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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.111(2012/8/8）■
ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。
■今日は何の日？ ▲札幌医大の和田教授が日本初の心臓移植手術(1968)
■１．GCP ●治験責任医師： (1)異動日までに治験終了が見込まれる場合、治験終了後速やかに治験終了報告書を提出する。 (2)異動日までに治験終了が見込めない場合、治験責任医師変更の手続きを速やかに実施する。 治験事務局等： 治験責任医師に対して、異動情報の入手時又は定期的に、治験終了報告書の提出の必要性について連絡をとる。 （「治験119」1より）
■２．医療ニュース
●品目を審議・了承‐ストラテラに成人期追加 薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会
●臨床試験推進センターセミナー（旧TRセミナー）開催のお知らせ(8/7)
●ICHの最新動向
●基礎研究から実用化までのイノベーションの強化
●ヒトＥＳ細胞で不整脈抑制 信州大が確認
●40万倍速のパワーで医療イノベーションに挑む - 患者様に高度な医療を
Lowering vehicle emissions will have a beneficial effect on global warming. ●effect （名詞） 効果、影響 「自動車の排気を減らすことは地球温暖化に良い影響をもたらすだろう。」
AAA （abdominal aortic aneurysm） 腹部大動脈瘤 ■５.臨床検査 NSE(神経特異エノラーゼ) 肺小細胞癌、神経芽細胞腫、神経内分泌系腫瘍の診断と経過観察に有用な血中腫瘍マーカー。
化学物質過敏症 化学物質に大量暴露された後ないし長期慢性的に暴露された後に、同系統の化学物質に暴露された場合にみられる不快な症状である。 別名は本態性環境不耐症、本態性多種化学物質過敏状態。
報告の受け方（３）
■８．今日の名言 或る人の心の空の色がそのまま 誰かの心の海に届いている。 吉野 弘(『空の色が』)
■９．おすすめのビジネス本
『「分かりやすい説明」の技術 最強のプレゼンテーション15のルール 』超！超！超！おすすめ！！
以上
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●日刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●医薬品ができるまで（治験に関する話題）
●ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常
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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.110(2012/8/7）■
ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。
▲東京通信工業（現・ソニー）が初のトランジスタラジオ発売(1955)
■１．GCP ●「治験に係わる被験者募集のための情報提供」については、こちらの製薬協資料をご覧下さい。
「治験に係わる被験者募集のための情報提供要領＜改訂版＞（平成20年11月）」 （「治験１１９」2011-41）
■２．医療ニュース
●製薬産業と医師の関係の透明化
●米国で新種の豚インフルH3N2型に12人感染、いずれも軽症(朝日新聞）
●厚労省、成人用で初のADHD治療薬ストラテラ承認(毎日新聞）
●卵巣の一部凍結保存、不妊治療に生かす新手法開発(毎日新聞）
●【厚労省】適応外薬６件、公知申請
●【PMDA科学委員会】専門部会の役割決める
●塩野義 希少難病の脂肪萎縮症治療薬を国内承認申請
●薬食審・第一部会 高脂血症薬、DPP-4阻害薬など４成分を審議、承認了承
●がん再発につながる細胞を発見！新たながん治療法に期待
●「米米ＣＬＵＢ」フラッシュ金子さん、難病を告白…音楽人生に再挑戦
●2020年には新薬・先端医療技術関連で3万人の新規雇用達成を目指す
flip
He flipped an egg over.
