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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.98(2012/7/20）■
ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。
▲アポロ１１号、月面に軟着陸(1969)
●GCP第30条第2項運用通知8において、実施医療機関は治験審査委員会の調査審議を委託する委託者に当たりますので、受託者である治験審査委員会を監査することができます。 （「治験119」質問番号：2011-49より）
■２．医療ニュース
人間の強欲さよ。
●ブルーベリーが骨粗しょう症予防効果、マウス実験で判明(読売新聞）
●【政府】「日本再生戦略」で原案‐お薬手帳電子化など数値目標
●【PMDA】審査関連など２項目「S」‐11年度自己評価
●【厚労省】抗癌剤救済制度は保留‐報告書の方向性を大筋合意
●PhRMA会員企業 187剤の精神疾患治療薬を開発中
●日本化薬 パクリタキセルを内包したナノ粒子剤 転移・再発乳がんでフェーズ３
●科学技術イノベーション政策における「政策のための科学」
●イノベーションによる成長と国民生活の向上に向けて
●治験情報と進捗を管理するソリューション提供で病院における治験業務の効率化を支援
●神戸発・新しいグローバル創薬システムの構築
彼女は私に微笑んだ。
私は、若い女性に笑顔を見せた。
■４．カルテ用語
chronic ■５.臨床検査 K ＝ カリウム
異常高値の場合には心室細動から心停止を起こす。
●輸液 非経口的経路（非経腸的経路。おもに静脈内）に大量の人工溶液を持続的に注入補給する治療手段の総称である。
■７．ビジネススキル
●上司からの指示・命令を聞く（４）
いのちが一番大切だと思っていたころ、生きるのが苦しかった。 （星野 富弘 詩人・画家）
■９．おすすめのビジネス本
『ロジカル・プレゼンテーション―自分の考えを効果的に伝える戦略コンサルタントの「提案の技術」』
週末はリフレッシュしよう！
●週刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●日刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●医薬品ができるまで（治験に関する話題）
●ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常
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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.97(2012/7/19）■
ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。 東京は梅雨があけました。 熱中症に注意しましょうね。
■今日は何の日？ ▲池田内閣の発足で日本初の女性大臣（厚相・中山マサ）誕生(1960)
■１．GCP ●e-文書法及びその関連規制に従い、電子化の三原則である「真性性」「見読性」及び「保存性」が確保され、かつ電子記録を原本とすることが規定されている電子化の手順書を作成し、それに従って適切に電子記録が作成されていれば、これを原本とみなすことは可能です。 （「治験119」2011-50より）
■２．医療ニュース
●【厚労省】インフルワクでネフローゼ‐使用上の注意を改訂へ
●ヤンセン 抗HIV薬プリジスタナイーブの高用量製剤を承認申請
●メルクセローノ アービタックス 進行性胃がんのフェーズ３でPFS延長せず
●厚生労働科学研究費補助金研究事業の概要
●朝食を抜くのも危険!? 不眠症になりやすい人の意外な特徴
●新薬ネットというサイトで・・・
●がんの新生血管を標的に＝増殖防ぐ新薬期待―慶応大
●中外製薬、シンガポールで抗体研究 １２５億円投資
●成功例で「負の連鎖」打破－創薬ＶＢ
●創薬 ３省けん制、司令塔不在
(ア)expose →(2)暴露する (イ)defy →(3)拒む (ウ)conventional→(1)従来の
■４．カルテ用語
benign＝良性
IL-2 ＝ interleukin 2
■６．医学知識 ●免疫療法 歴史的には感染症に対する特異的な能動免疫や受動免疫による治療法（ワクチン療法や血清療法）をさすが、免疫学の進歩により、広く免疫細胞の活性化あるいは抑制をもたらす療法を意味するようになってきた。
■７．ビジネススキル
●上司からの指示・命令を聞く（３）
■８．今日の名言 無理をするな、素直であれ。 ── すべてがこの語句に尽きる、 この心構えさえ失わなければ、人は人として十分に生きてゆける。
『ロジカル・シンキング―論理的な思考と構成のスキル』
以上
●週刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●日刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
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●ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常
