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■日刊GCPメルマガ Vol.215(2013/1/30）■
ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。
●GCPの解説（ワンポイントアドバイス）ブログ版（ほぼ日刊）
■今日は何の日？ ▲国際連合、第１回会議開催(1946) ▲ガンジー暗殺される。78歳(1948)
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●GCP 第１２条 ガイダンス部分 ６ 受託者たる開発業務受託機関は、業務終了後も開発業務受託機関で継続して保存すべき文書又は記録（データを含む。）及びその期間を治験依頼者との契約書に定めること。 すべての治験関連記録を直接閲覧に供すること。
CROも賠償保険や補償保険に加入している場合は、その書類を保存しておきましょう。
●米NIH、ニーマン・ピック病に対するシクロデキストリン投与の臨床試験を開始
●イラン、世界で初めて牛乳による抗がん剤の製造に成功
●国際共同治験マネジメントソリューション
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■■■ ３．最新の医療ニュース ■■■
●花粉症治療薬、いつから投与すればいい？
●緑茶カテキンのがん細胞殺傷のしくみに基づいた新しいがん治療法の発見
●生活保護受給者に価格安い後発薬 使用率上げ医療費抑制
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■■■ ３－２．製薬会社の医療ニュース ■■■
◆アステラス：過活動膀胱治療剤ベットミガ 欧州で承認取得のお知らせ
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●●●＞＞＞最新の科学のニュースは下記＜＜＜●●●
I demand that you complete that report immediately. ●demand （他動詞） ～を要求する 「ただちにそのレポートを終わらせるように」
*abscess「膿瘍」
■６．臨床検査 抗アセチルコリンレセプター抗体 神経筋接合部の後シナプス膜上に局在しており,神経伝達物質であるアセチルコリンに応答する受容体で,筋収縮を作動させる役割を持つ。
■７．基礎生理学的知識 感覚 光や音のような生体外の事象とか、生体組織のゆがみや体内の化学物質といった生体内の事象によって直接おこされた意識過程を感覚という。
■８．今日の名言
人に負けることなんて日常茶飯事だし、負けることがだめじゃない。
■今日のホーライ製薬は・・・「「GCP省令の改正案」に対するパブリックコメントと回答（３）
以上
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■日刊GCPメルマガ Vol.214(2013/1/29）■ こんにちは。ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。
▲ベンツ、ガソリン車の特許をとる(1866) ▲初の全国戸籍調査。総人口3311万(1872)
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２ 開発業務受託機関は、受託者たる開発業務受託機関が実施医療機関において業務を行う場合においては、治験依頼者とともに、当該受託業務により生じた健康被害の治療に要する費用その他の損失を補償するための手順を定め、当該手順書に従って健康被害の補償に関する業務を実施すること
CROも補償するための手順を定める必要があります。
■■■ ２．最新の治験・臨床試験のニュース ■■■
●「医師主導治験等の運用に関する研究」成果発表会
●日本病院薬剤師会主催 第15回CRC養成フォローアップ研修会
●備蓄ｉＰＳ細胞、２月に作製開始 山中教授が講演で表明
■■■ ３．最新の医療ニュース ■■■
●糖質制限ダイエット、長期は危険？ 死亡率高まる恐れ
●生活習慣病予防に注目のレジスタントスターチとは？
●片頭痛は慢性化し得る、早期診断・治療が重要
ちなみに・・・・科学のニュースもぼちぼちまとめています。
●●●＞＞＞最新の科学のニュースは下記＜＜＜●●●
■４．英語
courier
Mr. Smith's courier service went out of business.
