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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.177(2012/11/22）■
ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。
今日はちょっとプライベートなニュースをひとつ。 ■■東京薬科大学ハルモニア管弦楽団定演のお知らせ■■ 東第37回定期演奏会があります！
■■■ 日時：2012年11月25日(日)
クラシック音楽のコンサートは初めてでも、気楽に是非、どうぞ！ あなたのクラシック音楽の印象を一新するかも。 今回の演奏はかなり期待できると思う。
ちなみに、我が家の次女は「ホルン」を吹いている。
その昔、僕はこのオーケストラでトランペットをl吹いていて、 ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
■今日は何の日？ ▲米国ケネディ大統領暗殺。 ▲シーラカンス、インド洋の南アフリカ沖で発見(1938) ▲ボタンの日（東京ボタン服飾手芸卸協同組合など） ▲いい夫婦の日（通産省）・・・何故に「通産省」なんだろ？
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【治験薬概要】 治験の依頼をしようとする者は、治験責任医師及びその他治験に関与する者が、治験実施計画書の主要項目（投与量、投与回数・間隔、投与方法及び被験者の安全性を監視するための手順等）の合理的根拠を理解し、かつそれを遵守するための情報を提供するために、治験薬概要書を作成すること。 （プロトコルの設定根拠になるのが治験薬概要書。）
●国府台病院での国際共同治験の経験を通じて
●製薬大手、生活習慣病の新治療法 総合的な改善目指す
●移植片対宿主病（GVHD）の治療薬 予定より１年半早く目標症例確保 承認申請予定も14年に
●乾癬性関節炎治療薬の第３相試験で有意な効果
●うつ病患者の行動記録をスマホアプリで管理――「うつレコ」
●日本アレルギー学会 治験推進研究事業における治験候補薬の推薦について
●イノベーションの役割を強調 IFPMA総会
●指を触れるだけで測れる血圧計、日本大学が展示
●ツイッターが心肺蘇生法など医療情報交換の場に＝米調査
●中国の医療機器市場は今後2018年まで2桁成長を維持する見通し
●ヒトの知性、６千年前ピーク？ 米教授「狩りやめ低下」
●世界のエイズ感染３４００万人…１７０万人死亡
●【独Fh機構】吸入薬の開発支援を強化‐今年末に臨床施設増設へ
●平成24年12月21日 ライフイノベーション研究成果企業化促進フォーラム開催について
●聖路加国際病院が細胞再生医療を支援へ、CPC備えたセンター設立し企業へリース
ultimate （形容詞） 最高の、究極の、最終の
【解説】
■４．カルテ用語
頭痛 ＝ headache ■５.臨床検査
ハロペリドール
■６．医学知識
脳梗塞
●書類チェックのしかた（２） 問題点はどこかに集中して読む
すべてに100％やりたいけれど、それは無理だから、女優だけ選んだの。
週末はリフレッシュしよう！ ３連休だね。（３連休の最後の日曜日に、是非、東薬大オーケストラの定期演奏会へ！） 以上 ●●●自由で多様性あふれるチームにようこそ！●●●
「第１３回ＣＲＣと臨床試験のあり方を考える会議 ２０１３ IN 舞浜」の公式サイトは下記をクリック！
●毎日更新している「最新医療ニュース」
●週刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●日刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●医薬品ができるまで（治験に関する話題）
●ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常
●ホーライ製薬のfacebook
●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
●ホーライのツイッター
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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.176(2012/11/21）■
ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。
▲とんちで有名な一休宗純、没。８７歳 ここでちょっとひとやすみ、ひとやすみ。