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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.96(2012/7/18）■
ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。
▲光化学スモッグの日
●GCP第13条第1項に従った治験の契約で「目標とする被験者数：5症例（治療期移行例として）」とされているのであれば、6例目以降の同意を取得しても、治療期移行例が6例に達していませんのでGCP上問題はありません。 しかしながら、本治験のためにwash-outしたにもかかわらず、契約上の問題だけで治療期に移行できなくなるような不利益を被験者に与えることがあってはなりません。 （「治験１１９」2011-53）
■２．医療ニュース
●【政府】規制改革、基本方針を閣議決定‐GCP省令の改正など盛る
●2012 年度 医薬品製造・品質管理／保証・薬事業務担当者 基礎研修講座
●わが国の医薬品リスク管理計画をグローバルスタンダードに近づけるために
●バイオ医薬品の免疫原性のリスク因子の予測・評価方法、有効性及び安全性に
大阪会場
●中日新聞:難病・ALS 命の介護になぜ差が…:社説(CHUNICHI Web)
●肝細胞がん治療ワクチンの治験開始へ 小野薬品
●国際共同創薬基盤センター
●JSCTR 認定GCP エキスパート出題範囲
●＜米国＞メルクが52週高値 骨粗しょう症新薬に効果、認可申請へ
そんなの大したことないよ！
■４．カルテ用語
malignant IgE ＝ immunoglobulin E
１型アレルギーに関与する免疫グロブリン。
●ターミナルケア ⇒ 終末期医療および看護のことである。
●上司からの指示・命令を聞く（２）
■８．今日の名言 おまえは強いが、強さを拠りどころにしすぎる。 強さに頼りすぎる。 それが、おまえの弱さなのだ。 強さがすべてと考えている弱さ。 それがわからぬか。 (水滸伝 3 輪舞の章、北方謙三)
■９．おすすめのビジネス本
『世界一やさしい問題解決の授業―自分で考え、行動する力が身につく』
今日もがんばっていきましょう！ 以上
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●医薬品ができるまで（治験に関する話題）
●ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常
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. ●「化学は予期しないことが起きる。そこで独創性が問われる。」
■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
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１）最近の業界トピックス
■8月【情報機構】注目セミナー
▼8月24日
▼8月24日
▼8月27、28日
▼8月27日
▼8月20日
□GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍 一覧
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●「臨床研究推進ガイドライン」の公開
●国内承認新薬にみる外国臨床試験データの使用状況
●「治療薬の開発支援を」 患者が訴え 難病対策推進滋賀県議連研修会
●臨床試験（２０）論文発表で多くの収穫
●【治験119番】が改訂されています。
●創薬を中心とした医薬品産業の現状とバイオベンチャー発展に向けて
●臨床試験コストは５０億ドル削減可能＝米メディデータ〔ＢＷ〕
●日本医師会治験促進センターでは、主に一般の方を対象として
●米欧製薬、高齢化の日本で稼ぐ
●特殊ペプチド創薬のペプチドリーム、契約は国内外の製薬9社と40の標的に上ることを明らかに
●武田、中国の営業２０００人 エーザイ、新薬毎年投入
●認知症薬開発 曲がり角 米ファイザーの研究に日本勢注目
●大正製薬HDがメキシコの製薬企業グループ4社買収
●アステラス 中等度以上のむずむず脚症候群治療薬レグナイト発売
●抗がん剤「ハラヴェン」の局所進行性・転移性乳がんにおける
●アルツハイマー型認知症薬開発 欧米製薬大手と“格差”拡大の恐れも
●中外製薬、シンガポールに研究開発子会社
●日英製薬大手の合弁事業がついに始動!
●政策投資銀リポート バイオベンチャー業界は「負のスパイラル」
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●分子標的型の抗がん剤、Smart Cancer克服が課題
●副作用レポートの多い医薬品トップ１０
●横浜市大、ヒヤリ1万2,349件薬剤関係最多、医療事故なし(読売新聞）
●低炭水化物ダイエットで心筋梗塞や脳卒中の危険性が増大(読売新聞）
●インド「ジェネリック医薬品を無料提供」の波紋
●【アステラス製薬】住血吸虫症で官民連携‐乳幼児向け製剤開発参加
●MR１人当たり生産性 トップは武田は３億円に迫る ミクス調査
●ジェネリック医薬品」のエピソードを送って図書カードをもらおう!
