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■日刊GCPメルマガ Vol.219(2013/2/5）■ こんにちは。ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。 眉間に皺、寄せていません？
▲日本初の乗合自動車登場(1905)
▲ダンロップ(発明家1840)誕生 AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
▼東レ医薬部門で薬事担当者を募集 AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
治験の依頼をしようとする者及び実施医療機関は、次に掲げる事項について
７）治験の期間 【解説】
・基本的には医療機関で記録の保存は治験薬の承認日か中止・終了から３年目まで。
●各種治験ネットワークを更新しました。（日本医師会、治験促進センター）
●がん幹細胞の性質持つ細胞株＝ｉＰＳで作製、新薬期待－横浜市大など
●がんの次世代の薬、経産省が開発支援 企業や大学など集まる拠点を２６億円予算化
■■■ ３．最新の医療ニュース ■■■
●女性を対象とした睡眠時無呼吸症候群研究会設立(毎日新聞）
●電子カルテの利便性の一方停電時や個人情報管理の問題も(産経新聞）
■■■ ３－２．製薬会社の医療ニュース ■■■
●武田薬品、12年4～12月期営業減益＝買収費用増響
●塩野義、4～12月期は増収増益＝米子会社の業績回復
●パレクセルは、より効率的な治験実施に向けた完全一体型eクリニカルプラットフォーム「My Trials」を導入しました。
■■■ ３-３．科学ニュース ■■■
●組織の中でのイノベーション創出
flip
He flipped an egg over.
■５．カルテ用語 *acoustic「a〉聴覚の」
■６．臨床検査 アミカシン アミカシンは,アミノ配糖体系抗生物質で抗菌力は幅広く,グラム陽性菌グラム陰性菌に広く作用し時に,変形菌と緑膿菌にその作用が強いことから緑膿菌感染症,変形菌感染症の治療に用いられている。
強縮（きょうしゅく） 筋（きん）収縮の一形態をいう。 筋あるいは筋を支配する神経に1回刺激を加えると、筋はそれに応じてただ1回収縮し、ついで弛緩（しかん）する。 このような収縮は単収縮とよばれるが、それに対して、適当な間隔をおいて、筋、または筋への神経を連続刺激すると、各単収縮は融合・加重し、持続の長い大きな収縮が得られる。 このような収縮を強縮とよぶ。強縮の最大張力は単収縮の数倍に達し、刺激が続く限り、収縮状態も持続する。
我々は虹を見ても、未開人が抱くような敬虔な気持ちを持つことがない。 なぜならば、虹がどうしてできるのかを知っているからだ。
我々はそうしたものを詮索することによって、獲得したのと同じだけのものを失っている。
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■日刊GCPメルマガ Vol.218(2013/2/4）■ こんにちは。ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。 一息つきましょうよ。
▲立春
▼東レ医薬部門で薬事担当者を募集 AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
治験の依頼をしようとする者及び実施医療機関は、次に掲げる事項について
４）実施医療機関の名称及び所在地 【解説】 ・契約者は医療機関の長でなくてもよい。 ・治験責任医師の職名は不要となった。治験分担医師の氏名も不要。
■■■ ２．最新の治験・臨床試験のニュース ■■■
●オンコセラピー・サイエンス株式会社：新生血管阻害剤 OTS102
●九大、国産RNAウイルスベクターによる遺伝子治療臨床試験成績を公表
●医療:成長戦略の柱に 政府、推進室強化 新薬、ｉＰＳ活用
■■■ ３．最新の医療ニュース ■■■
●小児がん拠点、名大病院が評価点トップ
●“血管難病患者に保険適用を”署名提出
■■■ ３－２．製薬会社の医療ニュース ■■■
●アステラス薬の米国子会社が肺がん治療薬で販売認可を受領
●米メルク、10～12月純利益７％減 主力薬特許切れで販売減
●イーライ・リリーの新薬申請、13年は５品 日本も同時期に
●●●＞＞＞もっと、ご覧になりたい方はこちら＜＜＜●●●
■■■ ３-３．科学ニュース ■■■
●遺伝子組み換え技術により誕生した夢の花「青いコチョウラン」世界初公開！
●風力発電、１０年で３倍に…官民で新年度から
●●●＞＞＞もっと、ご覧になりたい方はこちら＜＜＜●●●
■boring（形）退屈な、うんざりさせる（ような）。
I thought the movie was boring.
