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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.186(2012/12/6）■
ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。
●GCPの解説（ワンポイントアドバイス）のブログをほぼ日刊でやる予定です。
▲エジソンが録音装置の最初の試作機を完成(1877) ▲東京地裁がコンピュータのプログラムは著作物であるとの我が国初の判断(1982)
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【治験薬概要】 治験の依頼をしようとする者は、開発段階に応じて、また被験薬に関連する新たな情報が国内外から得られた場合等には、手順書に従って尐なくとも年に１回治験薬概要書を見直し、必要に応じて改訂すること。 （年に１回、見直して、もし何も改訂する必要が無い場合も「見直したが改訂の必要はなかった」旨の記録を残しておくといいですよ。）
●スパコン「京」続々と成果 創薬コストが大幅削減
●産学連携、創薬分野で技術革新 神戸市が拠点に名乗り
●がん時代の図書館の役割 医療との連携を模索
●映画産業から医療分野まで急浸透――話題の3Dプリンタ最新動向 (1/3)
●PhRMAメンバー 73剤の抗HIV/AIDS薬を開発中
●MSD 新規機序の不眠症治療薬スボレキサント 国内承認申請
●風邪薬で死亡!? 間違った服用で起こる「間質性肺炎」とは
●過食でカロリー消費低下＝飢餓に備え蓄積か―肥満メカニズム解明・東北大
●後発医薬品普及へ新ルール＝薬価で中間報告―中医協部会
●ヒトＤＮＡ、病気関わる変異急増 １万年前以降、米研究
●ＨＩＶ治療に新たな問題増える軽度の認知障害 早期治療、より重要に
●医薬品開発ラグ解消の実現度
●病院でノロウイルス＝入院患者2人死亡―大阪
●半数以上が一週間で禁煙挫折!? 「全国の"ニコチン依存度チェック"2012」
■３．英語
(ア)fortune →見通し
■４．カルテ用語
「アルブミン尿症」albuminuria ＝蛋白尿症 ■５.臨床検査
アデノシンデアミナーゼ(ADA)
クリアランス 通常では腎臓のクリアランスをさし、これを測定することによって、腎臓の排泄機能をある程度、総合的に知ることができる。
●説得するときのポイント（４） わかりやすい説得を試みる
九十年の生涯を振り返ってみると、自分のようなものでも、多少の我慢と無理を押さなければ、何事もできなかったという感じを深くする。
■今日のホーライ製薬は「スーパーコンピュータ『京』」と「ITの活用方法」です。
●治験に関する通知集
●治験のホームページ
●治験とは
●治験リンク集
●ホーライ製薬（サイト版）
●ホーライ製薬（ブログ版）
●モニターへの道
●医薬品ができるまで（ブログ版）
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●最新の医療ニュースのまとめ
●日刊ＧＣＰメルマガはこちらから登録（パソコンでも登録できます。）
●週刊モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガはこちらから登録
●医薬品ができるまで
●ホーライ製薬
●モニターへの道
●ホーライ製薬のfacebook
●ホーライのツイッター
●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
●ハードボイルド・ワンダーランド日記
●ホーライの１日：僕の１日の全活動
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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.183(2012/12/3）■ こんにちは。 ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。
▲太陽暦採用で1872年（明治5）12月3日が明治6年1月1日になる(1872) ▲ＪＩＳ規格スタート(1945) ▲南ア・ケープタウンで世界初の心臓移植手術(1967)
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【治験薬概要書】 ●治験薬概要書の「品質、毒性、薬理作用その他の被験薬に関する事項」とは、被験薬の物理的、化学的及び製剤学的性質、製剤組成、薬理、毒性、薬物動態、薬物代謝に関連する非臨床試験の成績を指す。 （ここを軽視して読まないモニターが多いけれど、しっかり読みましょう！特に「毒性」をね。）