■４．カルテ用語
A/G比 （albumin-globulin ratio） アルブミン・グロブリン比 NCC-ST-439 膀癌、消化器系癌や肺腺癌、乳癌に有効な血中腫瘍マーカー。 CA19-9などより癌特異性が高いとされている。
■６．医学知識 ●回虫（かいちゅう） 線形動物門双腺（そうせん）綱回虫目に属する寄生虫の総称。 狭義にはヒトに寄生する回虫をさすが、ブタ、イヌ、ネコ、ウマ、ウシ、ニワトリなどにもそれぞれ固有の回虫が寄生する ヒトが、一時に多数の卵を摂取すると、幼虫が体内移行で肺を通過するとき、咳や痰が出たり、ときには出血性肺炎をおこす。
●報告の受け方（２） 問題はどこかに集中して聞く
自らの意思で選んだ道程ではなかったが、そのように運命づけられているのなら、使命を果たそう。 (運命の人4、山崎豊子)
■９．おすすめのビジネス本
『「交渉力」を強くする―上手な交渉のための16の原則』
今日もがんばっていきましょう！ 以上
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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.109(2012/8/6）■ こんにちわ。 ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。 オリンピックでの日本、水泳陣、すごいですね。 あの強さの秘密は何でしょう？
▲世界初の原爆、広島に落とされる(1945) ▲古橋広之進、世界新（1500m自由形）(1948)
■１．GCP ●被験者募集を目的とした情報提供であれば、治験審査委員会による審査が必要となります（GCP第32条第1項第2号）。 被験者募集を目的とした情報提供に該当するか否かは、ブログやtwitter等の形態の違いを問いません。 （治験119 質問番号：2011-41より）
●塩野義 希少難病の脂肪萎縮症治療薬を国内承認申請
●薬剤耐性HIVの新薬候補「EFdA」米国で本格的な臨床開発がスタート
●科学技術イノベーションを牽引する研究基盤戦略について
●科学技術イノベーションの実現に向けた取組の概要
●「治験ビジネス」に群がる企業と監視機関の限界
●国の科学技術政策の基本方針を示す、2012年度からの「第４期科学技術基本計画」に関する記述で間違っているのはどれか。
●官製ベンチャーでパイプライン強化‐松本イノベ室長が創薬支援構想
●ライフイノベーション戦略協議会 (第４回)
●治験について質問させて下さい。
●世界初のリンパ浮腫を対象とした遺伝子治療の開始へ
■３．英語 ■boring（形）退屈な、うんざりさせる（ような）。 【発音】bｏ':riη（ボーリング）
I thought the movie was boring.
■４．カルテ用語 A （artery） 動脈
●NEFA(遊離脂肪酸) 脂質代謝異常の指標。 脂肪組織中の中性脂肪分解と末梢での取り込みのバランスを反映するが、ホルモンや食事、ストレスの影響を受ける。
流行性耳下腺炎
●報告の受け方 （１）
世界平和を真剣に希求するならば、これからの世代をになう幼児たちの教育にもっと重点を置き、むしろ、それに賭けるくらいの心がけが必要なのではないでしょうか。 （井深 大）
■９．おすすめのビジネス本
『アサーティブ―「自己主張」の技術』
以上
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●日刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●医薬品ができるまで（治験に関する話題）
●ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常
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. ●きみの未来は倒したハードルのずっと向こうにある。
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■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
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１）最近の業界トピックス
□□ ８月セミナー（技術情報協会） □□
