「（北島）康介さんを手ぶらで帰すわけにはいかないぞ、と３人で話していた。」

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　　■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.514■
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2012/12/3 vol.514

■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
　　　　　　↓　　　
今週は「治験の世界であなたが生きることの意義」です。
　　　　　　↓
http://chiken-imod.seesaa.net/

■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
　　　　　　↓　
今週は「2012年を振り返る」です。
　　　　　　↓　
http://horaiseiyaku.seesaa.net/

■「ホーライ製薬」サイト版のトップページを更新しました ■
　　　　　　↓　
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/

■「治験に関する通知集」のサイト版を作りました ■
　　　　　　↓　
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/

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　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
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１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記

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■□　  １２月セミナー・通信講座（技術情報協会）　□■
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【 鎮痛効果・痛み評価 】データのバラツキを抑える評価法
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_212152.htm

【 炎症性腸疾患 】試験デザイン構築・エンドポイント
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_212153.htm

【 抗ＯＡ治療薬 】副作用リスクを考慮した試験デザイン構築
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_212159.htm

【 エリテマトーデス 】臨床試験の失敗原因と求められる試験デザイン
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_212104.htm

【 リウマチ治療 】新薬上市後の市場変化予測、適応拡大
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_212134.htm

１２月開催セミナーは下記からご覧になれます
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1212.htm

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１－１）ヘッドラインニュース（治験・臨床・創薬・新薬試験関係）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●日米欧医薬品規制調和国際会議（ＩＣＨ）サンディエゴ会議の結果
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000002q04i.html

●ヒト幹細胞を用いる臨床研究について
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iryou/iryousaisei.html

●ｉＰＳ細胞等の臨床研究安全基盤整備支援事業の公募結果
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000002pt7e.html

●中国　初回人体投与臨床試験の研究機関を認可へ
http://www.asahi.com/international/jinmin/TKY201211230433.html

●行政刷新会議の新仕分け、臨床研究中核病院
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/news/20121119/164532/

●個別化医療に向けた臨床試験の新しいパラダイム
http://www.rois.ac.jp/sympo/2012/pdf/s2_matsui.pdf

●総合機構と連携大学院協定を締結（岡山大学）
http://www.okayama-u.ac.jp/tp/news/news_id2097.html

●希少疾患向け医薬品で提携や承認、医薬品事業の主流の1つとして定着
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/news/20121125/164637/

●治験推進研究経費
http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/hokabunya/kenkyujigyou/hojokin-koubo-h24/gaiyo/07-01.html

●厚労省、難病研究の見直し大詰め－医師主導の治験進める
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020121127ccbb.html?news-t1127

●培養表皮で巨大あざ治療　医師主導治験を開始　患者に参加呼び掛け
http://www.47news.jp/feature/medical/2012/11/post-791.html

●創薬のためのバイオマーカー世界市場が2018年までに350億米ドルの収益を生み出す
http://www.news2u.net/releases/106053

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１－２）ヘッドラインニュース（製薬業界）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●阪大微研、ワクチン製造事業撤退　新型インフル
http://www.47news.jp/CN/201211/CN2012112201001557.html

●日東電工が世界３位の米医薬品メーカーを買収へ　バイオで成長戦略描く
http://sankei.jp.msn.com/west/west_economy/news/121113/wec12111308590001-n1.htm

●富士フイルム、抗がん剤に参入　血液細胞・膵臓治療薬を治験へ
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDD200J4_R21C12A1TJ2000/

●【製薬協】会員27社、13年３月期中間決算概況‐国内不調を海外補い増収
http://www.yakuji.co.jp/entry29165.html

●台湾：バイオ新薬発展協会が発足、世界とリンク
http://taiwantoday.tw/ct.asp?xItem=199137&ctNode=1782

●大手製薬会社は2年前と比べて、発展途上国における医療へのアクセスのために多くの努力を重ねる
http://news.livedoor.com/article/detail/7183096/

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１－３）ヘッドラインニュース（臨床の現場）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●先進医療の分類を変更－先進医療会議、厚労省の振り分け案を了承
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20121130-00000006-cbn-soci

●医療情報は誰のもの？　有識者たちが語る理想社会
http://www.itmedia.co.jp/enterprise/articles/1211/22/news108.html

●外科手術で治療する糖尿病―米国では「もう薬はいらない時代になった」
http://www.j-cast.com/tv/2012/11/13153705.html?p=all

●凍結療法　がん細胞含む体内細胞を凍らせ死滅させる治療法
http://news.mynavi.jp/news/2012/11/23/053/

●FDA　初の細胞培養インフルエンザワクチンを承認
http://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/43497/Defalut.aspx?ex121127e

