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■日刊GCPメルマガ Vol.211(2013/1/22）■ こんにちは。 ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。
▼東レ医薬部門で薬事担当者を募集 AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
●ICR臨床研究入門 臨床研究に必要な知識を提供するe-learningサイトです。
●大学病院における治験コーデイネーターの役割 - 龍谷大学学術機関
●国民・患者の臨床研究・治験に関する情報利用実態とニーズ調査
●●●＞＞＞もっと、ご覧になりたい方はこちら＜＜＜●●●
■■■ ３．最新の医療ニュース ■■■
●遺伝要因と思春期のストレスの相互作用が精神疾患の原因となる -名城大など
●全国初！「お薬手帳」がスマートフォンで利用可能に～全国どこでも使えるシステムを箕面市からスタート
●麻生氏 終末期医療巡る発言で釈明
●●●＞＞＞もっと、ご覧になりたい方はこちら＜＜＜●●●
ちなみに・・・・科学のニュースもぼちぼちまとめています。
●●●＞＞＞最新の科学のニュースは下記＜＜＜●●●
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■日刊GCPメルマガ Vol.208(2013/1/16）■ おはようございます。 ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。
▲石油第２次消費規制が始まり、都市のネオン消える(1974)
▼東レ医薬部門で薬事担当者を募集 AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
７ 受託者たる開発業務受託機関は、法第14条第５項後段及び法第80条の2第7項の規定による調査等の対象となる。
CROも総合機構の実地調査、書面調査の対象となります。
●『平成25年度 治験等受託研究取扱いに関する説明会』国立国際医療研究センター
●治験に関する情報ガイド総合サイト「治験ひろば」を開設のお知らせ
●難病治療薬開発へ光、横浜市大グループがベーチェット病の原因解明
■■■ ３．最新の医療ニュース ■■■
●病院の待ち時間、ストレスを感じるのは何分から? - ドクターズ・ファイル
●スマートフォン版『医薬品検索イーファーマ』がオープン
●薬ネット販売で検討会…厚労相「早くルールを」
■４．英語
例文１）●The bold new approach worked like magic.
■５．カルテ用語 「allergic conjunctivitis」 ＝ アレルギー性結膜炎
アセタゾールアミド
炭酸脱水酵素阻害剤の一つであるアセタゾールアミド(以下AZA)は,緑内障,
■７．基礎生理学的知識 黄体ホルモン
脊椎動物の雌の子宮内膜に着床性増殖を誘起したり、妊娠を維持させるのに
■８．今日の名言
行き詰まりは展開の一歩である。
■今日のホーライ製薬は・・・
以上
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■日刊GCPメルマガ Vol.207(2013/1/15）■ こんにちは。 ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。 東京でも雪が降りましたね。 今朝の通勤は大丈夫でしたか？
▲地下鉄、新橋～渋谷間全通(1939)
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●GCP 第１２条 ガイダンス部分
６ 受託者たる開発業務受託機関は、業務終了後も開発業務受託機関で
CROも治験依頼者と同様に治験に関する資料を治験依頼者と同じ期間、
■■■ ２．最新の治験・臨床試験のニュース ■■■
●＜新薬承認＞時差解消へ欧米薬データベース 厚労省方針
●内耳の細胞再生、難聴改善＝マウス実験で初成功－臨床応用目指す・慶大など
●平成25年1月時点の治験実績概要 - 大阪治験ウェブ
■■■ ３．最新の医療ニュース ■■■
●厚労省が敗北、医薬品ネット販売裁判の意味
●PMDA 安全性情報、薬局の活用実態を調査
●難病の診療体制強化へ…全都道府県に拠点病院
●私の考えは違います。
I see things differently. I don't think it's an invasion of one's privacy.
■５．カルテ用語 「alkalosis」＝アルカリ血症
アスペルギルス抗原
近年,HIV感染者の増加や高齢化,自己免疫疾患,癌患者への免疫抑制剤や それに伴い日和見感染症であるアスペルギルス症も増加しつつある.