●抗がん剤の副作用被害、救済制度見送りへ 厚労省検討会
●カンボジア原因不明の病気、手足口病の可能性＝ＷＨＯ
●後発医薬品（ジェネリック医薬品）の品質などについて
●札幌医大、膵臓がん細胞を標的にする新治療法開発(毎日新聞）
●脊髄損傷患者が中国で中絶胎児細胞による再生医療
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●文部科学省創薬等支援技術基盤プラットフォームに関するお問い合わせ
●希少病ＣＩＮＣＡ症候群 京大など、ｉＰＳ細胞で病態再現
●長期間のがん治療によるがん細胞悪性化の仕組み解明(読売新聞）
●【厚労省】癌治療と再生医療、TF設置‐５カ年戦略の実現策探る
●【ライフイノベ戦略協議会】５年内に“日本発”創出へ‐科学技術重要施策APの原案
●第２０回ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の見直しに関する専門委員会の開催について
●「バイオ医薬品開発・製造セミナーin カナダ・ノースカロライナ 2012」のへの追加案内について
●政策研ニュースNo.36を医薬産業政策研究所で発行しました。
●第1回 JSCTR認定GCPエキスパート試験のお知らせ
●SMONAセミナー・CRC事例検討会のご案内
□□ ７月セミナー（技術情報協会） □□
『自己免疫疾患』発症メカニズム/病態モデル/求めらる薬剤
『多発性骨髄腫』治療の現状/治療戦略/求められる薬剤
『制吐剤』臨床ニーズ/選定基準と今後の治療薬
『炎症性腸疾患』治療アルゴリズム変化予測と求める薬剤
７月開催セミナーは下記からご覧になれます AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●『リーダーはじめてものがたり』
小説を読むうちに、こんな悩みが解決できます
☆部下の悩み 読後はきっと、明日出社するのが楽しみになります。
「おっさん」と呼ばれる怪女を師として、人の心をつかむこと・チームとしてのパフォー そのおばちゃんの師が関西弁だからか、「夢をかなえるゾウ」のガネーシャを彷彿とさせます。
リーダーになりたての主人公は、その師の言葉をひとつひとつ愚直にこなして成長していき、
これは「なかなかできない」姿を、主人公の苦悶を通じて「プロセスとして」描いている
●『リーダーはじめてものがたり』
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ＜＜ 質問 ＞＞（285頁） 質問番号：2012-01 検査機関における精度管理等を保証する記録
2012年4月より、治験依頼者による検査機関の精度管理記録確認が実施さ
GCP第4条第1項運用通知4に規定されていますように、治験に係る検体等の
つまり、この「精度管理等を保証する記録等」は、検査データ（原データ）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 問題１２
治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合には、（ Ａ ）を問わ
」」」」」」」」」」」」 A=過失によるものであるか否か B=被験者
補償と賠償の違いは？ 補償は「違法性」「過失」が無くても被害があった場合に生じる。 賠償は「違法性」「過失」が有る場合において被害があった場合に生じる。 通常、治験の場で「補償」が発生するのは「治験薬の副作用」による場合になる。
治験薬の容器又は被包に記載しなければいけない事項を５つあげよ
１）治験用である旨
２）治験依頼者の氏名及び住所（当該者が本邦内に住所を有しない場合に ３）化学名又は識別記号 ４）製造番号又は製造記号 ５）貯蔵方法、有効期間等を定める必要があるものについては、その内容
治験薬の容器又は被包に記載してはならない事項を３つあげよ
１）予定される販売名 ２）予定される効能又は効果 ３）予定される用法又は用量
★★★★★ ＧＣＰに関する問題集 ★★★★★ ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
問題１．次の文章は何について説明しているか？ 脳幹を含めた全脳機能が完全に失われた状態をいう。
心臓停止などによる急性無酸素症、脳損傷による脳ヘルニア （１）脳死 （２）深いこん睡
（１）脳死
日本でも1997年（平成9）10月の臓器移植法の施行により、
そして、自分が脳死となったときに臓器を提供する意思のあ
こうした状況のなか、99年2月には、臓器提供の意思を示す患
問題２．次の説明文は何を説明しているか？ 受精卵が分割してできた胚のように、あらゆる組織や臓器に分化する可能性のある未分化な細胞。
（１）胚性幹細胞 （はいせいかんさいぼう）
ES細胞と略称され、俗に「万能細胞」ともよばれる。
体のすべての細胞は元は1個の受精卵に由来するが、ES細胞も マウスでは1980年代に開発され、実験動物に応用されている。
1998年11月、アメリカ・ウィスコンシン大学グループが初め
ES細胞からさまざまな細胞がつくれることが各国の研究で確
造血幹細胞 ⇒ 骨髄にあり赤血球や白血球をつくる
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 問題１．次の説明に該当するのは？
血液中の血色素であるヘモグロビン量を測定する検査。
」」」」」」」」」」」」 （１）Hb ・・・ヘモグロビン 【参考】 Ht ＝ ヘマトクリット
血液中に占める赤血球の全容積をパーセント表示した値。
問題２．次の説明に該当するのは？ 水俣病等の中毒を発症させる蓄積性の有害金属。
（２）Au ＝ 金
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 問題１．次の言葉の意味は？ 「epilepsy」
」」」」」」」」」」」」 「epilepsy」＝（１) てんかん
（２）梅毒 ＝ syphilis
問題２．次の言葉の意味は？ 「gonorrhea」
（２）結核 ＝ uberculosis
