「ｉＰＳで患者救う人にもノーベル賞を」

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　　■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.519■
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2013/1/15 vol.519

■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
　　　　　　↓　　　
今週は「２０歳になる君に」です。
　　　　　　↓
http://chiken-imod.seesaa.net/

■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
　　　　　　↓　
今週は「GCP運用通知（ガイダンス）の主な変更点とその影響」です。
　　　　　　↓　
http://horaiseiyaku.seesaa.net/

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　＊＊＊＊＊　Contents　＊＊＊＊＊
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１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記

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■2月【情報機構】注目セミナー

　○2月14日　中国臨床試験の現状と課題
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130224.php

　○2月15日　有害事象/副作用判定と臨床検査値の解釈
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130206.php

　○2月7日　医療機器臨床試験の国際規格の理解と臨床開発での実践
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130201.php

　○2月6日　新薬創出：探索段階における薬物動態評価の重要性
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130231.php

　○2月7、8日　やさしい医療生物統計学超入門
　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA130201.php

■GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍　一覧
　　　http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php

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１－１）ヘッドラインニュース（治験・臨床・創薬・新薬試験関係）
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●「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて＜＜＜＜＝＝●●●必見！！●●●
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/files/gcp121228_1.pdf

●「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」＜＜＜＜＝＝●●●必見！！●●●
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/files/ct1228_2.pdf

●「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」＜＜＜＜＝＝●●●必見！！●●●
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/files/ct1228_1.pdf

●治験審査委員会（IRB）に関する情報更新について
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/chikenkanren.html

●治験候補薬・機器リストを更新しました。（日本医師会治験促進センター）
http://www.jmacct.med.or.jp/clinical-trial/research.html#ct_suisen

●「ICHプロジェクト委員会」の「即時報告会一覧」におきまして、講演資料を添付しました
http://www.jpma.or.jp/about/board/ich/sokuji/ich121214.html

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１－２）ヘッドラインニュース（製薬業界）
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●武田薬品社長らの起用検討　安倍内閣「産業競争力会議」
http://www.asahi.com/business/update/0105/TKY201301050280.html

●ＦＤＡ　12年承認新薬は39品目、過去15年で最高
http://www.risfax.co.jp/risfax/article.php?id=40208

●厚労省、途上国の治療薬開発支援＝５年で１４０億円基金構想－企業の市場開拓にも
http://www.jiji.com/jc/c?g=soc_30&k=2013010700854

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１－３）ヘッドラインニュース（臨床の現場）
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●国立がん研究センター:がん対策応援団に患者ら募集
http://mainichi.jp/feature/news/20121231ddm013040015000c.html

●半世紀ぶりの結核治療薬の登場に大きな期待－－薬剤耐性結核にも有効
http://sankei.jp.msn.com/economy/news/130107/prl13010711380008-n1.htm

●先発薬利用なら受給者が負担　後発薬との差額　生活保護費抑制へ政府検討
http://sankei.jp.msn.com/economy/news/130106/fnc13010610150002-n1.htm

●1998 年に治療した子宮頸癌，子宮体癌の5 年治療成績について
http://plaza.umin.ac.jp/~jsog-go/tiryo_46.pdf

●中国製の偽抗がん剤蔓延／米
http://news.nifty.com/cs/world/chinadetail/rcdc-20130109001/1.htm

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１－４）ヘッドラインニュース（基礎研究）
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●ｉＰＳ細胞　臨床応用本格化
http://osaka.yomiuri.co.jp/e-news/20130105-OYO1T00271.htm?from=main1

●ヒトの心臓再生研究 岡山大病院、ラットで類似組織作製
http://iryo.sanyo.oni.co.jp/hosp/h/055/c2013010109570411

●新春展望2013、世界の潮流－「ゲノム解読の進展とゲノム設計」「システムバイオロジーの進展と多様化」
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/news/20121231/165381/

●難病治療薬開発へ光、横浜市大グループがベーチェット病の原因解明／神奈川
http://news.kanaloco.jp/localnews/article/1301070003/

●がん細胞から生成される酵素で30分程度で口腔がん診断
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=70868

●内耳の細胞再生、難聴改善＝マウス実験で初成功―臨床応用目指す・慶大など
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130110-00000012-jij-sctch

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１－５）ヘッドラインニュース（研修・セミナー・専門会議等）
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●関空における薬監証明手続き等電子化実証実験に関する説明会の開催について
http://www.dy-net.or.jp/osirase/20121228.html