■５．カルテ用語 abortion「1.流産; 2.中断、不発」(形 abortive)
■６．臨床検査 アセタゾールアミド 炭酸脱水酵素阻害剤の一つであるアセタゾールアミド(以下AZA)は,緑内障,代謝性アルカローシスの治療薬として,あるいは,他の抗てんかん薬では効果不十分なてんかん症例に対して,付加的に用いる治療薬として汎用されている。 また,肝性浮腫,肺気腫における呼吸性アシドーシスの改善,心性浮腫,妊娠中毒症,妊娠浮腫,メニエル,月経前緊張症にも適応する。
■７．基礎生理学的知識 黄体ホルモン 脊椎（せきつい）動物の雌の子宮内膜に着床性増殖を誘起したり、妊娠を維持させるのに必要なホルモンの総称で、炭素数21のステロイドであるプロゲステロンprogesteroneがその主要なものである。
■８．今日の名言
ほんとうの老化は、夢も見ず、自分の可能性にも見切りをつけたところからはじまる。
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■日刊GCPメルマガ Vol.213(2013/1/28）■ こんにちは。ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。
▲ガス灯、世界で初めて誕生(1807) ▲宮城県の病院で白血病の小学生に骨髄バンクによる初めての骨髄移植(1993)
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１ 治験の依頼をしようとする者は、治験の依頼及び管理に係る業務の
ただし、治験計画の届出及び規制当局への副作用等の報告については、
「治験届」と「副作用情報」の当局への報告はCROに委託できません。 なお、「治験国内管理人」であればできます。
●「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するＱ＆Ａについて＜＜＜＜＝＝＝●●●必見！●●●
●「臨床研究推進会議」が発足‐国立大45病院で基盤形成へ
●臨床研究中核病院募集、17億円を5施設に－補正予算事業、応募期限「成立後5日」
●●●＞＞＞もっと、ご覧になりたい方はこちら＜＜＜●●●
■■■ ３．最新の医療ニュース ■■■
◆頭頸部がんに初の分子標的治療薬アービタックス承認 予後改善に期待感
●難病:対象疾患を大幅拡大へ 厚労省対策委
◆FDA承認抗がん剤 2012年は15年ぶりに最多
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ちなみに・・・・科学のニュースもぼちぼちまとめています。
●●●＞＞＞最新の科学のニュースは下記＜＜＜●●●
■recommend（動）推薦する、推奨する。 I can really recommend that restaurant for good food. （あそこのレストランは料理が美味しくて本当にお勧めです。）
abortifacient「妊娠中絶薬」(abortive)
アスペルギルス抗原
近年,HIV感染者の増加や高齢化,自己免疫疾患,癌患者への免疫抑制剤や抗癌剤の それに伴い日和見感染症であるアスペルギルス症も増加しつつある.
■７．基礎生理学的知識
エンドルフィン
1976年に動物の脳内（視床下部、脳下垂体後葉）から相次いで抽出された 内因性のモルヒネ様物質endogenous morphineからエンドルフィンと名づけられた。
人よりも高いところに立たなければ、人を引き上げることはできない。
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
１）最近の業界トピックス
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■■ ２月開催 技術情報協会セミナー ■■
『軟骨・骨の再生治療』における臨床試験の評価と臨床治療変化
『かゆみ』治療薬への臨床ニーズ≪高齢者皮膚疾患／内蔵疾患≫
再生医療・細胞治療製品開発における『拒絶反応への対応』と安全性評価
『医療機器』の薬事申請と承認・認証申請書の作成
■その他、２月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。 AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
●ICR臨床研究入門 臨床研究に必要な知識を提供するe-learningサイトです。
●大学病院における治験コーデイネーターの役割 - 龍谷大学学術機関
●国民・患者の臨床研究・治験に関する情報利用実態とニーズ調査
●各種治験ネットワークを更新しました。
●治験候補薬・機器リストを更新しました。
●治験促進センターでは、治験推進研究事業における以下の研究課題及び研究者の新規募集を行っています。
●「医師主導治験等の運用に関する研究」成果発表会のご案内
●臨床研究中核病院募集、17億円を5施設に－補正予算事業、応募期限「成立後5日」
●【日医】利益相反問題で協議会‐医療側と企業が意見交換
●がん再発防止の新薬 臨床試験申請へ
●【厚労省】再生医療製品の安全対策強化‐患者登録システム構築目指す