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【治験薬概要】 ●治験の依頼をしようとする者は、被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、当該治験薬概要書を改訂しなければならない。 （副作用等の急用を要するものは、とりあえず別冊を作る。それを治験責任医師等に提供する。）
●インターフェロンを併用しない経口薬のみの併用療法でC型肝炎治療を検討したフェーズ2b試験
●病院事務長専用の会員制ネットサービス「MI BOARD」
●ｉＰＳ臨床研究、理研が承認 13年度開始めざす
●妊娠高血圧にご用心 子供の認知機能に影響？
●ナチュラルキラー細胞療法の提供を開始
●「抗がん剤で肝炎劇症化」 死亡男性の遺族が阪大提訴
●第1回早期・探索的臨床試験拠点 Joint Symposium 開催のお知らせ
●ラクオリア創薬---大幅続伸、アシッドポンプ拮抗薬の特許査定を受領
●【MEDICA 2012】パナソニック、3D対応の医療用レコーダーを初披露
●ブタの膀胱でヒトの筋肉の再生に成功
●お元気ですか（１２２８） 線維筋痛症
●NHKがんワクチン報道がダメな訳（２０１２年１１月１８日）
●有望医薬一騎打ちの臨床試験は患者には貴重な情報を提供
●FDAの画期的新薬指定プログラムがスタート
●【難病対策委員会】難病研究の枠組み提示‐「実用化研究分野」を重点化
●iPS一辺倒では禍根を残す
● 変形性膝関節症へのグルコサミン内服、初のRCTでは予防効果得られず
●平成24年度 臨海部活性化シンポジウム開催結果
●水頭症や不妊症リスクの予測/予防に期待 - 東大、新たなタンパク質を発見
●IMSジャパン・7～9月期 国内医療用薬市場が7期ぶりマイナス成長
●厚労省 コンパニ診断薬の承認手続き明確化
●臨床研究の今後のあり方─ 日本製薬医学会からの提案 ─
●リバーロキサバン 冠動脈・末梢動脈疾患のイベント抑制で国際共同Ｐ３開始 日本は検討中
■３．英語
term （名詞） 条件、期間、任期、用語、観点
「abdominal pain」 ＝ 腹痛 ■５.臨床検査 タクロリムス
FK506とも呼ばれる免疫抑制剤。
脳卒中 脳の出血、血栓などの循環障害によって、突然に意識障害や運動麻痺をおこす。 「卒中」とは突然に急激な症状を発作的におこす場合を一般に卒中という。
■７．ビジネススキル ●書類チェックのしかた（１） 部・課の戦略にポイントを置いて読む
■８．今日の名言
一生の終わりに残るものは、我々が集めたものでなく、我々が与えたものだ。
■今日のホーライ製薬は「患者が怠けてもモニターは死なないが・・・・・」です。
以上 ●●●自由で多様性あふれるチームにようこそ！●●●
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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.175(2012/11/20）■ おはようございます。 ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。
▼毛皮の日（日本原毛皮協会）
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【治験薬概要】 臨床試験が実施されている場合にあっては、その試験成績に関する事項。 （これまた、モニターはしっかりと理解、暗記しておく。）
■２．最新の医療ニュース
●2011年の新薬承認審査期間は10.1カ月 2000年以降で最短 政策研まとめ
●【厚労省検討会】治験・臨床研究を強化‐国立病院・労災病院、新法人移行で
●製薬大手５社、13年３月期中間決算出揃う‐大塚が好調、エーザイは苦戦
●第一三共 抗インフル薬イナビル 予防適応で国内申請
●3割が親の認知症症状に気づいて1年以上たってから相談(産経新聞）
●「インド製薬・医療機器産業ビジネスミッション」への参加者を募集します！
★★★注意！下のファイルはPDFで７６頁あります。★★★
●薬剤師向けスマホ用副作用検出アプリ 無償提供開始
●短くなっている？アメリカ人の平均寿命
●臨床試験推進センターシンポジウム開催のお知らせ（東北大学）
●ラクオリア創薬が胃の新薬で特許取得し中期計画に弾みも
●PMDAにおける医療イノベーションの取り組み
■３．英語
random （形容詞） 無作為の、任意の
血管炎 ＝ angiitis
ホルター心電図
統合失調症 幻覚や妄想などが起こり、現実と非現実の境目がぼやけてしまう場合がある。
●報告の受け方 （９） 「次はどうしたらよいのか」を考えながら聞く
■８．今日の名言
人はそれぞれの道をたどる。
以上
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■日刊GCPメルマガ（携帯版）Vol.174(2012/11/19）■ こんにちは。 ホーライの日刊ＧＣＰメルマガです。 寒くなりましたね。 北からは雪の便りもちらほら。
