|
× [PR]上記の広告は3ヶ月以上新規記事投稿のないブログに表示されています。新しい記事を書く事で広告が消えます。 |
 |
|
■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.107(2012/8/2）■
ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。 夏休みはいつからですか？
■今日は何の日？ ▲アムステルダムオリンピックで織田幹雄が三段跳びで優勝、日本人初の金メダル(1928)
■１．GCP ●厚労省通知及び製薬協提言資料ともに、実施医療機関においては、GCPに基づく治験審査委員会とゲノム倫理指針に基づく倫理審査委員会の両者による審査を必須とはしていません。 （「治験119」質問番号：2011-39より）
■２．医療ニュース
●公的バンクは限られる、私的バンクに臍帯血保管の動きも(産経新聞）
●中国の一人っ子政策で生まれた無戸籍者1300万人の闇の子(毎日新聞）
●【東京都】違法ドラッグ対策連絡会を開催‐38自治体参加し情報交換
●新卒採用が２割増加‐来年度も増員予定 日本CRO協会
●「再生戦略沿った重点枠設ける」－再生戦略閣議決定で財務相
●重点分野に医療・介護など、財源を優先配分－日本再生戦略を閣議決定
●慶応大の冨田教授、個人の全ゲノム情報を実名で全世界に一般公開
●平成２３年度の先端医療振興財団の事業報告
●国際アルツハイマー病学会でアルツハイマー治療剤の臨床試験データを発表
●総合科学技術会議（第103回）議事次第
(ア)remark →(2)発言する (イ)restore →(1)修復する (ウ)conservation→(3)保護
理学的検査 ＝ PE ＝ physical examination ■５.臨床検査 K カリウム
異常高値の場合には心室細動から心停止を起こす。
●エボラ出血熱
死亡率の高いウイルス性出血熱のひとつ。 1995年ザイール（現在のコンゴ民主共和国）で流行、315人が感染し77％の244人が死亡した。
●確認のしかた（９）
■８．今日の名言 習慣を自由になし得る者は人生において多くのことを為し得る。 （三木 清）
■９．おすすめのビジネス本
『問題解決ファシリテーター―「ファシリテーション能力」養成講座』
●週刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●日刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●医薬品ができるまで（治験に関する話題）
●ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常
PR |
|
|
■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.105(2012/7/31）■
ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。
▲松下電器工業が真空管の生産を終了。真空管、姿を消す(1979)
●被験者募集を目的とした情報提供であれば、治験審査委員会による審査が必要となります（GCP第32条第1項第2号）。 （「治験１１９」2011-41）
■２．医療ニュース
●樹状細胞が免疫低下のたんぱく質を出し抗がん剤効果抑制(毎日新聞）
●5-6月の地球の陸地の平均気温が過去最高、歴史的な暑い年(毎日新聞）
●【国立感染症研究所】輸入関連麻疹、米国でも問題に
●【文科省】専門的医療人材養成事業、薬学系では昭和大学を選定
●【富士通、東大】「京」でスパコン創薬加速‐来春にリード化合物創出も
●武田薬品 分子標的薬モテサニブ 日本含むアジア共同Ｐ３開始 非小細胞肺がんで
●「膠芽腫」治療 有効性確認へ ワクチン治験 参加者募集 久留米大など１２施設で実施
●化合物ライブラリーを活用した創薬等最先端研究・教育基盤の整備
●「日本再生戦略」で再生できるか 20年度に100兆円の市場創出めざす
■３．英語
courier
Mr. Smith's courier service went out of business.