●抗リウマチ薬の薬剤費、バイオでは標準的用法で1日3000～5000円
●特殊遺伝子の肺がん、海外の薬で治験 国立がん研究センター 医師主導の臨床試験
●生存率向上 膵臓がんに「新薬」 県立静岡がんセンター
●「ヤコブ病」新薬開発へ 岐阜大に研究施設開設
●インフル患者140万人、前週の倍近く増加－小児にも拡大・感染研
筋肉が骨化する難病の少年が手記「神様からの宿題」を出版 山中教授も治療に協力
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●京都大学 臨床研究中核病院構想シンポジウム
●市民公開講座「患者さんと考える明日への医療」
●第6回 臨床データマネジメント講習会
●第5回 知的財産セミナー
●オーストリア ・ライフサイエンス・セミナー
●医療機器非臨床試験適合性書面調査（信頼性調査）に関する講習会開催のご案内
●１回日本-インドネシアシンポジウム
●臨床研究・治験の国際化に向けたシンポジウム
日本SMO主催「第22回継続研修会in大阪」のご案内
●●●＞＞＞もっと、ご覧になりたい方はこちら＜＜＜●●●
●最新の医療ニュースのまとめ
●製薬会社に関するニュースのまとめ
AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR ■2月【情報機構】注目セミナー
○2月22日 臨床試験のリスクアセスメントと監査計画
○2月22日 バイオ医薬品の特許検索
○2月18日 CSV理解の確認と監査・自己点検、当局査察への対応
○2月19日 慢性疼痛の発症機構と鎮痛薬開発の標的分子
○2月19日 ファシリテーション入門
■GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍 一覧
●お勧めのビジネス書：『これだけ! PDCA 』川原 慎也 「PDCA」はご存じですよね？
Plan（計画）→ Do（実行）→ Check（評価）→ Act（改善）の 4 段階を 上記の頭文字をとって「PDCA」と呼んでいます。
これまで仕事をする中で、何度か耳にしたことがある言葉だと思います。
本書では、PDCAの実行を妨げる原因について徹底的に解説しており、 ぜひ、PDCAをマスターして、今までよりワンランク上の成果を手にしてください！ 「PDCA」の入門（再入門）に最適です。
徹底しましょう！ （少なくとも、僕はこの本で見違えるように仕事が効率化できました。）
▼今週のおすすめビジネス本
◆新入社員にお勧めの本
■自己啓発のおすすめの本
■おすすめのミステリー小説
＜＜ 質問 ＞＞３１６ｐ 質問番号：2012-37 系列医療機関の設備を利用した治験薬管理、生体試料の処理・保存 同一経営母体で、以下のような2つの医療機関があります。
・A病院（主に入院患者対象の病院）
今回、Aクリニックで治験を実施しますが、治験薬の管理及び血液検体の処理
単に、A病院の設備を借りるのではなく、治験薬の払出し、治験薬の保管・管理業務を 【質問1】 実施医療機関に対して行う手続きは、以下のみで宜しいでしょうか？
・Aクリニックの治験薬管理手順書に、A病院での管理を明記する。
治験計画届上はどのようにするべきでしょうか。
＜＜ 製薬協の見解 ＞＞ 【質問1】 医療法上、薬剤師が行う医薬品の調剤業務は委託できないこととなっています。
また、GCP運用通知第39条第1項/第2項2では、実施医療機関の薬剤師、医師又は
このようなことから、A病院に治験薬の管理を委託することはできませんので、
血液検体の処理・保存の委託につきましては、AクリニックとA病院との間で
平成20年8月15日薬食審査発第0815005号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知
・治験の実施に係る業務の一部を実施医療機関から受託する者〔治験施設支援機関（SMO）〕
血液検体の処理・保存の委託については上記受託には該当しませんので、
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●問題１
（１）正しい （２）間違い
」」」」」」」」」」」」
「不要」です。
●問題２
（１）正しい （２）間違い
●問題３
」」」」」」」」」」」」
正しくは「あらかじめ、治験依頼者等、治験審査委員会等及び実施医療機関の長の
Ｑ１．次の文章中は正しいか？ 不整脈には頻脈性と徐脈性がある。 （１）正しい （２）間違い
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ （１）正しい ＊頻脈性の不整脈は通常よりも早い脈拍になります。
Ｑ２．次の文章は正しいか？ （１）正しい （２）間違い
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
Ｑ２．次の単語の意味は？ （２）apo
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ （１）amyotrophic lateral sclerosis 筋萎縮性側索硬化症 ・神経の異常からおこる（神経原性）、筋肉萎縮を示す病気の代表 ・手足の先のほうに見られることが多い