▲米大統領リンカーンが「人民の、人民による、人民のための政治」の有名な演説(ゲティスバーグ演説)を行う(1863)
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■１．GCP 第８条関係 【治験薬概要書】 ●治験薬概要には次のことを記載する。 品質、毒性、薬理作用その他の被験薬に関する事項 （モニターは自分が担当する治験薬の毒性と薬理作用を暗記しておくこと。）
■２．最新の医療ニュース
●臨床研究拠点等整備事：平成２４年行政事業レビューシート
●１人が「直ちに２次検査必要」 福島の甲状腺検査でがんの疑い
●がんの３分の２、拠点病院に集中
●サイエンスZERO ノーベル医学・生理学賞 山中伸弥教授 独占インタビュー
●日本ベーリンガーインゲルハイム、スマートフォン用アプリ「副作用シグナルCHECKER」
●大規模ゲノムデータベース、バイオバンクの登場で何が起こるのか
●生活保護受給者は後発薬使用を 刷新会議でとりまとめ
●台湾におけるGlobal Study実施状況の視察報告
●診療記録を創薬に活用 那覇市医師会、有料で提供へ
overdue （形容詞） 期日が過ぎた、期限切れの
■４．カルテ用語 「aneurysmectomy」＝動脈瘤切除
グルコース負荷試験
ブドウ糖液を内服して、一定時間ごとに血糖値を測定。
■６．医学的知識 ●双極性障害 そう（躁）とうつ（鬱）が交互に現われる精神疾患。
■７．ビジネススキル ●報告の受け方 （８） 報告のメリットはどこにあるのか探りながら聞く
天才とか聖人とかいう人を除けば、人間はみな似たりよったりの能力と、感情の持ち主である。 今週もがんばって、楽しくいきましょう！ 以上
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★★★ 久々に「ホーライ製薬」のサイト版を更新しました。★★★ トップページからのリンク先を色々といじっただけですけれど。
■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■ （１）製薬会社の合併に隠された悲哀（ちょっとエグイ話を含む） （２）製薬会社における「寝耳に水」と「瓢箪から駒」 （３）患者が怠けてもモニターは死なないが・・・・・ （４）ホーライの１年、１ヶ月、１日
（おまけ）ICH-GCPとJ-GCPの違い
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１）最近の業界トピックス
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■□ １１月セミナー・通信講座（技術情報協会） □■
【しびれ】の薬剤開発戦略と動物モデルの作成/評価法
PMDAへの【承認申請資料】の作成 ≪通信教育≫
【国内外の薬価制度】と申請 ～臨床開発担当者にもわかりやすく解説～
【抗血栓性材料】の開発・評価とコーティング技術
医薬品 開発段階における【事業性評価】と意思決定手法
医薬品専門雑誌【月刊ファームステージ】
１１月開催セミナーは下記からご覧になれます AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
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●【厚労省検討会】治験・臨床研究を強化‐国立病院・労災病院、新法人移行で
●日本医師会 治験促進センターのホームページがリニューアルしました。
●製薬協：「治験119番 質問・見解集」に2012年10月16日以降に受け付けました
●製薬協：日本における新薬の臨床開発と承認審査の実績 ―2000～2011年承認品目―
●製薬協：「ムーブ・イノベーション・キャンペーン」を掲載しました。
●製薬協：「委員会からのお知らせ」の「国際委員会」に「IFPMAのニュースリリース」
●国立病院機構の治験・臨床研究・診療情報分析
●患者も治験が進むように後押しを 乳がん患者団体ブーゲンビリアが治験に関するアンケートを実施
●厚労省 国病・労災病院新法人、治験活性化には相互連携が必要
●早期・探索的臨床試験関係研究分野
●効果的な治療方法の開発と医療の質の向上、医療費助成の認定について
●国際特区に集積を図れ 新たな医療、医薬品開発に欠かせない臨床研究中核病院の整備が差し迫った課題になっている。
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●日本における新薬の臨床開発と承認審査の実績 ―2000～2011年承認品目―
●製薬協：「ムーブ・イノベーション・キャンペーン」を掲載しました。
●製薬協 田辺三菱に「厳重注意」、ベネシス問題で
●インフル治療薬イナビル、予防適応を申請－第一三共
●製薬大手５社、13年３月期中間決算出揃う‐大塚が好調、エーザイは苦戦