●その症状、もしかしたらうつ病かも!?　「うつ病チェック.jp」正式提供開始!
http://news.mynavi.jp/news/2012/11/26/072/

●膵臓がん治療薬、国内でも承認を　患者ら署名活動
http://iryou.chunichi.co.jp/article/detail/20121121151557877

●「現代人が病気になりやすい年齢」統計学で明らかになる【前編】
http://news.mynavi.jp/c_cobs/news/biranger/2012/11/post-1544.html

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１－４）ヘッドラインニュース（基礎研究）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●再生医療の承認制度、「早期具体化を」- 規制・制度改革委
http://www.cabrain.net/news/article/newsId/38700.html

●【厚労省】薬事法に再生医療定義‐少数症例で早期承認特例
http://www.yakuji.co.jp/entry29139.html

●前白血病状態の細胞からiPS細胞を樹立（慶應大学）
http://www.keio.ac.jp/ja/press_release/2012/kr7a4300000b996y.html

●ｉＰＳ大量生産の装置＝ニプロ
http://www.jiji.com/jc/zc?k=201211/2012112200914&g=soc

●ｉＰＳ心筋で再現　不整脈、薬で症状改善も
http://sankei.jp.msn.com/science/news/121201/scn12120109010001-n1.htm

●東京都など、「鎮痛薬感受性」と「依存重症度」に影響する遺伝子を発見
http://news.mynavi.jp/news/2012/11/30/150/

●皮膚外毛根鞘がんの抑制遺伝子特定…九大と阪大
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=68008

●マラリアの免疫物質を解明…原虫の活動抑止
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20121124-OYT1T00560.htm?from=ylist

●実験用ミニ豚開発　新薬開発、再生医療研究に
http://www.at-s.com/news/detail/474545208.html

●B 型肝炎ウイルスの受容体を発見。新薬開発が加速されるか？
http://www.zaikei.co.jp/article/20121129/118982.html

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１－５）ヘッドラインニュース（研修・セミナー・専門会議等）
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●第6回中国地区臨床研究・治験活性化連絡協議会
http://home.hiroshima-u.ac.jp/hugcp/

●第1回早期・探索的臨床試験拠点 Joint Symposium アカデミア発医療イノベーション
http://www.ect.med.osaka-u.ac.jp/pdf/joint_sympo01.pdf

●平成24年度GCP研修会資料      ●●●●●　必見！　●●●●●
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/outline/shinrai/kenshushiryo.html#gcp

●国際共同治験におけるＧＣＰ査察の動向
http://www.j-sctr.org/seminar/index.html

●2012年度　医療機器規制に関する基礎研修講座
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/191/SI.pdf

●「新たなライフサイエンス研究の構築と展開」（文部科学省）
http://www.mext.go.jp/component/b_menu/shingi/toushin/__icsFiles/afieldfile/2012/11/20/1326660_6_0to3.pdf

●シンポジウム「科学技術イノベーション政策研究の過去・現在・未来」
http://www.grips.ac.jp/jp/forum/20121126-1367/

●日本発・創薬革命のセミナーにぜひご参加ください
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/news/20121121/164593/?ST=academic

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■1月【情報機構】注目セミナー

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  ゼロからどころか、マイナスからでも学べる医学・生物統計学超入門
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■GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍　一覧
　　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php

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２）３日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書：『これが物理学だ！』ウォルター・ルーウィン

まず、下記のYouTubeの２４分ごろから見て。

こういう「とんでもおじさん」、大好きだよ～～！！
　　　　↓
http://www.youtube.com/watch?v=SRh75B5iotI

（For the Love of Physics (May 16, 2011)

上の動画等を見て、あのビル・ゲイツがウォルター・ルーウィン教授に私信（それも「封書」で！）
を送ったぐらい。

この動画の主人公のマサチューセッツ工科大学（MIT）教授の講義をまとめた本。

最近、この手の本が増えたよね。「ハーバード白熱教室講義録」とか。

もともと僕は「物理モノ」が大好きだ。
特に宇宙物理。
ホーキング博士の「宇宙を語る」とか古くはカール・セーガンの「コスモス」とか。

数学関係も好きで、たとえば「宇宙一おかしな男：放浪の天才数学者エルデシュ 」とか。

まぁ、科学全般、好きなんだけれどね。

さて、今週、紹介するこのウォルター・ルーウィンの講義録も面白い！
もし、こういう先生に高校時代に出会えていたら、人生変わっていたかも。

それよりも、こんな「先生」になりたいもんだ。
いやいや、それよりも、それよりも！　こういう人生を歩みたいものだ。
自分が情熱を傾けているものを情熱を持って語れるような人生。