■４．カルテ用語
退院 ＝ Disc ＝discharge
マクロファージコロニー刺激因子(M-CSF)
単球の産生刺激を介して、好中球、血小板の産生も促進す 妊娠の成立や骨代謝、コレステロール代謝にも関与。
●成人T細胞白血病
ATL, Adult T-cell leukemia、成人T細胞白血病/リンパ腫、- leukemia/lymphoma）は、
●確認のしかた（７）
成功したあとに動けなくなる理由は明らかだ。 成功すると、まるですべてを自分ひとりで成し遂げたかのように感じてしまうのである。 (ツールズ、フィル・スタッツ)
■９．おすすめのビジネス本
『仮説思考 BCG流 問題発見・解決の発想法』
今日もがんばっていきましょう！ 以上
●週刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●日刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●医薬品ができるまで（治験に関する話題）
●ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常
|
|
|
■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.104(2012/7/30）■ こんにちわ。 ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。 気分をあらためてスタートしましょう。
▲北里柴三郎、ペスト菌発見(1894)
●すでに、「病院ホームページでの被験者募集の案内」についてはIRBの承認を得ているとのことですが、これに対して、治験に係るスタッフ等が、ブログ等のツールを利用して、一般の人たちに向けて特定の治験への参加募集を目的として、ホームページへ誘引する手段の一つと考えて実施されるのでしたら、募集の手順の一環であるとみなされる可能性があると考えます。 一方、特定の治験ではなく、広く治験への参加を啓発することを目的とされているのでしたら、当該治験の審査対象には該当しないものとも考えられます。 つまり、ブログ等に記載する目的やその内容に応じて、審査の要否を判断すべきと考えます。 （治験119 質問番号：2011-42より）
●健康なまま長寿で亡くなった人からiPS細胞作製成功(朝日新聞）
●まばたきで操作できる車いす開発、慶応大(産経新聞）
●【日本毒性学会】非臨床毒性と臨床副作用‐頭痛や倦怠感で予測性低く
●住友重工がBNCTの治験計画届を提出、加速器型で世界初の臨床試験を開始へ
●『東アジア・サイエンス&イノベーション・エリア構想』共同研究プログラム
●第2回 医療イノベーションワークショップ
●「ライフイノベーション総合支援機構(KSLION)」をNPOとして設立することに致しました。
●University of Chicagoの中村祐輔教授が創薬支援ネットワークに苦言、「財務省に対する言い訳にすぎない」
●世界の医薬品市場 16年に1.2兆ドルへ
●筋萎縮性側索硬化症（ALS）を対象とした治験のご紹介
●「臨床研究推進ガイドライン(1.0版)」を公開しました。
●新薬、欧米と同時発売 外資大手 抗がん剤、治験短縮で
■３．英語 ■recommend（動）推薦する、推奨する。 【発音】re`kэme'nd（レコメンド） I can really recommend that restaurant for good food. （あそこのレストランは料理が美味しくて本当にお勧めです。）
■４．カルテ用語 Adm ＝admission ＝入院
●MCHC
平均赤血球血色素濃度(MCHC) 貧血、多血症の診断に用いられる基本的な検査。
エイズ
本症は、ヒトがHIV（ヒト免疫不全ウイルスhuman immunodeficiency virus）
●確認のしかた （６）
人情の機微を知るにはどうしたらいいか。
それはやはり、いろいろな体験を通じて、多くの人びととふれあうことである。 （松下 幸之助）
■９．おすすめのビジネス本
『論点思考』
以上
●週刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●日刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●医薬品ができるまで（治験に関する話題）
●ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常
|
|
|
. ●ギブアップするか、もう一度立ちあがって戦うは君しだいだ。
■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
★==============================★
１）最近の業界トピックス
■8月【情報機構】注目セミナー
▼8月30日
▼8月30日
▼8月31日
▼8月31日
▼8月29日
□GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍 一覧
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●標準業務手順書を更新しました
●アンケート「治験におけるファーマコゲノミクスに関する現状調査」について
●治験の報酬はどう扱われているの?