acidosis「酸血症、酸毒症、アシドーシス」
アプリンジン アプリンジンは頻脈性不整脈に有効な抗不整脈剤で心室性だけではなく,心房性不整脈にも効果がある。
吸収 細胞が細胞膜を通して外部の物質を細胞内に取り入れること。
無駄なことをいっぱいやって、なにが大事なのかわかるんじゃないか。
■今日のホーライ製薬は「治験業務の委受託について」です。 このメルマガはパソコンでも登録できます。 以上
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
●GCPの解説（ワンポイントアドバイス）ブログ版（ほぼ日刊）
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１）最近の業界トピックス
■2月【情報機構】注目セミナー
○2月26日 GCPの“Good”を知って“Great”な仕事を実現する術
○2月22日 新任者のための毒性試験の知識ノウハウ伝承研修
○2月22日 脱「マイナス」後の医学・生物統計学実践講座
○2月25日 成功する英文契約書
○2月19日 医薬品の臨床開発部門における実務的なER/ES・CSV規制対応
■GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍 一覧 AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
●マイクロドーズ臨床試験プロジェクトについて更新いたしました。
●難病治療薬 臨床試験で病院が連携
●日本CRO協会 GCP改正で第三者委託GL作成へ
●●●＞＞＞もっと、ご覧になりたい方はこちら＜＜＜●●●
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●製薬協：「ニューズレター（目次）」に最新号（No.153）を掲載しました。
●ミクス医師調査 有益な講演会・研究会を主催するメーカー・トップはMSD
●ファイザー・12年通期業績 特許切れのリピトールで56億ドル消滅 総売上でも首位陥落
●大日本住友製薬：がん再発防止の新薬 臨床試験申請へ
●小児がん拠点、名大病院が評価点トップ
●特発性血小板減少性紫斑病…新薬 ８割の患者に効果
●【厚労省検討会】「準拠点病院」設置案示す‐癌医療の均てん化で方向性
●花粉症治療薬、いつから投与すればいい？
●●●＞＞＞もっと、ご覧になりたい方はこちら＜＜＜●●●
●「再生医療実現拠点ネットワークプログラム」の募集について
●我が国ががんドライバー遺伝子探索で勝つために必要なもの
●再生医療、リスク別に規制 厚労省、法案提出目指す
●イラン、世界で初めて牛乳による抗がん剤の製造に成功
●創薬におけるiPS細胞からの分化誘導細胞とスクリーニング
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●第10回臨床研究・治験セミナー「ALCOAって何ですか？」
●第19回臨床試験（治験）コーディネーター実務者研修会
●「医師主導治験等の運用に関する研究」成果発表会
●日本病院薬剤師会主催 第15回CRC養成フォローアップ研修会
●「医薬品開発の最前線、オランダの臨床研究・臨床試験」のご案内
◆科学技術イノベーション政策推進専門調査会が取り組むフォローアップについて（案）
●鳥インフルエンザ再流行の恐れ、国連が警戒呼びかけ
●総合科学技術会議等の役割
●事例で学ぶiPhone/iPad活用術
■■ ２月開催 技術情報協会セミナー・通信講座 ■■
副作用、毒性評価から見る臨床の求める『抗がん剤開発』
患者適合型の『人工関節』の開発と脱臼磨耗への技術対応
生体内材料/インプラントの『寿命予測と耐久性評価』のポイント
【通信】臨床検査値・画像データ・治験カルテの読み方と有害事象判断
■その他、２月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。 AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
●『問題解決力を鍛えるトレーニングブック』奈良井 安 大体、大抵の「問題解決」に関する本は理論が多くて、難しいものが多い。