■７．基礎生理学的知識 エンドルフィン（endorphin）
1976年に動物の脳内（視床下部、脳下垂体後葉）から相次いで抽出されたモルヒネ様 内因性のモルヒネ様物質endogenous morphineからエンドルフィンと名づけられた。
心があるかぎり言葉は生まれ、言葉があるかぎり ひとは心を表現する。
今週もがんばって、楽しくいきましょう！ 以上
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
１）最近の業界トピックス
AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR ■2月【情報機構】注目セミナー
○2月14日 中国臨床試験の現状と課題
○2月15日 有害事象/副作用判定と臨床検査値の解釈
○2月7日 医療機器臨床試験の国際規格の理解と臨床開発での実践
○2月6日 新薬創出：探索段階における薬物動態評価の重要性
○2月7、8日 やさしい医療生物統計学超入門
■GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍 一覧 AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
●「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」＜＜＜＜＝＝●●●必見！！●●●
●「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」＜＜＜＜＝＝●●●必見！！●●●
●治験審査委員会（IRB）に関する情報更新について
●治験候補薬・機器リストを更新しました。（日本医師会治験促進センター）
●「ICHプロジェクト委員会」の「即時報告会一覧」におきまして、講演資料を添付しました
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●ＦＤＡ 12年承認新薬は39品目、過去15年で最高
●厚労省、途上国の治療薬開発支援＝５年で１４０億円基金構想－企業の市場開拓にも
●半世紀ぶりの結核治療薬の登場に大きな期待－－薬剤耐性結核にも有効
●先発薬利用なら受給者が負担 後発薬との差額 生活保護費抑制へ政府検討
●1998 年に治療した子宮頸癌，子宮体癌の5 年治療成績について
●中国製の偽抗がん剤蔓延／米
●ヒトの心臓再生研究 岡山大病院、ラットで類似組織作製
●新春展望2013、世界の潮流－「ゲノム解読の進展とゲノム設計」「システムバイオロジーの進展と多様化」
●難病治療薬開発へ光、横浜市大グループがベーチェット病の原因解明／神奈川
●がん細胞から生成される酵素で30分程度で口腔がん診断
●内耳の細胞再生、難聴改善＝マウス実験で初成功―臨床応用目指す・慶大など
●第３回「難病研究と創薬」シンポジウム開催のご案内について
●２月２日に横浜で早期臨床試験国際会議
●京都大学臨床研究中核病院構想シンポジウム
●新薬創生とコンパニオン診断薬開発の現状と将来展望について
●彩都産学官連携シンポジウム及び「スーパー特区フォーラム in 大阪」の開催について
●希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器開発振興事業で支援している
●FDA gives go ahead for Phase 2 trial using remote monitoring and crowd sourcing
●最新の医療ニュースのまとめ
●製薬会社に関するニュースのまとめ
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■■ １月開催 技術情報協会セミナー ■■
『ＣＯＰＤ』治療アルゴリズム変化、市場予測からみる治療薬開発戦略
『自己免疫疾患』臨床試験を見据えた動物モデル作製と評価
『血液がん』今後理想的な薬剤ポジショニングと臨床研究のポイント
『がんワクチン』開発へ向けた有効性・安全性評価の判断法
■その他、１月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
●お勧めのビジネス書：『独創はひらめかない―「素人発想、玄人実行」の法則』
僕は普段から、新しいアイデアが欲しい場合は２４時間、それを考え続けるしかないと 夢に出るぐらい考える続けるのだ。 その考え方の基となったのは下記の本。
「アイデアのつくり方」 この「アイデアのつくり方」は滅茶苦茶、薄い本なのですが、得られるものは「無限」と言っていい。
世界的に活躍するロボット研究者が、真に独創的な仕事をするための発想と思考の秘密を語っている。 「単純な発想を緻密に実現するのが真のイノベーション」 「省略は発想の源」 「74時間集中して考えろ」 「科学者が不可能だ言ったときは、かなりの確率で間違っている」 「アイディアは人真似から」 「自分で考えて『何とかする』という訓練をしなければ知的体力は生まれない」 その他、省略法（端折り方）、提案書の書き方、効果的プレゼン方法、日本人の英語、知的ジョーク。 ・・・・など等。 面白いエピソードも満載で、飽きない。 ノイマン等の歴史上の「天才」の発想方法等の紹介も参考になります（笑えるのも多い。）
◆新入社員にお勧めの本
■自己啓発のおすすめの本
■おすすめのミステリー小説
＜＜ 質問 ＞＞３１４ｐ 質問番号：2012-35 治験審査委員会の非専門委員の範囲（その３） 治験審査委員会の専門委員・非専門委員の区分について質問があります。 臨床心理士は専門委員、非専門委員どちらの分類となりますでしょうか？
GCP第28条第1項第3号には「委員のうち、医学、歯学、薬学その他の医療又は
GCP運用通知第28条第1項1では「2）少なくとも委員の1人は、医学・歯学・ 臨床心理士は、医学系出身の方もおりますが、心理学等の人文領域出身の方もおります。 人文領域出身の臨床心理士を、自然科学領域以外の分野の方と考え非専門委員とすることは可能なのでしょうか？
＜＜ 製薬協の見解 ＞＞
GCP第28条第1項第3号には「委員のうち、医学、歯学、薬学その他の医療又は
臨床心理士は、精神疾患、臨床心理学、心理学一般、心理査定、統計、心理療法・技法、
従いまして、臨床心理士を非専門委員として指名することが妥当か否かは、当該臨床心
一般的に、教育・人文社会学系の教育機関で学ばれて、司法及び教育の分野で臨床心理士
一方、医療現場で従事されています臨床心理士の方は、メディカルチーム、チーム医療の
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●問題１
」」」」」」」」」」」」
●問題２
●問題３
」」」」」」」」」」」」
Ｑ１．次の文章中は正しいか？
（１）正しい
Ｑ２．次の文章は正しいか？
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 「心臓」⇒「肺」
Ｑ２．次の単語の意味は？ ２）カルチ
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ １）カテーテル法 catheterization ２）癌 carcinoma （カルテにはCA.や C とも書かれることがある。）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ●ご協力、ありがとうございます。 Thank you for helping me.
