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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.102(2012/7/26）■
ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。
▲ポツダム宣言発表(1945)
●GCP第39条の2に規定されていますように、治験の実施に係る業務の一部を委託する場合には、文書により当該業務を受託する者との契約を締結する必要があります。この契約は、治験毎に締結する個別契約でも、全ての治験をカバーする包括契約でも構いません。 （「治験119」質問番号：2011-44より）
■２．医療ニュース
●【第39回日本毒性学会】開発中止例のデータ公表‐非臨床とPIで肝毒性比較
●不活化ポリオの価格下げを厚労省が要請
●アステラス製薬(4503) 5日振りに反発
●メルク、HIV治療薬候補で契約2件・社内開発薬の治験計画を発表
●MSD 新規機序の骨粗鬆症治療薬Odanacatib 日米欧で13年前半に申請へ
●【C型肝炎治療】見えてきた「著効率100％」
●温泉に入ってニンニクを食べれば心臓の老化を防げる!? - 九大らが発見
●HIV/エイズ：ウイルス量検査の最新事情をMSFが分析。途上国でも検査拡大を
●アフリカで新たなＨＩＶの種類発見 薬の効果なし
●平成25年度科学技術関係予算の 重点化について
●SDネクストは、ご利用いただいた皆さまと「希少疾病」に関する情報を、弊社webサイト という場
●この数年は新薬ラッシュ 尿からの糖排泄促進薬も 糖尿病治療薬
人生の目標を実現するにはどうすればいいか、というようなことを話しながら。 その友だちはマーケティングの専門家として、すでにかなり成功していましたが、まだやりたいことがたくさんあるのだそうです。 さて、私がこの手の話をする時は、だいたい「いかに人生で成功するかというのは、どんな人と一緒に過ごすかということに関わっている」という結論に至ります。 なぜなら、この言葉があるからです。
あなたはもっとも多くの時間をともに過ごしている5人の平均である。 ──Jim Rohn
これは、自分自身に何度も何度も言い聞かせている、一番影響を受けた言葉です。 自分は、多くの時間をともに過ごしている5人の平均なのです。 自分の周りにいる人が、自分の考え方や行動、極端に言えば人生の成功までも決めているのです。
どうして遅れたのですか。 Why are you late? late 遅れる
静脈注射 ＝IV （intravenous injection） ■５.臨床検査 LAP(ロイシンアミノペプチダーゼ)
さまざまな臓器や胆汁中に広く分布する加水分解酵素。
●アニサキス 線形動物門双腺（そうせん）綱回虫目アニサキス科アニサキスAnisakis属の寄生虫の総称。
●確認のしかた（４）
辛くて悲しいどん底にあるときには、四季折々の美しい自然に目を向けてくださるようにお願いいたします。 （瀬戸内 寂聴）
■９．おすすめのビジネス本
『仮説思考 BCG流 問題発見・解決の発想法』
●週刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●日刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●医薬品ができるまで（治験に関する話題）
●ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常
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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.101(2012/7/25）■
ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。 学生の皆さんは、もう夏休み？ 通勤電車が少し空いている。
■今日は何の日？ ▲味の素、発売(1907)
■１．GCP ●「受託者が保存すべき文書又は記録」とは、医療機関から委託された業務に関する記録と考えられます。 （「治験119」2011-45より）
■２．医療ニュース
●【ファイザー】肺癌治療薬「ザーコリ」、アボットと情報提供で協力‐個別化医療の体制強化
●【総合科学技術会議】小児への重点投資を追加‐科学技術施策APまとめる
●心臓病の子に自身の心筋細胞培養し移植、再生治療効果確認(朝日新聞）
●米オニキス 小野薬品に導出の多発性骨髄腫薬、米で迅速承認
●武田薬品 悪性リンパ腫治療薬、欧州で承認推奨
●ラクオリア創薬<4579.OS>急伸、米アラタナ社との医薬品原薬の開発契約を材料視
●米食品医薬品局、世界で初めてエイズ予防薬を認可
●欧州の原薬（API）市場は、2017年まで年平均6.5%で成長へ
●製薬業界のための#TPP 【国民皆保険制度の危機】
●製薬会社グラクソ・スミスクラインは、US$30億でヒトゲノムを買う。
●日本化薬、がん治療用ＤＤＳ製剤の第３相臨床試験を開始
●小さなボクの夢
●アンジェスMGの遺伝子治療薬「コラテジェン」、リンパ浮腫でも治験を開始へ
●国際アルツハイマー病学会2012で自社創製のアルツハイマー型認知症治療剤
●学病院医者から創薬ベンチャー経営者へ
●今後の難病対策の在り方（論点の整理）
●「シリーズ：科学技術イノベーション」第1回を開催 - 公共圏における科学 ...