apoplexy（英語） 脳卒中 ・脳血管障害をさす ・脳出血、クモ膜下出血、脳梗塞の３つがある
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 次の英語は？ （１）合鍵 （２）合成洗剤 （３）消化器
（２）合成洗剤＝ synthetic detergent （３）消化器＝ fire extinguisher
■「GCPガイダンスの変更が与えた僕に対する影響」 GCPが大幅に改正されたものだから、そりゃもう、大変です。
まずは、イントラに載せている「GCP自己学習用確認試験」を改訂しなくては
さらにやっぱりイントラに載せている「GCPのe-ラーニング」も見直して
特に「治験の流れに沿ったGCPの注意点」を見直すのが大変。
また、毎週金曜日に社内の臨床開発関係者に配信している「GCPメルマガ」
こういう機会でもないと、研修資料を見直さずに「漫然」と使い続けて
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●「できるなら医療機関と治験の包括契約をしたほうが手間が省ける。」
★３秒で分かるビジネススキル
★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
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★ジョン・レノン「イマジン」
今や、中学の音楽の教科書にも採用されている「イマジン」。（英語の勉強にもなる。） もう彼が亡くなってから３２年が経つ。（１２月８日が命日） ジョンは４０歳の時に射殺された。 僕は自分が４１歳になったときに、「あぁ、ジョンが殺された年齢を超えたよ」と思った。
電話はアパートに１台、「ピンク電話」があるだけ。 その夜、９時に、今の妻から電話があった。 「ジョン・レノンが殺されたよ」と。 絶句した。 「とにかくテレビつけてみて」
すぐに部屋に走って戻り、テレビをつけたらNHKの「ニュースセンター９」で
冬の俳句 ●一月の川一月の谷の中 龍太 ●凪の日のひかり真つ直ぐ野水仙 昭 ●大雪の村音絶えしまま暮れぬ トシ子 ●鳥の来て氷柱の雫飲んでをり ともね ●恋心あり白抄の寒牡丹 育子
★声に出して味わう日本の名俳句100選
成功したいと思うなら、覚えておきなさい。
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●空腹で記憶力アップ＝ハエで確認、世界初―都医学研 人間も満腹だと寝てしまいますよね。ちょっと空腹のほうがいい。
上記のハエの例といい、生物は「食欲」がキモなんですね。
どうしてそんなことまで分かるの？という素朴な疑問が。
ガイドラインの改正、追加に後れを取っていませんか？
●治験に関するニュースのまとめ
●最新の医療ニュースのまとめ
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●医薬品ができるまで
●ホーライ製薬
●ホーライ製薬（サイト版）
●GCPの解説（サイト版）
●GCPの解説（ワンポイントアドバイス）
●治験に関する通知集
●モニターへの道
●ホーライ製薬のfacebook
●ホーライのツイッター
●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
●ハードボイルド・ワンダーランド日記
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■日刊GCPメルマガ Vol.212(2013/1/23）■ こんばんわ。ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。 ちょっとフライングですが、重要な通知が出たので。（下記参照）
▼東レ医薬部門で薬事担当者を募集 AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
★★ 治験薬の安全性情報・副作用情報の取り扱いについての通知です ★★ ↓ 今般、日米EU医薬品規制調和国際会議（以下「ICH」という。）において被験薬の安全性情報を包括的に評価し、治験安全性最新報告（DSUR：Development Safety Update Report）として 規制当局に毎年報告するICH E2Fガイドラインが合意されたことを踏まえ、薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成２４年厚生労働省令第１６１号。以下「改正省令」という。）が 公布され、定期報告の調査単位期間が半年ごとから１年ごととされました。
下記のDSURの通知とセットで考えてください。
↓ 今般、ICHにおける三極の合意事項として、開発中の医薬品等に関する安全性情報を定期的に報告する際に共通の基準となる「治験安全性最新報告（DSUR）」がとりまとめられ、その作成
のための標準的な方法（原文）を別添の通り翻訳しましたので、貴管下関係業者等に対し周知いただきますよう御配慮願います。
以上
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