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【2025/04/19 05:40 】 |
新薬や医療機器の開発支援、政府が組織改編方針

■日刊GCPメルマガ  Vol.231(2013/2/22)■

こんにちは。ホーライの日刊メルマガです。

笑顔!


●今日は何の日?

▲牛乳、自由販売となる(1950)

▲猫の日(猫の日制定委員会1987)


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▼東レ医薬部門で薬事担当者を募集
 http://kenkyu.toray-enter.co.jp/result?uiaid=teco_km2
 
▼「治験・研究」専門の人材サービス会社:東レエンタープライズ
 http://kenkyu.toray-enter.co.jp?uiaid=teco_km1

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●GCP 第13条 (治験の契約)

3 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。

(9)記録(データを含む。)の保存に関する事項(実施医療機関は、保存すべき文書又は記録を、治験依頼者によって保存の必要がなくなった旨の通知がなされるまで保存すること。

なお、実施医療機関の長又は治験審査委員会の設置者が記録を保存すべき期間については、各々第41条及び第34条を参照のこと。

また、治験依頼者がこれらの規定よりも長期間の保存を必要とする場合には、両者が協議するものであること。)


【解説】

・通常は施設で資料を保存して頂くのは「新薬の製販承認日」まで。

・中止、開発した場合は、それが通知されてから3年後まで。

 


■■■ 2.最新の治験・臨床試験・基礎研究のニュース  ■■■

●創薬のカギ、ヒト組織はどこから(上)
http://www.cabrain.net/news/regist.do;jsessionid=EC4EB64314A1A70B3BBC2A33C153E7EF

●新薬や医療機器の開発支援、政府が組織改編方針
http://www.yomiuri.co.jp/politics/news/20130220-OYT1T01645.htm


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●治験に関するニュースのまとめ(ブログ版)
http://chiken-adventure.seesaa.net/

 


■■■ 3.最新の医療ニュース  ■■■

●SARSに似た新型ウイルスで英国人死亡、家族から感染
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130220-00000046-reut-m_est

●先端医療で「特区病院」を‐イノベ戦略懇談会がヒアリング
http://www.yakuji.co.jp/entry30119.html


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●最新の医療ニュースのまとめ
http://medical-news.seesaa.net/

 

■■■ 3-2.製薬業界のニュース  ■■■

●北里第一三共ワクチン 不活化ポリオ含む四種混合ワクチンを承認申請
http://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/43826/Defalut.aspx?ex130221e

●リリーのramucirumab、難治性胃がん治療にインパクト
http://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/43828/Defalut.aspx?ex130221e


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●製薬会社に関するニュースのまとめ
http://horai-biz.seesaa.net/

 

■■■ 3-3.科学ニュース  ■■■

●オバマ政権が人間の脳の機能解明を目指す10年計画表明(産経新聞)
http://sankei.jp.msn.com/science/news/130219/scn13021914540002-n1.htm

●水星より小さい惑星発見=太陽系外最小―ケプラー望遠鏡
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130221-00000014-jij-sctch


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●最新の科学に関するニュースのまとめ(ブログ版)
http://horai-sciencenews.seesaa.net/

 

■■■ 3-4.iPS細胞・再生医療ニュース  ■■■

●iPS細胞研究の大きなメリットは、病気メカニズムの解明と創薬にあります【前編】
http://www.nikkeibp.co.jp/article/tk/20130218/340667/

●「試験管内で膵臓」断念=ヒトiPS、ブタ胚注入検討へ
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130219-00000015-jij-sctch


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●iPS細胞・再生医療ニュースのまとめ
http://horai-science.seesaa.net/

 

■4.英語

私たちの誰も中国に行ったことがない。

Neither of us has ever been to China.

 

■5.カルテ用語

adenocarcinoma「腺癌」


■6.臨床検査

アルブミン・グロブリン比(A/G比)

アルブミン,総グロブリンの双方の濃度変化により変動し,また総蛋白量を反映しないためにいずれか一方の異常としてとらえることができず,絶対量の増減を推定することはできないが,血清蛋白の分画を小さな数値で大まかに把握できる便利な表現方法である.

A/G比は無ガンマグロブリン血症(グロブリン低下)で増加し,アルブミンの減少,慢性感染症,悪性腫瘍,マクログロブリン血症(グロブリン増加)などで低下する.


■7.基礎生理学的知識

呼吸

生物の生存には酸素の供給が不可欠である。

細胞内では酸素と反応した栄養素がエネルギーを放出し、その結果、二酸化炭素が生成される(これを物質代謝という)。

このような酸素と二酸化炭素の出入りが呼吸であり、呼吸は、物質代謝の行われる組織細胞でおこり、さらに、それらのガスの受け渡しをする血液を介して肺でも行われる。

前者の出入りを内呼吸(組織呼吸)とよび、後者を外呼吸(肺呼吸)という。

内呼吸は主として生化学の研究対象であり、生理学で扱われる呼吸とは、おもに外呼吸をさす場合が多い。


■8.今日の名言

人が天から心を授かっているのは、人を愛するためである。
 
(ニコラ・ボアロー)
 

■今日のホーライ製薬は「『医療立国』としの日本」というのはどうよ?」です。
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今週も頑張ったよ。

春よ、来い!

以上

 

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