■３．英語 empathy →感情移入 larceny →窃盗罪 board →会議
■４．カルテ用語 IM ＝筋肉注射
intramuscular injection LD(LDH, 乳酸脱水素酵素)
ほとんどの組織や臓器に分布する酵素。
アデノウイルス感染症 呼吸器、目、消化器などにみられるアデノウイルスの感染によっておこる疾患の総称。 アデノウイルスは49の型（分類の方法によっては51）が知られているが、その約3分の2に病原性が認められ、同一の疾患をいくつかの異なった型のアデノウイルスがおこすこともあれば、一つの型のアデノウイルスがいくつかの異なった疾患をおこすこともある。
確認のしかた（３）
忘れることができたなんて言うのは、つまり忘れてないからだよな。 （森博嗣）
『問題解決プロフェッショナル―思考と技術』
以上
●週刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●日刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●医薬品ができるまで（治験に関する話題）
●ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常
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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.100(2012/7/24）■
ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。
▲芥川龍之介、睡眠薬自殺（河童忌）。36歳(1927)
■１．GCP ●症例報告書作成業務に対しましては、GCP第43条第1項運用通知1に従うことで、治験協力者が作成業務の一部を分担することができます。 （「治験１１９」2011-46）
■２．医療ニュース
●宇宙では寿命伸びる？線虫実験で老化遅れることが判明(産経新聞）
●協和発酵キリン 腎性貧血治療薬ネスプ好調で業績予想を上方修正
●知っておきたい英単語・英語表現―医薬品開発-承認申請-市販後業務のための
●日本発の創薬基盤技術に注目
●放射性物質紛失→警察に届け出ず 医薬品製造会社、書類送検
●早期・探索的臨床試験拠点整備事業記念シンポジウムのスライド
●がん新薬の開発激化 大型薬、特許切れ新戦略 - 経済
●抗生物質から新たな化合物 毒弱く新薬にも期待、福井県立大
The weekend outing will go ahead if the weather conditions are favorable ●favorable 形容詞 好都合な、有利な 天気が良ければ週末の野外イベントは開催される。
■４．カルテ用語
皮内注射 ＝ ID （intradermal injection ） エストロゲン
ステロイドホルモンの一種。
●レシピエント
臓器移植で、臓器、組織などを受ける個体。
●確認のしかた（２）
■８．今日の名言 人間の幸福だとか平和だとかいうものは一枚の紙の表だけみているようなもんだという気がするのだ。 幸福で仲間のたくさんいる人間という物は、それだけ不幸で独りぽっちになる機会が多いんじゃないのかね。 (森本 薫)
■９．おすすめのビジネス本
『考える技術・書く技術―問題解決力を伸ばすピラミッド原則』
今日もがんばっていきましょう！ 以上
●週刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●日刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●医薬品ができるまで（治験に関する話題）
●ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常
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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.99(2012/7/23）■ こんにちわ。 ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。 気分をあらためてスタートしましょう。
◆大暑（二十四節気の一つ。暑気が至り最も暑くなる）
●実施医療機関は、規制当局による調査時に受託者が保存すべき文書又は記録（データを含む）の全ての記録を直接閲覧に供することを、受託者との治験の契約書に明記する。 （治験119 質問番号：2011-48より）
●【政府】規制改革、基本方針を閣議決定‐GCP省令の改正など盛る <<<===========必見！
●厚労省、高度医療、先進医療の制度を見直し
●がん幹細胞:腫瘍形成能力を無力化
●世界の幹細胞技術市場は2014年に73億ドル
●米国における医療制度および医療イノベーションに関する最新動向
●医療分野を日本のリーディング産業に
●厚生労働省の取り組みと アカデミアへの期待
●治験の報酬はどう扱われているの?