■２．最新の医療ニュース
●ファイザーのRA治療薬Xeljanz 経口のメリットあるも難点も
●薬食審・第二部会 新薬など５成分を審議、承認了承 RAの生物製剤も
●JAK阻害薬、関節リウマチ治療薬市場を変える可能性も
●「薬剤師によく相談」わずか２％
●平成24年度「疾患特異的iPS細胞を活用した難病研究」の実施機関等の決定について
●アルツハイマー超早期診断へ実証
●診療所、高齢者患者3年で15%増－厚労省調査、アルツハイマー大幅増
●ｉＰＳ研究に個人寄付急増 ノーベル賞決定後、４億円以上
●難病対策の法制化に向け活発な意見、要望 第３回「難病・慢性疾患全国フォーラム」
●新種ウイルス新たに３人感染確認 ＷＨＯ、計９人に
■３．英語
renowned（形）有名な、名声の高い。
■４．カルテ用語 「アメーバ性赤痢」amebic dysentery
IgG-HA抗体 A型肝炎ウイルス感染の既往と病態把握のための検査。初感染の診断には IgM-HA抗体。
■６．生理学 ●エンドルフィン 1976年に動物の脳内（視床下部、脳下垂体後葉）から相次いで抽出されたモルヒネ様ペプチドで、モルヒネを代表とする麻薬性鎮痛剤の受容体であるオピエイト（アヘン剤）受容体に特異的に結合する。
●説得するときのポイント （１） 理屈面での説得を試みる
大切なのは、疑問を持ち続けることだ。
今週もがんばって、楽しくいきましょう！ 以上
●治験に関する通知集
●治験のホームページ
●治験とは
●治験リンク集
●ホーライ製薬（サイト版）
●ホーライ製薬（ブログ版）
●モニターへの道
●医薬品ができるまで（ブログ版）
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■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
■「ホーライ製薬」サイト版のトップページを更新しました ■
■「治験に関する通知集」のサイト版を作りました ■
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１）最近の業界トピックス
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■□ １２月セミナー・通信講座（技術情報協会） □■
【 炎症性腸疾患 】試験デザイン構築・エンドポイント
【 抗ＯＡ治療薬 】副作用リスクを考慮した試験デザイン構築
【 エリテマトーデス 】臨床試験の失敗原因と求められる試験デザイン
【 リウマチ治療 】新薬上市後の市場変化予測、適応拡大
１２月開催セミナーは下記からご覧になれます AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
●ヒト幹細胞を用いる臨床研究について
●ｉＰＳ細胞等の臨床研究安全基盤整備支援事業の公募結果
●中国 初回人体投与臨床試験の研究機関を認可へ
●行政刷新会議の新仕分け、臨床研究中核病院
●個別化医療に向けた臨床試験の新しいパラダイム
●総合機構と連携大学院協定を締結（岡山大学）
●希少疾患向け医薬品で提携や承認、医薬品事業の主流の1つとして定着
●厚労省、難病研究の見直し大詰め－医師主導の治験進める
●培養表皮で巨大あざ治療 医師主導治験を開始 患者に参加呼び掛け
●創薬のためのバイオマーカー世界市場が2018年までに350億米ドルの収益を生み出す
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●日東電工が世界３位の米医薬品メーカーを買収へ バイオで成長戦略描く
●富士フイルム、抗がん剤に参入 血液細胞・膵臓治療薬を治験へ
●【製薬協】会員27社、13年３月期中間決算概況‐国内不調を海外補い増収
●台湾：バイオ新薬発展協会が発足、世界とリンク
●大手製薬会社は2年前と比べて、発展途上国における医療へのアクセスのために多くの努力を重ねる
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●医療情報は誰のもの？ 有識者たちが語る理想社会
●外科手術で治療する糖尿病―米国では「もう薬はいらない時代になった」
●凍結療法 がん細胞含む体内細胞を凍らせ死滅させる治療法
●FDA 初の細胞培養インフルエンザワクチンを承認
●その症状、もしかしたらうつ病かも!? 「うつ病チェック.jp」正式提供開始!
