誰もが「彼女はもうおしまいだ」と言った。
それが私を燃え上がらせたの。
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■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.521■
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2013/1/28 vol.521
■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
↓
今週は「仕事」とは「できない理由を並べること」ではない」です。
↓
http://chiken-imod.seesaa.net/
■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
↓
今週は「GCP省令案に対するパブリックコメントと回答とDSUR」についてです。
↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/
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＊＊＊＊＊ Contents ＊＊＊＊＊
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１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記
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■■ ２月開催 技術情報協会セミナー ■■
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『がん領域マーケティング』の戦略立案と売上予測ノウハウ
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_302109.htm
『軟骨・骨の再生治療』における臨床試験の評価と臨床治療変化
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_302115.htm
『かゆみ』治療薬への臨床ニーズ≪高齢者皮膚疾患／内蔵疾患≫
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_302101.htm
再生医療・細胞治療製品開発における『拒絶反応への対応』と安全性評価
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_302102.htm
『医療機器』の薬事申請と承認・認証申請書の作成
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_302116.htm
■その他、２月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1302.htm
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１－１）ヘッドラインニュース（治験・臨床・創薬・新薬試験関係）
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★★ 治験薬の安全性情報・副作用情報の取り扱いについての通知です ★★
↓
●薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について
（厚生労働省医薬食品局審査管理課長：平成24年12月28日：薬食審査発1228第11号）
↓
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/files/effect20121228.pdf
↓
下記のDSURの通知とセットで考えてください。
↓
★★ ICHのいわゆる「治験安全性最新報告（DSUR）」の通知です。上記の通知とセットです。★★
↓
治験安全性最新報告について（厚生労働省医薬食品局審査管理課長：平成24年12月28日：薬食審査発１２２８第１号）
↓
http://www.pmda.go.jp/ich/e/e2f_12_12_28.pdf
●ICR臨床研究入門 臨床研究に必要な知識を提供するe-learningサイトです。
http://www.icrweb.jp/
●大学病院における治験コーデイネーターの役割 - 龍谷大学学術機関
http://repo.lib.ryukoku.ac.jp/jspui/bitstream/10519/3466/1/KJ00004471839.pdf
●国民・患者の臨床研究・治験に関する情報利用実態とニーズ調査
http://www.niph.go.jp/soshiki/06seisaku/surveys/portal_01.html
●各種治験ネットワークを更新しました。
http://www.jmacct.med.or.jp/network/various.html
●治験候補薬・機器リストを更新しました。
http://www.jmacct.med.or.jp/clinical-trial/research.html#ct_suisen
●治験促進センターでは、治験推進研究事業における以下の研究課題及び研究者の新規募集を行っています。
http://www.jmacct.med.or.jp/clinical-trial/research.html
●「医師主導治験等の運用に関する研究」成果発表会のご案内
http://www.jscpt.jp/pdf/hojokin_h24.pdf
●臨床研究中核病院募集、17億円を5施設に－補正予算事業、応募期限「成立後5日」
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130124-00000003-cbn-soci
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１－２）ヘッドラインニュース（製薬業界）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●「製薬協コード・オブ・プラクティス」
「患者団体との協働に関するガイドライン」の策定について
http://www.jpma.or.jp/media/release/news2013/130116.html
●【日医】利益相反問題で協議会‐医療側と企業が意見交換
http://www.yakuji.co.jp/entry29678.html
●がん再発防止の新薬 臨床試験申請へ
http://www3.nhk.or.jp/news/html/20130124/k10015026331000.html
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１－３）ヘッドラインニュース（臨床の現場）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●【大阪府薬】「大阪e‐お薬手帳」システム、２月から箕面市で実証実験‐全国標準システムを目指す
http://www.yakuji.co.jp/entry29800.html#more-29800
●【厚労省】再生医療製品の安全対策強化‐患者登録システム構築目指す
http://www.yakuji.co.jp/entry29708.html
●抗リウマチ薬の薬剤費、バイオでは標準的用法で1日3000～5000円
http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/all/special/ptra/report/201301/528518.html
●特殊遺伝子の肺がん、海外の薬で治験 国立がん研究センター 医師主導の臨床試験
