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■日刊GCPメルマガ Vol.188(2012/12/10）■ こんにちは。 ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。
▲世界人権デー
▲ダイナマイトの発明者、アルフレッド・ノーベル没。63歳。 ▲関東大震災の影響で東京帝大理学部に地震学科設置(1923)
▼東レ医薬部門で薬事担当者を募集 AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
【実施医療機関の長への文書の事前提出】 ●症例報告書の見本（治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は、当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含むものと解してよい。） （治験を依頼するまでにCRFの視覚的な「デザイン」が決まってなくてもよくなったわけだ。）
■２．最新の医療ニュース
●最初の過程、主要部分解明＝山中教授開発の4遺伝子導入法―米大学
●治験及びＧＣＰに関する最近の動向について:厚生労働省医薬食品局 審査管理課:H24年10月
●自閉症マウスを作製 群大先端研
●新しいB型肝炎ワクチンの臨床試験結果への意見（米国FDAパネル）
●第3回 神戸医療イノベーションフォーラム
●Ｓ１００タンパクを介する創薬スクリーニング
●早期臨床試験 プロトコールマニュアル（日本臨床腫瘍学会）
●山梨がんアクション協議会 「治験ワークショップ」
●ヒト赤血球中のアミロイドβ蛋白の解析に成功 -アルツハイマー病の病態解明への前進-
●抗がん剤治療を占う遺伝子
●「年間５０万円を稼ぐ治験の裏技レポート」（治験のアルバイト体験記）
●米国臨床腫瘍学会 2012年次集会 リポート
●遺伝子発現解析技術を活用した個別がん医療の実現と抗がん剤開発の加速（福島県立医科大学）
●臨床研究基本セミナー ICH-GCP 倫理指針を学ぶセミナー（中部地域ヘルスケア産業活性化人材養成等事業）
●薬事エキスパート研修会 新薬創生とコンパニオン診断薬開発の現状と将来展望について
●わが国における製薬産業の活性化と創薬基盤の構築を目指して
■３．英語
groan（動）うなる、うめく。
「アレルギー」過敏症
アルブミン(Alb) 肝臓で合成される血中の主たる輸送体蛋白。栄養状態の悪化や肝障害の程度を反映して低下する。
■６．生理学 ●血圧 血圧とは、血液が、限られた血管というスペース内を血流として流れることで生じる、血管の壁にかかる圧力である。 血圧は動脈血圧、毛細血管血圧、静脈血圧などに分類されるが、通常の血圧は動脈血圧をさす。 大動脈、小動脈、細動脈と末梢に行くほど血圧は低くなり、静脈血圧は0である。
●説得するときのポイント （６） 説得のテクニックの活用
夢をみるのにお金はかからないし、普通はそれでだれかを傷つけることもない。
今週もがんばって、楽しくいきましょう！ 以上
●治験に関するニュースのまとめ（サイト版）
●治験に関するニュースのまとめ（ブログ版）
●最新の医療ニュースのまとめ
●日刊ＧＣＰメルマガはこちらから登録（パソコンでも登録できます。）
●週刊モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガはこちらから登録
●医薬品ができるまで
●ホーライ製薬
●ホーライ製薬（サイト版）
●GCPの解説（サイト版）
●GCPの解説（ワンポイントアドバイス）
●治験に関する通知集
●治験のホームページ
●治験とは
●治験リンク集
●モニターへの道
●ホーライ製薬のfacebook
●ホーライのツイッター
●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
●ハードボイルド・ワンダーランド日記
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■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
■「ホーライ製薬」サイト版のトップページのリンク集を更新しました ■
■「GCPのワンポイントアドバイス」のサイト版を作りました ■