●第４回 新たな創薬パラダイムの創出
●数字で見る製薬産業‐国内の現状概観と最近のトピック
●製薬協 全役職員対象の新規範「コード・オブ・プラクティス」を策定へ 13年４月の実施目指す
●ノロウイルスの本格流行迫る－厚労省が注意呼び掛け
●全国の病院の約3割が重大な医療事故を3年以内に経験(毎日新聞）
●赤ちゃんのマラリア発症抑えるワクチンの効果期待外れ(朝日新聞）
●血液難病の患者会発足 ＩＴＰ、情報不足解消へ 新薬で治療様変わり
●採血だけでダウン症診断、年内に指針…日産婦
●学会スペシャル： 第50回日本癌治療学会学術集会
●【薬剤疫学会】安全性監視で認定制度‐来年10月から正式発足へ
●東大医科研が日本初の臨床シーケンスを開始へ、全ゲノム解析で治療方針を決定、大腸がんと血液がんが対象
●肉腫 治療法確立へ一歩、専門センター開設 新薬も登場
●人工筋肉でリハビリ 岡山大大学院など臨床試験
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●政府が目指す医療イノベーション
●糖尿病治療薬:「がん抑制」実証 細胞変化、仕組み解明：山形大チーム
●ｉＰＳ細胞:心筋細胞大量作製方法を慶大などが発見
●ピロリ菌で幹細胞に逆戻り 胃がん発症に関与か
●米国国立医学図書館、医学関係ブログ等のウェブコンテンツの収集保存を開始
●アレルギー疾患などの炎症調節分子を発見- 阪大の研究グループ
●がん幹細胞を再発しない細胞に変えるメカニズム初実証(毎日新聞）
●京大、発がんタンパク質特定 予防や治療に期待
◆新春特別企画◆わが国における製薬産業の活性化と創薬基盤の構築を目指して
●第27回ICH即時報告会
●「第１３回ＣＲＣと臨床試験のあり方を考える会議 ２０１３ IN 舞浜」事前参加登録／演題登録期間を掲載しました。
●平成24年度沖縄県医師会 臨床試験講習会
●12月20日(木)開催 日本発・創薬革命セミナー
●特別講演「 脳腫瘍の治験と多職種とのコラボレーション」開催のお知らせ(2012/11/20)
●「何をもって成功したか、必ず数字で示してほしい」
●科学技術政策の司令塔強化へ 政府案
●岡山大が医薬品機構と連携協定 新薬精通の医師輩出へ
●総合機構：第1回 科学委員会専門部会の議事録を掲載しました。
●「『科学技術イノベーション政策のための科学』におけるデータ・情報基盤構築の推進に関する検討」
■12月【情報機構】注目セミナー
▼12月7日 ICH-GCPおよび各国規制の理解と実務上の留意点
【生物・医学統計学シリーズ】
▼12月11日 医療機器アジア諸国における薬事規制＋新興国の情報
■GCP、臨床開発、GVP、GPSP；関連セミナー・書籍 一覧 AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ●『ビジネススキル・イノベーション ― 「時間×思考×直感」67のパワフルな技術』
これからの時代に求められるのは、流行りのスキルを追いかけて自分をすり減らすことではなく、
本書では「時間」、「思考」、「感性」、さらにいえば「直感」に関するものを中心に、 殻を破ることができるすべてのプロフェッショナル、次世代リーダーとなるあなたに、机においてほしいバイブルだ。 ★第1章 1.4倍で時間を見積もる ★第2章 時間と感情のロスを減らす ★第3章 チームをマネジメントする ★第4章 感性でリスクを察知する ★第5章 組織のムダを改革する ★第6章 個人の能力を最大化する ★第7章 時代の潮流をつかむ ★第8章 未来のつくり方を考える とりあえず、ビジネス一般の常識・基本を学びたい社会人ビギナーの方にお勧めです。 なにか変化するきっかけを求めている方へ 質よりも量を必要とする若手社員の方へ 実践的で分かりやすい本です。
◆新入社員にお勧めの本
■自己啓発のおすすめの本
■おすすめのミステリー小説
＜＜ 質問 ＞＞（３０９頁） 質問番号：2012-28 治験手続き書類におけるスタンプタイプ簡易印鑑（インキ浸透印）の使用
治験手続き書類（治験の依頼等に係る統一書式）に押印は不要ですが、原本であることが分かれば 簡易印鑑だと押印されていてもあまり意味がないような気がしますが、有効でしょうか。
平成24年3月7日に「新たな”治験の依頼等に係る統一書式”について」が発出され、
これに伴い、2012年5月22日に日本製薬工業協会 臨床評価部会ならびに電子化情報部会として考え方
この考え方の【基本方針】の（解説）１にて「交付書類の作成者、交付時期、提出先等が適切で、
以上の考え方より、確認したことを示すための押印の種類や有無にかかわらず、治験手続き書類
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 問題７
治験審査委員会により既に承認された進行中の治験に関わる軽微な変更に関して、
」」」」」」」」」」」」 A=迅速審査