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDG1601F_W3A110C1CR0000/
●生存率向上 膵臓がんに「新薬」 県立静岡がんセンター
http://www.asahi.com/tech_science/update/0125/TKY201301250001.html
●「ヤコブ病」新薬開発へ 岐阜大に研究施設開設
http://www.gifu-np.co.jp/news/kennai/20130124/201301241102_19190.shtml
●インフル患者140万人、前週の倍近く増加－小児にも拡大・感染研
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130125-00000000-cbn-soci
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１－４）ヘッドラインニュース（基礎研究）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●【バイオロジクスフォーラム】細胞製品の品質管理を議論‐「生きた細胞」製品化に課題
http://www.yakuji.co.jp/entry29743.html
筋肉が骨化する難病の少年が手記「神様からの宿題」を出版 山中教授も治療に協力
http://sankei.jp.msn.com/west/west_life/news/130125/wlf13012521370022-n1.htm
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１－５）ヘッドラインニュース（研修・セミナー・専門会議等）
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●認定CRCアドバンスト研修会2013in大阪
http://www.jscpt.jp/seido/crc/kensyu_list.html#CRC168
●京都大学 臨床研究中核病院構想シンポジウム
http://www.nikkeibp.co.jp/gdn/sympos/2013/0209/
●市民公開講座「患者さんと考える明日への医療」
http://www.med.kyushu-u.ac.jp/crc/center/koukaikouza2013.html
●第6回 臨床データマネジメント講習会
http://www.med.kyushu-u.ac.jp/crc/center/dmseminar2013.html
●第5回 知的財産セミナー
http://www.med.kyushu-u.ac.jp/crc/center/chizaiseminar2013.html
●オーストリア ・ライフサイエンス・セミナー
http://www.dy-net.or.jp/osirase/20130118.html
●医療機器非臨床試験適合性書面調査（信頼性調査）に関する講習会開催のご案内
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/outline/shinrai/file/20130124_koushu.pdf
●１回日本-インドネシアシンポジウム
http://www.pmda.go.jp/kokusai/file/symposium20130122_j.pdf
●臨床研究・治験の国際化に向けたシンポジウム
http://cbi.umin.ne.jp/dces/ISGCRT_j.pdf
日本SMO主催「第22回継続研修会in大阪」のご案内
http://www.jasmo.org/ja/other/news/html/130119.html
●●●＞＞＞もっと、ご覧になりたい方はこちら＜＜＜●●●
↓
●治験に関するニュースのまとめ
http://chiken-adventure.seesaa.net/
●最新の医療ニュースのまとめ
http://medical-news.seesaa.net/
●製薬会社に関するニュースのまとめ
http://horai-biz.seesaa.net/
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■2月【情報機構】注目セミナー
○2月22日 臨床試験のリスクアセスメントと監査計画
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130219.php
○2月22日 バイオ医薬品の特許検索
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130216.php
○2月18日 CSV理解の確認と監査・自己点検、当局査察への対応
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130265.php
○2月19日 慢性疼痛の発症機構と鎮痛薬開発の標的分子
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130212.php
○2月19日 ファシリテーション入門
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/facilitation.php
■GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍 一覧
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php
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２）３日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書：『これだけ! PDCA 』川原 慎也
「PDCA」はご存じですよね？
Plan（計画）→ Do（実行）→ Check（評価）→ Act（改善）の 4 段階を
繰り返すことによって、業務を継続的に改善することですね。
上記の頭文字をとって「PDCA」と呼んでいます。
「PDCAサイクルを回せばうまくいく」
これまで仕事をする中で、何度か耳にしたことがある言葉だと思います。
一見するととても当たり前のように感じるのですが、なかなか実行できな
くて結果が出ず、悩んでいるリーダーの方はとても多いでしょう。
本書では、PDCAの実行を妨げる原因について徹底的に解説しており、
目標を完遂するためのリアルに役立つコツが満載です。
ぜひ、PDCAをマスターして、今までよりワンランク上の成果を手にしてください！
「PDCA」の入門（再入門）に最適です。
いろんな本を多読するよりも、厳選された本を読んで、それを実践することが
本来のビジネス書を読むことの目的です。
徹底しましょう！ （少なくとも、僕はこの本で見違えるように仕事が効率化できました。）
●『これだけ! PDCA 』川原 慎也（アマゾン）
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▼今週のおすすめビジネス本
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◆新入社員にお勧めの本
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■自己啓発のおすすめの本
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■おすすめのミステリー小説
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html
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■□■ 製薬協作成「治験１１９」の紹介 ■□■