その点、この本は実に読みやすく、さらに「トレーニングブック」とあるとおり、 どんなに有名な本でも「難しくて読了できなかった」とでは意味がない。 この本はそれはない。大丈夫！ 問題解決力とは何か？ 問題解決力を身につけるということは、どういうことか。
それは、ビジネスや日常生活の様々な場面において、迅速に問題を発見し、 この力は、ただ場数を踏めば身につくというものではない。
欧米のマネジメントでは、問題解決力は必須のスキルとして認識され体系化 誰でも少しの学習とトレーニングをつめば、スキルを自分のものとすることができる。
本書の特徴は次のとおり。
（1）問題を解決するための明確なプロセスが提示されている。
●『問題解決力を鍛えるトレーニングブック』（アマゾン）
▼今週のおすすめビジネス本
◆新入社員にお勧めの本
■自己啓発のおすすめの本
■おすすめのミステリー小説
＜＜ 質問 ＞＞３１７ｐ 質問番号：2012-38 治験手続き署名・押印省略のための手順書の整備 平成24年5月22日付「JPMA臨床評価部会・電子化情報部会の検討結果・基本方針」についての質問です。 【基本方針】
「1. 押印について」に関しまして、ある治験依頼者（製薬会社）より、別紙に記載されています
本院は押印以外の方法で改変の検証は、SDV時に原本と照合していただくこと 手順書等の作成は、必須でしょうか。
＜＜ 製薬協の見解 ＞＞ ご質問にあります製薬協の文書の【基本方針】には、以下のような解説があります。
所定の手続き（実施医療機関の長、治験責任医師等の作成責任者及び治験事務局等の 必要な場合は、複数の保管書類を比較する等により、改変の有無を確認することは可能である。
また、当該文書のQ&A 3-1にもありますように、個々の書類への署名・押印を省略できる このプロセスの例示としまして、別添の手順書をお示ししています。
重要なことは「いつ」「誰が（誰の責任で）」「なにを（どの書式を）」作成するかを 従いまして、手順書等の何らかの文書でプロセスをお示しいただくことが必要と考えます。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●問題１
（１）正しい （２）間違い
」」」」」」」」」」」」
「不要」です。
●問題２
（１）正しい （２）間違い
●問題３
（１）正しい （２）間違い
」」」」」」」」」」」」
（ＧＣＰ省令第21条のガイダンス）
Ｑ１．次の文章中は正しいか？ （１）YES （２）NO
バセドウ病（グレーブス病）では甲状腺機能の亢進によって
（１）YES （２）NO
ちなみにバセドウ病（グレーブス病）は自己免疫疾患。
次の文章の（ A ）に入るのは？
If you want to know more about it, look in （ A ）
（１） the volume four
page10,Chapter 5のように「無冠詞」のパターンです。
■「NHK」と「日本テレビ」の「ガチンコ勝負」に見る「プロ」の定義
テレビ放送が日本で開始されて今年で６０年。
2月2日と2月3日の２夜連続の生放送でお互いのスタジオでお互いのスタッフが その目玉が「２４時間」で「５分間の番組」を作る、というもの。
2月2日の深夜に、NHKと日テレの２局を代表する番組担当にいきなりテーマを
どちらが面白い「５分のドラマ」を作れるかの「ガチンコ勝負」。
きっかり２４時間後に両者は番組を作成し、それが放映された。 さすがだ。 「プロ」とは「どんな制約・条件」でも「普通以上」を達成する、それが「プロ」の定義だと思い知らされた。 それにしてもNHKと日テレが合同で番組を作るというのが６０年経ってできるようになるんだね。 これからも、テレビはもっと冒険して欲しい、と「生まれた時にはテレビがあった（ただし「白黒」！）世代」の僕は素直に思った。
「NHK X 日テレ ６０番勝負」
●ローカルデータマネジャー（施設内で働いているDM）という存在が、
★３秒で分かるビジネススキル
★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ■僕を心の底から泣かす「声」
吉田拓郎「人生を語らず」
娘まで引っ張り出した吉田拓郎のコンサートチケット予約。（＠NHKホール）
ライブに行けなかったので、衝動的に「吉田拓郎 LIVE 2012」を予約。