●膵臓がん治療薬、国内でも承認を 患者ら署名活動
●「現代人が病気になりやすい年齢」統計学で明らかになる【前編】
●【厚労省】薬事法に再生医療定義‐少数症例で早期承認特例
●前白血病状態の細胞からiPS細胞を樹立（慶應大学）
●ｉＰＳ大量生産の装置＝ニプロ
●ｉＰＳ心筋で再現 不整脈、薬で症状改善も
●東京都など、「鎮痛薬感受性」と「依存重症度」に影響する遺伝子を発見
●皮膚外毛根鞘がんの抑制遺伝子特定…九大と阪大
●マラリアの免疫物質を解明…原虫の活動抑止
●実験用ミニ豚開発 新薬開発、再生医療研究に
●B 型肝炎ウイルスの受容体を発見。新薬開発が加速されるか？
●第1回早期・探索的臨床試験拠点 Joint Symposium アカデミア発医療イノベーション
●平成24年度GCP研修会資料 ●●●●● 必見！ ●●●●●
●国際共同治験におけるＧＣＰ査察の動向
●2012年度 医療機器規制に関する基礎研修講座
●「新たなライフサイエンス研究の構築と展開」（文部科学省）
●シンポジウム「科学技術イノベーション政策研究の過去・現在・未来」
●日本発・創薬革命のセミナーにぜひご参加ください
AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR ■1月【情報機構】注目セミナー
○1月17日、18日○
○1月17日○
○1月18日○
○1月18日○
●お勧めのビジネス書：『これが物理学だ！』ウォルター・ルーウィン まず、下記のYouTubeの２４分ごろから見て。
こういう「とんでもおじさん」、大好きだよ～～！！ （For the Love of Physics (May 16, 2011)
上の動画等を見て、あのビル・ゲイツがウォルター・ルーウィン教授に私信（それも「封書」で！） この動画の主人公のマサチューセッツ工科大学（MIT）教授の講義をまとめた本。 最近、この手の本が増えたよね。「ハーバード白熱教室講義録」とか。
もともと僕は「物理モノ」が大好きだ。 数学関係も好きで、たとえば「宇宙一おかしな男：放浪の天才数学者エルデシュ 」とか。 まぁ、科学全般、好きなんだけれどね。
さて、今週、紹介するこのウォルター・ルーウィンの講義録も面白い！
それよりも、こんな「先生」になりたいもんだ。
学生に物理の美しさを知ってもらうためには何でもする、とにかく熱血先生なのだ！ 「ビッグバンはどんな音がしたのか？」 「時間とは何か？」 「宇宙の果ての銀河が光速より早く遠ざかっている理由は？」 とても分かりやすく、かつ、面白く書かれている。 息を呑むほどに美しく、震えるほど楽しい。 え？こんな本を読んで何が役立つか？ ですか？ たとえば、ピカソの「ゲルニカ」は何かに役立つ？
●『これが物理学だ！』ウォルター・ルーウィン
◆新入社員にお勧めの本
■自己啓発のおすすめの本
■おすすめのミステリー小説
＜＜ 質問 ＞＞（３１１頁） 質問番号：2012-32 治験依頼者への原資料複製・複写の提供
弊社が実施したある国際共同試験において、日本では約2年前に全ての治験実
このたび、この試験の治験実施計画書で規定され、実施しました眼科検査結果
治験実施計画書では、この眼科検査は写真を撮影して、その所見を治験担当医
なお、本試験で使用した同意説明文書には、この試験の結果及びその他の情報は、
弊社としては、実施医療機関に対して写真（複製）提供に関する依頼書（理由書）
治験審査委員会における審査、新たな契約書の締結、被験者からの再同意の取 この認識で問題がないかご回答をいただくたくよろしくお願いいたします。
＜＜ 製薬協の見解 ＞＞
眼科検査写真（複製）を規制当局へ提出するために、被験者の再同意が必要か否かは、
本治験の説明文書には、本試験の結果及びその他の情報は規制当局に提出される旨が
説明文書において、眼科検査結果の収集方法を写真（複製）以外の方法で限定してい
GCPでは、このような場合の契約書の要否を規定していませんので、眼科検査写真
なお、眼科検査の写真（複製）は、被験者を特定することができる情報（氏名、
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 問題１３