臨床医から見る『疼痛治療』の現状と望まれる薬剤プロファイル
『臨床検査値』の見方と異常値の解釈の仕方
過不足のない『承認申請作成』のポイント
『がん診断』の製品開発例と到達してほしい性能要件
８月開催セミナーは下記からご覧になれます
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●第１２回 医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議資料
●カット･ドゥ･スクエア（新統一書式入力支援システム）を更新しました
●治験候補薬及び治験候補機器について
●第二回科学委員会の開催結果について
●第26回ICH即時報告会の資料
●総合機構 審査体制強化へ科学委員会の役割決定
●University of Chicagoの中村祐輔教授が創薬支援ネットワークに苦言、「財務省に対する言い訳にすぎない」
●世界の医薬品市場 16年に1.2兆ドルへ
●筋萎縮性側索硬化症（ALS）を対象とした治験のご紹介
●「臨床研究推進ガイドライン(1.0版)」を公開しました。
●新薬、欧米と同時発売 外資大手 抗がん剤、治験短縮で
●武田薬品 分子標的薬モテサニブ 日本含むアジア共同Ｐ３開始 非小細胞肺がんで
●「膠芽腫」治療 有効性確認へ ワクチン治験 参加者募集 久留米大など１２施設で実施
●エムスリー 治験の「e化」促進。
●国際アルツハイマー病学会でアルツハイマー治療剤の臨床試験データを発表
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●日本再生戦略－フロンティアを拓き、「共創の国」へ
●「フロンティアを拓くという挑戦」
●アステラス 国内ワクチン 外資提携も視野、「あらゆる機会を追求」
●製薬協 研発税制の維持・拡充を要望、経産省ヒアリングで
●【協和発酵キリン】花井社長「腎臓病は“最大重点領域”」
●新卒採用が２割増加‐来年度も増員予定 日本CRO協会
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●バセドー病と闘いながらも銅メダル獲得(読売新聞）
●まばたきで操作できる車いす開発、慶応大(産経新聞）
●樹状細胞が免疫低下のたんぱく質を出し抗がん剤効果抑制(毎日新聞）
●この数年は新薬ラッシュ尿からの糖排泄促進薬も糖尿病治療薬
●世界でたった1人の“エイズ完治者” 治療薬開発の基金設立へ
●【未承認薬検討会】８件に必要性が高いとの評価
●ＡＤＨＤ薬:「ストラテラ」承認 成人対象で初
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●喘息およびアレルギー疾患治療の進歩と将来展望 －新しい潮流から新規治療薬の開発へ向けて－
●ナノメディシン(ナノ医薬品)によるDDSの現状と展望
●カニクイザルの全ゲノムを解読 〜霊長類疾患モデルへ大きく前進〜
●官製ベンチャーでパイプライン強化‐松本イノベ室長が創薬支援構想
●世界初、ALS治療薬につながる物質をiPS細胞を使って確認(毎日新聞）
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●JSCTR認定GCPパスポート規則を改定しました。
●CRCのための模擬患者参加によるロールプレイ実践研修のご案内
●日本SMO協会「第20回継続研修会in東京」講演DVD販売のご案内
●第12回CRCと臨床試験のあり方を考える会議
●「バイオ医薬品開発・製造セミナー in カナダ・ノースカロライナ 2012」の開催（ご案内）
AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR ■9月【情報機構】注目セミナー
▼9月6日
▼9月11日
▼9月11、12日
▼9月12日
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ★★★ 夏休み企画 第２弾 ★★★
●『風の歌を聴け』村上春樹 村上春樹のデビュー作。 僕が大学２年の夏休み。 新潟に帰省するために上越線のホーム（上野駅）を歩いていた。 電車の中で何か読むものはないかな？ とキオスクをのぞいた。 すると、「風の歌を聴け」という気障なタイトルが目に飛び込んできた。 あまり何も考えずに、即、購入。 電車の中で読み始めると、「え！？」と思った。 こんな文体で書く日本人の作家がいたの？と軽いショックを受けた。 これが、その後３０年の村上ファンになる最初の衝撃的な出会いだった。