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１）最近の業界トピックス
AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR ■1月【情報機構】注目セミナー
【継続講座】
【通常講座】
○1月24日○
○1月25日○
■GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍 一覧 AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
●製薬協・桑原氏 CU制度の業界案を提示、提供薬は「原則有償」＜＜＜＜＝＝＝●●●必見！！●●●
●【臨床薬理学会学術総会】現実の医療への貢献目指す‐原点に立ち返り活発に議論
●岡山大・成本氏 GCP改正後も「中央IRB」活用は2割に満たず
●新薬治験データの共有必要、7割で
●臨床研究論文の倫理審査および公的機関への登録の義務化について
●スパコン「京」続々と成果 創薬コストが大幅削減
●産学連携、創薬分野で技術革新 神戸市が拠点に名乗り
●医薬品開発ラグ解消の実現度
●モニタリング2.0検討会 活動記録（第33回日本臨床薬理学会学術総会）および活動成果（WG01,02）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●日本臨床検査薬協会、治験の際に医療機関に支払う研究開発費、学術助成の公開ガイドラインを作成
●PhRMAメンバー 73剤の抗HIV/AIDS薬を開発中
●ＥＰＡ交渉: 日本とＥＵ年明けにも開始 医薬品や車が焦点
●後発医薬品普及へ新ルール＝薬価で中間報告―中医協部会
●今年ＩＰＯ４８社 ３年連続増加 創薬ベンチャー、居酒屋…企業多様化
●臨床開発／治験の年収データ
●薬剤師の年収データ
●最も検索されたお薬は「ロキソニン」
●薬剤師が選ぶ「製薬企業イメージ調査ランキングレポート2012」
●アルツハイマー超早期診断へ実証
●京大、癌幹細胞を特定するマーカーとして「Dclk１」を同定
●増加続く感染性胃腸炎、昨年ピーク上回る－感染研
●ノロウイルス変種、全国で検出 流行拡大の恐れ
●延命治療、医師の7割は「自分の延命治療は控えてほしい」
●がん時代の図書館の役割 医療との連携を模索
●風邪薬で死亡!? 間違った服用で起こる「間質性肺炎」とは
●ＨＩＶ治療に新たな問題増える軽度の認知障害 早期治療、より重要に
●間葉系幹細胞でパーキンソン病のサルの症状改善(毎日新聞）
●iPS細胞、募る日本の危機感
●ヒト幹細胞を用いる臨床研究について
●過食でカロリー消費低下＝飢餓に備え蓄積か―肥満メカニズム解明・東北大
●ヒトＤＮＡ、病気関わる変異急増 １万年前以降、米研究
●京大・阪大、接着たんぱく質で効率的なｉＰＳ細胞の培養法を開発
●文科省、がん研究戦略策定へ- 次期対がん10か年戦略を視野に
●関節リウマチを制御するタンパク質発見- 筑波大、新しい治療法に可能性
●「新型インフルエンザ備え着々」感染制御プロジェクト
●厚労省 iPS細胞を活用した創薬研究を支援
●ノーベル医学生理学賞受賞に関連する国民の関心について
●インド製薬・医療機器産業ビジネスミッション
●PMDAニュースレター（内定者向けメールマガジン）平成24年11月号を掲載しました
●医薬品副作用被害救済給付事務における返送書類の誤送付に関するお詫びとご報告
●NCや大学の研究、司令部創設で促進を- 厚労省・検討会
●日本臨床試験研究会第４回学術集会総会
●医療とイノベーション－臨床現場でのイノベーションの実現に向けて
●ＥＭＡ、臨床試験データと透明性に関してワークショップ開催
●第34回日本臨床薬理学会学術総会：2013年12月4日(水）～12月6日(金）東京国際フォーラム
●SMONAセミナー ドラマチックコミュニケーション研修のご案内
●第1回DIA クリニカルオペレーション・モニタリング ワークショップ
■□ １２月セミナー（技術情報協会） □■
【 小児医薬品 】臨床試験での精神・肉体苦痛の軽減と国際共同治験
【 炎症性腸疾患 】試験デザイン構築とバイオマーカー
【 痛み・鎮痛評価 】評価の定量化とバラツキを抑えるコツ
【 リウマチ治療 】新薬上市後の市場変化予測、適応拡大
１２月開催セミナーは下記からご覧になれます