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＜＜ 質問 ＞＞３１６ｐ
質問番号：2012-37 系列医療機関の設備を利用した治験薬管理、生体試料の処理・保存
同一経営母体で、以下のような2つの医療機関があります。
・A病院（主に入院患者対象の病院）
・Aクリニック（主に外来専門のクリニック)
今回、Aクリニックで治験を実施しますが、治験薬の管理及び血液検体の処理
（遠心・冷凍）をA病院に委託します。
単に、A病院の設備を借りるのではなく、治験薬の払出し、治験薬の保管・管理業務を
A病院の薬剤師（治験薬管理者及び治験薬管理補助担当者）が行い、検体処理につい
てもA病院職員が行います。
【質問1】
実施医療機関に対して行う手続きは、以下のみで宜しいでしょうか？
・Aクリニックの治験薬管理手順書に、A病院での管理を明記する。
・AクリニックとA病院とで業務委受託の契約を締結する（治験薬管理、血液検体の処理、記録の保存、直接閲覧の実施等について規定）。
・Aクリニックの治験審査委員会で、上記体制を審査する。
・治験契約は、治験依頼者とAクリニックとの二者による契約とし、A病院は契約者に含めない。
【質問2】
治験計画届上はどのようにするべきでしょうか。
Aクリニックの「その他」の欄にA病院の業務範囲を記載すべきでしょうか。
＜＜ 製薬協の見解 ＞＞
【質問1】
医療法上、薬剤師が行う医薬品の調剤業務は委託できないこととなっています。
また、GCP運用通知第39条第1項/第2項2では、実施医療機関の薬剤師、医師又は
歯科医師を治験薬管理者として選任し、当該治験薬管理者の管理・責任の元で
治験薬を管理しなければならない旨が記載されています。
このようなことから、A病院に治験薬の管理を委託することはできませんので、
Aクリニック内にて治験薬管理者を選任する必要があります。
血液検体の処理・保存の委託につきましては、AクリニックとA病院との間で
当該委受託業務に関する契約を締結すれば問題はなく、治験審査委員会の意
見を聴くことは必ずしも必要ではありません。
【質問2】
平成20年8月15日薬食審査発第0815005号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知
「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取
扱いについて」において、治験計画届への記載事項として以下のように記載されています。
・治験の実施に係る業務の一部を実施医療機関から受託する者〔治験施設支援機関（SMO）〕
の名称、住所及び受託する業務の範囲
血液検体の処理・保存の委託については上記受託には該当しませんので、
治験計画届に記載する必要はないものと思われます。
★その他の「治験１１９番」はこちら。
↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/
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４）GCP関連問題 ＧＣＰに関する試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●問題１
次の文章は正しいか？
製造販売後臨床試験の際、製造販売後臨床試験依頼者が製造販売後臨床試験責任医師
と実施医療機関に通知している重篤ではない副作用等報告（薬事法施行規則第253条
第1 項第３号に規定するもの）は必要である。
（１）正しい （２）間違い
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
（２）間違い
「不要」です。
（ＧＣＰ省令第56条）
●問題２
以下の文章は正しいか。
臨床研究中核病院等が他の実施医療機関とネットワークを形成した場合、共同で事務局を設置し、
治験の契約を行うことができることとした。
（１）正しい （２）間違い
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
（１）正しい
（ＧＣＰ省令第13条、第38条）
●問題３
以下の文章は正しいか。
あらかじめ、治験依頼者等、治験審査委員会等及び実施医療機関の長の合意が
得られている場合は、副作用に関する通知に限り、治験依頼者等は治験審査
委員会だけに直接通知すれば、医療機関へは報告は不要とする。
（１）正しい （２）間違い
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
（２）間違い
正しくは「あらかじめ、治験依頼者等、治験審査委員会等及び実施医療機関の長の
合意が得られている場合は、副作用に関する通知に限り、治験依頼者等は治験責任医師及び
医療機関の長に加えて治験審査委員会等に直接通知することができることとした。」
（ＧＣＰ省令第20条第２項及び第３項、第26条の６第２項、第32条第３項、第40条第１項）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４）基礎医学、薬学の試験問題 （生理学・臨床医療）２００５１８１
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
Ｑ１．次の文章中は正しいか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
不整脈には頻脈性と徐脈性がある。
（１）正しい （２）間違い
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
（１）正しい
＊頻脈性の不整脈は通常よりも早い脈拍になります。
Ｑ２．次の文章は正しいか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
心拍は「洞結節」の興奮から始まる。
（１）正しい （２）間違い
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
Ａ．（１）正しい
Ｑ２．次の単語の意味は？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
（１）ALS
（２）apo
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
（１）amyotrophic lateral sclerosis
筋萎縮性側索硬化症
・神経の異常からおこる（神経原性）、筋肉萎縮を示す病気の代表
・手足の先のほうに見られることが多い
（２）apoplexia（ラテン語）
apoplexy（英語）
脳卒中
・脳血管障害をさす
・脳出血、クモ膜下出血、脳梗塞の３つがある
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
８）冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
次の英語は？
（１）合鍵
（２）合成洗剤
（３）消化器
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
（１）合鍵＝ spare key
（２）合成洗剤＝ synthetic detergent
（３）消化器＝ fire extinguisher
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
９）成功する方法（やる気が出るヒント）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■「GCPガイダンスの変更が与えた僕に対する影響」
GCPが大幅に改正されたものだから、そりゃもう、大変です。
まずは、イントラに載せている「GCP自己学習用確認試験」を改訂しなくては
ならなくなりました。