●第３回「難病研究と創薬」シンポジウム開催のご案内について
http://raredis.nibio.go.jp/

●２月２日に横浜で早期臨床試験国際会議
http://www.yakuji.co.jp/entry29575.html

●京都大学臨床研究中核病院構想シンポジウム
http://www.nikkeibp.co.jp/gdn/sympos/2013/0209/

●新薬創生とコンパニオン診断薬開発の現状と将来展望について
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/192/E131.pdf

●彩都産学官連携シンポジウム及び「スーパー特区フォーラム in 大阪」の開催について
http://www.nibio.go.jp/news/2013/01/000521.html

●希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器開発振興事業で支援している
オーファンドラッグが医薬品の承認を受けました！！
http://www.nibio.go.jp/news/2013/01/000525.html

●FDA gives go ahead for Phase 2 trial using remote monitoring and crowd sourcing
http://medcitynews.com/2012/12/fda-gives-go-ahead-for-phase-2-trial-using-remote-monitoring-for-multiple-sclerosis-drug/

●●●＞＞＞もっと、ご覧になりたい方はこちら＜＜＜●●●
　　　　　　↓
●治験に関するニュースのまとめ
http://chiken-adventure.seesaa.net/

●最新の医療ニュースのまとめ
http://medical-news.seesaa.net/

●製薬会社に関するニュースのまとめ
http://horai-biz.seesaa.net/

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　■■  １月開催　技術情報協会セミナー　■■
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『がん分子標的薬』副作用、合併症リスクを考慮した臨床ニーズ
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_301121.htm

『ＣＯＰＤ』治療アルゴリズム変化、市場予測からみる治療薬開発戦略
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_301115.htm

『自己免疫疾患』臨床試験を見据えた動物モデル作製と評価
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_301167.htm

『血液がん』今後理想的な薬剤ポジショニングと臨床研究のポイント
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_301157.htm

『がんワクチン』開発へ向けた有効性・安全性評価の判断法
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_301120.htm

■その他、１月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1301.htm

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２）３日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書：『独創はひらめかない―「素人発想、玄人実行」の法則』

僕は普段から、新しいアイデアが欲しい場合は２４時間、それを考え続けるしかないと
思っている。

夢に出るぐらい考える続けるのだ。

その考え方の基となったのは下記の本。

「アイデアのつくり方」
　　↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4484881047/horaihonoyomu-22/ref=nosim/

この「アイデアのつくり方」は滅茶苦茶、薄い本なのですが、得られるものは「無限」と言っていい。

そして、今日、紹介する本は、さらに実践的な本です。

世界的に活躍するロボット研究者が、真に独創的な仕事をするための発想と思考の秘密を語っている。

「単純な発想を緻密に実現するのが真のイノベーション」

「省略は発想の源」

「74時間集中して考えろ」

「科学者が不可能だ言ったときは、かなりの確率で間違っている」

「アイディアは人真似から」

「自分で考えて『何とかする』という訓練をしなければ知的体力は生まれない」

その他、省略法（端折り方）、提案書の書き方、効果的プレゼン方法、日本人の英語、知的ジョーク。

・・・・など等。

面白いエピソードも満載で、飽きない。

ノイマン等の歴史上の「天才」の発想方法等の紹介も参考になります（笑えるのも多い。）

最近、すぐに考えが煮詰まってしまう人、若い人に特にお勧めです。（元気も貰えます。）

●『独創はひらめかない―「素人発想、玄人実行」の法則』（アマゾン）
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http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4532318416/horaihonoyomu-22/ref=nosim/

●『独創はひらめかない―「素人発想、玄人実行」の法則』（楽天）
　　　　↓
http://tinyurl.com/b55udor

▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

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■□■　製薬協作成「治験１１９」の紹介　■□■
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＜＜　質問　＞＞３１４ｐ

質問番号：2012-35 治験審査委員会の非専門委員の範囲（その３）

治験審査委員会の専門委員・非専門委員の区分について質問があります。

臨床心理士は専門委員、非専門委員どちらの分類となりますでしょうか？

GCP第28条第1項第3号には「委員のうち、医学、歯学、薬学その他の医療又は
臨床試験に関する専門的知識を有する者以外の者が加えられていること」と
記載されています。

GCP運用通知第28条第1項1では「2）少なくとも委員の1人は、医学・歯学・
薬学等の自然科学以外の領域に属していること。」とされています。

臨床心理士は、医学系出身の方もおりますが、心理学等の人文領域出身の方もおります。

人文領域出身の臨床心理士を、自然科学領域以外の分野の方と考え非専門委員とすることは可能なのでしょうか？

＜＜　製薬協の見解　＞＞

GCP第28条第1項第3号には「委員のうち、医学、歯学、薬学その他の医療又は
臨床試験に関する専門的知識を有する者以外の者が加えられていること」と記載されています。