●知っておきたい英単語・英語表現―医薬品開発-承認申請-市販後業務のための
●製薬大手 新興国進出を本格化 会社の方針に社員は不安だらけ
●製薬会社グラクソ・スミスクラインは、US$30億でヒトゲノムを買う。
●医療分野を日本のリーディング産業に
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●この数年は新薬ラッシュ 尿からの糖排泄促進薬も 糖尿病治療薬
●乳房切除部位に自身の脂肪幹細胞移植し再形成する臨床研究(産経新聞）
●今後の難病対策の在り方（論点の整理）
●難病対策委員会 新対策、医師主導治験による創薬「特に推進」
●小さなボクの夢
●米食品医薬品局、世界で初めてエイズ予防薬を認可
●心臓病の子に自身の心筋細胞培養し移植、再生治療効果確認(朝日新聞）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●細菌の「一生」を完全再現 米大学、コンピューターで
●肺がんのなりやすさ決定する遺伝子の微妙な違い発見(読売新聞）
●【第39回日本毒性学会】開発中止例のデータ公表‐非臨床とPIで肝毒性比較
●【総合科学技術会議】小児への重点投資を追加‐科学技術施策APまとめる
●抗生物質から新たな化合物 毒弱く新薬にも期待、福井県立大
●日本発の創薬基盤技術に注目
●【富士通、東大】「京」でスパコン創薬加速‐来春にリード化合物創出も
●がん幹細胞:腫瘍形成能力を無力化
●厚生労働省の取り組みと アカデミアへの期待
●グローバル試験実務者研修会（東京）
●第一回科学委員会の議事録について（PMDA)
□□ ８月セミナー（技術情報協会） □□
『インド医薬品市場』進出のための薬事・医療制度と市場動向
ＡＳＥＡＮ諸国の『医療機器』薬事規制・登録申請のコツ
『抗がん剤』の有効性と安全性評価
『がんの皮膚浸潤・転移・薬剤性障害』の治療と製剤開発
８月開催セミナーは下記からご覧になれます
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ★★★ 夏休み企画 第１弾 ★★★
●『一瞬の風になれ』
恋人がいきなり白血病になることもない。 だけど、泣ける。 セックス・シーンは皆無。 暴力もふるわれない。 通俗的なドラマで話を盛り上げるために導入される要素がほとんどない。 ひたむきに、ただただ、ひたむきに走る少年たち。
神奈川県の高校陸上部を舞台に、新二の新たな挑戦が始まった――。
風のように疾走する新二や連を追ううちに、読者は、重たい現実を一瞬だけ忘れ、彼らと同じ風になることができるのだ。 心の中を涼風が流れていく。 もしかしたらこの世の中はすごく魅惑的なものにもなりうる。 そう感じて生き返った気がする。 ただ走る話である。 走るという、ただそれだけのシンプルなことからも、希望や真実は伝わりうるのだ。
そして、そんなこと忘れてしまったあなたにこそ！！ この本を読んだ後は別の世界が待っています。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ＜＜ 質問 ＞＞（284頁） 質問番号：2011-57 治験中におけるCRC派遣契約の解除 当院と契約途中でSMOが撤退することとなりました。
SMOは、CRCのみ派遣していました。
また、CRCの費用に関しまして、依頼者から直接SMOへ支給されていました。
一般的には、特に最初の契約で定めがない限り、途中解約に当たっての覚書は不要です。
なお、費用支払いが治験依頼者からSMOに直接行われている場合におきましても、
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 問題１６ 治験薬取扱い手順書を医療機関の長ではなく、直接、治験薬管理者に提供することは可能か？
予め実施医療機関の長の承諾を得て当該手順書を治験薬管理者に直接交付することは差し支えない
問題１９
治験依頼者は、治験薬（実対照薬及びプラセボを含む。）が（ Ａ ）通知に従って製
治験薬GMP
治験依頼者が、運搬業者等を用いて実施医療機関に治験薬を交付することは可能か？
」」」」」」」」」」」」 可能。
なお、治験依頼者は、運搬業者等を用いて実施医療機関に治験薬を交付する場合には、
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
問題１．次の文章は何について説明しているか？
1982年9月、acquired immune deficiency syndromeの頭文字 （１）成人T細胞白血病 （２）エイズ
」」」」」」」」」」
成人T細胞白血病
ATL, Adult T-cell leukemia、成人T細胞白血病/リンパ腫、- leukemia/lymphoma）は、
問題１．次の説明に該当するのは？ 貧血、多血症の診断に用いられる基本的な検査。
（１）MCHC
平均赤血球血色素濃度(MCHC)
マクロファージコロニー刺激因子(M-CSF)
単球の産生刺激を介して、好中球、血小板の産生も促進す 妊娠の成立や骨代謝、コレステロール代謝にも関与。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 問題１．次の言葉の意味は？ 「Adm 」
」」」」」」」」」」 Adm ＝ admission ＝入院
（２）退院 ＝ Disc ＝discharge
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ あそこのレストランは料理が美味しくて本当にお勧めです。 I can really （＿＿＿＿） that restaurant for good food.
