■日刊GCPメルマガ  Vol.213(2013/1/28）■

こんにちは。ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。

●今日は何の日？

▲ガス灯、世界で初めて誕生(1807)

▲宮城県の病院で白血病の小学生に骨髄バンクによる初めての骨髄移植(1993)

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▼東レ医薬部門で薬事担当者を募集
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●GCP　第１２条　ガイダンス部分

１ 治験の依頼をしようとする者は、治験の依頼及び管理に係る業務の
全部又は一部を委託することができる（当該受託者は開発業務受託機関とも呼ばれる。）。

ただし、治験計画の届出及び規制当局への副作用等の報告については、
当該業務を、開発業務受託機関に委託することはできない。

【解説】

「治験届」と「副作用情報」の当局への報告はCROに委託できません。

なお、「治験国内管理人」であればできます。

■■■ ２．最新の治験・臨床試験のニュース  ■■■

●「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するＱ＆Ａについて＜＜＜＜＝＝＝●●●必見！●●●
（厚労省医薬食品局審査管理課　事務連絡　平成２５年１月２１日付　日薬連発第44号　）
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T130123I0030.pdf

●「臨床研究推進会議」が発足‐国立大45病院で基盤形成へ
http://www.yakuji.co.jp/entry29764.html

●臨床研究中核病院募集、17億円を5施設に－補正予算事業、応募期限「成立後5日」
http://news.livedoor.com/article/detail/7345954/

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●治験に関するニュースのまとめ（ブログ版）
http://chiken-adventure.seesaa.net/

■■■ ３．最新の医療ニュース  ■■■

◆頭頸部がんに初の分子標的治療薬アービタックス承認　予後改善に期待感
http://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/43708/Defalut.aspx?ex130124e

●難病:対象疾患を大幅拡大へ　厚労省対策委
http://mainichi.jp/select/news/20130118k0000m040094000c.html

◆FDA承認抗がん剤　2012年は15年ぶりに最多
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/43707/Default.aspx

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●最新の医療ニュースのまとめ
http://medical-news.seesaa.net/

ちなみに・・・・科学のニュースもぼちぼちまとめています。

●●●＞＞＞最新の科学のニュースは下記＜＜＜●●●
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●最新の科学に関するニュースのまとめ（ブログ版）
http://horai-sciencenews.seesaa.net/

■４．英語

■recommend（動）推薦する、推奨する。

I can really recommend that restaurant for good food.

（あそこのレストランは料理が美味しくて本当にお勧めです。）

■５．カルテ用語

abortifacient「妊娠中絶薬」(abortive)

■６．臨床検査

アスペルギルス抗原

近年,HIV感染者の増加や高齢化,自己免疫疾患,癌患者への免疫抑制剤や抗癌剤の
長期使用による免疫不全患者が増加傾向にある.

それに伴い日和見感染症であるアスペルギルス症も増加しつつある.

■７．基礎生理学的知識

エンドルフィン
endorphin

1976年に動物の脳内（視床下部、脳下垂体後葉）から相次いで抽出された
モルヒネ様ペプチドで、モルヒネを代表とする麻薬性鎮痛剤の受容体であ
るオピエイト（アヘン剤）受容体に特異的に結合する。

内因性のモルヒネ様物質endogenous morphineからエンドルフィンと名づけられた。

■８．今日の名言

人よりも高いところに立たなければ、人を引き上げることはできない。
 
自分が燃えていなければ、人の心に火をともすことはできない。
 
(ハロルド・B・リー)
 
 

■今日のホーライ製薬は「GCP省令の改正案」に対するパブリックコメントと回答（１）です。
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以上

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