臨床心理士は、精神疾患、臨床心理学、心理学一般、心理査定、統計、心理療法・技法、
事例、法律などの試験を受けて取得し、司法、教育、医療、介護等の幅広い分野に従事する資格です。

従いまして、臨床心理士を非専門委員として指名することが妥当か否かは、当該臨床心
理士が受けた教育、経験及び現在の業務内容によって判断することが適切と考えます。

一般的に、教育・人文社会学系の教育機関で学ばれて、司法及び教育の分野で臨床心理士
として従事されている委員の場合、非専門委員として指名されても問題ないと考えます。

一方、医療現場で従事されています臨床心理士の方は、メディカルチーム、チーム医療の
一端を担っていらっしゃいますので、専門委員として指名されることが妥当だと思われます。

★その他の「治験１１９番」はこちら。
　　　　↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/

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４）GCP関連問題　　　　ＧＣＰに関する試験問題
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●問題１
 
次の文章は正しいか？
 
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」（平成２４年１２月２８日）によると、
多施設共同治験を実施する場合、自ら治験を実施しようとする者及び自ら治験を実施する者として、
治験責任医師だけでなく、代表して治験の計画を届け出ようとする治験調整医師及び届け出た治験調整医師も含めることとした。
 
（１）正しい　　　　（２）間違い
 

」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」
 
（１）正しい　
 
ＧＣＰ省令第２条第22項、第23項
 
 
 
 
 

●問題２
 
以下の文章は正しいか。
 
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」（平成２４年１２月２８日）によると、
「治験の実施」について全て業務を第三者に委託できる。
 
（１）正しい　　　　（２）間違い
 
 
 
 

 
」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」
 
（２）間違い
 
全部委託できる業務は「治験の依頼（実施の準備）」と「治験の管理」だけ。
 
「治験の実施」については「一部」の委託ができる。
 
 
 
 
 

●問題３
 
以下の文章は正しいか。
 
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」（平成２４年１２月２８日）によると、
治験の契約に当たって文書に記載する必要がある事項のうち、次の項目を不要とした。
 
●治験責任医師の職名
●治験分担医師の氏名及び職名
●目標とする被験者数の記載
 
（１）正しい　　　　（２）間違い
 
 
 
 
 
 
 

」」」」」」」」」」」」
　　　答え
」」」」」」」」」」」」
 
（１）正しい　
 
ＧＣＰ省令第13条第１項
 

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４）基礎医学、薬学の試験問題　（生理学・臨床医療）１７８
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

Ｑ１．次の文章中は正しいか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
フィブリノゲンは、血液凝固反応の最終段階にある
重要な糖蛋白で凝固血栓形成に不可欠である。

（１）正しい　　　（２）間違い

Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

（１）正しい

Ｑ２．次の文章は正しいか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
PaO2は心臓における血液酸素化能力の指標であり、PaO2の
低下は呼吸器系の異常、すなわち呼吸不全を意味する。

（１）正しい　　　（２）間違い

Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
Ａ．（２）間違い

「心臓」⇒「肺」

Ｑ２．次の単語の意味は？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
　１）カテ

　２）カルチ

Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

１）カテーテル法　catheterization

２）癌　carcinoma （カルテにはCA.や C　とも書かれることがある。）

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８）冷や汗モン、とっさの一言英語
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●ご協力、ありがとうございます。

Thank you for helping me.

●ご親切、ありがとうございます。

Thank you for your kindness.

●いろいろお世話になりました。

Thank you for all the trouble.

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９）成功する方法（やる気が出るヒント）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■自分ワールドを作り、個性化しよう

「ネットは楽しいけれど、自分でホームページを持つのはちょっと・・・・」
という時代が長かったけれど、今では、「facebook」で誰もが気軽に情報を発信している。

この時代、誰もが「海図なき航海」に乗り出していかざるを得ないという意味で、
平等な条件のもとに置かれているとも言える。

ネットの世界に身を置いてみる、というのは、今や時代を知るためには必須だ。

自分をネットの世界においてこそ、分かる時代の流れ・変化もある。

そして、いつの時代でも大事なことは自分を『個性化』することだ。
（ちなみにさ、「差別化」という言葉は「差別用語」かな？）

誰にも真似できない世界を作り上げること。

村上春樹が「ハルキワールド」を作っているように、誰もが自分の世界を作ることができる。

蜘蛛の巣の中で自分を埋没させないためにもね。

それが今と言う時代だ。

楽しめる方法はいくらでも用意されている。

あとは、それらをどう使うかだ。

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１０）３秒で分かるビジネススキル （治験編）
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●最新の規制を熟知する。（ガイダンスとかね。）