「進行中の治験に関わる軽微な変更」＝治験の実施に影響を与えない範囲で、
治験審査委員会は、実施中の各治験について、被験者に対する危険の程度に応じて、
」」」」」」」」」」」」 Ａ＝１年
治験責任医師又は治験依頼者が以下の事項を実施医療機関の長を経由して治験審査委員会
ア 被験者に対する緊急の危険を回避するなど医療上やむを得ない事情のために行った
イ 被験者に対する（ Ａ ）を増大させるか又は治験の実施に重大な影響を及ぼす ウ （ Ｂ ）等 エ 被験者の（ Ｃ ）又は当該治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな情報
オ 治験期間中、審査の対象となる文書が追加、更新又は改訂された場合は、これを速や
」」」」」」」」」」」」
A=危険
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
Ｑ１．次の文章は正しいか？
アナフィラキシーショックの典型的な症状には、血圧低下、呼吸困難、頻脈
薬物アレルギーにおける皮膚症状としては気管支喘息様発作が
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 薬物アレルギーにおける「呼吸器症状」として気管支喘息様発作が有る。
Ａ３.不整脈
・心臓の筋肉の収縮をになう電気刺激の流れ（刺激伝導系）
・a＝否定 ・rhythm＝リズム と覚えよう。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■次の英文の[ ]の中に最も適するものを選択肢から選びましょう。 (A) demanding (B) asking (C) insisting (D) wanting
正解は(C) 《英文の意味》 「あの男性が今すぐ社長に会いたいと言って聞かないのです」
空所の後に on が続いていることに注意しましょう。
●『楽しくなければ、続かない』 教育や学びに「遊び」があるからこそ、人生にとって不可欠の「自己表現力」が育成できる。
あるいは「遊び」があるからこそ、生きていくのに必要な「自主性」や「主体性」、 自己啓発は、なによりも「面白いもの」がいい。 なぜなら・・・・・・
１）「おもしろいこと」でなければ、誰しも「やる気」が起こらない 面白くないなら、面白くなるように工夫する、という手もある。 ゲーム化するとか。 点数化するとか。 自分の趣味に繋げるとかね。 ところが、興味深いことに、最初は義務でやり始めたけれど、やり続けるうちに「面白くなる」ことがある。 ジョギングもさ、最初は苦しいけれど、途中から「ランナーズハイ」になる。 そこまでがひとつの山だと自分で知っていると、「面白くなる」ところまで頑張れる。 だからさ、ちょっとだけ、頑張ろうね。
●治験の品質の第一義的責任はモニターにあり、最終責任もモニターにある。 決して、QCやQAではない。
★３秒で分かるビジネススキル
★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
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★エンヤ「オンリータイム」 癒し系の音楽と言ったら、エンヤの右に出る者はない。 疲れた心と体を全て、エンヤの音楽に浸してみてください。 多重録音を駆使した独特なサウンドを生み出したエンヤ。
エンヤ未体験の方は、この初冬に是非、どうぞ。
★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
冬の俳句 「寒し」 ●水枕ガバリと寒い海がある 三鬼 ●もの音もあらぬ書斎の寒さかな 英治 ●霧はれて湖におどろく寒さかな 孋無公 ●現し身をつつみて寒さ美しき 素逝 （現し身＝うつしみ） ●しんしんと寒さがたのし歩みゆく 立子 ●密やかに這い上がり来る寒さあり 瓜人 ●手にふるるものよりうつる寒さかな 鳳朗 ●鏡見て別のわれ見る寒さかな 遷子 ●水音を寒からず聞く心あり 汀子
★声に出して味わう日本の名俳句100選
僕を泣かせた今年の名言（１） ロンドンオリンピック 男子競泳４００ｍメドレーリレーの終わったあとのインタビューで松田丈志が言った言葉。 「（北島）康介さんを手ぶらで帰すわけにはいかないぞ、と３人で話していた。」
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▼3Dプリンターで自分そっくりの「フィギュア」を 東京
「3Dプリンター」って、医療にも大きく貢献しているんだよね。
●▼５００万人、ネット依存の「治療」 リアル人間関係が鍵 あなたは大丈夫？
あなたはどうして、この人（ホーライ）は、仕事でもないのに、 実は僕も思っています。 自分でも分からないんですよね・・・・・・。
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