●お勧めのビジネス書：『人を動かし心をとらえるタイプ別ビジネス説得術』
どんなに素晴らしいアイデアでも提案でも、相手が納得しないとビジネスでは
本書はどちらかというと、顧客のエグゼクティブを相手にどう説得するか？
人間はいろんなタイプがいるのに、こちらはいつも、同じプレゼン資料を使って、 これではうまくいかない。いきっこない。 相手の性格に合わせて説得する必要がある。
本書では人間を５つのタイプに分けて、そのタイプに合わせて、どう説得するか、 相手がどのタイプなのか、という区別の仕方まで書いてある。
「カリスマ型」「思考型」「懐疑型」「追従型」「コントロール型」という 5つの意思決定タイプと、各タイプに対する説得方法について遠慮のない率直な議論を提示する。
部長クラスや治験責任医師クラスを説得する、合意を得るために非常に役立ちます。 具体的かつ実践的な本です。 いつも手強い人を相手にする方にお勧めです。
●『人を動かし心をとらえるタイプ別ビジネス説得術』
◆新入社員にお勧めの本
■自己啓発のおすすめの本
■おすすめのミステリー小説
＜＜ 質問 ＞＞ 質問番号：2009-29 説明文書に記載してはならない事項 GCPでの記載事項について、質問致します。 【Ｑ１】説明文書での免責事項について 第51条に以下のような記載があります。
2 説明文書には、被験者となるべき者に権利を放棄させる旨又はそれを疑わせる記載
一方で、補償に関する説明ではでは確かに免責を思わせるような記載もありますので
第13条に以下のような記載があります。
11 治験依頼者は、治験に関連する全ての施設及び原資料等の全ての治験関連記録を、
代諾者に関しては、第2条に定義されていますが、法定代理人との違いについて御教授賜ることは可能でしょうか。
【Ｑ１】説明文書での免責事項について
GCP第51条第2項は、被験者となるべき者に対して権利を一方的にかつ無条件に放棄させる
一方、補償に関しては、被験者の責任が問われるようなケース（用法用量を故意に守らない、 この免責事項に関する記載は、上記GCPの規定に抵触するものとは思われません。
ご質問のように、治験契約の締結、治験実施計画書の合意取得、被験者の同意取得で十分と考えます。
法定代理人とは、「法律により代理権を有することを定められた人物」です。
未成年の場合は、親権者が該当します。
GCPにおける代諾者は、被験者の最善の利益を図りうる人物であれば、必ずしも法定代理人で
ちなみに、小児の代諾者は通常親権者ですが、家庭の事情により成人した兄弟や祖父母が
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 問題１６ 治験審査委員会の会議の記録の概要は、必要に応じてマスキングしてもよいか？ （Ａ）よい （Ｂ）だめ
（Ａ）よい （企業秘密等にあたる部分とか。）
次に掲げる治験審査委員会の委員は、審査の対象となる治験に係る審議及び採決に参加することができない。 １）治験依頼者の（ Ａ ）又は（ Ｂ ）その他の治験依頼者と密接な関係を有する者 ２）自ら治験を実施する者又は自ら治験を実施する者と密接な関係を有する者 ３）（ Ｃ ）、治験責任医師等又は（ Ｄ ）
Ａ＝役員 Ｂ＝職員
治験審査委員会の審議に参加していない委員は、採決に参加することができない。 （Ａ）正しい （Ｂ）間違い
（Ａ）正しい テレビ会議で参加してもよい。
★★★★★ ＧＣＰに関する問題集（ご自由にお使いください） ★★★★★ ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
Ｑ１．次の文章にあてはまるものは？ 呼吸運動は（ ）の呼吸中枢から周期的に指令を受けている。 １．小脳 ２．延髄 ３．大脳皮質
コンピューター断層撮影法（ＣＴ）では、骨、血液等の放射線の吸収値の高い物質 １．正しい ２．間違い
Ａ．２．間違い
Ｑ３．次の単語の意味は？ １）ＳＳＳ（sick sinus syndrome） ２）Ｖｆ（ventricular fibrillation） ３）ＶＴ(vetricular tachycarida) ４）aneurysm
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
Ａ． ２）心室細動 ３）心室性頻拍 ４）動脈瘤
●調子はどう？ How's everything going?
So so.