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★３秒で分かるビジネススキル
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/

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１１) ３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
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★「グッド・タイム・ミュージック」斉藤哲夫

http://www.youtube.com/watch?v=QAs7pa8OE54

「いまのキミはピカピカに光って～」というCMがあった。

今や「漢字博士」となった宮崎美子だが、熊本大学の学生時代に「ミノルタカメラ」
のCMに出演し、そこでは、木陰でTシャツとGパンをはにかみながら脱いでビキニ姿になるという内容で、大反響となる。

そのCMに流れたのが「いまのキミはピカピカに光って～」という歌で、それを唄っていたのが
斉藤哲夫。

この斉藤哲夫はいわゆる「フォークシンガー」で吉田拓郎や泉谷しげる等と並んで支持を
得ていた。

特に、その歌詞の内容から「歌う哲学者」等と呼ばれた。

その後、地道な活動を続けているが、拓郎や泉谷等と違ってマスコミに出ることや、
メジャーになることはなかった。

しかし、上記のYouTubeを見て（聴いて）頂くとお分かりだと思いますが、
画期的な歌を唄っている。

話は飛びますが、毎年１２月２５日前後にTBSテレビで小田和正（元オフコース）の番組で
「クリスマスの約束」というのがあります。

その２００６年の「クリスマスの約束」で斉藤哲夫がテレビに出演し、小田さんと
「グッド・タイム・ミュージック」をコラボして歌ったのでした。（最高だったよ！）

それで、僕は中学生時代を思い出してアマゾンから、このアルバムを購入。

う～～ん、いい！！

言葉は何かを伝えてくれる。それは僕を少しだけど確実に変えるんだ、と納得したのでした。

★「グッド・タイム・ミュージック」斉藤哲夫（アマゾン）
　　　　↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/B000HBK1F6/horaihonoyomu-22/ref=nosim/

★「グッド・タイム・ミュージック」斉藤哲夫（楽天）
　　　　↓
http://tinyurl.com/azo7jar

★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
　　　　　↓
http://horai-music.seesaa.net/

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～～　季節のうつろひ　～～
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冬の俳句　「成人の日」

●成人の日のヨット部のみな海へ　　弘子

●成人の日の眼の澄みや機械工　　喜舟

●成人の日の大鯛は虹の如し　　秋櫻子

●帆柱に成人の日の風鳴れり　　青児

●樹氷林照り成人を祝ぐ日なり　　静二

★声に出して味わう日本の名俳句100選
　　　↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4806119008/horaihonoyomu-22/ref=nosim/

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■■■■■■　今週の名言　■■■■■■
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誰もが「彼女はもうおしまいだ」と言った。
それが私を燃え上がらせたの。

　　　　イヴォンヌ・グーラゴング（テニスプレイヤー）

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◆科学ニュースのおまけ  2013/1/12
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●「火星移住希望者の募集」正式に開始
http://sankei.jp.msn.com/wired/news/130111/wir13011113030000-n1.htm

近所にコンビニがあれば、行ってもいいかな。あ、あとネット環境ね。

●「絶対零度以下の物質」作成に成功！　従来の理論、崩される
http://sankei.jp.msn.com/wired/news/130110/wir13011011240000-n1.htm

科学の「常識」は覆されることで新な「常識」となる。

●生きたゴキブリをTwitterで操作
http://wired.jp/2013/01/08/twitter-controlled-cockroach/

まぁ、いいんですけれどね。

▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

新成人のみなさん、おめでとう！（と言えるような世界にしましょうね）

年が明けて、GCP環境が大きく変わり、アタフタしています。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ホーライ

●治験に関するニュースのまとめ
https://sites.google.com/site/chikenews/

●最新の医療ニュースのまとめ
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●ホーライ製薬（サイト版）
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/

●GCPの解説（サイト版）
https://sites.google.com/site/gcpnokaisetsu/

●GCPの解説（ワンポイントアドバイス）
http://gcp-explain.seesaa.net/

●治験に関する通知集
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/

●モニターへの道
http://monitorhenomichi.web.fc2.com/index.html

●ホーライ製薬のfacebook
http://www.facebook.com/Horaiseiyaku

●ホーライのツイッター
http://twitter.com/horai_japan

●塚田 淳彦 (ホーライ)　facebook
http://www.facebook.com/atsuhiko.tsukada

●ハードボイルド・ワンダーランド日記
http://hard-wonder.seesaa.net/

何事も、狂気なしには成し遂げられないわ。

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