●難病対策委員会 新対策、医師主導治験による創薬「特に推進」
comparable
We would need an apartment of comparable size to this one.
■４．カルテ用語 「DIV」＝点滴注射 intravenous injection by drip
●LH(黄体形成ホルモン)
下垂体前葉より分泌されるゴナドトロピン。
粒子線治療
●確認のしかた （１）
人と人との繋がりが切れるのは、何か具体的な理由があるからじゃない。 （ナミヤ雑貨店の奇蹟、東野圭吾）
■９．おすすめのビジネス本
『ロジカル・シンキング―論理的な思考と構成のスキル』
以上
●週刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●日刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●医薬品ができるまで（治験に関する話題）
●ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常
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. ●生きるってことは、今あるものを楽しむのであって、無いものを嘆くことなんかじゃない。
■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
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１）最近の業界トピックス
□□ ８月セミナー（技術情報協会） □□
『かゆみ』のメカニズム/評価法と医療ニーズを踏まえた新薬開発戦略
『企業コメント』の作成手法
『医療機器』の臨床試験の進め方と国内外のデータ活用法
がん治療における『脱毛対策』の現状と治験・製品開発
８月開催セミナーは下記からご覧になれます
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●【政府】規制改革、基本方針を閣議決定‐GCP省令の改正など盛る
●国際共同治験とは何ですか？
●わが国の大腸癌診療の最新動向
●クロフィブラート軟膏の小規模治験について・その３
●創薬の未来 新医薬品産業ビジョンと創薬のための5か年戦略
●肝細胞がん治療ワクチンの治験開始へ 小野薬品
●国際共同創薬基盤センター
●成功例で「負の連鎖」打破－創薬ＶＢ
●創薬 ３省けん制、司令塔不在
●がんの新生血管を標的に＝増殖防ぐ新薬期待―慶応大
●【PMDA】審査関連など２項目「S」‐11年度自己評価
●PhRMA会員企業 187剤の精神疾患治療薬を開発中
●治験情報と進捗を管理するソリューション提供で病院における治験業務の効率化を支援
●神戸発・新しいグローバル創薬システムの構築
●抗がん剤救済制度、「結論は出ていない」
●世界初承認のエイズ予防薬ツルバダ(毎日新聞）
●東工大、アステラス製薬、スーパーコンピューターの創薬での用途とは
●医療分野を日本のリーディング産業に
●国際粘膜ワクチン開発研究センター
●日本の製薬会社、新興国進出急ぐ 先進国で存在感を示すのが難しい？
●大正製薬、メキシコ製薬会社を買収＝事業基盤強化狙い数十億円で
●話題の新薬2012
●＜米国＞メルクが52週高値 骨粗しょう症新薬に効果、認可申請へ
●中外製薬、シンガポールで抗体研究 １２５億円投資
●エーザイ アリセプト後継のBACE阻害剤、P1でβアミロイド減少
●NCCNガイドライン日本語版
●第4回不活化ポリオワクチンの円滑な導入に関する検討会
●男女産み分け希望の日本人夫婦のタイ渡航増加、今年90組(読売新聞）
●食事欧米化で逆流性食道炎患者増加、胃酸抑制薬で改善も(産経新聞）
●高リスク前立腺がんで術前化学療法が有効
●中日新聞:難病・ALS 命の介護になぜ差が…:社説(CHUNICHI Web)
●ヤンセン 抗HIV薬プリジスタナイーブの高用量製剤を承認申請
●【政府】「日本再生戦略」で原案‐お薬手帳電子化など数値目標
●【厚労省】抗癌剤救済制度は保留‐報告書の方向性を大筋合意
●みんなのメンタルヘルス
●第２２回厚生科学審議会疾病対策部会難病対策委員会 資料
●国際的闇取引、死体から皮膚や骨集め医療用製品原材料に(朝日新聞） 人間の強欲さよ。
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●脳の神経細胞、出生後のマウスで作製 東大