さらにやっぱりイントラに載せている「GCPのe-ラーニング」も見直して
います。
新入社員や社内異動や中途採用者用のいわゆる「導入研修」に使っている
研修資料も全て見直しています。
特に「治験の流れに沿ったGCPの注意点」を見直すのが大変。
（資料が８０頁ぐらいあるもので。）
また、毎週金曜日に社内の臨床開発関係者に配信している「GCPメルマガ」
の問題も見直しです。
ただ、この見直しの際に、今までの蓄積で社内のモニターの弱点も把握して
いますので、これを機に、新たな試験問題も追加することにしました。
こういう機会でもないと、研修資料を見直さずに「漫然」と使い続けて
しまうので、今回のGCPの改正はとてもよいチャンスとなりました。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１０）３秒で分かるビジネススキル （治験編）
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●「できるなら医療機関と治験の包括契約をしたほうが手間が省ける。」
となるような契約方法を検討する。
★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html
★３秒で分かるビジネススキル
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html
★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
１１) ３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
★ジョン・レノン「イマジン」
↓
http://www.youtube.com/watch?v=dq1z1rkjw-E
先週が「ビートルズ」でしたので、今週は必然的に「ジョン・レノン」です。
（と言っても、来週は「ポール・マッカートニー」とはなりません。多分。）
今や、中学の音楽の教科書にも採用されている「イマジン」。（英語の勉強にもなる。）
もう彼が亡くなってから３２年が経つ。（１２月８日が命日）
ジョンは４０歳の時に射殺された。
僕は自分が４１歳になったときに、「あぁ、ジョンが殺された年齢を超えたよ」と思った。
1980年12月8日、20歳だった僕は「おぎさわ荘」という学生アパートに住んでいた。
電話はアパートに１台、「ピンク電話」があるだけ。
その夜、９時に、今の妻から電話があった。
「ジョン・レノンが殺されたよ」と。
絶句した。
「とにかくテレビつけてみて」
すぐに部屋に走って戻り、テレビをつけたらNHKの「ニュースセンター９」で
「ジョン・レノン、射殺される」と報道していた。
音楽が世界を変える時代と夢は３２年前に終わった、と僕は思っている。
★「Lennon Legend: The Very Best Of John Lennon」（アマゾン）
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★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
↓
http://horai-music.seesaa.net/
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～～ 季節のうつろひ ～～
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冬の俳句
●一月の川一月の谷の中 龍太
●凪の日のひかり真つ直ぐ野水仙 昭
●大雪の村音絶えしまま暮れぬ トシ子
●鳥の来て氷柱の雫飲んでをり ともね
●恋心あり白抄の寒牡丹 育子
★声に出して味わう日本の名俳句100選
↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4806119008/horaihonoyomu-22/ref=nosim/
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
成功したいと思うなら、覚えておきなさい。
常に犠牲は伴うものだということを。
キャサリン・ブラック（出版社会長）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆科学ニュースのおまけ 2013/1/26
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●空腹で記憶力アップ＝ハエで確認、世界初―都医学研
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130125-00000016-jij-sctch
人間も満腹だと寝てしまいますよね。ちょっと空腹のほうがいい。
●でんぷん消化能力が決め手？ ＝オオカミからイヌに―欧米チーム
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130124-00000017-jij-sctch
上記のハエの例といい、生物は「食欲」がキモなんですね。
●８世紀に降り注いだガンマ線、星同士の衝突が原因か 独研究者
http://www.cnn.co.jp/fringe/35027392.html
どうしてそんなことまで分かるの？という素朴な疑問が。
▼------【編集後記】---------------------------------------------▼
ガイドラインの改正、追加に後れを取っていませんか？
ホーライ
●治験に関するニュースのまとめ
https://sites.google.com/site/chikenews/
●最新の医療ニュースのまとめ
http://medical-news.seesaa.net/
●日刊ＧＣＰメルマガはこちらから登録（パソコンでも登録できます。）
http://www.mag2.com/m/0001423050.html
●週刊モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガはこちらから登録
http://archive.mag2.com/0000102664/index.html
●医薬品ができるまで
http://chiken-imod.seesaa.net/
●ホーライ製薬
http://horaiseiyaku.seesaa.net/
●ホーライ製薬（サイト版）
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/
●GCPの解説（サイト版）
https://sites.google.com/site/gcpnokaisetsu/
●GCPの解説（ワンポイントアドバイス）
http://gcp-explain.seesaa.net/
●治験に関する通知集
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/
●モニターへの道
http://monitorhenomichi.web.fc2.com/index.html
●ホーライ製薬のfacebook
http://www.facebook.com/Horaiseiyaku
●ホーライのツイッター
http://twitter.com/horai_japan
●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
http://www.facebook.com/atsuhiko.tsukada
●ハードボイルド・ワンダーランド日記
http://hard-wonder.seesaa.net/
仕事に熱中するのは、素晴らしいことよ。
それが、精神の輝きを保ち、いつまでも若くいられる秘訣よ。
[0回]
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