そのCD&DVDが届いた。
一時は肺がんで音楽活動を休止していた拓郎が歌っているというだけでも
やっぱり、拓郎は「声」なのだ（THE ALFEEの坂崎 幸之助が言っているように） 。
「青春の詩」や「ともだち」を歌っていた頃の拓郎とこのCDの歌声を聴き比べてみてください。
本当に「拓郎、生きていてくれてありがとう！」と言いたくなる、そんなCDだ。
この「吉田拓郎 LIVE 2012」は、そんな貴重なライブCDであることは間違いない。
冬の俳句 「節分」 ●節分の何気なき雪降りにけり 万太郎 ●節分の人影大きく夜の障子 みどり女 ●節分や流転重ねし豆の数 美津夫 ●節分や鬼も医師も草の戸に 虚子 ●節分や親子の年の近うなる 子規
★声に出して味わう日本の名俳句100選
もしあなたに、願望、決意、そしてやるべき仕事があるとしたら、 クリス・エバート（テニスプレイヤー）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●ツイッターにサイバー攻撃 ２５万件の個人情報流出か サイバー攻撃は見境なし。
●猫は最強の「殺し屋」？、毎年数百億の鳥やネズミが犠牲に 米研究 ほぉ～～～！
●中国大気汚染、日本の空は大丈夫？ 空に国境は無い。「領空」というものも「汚染大気」には関係無し。
「患者の気持ちになって考えよう」なんて、簡単に僕は言うけれど、 でも、不可能だからと言って、それに向かわなくてよいというわけではない。
●治験に関するニュースのまとめ
●最新の医療ニュースのまとめ
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●医薬品ができるまで
●ホーライ製薬
●ホーライ製薬（サイト版）
●GCPの解説（サイト版）
●GCPの解説（ワンポイントアドバイス）
●治験に関する通知集
●モニターへの道
●ホーライ製薬のfacebook
●ホーライのツイッター
●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
●ハードボイルド・ワンダーランド日記
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■日刊GCPメルマガ Vol.217(2013/2/1）■ こんにちは。ホーライの日刊メルマガです。 ご参考までに・・・・・
●GCPの解説（ワンポイントアドバイス）ブログ版（ほぼ日刊）
▲成人病予防週間 ▲東京～大阪間電話開通(1899)
▼東レ医薬部門で薬事担当者を募集
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治験の依頼をしようとする者及び実施医療機関は、次に掲げる事項について １）契約を締結した年月日 ２）治験の依頼をしようとする者の氏名及び住所 ３）前条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、受託者の氏名、住所及び当該委託した業務の範囲 【解説】 CROを利用する場合は、CROの名称と住所、業務範囲を医療機関との契約書に盛り込みます。
●日本CRO協会 GCP改正で第三者委託GL作成へ
●薬事法改正し医療機器の規制緩和へ
●ノボシビルスクで若返りの薬開発
■■■ ３．最新の医療ニュース ■■■
◆特発性血小板減少性紫斑病…新薬 ８割の患者に効果
◆ＡＴＬ新薬「ポテリジオ」の普及順調 発症者半数に投与
◆三井不動産が柏市とスマートシティ実験 病気予防に健康データを“見える化”
■■■ ３-２．製薬業界のニュース ■■■
◆中外製薬が新規中計を公表、国際共同治験への参加拡大へ
◆ミクス医師調査 有益な講演会・研究会を主催するメーカー・トップはMSD
◆ファイザー・12年通期業績 特許切れのリピトールで56億ドル消滅 総売上でも首位陥落
■■■ ３-３．科学ニュース ■■■
◆氷河や雪渓にも耐性菌 遺伝子変異を知る手がかりに
◆日本国際賞に米の研究者ら３人 国際科学技術財団
◆「1億円の人造人間」最先端の人工臓器や義肢を集め作成
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彼はいつも穏やかに話す。 He always speaks gently.