Thank you for your kindness.
Thank you for all the trouble.
■自分ワールドを作り、個性化しよう
「ネットは楽しいけれど、自分でホームページを持つのはちょっと・・・・」
この時代、誰もが「海図なき航海」に乗り出していかざるを得ないという意味で、 ネットの世界に身を置いてみる、というのは、今や時代を知るためには必須だ。 自分をネットの世界においてこそ、分かる時代の流れ・変化もある。
誰にも真似できない世界を作り上げること。 村上春樹が「ハルキワールド」を作っているように、誰もが自分の世界を作ることができる。 蜘蛛の巣の中で自分を埋没させないためにもね。 それが今と言う時代だ。
あとは、それらをどう使うかだ。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ●最新の規制を熟知する。（ガイダンスとかね。）
★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
★３秒で分かるビジネススキル
★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ★「グッド・タイム・ミュージック」斉藤哲夫 http://www.youtube.com/watch?v=QAs7pa8OE54 「いまのキミはピカピカに光って～」というCMがあった。
今や「漢字博士」となった宮崎美子だが、熊本大学の学生時代に「ミノルタカメラ」
そのCMに流れたのが「いまのキミはピカピカに光って～」という歌で、それを唄っていたのが
この斉藤哲夫はいわゆる「フォークシンガー」で吉田拓郎や泉谷しげる等と並んで支持を 特に、その歌詞の内容から「歌う哲学者」等と呼ばれた。
その後、地道な活動を続けているが、拓郎や泉谷等と違ってマスコミに出ることや、
しかし、上記のYouTubeを見て（聴いて）頂くとお分かりだと思いますが、
その２００６年の「クリスマスの約束」で斉藤哲夫がテレビに出演し、小田さんと それで、僕は中学生時代を思い出してアマゾンから、このアルバムを購入。 う～～ん、いい！！ 言葉は何かを伝えてくれる。それは僕を少しだけど確実に変えるんだ、と納得したのでした。
★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
冬の俳句 「成人の日」 ●成人の日のヨット部のみな海へ 弘子 ●成人の日の眼の澄みや機械工 喜舟 ●成人の日の大鯛は虹の如し 秋櫻子 ●帆柱に成人の日の風鳴れり 青児 ●樹氷林照り成人を祝ぐ日なり 静二
★声に出して味わう日本の名俳句100選
誰もが「彼女はもうおしまいだ」と言った。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●「火星移住希望者の募集」正式に開始 近所にコンビニがあれば、行ってもいいかな。あ、あとネット環境ね。
科学の「常識」は覆されることで新な「常識」となる。
まぁ、いいんですけれどね。
新成人のみなさん、おめでとう！（と言えるような世界にしましょうね） 年が明けて、GCP環境が大きく変わり、アタフタしています。
ホーライ
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●最新の医療ニュースのまとめ
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■日刊GCPメルマガ Vol.205(2013/1/10）■
ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。
▲ロンドンに世界最初の地下鉄開通。６キロ(1863)
▼東レ医薬部門で薬事担当者を募集 AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
●GCP 第１２条 運用通知部分
４ 治験に関連する業務のうち、開発業務受託機関に明確に委託されていないものは、全
昨日のメルマガのとおりですね。 大切な業務を「うっかり」忘れないようにしましょう！
■■■ ２．最新の治験・臨床試験のニュース ■■■
●２月２日に横浜で早期臨床試験国際会議
●大腸がん治療用ペプチドカクテルワクチン第I相臨床試験開始のお知らせ
●新春展望2013、世界の潮流－「ゲノム解読の進展とゲノム設計」「システムバイオロジーの進展と多様化」
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●1998 年に治療した子宮頸癌，子宮体癌の5 年治療成績について
●厚労相、生活保護者の後発品義務化「困難」－医師裁量権など問題に
●中国製の偽抗がん剤蔓延／米
■４．英語
(ア)empathy →感情移入
ability「能力、～能」
ビタミンC (アスコルビン酸) ビタミンCは食事により摂取し,小腸より吸収され体内臓器組織へ広く分布する。
生化学的にはコラーゲンの合成,カルニチンの合成,副腎皮質ホルモンの合成, 欠乏すると壊血病になる。
■７．基礎生理学的知識 エイジング（aging、ageing） エイジングは老化、加齢、老齢化などと訳される。 老化は広義の老化、加齢と狭義の老化に分けられる。
広義の老化、加齢現象は受精によって始まり、受精卵の分化過程、胎児の 狭義の老化は成熟期以後の衰退をさす。
■８．今日の名言 両親がひたむきに生きる姿自体が、どんな幼い子どもにもすばらしい影響を与えるのです。
（井深 大）
楽しもう！
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