治験審査委員会の設置者は、治験審査委員会の開催会議の記録をどのような
」」」」」」」」」」」」 治験審査委員会の開催後２か月以内を目途に公表する
治験審査委員会の手順書等は、実施医療機関等の（ Ａ ）で公表することが望ましいが、
」」」」」」」」」」」」 ホームページ
治験審査委員会の設置者は、治験依頼者又は自ら治験を実施する者（以下「治験依頼者等」という。）
求めに応じる義務がある。
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
Ｑ１．次の文章は正しいか？ 気道のうち鼻腔から咽頭、喉頭までを上気道、気管より下を下気道という。 １．正しい ２．間違い
過換気ではＰａＣＯ２が低下し、（ ）になる。 １．呼吸性アシドース ２．呼吸性アルカローシス
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
２）ＥＨ（essential hypertension） ３）ＬＶＨ(left ventricular hypertrophy) ４）ＭＩ (myocardinal infarction)
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ １）うっ血性心不全 ２）本態性高血圧症 ３）左室肥大 ４）心筋梗塞
●また、お会いできてうれしいです。 I'm glad to see you again.
●一芸に秀でる・・・自己啓発のポイント
モニター（CRC)をやらしたら、あいつの右にでる人はいない、と社内で評価されよう。
同様に、語学でもいい、芸術でもいい、音楽でも、スポーツでも、自分の強み、 自分で自己啓発のノウハウを作っていくことも大事だ。
自分には到底、無理だと思っているでしょ？
ガンジーは、はじめから、インドの独立が自分に可能だと思っていただろうか？
●SDVでは、まず、ざっとカルテを全て見て、カルテがどんな構成になっているかを把握しよう。
★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
★３秒で分かるビジネススキル
★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
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★都会派ジャズの名盤！「Night Lights」ジェリー・マリガン
あなたが、アラスカに住んでいようが、TOKYOに住んでいようが、 スローなジャズ。バラードなジャズ。 BGMに最適だが、BGMで終わらない。 美しい音楽なので、ジャズ初心者でも大丈夫。
冬の俳句 「落葉」（おちば） ●わが歩む落葉の音のあるばかり 久女 ●足もとの闇をよぎりし落葉かな 友次郎 ●静さに耐えずして降る落葉かな 虚子 ●ほれぼれと日を抱く庭の落葉かな 吏登 ●吹きたまる落葉や町の行き止り 子規
★声に出して味わう日本の名俳句100選
僕を泣かせた今年の名言（３） 競泳男子４００メートルメドレーリレーで史上初の銀メダルに輝いた後の北島康介のコメント 「僕は五輪でまた成長させてもらった。楽しいっすね。」
●チンパンジーも中年になると幸福度が下がる？京大発表(産経新聞） なんだか、身につまされるような思いです、ぜ。
まるで映画「2001年宇宙の旅」に出てくるHALのようだ。
大好きだった格闘家の須藤元気をTVで観なくなったなぁ、と思っていたら、 意表を突く。 こういうの好きだ。
●最新の医療ニュースのまとめ
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●医薬品ができるまで
●ホーライ製薬
●ホーライ製薬のfacebook
●ホーライのツイッター
●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
●ハードボイルド・ワンダーランド日記
日本人にはミドル級は無理と言われていたけれど、僕には無理とは聞いていなかった。
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