■５．カルテ用語 absence「1.不在、欠席; 2.欠如; 3.放心、意識喪失」
アデノウイルス ヒトアデノウイルスは飛沫感染により伝播し,主な増殖部位は扁桃,アデノイドなどと,気道,小腸,角結膜などの粘膜上皮で,感染によって,限局性の急性疾患を起こし,リンパ組織において は不顕性の潜伏感染を起こす。
■７．基礎生理学的知識 嗅覚 気体の状態の化学物質を受容したときに生ずる化学感覚のことで、臭覚ともいう。 嗅覚は視覚、聴覚と同様に遠く離れた刺激源から到達する刺激を感ずる遠隔感覚で、接触感覚の一種である味覚に比べると刺激の閾値感は一般に低い。
■８．今日の名言 どんな状況が行く手をふさいでも、どんな心の葛藤があっても、人は自分の道を選択できる。
どの道を選ぶかでその人が決まる。
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風邪、ひかないようにね～～！
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■日刊GCPメルマガ Vol.216(2013/1/31）■
ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。
●GCPの解説（ワンポイントアドバイス）ブログ版（ほぼ日刊）
■今日は何の日？ ▲日本初の電気鉄道、京都電気鉄道が開業(1895) ▲アメリカ初の人工衛星打ち上げ成功(1958)
▼東レ医薬部門で薬事担当者を募集 AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
●GCP 第１２条 ガイダンス部分 受託者たる開発業務受託機関は、法第14条第５項後段及び法第80条の2第7項の規定による調査等の対象となる。
CROも（ちなみにSMOも）当局の実地調査対象となります。
■■■ ２．最新の治験・臨床試験のニュース ■■■
●臨床研究の基礎知識講座
●朝日新聞トピックス「臨床試験」
●もっと知ってほしいがんの臨床試験・治験のこと
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●ダニが媒介する新感染症、国内初確認－中国で前例
●支援対象の難病、３００以上に拡大を…専門家委
●終末期人工透析、意向による中止も選択肢とする提言案(朝日新聞）
■■■ ３-２．製薬業界のニュース ■■■
◆武田薬品 DPP-4阻害薬ネシーナ 米国で単剤及び合剤の承認取得
●大塚製薬：6年制薬大卒MR、13年度は大塚が最多55人採用へ
●アストラゼネカ：がんセンター／アストラゼネカ 抗がん剤の共同試験に着手
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■■■ ３-３．科学ニュース ■■■
●鳥インフルエンザ再流行の恐れ、国連が警戒呼びかけ
●富士山が噴火したら？避難計画で56万7千人対象に(産経新聞）
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■４．英語
(ア)remark →発言する
abscission「切除」
アディポネクチン 脂肪組織は、余剰のエネルギーを備蓄する機能を持つだけでなく、アディポネクチンなどの様々な生理活性物質 アディポサイトカインを分泌する機能を持つことが明らかになっており、 アディポネクチンは抗動脈硬化作用、抗糖尿病作用を有するメタボリックシンドロームのキー分子の一つであると考えられている。
気候順化 単に順化ともいい、生物がそれまでとは異なる環境に置かれたとき、生活機能はいったん新しい環境下で不安定となるが、時間の経過とともに安定してくる現象をいう。 生理学では、実験条件のように比較的単純な条件の変化によって生じる順化acclimationと、気候のように総合的な条件の変化に対応する順化（気候順化acclimatization）とを区別して いる。
道が不意に折れ曲がったら、歩幅をせばめなさい。
（アーネスト・ブラマ）
楽しもう！
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