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ The diamond was （f________）in every way. （そのダイヤモンドはどのような点から見ても完璧なものだった。）
The diamond was flawless in every way. ■flawless（形）無きずの、完璧な。 【発音】flｏ':lэs（フローレス）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ●●目標設定の正しい方法を学ぶ
目標を達成するためには、その目標を具体的に表現する必要がある。
大きな目標を掲げるのはいいが、とうてい達成できないような目標を逆効果であり、やる気を失いかねない。
相反する目標を同時に達成することは不可能だ。 たとえば、定時に退社して家族と過ごす時間を増やすことが目標なら、夜遅くまで残業して上司に評価してもらうことを目標にはできない。
たとえば減量するときは、「これ以上太らないようにしよう」ではなく「１０キロ痩せよう」というようにポジティブな表現にするべきだ。
期限のない目標は願望や夢にすぎず、達成しようという気にならない。 「そのうちにする」といった態度では駄目だ。 期限を決めればやる気がでてくる。
数値目標を設定すれば、禁煙するときでも「今日は何本まで」「明日は何本まで」というふうに進歩の度合いが測定できる。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ●明日の準備をしてから帰宅する。
★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
★３秒で分かるビジネススキル
★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
★吉田拓郎「アジアの片隅で」
「アジアの片隅で」 （作詞：岡本おさみ 作曲：吉田拓郎）
子分どもは、慌てふためくだろう 闇で動いた金を 新聞は書き立てるだろう
子ども達を 飢えが襲うだろう むき出しのあばら骨は 戦争を憎み続けるだろう
アジアの片隅で このままずっと 生きていくのかと思うのだが ・・・・・・・ 吉田拓郎はこの曲、このアルバムで奇跡のカムバックを果たした。 さて、僕らの日本はカムバックできるのだろうか？
★吉田拓郎「アジアの片隅で」（アマゾン）
★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 夏の俳句 「花火」五句
宵々の花火になれて音をのみ 虚子 子がねむる重さ花火の夜がつづく 多佳子 半生のわがこと了へぬ遠花火 鷹女 遠花火ひとの愁ひをきき流す 白葉女
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
▼ＵＦＯが観光目的に飛来？ 英公文書館が資料公開
「資料は国内の目撃証言を中心に約６７００ページに及び、 なんだか楽しそうな仕事だよね、「UFOデスク」
笑えれば、こっちのもの！
僕の指よりも感度よさそうだ。
なるほど。ちなみに我が家をストリートビューで見るとポンコツ愛車が写っている。
▼------【編集後記】---------------------------------------------▼ 熱しやすく冷めやすい僕の性格。 今、熱くなっているのは「TOEIC」。 もうしばらくは冷めないで欲しい。 年齢がいくと熱くなれるものを見つけるのは難しい、というのは言い訳だね。
ホーライ
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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.95(2012/7/17）■ こんにちわ。 ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。 気分をあらためてスタートしましょう。
▲明治天皇の「江戸ヲ称シテ東京（とうけい）トナスノ詔書」により江戸が東京になる(1868)
■１．GCP
●治験責任医師等が医学的評価を行った証拠として、検査チャートや検査報告書に治験責任医師等が日付と署名を付すことが国際共同治験ではよく行われています。 感熱紙のように長期保存に耐えない記録に対しては、「正確な複写であることが検証によって保証された複写物（ICH GCPでは”Certified copy”）」も原資料として見なすことができます。 （治験119 質問番号：2011-54より）
●わが国の大腸癌診療の最新動向
●脳の神経細胞、出生後のマウスで作製 東大
●アジア地域における臨床試験用サプライ製品の供給
●高リスク前立腺がんで術前化学療法が有効
●クロフィブラート軟膏の小規模治験について・その３
●創薬の未来 新医薬品産業ビジョンと創薬のための5か年戦略
●抗がん剤救済制度、「結論は出ていない」
●国際粘膜ワクチン開発研究センター
●国際共同治験とは何ですか？
●東工大、アステラス製薬、スーパーコンピューターの創薬での用途とは
●医療分野を日本のリーディング産業に
●英製薬グラクソ、２４００億円で和解 医薬品の不正販売
●日本の製薬会社、新興国進出急ぐ 先進国で存在感を示すのが難しい？
●大正製薬、メキシコ製薬会社を買収＝事業基盤強化狙い数十億円で
■３．英語 私は今去らなければならない。 I have to leave now. leave 去る
■４．カルテ用語 acute＝急性
●IgG ＝ immunoglobulin G
最も多量に存在する免疫グロブリンで4つのサブクラスに分類。
■６．医学的知識
ホスピス
■７．ビジネススキル
●上司からの指示・命令を聞く（１）
■８．今日の名言 親が我が子より長生きすることほどつらいことはない。 （映画 サロゲートより）
■９．おすすめのビジネス本
『自分の答えのつくりかた―INDEPENDENT MIND』
以上
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