本書の内容は万有引力や、圧力、振り子、虹をテーマにした光の説明、波と共鳴、
電気、磁気、エネルギー保存の法則、X線と天文学、中性子星やブラックホールといった内容。

学生に物理の美しさを知ってもらうためには何でもする、とにかく熱血先生なのだ！

「ビッグバンはどんな音がしたのか？」

「時間とは何か？」

「宇宙の果ての銀河が光速より早く遠ざかっている理由は？」

とても分かりやすく、かつ、面白く書かれている。

息を呑むほどに美しく、震えるほど楽しい。

え？こんな本を読んで何が役立つか？　ですか？

たとえば、ピカソの「ゲルニカ」は何かに役立つ？

●『これが物理学だ！』ウォルター・ルーウィン
　　　　↓（アマゾン）
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4163757708/horaihonoyomu-22/ref=nosim/

●『これが物理学だ！』ウォルター・ルーウィン
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▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

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■□■　製薬協作成「治験１１９」の紹介　■□■
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＜＜　質問　＞＞（３１１頁）

質問番号：2012-32 治験依頼者への原資料複製・複写の提供

弊社が実施したある国際共同試験において、日本では約2年前に全ての治験実
施医療機関において治験が終了しています。

このたび、この試験の治験実施計画書で規定され、実施しました眼科検査結果
の基となる写真（複製）の提出を米国FDAから求められていると海外の弊社担当
者から連絡がありました。

治験実施計画書では、この眼科検査は写真を撮影して、その所見を治験担当医
師がCRFへ記載することになっていましたが、写真（複製）を治験依頼者に提
出することまでは規定されていませんでした。

なお、本試験で使用した同意説明文書には、この試験の結果及びその他の情報は、
規制当局（厚生労働省、米国FDA等）に提出される旨が記載されています。

弊社としては、実施医療機関に対して写真（複製）提供に関する依頼書（理由書）
を提出し、当該実施医療機関の了解を得て対応したいと思います。

治験審査委員会における審査、新たな契約書の締結、被験者からの再同意の取
得等については不要で考えております。

この認識で問題がないかご回答をいただくたくよろしくお願いいたします。

＜＜　製薬協の見解　＞＞

眼科検査写真（複製）を規制当局へ提出するために、被験者の再同意が必要か否かは、
治験参加の同意を取得した際の説明文書の内容に依ります。

本治験の説明文書には、本試験の結果及びその他の情報は規制当局に提出される旨が
記載されているとのことですので、被験者から得られた情報・データの利用目的は
明らかであると思われます。

説明文書において、眼科検査結果の収集方法を写真（複製）以外の方法で限定してい
ない限りは、被験者から再同意を取得する必要はないものと考えますが、
実施医療機関の長が治験審査委員会の意見を聴く必要があると考える場合には、
これを妨げるものではありません。

GCPでは、このような場合の契約書の要否を規定していませんので、眼科検査写真
（複製）提出の目的、提出先、当該写真の保管管理、返却等を文書で十分に説明し、
治験依頼者と実施医療機関が協議の上で契約書の要否を決定すればよいと考えます。

なお、眼科検査の写真（複製）は、被験者を特定することができる情報（氏名、
カルテ番号等）をマスクした状態で治験依頼者へ提供されることが前提です。

★その他の「治験１１９番」はこちら。
　　　　↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４）GCP関連問題　　　　ＧＣＰに関する試験問題（６）36P
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題１３

治験審査委員会の設置者は、治験審査委員会の開催会議の記録をどのような
タイミングで公表する必要があるか？

」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

治験審査委員会の開催後２か月以内を目途に公表する

問題１４

治験審査委員会の手順書等は、実施医療機関等の（　　Ａ　　）で公表することが望ましいが、
（Ａと同じ）を有しない場合には、治験審査委員会の手順書等を事務所に備えて
置くことなどにより一般の閲覧に供していることで差し支えないこと。

」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

ホームページ

 
問題１５

治験審査委員会の設置者は、治験依頼者又は自ら治験を実施する者（以下「治験依頼者等」という。）
より、上記〈第２項〉６の会議の記録の概要に治験依頼者等の知的財産権を侵害する
内容が含まれていないか事前に確認したい旨の求めがあった場合には、求めに応じる義務があるか？

」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」

求めに応じる義務がある。

★★★★★　ＧＣＰに関する問題集（ご自由にお使いください）　★★★★★
　　　　　　　　　　↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/gcptest.htm

★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４）基礎医学、薬学の試験問題　（生理学・臨床医療）１６８
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