「僕」と「ねずみ」の短い夏休みを淡々と描いている。 その後、この「僕」と「ねずみ」シリーズは３作目で日本文学の大傑作「羊をめぐる冒険」になる。
全てはここから始まります。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ＜＜ 質問 ＞＞（281頁） 質問番号：2011-54 原本が感熱紙である原資料の取扱い
心電図など感熱紙に印字される原資料は長期の保存に適していないので、
感熱紙に印字された検査結果をオリジナルと考え、医師が検査結果を確認し
治験依頼者さんの中には検査結果のコピーを作成し、コピーに医師の署名を
ICH GCP 4.3（下記参照）では、治験責任医師又は治験分担医師（以下、治験
この規定を踏まえ、治験責任医師等が医学的評価を行った証拠として、検査 よって、感熱紙に直接署名をいただくことは間違っていません。
一方、GCP第2条運用通知3にも記載されていますように、「原資料」とは
しかしながら、感熱紙のように長期保存に耐えない記録に対しては、
この「正確な複写であることが検証によって保証」する具体的な方法に
原本が感熱紙である原資料に対して、certified copyを作成し、 (方法1)
●原本（感熱紙）に、「医学的評価を行ったこと」を示すために、治験
●上記の日付と署名が付された原本より写しを作成し、「原本と相違な
治験責任医師又は治験分担医師による医学的評価の前に、原本（感熱紙） (方法2)
●医学的評価を行った時に、その旨及び「原本と相違ない写しであること」 院内の写作成の手順に応じて、良い方法を治験依頼者と協議してください。 （参考：ICH-GCP 4.3 被験者に対する医療）
4.3.1 医師（場合によっては歯科医師）の資格を持つ治験責任医師又は
4.3.2 治験責任医師/治験実施医療機関は、被験者の治験参加期間中及び
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ■ 第１８条関係 問題２１ 次の文章は正しいか？
治験依頼者は、多施設共同治験においては、治験調整医師を選定し又は治験 （Ａ）正しい （Ｂ）間違い
（Ｂ）間違い 義務付けられてはいない。設置することが「可能」である。
治験調整医師に委嘱される業務とはどのような業務か？
」」」」」」」」」」」」
治験調整医師に委嘱される業務とは、例えば、治験実施計画書の内容の
治験調整医師は必ず治験責任医師から選ぶこと （Ａ）正しい （Ｂ）間違い
」」」」」」」」」」」」 （Ｂ）間違い
正しくは「治験責任医師の中から選定されることが考えられるが、
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
Ｑ．次の文章中は正しいか？
ＣＴ検査では空気など放射線の吸収値の低い物質はより白く、骨や血液など
Ａ．（２）間違い 低いもは黒く、高いものは白く映る。
Ｑ．次の単語の意味は？ １）カテ ２）カルチ
Ａ． ２）癌 carcinoma （カルテにはCA.や C とも書かれることがある。）
Ｑ１次の文章のかっこに入るのは何番か？
気管支喘息の発作発症時に一般的に使用される薬物で、気管支平滑筋の収縮を
============================ Ａ．（３）β２作用薬 例えば硫酸サルブタノール等がある。
アトピー型気管支喘息のアレルギー反応の原因となるアレルゲンは （１）IgG （２）IgM （３）IgD （４）IgE
Ａ．（４）IgE 気管支喘息では、末梢血好酸球数の増多、血清IgE値の増加を認めることが多い。
Ｑ３次の単語の意味は？ １）ギネ ２）コアグラ
============================
Ａ． ２）凝固 coagulation
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ かっこに入る言葉は？ I thought the movie was （_________）. （私はその映画は退屈だと思った。）
================= ■boring（形）退屈な、うんざりさせる（ような）。 【発音】bｏ':riη（ボーリング） I thought the movie was boring.