■recommend（動）推薦する、推奨する。 【発音】re`kэme'nd（レコメンド） I can really recommend that restaurant for good food. （あそこのレストランは料理が美味しくて本当にお勧めです。）
●目標達成のための計画を立てる 目標達成に必要なポイントを箇条書きにしよう。 目標を達成するために日頃する必要のあることをリストアップしよう。
フットボールの名コーチ、ドン・シュラーが「目標を設定することは間違って
大きい目標は小さい課題を積み重ねることによって達成される。 大きい目標には圧倒されてしまいやすいが、それを細かく分ければ簡単に達成できる。
いきなり「スペースシャトルを作れ」と言われても不可能だが、「そのネジを
たとえばいきなり１００キロの長い道のりを歩くのは大変だが、１日に５キロず
１回に少しずつ前進すれば、大きい課題もそれほど苦労することなく成し遂げられる。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ●あなたができる１時間あたりの仕事量を把握しておく。 自分の能力を過信しない。
★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
★３秒で分かるビジネススキル
★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
★小野リサ 「COMPLETE BEST」
ボサノバと言えば小野リサ。 物憂げな小野リサを聴きながら、昼寝をする。 これが極上の夏の過ごし方。あははは。
★★小野リサ 「COMPLETE BEST」 （アマゾン）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 夏の俳句 「蝉」五句
鳴きやめて飛ぶ時蝉の見ゆるなり 子規 蝉とんで木陰に入りし光かな 虚子 蝉涼し足らぬねむりをねむりつぐ 秋櫻子 夕蝉の息やはらかし越のくに 照子
Whatever happens, belive in yourself. どんな時でも自分の力を信じよう。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
▼オリンピックの「時価総額」は３．７兆円、米アップルに次ぎ世界２位？ オリンピックも立派な産業だ。
僕も引っ越そうかな。
あはは！そっくりだ。
「もんじゅ」・・・一体、何だったんだろう。
新入社員のみなさん、入社して、はや４ヶ月。 仕事と会社と組織に慣れました？ でも、これからが本番だからね。 仕事を楽しくするのも、つまらなくするのも、あなた次第。 あなたと一緒に時間を過ごしている最も長い５人はどんな人？
ホーライ
●日刊ＧＣＰメルマガはこちらから登録
●モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガバックナンバー
●医薬品ができるまで
●ホーライ製薬
●モニターへの道
●ハードボイルド・ワンダーランド日記
●ホーライのツイッター
●インターネットでできること・ビジネスに役立つインターネットサイト・ツール
●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
●きみの未来は倒したハードルのずっと向こうにある。
|
|
|
■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.103(2012/7/27）■
熱中症になりかけたホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。
▲東京に初の光化学スモッグ注意報(1970)
■１．GCP ●モニターの変更につきましては、過去の見解（2009-12及び2009-27）にもありますように、治験審査委員会の審査は必要ございません。 （「治験119」質問番号：2011-43より）
■２．医療ニュース
●肺がんのなりやすさ決定する遺伝子の微妙な違い発見(読売新聞）
●基礎研究及び人材育成部会
●科学技術イノベーションを担う人材の育成強化に向けた工程表（PDF）
●細菌の「一生」を完全再現 米大学、コンピューターで
●ヤマイモ成分にアルツハイマー改善効果…富山大
●第１回日スペイン科学技術協力合同委員会の開催について
●【成長戦略を問う】エーザイ・内藤晴夫社長 創薬、国挙げて支援加速を
●【新薬開発に革命】人体機能をシミュレートする臓器用チップが開発 →動物実験が無くなる可能性も!?
●アステラス製薬：経口アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤エンザルタミド(MDV3100)について米国FDAから承認申請受領
●製薬大手 新興国進出を本格化 会社の方針に社員は不安だらけ
■３．英語 昼までに仕事をすませることができるの？ Can you finish your work by noon? by：～までに（～より以前に） until：～までずっと
IVH＝経中心静脈高カロリー輸液
intravenous hyperalimentation ■５.臨床検査 LDL-コレステロール(LDL-Cho) low-density lipoprotein
リポ蛋白粒子に含まれるコレステロール。
●アメーバ症 赤痢アメーバによる腸管感染症で、腸アメーバ症やアメーバ赤痢は代表的な病態の一つである。 おもに腸管に潰瘍を形成し、臨床的に下痢、粘血便などの症状を呈する。 二次的に肝臓、肺、脳、生殖器、皮膚にも病変をおこすことがあり、とくに肝臓ではアメーバ性膿瘍（アメーバ肝膿瘍）をつくる。
●確認のしかた（５）
結婚は現実、恋愛は夢。結婚式は、夢との決別式。 そう覚悟していれば、幸せになれる。 （美輪明宏）
■９．おすすめのビジネス本
『すごい会議-短期間で会社が劇的に変わる！』
週末はリフレッシュしよう！
●週刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●日刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●医薬品ができるまで（治験に関する話題）
●ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常
|
|