●ブルーベリーが骨粗しょう症予防効果、マウス実験で判明(読売新聞）
●日本化薬 パクリタキセルを内包したナノ粒子剤 転移・再発乳がんでフェーズ３
●科学技術イノベーション政策における「政策のための科学」
●イノベーションによる成長と国民生活の向上に向けて
●第３３回厚生科学審議会疾病対策部会造血幹細胞移植委員会
●特定のがん細胞に吸収されやすいペプチドを人工的に開発(読売新聞）
●薬事エキスパート研修会・特別コース
●2012 年度 医薬品製造・品質管理／保証・薬事業務担当者 基礎研修講座
●わが国の医薬品リスク管理計画をグローバルスタンダードに近づけるために
●バイオ医薬品の免疫原性のリスク因子の予測・評価方法、有効性及び安全性に
大阪会場
●リスクを科学するフォーラム
●SMONAセミナー・CRC事例検討会のご案内
AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR ■8月【情報機構】注目セミナー
【FDA、EMA セット申込可能セミナー】
【生物・医学統計学シリーズ】
▼8月30日
□GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍 一覧
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●『世界で通用するリーダーシップ』
「ＧＥのリーダーとして経験を積んだ三谷の本は、グローバルキャリア、
「感性×経験」がビジネスの成功につながる」という著者が、自身のキャリアをふまえて
こういったビジネス書は、大抵は自慢話のオンパレードで終始し、使い古された誰もが頷く
しかしながら、本書は、この著者の経歴が示すように、専門畑を突き通すタイプではなく、 そのためか、彼の考え方のなかには、常に普遍性の追求というところがある様に思われる。 そういう意味からも、この書はただの狭い世界からみた、自慢話満載のリーダーシップ論ではないのである。
真のリーダーを育てるための方法論について、幹部候補の人材に求められることは、
そして人材の候補をピックアップしストレッチをかけ、さまざまな経験を積ませていく
また、率先垂範を示せるリーダーを作る方法を、自身のGEでのCEOジャック･ウェルチ また、純粋に日本の国を憂い、未来の医療、政治にも言及しています。 未来に目を向ける若い学生諸君そして、若いビジネスマンには読んでもらって損はないと思います。
読みやすいのに内容が濃いのは、やはり三谷さんの人生そのものが濃縮されているからなんだと感じました。 近年の経営者がお山の大将的「ボス」ではなく、一つの「専門職」である事が理解できる。 ますますつらく厳しく自分だけ八方塞の時代だととらえるのか？ つらい状況はみな同じで、実はその壁の向こうには多様性に満ちたチャンスがある！ととらえるのか？ では、人生が１８０度かわってしまうのは言うまでもない。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ＜＜ 質問 ＞＞（284頁） 質問番号：2011-58 テレビ会議による治験審査委員会の開催
当院および当院が所属する大学は移転中で、医学部、基礎講座系は既に これに伴い、昨年より院内の各種会議がテレビ会議で行われております。 治験審査委員会もテレビ会議での実施は問題ないでしょうか？
GCP第28条第2項には、治験審査委員会の手順書に記載するべき項目として、
したがいまして、TV会議で開催できることを手順書に規定した上で、開催場所、
ただし、会議の記録には、TV会議で行われた旨及び誰がどの開催場所から参
ご参考までに、平成18年2月16日付けで、厚生労働省医薬食品局審査管理課から
IRBにおける審議及び採決については、GCP省令第29条第2項により審議に参加
ご提案のケースは、IRBの審議の手段を問うものであり、個々のIRBの責任に
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 問題１５ カッコに入るのは何番？ 治験薬は（ Ａ ）に則って製造しなければならない。
治験薬ＧＭＰ ＜参考＞ GMP＝Good Manufacturing Practice =医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準
問題１６ 次の文章は正しいか？
治験依頼者は、被験者、治験責任医師等及び治験協力者が被験薬及び対照薬の識別を
★正解⇒（Ａ）正しい ＜参考＞
上記のように緊急時に識別を直ちにできるように用意されたものを