●お金より大切なものを理由にする なぜ、あなたは目標を達成したいのだろうか？
今年、１００件の新規顧客を開拓して給料を増やすことが目標なら、その
それはそれでいいのだが、やる気を持続させたいなら、お金よりも大切な たとえば、人々が夢を実現するのを手伝うという願望を満たすため、とか。
人々の能力を引き出して成功に導くことができれば、私にとってそれほど
人生の意義は「自分がこの世を去ったときに、どんな人物として覚えてお
私の場合、人々の能力を引き出して夢の実現を手伝った人物として覚えて
自分がどういうことをした人物として覚えてほしいかを常に考えれば、
自分のやる気を高めることができない人は、どれほど才能があっても、
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ●単調な作業をせざるを得ない場合、自分は「マシーン」だと思い込む。 「正確さ」と「スピード」を課題として自分に課する。
★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
★３秒で分かるビジネススキル
★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ★夏休み企画 第２弾
MISIA 「キスして抱きしめて 」 夏は切ない季節だからね。 この曲を深夜に聴いてはいけない。 今すぐ、町を走り抜けて、きみに逢いたくなるから。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 夏の俳句 「雲の峰」六句
雲の峰土手に行く人を呑まんとす 紅緑 ゆづり葉に一線の朱や雲の峰 石鼎 生々と切株にほふ雲の峰 多佳子 駆けてゆく水際遠し雲の峰 立子 全力か否か崩るる雲の峰 耕衣
★声に出して味わう日本の名俳句100選
It's up to you to choose to keep your heart in chains or to let fly. 心を晴れにするのも、雨にするのも自分しだい。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
▼ロズウェル事件から６５年、恒例のＵＦＯイベントにファン集結 こういうのアメリカ人って好きだよね。
僕たちは「清潔になりすぎた」のかな。
火山と地震の国に住んでいるのだという自覚がまず必要だ。
「ウォークマン」は偉大だったんだ！（今さら、ですが。）
新潟に１週間、帰省してきます。 この間、ネットは一切、触らず（触れず）。 田んぼの上を吹いてくる風が楽しみ。 蛍も乱舞しています。 ・・・・・と、言うことで来週はこのメルマガはお休みです。 次は８月２０日です。 皆様、素敵な夏休みを！
ホーライ
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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.108(2012/8/3）■
ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。 「いじめ」は犯罪だ。大人の世界にあるけれどね。
■今日は何の日？ ▼はちみつの日(全日本はちみつ協同組合1985)
●治験を実施した医療機関はGCP第40条の規定にしたがって当該治験の記録を保存しておく義務がありますので、閉院の場合は、当該治験に係る治験関連文書を別の医療機関や業務支援を実施していたSMO等にて保存業務を承継いただく必要があります。 （「治験119」質問番号：2011-38より）
■２．医療ニュース
●【未承認薬検討会】８件に必要性が高いとの評価
●中学での「薬教育」始まる‐薬剤師、専門家として参加を
●世界初、ALS治療薬につながる物質をiPS細胞を使って確認(毎日新聞）
●先導的な地域医療の活性化（ライフイノベーション）総合特区地域活性化方針
●臨床研究の利益相反に関する指針への意見募集
●鳥取大学医学部付属病院は２４日会見を開き、乳がんで乳房を・・・
●JST、東アジア首脳会議参加国との共同研究プログラムを発足
●第一三共RDノバーレ株式会社（第一三共株式会社100％出資会社）募集しています！
There were always several parties given around here at Christmas time. クリスマスの時期にはいつもこのあたりではパーティがいくつも開かれていた。
■４．カルテ用語
PI＝ present illness ＝現病歴 ■５.臨床検査 NH3(血中アンモニア)
劇症肝炎・肝硬変にともなう肝性昏睡の病態把握に必須の検査。
●オウム病 もともと鳥類の伝染病であるが、病原体をもつ飼い鳥（インコ、オウム、カナリア、ジュウシマツ、ブンチョウなどの輸入鳥）や野鳥のドバトなどとの接触によってヒトにも感染する。 病原体はオウム病クラミジアChlamydia psittaciで、汚染された羽毛や分泌物、排泄物などの吸入や咬傷によって感染するが、鳥の糞が乾燥飛散したときに吸入する場合が多い。
■７．ビジネススキル
●確認のしかた（１０）
■８．今日の名言 失敗したことのない人間は成功することもない。 たゆまざる挑戦が成功につながるからだ。 （カール・ルイス）
■９．おすすめのビジネス本
『ファシリテーション入門』
週末はリフレッシュしよう！
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●医薬品ができるまで（治験に関する話題）
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