰＳ臨床研究を申請
http://www3.nhk.or.jp/news/html/20130228/k10015853281000.html

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●iPS細胞・再生医療ニュースのまとめ
http://horai-science.seesaa.net/

■４．英語

彼女ははずかしそうに彼をチラッと見た。

She glanced shyly at him.

■５．カルテ用語

adipocyte「脂肪細胞」(fat cell) 

■６．臨床検査

●アンギオテンシンⅠ

アンギオテンシンⅠは,肝臓で生成されるレニン基質(アンギオテンシノーゲン)に腎傍糸球体装置より分泌されるレニンが働いて生成される。

アミノ酸10個のアンギオテンシンⅠ(ANGⅠ)は,血管内皮細胞の形質膜中のアンギオテンシン変換酵素(ACE)により,末端の2個のアミノ酸が切られ,8個のアミノ酸よりなるアンギオテンシンⅡ(ANGⅡ)に変換される。

この変換は主に肺でおこなわれる。

強い生理活性を示すANGIIは細動脈の収縮作用と副腎皮質におけるアルドステロン合成促進作用を示すことから,腎血管性高血圧や低レニン性高血圧の診断や病態解明に有用であり,また併用してレニン―アンギオテンシン―アルドステロン系の測定が重要である。

■７．基礎生理学的知識

●膝蓋腱反射（しつがいけんはんしゃ）

膝蓋腱をたたいたとき、この腱が付着している大腿四頭筋に反射的に収縮がおこることをいう。

腱をたたくことによって、それにつながる筋肉が伸びると、その筋肉の中の筋紡錘（伸展受容器）が興奮して収縮という現象がおこる。

膝蓋腱反射は脊髄反射の一種で、ただ1個のシナプスだけが関与する単シナプス性の伸張反射であり、反射の中枢は脊髄の第2腰髄と第4腰髄の間にある。

臨床的には、ビタミンB1の欠乏や神経系の疾患の診断に利用される。

■８．今日の名言

人生とは出会いであり、その招待は二度と繰り返されることはない。
 
（カロッサ）
 

■今日のホーライ製薬は「ＧＣＰガイダンスに関する質疑応答＆バイオマーカーの適格性確認のための資料作成方法」です。
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今週も頑張ったよ。

春よ、来い！

以上

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