治験依頼者は、治験薬の容器又は被包に第１６条第１項各号に掲げる事項
★ 正解⇒治験実施計画書にその旨を記載し、治験審査委員会の
★★★★★ ＧＣＰに関する問題集 ★★★★★ ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
問題１．次の文章は何について説明しているか？
原則として理学療法士によって行われる療法をいい、「理学療法士 （１）理学療法 （２）リハビリテーション
（１）理学療法
リハビリテーション
病気や外傷によって身体的あるいは精神的な障害が起こると、
問題１．次の説明に該当するのは？
間質性肺炎で血中に上昇するマーカー。
」」」」」」」」」」」」 （１）KL-6 【参考】 L-ドーパ
脳内でドーパミンに転換され、パーキンソン病の症状を改善する薬剤。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 問題１．次の言葉の意味は？ 「firm」 （１) 硬い （２）柔らかい
」」」」」」」」」」」」 「firm」＝（１) 硬い
（２）柔らかい ＝ soft
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ The main (______) of the Mona Lisa is her smile. （絵画モナリザの主な特徴はその笑顔にある。）
■feature（名）特徴、顔立ち。 【発音】fi':t∫эr（フィーチャー） The main feature of the Mona Lisa is her smile. （絵画モナリザの主な特徴はその笑顔にある。）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ●目標を持つことのメリットを理解する 目標を持てば、必然的にやる気が高まる。 目標を持てば、それを達成するためのエネルギーがわいてくる。 だから、そう簡単にはあきらめなくなる。
目標を設定すればターゲットができるから、それに向けて集中力が高まるわけだ。 その結果、欲しいものを手に入れるために全エネルギーを注ぐことができる。
要するに、正しいことを正しい方法ですれば、やがて成功をおさめることができるということだ。
そうすれば、成功の可能性は飛躍的に高まる。
目標を設定すると、目に見えない力が動き出す。 特定のことに意識を向けると、それまでには起こらなかったあらゆることが起こるのだ。
成功するか、成り行きにまかせるか、あなたはどちらでも選ぶことができる。 決め手となるのは、目標を設定するかどうかだ。
■■■ 成功する方法・成功するコツ・成功する秘訣 ■■■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ●時間が来たら、何が何でも予定していた、それをやる。 それが「タイムマネジメント」というものだ。
★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
★３秒で分かるビジネススキル
★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
★桑田佳祐 「I LOVE YOU -now & forever- 」
昨日、発売された桑田佳祐のベストアルバム「I LOVE YOU -now & forever- 」 は最高だ！ ２枚組＋ボーナス曲。
★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 夏の俳句 「風鈴」五句
どの風も風鈴にきてよく喋る 法子 露地を出て風鈴売りが風になる 実 風鈴の乱れる闇に眠りけり 霧人 風鈴や君の胸もと透きとおる 夕能
失敗することもあるし、ころぶこともあるだろう。 でも、きみの未来は倒したハードルのずっと向こうにある。
▼世界初、車内にエスプレッソマシンを装備 伊フィアット イタリアらしいと言えば、イタリアらしいこと、このうえない。
「宇宙」も「政策」のうちだそうな。僕から見ると政治家の人が宇宙人。
そんな絹糸で何を編む？セクシーなものができそう。
ストレスの大きさを示す唾液中の「アミラーゼ値」を測定する試験なのだ。
夏のせいにしたくないけれど。 あるいは夏のせいにしちまえばいいのか。 いずれにしても、夏は人を解放的にしてくれる。 ボタン１つぶんね。 さ、くすぶっている炎を風にあてよう。
ホーライ
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