Ｑ１．次の文章は正しいか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

気道のうち鼻腔から咽頭、喉頭までを上気道、気管より下を下気道という。

１．正しい ２．間違い

Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
１．正しい

Ｑ２．次の文章のかっこに入るものは？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

過換気ではＰａＣＯ２が低下し、（　　　　　）になる。

１．呼吸性アシドース ２．呼吸性アルカローシス

Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
２．呼吸性アルカローシス

Ｑ３．次の単語の意味は？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
１）ＣＨＦ（congestive heart failure）

２）ＥＨ（essential hypertension）

３）ＬＶＨ(left ventricular hypertrophy)

４）ＭＩ (myocardinal infarction)

Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

１）うっ血性心不全

２）本態性高血圧症

３）左室肥大

４）心筋梗塞

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
８）冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●また、お会いできてうれしいです。

I'm glad to see you again.

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
９）成功する方法（やる気が出るヒント）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●一芸に秀でる・・・自己啓発のポイント 
 
自己啓発は、知識・スキル・人格などと分けて考えることはできない。
区分無しで、全人間的に向上しよう。
ただし、「一芸に秀でよう」。
他者の追随を許さないくらい、「圧倒的に一芸に秀でよう。」

モニター（CRC)をやらしたら、あいつの右にでる人はいない、と社内で評価されよう。
次に、業界内で同じように評価されるくらいになろう。
業界をリードするモニター（CRC)を目指す。

同様に、語学でもいい、芸術でもいい、音楽でも、スポーツでも、自分の強み、
好きなことを見極めて、それをどんどん得意分野にしていく。

自分で自己啓発のノウハウを作っていくことも大事だ。

自分には到底、無理だと思っているでしょ？
そう思っているのは「自分だけ」ということにまず気づこう。

ガンジーは、はじめから、インドの独立が自分に可能だと思っていただろうか？
正解は、「もちろん！」
何故なら、そう思えるのは「自分だけ」だと知っていたから。

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１０）３秒で分かるビジネススキル （治験編）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●SDVでは、まず、ざっとカルテを全て見て、カルテがどんな構成になっているかを把握しよう。

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★３秒で分かるビジネススキル
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１１) ３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

★都会派ジャズの名盤！「Night Lights」ジェリー・マリガン
　　　↓
http://www.youtube.com/watch?v=2-43n9p9Wm4

あなたが、アラスカに住んでいようが、TOKYOに住んでいようが、
新潟に住んでいようが、このアルバムを聴けば、一瞬にして、マンハッタン。

スローなジャズ。バラードなジャズ。

BGMに最適だが、BGMで終わらない。

美しい音楽なので、ジャズ初心者でも大丈夫。

★「Night Lights」ジェリー・マリガン
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http://tinyurl.com/c4farvq

★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
　　　　　↓
http://horai-music.seesaa.net/

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
～～　季節のうつろひ　～～
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冬の俳句　「落葉」（おちば）

●わが歩む落葉の音のあるばかり　　久女

●足もとの闇をよぎりし落葉かな　　友次郎

●静さに耐えずして降る落葉かな　　虚子

●ほれぼれと日を抱く庭の落葉かな　　吏登

●吹きたまる落葉や町の行き止り　　子規

俳句で「～かな」と多いのは感動・詠嘆を表す言葉なのですね。
そして、これを「切れ字」と言います。
切れ字というのは、強く言い切る働きをする語で、俳句にリズムを生み出すのに使われます。

★声に出して味わう日本の名俳句100選
　　　↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4806119008/horaihonoyomu-22/ref=nosim/

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■■■■■■　今年の名言　■■■■■■
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僕を泣かせた今年の名言（３）

競泳男子４００メートルメドレーリレーで史上初の銀メダルに輝いた後の北島康介のコメント

「僕は五輪でまた成長させてもらった。楽しいっすね。」

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆科学ニュースのおまけ  2012/12/1
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●チンパンジーも中年になると幸福度が下がる？京大発表(産経新聞）
 http://sankei.jp.msn.com/science/news/121120/scn12112011210001-n1.htm

なんだか、身につまされるような思いです、ぜ。

●癒やし系ロボット、ＩＳＳへ…飛行士の会話相手
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20121129-OYT1T01143.htm

まるで映画「2001年宇宙の旅」に出てくるHALのようだ。
「チェスがうまくなりましたね」と言われたりして。

▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

大好きだった格闘家の須藤元気をTVで観なくなったなぁ、と思っていたら、
こんなことになっていた！
　　　　↓
WORLD ORDER in WPC 2011
　　　　↓
http://www.youtube.com/watch?v=W9VtIdUVLt0

意表を突く。

こういうの好きだ。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ホーライ

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日本人にはミドル級は無理と言われていたけれど、僕には無理とは聞いていなかった。

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