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ●「継続は力だ」は間違っている「継続だけが力」なのだ。 情報を徹底的に収集するためにも「根気よさ」が求められている。 継続に情報を収集することで分かってくることもある。 例えば、ネットで「治験」の情報が、ここ数年で飛躍的に伸びたこととか（ブログやツイッターのおかげだ）。 患者が直接、治験薬の副作用や効果を記録しているブログもある。（玉石混合だけど。） 患者が治験に対して不満を訴えているブログもツイッターもある。 粘り強く情報を求め続けよう。 そこから、新しいアイデアが生まれることもある。
●SDVを素早く行うためには基本的な医学（カルテ）英単語を覚える。
★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
★３秒で分かるビジネススキル
★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
★Dave Brubeck - Take Five テレビの中のCM等でよく使われている曲なので、一度は耳にしたことがあるのでは？ アリナミンVのCMだったかな。。。 この有名な曲を作曲したデイヴ・ブルーベックが１２月５日に亡くなりました（91歳没）。 また、ジャズ界の巨星が逝った、という感じです。 「Take Five」は聴いて頂くとお分かりのように、4分の5拍子になっている。 この変則的なリズムが実に心地よいのです。 思わず、口ずさむ。
もちろん、ジャズファンにも。 いわゆる「モダンジャズ」の先駆け。 都会的なジャズで洗練された音楽で酔いしることできます。 難しい曲は一切、無し。 「とりあえず、ジャズっていうのを聴いてみたい」という人にお勧めの名盤。 定番中の定番だろう。
★「Time Out」ザ・デイヴ・ブルーベック・カルテット
★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
冬の俳句 「初雪」 ●初雪や二の字二の字の下駄のあと 捨女 ●初雪や水仙の葉のたわむまで 芭蕉 ●初雪を見てから顔を洗いけり 越人 ●ちらちらと初雪降りぬ波の上 子規 ●うしろより初雪降れり夜の町 普羅
僕を喜ばせた今年の名言（１）
ロンドンオリンピック 柔道 女子５７キロ級で金メダルを取った松本 薫への 「孫悟空になりたかった。」
あの獲物を狙う松本さんの顔が僕は大好きだ。
あの時、彼女が何か、つぶやいているのがテレビでも分かる。
あの時、僕はてっきり、「やるぞ！」という自分を鼓舞する言葉を でも、実は、全くの逆。 「落ち着け、落ち着け」と自分に向かって言っていたらしい。 鼓舞するどころか、溢れてくる闘争心を、むしろ抑える言葉を言っていたのだ。
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●旅客機内でコブラが脱走、乗客が噛まれ緊急着陸 エジプト 「おいおい、何を持ち込んでいるんだよ」 でも、空港に「コブラ探知機」ってないな。
売り切れらしぃっすよ。
「爆弾低気圧」とか「ゲリラ豪雨」という言葉はいつから使われたのかな？ いつのまにか定着している。 「ALCOA」も定着した？
●治験に関するニュースのまとめ
●最新の医療ニュースのまとめ
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「僕は五輪でまた成長させてもらった。楽しいっすね。」
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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.186(2012/12/6）■
ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。
●GCPの解説（ワンポイントアドバイス）のブログをほぼ日刊でやる予定です。
▲エジソンが録音装置の最初の試作機を完成(1877) ▲東京地裁がコンピュータのプログラムは著作物であるとの我が国初の判断(1982)
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【治験薬概要】 治験の依頼をしようとする者は、開発段階に応じて、また被験薬に関連する新たな情報が国内外から得られた場合等には、手順書に従って尐なくとも年に１回治験薬概要書を見直し、必要に応じて改訂すること。 （年に１回、見直して、もし何も改訂する必要が無い場合も「見直したが改訂の必要はなかった」旨の記録を残しておくといいですよ。）
●スパコン「京」続々と成果 創薬コストが大幅削減
●産学連携、創薬分野で技術革新 神戸市が拠点に名乗り
●がん時代の図書館の役割 医療との連携を模索
●映画産業から医療分野まで急浸透――話題の3Dプリンタ最新動向 (1/3)
●PhRMAメンバー 73剤の抗HIV/AIDS薬を開発中
●MSD 新規機序の不眠症治療薬スボレキサント 国内承認申請
●風邪薬で死亡!? 間違った服用で起こる「間質性肺炎」とは
●過食でカロリー消費低下＝飢餓に備え蓄積か―肥満メカニズム解明・東北大
●後発医薬品普及へ新ルール＝薬価で中間報告―中医協部会
●ヒトＤＮＡ、病気関わる変異急増 １万年前以降、米研究
●ＨＩＶ治療に新たな問題増える軽度の認知障害 早期治療、より重要に
●医薬品開発ラグ解消の実現度
●病院でノロウイルス＝入院患者2人死亡―大阪
●半数以上が一週間で禁煙挫折!? 「全国の"ニコチン依存度チェック"2012」
■３．英語
(ア)fortune →見通し
■４．カルテ用語
「アルブミン尿症」albuminuria ＝蛋白尿症 ■５.臨床検査
アデノシンデアミナーゼ(ADA)
クリアランス 通常では腎臓のクリアランスをさし、これを測定することによって、腎臓の排泄機能をある程度、総合的に知ることができる。
●説得するときのポイント（４） わかりやすい説得を試みる
九十年の生涯を振り返ってみると、自分のようなものでも、多少の我慢と無理を押さなければ、何事もできなかったという感じを深くする。
■今日のホーライ製薬は「スーパーコンピュータ『京』」と「ITの活用方法」です。
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